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冷藏药品的管理培训内容冷藏药品对药品储存、运输有冷处等温度要求的药品冷藏条件温度2-1O C的储存、运输条件；生物制品应当在28C避光储存、运输。

药品温度要求药品的温度要求稳定性试验确定的，只有在标识条件下可以确保有效期内质量。

温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型超温的危害：1）无效药品会延迟治愈时间。

增大患者治病负担。

2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度。

3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害所以在药品储藏、运输过程中温度控制是我们质量管理的核心内容。

温度过低的影响遇冷变质冻坏容器低温比高温更加危险—冻融循环。

对多肽、蛋白类药品的冻结会使效价降低影响疗效，甚至产生毒素。

建立药品冷链管理质量体系人员培训设施设备制度文件流程控制1. 人员与培训*O28O2 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员）O3OO1 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

2. 质量体系文件健全冷链质量管理职责专人负责冷链药品的收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存的药品专人负责装箱、装车等项作业专人负责对冷链设施设备的运行进行检测与维护3. 冷藏药品的储存、运输设施设备*O49O1 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

系统功能实现（实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全面数据储存）04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

（冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统；发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。

41 冷藏、冷冻药品的储存与运输培训内容

冷藏、冷冻药品的运输应急预案培训内容内容：1、仓储部、物流部需根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

2、仓储部、物流部需配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

3.冷库的设计符合GSP标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

4. 根据本企业经营的实际情况，冷库划分为收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

5. 冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合GSP标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

6. 保温箱具有良好的保温性能，保温箱配备的蓄冷剂与药品有效隔离。

7. 冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置的温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

8. 仓储部、物流部定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

9、冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统使用前，通过验证确认，能保证药品的储存质量及及时报警，根据验证结果确定的参数和条件，制定设施设备的操作使用规程。

10. 到货时，首先检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

11. 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

12. 符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质管部处理。

冷链药品质量管理培训课件

3温湿度监控设备管理
落实专人负责，及时对短信报警卡充值费用
3温湿度监控设备管理
冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。
冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。
2冷藏药品的收货
2冷藏药品的验收
冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
验收操作
验收在冷藏库待验区进行，合格药品迅速转入冷藏库合格区。
退回药品处理
接收企业视同收货，严格按收货条款操作，另外查看售出期间温度控制相关数据是否符合要求。
记录保存
冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4 、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响
5 、库房保温性能及变化趋势分析（设备故障或供电中断）
6 、保温效果评估（极端外部环
境
)
1
3保温箱、冷藏箱管理
3冷藏车管理
4冷藏药品的发货和运输
指定人员
指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作。
运输方式
选择适合的运输方式（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证结果应作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。并在完成修订质量管理体系文件后进行专项内审。
培训内容包含但不限于以下内容：质量管理体系文件（制/修订后）等。
1
人员
人员配备
配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

《药品经营质量管理规范》附录冷藏冷冻药品储存与运输相关知识培训 -

药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
1、依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程；选择适宜的运输工具和温控方式保温箱/冷藏箱冷藏车 2、冷链药品储运应急预案，内容包括：应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。该方案需不断完善和优化。 3、收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
1、单位资质：索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。保温箱/冷藏箱冷藏车 2、质量审查：承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。 3、质量审查：承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求
冷库
制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品
冷藏车
药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米
药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布
由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
1、使用相应的运输工具方可进行收货 2、应收集运输过程温度数据，不符合要求的应当拒收 3、应有冷链品种收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等

冷藏冷冻药品储存和运输管理培训

冷藏冷冻药品储存和运输管理培训
冷藏冷冻药品储存和运输管理是非常重要的，因为药品的质量和安全性取决于它们在储存和运输过程中的条件。

以下是一些关于冷藏冷冻药品储存和运输管理的培训内容：
1. 药品储存条件：培训应包括正确的温度，湿度和光照控制，以确保药品的稳定性和安全性。

培训人员需要了解不同药品的储存要求，并掌握正确的存储技术。

2. 储存设备和设施：培训应包括冷藏和冷冻设备的选择，安装，操作和维护。

员工需要知道如何正确使用温度记录设备并进行日常维护。

此外，还应提供有关药品存储区域的布局和清洁要求的指导。

3. 药品运输：培训人员需要了解药品在运输过程中的要求和规定，包括温度监控，包装要求和运输记录。

员工还需要知道如何处理可能发生的运输问题，如温度漂移和设备故障。

4.。

冷藏药品知识培训计划

冷藏药品知识培训计划一、前言冷藏药品是指对温度敏感的药品，需要在特定的温度条件下存储和运输以保持其稳定性和有效性。

由于冷藏药品的特殊性，对其存储和运输过程需要严格控制和管理，以确保药品的质量和安全性。

为了提高员工对冷藏药品的管理能力和知识水平，特制定此培训计划，以便员工能够全面了解冷藏药品的存储和运输要求，并掌握正确的操作方法。

二、培训目标1.了解冷藏药品的特点和分类。

2.掌握冷藏药品存储和运输的要求。

3.学会冷藏药品存储设备的使用和维护。

4.掌握紧急情况下的处理方法。

三、培训内容1. 冷藏药品的特点和分类1.1 冷藏药品的特点冷藏药品是指需要在2-8摄氏度温度条件下存储和运输的药品。

这些药品大多数是蛋白质、生物制剂、疫苗等，它们对温度、湿度、光线等条件都有较高的要求，一旦环境条件不适宜，就会影响药品的质量和有效性。

1.2 冷藏药品的分类根据温度要求不同，冷藏药品可以分为以下几类：- 需要在2-8摄氏度存储的常规冷藏药品，如生物制剂、疫苗等。

- 需要在冷冻温度（-15至-25摄氏度）存储的冷冻药品，如某些生物制剂和特殊疫苗。

- 需要在常温（15-25摄氏度）存储的特殊冷藏药品，如某些生物制剂和特殊疫苗。

2. 冷藏药品的存储和运输要求2.1 存储要求- 温度要求：冷藏药品需要在2-8摄氏度的环境条件下存储，冷冻药品需要在-15至-25摄氏度存储，特殊冷藏药品需要在15-25摄氏度存储。

