药店GSP记录全套填写指南

药店GSP记录全套填写指南

记录填写指导

一、基本要求

1、统一用黑色水性笔填写。

2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。

3、记录时逐行填写，不得打省略号。

4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。

5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。

6、记录封面应填写记录名称及起始日期。

二、温湿度记录

1、记录前先填好店名、月份。

2、手工填写适宜温度范围。

3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃

4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪

5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。

6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。

三、养护设备使用及维护记录

1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。

2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。

3、室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。

4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。

5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。

6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。

四、药品养护记录、中药饮片养护记录

1、对陈列的药品每月进行检查。

2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。

3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。

4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份），报质管部进行处理。

5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。

五、近效期药品催销表

1、在店药品效期为2～6个月的，作一般催销。

2、在店药品效期为2～3个月的，作紧急催销。

3、效期药品在一个月以内的，下柜待查，门店不得留存过期商品（包括非药品）。

4、效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注栏内作好跟踪记录。每月做催销记录时应先检查上月催销品种是否售完，已售完的品种在上月表格备注栏填写：×月×日已售；退货品种填写：×月×日退回公司。

5、本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。

六、处方临摹

1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

2、每张处方限于一名患者的用药。

3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

4、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

5、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

6、处方按规定保存一年备查。

7、处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期(与开据日期一致)。

22个档案资料盒内容

一、药店证件档案

1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图

二、质量体系设置档案

1、设置与职能框架图

2、员工花名册

3、主要岗位人员任命文件

三、质量管理体系文件档案

1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表

四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）

1、GSP条款审核的通知

2、GSP条款审核记录

3、GSP条款审核检查不合格项目情况

4、GSP条款检查的整改实施报告

五、质量管理制度执行情况检查、考核档案

（通知＋通报）

1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表

2. 整改通知单

3. 整改实施报告

六、药品质量信息档案

1. 质量信息管理制度

2. 药品质量信息处理记录表

3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料

七、不合格药品管理档案

1. 不合格药品管理制度

2、《质量问题报告、确认单》

3、拟报损清单

4.《不合格药品报损销毁记录》

5.《不合格药品管理台账》

6.《药品停售（收回）通知单》

7.《解除停售通知单》

八、药品不良反应档案

1. 药品不良反应报告管理制度

2. 药品不良反应/事件报告表

3. 药品群体不良反应事件基本信息表

4. 药品不良反应相关信息

九、质量事故和质量投诉档案

1. 质量事故和质量投诉的管理制度

2. 质量事故报告记录表

3. 质量事故分析报告书

4. 药品质量查询、投诉调查处理表

5. 药品质量查询登记表

十、召回药品档案

1. 药品召回管理制度

2. 药品召回通知单

3. 药品召回记录表

十一、药品追回档案

1、药品追回计划表

2、药品追回记录表

十二、供货单位档案

1. 供货单位和采购品种审核制度

3. 首营企业审批表