臭氧消毒浓度和条件

臭氧消毒浓度和条件

尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考：

消毒技术规和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》

空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m3 浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。

表面消毒：用臭氧气体消毒，臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，但作用缓慢，一般要求 60mg/m3 ，相对湿度≥70%，作用 60 min～120min 才能达到消毒效果。

验证指南

消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机1～1.5h；如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h。

对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为(2～4)×10^-6；对物体表面的沉降菌，为(10～15)×10^-6

设计、应用臭氧灭菌60min 达到相对浓度后，继续保持一段时间(1～1.5h)，即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。

PDA TR 70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理

用气体处理小围或大规模操作可选的另一种方式是使用臭氧。臭氧是通过氧气加高电压制成。该系统使用了高浓度的臭氧气体，集成一个气体发生器向待消毒区域释放臭氧。该系统的设计规通常为臭氧浓度200ppm或更高(注释：臭氧1ppm ≈2mg/m3, 200ppm≈400mg/m3)，相对湿度80%或更高，处理时间取决于区域的大小，自身的生物负载和区域的障碍物情况。这个系统已经在多个产业环境使用，并且现在正在被考虑作为GMP操作中可能的备选。

每当化学剂用于大规模气体处理或雾化处理洁净室时，必须考虑安全性。如果未采用正确的防措施来保证化学消毒剂被遏制在拟处理区域围，那么所讨论的所有消毒剂都能够导致人员的伤害或死亡。

对于所讨论的大部分消毒剂而言，在与产品接触表面的残留物也是一个重要问题，必须评估。

尽管这些消毒方法是有效的，然而它们不能取代清洁和消毒洁净室区域的例行程序。如果它们作为标准实践使用，那么应当对其进行验证以证明它们能够使生物负载降低适当水平。实施这个验证时应当将洁净区的构造材质考虑在。

同样重要的还有考虑这些生物体的来源，因为气体处理只能除去存在的生物体，并会留下湿气，如果病原体没有从区域中除去，会使得其进一步增殖。

臭氧消毒后残留浓度

GB/T18883《室空气质量标准》：0.16mg/m3

洁净室消毒臭氧量的计算

在医药洁净项目中，经常会碰到臭氧消毒或者甲醛消毒，这也是新版GMP的要求，一般臭氧消毒采用单独的设备，定期通过空调系统送入洁净室进行消毒，那么臭氧量究竟该取多少呢？

1、臭氧总用量的计算公式为：

其中：

Ｗ—臭氧总用量，单位：mg/h。

Ｓ—臭氧的衰减率。

在温度大于25℃,相对湿度大于60%,取S=60%。

按照我公司的实际经验，考虑到制药企业的实际情况，取S=60%

Ｎ—车间消毒需保持的臭氧浓度，根据卫生部《消毒技术规》，和实际经验。

(a) D级，N取10ppm≈20mg/m3

(b) C级，N取15ppm≈30mg/m3

(c) B级A级，N取20ppm≈40mg/m3。

V—净化间总体积。即生产洁净区体积与空调系统(HVAC)风道体积及机箱的总和，单位：m3。

X%—关闭新风不严或泄漏所造成的臭氧损失的百分率及风管体积折算，约为

20-50％；由于此次设计方案考虑泄露造成的臭氧损失要大一些因此选取X为50％。

臭氧发生器选型

要正确选用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。评价一个臭氧发生器最基本的指标一般是臭氧产量、臭氧浓度、可靠性、使用寿命、电耗等。

臭氧浓度单位：国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度，1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L；1%呢氧气源臭氧浓度为14.3mg/L；卫生界习惯用ppm做单位，即百万分之一浓度。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/m³

用HVAC系统集中投加臭氧时，臭氧发生器的选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，其体积由三部分组成，即V=V1=V2=V3，其中V1为洁净区空间体积，V2为空气净化系统体积，V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积。实际计算过程中，V3等于循环系统总风量的1.1%~2%。在W=CV/S的计算公式中，W为实际选用臭氧发生器的产量〔单位为g/h)，C为车间消毒需保持的臭氧浓度，V为实际臭氧消毒体积，S为臭氧衰退系数0.4208。根据《消毒技术规》及实际应用经验，30万级洁净度取C=2.55ppm=5mg/m³,10万级

洁净度取C=5ppm=10mg/m³；1万级洁净度取C=15ppm=30mg/m³；100级洁净度取C=20ppm=40mg/m³

举例说明，如工厂空气灭菌的洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm(但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，故设计浓度C 为10ppm)，消毒面积S=36*48=1728㎡，标高H=2.6米，送风量为100000m ³/h。根据工厂提供的工程参数，V1=S*H=44928m³，V2忽略不计，

V3=1000000*1.1%=1100m³，实际臭氧消毒体积V=V1=V2=V3，所需臭氧投加量W=CV/S=10*2*5593/0.4208=266g/h，考虑管道及其他因素影响，应选择产量为300g/h的臭氧发生器。

臭氧发生器的安装位置

一般有以下几种安装方法，（1）分体或移动式放在单独房间；（2）组装在空调机组中；（3）在总送风管道；（4）在总回风管道；（5）单独设置，只将排气口插入送（回）风管道。现在大都采用第五种方式，由一套臭氧发生器产生臭氧，可同时供多个车间或不同的洁净区使用。臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用系统中净化风机产生的压力风源扩散至所控制的整个洁净区域。此安装方法对新建、改建厂房均适用。

对没有HVAC系统的房间，可以把臭氧直接通到房间，利用循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。

臭氧灭菌的经济效益分析