分装机URS

分装机URS

深圳华药南方制药有限公司

1目的

根据本公司无菌粉针车间所需分装机的具体要求，编写本用户需求说明书(URS)。

2范围

适用于本公司分装机的URS。

3责任

工程部、生产技术部、质管部

验证小组成员及职责：

4用户需求的确定

4.1确定相关法规要求、使用目的、实际生产条件

4.2确定所需设备类别和功能、设备结构和组件、安全报警结构构造、配件及配件材质性

能、设备各配件和工艺要求的基本参数范围。

4.3用户对验证的需求DQ

FAT

SAT

试车

IQ和OQ

4.4用户对培训的需求

，时间为3天；操作现场：具体人数由设计公司定，时间为3天）。

（1）整机安装调试：供方必须在接到需方通知后半个月（进口设备）或一周（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。

（2）整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修24个月，并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。

（3）在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ文件及SOP文件，同时配合用户做好GMP 认证工作。

（4）供方保证当需方发出维护设备的要求后24小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。

5交付：在明确技术和商务条款，签发合同后100天到货。

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