申报乙类大型医用设备配置许可须知
四川省乙类大型医用设备配置审批工作制度
四川省乙类大型医用设备配置审批工作制度为进一步规范四川省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大区域配置管理力度，根据《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）和《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》，制定本制度。
一、四川省乙类大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。
省卫生厅会同省级有关部门根据国务院相关部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准并下达乙类大型医用设备配置指标后实施。
省卫生厅依据乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。
我省区域内的乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发。
二、实行大型医用设备专家评审制度及限时受理批复制度。
省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，提高大型医用设备配置更新工作决策水平。
三、四川省乙类大型医用设备配置审批程序（一）申报1．乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地市级卫生行政部门提出申请（县级医疗机构应同时将配置申请报县级卫生局备案）；经所在地市级卫生行政部门初审同意后由医疗机构报送省卫生厅。
2．医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、可行性进行论证，并提交申请材料。
申请材料主要包括：（1）大型医用设备配置申请表（包括配置可行性研究报告）（附件1）；（2）医疗机构执业许可证复印件；（3）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件），其中，磁共振设备人员上岗证可替代CT人员上岗证。
如聘用其他医疗机构具有相应资质的技术人员，必须将其注册执业地点变更为本单位。
（4）医疗机构上年度财务报表;（5）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。
（二）受理自省卫生厅收到材料齐全和符合格式要求的医疗机构大型医用设备配置申报之日起即视为省卫生厅正式受理配置申请。
上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
上海市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范本市乙类大型医用设备配置许可管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条全市乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条上海市卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施本市乙类大型医用设备配置许可。
第五条引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。
第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条申请单位应当按一式六份向市卫生健康委监督所行政审批受理中心（以下简称“受理中心”）提交纸质申请材料，并通过上海市“一网通办”平台递交电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。
市卫生健康委不受理自受理中心以外转来的申请材料。
第八条申请单位提交的申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（见附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。
社会办医疗机构可申请实行告知承诺制(见附件2)，在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。
（五）申请更新乙类大型医用设备的，需提交原设备的配置许可证和副本原件。
吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知
吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知文章属性•【制定机关】吉林省卫生健康委员会•【公布日期】2019.07.08•【字号】吉卫审批发〔2019〕5号•【施行日期】2019.07.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医政医管其他规定正文吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知吉卫审批发〔2019〕5号各市（州）卫生健康委，长白山管委会卫生健康局，梅河口市、公主岭市卫生健康局，各中省直医疗机构：为做好我省乙类大型医用设备配置许可工作，根据《吉林省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的规定，经研究，决定开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作。
现将有关事项通知如下：一、申报时间集中受理申请时间为2019年7月17日-8月16日。
二、申报地点省政务服务大厅2楼7号窗口，长春市南关区人民大街9999号，办公时间为周一至周五上午8:30-11:30,下午13:00-16:00。
三、申报材料及程序（一）申请单位应向省卫生健康委法规处（行政审批办公室）如实、准确提交纸质申请材料（按下列顺序装订成册一式一份）：1.省卫生健康委出具的《关于下达乙类大型医用设备配置指标的通知》；2.乙类大型医用设备配置申请表（可在省卫生健康委官方网站-表格下载栏目处下载，按填表说明填报。
市级及以下医疗机构由所在市（州）卫生健康委初审盖章后统一申报，中省直医疗机构直接向省卫生健康委提交材料）；3.医疗器械使用单位执业许可证复印件（或医疗器械使用单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；4.统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；5.乙类大型医用设备配置可行性研究报告；6.与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力有关复印材料（逐条参照《吉林省乙类大型医用设备配置技术评审标准》中的配置标准，提供佐证材料）。
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。
下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。
申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。
医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。
PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。
人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。
