TG二类体外诊断试剂临床试验方案
TG二类体外诊断试剂临床试验方案
TG二类体外诊断试剂
发布日期2009-8-28 苏州健康在线实业有限公司
产品名称：干式血甘油三酯分析测试条
商品名称：健康在线干式血甘油三酯分析测试条
包装规格：1个Memo Chip+25个测试条或1个Memo Chip+6个测试条拟试验时间：2009年9月—2009年10月
承担临床试验的医疗机构（签章）：上海长海医院
临床试验单位的通讯地址（含邮编）：
上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科
电话/传真：邮编：200433
主要临床研究者姓名（打印及签字）：沈茜联系电话：
临床试验类型：
□新诊断试剂产品的研究
√已有同品种批准上市产品的临床研究
□关于变更申请中产品临床研究
临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）：
联系电话：
统计学负责人所在单位公章：
统计学负责人姓名（打印及签字）：
联系电话：
注册申请人（盖章）：
注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：金中奇
联系电话2
2009年8月28日
说明
1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。
注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。
5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。
（五）关联文件1.提交事业单位法人证书。
（如适用）2.通过国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》、江苏省药品监督管理局《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关材料。
3.主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。
申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。
授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
04-二类体外诊断试剂-研究者手册
试验检测试剂盒全名研究者手册版本/版次：XXX时间：XXX申办者：XXX目录保密声明 (1)一、试剂基本信息： (2)二、试剂概述 (2)（一）结构组成 (2)（二）试剂原理 (2)（三）试剂的预期用途 (2)（四）试剂主要原材料 (2)（五）使用过程安全性 (3)（六）操作要求 (3)三、临床前研究 (3)（一）背景简介 (3)（一）技术指标 (4)（一）全项注册检测报告 (5)（四）风险受益评估 (4)（五）适用的技术标准目录 (4)（六）其他情况说明 (4)四．符合声明 (4)相关要求的声明 (5)参考文献 (6)保密声明本研究者手册中所包含的所有信息的所有权归申办方，因此，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。
在未得到申办方书面的批准情况下，除了在与可能参加本研究中其他参与者需要审阅查看时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
有限公司年月日一、试剂基本信息：试验试剂名称：试验检测试剂盒全名规格型号：XXX研究者手册版本号和日期：XXX申办者名称：XXX有限公司申办者地址：XXX二、试剂概述试验检测试剂盒全名采用干式试剂卡结合检测设备的检测方式。
（一）结构组成：（二）试剂原理：简述试剂工作原理。
（三）试剂的预期用途该产品用于XXX。
产品主要用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）该产品划分为按医疗器械管理的体外诊断试剂。
根据《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》该产品的管理类别为Ⅱ类，属于Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂。
根据医疗器械命名规则、体外诊断试剂分类子目录以及结合同类产品将此产品命名为：XXX。
（四）试剂主要原材料试验检测试剂盒全名的主要原材料均选择市场信誉度较高的厂家的产品，包括原物料、试剂瓶、标签、包装盒等主要原辅材料。
二类体外诊断试剂研发流程
二类体外诊断试剂研发流程
1.项目立项阶段：
在项目立项阶段，需要对市场需求进行调研，确定项目的可行性和潜在收益。
同时，还需要考虑技术难题、设备和人员资源等方面的条件，制定项目的目标和计划。
2.技术研究阶段：
基于项目的目标和计划，进行技术研究。