- 湿度要求：冷藏药品不宜存放在高湿度环境中，以免损害药品的包装和质量。

同时，也需要避免过低的湿度，以防止药品的包装受损。

- 光线要求：冷藏药品不宜直接暴露在阳光下，应存放在避光的环境中，以免影响药品的稳定性。

2.2 运输要求- 冷藏药品的运输需要在特定的温度条件下进行，确保药品在整个运输过程中不受温度影响。

- 运输工具和设备需要具备一定的冷藏功能，能够提供稳定的温度条件和控制。

3. 冷藏药品存储设备的使用和维护3.1 冰箱和冷冻箱的使用- 冰箱和冷冻箱是存储冷藏药品的主要设备，需要在使用前进行清洁和消毒，确保内部环境符合存储要求。

冷链药品GSP培训-文档资料

冷链药品的种类
• 生物制品注射用胰岛素、白蛋白、疫苗; • 口服的微生态制剂调节胃肠功能的活菌制剂培非康;
冷链药品的种类
1 抗微生物药物注射用头孢哌酮/舒巴坦钠注射用醋酸卡泊芬净 2 维生素类注射用水溶性维生素脂溶性维生素注射液(Ⅱ) 3 胰岛素类精蛋白锌胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液
冷链药品管理培训
2019年7月
冷链药品的定义
指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻温度要求的药品。
贮藏条件的标准
• 冷处：2～10℃
——2019版《中国药典》
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
• 冷冻：-2 ～-25 ℃
• 常温： 10 ～30℃ • 阴凉： 0 ～20℃
阴凉库允许有5℃的峰值偏差，如超过20℃应进行调控，如超标不多是允许的，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。
养
护
• 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。养护员应每日对前一日自动温度监控设备存储的数据进行检查、备份 • 自动温度记录设备的温度监测数据应保存至药品有效期后一年，但不得少于五年
发
货
• 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 • 装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏箱（保温箱）应预冷至符合药品贮藏运输温度。 • 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。 • 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。 • 放置冷藏药品不得直接接触冰排等控温物质，防止对药品质量造成影响。

冷藏药品培训

冷藏药品培训一．冷链药品说明1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

2冷藏是指温度符合2℃～8℃的贮藏及运输条件。

3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏及运输条件。

4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。

二．冷藏药品收货、验收管理1冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合2-8度的温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用红外线温度探测器检测其温度。

3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确认。

有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷藏药品应在10分钟内,冷冻药品应在5分钟内。

5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明书中所规定的贮藏环境中。

6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按1、2、3、4、5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至少保留5年。

三．冷藏药品贮藏、养护管理1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

药品码放应留有一定的距离。

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。

发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

冷藏药品知识的培训内容

冷藏药品知识的培训内容冷藏药品是指需要在特定温度条件下储存和运输的药品，主要用于治疗罕见疾病和特殊病症，如生物制剂、疫苗、生物试剂等。

正确的冷藏药品知识对于保证药品的安全和有效性至关重要。

下面是一份冷藏药品知识的培训内容，希望对大家有所帮助。

一、冷藏药品的定义和分类1. 冷藏药品的定义：需要在特定温度范围内保持稳定的药品，不能低于或超过规定的温度。

2. 冷藏药品的分类：根据储存温度的不同，可以将冷藏药品分为以下几类：- 常温冷藏：2°C~8°C之间- 超低温冷藏：-20°C以下- 深度冷藏：-80°C以下二、冷藏药品的保管要求1. 储存温度的要求：冷藏药品的储存温度必须严格控制在规定的范围内。

2. 冷藏设备的要求：冷藏药品必须使用专用的冷藏设备，保证温度的稳定和准确性。

3. 温度记录：每天至少记录一次冷藏设备的温度，并保留温度记录至少三个月。

4. 冷藏设备的维护与保养：定期清理和除霜冷藏设备，确保设备正常运行。

三、冷藏药品的运输要求1. 运输温度的要求：冷藏药品在整个运输过程中必须保持在规定的温度范围内。

2. 运输工具的选择：选择适合的运输工具，如冷藏车辆、冷藏箱等。

3. 冷链监控：在运输过程中，要进行冷链监控，记录温度情况并及时处理异常情况。

4. 管理运输环境：避免暴露在阳光直射、高温、低温或其他不良条件下，保持运输环境稳定。

四、冷藏药品的取用和使用要求1. 取用药品前的准备：在取用冷藏药品前，应先检查温度记录，确保药品存储温度符合要求。

2. 取用药品的注意事项：应尽量减少取用药品的时间，避免过长时间暴露于室温环境。

3. 取用后的处理：取用后，及时将剩余药品放回冷藏设备，并确保温度稳定。

4. 药品的有效期：冷藏药品的有效期取决于药品的稳定性、储存温度和运输条件，必须严格按照有效期使用。

五、冷藏药品的风险和应对措施1. 温度偏离要求的风险：温度偏离要求会导致冷藏药品的疗效降低甚至完全失效。