盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书
兽药停药期规定
甲磺酸培氟沙星可溶性
粉
部颁标准
28日，产蛋鸡禁用
19
甲磺酸培氟沙星注射液
部颁标准
28日，产蛋鸡禁用
20
甲磺酸培氟沙星颗粒
部颁标准
28日，产蛋鸡禁用
21
亚硒酸钠维生素E注射 液
兽药典2000版
牛、羊、猪 28日
22
亚硒酸钠维生素E预混 剂
兽药典2000版
牛、羊、猪 28日
23
亚硫酸氢钠甲萘醌注射
液
28日
166
硫酸安普霉素可溶性粉
部颁标准
猪21日，鸡7日，产蛋期禁用
167
硫酸安普霉素预混剂
部颁标准
猪21日
168
硫酸庆大—小诺霉素注
射液
பைடு நூலகம்部颁标准
猪、鸡 40日
169
硫酸庆大霉素注射液
兽药典2000版
猪40日
170
硫酸粘菌素可溶性粉
部颁标准
7日，产蛋期禁用
171
硫酸粘菌素预混剂
部颁标准
7日，产蛋期禁用
6
马杜霉素预混剂
部颁标准
鸡5日，产蛋期禁用
7
双甲脒溶液
兽药典2000版
牛、羊 21日，猪 8日，弃奶期 48小时， 禁用于产奶羊
8
巴胺磷溶液
部颁标准
羊14日
9
水杨酸钠注射液
兽药规范65版
牛0日，弃奶期48小时
10
四环素片
兽药典 90版
牛12日、猪10日、鸡4日，产蛋期禁用， 产奶期禁用
11
甲砜霉素片
附件1：
停药期规定
兽药名称
执行标准
停药期
盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书
盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书【兽药名称】通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名：英文名：Sarafloxacin Hydrochloride Soluble Powder汉语拼音：Yansuan Shalashaxing Kerongxingfen【执行标准】《农业部公告第1960号》【主要成分】盐酸沙拉沙星【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【药理作用】药效学本品为动物专用氟喹诺酮类药，抗菌谱和作用机理与恩诺沙星相似，抗菌活性略低于恩诺沙星。
对鱼的杀鲑产气单胞菌、杀鲑弧菌、鳗弧菌等也有效。
本品主要用于猪、鸡的敏感细菌及支原体所致的各种感染性疾病。
常用于猪、鸡的大肠杆菌病、沙门氏菌病、支原体病和葡萄球菌感染等。
也用于鱼敏感菌感染性疾病。
药动学本品混饮吸收迅速且生物利用度较高。
体内分布广泛，组织中药物浓度常超过血药浓度，主要以原形从肾排泄。
【药物相互作用】①与氨基糖苷类或广谱青霉素合用，有协同作用。
②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。
③与茶碱、咖啡因合用时，由于蛋白结合率改变，血浆蛋白结合率降低，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。
④有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。
【适应证】抗菌药。
主要用于畜禽敏感菌的感染。
家禽：大肠杆菌病、鸡白痢、传染性鼻炎等；猪：大肠杆菌、副嗜血杆菌、沙门氏菌、胸膜肺炎、霉形体、溶血性巴氏杆菌等。
【用法与用量】按沙拉沙星计算。
混饮：每1L水，鸡25～50mg，连用3～5日。
内服，鸡、猪kg体重，每日两次。
【不良反应】①使幼龄动物软骨发生变性，影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。
②消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。
③皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】鸡0日。
【规格】按沙拉沙星计算5%【包装】100g/袋【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】2年【批准文号】【生产企业】。
