铁测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求shouyi
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求jiuzhoutaikang
锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的锌（Zn）的含量。
1.1规格试剂Ⅰ(R1)：60ml×3；试剂Ⅱ(R2)：15ml×3试剂Ⅰ(R1)：60ml×2；试剂Ⅱ(R2)：15ml×2试剂Ⅰ(R1)：60ml×1；试剂Ⅱ(R2)：15ml×1试剂Ⅰ(R1)：50ml×4；试剂Ⅱ(R2)：25ml×2试剂Ⅰ(R1)：40ml×4；试剂Ⅱ(R2)：20ml×2试剂Ⅰ(R1)：80ml×2；试剂Ⅱ(R2)：20ml×21.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。
2.2装量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3空白吸光度用纯化水作样本，在波长A572nm，比色光径1cm,反应温度37℃下，试剂空白吸光度测定值，应≤1.50A。
2.4分析灵敏度测试浓度25.4μmol/L锌的样本时，吸光度变化值＞0.002。
2.5线性在试剂盒分析范围[0.8，76.8]μmol/L内，线性相关系数r应≥0.990。
在试剂盒分析范围[0.8，20)μmol/L内，线性绝对偏差在±2μmol/L；在试剂盒分析范围[20，76.8]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6重复性用低、中、高三个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差≤15%。
2.8 准确度测定国家标准品GBW09152，计算相对偏差，不超过±15%。
2.9 稳定性试剂在未开瓶状态下，于2℃～8℃可保存12个月。
有效后两个月内进行测定，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求danda
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。
1.1规格
规格1（试剂1：20mL；试剂2：5mL)；
规格2（试剂1：40mL；试剂2：10mL)；
规格3（试剂1：60mL；试剂2：15mL）；
规格4（试剂1：60mL×2；试剂2：15mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3；试剂2：15mL×3) 。
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 铁测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体；试剂2为橙黄色液体；不能有沉淀和絮状物。
2.2装量
每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A570nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8。
2.4分析灵敏度
测定17.9μmol/L的样品，吸光度变化≥0.01A。
2.5线性范围
在[3，90] μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.6 重复性
重复测试（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7批间差
测定（20±4）μmol/L和（44±9）μmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8准确度
测定国家标准物质相对偏差不超过±15%。
2.9 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8项要求。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
480测试/盒，96测试/盒。
1.2结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。
不同批号的组分不得混用。
1.3适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。
2.2准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.3最低检测限
应不大于1.0ng/mL。
2.4线性
在线性范围[10，800]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.5重复性
分别用高浓度和低浓度样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。
2.6批间差
用三个批号试剂盒分别检测高浓度和低浓度样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.7特异性
2.8校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准品的来源、赋值及不确定度等内容，溯源至WHO 标准物质94/572。
2.9稳定性
Fer试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。
在Fer试剂盒有效期满后2个月内分别检测2.2～2.5项，结果应符合各项目的要求。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)1产品技术要求zhongshengbeikong
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：本产品与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中铁的浓度。
1.1包装规格液体双剂型（液体Ⅰ型）试剂1（R1）：55mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）酸性缓冲液0.4mol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）抗坏血酸57mmol/L亚铁嗪 5.0mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.08。
2.4准确度测定GBW09152，相对偏差应不超过±15%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为 17.9μmol/L的Iron所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.050的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围在[1.0，179]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，179]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[1.0，20]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2μmol/L。
2.9试剂稳定性2.9.1试剂效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪比色法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪比色法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×10ml、R1：2×40ml R2：2×20ml、R1：2×50ml R2：1×50ml、R1：2×70ml R2：1×70ml、R1：2×80ml R2：1×80ml、R1：4×50ml R2：2×50ml、R1：4×70ml R2：2×70ml、R1：4×100ml R2：2×100 ml、校准品：1×1ml（可选购）。
1.2结构组成包括试剂R1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；R2：亚铁嗪；校准品（可选购）：含硫酸亚铁的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。
1.3适用范围用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。
2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。
表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2黄绿色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，主波长578nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤0.2。
2.3分析灵敏度浓度为35.8μmol/L时，吸光度变化值△A/min≥0.02。
2.4线性范围2.4.1试剂盒在5μmol/L~90μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。
表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μmol/L)相对偏差(B)绝对偏差(D) [5,25]--±5μmol/L(25,90]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差应≤10.0%。
2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±15%范围以内。
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求注册
