分装机URS

自动装盒机URS

目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (10)4. 附件 (12)分发部门及数量：背景介绍：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。

2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。

多列粉末包装机URS(11.05)

多列粉末包装机用户需求说明书1.目的 (2)2.范畴 (2)3.法规和指南规范 (2)4.定义和术语 (2)5.设备介绍 (3)6.用户需求 (3)6.1设备基本参数及工艺需求3 6.2设备需求3 6.3控制标准7 6.4文件系统7 6.5培训7 6.6验收和安装7 6.7售后服务8 6.8响应9 6.9时限9 6.10报价9分发部门：采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。

2.范畴本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。

3.法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准：3.1中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版；3.2中华人民共和国药典（2015版）；3.3良好自动化生产实践指南，第5版；3.4 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；3.5 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准；3.6 GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.7 GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；3.8 GB28670-2012制药机械实施GMP的通则；3.9国家其它相关行业法律法规。

4.定义和术语4.1与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。

4.2 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范4.3 PW Purified Water 纯化水4.4 PS Pure Steam 纯蒸汽4.5 CIP Clean-in-Place 在位清洗4.6 SIP Sterilization in Place 在位灭菌4.7 IQ Installation Qualification 安装确认4.8 OQ Operational Qualification 运行确认4.9PQ Performance Qualification 性能确认4.10FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试4.11SAT Site Acceptance Test 现场验收测试4.12SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程4.13TOC Total Organic Carbon 总有机碳4.14PCS Process Control System 工艺控制系统4.15URS User Requirement Specification用户需求规范4.16PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器4.17HMI Human Machine Interface 人机界面4.18DQ Design Qualification 设计确认5.设备介绍粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。

预充式自动分装线URS

用户需求（URS）起草审核批准版本历史目录1概述 (4)2标准依据 (4)3生产线工艺要求 (5)4 生产线技术要求 (8)5灌装和加塞机工艺要求 (10)6旋杆和贴签机工艺要求 (12)7验证要求 (15)8培训要求 (16)9图纸的要求 (16)10文件资料的要求 (16)11附页 (17)正文1.概述1.1目的当前这个文件的目的是：供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

1.2特别说明本用户需求中所描述灌装线是用于生产1～3ml注射器灌装的设备，要求符合中国及欧盟（EU）/GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。

本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，本生产线包括以下设备：手工拆包装置、全自动掀膜机，注射器灌装加塞机、手工出托装置、旋杆贴签机以及用于各机器之间传递和协作的设备。

在工艺开始，手工把经过消毒处理的注射器巢托放置在拆包前的轨道上，拆去包装袋后，通过轨道传入B+A级的滑轨上，通过全自动掀膜撕去盒托上的呼吸膜，然后转移至注射器灌装加塞机，进行产品的灌装并加活塞，灌装加塞后的产品返回到盒托内，通过轨道传送至缓冲间，产品在2～8℃库内暂存1～2周后，进行人工灯检，灯检合格后再手工出托至旋杆贴签机，然后进行旋杆贴签，最终完成产品包装入箱；此自动生产线应能在确认的机器速度操作区间内保证所有操作的完整性和质量。

注射器在整个生产线的传递和操作，应被有效地控制，以避免倾倒，破损、破裂、刮擦或其他损害；所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。

颗粒分装机URS

颗粒分装机用户需求（URS）设备名称：颗粒分装机××××××制药有限公司2015年3月2日审核批准注：本文件描述为颗粒分装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。

1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。

1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。

1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。

1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误!未定义书签。

3.2文件资料要求错误!未定义书签。

4.服务和培训 (7)正文1.总则2服务要求3.资料和文件6.有关术语1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准3）FAT：工厂验收测试4）SAT：现场验收测试5）DQ：设计确认6）IQ：安装确认7）OQ：运行确认8）PQ：性能确认9）FS：功能说明10）DS：设计说明。

全自动组装设备URS需求

组装自动化设备需求1、目的：本URS的目的是描述xxx组装自动化设备的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP 要求。

2、生产能力需求●适用于目前所有版本xxx的组装。

●整线生产效率600盒/8h。

●使生产人员投入减少至1-2人，人员主要作过程巡检工作。

3、职责：●生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。

●质量部负责人：负责本用户需求说明文件的审核。

●总监：负责本用户需求说明文件的审核。

●总经理：负责本用户需求说明文件批准。

4、系统/设备描述●存放位置：2号楼●结构和工作原理：（供应商补充）●重量：（供应商补充）●公用系统要求：供应商提供水、电、气耗用表5、生产质量需求●组装物料要一致。