盐酸沙拉沙星结构
盐酸沙拉沙星结构
盐酸沙拉沙星（Levofloxacin Hydrochloride）是一种广谱抗菌药物，属于氟喹诺酮类。
它的化学结构式为：
[图片]
其中R为氟代乙基。
盐酸沙拉沙星是左旋异构体的盐酸盐，其化学名为(2S)-7-[(2S)-2-(4-氟苯
基)-2-(吡啶-2-基氨基)乙氨基]-6-氟-1-脉冲糖醇-1,4-二羧酸盐酸盐。
盐酸沙拉沙星的化学式为C18H20FN3O4·HCl，相对分子质量为 ¥ 415.84。
它是一种白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。
它可溶于水、乙醇、氯仿、二甲基甲酰胺等极性溶剂。
盐酸沙拉沙星主要的药理作用是通过阻止细菌DNA合成来发挥抗菌作用。
盐酸沙拉沙星对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和嗜肺军团菌等有广谱的杀菌效果。
它能有效治疗包括肺炎、膀胱炎、皮肤感染、深部软组织感染等在内的多种感染疾病。
此外，盐酸沙拉沙星还可用于治疗肠道感染、骨髓炎、术后感染等疾病。
盐酸沙拉沙星具有副作用，主要包括肝功能异常、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、光毒性、肠胃道不适等。
其中中毒性表皮坏死松解症是一种极为严重的过敏反应，此副作用发生的概率较为罕见，但一旦出现就会造成极大威胁。
在临床应用时，盐酸沙拉沙星需要注意适应症、使用方法和用量等，以达到更好的治疗效果。
在服用期间需要注意副作用的监测，一旦出现相应症状需要及时处理。
兽药休药期
兽药休药期的有关规定
休药期系指畜禽最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品(乳、蛋)许可上市的间隔时间。
执行兽药的休药期规定是为了避免供人食用的动物组织或产品中残留药物超量，保证人在食用了其组织或产品后不会危害人们的身体健康。
兽药的休药期范围由中华人民共和国农业部公告第278号(二○○三年五月二十二日发布)规定。
为使广大养殖户熟悉兽药休药期的有关规定，严格执行兽药休药期，保障畜禽产品质量安全。
现将农业部第278号公告予以发布。
兽药停药期规定
28日,产蛋鸡禁用
104
烟酸诺氟沙星注射液
部颁标准
28日
105
烟酸诺氟沙星溶液
部颁标准
28日,产蛋鸡禁用
106
盐酸二氟沙星片
部颁标准
鸡1日
107
盐酸二氟沙星注射液
部颁标准
猪45日
108
盐酸二氟沙星粉
部颁标准
鸡1日
109
盐酸二氟沙星溶液
部颁标准
鸡1日
110
盐酸大观霉素可溶性粉
兽药典2000版
鸡5日,产蛋期禁用
152
维生素D3注射液
兽药典2000版
28日,弃奶期7日
153
维生素E注射液
兽药典2000版
牛、羊、猪28日
154
维生素K1注射液
兽药典2000版
0日
155
喹乙醇预混剂
兽药典2000版
猪35日,禁用于禽、鱼、35kg以上的猪
156
奥芬达唑片苯亚砜哒唑
兽药典2000版
牛、羊、猪7日,产奶期禁用
157
普鲁卡因青霉素注射液
部颁标准
鸡5日,产蛋期禁用
7
双甲脒溶液
兽药典2000版
牛、羊21日,猪8日,弃奶期48小时,禁用于产奶羊
8
巴胺磷溶液
部颁标准
羊14日
9
水杨酸钠注射液
兽药规范65版
牛0日,弃奶期48小时
10
四环素片
兽药典90版
牛12日、猪10日、鸡4日,产蛋期禁用,产奶期禁用
11
甲砜霉素片
部颁标准
28日,弃奶期7日
12
兽药典2000版
28日
盐酸沙拉沙星可溶性粉生产工艺规程
制药有限公司盐酸沙拉沙星可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或淡黄色粉末。
1.3 规格：2.5%1.4 处方：盐酸沙拉沙星2.5g，口服葡萄糖加至100g。
1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6 适应症：抗菌药，主要畜禽细菌感染1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：盐酸沙拉沙星质量标准见盐酸沙拉沙星内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：盐酸沙拉沙星：遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：密封保存。
