蛇胆川贝液质量标准

[代号] C6
[品名]蛇胆川贝液
[拼音] Shedan ChuanbenYe
[规格]每支10ml。

[处方] 蛇胆汁20g 平贝母75g
[制法]以上二味,取平贝母,加80%乙醇加热回流提取,提取液滤过,滤液浓缩成流浸膏;取蔗糖560g蜂蜜80g制成糖浆,加入蛇胆汁、平贝母流浸膏、杏仁水30ml及薄荷脑、防腐剂适量,混匀,加水使成1000ml,即得。

[处方依据]WS
-B-1832-94
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[法定标准及标准依据]
【性状】本品为浅黄棕色至浅棕色的澄清液体；味甜,有凉喉感。

【鉴别】(1)取本品20ml,加水10ml搅匀,加正丁醇50ml,分三次(20、20、10ml)振摇提取,合并正丁醇提取液,用水35ml分二次洗涤,分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取蛇胆汁适量,加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各3ml分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-异丙醇-冰醋酸-甲醇-水(8：4：2：3：1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%硫酸乙醇溶液,在于105℃烘约3分钟,置紫外光灯(365nm)下检试。

供试品色谱中,在于对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品40ml，用10%的氢氧化钠溶液调节pH值至12以上，用氯仿50ml 分二次振摇提取，合并氯仿提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取平贝母对照药材2g，用80%乙醇加热回流2小时，滤
过，滤液置水浴上蒸干至近干时移入分液漏斗中，用氨水调至碱性，用氯仿20ml
分二次提取，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。

照薄层色谱试验，吸取上述二种溶液各6µl，分别点于同用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺（5：4：0.5）为展开剂，展开，以出，晾干，喷以稀碘化鉍钾试液。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】
1、对密度在25℃时应为1.20～1.24（《中国药典》二OOO年版一部附录VII A）。

2、PH值应为3.5～4.2
3、装量差异取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示装量，每个容器的装量不得少于标示装量的97%，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。

（《中国药典》二OOO年版一部附录XII C）。

4、其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（《中国药典》二OOO年版一部附录I H）。

【生物限度检查】按二OOO年版《中国药典》方法检验，结果应符合以下要求：
杂菌总数：≤100个/ml
霉菌总数：≤100个/ml
大肠杆菌：不得检出
活螨. 不得检出
【含量测定】精密量取本品15ml,置150ml凯氏烧瓶中,加入100ml,附冷凝管,通水蒸气蒸馏,馏出液导入10ml90%乙醇的吸收液中,接收瓶置水浴中冷却。

至馏出液全量达150ml时停止蒸馏,在馏出液中加碘化钾试液各2ml,以硝酸银溶液(0.01mol/L)缓缓滴定,至溶液显出的黄白色浑浊不消失,将滴定结果用空白试验校正, 即得。

每1ml硝酸银溶液(0.01mol/L)相当0.5405mg的HCN。

本品含杏仁腈以氢氰酸计,应为1.0～3.0%(mg/ml)
[标准依据] 本标准来源于WS
-B-1832-94、《中国药典》二OOO年版。

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[内控项目]
[外观质量标准]贴签整洁，包装完好，无破瓶或漏液现象。

【功能与主治】祛风止咳,除痰散结,用于风热咳嗽,痰多气喘,胸闷,咳痰不爽或久咳不止。

【用法与用量】口服,一次10ml,一日2次,小儿酌减。

【贮藏】密封。

注：蛇胆汁为眼镜蛇科、蝰科、游蛇科动物蛇的胆，保存于含乙醇为50%以上的白酒中，蛇胆汁与洒的比例为1：1（g/g），用时除去胆衣，混匀，即得。