医疗器械产品技术要求：锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）1、产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格1)试剂1：30mL×1、试剂2：30mL×1；2)试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3)试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4)试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9)试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4；12）试剂1：20mL×1、试剂2：4mL×1）；13）600测试/盒（试剂1：50mL×1、试剂2：9mL×1）；14）600测试/盒（试剂1：71mL×1、试剂2：23mL×1）；15）840测试/盒（试剂1：50mL×2、试剂2：10mL×2）；16）900测试/盒（试剂1：25mL×2、试剂2：5mL×2）；17）960测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：9mL×4）；18）1260测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；19）1680测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：20mL×2）。
1.2组成成分试剂1：碳酸盐缓冲液200mmol/L柠檬酸钠170mmol/L试剂2：丁二酮肟盐4mmol/L吐温-200.05%硝基吡啶偶氮苯酚（硝基-PAPS）缓冲液0.4mmol/L1.3适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中锌离子的浓度。
锌离子(Zn)测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求lideman
锌离子(Zn)测定试剂盒(PAPS显色剂法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清、脑脊液或尿液中锌离子的含量。
分说明1.1规格试剂1(R1):2×100mL，试剂2(R2):1×50mL；试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2):2×12mL ；试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2):2×15mL；试剂1(R1):2×80mL，试剂2(R2):2×20mL；试剂1(R1):1×20mL，试剂2(R2):1×6mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2组成1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。
试剂的组成见表1：表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加硫酸锌，稳定剂<0.1%；定值范围：（20-50）μmol/L。
2.1 外观液体双试剂： R1：无色透明液体；R2：桔红色透明液体校准品：无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、（570nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.8 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为43μmol/L时，吸光度变化范围在(0.15- 0.40)之间。
2.5 线性范围在[2-153]μmol/L或[10-1000]ug/dl线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。
在（50-153]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2-50]μmol/L时绝对偏差≤5 umol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 4 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 6 %。
2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
铁离子(Fe)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求
铁离子（Fe）测定试剂盒（Ferene法）组成：试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成：试剂1（R1）：醋酸缓冲液：200mmol/L，硫脲：42mmol/L， Trion X-100：0.50%；试剂2（R2）：呋喃三嗪二钠盐：2mmol/L，盐酸羟胺：200mmol/L。
校准品（选配）：单水平的液态校准品，在盐酸缓冲液中添加Fe离子，稳定剂<0.1%。
定值范围：（80.0～120.0）μmol/L。
校准品具有批特异性，详见瓶签。
预期用途：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁离子的含量。
2.1 外观液体双试剂：R1：无色透明液体； R2：黄绿色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准物质GBW08616。
2.4 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度（A）应<0.3。
2.5 分析灵敏度测定浓度为50μmol/L时，吸光度差值（△A）应在(0.085～0.180) 范围之间。
2.6 线性范围在[2，120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。
在（50，120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2，50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。
2.7 重复性试剂盒测试项目重复性 CV< 6%。
2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 6%。
2.9 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性原包装试剂（含校准品）在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9的要求。
铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)产品技术要求九强
铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。
1.1 包装规格见表1表1 包装规格试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：2×20mL试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL试剂1：7×50mL、试剂2：2×42mL试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL试剂1：1×60 mL、试剂2：1×15 mL试剂1：1×20 mL 试剂2：1×5 mL800测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1000测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1200测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL）1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1醋酸盐缓冲液pH100 mmol/L4.20还原剂及表面活性剂防腐剂0.05%试剂2亚铁嗪5mmol/L防腐剂0.05%2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.3.2 准确度用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±20%。
2.3.3 分析灵敏度样本浓度为35μmol/L时，其吸光度变化在0.0300～0.1000之间。
铁测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求senmeixikema
铁测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的含量。
1.1规格a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b）试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml；c）试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml；d）试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；e）试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml；f）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml；g）试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液，试剂2：淡黄色透明溶液。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应不超过1.2。
2.4 分析灵敏度测试 100μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。