●漏放或多放组分，能识别踢废。

●各工序过程中如有不合格原料，能识别踢废。

●设备本身在运作时不可对产品造成污染和损伤，产品合格率大于99%。

6、操作及维护需求●操作方式，全工序动作采用PLC面板控制，界面清晰，运行内存足够，可扩展输出，提供设备升级空间，全线联动运行流畅。

●控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。

●显示实时的各工序控制参数，可在面板上显示并调整；系统设置用户登录等级，每个等级拥有相应的可设置安全权限。

●运行记录与通讯方式：生产运作过程中所有的动作（包括故障报警）均需留下记录，特别是各项检测的数据；并可以进行数据导出储存或进行联网，自动上传对应生产数据至指定云端。

●报警设置：运行中出行的故障应有相应的故障信息提示并有相应的处理方法提示。

7、清洁需求●设备、配件和连接的管线材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

8、确认需求●安装需求：供应商提供涉及到管道或仪表的制图，同时提供详细的设备清单、对应厂家。

负责安装或安排专业人员现场指导安装。

●厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助完成公司质量体系上设备的验证。

某分包装室改造URS

分包装室生产车间改造用户需求xxx药业有限公司本用户需求标准是xxx药业有限公司为分包装室改造车间项目而制定的。

下表列出的签名证明它所包含的所有项目均已审核且被接受。

审核和批准目录1.1厂房设施施工要求标准 (4)1.1.1整体要求： (4)1.1.2墙板及地面要求： (4)1.1.3顶板要求： (5)1.1.4龙骨、板缝、密封胶要求： (6)1.1.5净化门要求： (6)1.1.6观察窗的要求： (7)1.1.7设计要求： (7)1.1.8功能区域要求： (9)1.1.9清洁、消毒、灭菌要求： ...................................................................... 错误！未定义书签。

1.1.10自来水系统: ......................................................................................... 错误！未定义书签。

1.1.11卫生级地漏、空气阻断: ..................................................................... 错误！未定义书签。

1.1.12冷冻水系统: (14)1.1.13通风系统: (14)1.1.14过滤器以及高效保温送风口: ............................................................. 错误！未定义书签。

1.1.15回风口: ................................................................................................. 错误！未定义书签。

1.1.16观察窗要求 .......................................................................................... 错误！未定义书签。

(联盛)多列粉末包装机URS

多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 (2)2. 范畴 (3)3. 法规和指南规范 (3)4. 定义和术语 (3)5. 设备介绍 (4)6. 用户需求 (5)6.1 设备基本参数及工艺需求56.2 设备需求56.3 控制标准116.4 文件系统116.5 培训126.6 验收和安装136.7 售后服务156.8 响应156.9 时限16页脚内容16.10 报价 (16)分发部门：采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。

页脚内容22.范畴本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。

3.法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准：3.1中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版；3.2中华人民共和国药典（2015版）；3.3良好自动化生产实践指南，第5版；3.4GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；3.5GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准；3.6GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.7GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；3.8GB28670-2012制药机械实施GMP的通则；3.9国家其它相关行业法律法规。

4.定义和术语4.1与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。

4.2GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范页脚内容34.3PW Purified Water 纯化水4.4PS Pure Steam 纯蒸汽4.5CIP Clean-in-Place 在位清洗4.6SIP Sterilization in Place 在位灭菌4.7IQ Installation Qualification 安装确认4.8OQ Operational Qualification 运行确认4.9PQ Performance Qualification 性能确认4.10FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试4.11SAT Site Acceptance Test 现场验收测试4.12SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程4.13TOC Total Organic Carbon 总有机碳4.14PCS Process Control System 工艺控制系统4.15URS User Requirement Specification用户需求规范4.16PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器4.17HMI Human Machine Interface 人机界面4.18DQ Design Qualification 设计确认5.设备介绍页脚内容4粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。

多列粉末包装机URS

起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 .....................................................................................................................................................................2. 2. 畴...........................................................................................................................................................................................2..3. 法规和指南规 ..................................................................................................................................................... 2.4. 定义和术语 ......................................................................................................................................................... 3.5. 设备介绍 .............................................................................................................................................................................4..6.用户需求 .............................................................................................................................................................................4..6.1 设备根本参数及工艺需求 6.2 设备需求 6.3 掌握标准 6.4 文件系统 6.5 培训 6.6 验收和安装 6.7 售11 6.8 响11 4 4 8 8 9 9后服务应6.9 时限116.10报价11分发部门：选购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：姓名签名日期执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供给商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体容，供给商应以我公司确认的掌握标准为依据进展多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成具体设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。