首先要对疾病或健康指标进行调查研究，了解其特征和相关的生物分子标志物。
然后，开展相关技术的探索和优化，例如免疫学、分子生物学等技术。
此外，还需要选择合适的试剂和仪器设备，并开展相应的实验。
3.产品开发阶段：
4.临床验证阶段：
在临床验证阶段，需要进行试剂的临床试验，以验证其准确性和可靠性。
这包括评估试剂的特异性、灵敏度、稳定性、重复性等指标，并与已有的金标准进行对比。
同时，还需要收集并分析临床样本和数据，评估试剂的临床应用价值。
5.注册上市阶段：
在完成了临床验证后，试剂可以申请注册上市。
注册上市需要提交相关的申请材料，包括试剂的技术文档、临床验证报告和质量控制数据等。
此外，还需要进行相关的规范和法规的遵守，包括GMP、ISO等质量管理体系的认证。
总结起来，二类体外诊断试剂的研发流程涵盖了项目立项、技术研究、产品开发、临床验证和注册上市等多个阶段。
这个过程需要充分考虑市场
需求、技术难题和资源条件等因素，并进行技术优化、产品验证和质量控
制等方面的工作，以确保试剂的性能和安全性。
市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则版完整版
市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则版完整版市第二类体外诊断试剂是指应用于人体液、组织、细胞等体外材料的试剂，用于诊断、筛查、预测、监测和疾病管理的辅助工具。
临床试验是评价这些试剂的安全性和有效性的必要步骤，是临床研究的重要环节。
以下是市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则的完整版：一、试验目的1.评估试剂的诊断准确性和性能指标，确保其可靠性和有效性。
2.研究试剂与疾病的关联性，进一步了解其临床应用价值。
3.评价试剂对疗效预测、预后监测等方面的作用，为临床实践提供科学依据。
二、试验设计1.确定试验类型，如前瞻性研究、回顾性研究、交叉验证研究等。
2.选择研究对象，包括人群样本的选择和疾病诊断标准的确定。
3.分组设计，将研究对象按照特定标准分为试验组和对照组，确保研究结果的可比性。
三、伦理审查1.提交试验方案和相关材料，经伦理委员会审查通过后方可进行试验。
2.确保参与者知情同意，试验过程中随时维护其权益和安全。
四、试验数据采集和分析1.确定试验数据采集的内容和方法，如样本采集、试验操作等。
2.对数据进行统计分析，包括统计量的计算、显著性检验等。
3.提供结果的可视化和解释，便于对试剂的效果和特异性进行评估。
五、试验结果报告1.撰写试验报告，包括试验目的、设计、方法、结果和结论等内容。
2.严格按照科学规范进行文献引用和结果解释，确保结果的可靠性和可信度。
3.报告的撰写应符合相关法规和规范，如《临床试验报告规范》等。
六、质量控制和风险管理1.对试验中的操作和数据采集进行质量控制，确保数据的准确性和可靠性。
2.针对可能出现的风险和意外事件制定风险管理措施，及时采取相应措施。
七、试验结果的转化和应用1.结合试验结果，制定相应的临床应用指南和操作流程，指导医务人员的实际操作。
2.对试剂的临床应用进行监测和评估，及时调整和更新相关指南和流程。
以上是市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则的完整版，通过严格执行这些指导原则，可以确保临床试验的科学性和规范性，为试剂的临床应用提供科学依据，并最终提高诊断准确性和疾病管理水平。
体外诊断试剂综述资料：产品校准品赋值资料-TG
计量学溯源国际参考品（SRM 1951c）企业工作校准品（-80℃保存）产品校准品常规样本厂家选定测量程序厂家常规测量程序用户常规测量程序结果用户物质校准赋值程序实施不确定度企业选定常规实验室甘油三酯产品校准品赋值资料1 溯源链由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。
溯源链如下：2 产品校准品赋值程序2.1 产品校准品赋值程序2.1.1 MS-880B上赋值程序2.1.1.1系统检测采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。
如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
2.1.1.2 产品校准品赋值程序采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=2221SS和CV 瓶间=S 瓶间/ X 1×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。
测定产品校准品10瓶，每瓶测一次取其中一瓶，重复测10次2.1.1.3 产品校准品可靠性验证采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。