2.5 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在[2,120]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度(20,120]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[2,20]μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.8 批间差相对极差应小于10%。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
锌(Zn)测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求sainuopu
锌（Zn）测定试剂盒（PAPS显色剂法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中锌离子的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色透明液体；试剂2：桔红色透明液体。
校准品：无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.8。
2.4 分析灵敏度测定浓度为43μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.5。
2.5 线性范围在（5，153）μmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。
在[50，153）μmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）μmol/L范围内的线性绝对偏差应不大于±5 μmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不大于±15%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至上海市计量测试技术研究院生产的有证参考物质（GBW(E)080082）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法产品技术要求深圳凯特生物
2.5.2 批间差（R）≤10%。 2.6 分析灵敏度
样本浓度为 20μmol/L 时，吸光度变化值的绝对值在 0.04-0.25 范围内。 2.7 装量
应不低于标示值。
以下内容为空白。
产品名称 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） R1:25ml×1，R2:5ml×1；R1:50ml×1，R2:10ml×1；
型号、规格 R1:50ml×2，R2:20ml×1；R1:60ml×2，R2:24ml×1； R1:80ml×2，R2:32ml×1；R1:20ml×2，R2:8ml×1。 R1：甘氨酸缓冲液，155mmol/L；硫脲，60mmol/L；盐酸羟
2.3 准确度
相对偏差（B）不超过±10%。
2.4 线性范围
2.4.1 在 5μmol/L-250μmol/L 内呈线性，线性相关系数 r≥0.990。
2.4.2 在 5μmol/L-25μmol/L 范 围 内 ， 线 性 绝 对 偏 差 应 不 超 过 ± 3μmol/L；>25μmol 时，线性相对偏差应不超过±10%。 2.5 测量精密度
结构及组成 胺，0.35mmol/L。 R2：亚铁嗪，8.0mmol/L。
产品适用范围/预 用于体外定量测定人血清中铁离子的含量，不得用于肿瘤的辅 期用途 助诊断。R2 无色或淡黄色澄清液体。
2.2 试剂空白吸光度
不大于 0.9（波长 560nm，光径 1cm）。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求瑞正善达
铁测定试剂盒（亚铁嗪法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁离子的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2主要组成成分
2.1外观
.R1应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.R2应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.校准液应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物；
.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
R1、R2、校准液的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长570nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≤0.10。
2.4分析灵敏度
测量1μmol/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0005。
2.5 线性区间
在[1，179]μmol/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在[1，20] μmol/L范围内，绝对偏差不超过±3μmol/L；在（20，179] μmol/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
重复测定(20±5)μmol/L、(40±5)μmol/L的样品，变异系数CV%≤5%。
2.6.2 批间差
相对极差≤5%。
2.7 准确度
测定有证参考物质GBW09152，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。
2.8 稳定性
原包装的Fe试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后,检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德
铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2.1 物理性状
2.1.1 外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白限
空白限应不高于5 ng/mL。
2.3 重复性
变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4 批间差
相对极差（R）应不高于15.0%。
2.5 线性
在[10，100] ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.6 准确度
相对偏差均应不超过±15%。
2.7 分析特异性
分别检测浓度为5mg/mL血红蛋白、10mg/mL甘油三酯的铁蛋白零浓度样本，结果不高于5ng/mL。
2.8 稳定性
4℃～30℃保存18个月，取样进行检测，结果应符合2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项的要求。
2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程等内容，校准曲线信息溯源至铁蛋白国家标准品。
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求lepu
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)适用范围：用于体外定量测定人血清中锌的浓度。
1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂，校准品与质控品均为冻干粉。
规格及装量见表1。
表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：质控品主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体；校准品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为淡黄色至黄色液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为淡黄色至黄色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤2.5；2.4 分析灵敏度测试100μg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。
2.5 准确度用参考物质(GBW09152)对试剂(盒)进行测试，相对偏差不超过±10％。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过6％。
2.7 线性2.7.1在[5,500]μg/dL 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [5,50)μg/dL区间内绝对偏差不超过±5μg/dL；[50,500]μg/dL区间内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于8％。
2.9校准品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。
2.10质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。
2.11溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至国家标准物质GBW09152。
2.12质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。
2.13 稳定性2.13.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.12之规定。
2.13.2复溶稳定性a）校准品复溶后在2℃～8℃条件下避光保存，可稳定7天，稳定期满后1天内，应符合2.5之规定。
铁测定试剂盒说明书,
in NCCLS5 (H3, H4, H18, M29-T2) or equivalent publications.
