《卫生管理》PPT课件

2007-5-8
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3.2.1个体卫生
手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩 带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒， 在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无 菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌 手套。
口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生 产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进 行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩 和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物 对药品造成污染。
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卫生管理
2007年5月
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1.卫生的几个概念
1.1 WHO对“卫生”的定义是：身体、 精神与社会处于完全良好状态。GMP对 卫生的定义是：指与药品生产相关的空 气、水源、地面、人员、生产车间、设 备、空气净化系统及生产用原辅料等符 合一定要求。
1.5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病 原微生物生长。
1.6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病 原微生物。
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2.药品生产企业卫生管理的意义
2.1 《药品生产质量关规范》规定必须实施的
我国《药品生产质量关规范》（1998年修订） 第六章有9条卫生管理的规定，占整个规范内 容的10.23%
不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生 产
总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有 自我约束的概念。
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3.3生产工艺卫生
生产工艺卫生包括原辅料、设备、容器 工具、生产介质、工艺技术及工艺流程 等卫生。
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3.3.1原辅料卫生
生产原辅料过程中使用的材料、容器、 溶剂等的卫生可能影响到原辅料的质量， 而原辅料的质量直接影响药品质量。因 此对于原辅料的卫生问题，应从原辅料 订购开始引起重视，加强对供应商的审 计和考察。原辅料进厂后的检验、使用 全过程均要严格按照《规范》规定的卫 生要求进行处理。
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3.3.2设备卫生
《规范》第三十二条规定：直接接触药品的设 备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀， 不与药品发生化学变化和吸附药品。
设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或 容器造成污染。
输送生产药品物料管道的安装必须引起重视， 为避免批与批之间的交叉污染，安装的管道要 能便于清洗和消毒。
当人员离开洁净区必须脱去工作服。
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3.2.3人员在洁净区内的自我约束
在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管 理规则。
在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时 在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽 量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的 气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
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3.1环境卫生
药品生产环境是指与药品生产相关的空 气、水源、地面、生产车间、设备、空 气处理系统、生产介质等。
GMP对生产外环境（厂区）要求是：药 品生产企业必须有整洁的环境；厂区的 地面、路面及运输等不应对药品的生产 造成污染；生产、行政、生活和生产辅 助区的总体布局要合理，不得互相防碍。
主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制 度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。
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3.3.3生产介质卫生
药品生产介质主要包括：水、压缩空气、 蒸汽、惰性填充气体等。 药品生产过程中使用的介质较多，大部 分介质都有一个产生、输送和使用的过 程，在每个过程都隐藏着介质本身受到 污染的机会。介质本身的卫生和质量不 稳定，也就造成药品质量上的波动。
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3.3.4工艺技术卫生
❖一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）
和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。 适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的 蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污 染。 时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放 时间不得超过2小时，否则可能回滋生细菌。
《药品生产质量关规范》的基本精神是：防止 污染和交叉污染；两个基本点是：卫生、文件。 加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。 因此必须建立健全卫生管理系统。
GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业应有 防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度， 并由专人负责。
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2.药品生产企业卫生管理的意义
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3.2.2工作服或防护服
工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的 污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的 污染或危害。
材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净 区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、 不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整， 颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使 用。
1.2生产卫生：是指生产过程中所采取的各种
防止微生物污染的措施。
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1.卫生的几个概念
1.3污染：作为处理对象的物体或物质，由于 粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能能 产生了不良影响的过程或使其处于不良影响的 状态。
1.4交叉污染：在生产中，一种原料、中间产 品或成品被另一种原料或产品污染。
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3.1环境卫生
规范第九条：厂房应按生产工艺流程及 所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作 不得相互防碍。 规范第十条：厂房应有防止昆虫和其它 动物进入的设施。
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3.2人员卫生
药品生产过程中始终有人的操作活动， 所以说人是药品生产过程中最大的污染 源之一。 从事药品生产的人员在入厂前必须进行 全面体检，每年还要定期体检。并建立 个人健康档案。对传染病患者、皮肤有 伤口者要立即调离药品生产岗位。
2.2药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。 如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可 导致患者的病情的复杂或者引起新的感 染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制 剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可 能导致患者失明等。
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3.卫生管理的分类
环境卫生 人员卫生 生产工艺卫生
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