中药制剂提取生产线设备的选择与GMP_魏增余

（1）三 效 浓 缩 器 经 过 多 年 的 使 用 比 较 ，第 三 效 的 作 用有限，占地面积大，增加工人的操作负荷，从经济节能 上看，浪费人员劳动力，还不如双效浓缩器经济实用。
（2）据调查，不少企业的冷却水要么是用循环水，要 么 就 是 直 接 排 掉 ，导 致 资 源 浪 费 ，循 环 水 长 时 间 运 行 会 导致积垢，堵塞冷凝器，降低冷却效果，笔者曾经遇到过 冷却器被全部堵死的情况，结果不得不请专业清洁公司 进行设备清洁，浪费了大量的资源。如果设计好的话，冷 却水完全可以用来作为提取用水的预热用，或者其它更 合适的用途。
中 药 企 业 由 于 生 产 品 种 多 ，工 艺 复 杂 ，为 了 扩 大 生
产能力同时又节约生产成本，会购置一样的设备用于不
同品种的生产，结果在工艺改进或者更换品种后往往导
致设备不能满足生产需求的情况发生。所以，在设备调
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装备应用与研究◆Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu
Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu◆装备应用与研究
中药制剂提取生产线设备的选择与GMP
魏增余
（连云港中医药高等职业技术学校，江苏 连云港 ２２２００６）
摘 要：提高中药制剂生产技术应用水平，则要求对目前的制剂生产情况进行研究，尤其是要对中药提取生产设备和 技术进行比较探索，按照GMP来规范中药制剂前处理的实际生产，并为人们提供参考。
Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu◆装备应用与研究
的损失。如果能在蒸发室增加一个机械的消泡装置，如 高速离心装置或者压缩空气（间断）气吹装置，及时破坏 过程中产生的大量气泡，或许能解决这个难题。
（4）外循环式蒸发器用于浓缩浪费能源的缺点太明 显 ，一 般 情 况 下 不 用 于 药 液 浓 缩 ，有 的 企 业 将 其 应 用 于 乙 醇 的 回 收 ，回 收 速 度 快 ，但 是 设 备 设 计 的 时 候 要 考 虑 冷凝器的冷凝面积要适当加大，不然浪费乙醇的现象更 明显。
设备 类型 正锥式
斜锥式
直桶式 蘑菇 头式
倒锥式
表1 不同类型多能提取罐的区别
结构不同点
相同点
功能特性
不同点
缺点
罐体下部为正锥形，罐
提取药材量大；设备占用空 出渣困难，有的药材会停留在罐
体中大下小。 常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制
间相对小。
壁上，形成桥架。
与正锥式类似，罐体下 口偏向一侧。
循环渗漉作用、芳香油提取及有机溶 媒回收等多种工艺操作，药液受热传 递快，加热时间短，提取效率较高。
要求。
所以，生产企业应根据本企业中药产品提取的特 点，选择合适的设备。如产品中大部分是藤蔓类和全草 药材的，提取罐不适合用斜锥形，容易架桥，不好出料； 如 含 淀 粉 类 较 多 的 药 材 ，容 易 糊 化 ，则 提 取 罐 的 底 部 筛 网 容 易 堵 塞 ，尤 其 是 循 环 提 取 时 更 容 易 发 生 ，导 致 药 液 滞 留 在 提 取 罐 中 ，出 渣 时 容 易 发 生 安 全 事 故 ，应 在 提 取 罐的出液装置上进行改进；如渗漉工艺适合用直桶式提 取 罐 的 话 ，装 料 时 要 注 意 松 紧 适 宜 ，防 止 药 材 吸 液 涨 肚 现象导致堵塞，药液滞留罐内。
易跑料等。对于小量实验性的物料适用。
问 题 就 是 设 备 的 在 线 清 洁 ，因 为 涉 及 到 工 艺 用 水 、清 洁 方 法 、污 水 处 理 ，在 实 际 应 用 中 发 现 问 题 较 多 的 也 是 这 些。
3 结语
本文从实际生产中存在的一些问题出发，结合具体
生产设备的特点进行了必要的总结，认为企业只要根据
自 己 产 品 的 特 点 ，在 产 品 研 发 、工 艺 设 计 阶 段 结 合 具 体
图9 中药浸膏离心喷雾干燥机
设备确定生产工艺流程，按需购置设备，合理安装施工， 认真全面地对员工进行正确培训指导，那么在实际生产
2 以GMP 规范设备的生产线的配套组合和施工
过程中就可以节约大量的生产成本，提高经济效益。本
箱干燥等。但目前大多数中药企业由于生产量大，采用 较 多 的 还 是 双 效 浓 缩 器（图 6）、外 循 环 式 蒸 发 器（图 7）、 三 效 浓 缩 器 ，其 他 诸 如 薄 膜 蒸 发 器 、旋 转 蒸 发 仪 等 还 只 是在个别厂家的特殊工艺中使用。常用设备在使用中如 果能进行有效的组合，是可以为企业增加经济效益作出 贡 献 的 ，但 是 许 多 企 业 由 于 先 天 设 计 不 到 位 ，导 致 浪 费 现象很突出。主要有以下几方面：
对于中药浸膏的干燥，目前采用较多的方式除了拌