医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。
（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。
人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。
医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。
（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。
CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序
江苏省乙类大型医用设备申报审批工作程序一、引言乙类大型医用设备在医院中具有重要的作用，然而其申报审批工作也极为重要。
为了保证患者的安全和治疗质量，江苏省对乙类大型医用设备的申报审批工作制定了相应的程序和规定，以保证医院的安全和科学化治疗，同时也保障大型医用设备的使用效率。
二、程序1. 准备工作医疗机构需要在设备开始运作之前，提前做好相关资料的准备工作，包括设备的中文名称、外文名称、设备型号、技术参数、使用范围、预计使用人数、位置及安装要求、及环境条件等。
2. 申请审批医疗机构在准备完相关资料后，可以通过省级医疗机构管理部门或市、县级医疗机构管理部门进行申请审批。
申请表中应包括医疗机构基本情况、设备相关资料等。
申请提交后，相关部门将进行审核，审核合格后发放设备使用许可证。
3. 设备验收核查医疗机构在拿到使用许可证后，可以联系具备相应资质的验收单位开展对设备的验收核查工作。
验收核查的范围包括设备的安装、维护、保养、性能要求、环境适应性等各个方面。
验收合格后，方可投入使用。
4. 使用管理医疗机构应在设备投入使用后，建立设备使用及管理档案，明确责任人，做好日常维护、保养，提高设备使用效率。
医疗机构可根据设备使用情况定期或不定期开展使用情况调查，对设备使用情况做出相应调整。
5. 备案管理医疗机构应按照有关规定要求，及时将设备有关信息报送设备管理部门，并对设备的使用进行备案管理，设备相关职责和操作规程逐一进行记录归档，以便追溯核查。
三、江苏省乙类大型医用设备的申报审批工作程序，为保障患者安全和治疗质量提供了保障，加强设备的管理和使用，提高了设备的使用效率，加快了医院的科学化发展步伐。
希望各医疗机构能够按照有关规定要求，在乙类大型医用设备的管理和使用中加强对医用设备的管理，让设备真正为人民服务。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）基本条件。
国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗机构，以及达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，核医学科应为省重点学科，能够对全省或区域肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用。
原则上已装备PET-CT 且年平均检查量低于1200例的区域，不得申请新增配置。
（二）技术条件1.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，以上专科至少有1个省级重点专科或省重点培育学科；2.核医学科（组）成立时间3年以上；3.鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT；4.申请配置128排及以上CT的PET-CT的机构，其核医学科应为全国领先学科，能对全国或全省在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。
（三）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。
1.PET-CT医师、技师应取得核医学类设备上岗资质；2.核医学科至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员；3.具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级职称医师；4.影像科至少有3名取得上岗资质的高级专业技术职称医师和5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员；5.至少1人有3年以上核医学实际工作经验；6.满足开展PET-CT诊治技术临床应用所需设备维护、维修医学工程保障、辐射防护等相关专业技术人员；7.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位；8.申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构，具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。
医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。
乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。
为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。
二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。
三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。
根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。
五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。
六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。
初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。
乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。
其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。
乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。
在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。
第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。
医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。
第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。
针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。
第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。
医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。
第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。
医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。
总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。