洁净压缩空气分配系统URS

洁净压缩空气分配系统URS******有限公司用户需求说明（User Requirement Specification，URS) 标编题码起草部门起草人姓名签名日期洁净压缩空气分配系统审核部门审核人姓名签名日期批准部门批准人姓名签名日期版本版本日期编写人变更描述1 / 38******有限公司用户需求说明（User Requirement Specification，URS) 标编题码目录洁净压缩空气分配系统1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 术语和缩略语 ........................................................................................................ 34. 法规和指南 ........................................................................................................... 45. 责任 ......................................................................................................................6 6. 描述 (6)7. 用户及系统要求 .................................................................................................... 8 7.1 系统（生产）能力 (9)7.2 工艺要求............................................................................................................ 9 7.3 功能要求 (9)7.4 部件要求............................................................................................................ 9 7.5 控制系统. (10)7.6 材质要求.......................................................................................................... 10 7.7 电气要求..........................................................................................................10 7.8 厂房设施及公用系统 ........................................................................................ 11 7.9 EHS（环境、健康、安全）要求 ...................................................................... 11 7.10 安装要求.. (12)7.11 验证要求............................................................................ 错误！未定义书签。

分装机URS深圳华药南方制药有限公司1目的根据本公司无菌粉针车间所需分装机的具体要求，编写本用户需求说明书(URS)。

2范围适用于本公司分装机的URS。

3责任工程部、生产技术部、质管部验证小组成员及职责：4用户需求的确定4.1确定相关法规要求、使用目的、实际生产条件4.2确定所需设备类别和功能、设备结构和组件、安全报警结构构造、配件及配件材质性能、设备各配件和工艺要求的基本参数范围。

4.3用户对验证的需求DQFATSAT试车IQ和OQ4.4用户对培训的需求4.4.1交货前在制造商处：2-3人，时间为3天；操作现场：具体人数由设计公司定，时间为3天）。

4.4.2培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的使用过程、操作及常规保养、故障处理、了解自动程序编程及维护保养知识。

4.4.3供方提供相关培训大纲和教材。

4.4.4售后服务：（1）整机安装调试：供方必须在接到需方通知后半个月（进口设备）或一周（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。

（2）整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修24个月，并终身维护。

供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。

（3）在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ文件及SOP文件，同时配合用户做好GMP 认证工作。

（4）供方保证当需方发出维护设备的要求后24小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。

5交付：在明确技术和商务条款，签发合同后100天到货。

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振动分筛机URS

ZSF-1.2m2振动筛分机设备确认文件文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：方形振动筛分机XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司方形振动筛分机用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录1.概述： (3)1.1背景 (3)1.2目的 (3)1.3范围 (3)1.4责任 (3)1.5工艺和生产能力概述 (3)2.设备标准： (3)3.采购数量： (4)4.URS需求确认： (4)4.1生产工艺要求 (4)4.2设备要求 (4)4.3生产能力和主要配置要求 (5)4.4电气及控制系统 (6)4.5安全要求 (6)4.6包装运输要求 (7)4.7现场验收测试要求 (7)4.8保修要求 (8)4.9文件资料要求 (8)4.10安全环保要求 (8)4.11培训要求 (8)4.12其它要求 (9)5.讨论/审核/评语： (9)6.修订历史： (9)1.概述：1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司对粉碎后的干物料和干燥后的物料不同规格进行筛选。

1.2目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对高效包衣机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

