医疗器械采购制度
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度医疗器械采购制度作为医疗器械采购部门,在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提,严格遵守医疗器械管理制度。
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医疗器械采购制度范文一一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。
严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。
二、大型医疗设备的采购管理1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。
2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。
3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。
4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。
三、一次性医疗耗材的采购管理一次性医疗耗材的`采购要严格按照国家有关管理规定进行。
1、集中招标采购的医疗耗材的管理近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。
(1)凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。
(2)严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。
(3)执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。
2、非中标特殊品种的采购管理不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。
对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：(1)申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。
经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。
(2)供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。
(3)试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。
(4)少量采购新产品。
(5)如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。
四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。
医疗器械采购制度范文二1. 目的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2. 范围适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。
医疗器械采购管理制度（5篇）
医疗器械采购管理制度1.目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗器械采购管理制度（2）是指医疗机构为规范和管理医疗器械采购活动，制定的一套规章制度和程序。
该制度包括以下方面的内容：1. 采购管理的目标和原则：明确医疗器械采购的目标，如提供合理价格、确保质量和安全、维护医疗机构利益等，并制定相应的采购原则，如公平竞争、透明公开、择优采购等。
2. 采购管理的组织架构：明确医疗器械采购的组织架构，包括采购管理部门的职责和权限，以及相关人员的职责和权责。
3. 采购计划和策划：制定医疗器械采购计划，包括采购项目的确定、采购量的确定、采购预算的编制等。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度范文为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，应制定规范的医疗器械采购管理制度。
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医疗器械采购管理制度篇11.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3.医疗器械使用单位在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
4.购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
5.医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。
记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
医疗器械采购管理制度篇2为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。
一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;4、妊娠控制。
医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗设备采购管理制度2023版
医疗设备采购管理制度2023版一、目的为规范医院采购行为，提高采购效率，降低采购成本，保证采购质量，根据国家相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本采购管理制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有医疗设备产品的采购活动。
三、职责采购部：负责执行本制度，确保采购活动的有序进行，保证采购产品的质量符合医院的要求和法规的要求。
质量部：督导和协助采购部对本制度的执行。
