恩拉霉素预混剂生产工艺
制备液相色谱法分离纯化恩拉霉素预混剂中恩拉霉素A和恩拉霉素B
制备液相色谱法分离纯化恩拉霉素预混剂中恩拉霉素A和恩拉霉素B唐阳刚;李敬辉;徐新军;黄洁云【摘要】目的：建立从恩拉霉素预混剂中分离纯化恩拉霉素A和恩拉霉素B的制备高效液相色谱（Pre-HPLC）方法。
方法采用正丁醇与酸水反复萃取，利用Pre-HPLC方法对恩拉霉素精制品中的恩拉霉素A和恩拉霉素B进行分离纯化。
结果用紫外、质谱和核磁共振法进行结构确证，经分析型HPLC检查，恩拉霉素A和恩拉霉素B的纯度均达98.0%以上。
结论由该法制备恩拉霉素A和恩拉霉素B简便、快速，所得产物纯度高，适合于其对照品的制备。
【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2016(014)026【总页数】2页(P22-22,23)【关键词】恩拉霉素;制备液相色谱法;分离纯化;恩拉霉素A;恩拉霉素B【作者】唐阳刚;李敬辉;徐新军;黄洁云【作者单位】丽珠集团新北江制药股份有限公司，广东清远511500;丽珠集团新北江制药股份有限公司，广东清远511500;中山大学药学院，广东中山510000;中山大学药学院，广东中山510000【正文语种】中文【中图分类】R917恩拉霉素（enramycin）又名安来霉素、恩霉素、持久霉素，是一种由链霉菌发酵产生的多肽类抗生素，已被世界上许多国家正式批准为抗生素饲料添加剂［1-3］。
作为饲料添加剂，恩拉霉素具有优良的促生长和改善饲料利用率的作用，同时具有稳定性高，肠道内不易降解，无交叉耐药性，无残留等优点。
在当前食品安全事件频发的情况下，恩拉霉素因其广谱、高效和安全而引起人们的关注［4-5］。
恩拉霉素是一种由氨基酸分子和脂肪酸分子组成的有机碱类，其中氨基酸分子组成环状多肽结构，脂肪酸分子位于多肽结构末端。
由于脂肪酸分子的不同，得到A、B两种组分，恩拉霉素即为这两种组分的混合物。
恩拉霉素A和恩拉霉素B结构非常相似，难于分离制备，目前国内尚无恩拉霉素A、恩拉霉素B对照品，恩拉霉素的研究及质量控制、监督管理中所需对照品依赖进口，价格昂贵。
恩拉霉素预混剂生产工艺
.1 产品概述1.1 名称化学名：通用名：恩拉霉素商用名：恩拉霉素别名：安来霉素1.2化学结构结构式：分子式：A:C107H138Cl2N26O31 R=C2H3B: C108H141CI2N26O31 R=C2H5OH分子量：2345.341.3 性状本品为灰色或灰褐色粉末，有特臭，易溶于稀盐酸，微溶于水、甲醇、乙醇，不溶于丙酮，耐热。
1.4 临床用途1.5 包装规格牛皮纸袋装,25kg/袋。
1.6 贮藏：密闭容器中避光保存。
1.7 有效期：两年1.8 批准文号2 成品质量标准2.1 外观：取本品适量，底衬白纸，用肉眼在自然光下观察颜色应为棕色或棕褐色粉末，无结块发霉，特臭。
2.2 干燥失重：≤10.0 %2.3 PH：5.0-8.02.4 重金属：≤0.0022.5 砷盐：≤0.00042.6含量：3.6—4.4%或7.2—8.8%5 生产原理及生产流程图5.1 生产原理恩拉霉素（Enramycin），又名安来霉素，是由土壤中分离出来的放线菌Streptomyces Fungicidious NO.B5477发酵而得，碳源为淀粉、玉米浆等，氮源为氨水、蛋白粉等，加入硫酸铝絮凝过滤，压滤得到滤饼，干燥后加入额定载体得到含量为4%和8%产品。
5.2 工艺流程图12 技术指标12.1 发酵单位（μ/ml）发酵液压入预处理罐化罐时，在放料中间于放料管处取样测定效价。
12.2 发酵周期（h）发酵接种完到开始放罐之间的时间。
12.3 放罐体积（m3）发酵液在预处理罐及硫酸铝静置去泡后的体积。
放罐体积 = 静置后体积(m3)-硫酸铝重量(kg)-罐底体积(m3)12.4 发酵罐公称容积(m3)发酵罐公称容积为发酵罐可利用容积。
12.5 大罐染菌率[％（批/批）]月、年染菌罐批数大罐染菌率[％（批/批）] = ×100%月、年总灭菌批数注：染菌罐批的确定是以肉汤培养基连续三个样品长同样的杂菌，或断续出现三个以上样品长同样的杂菌。
制备液相色谱法分离纯化恩拉霉素预混剂中恩拉霉素A和恩拉霉素B
制备液相色谱法分离纯化恩拉霉素预混剂中恩拉霉素A和恩
拉霉素B
唐阳刚;李敬辉;徐新军;黄洁云
【期刊名称】《中国医药指南》
【年(卷),期】2016(14)26
【摘要】目的：建立从恩拉霉素预混剂中分离纯化恩拉霉素A和恩拉霉素B的制备高效液相色谱（Pre-HPLC）方法。
方法采用正丁醇与酸水反复萃取，利用Pre-HPLC方法对恩拉霉素精制品中的恩拉霉素A和恩拉霉素B进行分离纯化。
结果用紫外、质谱和核磁共振法进行结构确证，经分析型HPLC检查，恩拉霉素A和恩拉霉素B的纯度均达98.0%以上。