只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。
设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。
4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。
（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。
其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。
2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。
3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。
（五）配套设施1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。
2.具备铅衣等医用射线防护用具。
3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。
4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化管理系统和CT稳定性检测设备。
5.具备2年内完成采购和安装的条件。
河南省卫生健康委员会关于开展2023年第一季度乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知
河南省卫生健康委员会关于开展2023年第一季度乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知文章属性•【制定机关】河南省卫生健康委员会•【公布日期】2023.03.05•【字号】豫卫财务函〔2023〕2号•【施行日期】2023.03.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文河南省卫生健康委员会关于开展2023年第一季度乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知为促进我省医疗卫生健康事业发展，我委拟定于3月份开展乙类大型医用设备配置许可集中申报工作。
现将有关事项通知如下：一、总体安排（一）本次配额安排情况为解决我省当前供需矛盾，在国家尚未下发“十四五”大型医用设备配置规划之前，我委拟按照我省“十三五”乙类大型医用设备配置规划配置指标的5%(一个季度的配置量），加上上年度指标结余量，作为本次预安排配置数量,主要以CT、MR为主。
按照国家现行政策要求，除自由贸易试验区社会办医疗机构外，其他社会办医疗机构乙类大型医用设备指标纳入本次预安排配额之内，并单独按照一定比例预留配额安排配置。
详见附件。
（二）申报方式按照国家和省“放管服效”改革有关要求，我省乙类大型医用设备根据申报单位所在地划分为郑州航空港经济综合实验区（以下简称航空港区）和非航空港区，分别实行不同的审批方式。
1.航空港区内医疗机构按照《省政府办公厅关于向郑州市洛阳市和郑州航空港经济综合实验区下放部分省级经济社会管理权限的通知》要求，乙类大型医用设备配置许可事项要以委托形式下放到航空港区有关部门。
按照省政府要求和部门权责分工，省卫生健康委委托航空港区教文卫体局办理航空港区内乙类大型医用设备配置许可事项，具体申报流程由航空港区教文卫体局另行通知。
2.非航空港区医疗机构（1）社会办医疗机构。
按照国家卫生健康委办公厅印发的《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》（国卫办财务发〔2021〕12号）要求，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，其中，自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置实行备案管理。
2023年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知
附件12023年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知一、申报条件符合国家卫生健康委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（国卫财务发（2023）7号）中乙类大型医用设备目录范围和《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》第七条规定。
二、申报提供材料（-）《乙类大型医用设备配置许可申请表》；（二）对照乙类大型医用设备配置许可评审标准（详见附件2）中“申请材料”要求提供相应材料；（三）告知承诺的应提交告知承诺书。
（通过云南政务服务网下载）三、注意事项（-）请在申报材料中按国家明确申请设备的配置分型。
（二）电子申报材料除《乙类大型医用设备配置许可申请表》中明确要求盖章的页面外，其他应当逐页加盖申请单位公章或法定代表人印章（签字）。
申请材料如有更正，须在更正处由申请单位加盖单位公章或法定代表人印章（签字）确认。
缺失印章者不予受理。
（三）以上材料依照模板评审按标准按顺序编制目录并生成完整文档。
（四）手术机器人不含骨科手术机器人和定位机器人；首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械是指拟配置的设备为国内首台。
四、申报流程（-）州市卫生健康委依据区域卫生专项规划组织对辖区内申报单位的申报材料进行初审；（二）省卫生健康委对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书；（三）省卫生健康委组织专家对申请材料进行专家评审；（四）省卫生健康委依据配置规划和专家审查意见等情况,经委主任办公会议审议后，作出是否许可的决定；（五）对作出同意许可决定的，由省卫生健康委制证并送达申请单位。
对不予许可的，书面说明理由。
五、不予受理情形按照《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》执行。
乙类大型医用设备配置许可证 范例
乙类大型医用设备配置许可证范例一、背景本文档旨在简单阐述《乙类大型医用设备配置许可证范例》的背景和目的。
申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》需要满足以下申请资格要求：符合国家医疗法规和政策的规定；具备相关的专业技术、管理经验和知识背景；具备申请设备配置许可证所需的资金和场地条件；拥有合法的经营资质，并具备健全的财务状况；对设备的配置、使用、维护、报废等有良好的管理能力和经验；具备完善的设备配置管理制度和质量管理体系；有承担医用设备配置的能力和实力。
以上是申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》所需要满足的申请资格要求的说明。
三、申请材料申请《乙类大型医用设备配置许可证》所需的材料清单如下：申请表：填写详细的申请信息，包括申请人名称、联系方式等。
营业执照副本复印件：提供公司经营合法性证明。
组织机构代码证复印件：展示公司合法注册并在中国合法经营。
法定代表人身份证复印件及授权证明书：证明申请人有权代表公司进行申请。
乙类大型医用设备配置许可证》申请复印件：附上申请前的准备材料，包括技术说明书、质量保证书等。
药品经营许可证复印件（若有）：针对涉及药品的设备，提供相关经营许可证明。
设备使用人员资质证明（医师资格证书、护士资格证书等）复印件：证明相关人员具备合格的技术能力。
其他补充材料（如设备检测报告、设备使用场所租赁合同等）：根据具体情况提供相关证明文件。
以上材料须递交完整，并按要求进行复印件加盖公章。