四、采购制度1. 医疗设备的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《民法典》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2. 坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗设备采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3. 应从合格供应商名录中选择供货商，首营企业和首营品种按本医院医疗器械产品和供应商首营审核工作程序执行。
4. 应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械设备的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。
5. 应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械设备售后的安全使用。
6. 在采购医疗器械设备时，应当建立采购记录。
记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7. 发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况和经营大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械，并建立专门的直调医疗器械采购记录。
8. 不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
9. 每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械采购与供应制度
医疗器械采购与供应制度1. 前言为了保障医院医疗器械的质量和安全，并提高医疗服务的水平，订立本规章制度。
本制度旨在规范医疗器械的采购和供应流程，确保医院能够及时获得符合要求的器械，并有效管理其使用和更新。
2. 采购流程2.1 采购需求确实定1.全部科室对医疗器械采购需求进行评估并提出申请。
2.申请表明确包含器械名称、规格、数量、使用期限等基本信息。
3.申请需经科室主任审批，并报送至采购部门。
2.2 供应商资质审核1.采购部门负责对供应商进行资质审核。
2.供应商应供应有效营业执照和医疗器械经营许可证，并符合国家相关法律法规要求。
3.供应商应提交的相关资质文件包含：企业资质证书、医疗器械经营备案证明、器械注册证书等。
4.审核通过的供应商将被列入医院的供应商名录，并依照轮流、竞争、招标等方式供应医疗器械。
2.3 采购方式1.采购部门依据采购需求和实际情况，选择合适的采购方式，包含但不限于招投标、竞争性谈判、协议供货等。
2.采购部门负责订立和公布采购公告，并依照法定程序严格执行。
2.4 采购评审1.采购部门组织采购评审委员会对全部的供应商进行评审。
2.评审委员会由医院领导和相关专业人员构成，保证公正、公平、公开的原则。
3.评审内容包含但不限于价格、质量、供货周期、服务等方面的考虑。
2.5 供应合同签订1.采购部门负责与中标供应商签订供货合同，并明确双方的权利和义务。
2.合同内容应包含器械名称、规格、数量、价格、交货期限、售后服务等。
3.合同签订后需要及时备案，并及时通知使用部门。
3. 供应管理3.1 供应验收1.到货的医疗器械由使用科室进行验收，验收人员应熟识器械的规格和使用要求。
2.验收内容包含但不限于外观、包装完好、质量合格、数量正确等方面的检查。
3.验收不合格的器械应及时通知采购部门，采购部门协调解决问题。
3.2 器械库存管理1.使用科室负责医疗器械的存放和管理。
2.库存管理应科学合理，确保库存数量充分，避开过多、过少的情况发生。
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度背景医疗器械是医疗机构进行诊疗操作必需的工具，为了确保医院能够采购到符合质量标准的合适器械，医疗器械采购制度应被规范和完善。
目的本文旨在建立医疗器械采购制度，以确保医疗机构在采购医疗器械时能够遵循透明、公正、合规的原则，保障医疗质量，同时控制采购成本。
制度内容采购程序医疗器械采购程序应包括以下步骤：1. 需求确认：医疗机构首先确定所需医疗器械的种类、数量和质量要求。
2. 采购计划编制：根据需求确认，制定详细的医疗器械采购计划，包括采购目的、采购方式、采购预算等。
3. 供应商选择：通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合适的供应商。
4. 评审和审批：对供应商的报价和资质进行评审，经相关部门审批后确定中标供应商。
5. 合同签订：与中标供应商签订合同，明确双方责任和权益。
6. 交付和验收：医疗机构收到器械后进行验收，确保器械符合要求并具备安全性。
7. 合同履行和付款：医疗机构按照合同约定进行付款，并监督供应商履行合同义务。
采购原则医疗器械采购应遵循以下原则：1. 公开透明：采用公开招标、竞争性谈判等方式，确保采购过程公开透明，增加竞争性和公正性。
2. 全面评估：对供应商的技术能力、质量保证、售后服务等方面进行全面评估，确保选择到满足需求的优质供应商。
3. 合规采购：采购过程中遵守相关法律法规，确保采购行为合规。
4. 资金合理利用：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金利用率。
5. 监督检查：建立监督检查机制，对采购过程进行监督，确保采购的医疗器械质量和安全。
6. 条件平等：所有符合条件的供应商应在公平的竞争环境下参与采购，不存在偏袒或歧视。
监督与责任医疗器械采购制度的执行应由相关部门进行监督，并确保相关责任人履行职责。
监督与责任应包括以下方面：1. 建立监督机构：设立专门的医疗器械采购监督机构，负责对医疗器械采购过程进行监督。
2. 纪检监察：纪检监察机构对医疗器械采购制度执行情况进行监察，发现问题及时处理。
医疗器械采购管理制度2024
1.目的：加强医疗器械的采购质量管理，保证从合法企业购进合法医疗器械，确保公司合法经营医疗器械。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。
3.适用范围：适用于本公司医疗器械采购相关人员。
4.内容：4.1采购时严格执行有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保购进的产品安全、有效。