1、TG(双)
[应用范围]体外检测血清或血浆中甘油三酯（TG ）的浓度。
[适用仪器]***型全自动生化分析仪。
[程序改变]本标准操作程序的修改可有使用本SOP 文件的工作人员提出，并报请专业主管及科主任签字生效。
[引用文件]《***仪器试剂装载程序》、《***仪器样本装载和测定程序》、《***仪器校准程序》、《***仪器参数设置程序》、《室内质控操作程序》、《标本采集、送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。
[测定原理]甘油三酯+3H 2O甘油+脂肪酸甘油+ATP 甘油-3-磷酸+ADP甘油-3-磷酸+O 2 磷酸二羟丙酮+H 2O 2H 2O 2+4-氨基安替吡啉+4-氯酚 醌亚胺+2H 2O+HCl [样本]根据实验室《标本采集、送检和接收制度》采集标本，应为新鲜无溶血血清或EDTA 抗凝血浆。
[试剂][操作步骤]1、仪器测定参数的设置：按《***仪器参数设置程序》进入参数设定页面，按参数表进行设置（参数表另附）2、试剂准备：将准备好的试剂按《***仪器试剂装载程序》置于仪器试剂仓内。
3、校准：校准品的准备：将校准物从冰箱取出（可采用试剂配套校准品或其他具有溯源性校准品），冻干校准品LPLGKPODGPO按其说明书溶解，液体校准品从冰箱取出后置室温平衡15分钟。
校准操作执行《***仪器校准程序》。
4、质控质控品的准备：将质控品从冰箱取出，冻干质控品按其说明书进行溶解，液体质控品从冰箱取出后置室温平衡15分钟。
至少应采用两个水平质控品，质控品应尽可能选用人血清基质质控材料。
质控操作执行《室内质控操作程序》。
5、标本检测按《***仪器样本装载和测定程序》进行标本的输入和测定。
[参考值]正常值范围＜1.71mmol/L临界值1.71～2.26mmol/L高甘油三酯症＞2.26mmol/L参考值参考文献：Schettler G,E Nüssel.Arbeitsmed Sozialmed Präven ivmed,1975,10:25各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考值范围。
【精品】第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求
第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。
二、首页为申报资料项目目录。
申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列.各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。
三、申报资料一式二份（产品标准和产品说明书一式三份）。
四、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。
政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。
若有商品名称、英文名称，应当标注。
七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行）》中的命名原则。
十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：（一)申请表；（二）综述资料的摘要，其中:产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内）及其他（200字以内)；（三)拟订产品标准及编制说明;（四）产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
第二类体外诊断试剂注册申报资料基本要求一、第二类体外诊断试剂首次注册申报资料基本要求（一）医疗器械产品注册申请表（见附表1）1、按照填表说明的要求填写表内各项；2、罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
(二)证明性文件1、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件（要求同其他第二类医疗器械）2、有关提交资料真实性的声明，应当包括：（1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；（2)申请人承担法律责任的承诺。
体外诊断试剂临床试验方案范本
体外诊断试剂临床试验方案范本1.研究目的本临床试验旨在评估新开发的体外诊断试剂在临床应用中的效果和安全性。
2.研究设计2.1研究类型本试验为前瞻性、随机对照的临床试验。
2.2研究分组参与者将被随机分为两组，试验组和对照组。
2.3研究期限本试验将在12个月内进行。
3.研究对象3.1纳入标准3.1.1年龄在18-65岁之间。