纯净水、输液用水、高纯度蒸汽等公用分配系统URS

纯净水、输液用水、高纯度蒸汽等公用分配系统URS1. 引言该文档旨在定义纯净水、输液用水和高纯度蒸汽等公用分配系统的用户需求规范（URS）。

本系统的目标是确保提供高质量、符合规范标准的水和蒸汽供应，以满足各种医疗和实验室设备的需求。

2. 范围本URS适用于负责设计、建设和维护纯净水、输液用水和高纯度蒸汽等公用分配系统的相关人员。

系统包括但不限于以下组件：- 水处理设备- 水质检测设备- 储存和分配系统- 控制和监测系统3. 功能要求以下是对纯净水、输液用水和高纯度蒸汽等公用分配系统的功能要求：3.1 纯净水分配系统- 系统应能提供满足制定标准要求的纯净水- 系统应具备自动控制和监测功能，以确保纯净水的质量和供应稳定性- 纯净水分配系统应具备合适的储存和分配设备，并能满足各种使用场景下的需求3.2 输液用水分配系统- 系统应能提供满足制定标准要求的输液用水- 系统应具备自动控制和监测功能，以确保输液用水的质量和供应稳定性- 输液用水分配系统应具备合适的储存和分配设备，并能满足各种使用场景下的需求3.3 高纯度蒸汽分配系统- 系统应能提供满足制定标准要求的高纯度蒸汽供应- 系统应具备自动控制和监测功能，以确保蒸汽的质量和供应稳定性- 高纯度蒸汽分配系统应采用合适的管道材料和阀门设备，能够满足各种使用场景下的需求4. 质量控制为确保纯净水、输液用水和高纯度蒸汽等公用分配系统的质量，本URS要求相关设备和系统需要满足以下质量控制标准：- 国家卫生标准要求- 国际卫生与安全标准要求- 医疗设备相关标准要求5. 安全要求为确保操作和使用纯净水、输液用水和高纯度蒸汽等公用分配系统的安全，本URS要求相关设备和系统需要满足以下安全要求：- 符合相关安全标准和指南的设计和安装- 建立适当的安全操作规程和应急处理措施6. 可维护性要求纯净水、输液用水和高纯度蒸汽等公用分配系统的设计应具备易于维护的特点，包括但不限于以下：- 设备易于维护和维修- 提供合适的维护和保养指南- 系统具备故障诊断和监测功能7. 文档要求为确保正确运行和维护纯净水、输液用水和高纯度蒸汽等公用分配系统，本URS要求提供以下文档：- 设备和系统的操作手册- 设备和系统的维护手册- 设备和系统的故障排除指南以上为纯净水、输液用水、高纯度蒸汽等公用分配系统的URS。

头孢车间URS

用户需求User Requirement Specification用户需求标准（User Requirement Specification）一、综述本URS详细定义本条粉针生产线所必须达到的工艺、生产、质量之总体需求，具体到各种设备的详细要求将在各设备的分项URS中体现，江西东风药业有限公司以此URS做为粉针车间的方案设计、设备选型、工程预算等工程过程中所采用的统一标准文件。

二、目的为头孢粉针生产车间的工程设计、项目实施及验收提供依据。

三、范围包括粉针车间所有关键预期和工艺质量标准。

四、粉针生产线项目实施所依据的法规及标准1．中国版GMP。

2．2010年版中国药典。

3. 最新版机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件。

4．最新版医药洁净厂房设计规范5．新《消防法》6．国家环境保护部新近发布的《制药工业水污染物排放标准》五、对粉针生产线的各项要求说明1．产品方案及生产规模(1)新头孢车间按每年生产2亿支规模设计。

车间分为一般区、A\B\C\D级洁净区、备料及公用系统等区域，两班制定员，约156人。

(2)头孢车间生产线按每天生产两个批号，每批生产33万支，每天66万支，年生产按300天，可以满足2亿支/年的要求。

(3)设备配制情况：洗瓶二台（800瓶/分、400瓶/分），分装机四台（200-240瓶/分/台），轧盖机四台（240-300瓶/分/台），包装机四台（240-300瓶/分/台），隧道烘箱1000瓶/分10ML模制瓶一台2.工艺流程图3.所涉及的公用介质（1）工艺用水：饮用水、纯化水、注射用水（2）介质：压缩空气（洁净高压气、低压气及普通仪表用气）、真空、蒸汽、冰合诚共生、合作共赢Page 4 /Total 13合诚共生、合作共赢Page 5 /Total 13合诚共生、合作共赢Page 6 /Total 139.清洁要求合诚共生、合作共赢Page 7 /Total 13合诚共生、合作共赢Page 8 /Total 13合诚共生、合作共赢Page 9 /Total 1317.文件要求合诚共生、合作共赢Page 10 /Total 13附表：1：铝塑组合盖的结构及规格尺寸合诚共生、合作共赢Page 11 /Total 135、管制瓶规格尺寸合诚共生、合作共赢Page 12 /Total 13合诚共生、合作共赢Page 13 /Total 13。

分装机设备要求2012.07.02

四、分装机及附属设施设备要求一条生产线要求设备满足以下要求（但不仅限于此）：1. 产品说明分装机采用螺杆分装咀直接对准西林瓶口进行设定量分装，用四支螺杆进行分装。

每分钟可分装0.5-1.0g 320-350瓶/分，1.0-1.5g 300瓶/分∙，随着装量的增加和比容的不利变化有所减少。

∙每支分装螺杆分别由一台进口品牌的伺服电机进行驱动，并可在触摸屏上根据0.5/1.0/1.5/2.0/2.5/3.0等多种规格的装量要求进行调整、设定，再经测试达到分装精度要求后，可作为预设置贮存，最多可预设定十组参数的菜单。