4.2保证从具有医疗器械注册人（备案人）或经营资格的企业购进产品。
首次采购前应当向供货企业获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件并审核资料的合法性：4.2.1营业执照；4.2.2医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；4.2.3载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；4.2.4随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。
4.3企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：4.3.1医疗器械注册证或者备案凭证；4.3.2医疗器械标签样稿或者图片；4.3.3医疗器械唯一标识产品标识（若有）。
4.4首营品种和首营企业必须经质量管理部审核同意，质量负责人批准后方可经营。
4.5企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货企业等内容。
4.6企业应当在采购合同或者协议中与供货商约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度简介医疗器械采购制度是指医疗机构为满足临床需求、提高医疗服务质量，按照一定规则和程序进行医疗器械的采购管理。
本制度旨在保障医疗机构采购医疗器械的合法性、规范性和透明性，确保医疗机构充分利用资源，获得优质的医疗器械产品。
采购程序医疗器械采购的程序主要包括需求确认、供应商选择、投标或议价、评选和合同签订等环节。
具体流程如下：1. 需求确认：医疗机构根据临床需要确认所需医疗器械的类型、规格、数量等信息，并制定采购计划。
2. 供应商选择：医疗机构根据采购需求，通过公开招标、邀请招标或询价等方式选择供应商。
供应商应具备相应的资质和信誉。
3. 投标或议价：供应商按照招标文件要求提交投标文件，或与医疗机构进行价格谈判。
4. 评选：医疗机构将投标文件或议价结果进行评审，综合考虑价格、质量、服务等因素，选择最合适的供应商。
5. 合同签订：医疗机构与选定的供应商签订合同，明确双方的权责和交付时间等细节。
采购管理为确保医疗器械采购的规范性和透明性，医疗机构应对采购过程进行有效管理。
具体措施如下：1. 组建采购管理团队：医疗机构应组建专门的采购管理团队，负责制定采购计划、执行采购程序、监督供应商履约等工作。
2. 供应商管理：医疗机构应建立供应商档案，对供应商进行资质审查和信誉评估，定期进行供应商评估和考核。
3. 采购文件管理：医疗机构应建立健全的采购文件管理制度，确保采购过程的记录完整、准确。
4. 采购结果公示：医疗机构应及时公示采购结果，向社会公开采购信息，增加采购的透明度。
监督与评估医疗器械采购制度的监督与评估是保障制度有效运行的重要环节。
具体措施如下：1. 内部监督：医疗机构应加强对采购过程的内部监督，确保采购程序的合规性和公正性。
2. 外部监督：相关监管部门应对医疗机构的采购活动进行监督检查，发现问题及时处理。
3. 评估与改进：医疗机构应定期对医疗器械采购制度进行评估，根据评估结果及时完善和改进制度。
医疗设备购置制度(五篇)
医疗设备购置制度1、单价在一万元以下的设备购进，必须先由计划使用科室填写《医疗设备购置申请表》，申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。
设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备管理委员会批准。
由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。
谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。
____由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。
2、单价在一万元或以上的设备购进（含县政府采购范围内物品），必须先由计划使用科室于每年____月份前提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科汇总，医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办公会议讨论研究决定批准，于相应月份报政府采购。
确系临床急用设备也应填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准，后报政府采购。
3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与政府采购。
有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。
对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。
绝对禁止收受回扣。
4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。
部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请上级有关部门参与验收。
参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。
5、各类大型仪器设备必须凭验收单出具付款通知单，报院长批准后才能付款。
医疗设备购置制度（二）一、由使用科室提出申请，填写购置申请表：（一）申请表按要求认真填写清楚。
医院医疗器械采购制度范文
医院医疗器械采购制度范文第一章总则第一条为规范医院医疗器械的采购活动，保障医疗器械质量和安全，提高采购效率，根据国家相关法律法规和医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购工作，包括但不限于医疗设备、耗材、试剂等。
第三条医疗器械采购应遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
第二章采购组织与职责第四条医院设立医疗器械采购委员会，由院长担任主任，成员包括医务、财务、法务、设备管理等部门负责人。
第五条采购委员会负责制定采购计划、审核采购方案、监督采购过程、处理采购争议等。