3.1.2有明确诊断需求的患者。
3.1.3同意参与试验并签署知情同意书。
3.2排除标准3.2.1已经接受过与本试验相关的治疗或干预。
3.2.2孕妇或哺乳期妇女。
3.2.3存在重大心血管、代谢性或神经系统疾病的患者。
3.2.4有精神疾病病史的患者。
4.研究方法4.1随机分组将符合纳入标准的患者随机分为试验组和对照组，每组人数相等。
4.2试验组接受新开发的体外诊断试剂检测，对照组接受传统方法检测。
4.3数据收集4.3.1临床相关数据，如年龄、性别、病史等。
4.3.2试验组和对照组的检测结果。
4.3.3试验过程中出现的不良反应。
5.评价指标5.1主要评价指标5.1.1体外诊断试剂的敏感性和特异性。
5.1.2体外诊断试剂与传统方法的一致性。
5.2次要评价指标5.2.1试验过程中出现的不良反应。
5.2.2试验组和对照组的检测时间。
6.试验流程6.1患者入组6.1.1预先筛查符合纳入标准的患者。
6.1.2对符合条件的患者进行详细的说明和知情同意。
6.1.3随机分组。
6.2试验进行6.2.1试验组接受体外诊断试剂检测。
6.2.2对照组接受传统方法检测。
6.3数据收集6.3.1收集临床相关数据。
6.3.2记录试验组和对照组的检测结果。
6.3.3记录试验过程中的不良反应。
6.4数据分析使用合适的统计学方法对收集到的数据进行分析和比较。
7.不良事件和安全性监测在试验过程中，记录任何与试验相关的不良事件，并及时采取适当的干预措施。
8.伦理考虑本试验将符合伦理委员会的相关规定和要求，并遵循Helsinki宣言的伦理准则。
体外诊断试剂临床试验方案模板
临床试验方案产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）规格：临床试验类别： 临床验证□临床试用临床试验主要研究者（签字）：临床试验机构（盖章）：统计学负责人（签字）：统计学负责单位（盖章）：产品注册申请人的联系人：产品注册申请人的联系电话：产品注册申请人（盖章）：说明1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同设计、制定。
申办者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验协议。
3、承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用范围及相关疾病的发病率和统计学要求，共同制定临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
4、临床试验类别为临床验证。
一、一般信息1.产品信息简单介绍本产品与疾病的关系，采用什么原理，能检测的范围。
2.临床试验开展的时间临床试验持续时间共计约12个月（视具体产品规划临床试验时间），自临床试验在申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案后开始计算。
3.试验研究人员4.临床试验申办者：二、临床试验的背景资料详细介绍疾病的基本情况，如发病机理，发病率，常用诊断方法等。
XXXXX有限公司生产的XXXXX检测试剂盒（XXX法）基于XXXXX技术可对XXXX样本(样本类型)中XXXXX进行检测，通过分析样本中XXXX，对XXXXX疾病进行辅助判断。
本次临床试验通过将XXXXX检测试剂盒（XXX法）检测结果与(对比方法)进行比较，验证该临床试验相关产品在临床检测上是否可以准确检测XXXX样本(样本类型)中的XXXXXXXX，考核该试剂盒的临床准确性和有效性。
三、试验目的收集XXXX样本(样本类型)并进行随机编盲，然后同步使用XXXXX检测试剂盒（XXX 法）（以下简称试验产品）和(对比方法）（以下简称对比试剂）对XXXX样本(样本类型)进行检测，检测结束后揭盲，将检测结果进行比较，通过四分表进行分析，对试剂盒的灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa(Κ)值进行评价，从而验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基础上出具临床试验报告。
体外诊断试剂临床试验方案
体外诊断试剂临床试验方案
一、试验目的
本临床试验旨在评估一款新型心肌梗死诊断试剂的准确性、特异性和敏感性。
该试剂基于血清中可溶性CD40配体（sCD40L）的检测，用于辅助诊断急性心肌梗死（AMI）。
二、试验设计
1.试验样本
本试验将选取200名受试者，其中100名为AMI患者（病例组），100名为非AMI患者（对照组）。
所有受试者将在入选后的24小时内采集血清样本。
2.试验流程
（1）准备试剂和设备，包括新型诊断试剂、标准生化分析仪、血清分离设备等。
（2）采集受试者的血清样本，记录相关信息，如姓名、年龄、性别、病史等。
（3）将血清样本分为两组，一组用于新型试剂检测，另一组用于生化分析仪检测。