INTERFERING SUBSTANCES 1. At approximately 225 µg/dL (40.3 µmol/L), iron, there is no interference from
hemoglobin up to 317 mg/dL. At approximately 75 µg/dL (13.4 µmol/L) iron, there is no interference from hemoglobin up to 162 mg/dL. 2. Bilirubin up to 23 mg/dL (393 µmol/L) does not cause significant interference with this assay. 3. At approximately 225 µg/dL (40.3 µmol/L) iron, there is no interference from lipemia up to 400 mg/dL (4.6 mmol/L) triglyceride. At approximately 75 µg/dL (13.4 µmol/L) iron, there is no interference from lipemia up to 226 mg/dL (2.6 mmol/L) triglyceride. 4. Young has reviewed drug effects on serum iron levels.7
铁测定试剂盒(5-Br-PADAP显色剂法)产品技术要求北检·新创源
铁测定试剂盒（5-Br-PADAP显色剂法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中铁的含量。
1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：醋酸-醋酸钠≥50mmol/L试剂2：5-Br-PADAP ≥0.01%2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或橙黄色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：橙红色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下, 试剂空白吸光度不大于0.8。
2.4 线性2.4.1 线性范围[1.3，90.0]μmol/L，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差（10.0，90.0]μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[1.3，10.0]μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±1μmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为38.3μmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.08。
2.6 重复性测试（6.0±2.0）μmol/L、（20.0±5.0）μmol/L和（35.0±5.0）μmol/L的血清样本或质控样本，重复测试20次，CV≤8%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试（20.0±5.0）μmol/L的同一样本，重复测试3次，相对极差R≤8%。
2.8 准确度测定GBW09152标准物质，测定结果不超过标示值的±10%。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
血清铁自动分析法试剂盒的研制与评价:Nitro-PAPS直接光度法
血清铁自动分析法试剂盒的研制与评价：Nitro-PAPS直接光度法王贤俊;杨秀勤;马连学【期刊名称】《中国实验诊断学》【年(卷),期】2007(011)007【摘要】目的研制、评价血清铁Nitro-PAPS自动分析法试剂盒.方法在表面活性剂存在下,用2-(5-硝基-2-吡啶偶氮)-5-[N-正丙基-N-(3-磺酸丙基)氨基]苯酚二钠(Nitro-PAPS)作显色剂双试剂两点终点法测定血清铁.结果该方法显色络合物最大吸收波长为591 nm,线性范围达85 μmol/L,表观摩尔吸光数为1.11×105L·mol-1·cm-1,回收率为98.5%-104.1%,批内变异系数(CV)和批间变异系数分别为0.021和0.035,与原子吸收分光光度法(AAS)比较相关良好,Y=0.997 X-0.223,r=0.9786,P＞0.05,224例健康人血清铁含量为(10.83-29.07) μmol/L(±2 s).结论用本试剂盒双试剂自动化分析法测定血清铁方法简便、灵敏可靠,适合临床应用.【总页数】2页(P928-929)【作者】王贤俊;杨秀勤;马连学【作者单位】温州市维日康生物技术中心,温州,325011;温州市维日康生物技术中心,温州,325011;抚顺市矿物局中心医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R446.11【相关文献】1.水溶性新显色剂5-Br-PADCAP直接光度法测定血清铁试剂盒的研制与评价 [J], 连国军;李东;孟东娅;胡晓芳;李宝青;胡云良2.三试剂自动分析法测定血清总铁结合力:Nitro-PAPS直接光度法 [J], 谢作叙;连国军;赵长容;曹建明3.血清铜自动分析法试剂盒的研制与分析: 5-Br-PADAP直接光度法 [J], 连国军;李东;孟东娅;胡晓芳;李宝青;陈红4.血清锌自动分析法试剂盒的研制与评价:5-Br-PADAP直接光度法 [J], 连国军;李东;孟东娅;胡晓芳;李宝青;陈红5.双试剂自动分析法测定血清不饱和铁结合力:Nitro-PAPS直接光度法 [J], 潘利琴;陈益川;连国军;赵长容;曹建明因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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铁测定试剂盒（PAPS显色剂法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁的含量。
1.1产品规格
1.2产品组成
无水醋酸钠缓冲液(pH5.0)200mmol/L，PAPS 2.26mmol/L。
2.1 外观
试剂为深棕色溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。
2.3试剂空白吸光度
在578nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.30。
2.4分析灵敏度
测定30μmol/L铁时，吸光度变化在（0.50±0.10）范围内。
2.5 准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7 线性区间
试剂线性在[1.0，179.0]μmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [1.0，50.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7.5μmol/L；（50.0，179.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。