第六条设备管理部门负责日常采购管理工作，包括市场调研、供应商选择、合同签订、验收评估等。
第三章采购流程第七条采购前应进行需求分析，明确采购医疗器械的规格、性能、预算等。
第八条采购方案应经采购委员会审核通过后方可实施。
第九条采购信息应公开发布，接受符合条件的供应商投标。
第十条通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式确定供应商。
第四章供应商管理第十一条建立供应商准入制度，对供应商资质、信誉、产品质量等进行评估。
第十二条与供应商签订质量保证协议，明确产品质量标准、售后服务等条款。
第十三条建立供应商评价机制，定期对供应商进行评价。
第五章质量控制与验收第十四条采购的医疗器械应符合国家相关标准和医院实际需求。
第十五条建立验收制度，对采购的医疗器械进行严格验收。
第十六条对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商协商处理。
第六章合同管理第十七条与供应商签订书面合同，明确产品规格、数量、价格、交付时间、违约责任等。
第十八条财务部门负责合同的财务审核，确保合同的财务条款合理。
第十九条合同执行过程中，应加强合同管理，确保合同条款的履行。
第七章监督与审计第二十条医院审计部门负责对医疗器械采购活动进行监督和审计。
第二十一条对采购过程中的违规行为，应严肃查处，并追究相关人员责任。
第二十二条建立采购信息公开制度，接受社会监督。
第八章附则第二十三条本制度由医院采购委员会负责解释，自发布之日起施行。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度为了确保医疗器械的采购工作规范、高效、安全，特制定本管理制度。
本制度适用于公司所有医疗器械的采购活动。
一、采购原则1. 采购医疗器械应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。
2. 优先考虑采购国产医疗器械，支持国内医疗器械产业发展。
3. 采购医疗器械应满足临床需求，保证医疗质量和患者安全。
4. 采购医疗器械应注重性价比，合理控制采购成本。
二、采购组织1. 成立医疗器械采购领导小组，负责采购工作的组织、协调和监督。
2. 采购领导小组下设采购办公室，负责日常采购工作的具体实施。
3. 采购办公室应配备专业的医疗器械采购人员，负责采购计划的制定、供应商的选择、采购合同的签订等工作。
三、采购流程1. 临床科室根据医疗需求，提出医疗器械采购申请。
2. 采购办公室对采购申请进行审核，编制采购计划。
3. 采购办公室组织市场调研，选择合格的供应商。
4. 采购办公室与供应商进行价格谈判，签订采购合同。
5. 采购办公室组织医疗器械的验收、入库和使用培训。
6. 采购办公室负责采购合同的执行和售后服务的协调。
四、供应商管理1. 建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证书、产品信息等。
2. 对供应商进行定期评估，包括产品质量、价格、服务等方面。
3. 建立供应商黑名单制度，对违规供应商进行处罚和清退。
五、质量控制1. 采购的医疗器械必须符合国家相关标准和规定。
2. 采购办公室应组织对采购的医疗器械进行质量检验。
3. 发现质量问题，应及时与供应商沟通，要求退换货或赔偿。
六、采购监督1. 采购领导小组对采购工作进行定期检查和评估。
2. 采购办公室应建立采购档案，记录采购活动的全过程。
3. 对采购过程中的违规行为，应及时查处并追究责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施，由采购办公室负责解释。
2. 本制度如与国家相关法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
通过严格执行本管理制度，确保医疗器械采购工作的规范性和有效性，为公司的医疗质量和患者安全提供有力保障。
医疗器械采购管理制度模版（四篇）
医疗器械采购管理制度模版1. 目的和范围本制度的目的是规范医疗器械采购管理工作，确保采购过程的透明、公平、公正，保障医疗器械的质量和安全，提高医疗机构的管理水平和服务质量。
本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械采购活动，包括设备、耗材、试剂等。
2. 采购管理责任2.1、医疗机构的负责人对医疗器械采购管理工作负总责，并指定专门的采购管理人员负责具体的采购工作。
2.2、采购管理人员负责制定和实施医疗器械采购计划，并报告合规和采购结果的审核和审批。
2.3、医疗机构各科室的负责人应积极配合采购管理工作，提供必要的支持和协助。
3. 采购计划3.1、医疗器械采购计划应根据医疗机构的实际需求和财务状况进行编制，必须经过医疗机构的负责人审核和审批，并报送相关主管部门备案。
3.2、采购计划应明确采购的具体项目、数量、质量要求、采购方式、预算金额等内容，并要求合理拟定采购时间，确保采购的及时性和有效性。
4. 供应商资质和评审4.1、所有供应商必须符合相关法律法规和政策的要求，必须具备合法经营资质，并提供相应的证明文件。
4.2、医疗机构采购管理人员应对供应商进行评审，包括供应商的信誉情况、质量管理体系、售后服务能力等方面的综合评价，并建立供应商资料库。
4.3、在评审过程中，采购管理人员应采用公开、公平的原则选择供应商，并与供应商签订合同或购销协议。
5. 采购过程5.1、医疗机构采购管理人员应根据采购计划，在供应商的报价、产品质量和其他相关条件的综合评估的基础上，选择合适的供应商。
5.2、医疗机构采购管理人员与选定的供应商签订正式的合同或购销协议，并明确双方的权利义务、产品的质量标准和价格等内容。
5.3、医疗机构采购管理人员应督促供应商按合同要求履行供货责任，并对供应的产品进行验收和质量检测。
5.4、医疗机构采购管理人员应定期对供应商的履约情况进行评估和监督，并针对不符合要求的供应商采取相应的处罚措施。
6. 质量控制6.1、医疗机构采购管理人员应对进口医疗器械进行登记备案，并查验其合格证书、质量检验报告等必要的文件。
医疗器械采购管理制度范文(4篇)
医疗器械采购管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械采购活动，保证医疗器械采购的公平、公正、透明和合理，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于本单位所有医疗器械采购活动。