1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13 用法用量：1.14 标签：见样本。
1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3 ．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
盐酸沙拉沙星可溶性粉成品检验记录
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本品为
粉末。
项目结论：
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间与对照品的主峰 保留时间 。 （2）溶解性项下的溶液显 的鉴别反应。 项目结论：
项目结论： 1 2 3
项目结论 101-2SB
105 ℃干燥 4 小时 1 2
柱温 ————
检测波长 ———— 274nm 进样量：20μι
供试品溶液的制备：精密称取本品约 2g，置 50ml 量瓶中，加 0.1mol/L 的氢氧化钠溶液溶解并 稀释至刻度， 精密量取 2ml， 100ml 量瓶中， 0.1mol/L 的氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度， 置 用 制成每 1ml 中含 20ug 沙拉沙星的溶液，精密量取 20ul 注入液相色谱仪，记录色谱图。 稀释倍数 DT：2500 对照品溶液的制备：精密称取沙拉沙星对照品 50mg，同法制成每 1ml 中含 20ug 沙拉沙星的溶 液，精密量取 20ul 注入液相色谱仪，记录色谱图。 内容 样品编号 样品质量 WT（g） 样品峰面积 AT 对照品质量 WS（g） 对照品峰面积 AS 1 稀释倍数 DS：2500 2
计算公式
X
AT WS N DT 100% AS WT DS S
样品规格 S= 对照品含量 CS=
% %
样品标示量的百分含量 X（%） 含量平均值（%）规定 项目结论 检验者： 含沙拉沙星应为标示量的 92.0%～108.0% 复核者：
盐酸沙拉沙星可溶性粉成品检验记录
第 性状 鉴 别 检查 溶解性 取本品 1.0g ,加水 50ml，搅拌， 样品号 装 药+包装重（g） 包装重（g） 量 药重（g） 平均（g） 干燥仪器：电热鼓风干燥箱 干燥条件 样品号 称量瓶重 W0 （g） 干 燥 失 重 瓶+药重 W1 （g） 干燥后 瓶+药重 W2（g）
第四批兽药产品说明书范本
第四批兽药产品说明书范本（征求意见稿）目录化药部分乙酰甲喹片说明书 (8)乙酰甲喹注射液说明书 (9)二巯基丙醇注射液说明书 (10)二嗪农溶液说明书 (11)二嗪农溶液说明书 (12)人工矿泉盐说明书 (13)三氯异氰脲酸粉说明书 (14)三氯异氰脲酸粉说明书 (15)三氯苯达唑片说明书 (16)三氯苯达唑颗粒说明书 (18)干酵母片说明书 (19)土霉素注射液说明书 (20)土霉素注射液说明书 (22)土霉素注射液说明书 (23)土霉素注射液说明书 (25)复方升化硫粉说明书 (27)硫软膏说明书 (28)月苄三甲氯铵溶液说明书 (29)巴胺磷溶液说明书 (30)双甲脒烟剂说明书 (31)水杨酸钠注射液说明书 (32)复方水杨酸钠注射液说明书 (33)甲基吡啶磷可湿性粉-50说明书 (34)甲基吡啶磷可湿性粉-10说明书 (36)甲基前列腺素F2Α注射液说明书 (37)甲硝唑片说明书 (38)甲酸熏蒸剂说明书 (39)甲磺酸达氟沙星注射液说明书 (40)甲磺酸达氟沙星注射液说明书 (41)甲磺酸达氟沙星注射液说明书 (43)甲磺酸达氟沙星粉说明书 (44)甲磺酸达氟沙星粉说明书 (45)甲磺酸达氟沙星粉说明书 (47)甲磺酸达氟沙星溶液说明书 (48)甲磺酸培氟沙星可溶性粉说明书 (49)甲磺酸培氟沙星可溶性粉说明书 (51)甲磺酸培氟沙星注射液说明书 (52)甲磺酸培氟沙星颗粒说明书 (53)四环素片说明书 (54)地芬尼泰混悬液说明书 (56)地克珠利溶液说明书 (57)地美硝唑预混剂说明书 (58)亚硒酸钠维生素E预混剂说明书 (59)多菌灵片说明书 (61)注射用血促性素说明书 (62)安络血注射液说明书 (63)那西肽预混剂说明书 (64)那西肽预混剂说明书 (65)那西肽预混剂说明书 (66)苄星氯唑西林乳房注入剂说明书 (67)辛氨乙甘酸溶液说明书 (68)阿维菌素片说明书 (69)阿维菌素注射液说明书 (70)阿维菌素粉说明书 (71)阿维菌素粉说明书 (72)阿维菌素透皮溶液说明书 (73)阿维菌素胶囊说明书 (74)环丙氨嗪预混剂说明书 (75)环丙氨嗪预混剂说明书 (76)青蒿琥酯片说明书 (77)垂体后叶注射液说明书 (78)乳酶生片说明书 (79)乳酸环丙沙星可溶性粉说明书 (80)乳酸环丙沙星可溶性粉说明书 (81)乳酸环丙沙星可溶性粉说明书 (83)乳酸环丙沙星注射液说明书 (85)乳酸环丙沙星注射液说明书 (86)乳酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (88)乳酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (89)乳酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (91)乳酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (92)乳酸诺氟沙星注射液说明书 (93)乳酸诺氟沙星注射液说明书 (95)饲用土霉素钙说明书 (96)饲用土霉素钙说明书 (97)饲用土霉素钙说明书 (99)饲用金霉素说明书 (100)饲用金霉素说明书 (102)注射用垂体促卵泡素说明书 (104)注射用垂体促黄体素说明书 (105)枸橼酸钠注射液说明书 (105)氟尼辛葡甲胺颗粒说明书 (106)氟甲喹可溶性粉说明书 (107)氟甲喹粉说明书 (109)氟胺氰菊酯条说明书 (110)复方阿莫西林粉说明书 (111)复合亚氯酸钠说明书 (112)复合酚说明书 (113)复合维生素B注射液说明书 (115)复合维生素B溶液 (116)注射用促黄体素释放激素A2说明书 (117)注射用促黄体素释放激素A3说明书 (118)灭菌结晶磺胺说明书 (119)宫炎清溶液说明书 (121)洛克沙胂预混剂说明书 (122)洛克沙胂预混剂说明书 (123)盐酸二氟沙星片说明书 (124)盐酸二氟沙星注射液说明书 (125)盐酸二氟沙星注射液说明书 (126)盐酸二氟沙星粉说明书 (128)盐酸二氟沙星粉说明书 (129)盐酸二氟沙星溶液说明书 (131)盐酸二氟沙星溶液说明书 (132)盐酸小檗碱片说明书 (133)盐酸吖啶黄注射液说明书 (134)盐酸沙拉沙星片说明书 (135)盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书 (137)盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书 (138)盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书 (139)盐酸沙拉沙星注射液说明书 (140)盐酸沙拉沙星注射液说明书 (142)盐酸沙拉沙星溶液说明书 (143)盐酸沙拉沙星溶液说明书 (144)盐酸沙拉沙星溶液说明书 (145)盐酸环丙沙星可溶性粉说明书 (147)盐酸环丙沙星可溶性粉说明书 (148)盐酸环丙沙星可溶性粉说明书 (150)盐酸环丙沙星注射液说明书 (152)盐酸环丙沙星盐酸小糪碱预混剂说明书 (154)复方氯胺酮注射液 (155)盐酸洛美沙星片说明书 (157)盐酸洛美沙星可溶性粉说明书 (158)盐酸洛美沙星可溶性粉说明书 (160)盐酸洛美沙星可溶性粉说明书 (161)盐酸洛美沙星注射液说明书 (162)盐酸洛美沙星注射液说明书 (164)恩诺沙星可溶性粉说明书 (165)恩诺沙星可溶性粉说明书 (167)恩诺沙星可溶性粉说明书 (168)氧阿苯达唑片说明书 (170)氧氟沙星片说明书 (171)氧氟沙星可溶性粉说明书 (172)氧氟沙星可溶性粉说明书 (174)氧氟沙星可溶性粉说明书 (175)氧氟沙星注射液说明书 (176)氧氟沙星注射液说明书 (178)氧氟沙星注射液说明书 (179)氧氟沙星溶液（酸性）说明书 (181)氧氟沙星溶液（碱性）说明书 (182)氨苯胂酸预混剂说明书 (183)烟酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (184)烟酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (185)烟酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (187)烟酸诺氟沙星可溶性粉说明书 (188)烟酸诺氟沙星注射液说明书 (189)烟酸诺氟沙星注射液说明书 (191)烟酸诺氟沙星注射液说明书 (192)烟酸诺氟沙星注射液说明书 (193)烟酸诺氟沙星溶液说明书 (195)酒石酸泰万菌素可溶性粉 (196)酒石酸泰万菌素预混剂说明书 (197)复方氨苄西林片说明书 (198)复方氨苄西林粉说明书 (199)海南霉素钠预混剂说明书 (201)诺氟沙星盐酸小檗碱预混剂说明书 (202)诺氟沙星盐酸小檗碱预混剂说明书 (203)黄霉素预混剂说明书 (204)黄霉素预混剂说明书 (206)黄霉素预混剂说明书 (207)维生素A D注射液说明书 (208)维生素C磷酸酯镁盐酸环丙沙星预混剂说明书 (210)维生素D2胶性钙注射液 (211)蛋氨酸碘粉说明书 (212)蛋氨酸碘溶液说明书 (213)硝碘酚腈注射液说明书 (214)硫酸小檗碱注射液说明书 (215)硫酸小檗碱注射液说明书 (216)硫酸双氢链霉素注射液说明书 (217)注射用硫酸双氢链霉素说明书 (219)硫酸庆大小诺霉素注射液说明书 (221)硫酸庆大小诺霉素注射液说明书 (223)硫酸庆大小诺霉素注射液说明书 (224)硫酸阿托品粉说明书 (226)硫酸新霉素软膏说明书 (227)硫酸黏菌素预混剂说明书 (228)硫酸黏菌素预混剂说明书 (229)喹烯酮预混剂说明书 (230)喹烯酮预混剂说明书 (231)喹烯酮预混剂说明书 (232)氯甲酚溶液说明书 (233)氯前列醇注射液说明书 (234)奥苯达唑片说明书 (235)氰戊菊酯溶液说明书 (236)越霉素A预混剂说明书 (237)溴氯海因粉说明书 (238)蝇毒磷溶液说明书 (239)蝇毒磷溶液说明书 (240)精制马拉硫磷溶液说明书 (241)精制马拉硫磷溶液说明书 (242)精制马拉硫磷溶液说明书 (243)精制敌百虫片说明书 (244)樟脑磺酸钠注射液说明书 (246)醋酸氟孕酮阴道海绵说明书 (247)磺胺对甲氧嘧啶二甲氧苄啶片说明书 (248)磺胺对甲氧嘧啶二甲氧苄啶预混剂说明书 (249)激活碘粉说明书 (251)中药部分万乳康说明书 (252)山楂灌注剂说明书 (252)四季青注射液说明书 (253)四神散说明书 (254)四物散说明书 (255)龙胆末说明书 (255)松节油说明书 (256)松节油搽剂说明书 (257)松馏油说明书 (258)板蓝根注射液说明书 (258)胆膏(胆汁浸膏)说明书 (259)黑风散说明书 (260)蓖麻油说明书 (261)鱼腥草注射液说明书 (261)穿心莲注射液说明书 (262)虾康颗粒说明书 (263)黄芪多糖注射液说明书 (264)博落回注射液说明书 (265)颠茄流浸膏说明书 (266)颠茄浸膏说明书 (266)乙酰甲喹片说明书兽用【兽药名称】通用名：乙酰甲喹片商品名：英文名：Mequindox Tablets汉语拼音：Yixianjiakui Pian【主要成分】乙酰甲喹【性状】本品为黄色片。
盐酸沙拉沙星可溶性粉质量标准
盐酸沙拉沙星可溶性粉Yansuan Shalashaxing Kerongxingfen Saraflxacin Hydrochloride Solule Powder本品含沙拉沙星(C20H17F2N3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
（2）溶解性项下的溶液显氯化物的鉴别反应（附录25页）。
