《实验室能力验证 植物检疫领域技术要求》

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RB

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T XXXX —XXXX

实验室能力验证 植物检疫领域技术要求

Laboratory proficiency testing –Technical requirements in the field of plant

quarantine

（征求意见稿）

中 华 人 民 共 和 国

目次

目次..................................................................................I 前言.................................................................................II 引言................................................................................ I II 实验室能力验证—植物检疫领域技术要求 (1)

1 范围 (1)

2 规范性引用文件 (1)

3 定义 (1)

4 能力验证计划的组织管理 (2)

5 能力验证计划的策划 (2)

6 能力验证物品 (4)

7 能力验证物品的检验 (5)

8 结果的处理和评价 (6)

前言

本标准是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》中的要求进行编写的。

本标准是在参考GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》的基础上具体和细化了植物检疫实验室开展能力验证的技术要求。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中国合格评定国家认可委员会、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中国农业科学院、中国检验检疫科学研究院。

本标准主要起草人：边勇、刘来福、吴孝槐、汪万春、刘冰、田洁、李岩、王有福、印丽萍、梁帆、郑春生、葛建军、梁新苗、高文娜、邓丛良、张丽杰、刘若思、吕玉峰。

本标准系首次发布的认证认可行业标准。

引言

本标准的编制主要以GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》为基础，并参考了相关国际专业组织的文件，充分融合了国内相关实验室的经验。

本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足GB/T 27043和本专业领域能力验证的具体要求。

除GB/T 27043外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括GB/T 28043-2011《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》、SN/T 2966-2011 《植物检疫实验室能力验证规范》、CNAS-GL03 《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和CNAS-RL02 《能力验证规则》等。

此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据。

实验室能力验证—植物检疫领域技术要求

1 范围

本标准规定了植物检疫领域开展实验室能力验证活动的基本要求。

本标准适用于指导能力验证提供者在植物检疫领域领域组织开展能力验证活动，同时适用于认可机构对能力验证实施方的评价。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 27043 合格评定能力验证的通用要求

GB/T 28043 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法

SN/T 2966 植物检疫实验室能力验证规范

3 定义

本标准采用下列定义。

3.1 植物检疫实验室 plant quarantine laboratory

从事植物或植物产品有害生物检测、鉴定、评估和处理的实验室。

3.2 （检测）样品 test sample

为进行能力验证而送交实验室的实物材料或制品。

3.3能力验证物品 proficiency test item

用于能力验证的样品、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息。

3.4 病原物 pathogen

引起病害的微生物。

3.5 有害生物 pest

任何对植物或植物产品有害的植物、动物或病原物的种、株（品）系或生物型。

3.5.一致性 Consistency

植物检疫领域能力验证中被认定为同一物种（株系、品系或生物型）的有害生物，除可预见的个体变异外，其相关的特征或者特性一致。

4 能力验证计划的组织管理

4.1 能力验证提供者应对所提供计划的质量和安全负责。

4.2 能力验证提供者应建立和运行一个文件化的质量管理体系，以确保能力验证计划运作的质量和安全。

4.3 为确保计划成功和顺利运作，能力验证提供者应保证计划运作所需的资源，参与制定计划的人员在设计、实施和报告等方面具有足够的资格和经验。能力验证提供者可根据需要选择合适的人选作为顾问或组成顾问小组。

4.4 能力验证计划的提供应符合GB/T 27043的基本准则，以及本标准规定的具体要求，提供的频次要符合相关部门的要求。

5 能力验证计划的策划

5.1 总则

5.1.1 能力计划的策划要考虑对能力验证信息进行收集、整理、分析和转化，对准备选择的项目、检测方法、资源状况、预期参试实验室的检测能力和参试愿望、拟达到的验证水平作出评估，对能力验证计划运作过程中的生物安全和保密性采取周密措施。

5.1.2 方案设计应文件化，并至少包括如下内容：

a）计划的名称、性质和目的；

b）能力验证计划提供者的名称和地址；

c）计划的设计和运作所涉及的提供者和其他人员的名称和地址；

d）样品的来源、验证、设计、制备、保存、检验、传递，以及相应的安全技术措施和要求；

e）指定值和能力评定标准差的确定方式；

f) 能力评定准则；

g）防串通措施；

h）适当时，选择参试实验室的程序，或参试实验室需满足的资格或条件；

i）预期参试实验室的数量和身份；

j) 要预先通知参试实验室的信息和计划各阶段的时间表；

k）预期的计划开始日期、完成日期或截止日期；

l) 参试实验室进行测试的形式和具体日期；

M) 参试实验室进行检测所适用的方法或程序的信息；

N) 描述检测结果和根据计划执行情况所做结论的公布范围；

O) 费用预算。

5.1.3必要时，方案设计形成的文件应经过专家评审后方可提交申请或组织实施。

5.2 检测项目和方法

5.2.1 选择检测项目应考虑需求和实际情况，一般选择的检测项目应有较宽的覆盖面，应有一定数量的实验室能够从事此项检测，同时该检测项目在实验室的日常工作中检测的频次较高。