第三条术语解释：本制度中的术语定义如下：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的人工器械、设备、仪器、材料或其他相关物品。
2. 采购：指通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式，按照法律、法规和本制度的规定，选定供应商购买医疗器械。
第四条采购目标：本单位的医疗器械采购目标是选择质量合格、价格合理、供货及时的合格供应商，确保医疗器械的正常运营和使用。
第五条采购原则：医疗器械采购应遵循公平、公正、透明、高效的原则。
第六条采购方式：医疗器械的采购应根据实际情况采取公开招标、竞争性谈判、询价等方式。
第二章采购计划第七条采购计划的编制：医疗器械采购计划应根据实际需求和预算情况编制，由采购部门负责编制。
第八条采购计划的审批：采购计划应经过相关部门审核，包括财务部门和技术部门的意见，方可进行采购。
第九条采购计划的公示：采购计划应及时公示在本单位内部，供相关人员查阅。
第十条采购计划的调整：如采购计划需要调整，应及时通知相关部门，并按照相关规定重新编制和审批采购计划。
第三章供应商资格审查第十一条供应商资格审查的原则：供应商资格审查应遵循公开、公正、透明和合规的原则。
第十二条供应商资格审查的程序：供应商资格审查应分为资格预审和实施者名单公示两个阶段。
第十三条资格预审：符合招标文件要求的供应商可以申请资格预审，预审要求包括但不限于企业资质、财务状况和经验等。
第十四条实施者名单公示：通过资格预审的供应商将列入实施者名单，并在网站、报纸等途径公示，供社会公众查阅。
第四章招标过程第十五条招标公告的发布：招标公告应发布在本单位官方网站、报纸等途径。
第十六条投标文件的编制：投标文件应包括但不限于企业资质、技术能力、信誉等证明材料。
第十七条开标和评标：开标和评标应当在适当的时间和地点进行，评标结果应当按照相关法规和规定进行。
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度医疗器械采购制度篇1为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特订立本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约本领，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应订立计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。
明确质量条款。
采购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期。
医疗设备的购进应当有检测、维护和修理和保养条款。
四、购进的医疗器械必需有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。
工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、料子，并建立档案：1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、《营业执照》；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
票据和记录应按规定妥当保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理订立业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避开医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械采购制度篇2（一）审批1.凡属新增（医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的）医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包含:医务科门对临床使用必需性的看法（对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核看法）,财务部门对收费情况的看法和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查看法,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，提高医疗器械采购效率和管理水平，保证医疗器械采购质量和安全，根据相关法律法规及单位实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械采购活动的组织、实施、监督和管理，适用于全单位范围内的医疗器械采购活动。
第三条医疗器械采购管理应当遵循公开、公平、公正的原则，遵循依法合规、公开透明、选择最优供应商的原则。
第四条科学合理的医疗器械采购管理，应当兼顾质量、价格、服务、供货周期等因素，提高采购效益。
第五条本制度由医疗器械采购管理部门具体负责解释和执行，需根据实际情况进行调整和优化。
第二章医疗器械采购程序第六条医疗器械采购按照需求申请、采购计划、招标采购、评标中标、合同签订、履约验收等程序进行。
第七条对于医疗器械采购需求，相关部门应当制定采购计划，明确采购项目、数量、规格、质量要求等内容。
第八条对于需要进行招标采购的医疗器械，应当依法组织进行招标，确定招标方式、招标文件、招标公告等。
第九条对于招标采购的医疗器械，应当依法组织评标，确定中标供应商，并签订合同。
第十条对中标供应商应当进行履约验收，确保合同履行及质量达标。
第三章采购管理责任第十一条医疗器械采购管理部门负责组织医疗器械采购工作的具体实施和管理。
第十二条管理部门应当对医疗器械采购全过程进行监督和督促，确保采购活动合法合规。
第十三条采购管理部门应当依法依规拟订采购方案、审查招标文件、监督评标过程、签订采购合同等。
第十四条相关部门应当对自己负责范围内的医疗器械采购工作进行组织、协调和执行。
第四章采购管理制度第十五条医疗器械采购管理部门应当依法建立医疗器械采购档案，做好采购资料的保存和管理。
第十六条医疗器械采购管理部门应当建立采购信息化管理系统，提高采购管理水平。
第十七条采购管理部门应当定期开展医疗器械采购绩效评估，完善采购管理制度。