（4）比较新型试剂与生化分析仪的检测结果，记录诊断准确性、特异性和敏感性等指标。
三、数据采集和分析
1.数据采集
记录受试者的基本信息、病史、实验室检查结果等。
同时，记
录新型试剂和生化分析仪的检测结果。
2.数据分析
（1）计算新型试剂诊断AMI的准确性、特异性和敏感性。
（2）比较新型试剂与生化分析仪的检测结果，分析差异及一致性。
（3）评估新型试剂在不同人群中的应用效果，如不同年龄、性别、疾病状况等。
四、质量控制
1.确保试剂质量稳定，避免操作失误导致的数据偏差。
2.定期对设备进行校准和维护，以保证检测结果的准确性。
3.对数据进行严格审核，排除异常值和误差数据。
4.五、数据管理和报告
5.建立数据管理系统，确保数据安全可靠。
6.撰写临床试验报告，包括试验目的、方法、结果及结论等。
尿二类体外诊断试剂临床试验方案 (3)
尿二类体外诊断试剂临床试验方案尿二类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics, IVD）是一种通过采集尿液样本进行体外分析的医学试剂，可以实现对尿液中特定成分或指标的检测和分析。
尿液常用于临床诊断和疾病监测，因此对尿二类体外诊断试剂进行临床试验是非常重要的。
以下是一种尿二类体外诊断试剂临床试验方案的简要描述：1. 研究目的：评估尿二类体外诊断试剂在诊断特定疾病或监测疾病进展方面的准确性、灵敏度、特异性和重复性。
2. 研究设计：- 研究类型：前瞻性、开放性、单中心或多中心试验。
- 受试者：招募特定疾病患者和健康对照组。
- 计划纳入的样本量：根据研究假设和统计学计算确定。
- 数据收集：根据试验目的和研究假设，收集患者的临床资料和尿液样本，并进行相应的诊断结果比对。
3. 试验过程：- 研究组织：确定试验的负责组织和相关机构，包括试验团队、实验室设备和设施。
- 受试者管理：招募和筛选符合入组标准的患者，随机分组并告知受试者试验的目的和过程。
- 数据采集：采集受试者尿液样本并进行相应的化验分析，记录数据相关信息。
- 数据分析：统计学分析依据研究假设和试验结果进行，评估试验的准确性和有效性。
4. 伦理考虑：- 确保试验符合伦理规范和法律法规，获得相关伦理委员会的批准。
- 保护受试者权益，确保知情同意和隐私保护。
- 必要时进行临床试验注册。
尿二类体外诊断试剂的临床试验方案应根据具体的试剂和研究目的进行设计和制定，上述方案仅为一般参考。
实施过程中需要充分考虑科学合理性、操作性和伦理道德等因素，确保试验结果的可靠性和受试者的安全。
体外诊断试剂临床试验方案
体外诊断试剂临床试验方案第1篇体外诊断试剂临床试验方案一、前言根据《医疗器械临床试验质量管理规范》以及相关法律法规，为确保体外诊断试剂的安全、有效性和合规性，制定本临床试验方案。
本方案旨在规范试验流程，保障受试者权益，客观、科学地评估体外诊断试剂的临床性能。
二、试验目的1. 评估体外诊断试剂的诊断准确性、敏感性和特异性；2. 评估体外诊断试剂的临床适用性、操作便捷性及稳定性；3. 确认体外诊断试剂的预期用途、适应症及禁忌症。
三、试验设计1. 试验类型：前瞻性、多中心、随机对照临床试验；2. 试验分组：试验组（使用体外诊断试剂进行检测）与对照组（采用金标准或已上市产品进行检测）；3. 样本量：根据统计学要求、诊断准确性、敏感性及特异性等因素确定；4. 数据收集：收集试验过程中所有相关数据，包括受试者基本信息、试验操作过程、检测结果等。
四、试验对象1. 受试者纳入标准：（1）年龄：18-65周岁；（2）符合体外诊断试剂适用范围的疾病或症状；（3）签署知情同意书。
2. 受试者排除标准：（1）对试验试剂或对照试剂过敏；（2）患有严重心、肝、肾等器官功能障碍；（3）孕妇或哺乳期妇女；（4）不能配合完成试验。
五、试验方法1. 受试者筛选：按照纳入和排除标准筛选受试者；2. 样本收集：采集符合试验要求的样本，包括血液、尿液、组织等；3. 样本处理：按照试验试剂和对照试剂的操作说明书进行样本处理；4. 检测：采用试验试剂和对照试剂分别进行检测，记录检测结果；5. 数据分析：对检测结果进行统计分析，评估试验试剂的性能。
六、试验流程1. 研究者培训：对参与试验的研究者进行培训，确保试验操作规范；2. 受试者招募：按照纳入和排除标准招募受试者；3. 样本收集与处理：按照试验要求收集和处理样本；4. 检测与记录：采用试验试剂和对照试剂进行检测，详细记录检测结果；5. 数据整理与分析：对试验数据进行整理、统计分析，撰写试验报告；6. 结果报告：向监管部门提交临床试验报告。
法规与指南临床检验二类体外诊断试剂临床试验相关要求
•法规与指南•临床检验二类体外诊断试剂临床试验相关要求孙嵘于泳赵阳2014年新的《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》均已发布并代替旧版法规。