【检查】溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌应全部溶解。
干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0% （附录78页）。
溶解性检查方法：取本品1.0g，置纳氏比色管中，加水制成50ml的溶液，在25±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。
外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约成5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
装量取供试品3袋，平均装量不得少于100g，每袋的装量应为标示量的98～102％。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L 枸橼酸-0.05mol/L醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节pH值至2.4为流动相；检测波长为274nm。
理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1500。
测定法精密称取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含20ug的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗菌药，用于畜禽敏感菌的感染。
【用法与用量】按沙拉沙星计算混饮每1L水鸡25-50mg(以有效成分计) 连用3-5日。
【休药期】鸡0日，蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】5%【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
紫外分光光度法测定盐酸沙拉沙星可溶性粉中沙拉沙星方法的建立
紫外分光光度法测定盐酸沙拉沙星可溶性粉中沙拉沙星方法的建立邵耀东;逄树君;杨振华;张凤;徐峰【摘要】为了快捷简便地测定盐酸沙拉沙星可溶性粉生产过程中沙拉沙星的含量,采用紫外分光光度法测定沙拉沙星的含量.结果表明,沙拉沙星对照品质量浓度在2.4 μg/mL～12.0 μg/mL范围内与吸收度呈良好的线性关系,线性回归方程A＝0.088C+0.09,r＝0.999 9(n＝5),平均回收率为99.74%,RSD＝0.47%(n＝5),与高效液相色谱法比较结果一致.【期刊名称】《动物医学进展》【年(卷),期】2010(031)003【总页数】3页(P68-70)【关键词】盐酸沙拉沙星可溶性粉;含量测定;紫外分光光度法【作者】邵耀东;逄树君;杨振华;张凤;徐峰【作者单位】青岛康地恩药业有限公司,山东青岛,266111;青岛六和药业有限公司,山东青岛,266111;青岛康地恩药业有限公司,山东青岛,266111;青岛康地恩药业有限公司,山东青岛,266111;青岛康地恩药业有限公司,山东青岛,266111;青岛六和药业有限公司,山东青岛,266111【正文语种】中文【中图分类】S859.796沙拉沙星是动物专用的氟喹诺酮类药物,药用其盐酸盐,作用于各种革兰阴性菌和革兰阳性菌。
盐酸沙拉沙星可溶性粉用途广泛,主要用于鸡细菌性和支原体感染性疾病,如鸡的大肠埃希菌病、沙门菌病、巴氏杆菌病、支原体病和葡萄球菌感染等[1-4]。
在农业部《兽药质量标准》2003年版[5]中“盐酸沙拉沙星可溶性粉”含量测定是用高效液相色谱法,该方法专属性强,测量准确度高,但是费时、操作繁琐、技术性较高。
紫外分光光度法测定盐酸沙拉沙星可溶性粉的含量操作简单、快速,可以用于盐酸沙拉沙星可溶性粉生产过程中半成品含量的控制。
笔者参照其他喹诺酮类药物制剂含量测定方法[6-13],建立了紫外分光光度法测定盐酸沙拉沙星可溶性粉含量的方法,现报道如下。
盐酸沙拉沙星质量标准+盐酸沙拉沙星检验操作规程
盐酸沙拉沙星质量标准文件类别SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称盐酸沙拉沙星质量标准 文件编码 SMP-QMP20402 目的：制定盐酸沙拉沙星的质量标准。