而真空干燥的浸膏需要敲碎后进行粉碎才能达到
软材干燥，就是喷雾干燥、真空干燥等方式。
喷雾干燥颗粒要求，干燥时间较长，干燥的方法要求高，
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乙醇液
便。
或废乙
（1）回收乙醇浓度可达90％～95%；（2）常压回
醇的纯
酒精
收，回收速度较慢，时间较长；（3） 酒精浪费
化回收。
蒸馏塔
少 ，残 液 酒 精 含 量 低 ，可 达 10% 以 下 ；（4）设 备
占用空间，设备需要独立空间。
中药浸膏离心喷雾干燥设备（图9）有以下特点：（1）
干燥速度快，料液经离心喷雾，表面积大大增加，在高温
图8 酒精蒸馏塔
图6 双效节能浓缩器
表2 摇外循环蒸发器与酒精蒸馏塔回收乙醇的比较
设备 相同点
功能特点 不同点
（1）回收的乙醇浓度在85%～90%；（2）可以减
压回收，回收速度快；（3）酒精部分浪费，被真
外循环 回收药
空带走。残液中乙醇含量较高，达30%以上；
蒸发器 材提取
（4）设备占用空间小、集中，便于安装，操作方
文 阐 述 的 一 些 观 点 ，可 能 不 够 准 确 ，仅 供 制 药 企 业 和 设
中药GMP实施手册中对中药提取设备选型 要 求 ： 备厂家能在设备的设计和使用上提供一些参考。
（1）其 和 中 成 药 多 品 种 小 批 量 的 特 点 相 适 应 ，设 备 生 产
能力应与生产规模及批量相适应；（2）设备结构要简单，
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收稿日期：2009－03－06 作 者 简 介 ：魏 增 余（1972－），男 ，江 苏 东 海 人 ，工 程 师 ，研 究 方 向：中药制剂技术和中药制药设备应用研究。
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!" 更名启事
关键词：中药提取；设备；GMP
中药现代化是指以中医药基础理论为指导，运用现 设施。
代科学技术，按照国际认可的标准和规范，对中药的科 1.1 多能提取罐
属种源、物质基础、炮制工艺、组方原理、制剂开发、制剂
大部分中药企业选用的多能提取罐根据形状分为：
标准、质量控制等进行研究，以适应当代医疗需求的一 正锥式（图1）、斜锥式（图2）、直桶式（图3）、蘑菇头式（图
项系统工程。目前，我国实行的中药GMP管理的重点是 4）、倒锥式（图5）等。
中 药 制 剂 过 程 ，其 要 求 非 常 严 格 ，最 突 出 的 特 点 在 于 认
此 类 设 备 的 共 性 特 征 是 用 于 中 药 、食 品 、化 工 行 业
证检查时对于制剂过程的检查既详细又规范，但是对于 的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漉、芳香
（3） 双效浓缩器是目前使用最广泛的中药浓缩设 备 ，使 用 中 遇 到 的 最 大 困 难 就 是 中 药 浸 膏（尤 其 是 含 有 皂 苷 类 成 分 时），容 易 产 生 泡 沫 ，不 易 及 时 消 除 ，当 浸 膏 相对密度达到1.20以上时，很容易跑料，导致有效成分
50 中国制药装备·2009 年 5 月·第 5 辑
中药提取阶段的要求仍相对较低。由于中药原料的质量 油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作。其具有效率
差别悬殊，如何才能确保从不同质量等级的原料药中生 高、操作方便等优点。由于形状等差异，生产使用效果上
产出合格的成药。因此，在进行制剂过程之前，必须对各 也存在一些差异，多能提取罐的区别见表1。
种药材进行前处理提取，以满足现代制剂技术的要求。
［参考文献］
要求密闭，药液输送管道应易于清洗、消毒和灭菌，防止 药液滞留；（3）干燥设备的进风口要有过滤装置、出风口 要有防止倒流装置；（4）设备应按照工艺流程合理布局等 需要达到的标准，但是对于具体如何做没有详细具体的
［１］ 汤卫华． 中药设备及工艺控制系统的工程施工．机 电信息，２００６（４）
［２］ 徐之路，朱英．中药提取技术的应用进展．云南中医 学院学报，２００８（１０）
然 而 ，在 对 中 药 有 效 成 分 的 研 究 中 发 现 ，药 材 的 有 效 成
分只占药材重量的10%以下，药材的提取工序复杂，加之
其提取生产涉及的设备品中药提取工艺流程和生产线出发，介绍涉及
的相关设备，以及生产过程中关于设备应用方面的具体
要求，为新开办中药企业在设备选型方面提供参考。
同正锥式
出渣困难，有的药材会停留在罐 壁上，形成桥架。
罐体上下内径一样，部 分设有双加热套。
罐体上大下小
出渣门采用普通双气缸启闭式或三 气缸旋转式。旋转安全门采用单气缸 启 闭 ，双 气 缸 旋 转 推 动 锁 紧 ，斜 面 楔 块自锁，彻底解决了因压缩空气气源 压力不稳引起的渗漏或脱钩事故，使
罐体太长，易产生提取假沸
腾；对厂房有特殊要求。 表面看已经沸腾，可是罐底的温
加热面积小于正锥式，罐体