∙在玻瓶刚进入V型输送托块处装有检测探头，发现意外缺瓶子时可以控制对应的分装螺杆不下粉。

2. 系统描述如下系统概况对系统的总体流程和功能进行了描述。

2.1操作循环∙分装过程中的螺杆、搅拌、粉斗、粉管等所有接触原料粉的部件每次生产完毕可拆卸、清洗、灭菌。

每次上班首先需要进行组装，并进行装量检测和微调。

∙机台面上原料散落粉收集装置在每次分装工作完成以后，可拆卸、清洗、灭菌处理，上班再装回原位再度工作。

∙分装机分装部份台面的V型契块输送带部件在拆除上述二项部件后，都可以很方便进行清洗处理。

∙各分装头伺服电机等动力部份在第一项拆卸后方便地用除尘器吸除微量粉末，再可用无纤毛脱落的手巾进行清洁处理。

∙胶塞排列输送斗工作完毕可以拆卸下来进行清洗、灭菌处理。

上班再装回位工作。

∙分装机的A级洁净空调在每班生产完毕可以调整至值班状态，待上班时再调回工作状态（根据客户需求选项）。

∙低湿度要求时需加开深度除湿装置。

待达到工艺要求时再进行加粉、分装等项工作。

工作完毕再关闭深度除湿装置。

保持百级洁净空调的值班运行。

2.2结构组成∙粉针分装机主要由：工艺系统、走瓶系统、控制系统三大部份组成。

∙工艺系统主要由：粉分装装置、充氮装置、全加塞装置、洁净装置、粉收集装置、无菌模拟分装培养基加入装置组成。

∙粉分装装置由送粉螺杆、小搅拌、下粉杯、下粉咀、上粉盘、大搅拌、视镜、加粉管、控粉蝶阀等组成。

14-泡罩机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

泡罩包装机用户需求1、工艺描述泡罩包装机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝包装。

带包装片剂或胶囊通过料斗到泡罩眼内，通过铝箔进行热封合，压印批号，生产日期，有效期，冲裁得到符合要求的铝塑或铝铝板，得到的成品通过输送装置进入到装盒机，进入装盒机前应进行缺片等不合格品检测并有剔除装置。

该系统的配套设备包括冷却装置，模具，洁净压缩空气，下料装置，HMI（人机界面）的控制系统。

包装机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同品种的包装，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。

2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。

一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。

质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。

这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。

关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

装盒机要求

URS02
装盒机要求
URS02-01
稳定生产速度和颗粒分装机相匹配，速度连续可调。稳定生产能力应能不低于每分钟100盒以上。
URS02-02
与颗粒机连接的装盒机采用间歇立式结构；装盒系统采用自动进料装置；装盒机采用卧式连续式生产；设备应能够满足2～3班（16～24h）连续生产的要求。
URS02-03
URS02-07
推手推入条袋流畅，数量准确，不损坏条袋，推手有过载保护功能；大小叶片封盒后折痕准确，大叶片自锁紧密。
URS02-08
小盒采用喷码打印，自动打印批号、生产日期、有效期等。
URS02-09
可打印中英文字符。
URS02-10
可同时打印批号、生产日期、有效期。
URS02-11
打印批号位置尺寸及格式应与需方规格适应，打印位置应准确，字迹清晰，字形均匀，整齐；应保证小盒批号、生产日期、有效期打印端正、清晰、无遗漏。
操作按钮设有启动按钮、复位按钮、电动按钮。
URS02-22
设备安装急停按钮（要有防护）。
URS02-23
系统应具有自动操作模式和手动操作模式。
URS02-24Biblioteka 系统应有手动操作手柄，并有调速功能。
URS02-25
具有过电压及欠电压保护功能。
URS02-26
设备具有在线故障诊断，故障及报警要有相应的声光报警，并在显示屏上显示故障信息。
URS02-12
装盒机应满足装多袋可调的需要。包装规格：10袋/盒、12袋/盒、15袋/盒。
URS02-13
装盒机应适应颗粒袋装盒的需要；装盒机纸盒仓长宽方面可以调节，能适应需方不同规格纸盒更换的需求。
URS02-14
吸盒、开盒准确，入盒率高。

自动装盒机的URS

自动装盒机的URS
URS 是指用户需求规格(User Requirement Specification),是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。

对于自动装盒机的URS,以下是一些包含在其中的要求：
1.适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。

2.产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。

3.自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。

4.尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。

5.包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。

6.稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。

7.操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。

8.清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。

9.安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。

10.标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。

实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。

在制定URS时,最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论, 以确保所有要求都得到满足。