结论由该法制备恩拉霉素A和恩拉霉素B简便、快速，所得产物纯度高，适合于其对照品的制备。
【总页数】2页(P22-22,23)
【作者】唐阳刚;李敬辉;徐新军;黄洁云
【作者单位】丽珠集团新北江制药股份有限公司，广东清远511500;丽珠集团新北江制药股份有限公司，广东清远511500;中山大学药学院，广东中山510000;中山大学药学院，广东中山510000
【正文语种】中文
【中图分类】R917
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1.大孔树脂分离纯化恩拉霉素 [J], 聂犇;陈敏;周鹏飞
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恩拉霉素的简介
恩拉霉素的简介
祖玉东
【期刊名称】《养殖技术顾问》
【年(卷),期】2012(000)005
【摘要】1概述恩拉霉素是由放线菌发酵而得,是不饱和脂肪酸与十几种氨基酸结合的多肽类抗生素。
为白色或微黄白色粉末,粗品呈灰色或灰褐色的粉末,有特臭。
234-238℃分解,易溶于稀盐酸,微溶于水、甲醇、乙醇,不溶于丙酮。
恩拉霉素对革兰氏阳性菌有很强的活性,
【总页数】1页(P228)
【作者】祖玉东
【作者单位】哈尔滨市阿城区畜牧兽医局 150300
【正文语种】中文
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.1 产品概述
1.1 名称
化学名：
通用名：恩拉霉素
商用名：恩拉霉素
别名：安来霉素
1.2化学结构
结构式：
分子式：A:C107H138Cl2N26O31 R=C2H3B: C108H141CI2N26O31 R=C2H5OH
分子量：2345.34
1.3 性状
本品为灰色或灰褐色粉末，有特臭，易溶于稀盐酸，微溶于水、甲醇、乙醇，不溶于丙酮，耐热。
1.4 临床用途
1.5 包装规格
牛皮纸袋装,25kg/袋。
1.6 贮藏：密闭容器中避光保存。
1.7 有效期：两年
1.8 批准文号
2 成品质量标准
2.1 外观：取本品适量，底衬白纸，用肉眼在自然光下观察颜色应为棕色或棕褐色粉末，无结块发霉，特臭。
2.2 干燥失重：≤10.0 %
2.3 PH：5.0-8.0
2.4 重金属：≤0.002
2.5 砷盐：≤0.0004
2.6含量：
3.6—
4.4%或7.2—8.8%
5 生产原理及生产流程图
5.1 生产原理
恩拉霉素（Enramycin），又名安来霉素，是由土壤中分离出来的放线菌Streptomyces Fungicidious NO.B5477发酵而得，碳源为淀粉、玉米浆等，氮源为氨水、蛋白粉等，加入硫酸铝
絮凝过滤，压滤得到滤饼，干燥后加入额定载体得到含量为4%和8%产品。
5.2 工艺流程图
12 技术指标
12.1 发酵单位（μ/ml）
发酵液压入预处理罐化罐时，在放料中间于放料管处取样测定效价。
12.2 发酵周期（h）
发酵接种完到开始放罐之间的时间。
12.3 放罐体积（m3）
发酵液在预处理罐及硫酸铝静置去泡后的体积。
放罐体积 = 静置后体积(m3)-硫酸铝重量(kg)-罐底体积(m3)
12.4 发酵罐公称容积(m3)
发酵罐公称容积为发酵罐可利用容积。
12.5 大罐染菌率[％（批/批）]
月、年染菌罐批数
大罐染菌率[％（批/批）] = ×100%
月、年总灭菌批数
注：染菌罐批的确定是以肉汤培养基连续三个样品长同样的杂菌，或断续出现三个以上样品长同样的杂菌。
12.6 发酵总亿（总亿单位：简称亿）
发酵总亿 = 发酵单位（μ/ml）×放罐体积（m3）×10-2
12.7 发酵小时增长率[μ/(ml·h)]
发酵放罐单位(u/ml)
发酵小时增长率[μ/(ml·h)] =
发酵周期(h)
12.8 发酵指数(亿/(h.m3)
发酵总亿(亿)
发酵指数[(亿/(h.m3)) =
发酵周期(h)×发酵罐公称容积(m3)
12.9 成品总亿(亿)
成品总亿 = 含水效价(u/mg)×成品重量(kg)×10–2
12.10 总收率[%(亿/亿)]
成品总亿(亿)
总收率[%(亿/亿)] = ×100%
发酵总亿(亿)
12.11 生产指数[亿/(h.m3)]
生产指数[亿/(h.m3)] = 发酵指数[亿/(h.m3)]×总收率(%)
13 物料平衡
13.1 单元操作物料平衡计算
13.1.1 总收率[%(亿/亿)]
成品总亿(亿)
总收率[%(亿/亿)] = ×100%
发酵总亿(亿)
13.2 原料主耗
13.2.1 原料主耗为每Kg成品发酵所消耗的主要原料重量(kg/ kg)。
发酵用主要原料重量(kg)
原料主耗 =
成品总亿(kg)。