细胞因子类药物的市场分析

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细胞因子类药物的市场分析

细胞因子类药物的市场分析生物制药产业是二十一世纪发展前景最诱人的产业之一，尽管我国在生物制药领域起步不晚，但不可否认，我国生物制药产业与美国等发达国家相比，差距越来越大。

纵观全球生物制药产业，经历了两次跨越式发展阶段，第一发展阶段从 1982 年重组胰岛素问世至 1997 年 G-CSF 成为第一个年销售额超过 10 亿美元的生物技术药物，这个阶段主要是 EPO、G-CSF、INF- 等细胞因子类产品，这些产品在 1994 ~ 1997 年生物制药产业第一发展阶段的后期已从快速增长期进入平稳发展期，全球生物制药产业都面临发展后劲不足的局面，年销售额一直徘徊在 100 亿美元左右。

1997 年后，随着 Rituxan、Remicade、Herceptin 和 Enbrel 等治疗性抗体相继批准上市，生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，增长速度已连续 10 年保持在 15% ~ 33%，成为发展最快的高技术产业之一。

2007 年基因工程药物的销售额已达到 840 亿美元，2008 年尽管有全球金融危机影响，生物制药市场仍将突破 900 亿美元。

我国较好地抓住了生物制药起步发展的机会，EPO、G-CSF、INF-，IL-2 等产品在 1990 年代中期都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。

但是，我国却没有抓住以治疗性抗体为代表的生物制药第二个黄

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金发展阶段，大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。

我们唯有在卡住我国生物制药行业喉咙的动物细胞培养技术上有较大突破，在治疗性抗体药物的研发和生产上有较大发展，才可能在钻石铺满地的生物制药产业中把握机会，实现生物制药的又快又好的跨越式发展。

细胞因子类药物目前在我国的发展状况良好，主要以下面四个系列为主导。

1．干扰素（IFN）系列：

目前已批准生产的品种有 IFN1b，2a，2b ，四种。

其中 IFN1b 系我国首创的一种新型重组干扰素。

其开发历时 12 年，经 41 个临床单位，1650 病例临床证明它对慢性活动性肝炎、白血病、尖锐湿疣、带状泡症等有明显的疗效。

与2b 相比作用机理、疗效相似，但毒副作用较小。

IFN2a 与2b 相比仅相差一个氨基酸，即在第 23 位是 Arg 而不是 Lys，其余结构相同，性质也相似。

不同的是 IFN2b 来自正常细胞系，而 IFN2a 来源于恶性化细胞系（髓母样细胞系），故其免疫原性较强，临床应用中产生中和抗体的概率为 12%，而 IFN2b仅为 6％。

IFN（免疫干扰素）主要调节免疫系统活性，仅用作治疗类风湿关节炎，故产量不大。

IFN2a 六个公司生产，IFN2b 六个公司生产。

另有美国、瑞士、古巴、立陶宛等获准在中国销售 IFN，所以干

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 扰素市场已经饱和。

2．白细胞介素（IL）系列：

白细胞介素是一类介导白细胞间相互作用的细胞因子，目前已发现 15 种。

目前国内外上市仅有 IL－2 和 125IIL－2 两种，国内 IL－3、IL－4、IL－6 正在加紧研制。

IL－2 临床主要应用于抗肿瘤，如白血病、肾癌、黑色素瘤等。

市场容量较小。

3.集落刺激因子（CSF）系列：

集落刺激因子是一组控制粒细胞、单核巨噬细胞和某些造血细胞繁殖和分化的糖蛋白，是癌症化疗、放疗和骨髓移植后的重要辅助治疗药物。

1997 年全球 G－CSF。

GM－CSF 销售额分别为 8.7 亿和 3.l亿美元。

但二者国内重复研制、生产现象相当严重，如 rhG－CSF 有 7 个单位，rhGM－CSF，有 8 个单位。

同时美国先灵公司的 GM－CSF，日本麒麟公司的 G－CSF 已经在中国注册销售，以及中外合资公司如浙江力生、上海鲲鹏投资公司等单位生产，竞争激烈，投资应慎重。

4．促红细胞生成素（EPO）：

EPO 凭籍不可替代的促红细胞生成作用和实际上的替代输血疗

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效，使其不论在临床还是销售上都获得了极大的成功。

EPO 1995 年全球销售额 16.8 亿美元，1996 年达 21.45 亿美元，预计 2019 年将超过 30 亿美元，EPO 是当今最成功的生物工程药物。

目前国内已有 7 家单位获准生产。

同时上海华联制药有限公司、上海华新生物高技术公司。

珠海丽珠制药厂等 10 多家单位也在开发研制。

另外在中国市场销售的进口 EPO 有美国Am-gen 公司的 Epogen，日本麒麟公司的利血宝（Espo），德国宝灵曼公司的生血素（Recormon）。

国产 EPO 疗效与进口品基本一致，其售价为 270元／3000lU，而进口品为 450 元。

但相对我国居民收人其治疗费用仍很昂贵，应有的临床和社会价值远未体现出来，当国产品售价进一步下调，其市场容量还将进一步扩大，值得关注。

在我国重组细胞因子也是占主要地位的，重组细胞因子是利用基因工程技术生产的细胞因子产品，作为药物用于治疗肿瘤、感染、造血障碍等，可收到良好的疗效。

近十多年来，重组细胞因子类药物的研制有较快发展，相关的新药陆续上市。

目前国内市场上主要的国产重组细胞因子类药物包括乙肝疫苗、IFN、IL 2、G-CSF、重组链激酶（recombinant streptokinase, rSK）、