第十八条采购管理部门应当定期对采购活动进行风险评估和内部审计，确保采购活动合法合规。
医疗器械采购制度范本
医疗器械采购制度范本第一章总则第一条为了规范医疗器械采购行为，保证医疗器械质量和安全，维护患者利益，根据《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械的采购管理工作。
第三条医疗器械的采购应当遵循合法、合规、公开、公正、公平、诚实信用的原则。
第四条医疗器械采购应当严格执行国家有关法律法规和政策，确保医疗器械的质量和安全。
第二章采购方式和程序第五条医疗器械的采购应当采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式进行。
第六条采购医疗器械前，应当对供应商进行资质审核，确保其具备合法的营业执照、医疗器械生产或经营许可证等相关资质。
第七条采购医疗器械时，应当要求供应商提供产品的注册证或备案凭证、产品质量证明文件等相关资料，并进行审核。
第八条采购医疗器械的数量、规格、价格等应当根据实际需求和市场情况确定，并制定采购合同。
第九条采购合同应当明确采购医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。
第十条医疗器械的采购应当建立验收制度，验收内容包括产品外观、数量、质量证明文件等。
第十一条医疗器械的采购应当建立追溯制度，记录采购批次、供应商、验收人员等信息，以便追溯和核查。
第三章采购管理第十二条采购员应当具备医疗器械相关知识和业务能力，了解市场情况，熟悉法律法规。
第十三条采购员应当保持独立性，不得与供应商有利害关系，确保采购行为的公正性。
第十四条采购员应当定期对供应商进行评估，确保供应商的产品质量和服务水平符合要求。
第十五条采购员应当建立采购档案，记录采购过程的相关信息，保存期限不少于五年。
第四章质量管理和售后服务第十六条医疗器械的采购应当建立质量管理制度，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。
第十七条医疗器械的采购应当建立售后服务体系，确保患者在使用过程中的权益得到保障。
第五章监督和责任第十八条医疗机构应当加强对医疗器械采购的监督管理，发现问题及时处理，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度1. 引言医疗器械采购制度是指医疗机构在进行医疗器械采购时，按照一定的规范和程序进行操作的制度。
良好的医疗器械采购制度可以保证医疗机构采购到质量可靠、价格合理的医疗器械，并有效管理和控制医疗器械采购过程中的风险和成本。
本文将详细介绍医疗器械采购制度的相关内容。
2. 需求分析在制定医疗器械采购制度之前，医疗机构需要进行需求分析。
需求分析包括对医疗机构的医疗器械需求进行调查和评估，确定采购范围和数量，并制定相应的采购计划。
需求分析阶段还应考虑使用者的意见和建议，以确保采购的器械符合实际使用需求。
3. 采购程序医疗器械采购程序是指医疗机构在执行采购流程时按照一定的步骤进行操作的程序。
以下是一般的医疗器械采购程序：3.1 采购准备阶段在采购准备阶段，医疗机构应制定采购计划，明确采购目标、要求和预算，并组织相关人员进行供应商的调研和评估。
同时，医疗机构还应制定相关的采购文件和合同模板。
3.2 采购公告阶段采购公告阶段是医疗机构通过向供应商发布采购公告来寻求合作伙伴的阶段。
医疗机构应在合适的媒体或平台上发布采购公告，明确医疗器械的需求和要求，并提供相关的联系方式和截止日期。
3.3 供应商选择阶段在供应商选择阶段，医疗机构应根据提交的投标文件，进行供应商的评估和筛选。
医疗机构可以根据供应商的经验、信誉、技术实力等因素进行评估，并最终确定合适的供应商。
3.4 合同签订阶段在合同签订阶段，医疗机构应与选定的供应商进行合同谈判和签订。
合同中应明确采购的医疗器械的类型、规格、数量、价格、交付期限等条款，以及双方责任和权益的分配。
3.5 采购执行阶段采购执行阶段是指医疗机构按照合同的约定，与供应商进行医疗器械的交付、验收和支付工作。
医疗机构应确保医疗器械的质量和数量符合合同要求，并按时支付货款。
4. 采购管理医疗器械采购管理是保证医疗器械采购过程有效进行的关键环节。
以下是一些常见的采购管理措施：4.1 供应商管理医疗机构应与供应商建立稳定的合作关系，并定期进行供应商绩效评估。
医疗器械采购制度模板
医疗器械采购制度模板一、目的和原则1.1 目的为确保医疗机构医疗器械采购的合规性、安全性和有效性，提高医疗器械采购的管理水平，降低采购成本，提高医疗服务质量，制定本制度。
1.2 原则（1）依法依规：严格遵守国家有关医疗器械采购的法律法规，严格执行医疗器械采购的相关政策规定。
（2）公开透明：医疗器械采购过程应保持公开透明，确保采购活动的公平、公正、公开。
（3）质量优先：在采购医疗器械时，要充分考虑医疗器械的质量，确保患者安全。
（4）货比三家：采购医疗器械应进行市场调查，充分比较不同供应商的产品质量、价格、服务等方面，选择性价比高的产品。
（5）合同管理：医疗器械采购应签订合同，明确双方的权利和义务，确保采购过程的合规性。
二、采购流程2.1 采购计划根据医疗机构的医疗需求和医疗器械使用情况，制定医疗器械采购计划，包括采购品种、数量、预算等。
2.2 市场调查采购部门应进行市场调查，了解医疗器械的市场供应情况，包括供应商资质、产品价格、质量、服务等方面。
2.3 供应商选择根据市场调查结果，选择符合采购要求的供应商。
对于重要医疗器械的采购，应组织专家进行评审，确保供应商和产品的质量。
2.4 谈判和合同签订与选定的供应商进行价格、交货期、售后服务等方面的谈判，并签订采购合同。
合同内容应符合国家法律法规和医疗机构的相关规定。
2.5 医疗器械验收医疗器械到达医疗机构后，应进行验收，包括数量、外观、功能等方面的检查，确保医疗器械符合采购要求。
2.6 入库和领用验收合格的医疗器械应办理入库手续，并根据医疗需求分发到相关科室，确保医疗器械的正常使用。
三、采购管理3.1 采购部门职责采购部门负责医疗器械的采购工作，包括采购计划的制定、市场调查、供应商选择、谈判、合同签订、验收等。
3.2 供应商管理对供应商进行评价和分类管理，建立供应商档案，定期对供应商进行考核，确保供应商的质量。
3.3 价格管理采购部门应掌握医疗器械的市场价格信息，进行价格谈判，确保采购价格合理。
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医疗器械采购制度