注意：本范例仅为参考，具体申请材料需根据当地相关法规和指南进行确认。
以下是《乙类大型医用设备配置许可证》的申请流程步骤：递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。
递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式递交给相关部门。
初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。
乙类大型医用设备配置许可服务
附件2：申请表示范文本江西省乙类大型医用设备配置申请表编号（空白）一、申请机构单位名称（全称）××××××××医院单位地址××市××县（市、区）×××（街道）××号邮政编码 33 ××××；联系人：×××；联系电话：×××××××二、申请单位基本情况区域内人口×××万人；医疗机构等级如：三级甲等年门急诊量×××人次；年住院床日×××床日年住院手术量×××人次；Ｘ光年摄片量×××人次医疗机构床位数编制床位×××张；实际开放床位×××张医疗机构执业许可证号××××××××（正本、副本复印件附后）已取得大型医用设备相应上岗人员证书数××人（合格证书复印件附后）医疗机构现有乙类大型医用设备情况：CT×台；MRI×台；DSA×台；SPECT×台；LA×台三、拟配置设备名称、类型、价格和资金来源1、设备名称如：X线电子计算机断层扫描装置（CT）2、拟配备机型如：临床实用型3、预算价格×××万元4、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）如：单位自筹×××万元江西省乙类大型医用设备更新申请表编号一、申请机构单位名称（全称）××××××××医院单位地址××市××县（市、区）×××（街道）××号邮政编码 33 ××××；联系人：×××；联系电话：×××××××二、申请单位基本情况区域内人口×××万人；医疗机构等级如：三级甲等医疗机构床位数编制床位×××张；实际开放床位×××张已取得大型医用设备相应上岗人员证书数××人（合格证书复印件附后）医疗机构现有乙类大型医用设备情况：CT×台；MRI×台；DSA×台；SPECT×台；LA×台三、原设备情况设备名称：如：X线电子计算机断层扫描装置（CT）；配置许可证证号：如：142011001购置年份：××××年×月×日；生产厂家：×××××××；规格型号：×××××××；年开机天数：×××日年检查治疗人次：×××人次；年故障停机天数：××日拟处理意见：如：待报废四、拟更新设备名称、类型、价格和资金来源1、设备名称：如：X线电子计算机断层扫描装置（CT）2、拟更新机型：如：临床实用型3、预算价格：×××万元4、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）如：单位自筹×××万元附件1-1、2-1：江西省乙类大型医用设备配置或更新论证表江西省乙类大型医用设备信息登记表7（二）申请表填写常见错误示例：1、《江西省乙类大型医用设备配置申请表》；（1）单位名称填写简称；（2）现有乙类大型医用设备情况填写遗漏；（3）拟配置设备名称、类型填写错误。
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申报乙类大型医用设备配置许可须知一、设定依据1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。
2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
”3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。
4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。
5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。
……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
”6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。
7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。
8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
9、卫生厅文件《自治区卫生厅关于调整全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会领导小组及评委会委员的通知》（桂卫医[2004]15号）。
10、《广西壮族自治区大型医用设备应用技术评审工作规范》。
二、受理范围在广西壮族自治区范围内申请购买使用乙类大型医用设备的医疗卫生机构。
下列设备属于乙类大型医用设备：1.X线电子计算机断层扫描装置(CT机)2.医用电子直线加速器（LA）3.单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）4.800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）5.医用磁共振成像设备（MRI）。
三、审批条件1、符合乙类大型医用设备配置规划和卫生资源配置标准，与区域内社会发展水平相适应，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备的使用率。
2、申请机构的基本情况符合配置要求；拟申请设备名称、规格和主要配件以及相关辅助配套设备名称、数量符合有关配置规定。
3、人员资质条件：医疗机构依法拥有取得医学影像或放射治疗专业等相关医师执业证书的合格专业技术人员，且数量能满足工作需要。
4、医疗机构近年未发生与设备相关的重大责任、技术及安全事故。
5、大型医用设备的产权必须属于医疗机构。
6、购置经费来源符合有关规定。
医疗机构已引进、采购的大型医用设备，须符合国家相关法律法规规定的采购程序、方式和渠道。
7、可行性论证报告、需求分析切实可行，符合有关规定。
四、审批程序及流程图（一）审批程序1、申报单位在自治区卫生厅服务窗口领取或从网站上下载《乙类大型医用设备配置申请表》/《乙类大型医用设备更新申请表》，按要求准备申报材料，根据属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构须经所在市卫生行政部门审核。
2、经所在市卫生行政部门审核同意后，由医疗机构将申报材料报区卫生厅政务服务窗口；经窗口工作人员审查，申报材料符合要求，予以受理，并出具《受理通知书》。
自受理之日起14个工作日内作出审批决定。
3、区卫生厅受理后30个工作日内组织专家论证评审，医疗机构须参加论证评审。
专家论证所需时间不计入审批时限。
同时根据评审工作的需要，区卫生厅可组织专家对医疗机构进行现场查验。
4、专家评审工作结束后，由审批办综合专家组意见，签署审核意见报送卫生厅主管领导审定，作出予以同意或不予同意的批复。
申请人凭《受理通知书》到政务窗口领取批复文件。
区卫生厅在批复医疗机构之后一个月内向社会公布乙类大型医用设备配置审批结果。
5、配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。
医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。
对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。
6、医疗机构收到配置计划，按照医疗器械集中采购程序进行采购。
设备到货安装、调试、验收合格后，向区卫生厅政务服务窗口申请配置乙类大型医用设备配置许可证。
7、区卫生厅制发乙类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制，窗口工作人员按要求审查申报材料，符合要求的予以受理。