按照新法规的要求，注册申请人应在完成产品注册检测后，方可申请该产品的临床评价。
临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。
《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》自2010年发布以来，经过近五年的执行及意见反馈，其中部分内容需要进一步完善。
本文仅从注册申报资料的角度，结合新法规的要求，对临床试验机构、参比检测系统及试验样本的选择、临床试验方案、试验过程的管理及数据分析、临床报告的撰写等相关内容进行简要的探讨。
一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。
临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。
试验机构的选择应符合以下要求：（一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构，特殊使用产品可在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构进行。
医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。
（二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上作者单位：100061 北京市医疗器械技术审评中心室间质量评价相关专业结果合格的实验室。
整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。
（三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称）。
（四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。
体外诊断试剂临床试验方案
体外诊断试剂临床试验方案第一部分：引言体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic, IVD）是指用于检测和诊断疾病的试剂，广泛应用于临床医疗和疾病监测中。
为了确保体外诊断试剂在临床应用中的准确性、可靠性和安全性，必须进行临床试验，以验证其有效性和性能。
第二部分：研究目的本试验旨在评估体外诊断试剂在特定疾病或病原体检测中的准确性、敏感性、特异性和可靠性，为临床医生提供可靠的诊断结果和治疗建议。
第三部分：研究设计3.1 实验对象试验对象为具有相关病症或健康人群，根据研究的具体目的和特点来确定样本数量和来源。
3.2 试验方案根据试验对象以及试验器械的特点，制定详细的试验方案。
包括样本采集、试剂准备、试剂使用方法等。
3.3 数据采集与分析根据试验设计，采集试验结果数据，并进行合理的统计分析，得出相应的结论。
对于不同疾病或病原体，可采用不同的分析方法和标准。
第四部分：试验安全与伦理4.1 试验安全确保试验过程中的安全性，包括对样本的安全保存、试剂的存放与使用，遵循相关的安全操作规程。
4.2 伦理审查按照国家法律法规和伦理要求，进行相关伦理审查，并获得伦理委员会的批准，并保护试验对象的权益和隐私。
第五部分：试验结果与讨论根据试验数据和分析结果，组织撰写试验结果报告，并对结果进行深入讨论和分析。
结合已有的文献和研究成果，提出对未来研究方向的建议。
第六部分：结论总结试验结果，明确体外诊断试剂的准确性、敏感性、特异性和可靠性。
针对试验中遇到的问题提出解决方案，并对进一步的研究方向提出建议。
第七部分：参考文献列出试验中参考的文献，并按照规范格式进行编写。
以上为《体外诊断试剂临床试验方案》的主要内容，通过严谨的试验设计和合理的数据分析，旨在评估体外诊断试剂的性能及其在临床应用中的可靠性，为医生提供准确的诊断结果和治疗方案。
同时，本方案还关注试验的安全性和伦理问题，确保试验过程与试验对象的权益和隐私的保护。
试验结果将被详细地分析和讨论，为未来的研究提供参考，推动体外诊断试剂的发展和应用。
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(201６年版)(征求意见稿)本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构与参比系统得选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。
申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请该产品得临床评价、临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目得,确定临床评价得项目与方法,制定合理可靠得临床评价方案。