产品采购索证制度
1.目的
确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求
2.范围
适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。
3.合格供方选择过程
3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。
供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。
没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。
(注:北京市取消了经营企业年检)
3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。
无合格证明，不得购入。
3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。
3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。
4、为了便于检索，建立合格供方目录。
医疗器械产品进货验收制度
1 目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。
2 范围适用于医疗器械进货后验收过程。
3 验收过程
3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。
(或者采用挂牌的形式)
3.2重点检查项目:
(1)外包装是否完好。
(2)对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。
(3)对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。
(4)如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。
过期产品按不合格品处理。
(5)购物发票检查:购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。
实物与购物发票不一致，应退货。
3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。
各项检查记录应完整、规范。
3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。
医疗器械仓储保管管理制度
1、目的:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围:医疗器械的在库管理。
4、职责:仓库保管员对本制度的实施负责。
5、制度内容:
5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。
5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。
5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4、医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。
各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。
5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。
5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。
医疗器械出库复核管理制度
1、目的:加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围:医疗器械出库复核的管理。
4、职责:复核员对本制度的实施负责。
5、制度内容:
5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足;发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。
5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。
产品质量跟踪和不良反应报告制度
1、目的:为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围:适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4、职责:全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5、制度内容:
5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。
5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。
5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生
的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。
5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
不合格产品处理制度
1、对不合格实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、
处置及记录。
2、库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
3、在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人;
4、不合格产品的控制应有记录。
记录内容应有产品名称、生产单位(供单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
5、企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使
用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律
不销售。