质量指标

临床实验室作为医疗机构中的重要组成部分，其所提供的结果对患者的医疗决策有直接的影响。从标本采集到检测，从结果发放到解释，临床检验中的每个环节都有可能产生误差，而这些误差对患者安全的影响不容小觑。因此，我们有必要利用质量指标来评估实验室服务的质量，尤其是临床实验室误差的主要来源阶段——分析前阶段。

质量指标可以有效地识别、纠正和持续监测问题，改进性能，保障患者安全，并且提高临床实验室中的关键进程的一致性和标准化。本文将从质量指标的识别、建立和应用几个方面来介绍质量指标，重点关注分析前质量指标的现状，并结合我国临床实验室实际情况提出发展我国临床实验室分析前质量指标的一些建议。

一、质量指标的识别

（一）质量指标的定义

美国医学会（IOM）对质量的定义为“针对个人和群体的医疗卫生服务可以增加期望的医疗结果的可能性并且与目前的行业知识相符的程度”。质量指标是能使使用者通过与准则对比来定量其所选择的保健质量的工具。它可以被定义为一项被动量度。这项量度能够评估IOM所定义的几个关键领域，包括患者安全、结果、公平、以患者为中心、及时性及效率，并从重要性、科学行和可行性三个方面来对其进行评估。

质量指标是一种提供有关体系质量信息的系统性测量过程。质量指标能测量实验室服务的各个方面。选择一套指标来测量操作质量对实验室管理十分有用。国际标准化组织（ISO）、美国临床实验室改进法案修正案（CLIA’88）、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）指南（详见GP26和GP35）和美国医学会(IOM)所描述的领域都为识别临床实验室服务中的质量指标提供了有用的框架。理想情况下是应该监测实验室服务的各个方面。但是在目前条件下，要完全识别并监测检验过程中的每一个质量指标还是存在很大难度。

如表1所示的质量指标，它们识别了实验室检测全过程中的阶段谱。然而，它们并没有提供全面的有效区域。所有已使用的识别指标的总体缺乏可能导致对实验室检测全过程中所有阶段监测的不足。

一些质量指标是法律、规则、认可组织或是合同（如，实验室监测分析系统的内部质量控制[IQC]的要求和实验室间能力验证［PT］）所要求的。如果不是外部机构要求，实验室管理者则可以根据组织目标、战略计划、数据评审、投诉和主观评估来选择质量指标。

（二）应用目的

有效的质量指标可以用于以下四种目的之一或者几种：

1.监测特殊的、正常稳定的功能，尤其是那些可能失败并对实验室产品质量有至关重要影响的功能。例如，

血库冰箱温度的定期监测，这类质量指标构成了室内质控（IQC）的一部分。执行QC功能的指标涉及重复测量，并有定义好的行动阈值，当超过行动阈值时，停止生产直到纠正了阐述差错的原因之后。质控指标适用于监测那些潜在的不能立刻被轻易观察到的微小变化。

2.监测涉及到多种输入或多重连续活动的复杂过程。例如，急诊检验中从下医嘱到报告验证的回报时间，此类指标也应定义好行动阈值。其关注活动的结合或是工作流程途径中的关键交叉点。因为复杂的过程受到多重因素的作用，因此性能差别的原因经常不确定，且结果偏差也不确定。在此类质量指标中，超过行动阈值的性能偏差通常会引起进一步调查而非立刻停止生产过程。

3.监测操作中计划改进的有效性。质量改进可能计划来回应客户关注或标记事件，来完成一个战略计划，或是与适合目标如医学会的六个质量领域更好地相配合。质量改进指标通常没有固定的行动阈值。性能的目标水平可能由领导者判断之后设置，而当质量指标被用在计划-实施-检查-行动（PDCA）质量循环中的检查阶段时，任何具有统计学意义的改进都可以使观察者满意。

4.探索潜在的质量风险。领导者可能不确定存在哪种质量问题或哪几种因素是导致大部分已知的不合格的原因。实验室服务中可以采取几种测量指标来度量实验室服务的某些方面，然后将以后的性能与行业基准相比或是进行其他类型的分析。这种探索性评估的结果可能会导致更多监测或某些特殊的质量改进，这取决于结果本身。

二、质量指标的建立

（一）质量指标的选择

质量指标应该测量实验室服务的安全性、有效性、以患者为中心、及时性等方面，除此之外，每个实验室必须要与临床沟通来识别适合自身的特定指标。在选择质量指标时，需要确定一项能被准确和精密测量的

且有显著预测价值的项目，以便为促进差错检出提供早期警报系统。质量指标的选择通常包括计划-实施-检查-行动（PDCA）环中各个阶段的信息指标，这包括对医疗功效和成本效果、患者和工作人员安全及机构风险有显著影响的实验室关键服务指标和检验全过程中的关键过程指标。工作人员根据反馈的监测结果，可以决定补救措施和计划执行纠正或预防措施。

（二）质量指标的建立与执行

一旦选择了特定的指标，实验室管理者就需要开始对所选择的指标进行定义，并制定数据收集计划，然后通过一个简单的预试验来评估指标的客观性和可操作性，收集回来的指标数据可以通过质控图来进行分析，以最终达到发现异常变异，并及时采取纠正措施。

1.指标的定义：质量指标的可操作性定义除了要确保达到与选择特定指标相关的目的外，还应确保数据收集的持续性。负责追踪每个指标的人员要共同完成以下工作：指标的确认，指标的目的、范围、权力，指标强调的领域。

2.数据收集的记录过程：每个实验室应用文件记录每项指标的特定数据收集计划，包括上述所建立的可操作性定义、被监测活动的清楚范围及其与组织的相关性。需要考虑如下项目：负责收集数据的成员、测量的频率、数据的类型、抽样计划、确认研究、外部参考文献、目标和阈值、预试验的使用等。

3.目标的设定：对于每个质量指标而言，需建立监测目标及基于实验室质量计划目标的性能改进的基准。在当前性能的基础上，设定预期可行的目标，然后根据行业标准来考察循证基准。然而，行业基准可能不符合实验室目标。因此，实验室应收集所有可得的数据并且设定行动阈值以达到其性能目标。当缺乏特定的行动阈值时，应寻求其他量度的参考值。

4.预试验：一个简单的预试验可以确定质量指标是否客观、独特且可完成实验室的基本要求。在数据采集