申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则得要求合理评价产品得安全性与有效性。
一、临床试验机构得选择临床评价开始前,申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。
临床试验机构应当具有与申报产品相适应得条件及能力。
试验机构得选择应符合以下要求:(一)应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可得医疗机构。
医疗机构得临床实验室(简称实验室)应符合《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)得要求,并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会(CＮAS)依据《医学实验室质量与能力认可准则》(ＣNＡS—CL02等同ＩSO151８9)或《检测与校准实验室能力认可准则》(ＣNＡS—CL01等同IＳO１7025)认可得实验室。
(二)实验室应有完善得室内质控程序,并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格得实验室、整个实验过程都应处于有效得质量控制下,并有措施保证试验数据得准确性及可重复性。
(三)实验室得检测人员应具有相应资质(项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称)。
(四)实验室应有能力提供临床评价所需得各类样本、(五)临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会得同意。
二、参比检测系统得选择以下将申报产品得检测系统称为考核系统,所选择得对照检测系统称为参比系统。
(一)实验室应保证所用检测系统得完整性与有效性。
考核系统与对照系统得主要分析性能指标(如准确性、精密度、线性范围等)应满足临床要求。
体外诊断试剂临床试验方案模板
体外诊断试剂临床试验方案模板
一、试验研究目的
该临床试验的目的是评估一种新型体外诊断试剂（下称“测试试剂”）的准确度和可靠性，以确定其用于检测其中一种疾病的适当应用。
二、试验方法
1.研究对象：拟在该临床试验中纳入的100名志愿者均为患有其中一
种疾病的成人患者。
纳入的患者均有完整的病史，并通过健康审查，确认
无其他严重的健康问题。
2.试验设计：该设计为平行组合剂量临床试验，采用随机、双盲的设计，拟将所有患者分为A组和B组。
每组50人。
控制组接受参照测试，
实验组接受测试试剂检测。
3.试验时限：从注册的批准日期(IRB)算起，至完成患者终点观察（EOT）采集患者数据，大约为6个月。
4.数据收集与分析：在完成患者终点观测记录数据前，拟收集每位参
试患者的相关临床信息，如年龄、体重、血型等；检测时需采用本研究批
准的检测方案，比较两组患者在测试试剂检测的灵敏度、特异度和准确度
及相关指标的差异，最终结果拟通过SPSS软件进行统计学分析。
三、试验监督
1.对于该临床试验的监督，拟遵循国家药品监督管理机构的相关要求，七审审查和复核机构，确保实验数据的真实有效性、安全性和可靠性。
2.试。
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产品名称：干式血甘油三酯分析测试条
商品名称：健康在线干式血甘油三酯分析测试条 包装规格：1个Memo Chip+25个测试条 或 1个Memo Chip+6个测试
条
拟试验时间：2009年 9月—2009年 10月
承担临床试验的医疗机构（签章）： 上海长海医院 临床试验单位的通讯地址（含邮编）：
上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科 电话/传真： 邮 编：200433
主要临床研究者姓名（打印及签字）： 沈茜 联系电话： 临床试验类型：
□新诊断试剂产品的研究
√已有同品种批准上市产品的临床研究
□关于变更申请中产品临床研究
临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）： TG 二类体外诊断试剂
发布日期2009-8-28
苏州健康在线实业有限
公司
联系电话：
统计学负责人所在单位公章：
统计学负责人姓名（打印及签字）：
联系电话：
注册申请人（盖章）：
注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：金中奇
联系电话2
2009年8月 28日
说明
1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。
注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。
5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。