8、承办人填写《乙类大型医用设备配置许可证印发审核表》，核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息，经复核人审核，窗口负责人审批同意后，审批办制作配置许可证并通知医疗机构领取。
9、医疗机构凭《受理通知书》到窗口领取配置许可证或临时配置许可证。
（二）审批流程图申请乙类大型医用设备配置（更新）审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）4 / 13乙类大型医用设备配置许可证印发流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限8个工作日）不属于本厅5 / 136 / 13五、需提交的资料及要求（一）医疗机构申请新配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交下列申请材料：1、乙类大型医用设备配置申请表（一式两份）；“设备名称”按规范名称填写：X线电子计算机断层扫描装置(CT机)、医用电子直线加速器（LA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、医用磁共振成像设备（MRI），还要标明需配置设备的档次，如：8排或16排螺旋CT；“医疗机构名称”与《医疗机构执业许可证》核准的机构名称一致；“法定代表人姓名”按《医疗机构执业许可证》核准的法定代表人填写；“联系人”为医疗机构选定的熟悉本单位乙类大型医用设备申报的人员；“医疗机构等级”指医疗机构如参加了医院等级评审所确定的医院等级，如三级甲等、三级乙等；“联系电话”填写区号+电话号码，为方便联系的常用固定电话或移动电话；“详细地址”和“编制床位数”与《医疗机构执业许可证》副本核准的地址、床位一致；“卫生技术人员数”包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员，不包括从事管理工作的卫生技术人员；“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据；“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。
“资金来源”系指购置资金的来源渠道。
如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例；“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。
2、乙类大型医用设备配置可行性研究报告；（1）申请配置的必要性和依据①医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）②当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）（2）申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）（3）申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用（4）申请设备预期使用情况分析（5）人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）（6）项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等）（7）社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）3、医疗机构执业许可证复印件；提供医疗机构执业许可证正、副本复印件。
4、申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；相应的技术人员应为在医疗机构执业并依法拥有医学影像或放射治疗专业等相关医师执业证书的合格专业技术人员。
5、医疗机构上年度财务报表；提供医疗机构上年度财务收支汇总报表。
6、资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。
如医疗机构是自筹资金的，应具备医疗机构有完全使用自有资金（指医疗机构的收支结余，含财政、上级拨款）购置乙类大型医疗设备的证明文件，能出具医院的基金变动表、资产负债表和收入支出总表等。
（二）医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证，并提交下列申请材料：1、乙类大型医用设备更新申请表（一式两份）；“设备名称”按规范名称填写：X线电子计算机断层扫描装置(CT机)、医用电子直线加速器（LA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、医用磁共振成像设备（MRI），还要标明需配置设备的档次，如：8排或16排螺旋CT；“医疗机构名称”与《医疗机构执业许可证》核准的机构名称一致；“法定代表人姓名”按《医疗机构执业许可证》核准的法定代表人填写；“联系人”为医疗机构选定的熟悉本单位乙类大型医用设备申报的人员；“医疗机构等级”指医疗机构如参加了医院等级评审所确定的医院等级，如三级甲等、三级乙等；“联系电话”填写区号+电话号码，为方便联系的常用固定电话或移动电话；“详细地址”和“编制床位数”与《医疗机构执业许可证》副本核准的地址、床位一致；“卫生技术人员数”包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员，不包括从事管理工作的卫生技术人员；“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据；“配置许可证号”指由自治区卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。
同时，将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后；“出厂时间”指具体生产时间；“配置时间”指设备具体到货时间；“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况；“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学科建设等情况；“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备，如报废；“拟新装备设备型号及有关情况”包括更新设备的名称、规格型号、主要配件、相关辅助设备名称和数量等。
2、原大型医用设备的配置许可证正、副本复印件；3、乙类大型医用设备更新配置可行性研究报告；（1）申请配置的必要性和依据①医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）②当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）（2）申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）（3）申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用（4）申请设备预期使用情况分析（5）人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）（6）项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等）（7）社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）4、医疗机构执业许可证复印件；提供医疗机构执业许可证正、副本复印件。