适用范围：盐酸沙拉沙星的检验责任人：化验员、化验室主任、质量部长。
内容：本品为１－（4-氟苯基）-6-氟-4-氧代-1，4二氧-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐。
按干燥品计算，含C 20H 17F 2N 3O 3·HCL 不得小于98.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性；遇光、遇热色渐变深。
本品在水或乙醇中几乎不溶或不溶，在氢氧化钠试液中溶解。
【鉴别】 （1）取本品约10mg ，置干燥试管中，加丙二酸约30mg 与加醋酐1.0ml ，在水浴中加热5～10分钟，溶液即显红棕色。
（2）取本品适量，加0.1mol/L 的氢氧化钠溶液制成每1ml 中含6μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在274nm 、323nm 与334nm 波长处应有最大吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应。
【检查】 酸度 取本品0.1g ，加水100ml ，置超声浴中超声使溶解，依法测定，pH 应为3.5～5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g ，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液10ml 超声溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液比较，不得更深。
氟 取本品约25mg,精密称定，照氟检查法测定，按干燥品计算，含氟量不得少于8.1%。
有关物质 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L 枸橼酸-0.05mol/L 醋酸铵－乙腈（80：10：18）用高氯酸调节pH 值至2.4为流动相；检测波长为274nm 。
理论板数按盐酸沙拉沙星峰计算应不低于1500。
有关物质峰与主峰的分离度应符合要求。
盐酸环丙沙星可溶性粉说明书
.精品兽用盐酸环丙沙星可溶性粉使用说明书【兽 药 名 称】通 用 名：盐酸环丙沙星可溶性粉英 文 名：Ciprofloxacin Hydrochloride Soluble Powder 汉语拼音：Yansuan Huanbing Shaxing Kerongxingfen本品主要成分及化学名称：盐酸环丙沙星，1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐-水合物 结构式：NNFCOOHOHNHCl H 2O.分子式：C 17H 18FN 3O 3·HCl ·H 2O 分子量：385.82 【性 状】本品为白色或微黄色粉末。
【药 理 作 用】药 效 学：具有抗菌谱广,杀菌力强、作用迅速的特点。
对革兰氏阴性菌和阳性菌有明显的抗菌药后效应。
对革兰氏阳性菌、支原体的活性很高；对葡萄球菌、分枝杆菌、衣原体具中度活性；对D 组链球菌、肠球菌和厌氧菌的活性低或耐药。
药 动 学：本品内服后吸收迅速,体内分布广泛,表观分布容积大。
几乎在所有组织和体液中分布，且组织中药物浓度高于血药浓度。
这种组织渗透性强的特点使之有利于治疗体内的器官及深部组织感染。
主要在肝中代谢，形成不同的代谢产物，排泄通过尿、粪和胆汁。
【适 应 症】用于禽细菌性疾病和支原体感染，如鸡的慢性呼吸道病、大肠杆菌病、传染性鼻炎、禽巴氏杆菌病、禽伤寒、葡萄球菌病等。
【注意事项】1、禁用于八周龄以下幼犬，也慎用于供繁殖用幼龄种畜及马驹。
2、孕畜及授乳母畜禁用。
3、肉食动物及肾功能不全动物慎用。
对有严重肾病或肝病的动物需调节用量以免体内药物蓄积。
【不良反应】1、骨关节损害，对幼龄动物（幼犬、幼驹）可引起负重软骨病变，导致疼痛和跛行。
2、中枢神经系统反应，犬、猫出现兴奋不安，偶可诱发癫痫，雏鸡出现强直和痉挛。
可能与抑制中枢神经的抑制性递质γ-氨基丁酸（γ-GABA ）有关。
3、较高剂量用药偶尔可出现结晶尿，在肉食动物（尿液PH 值低）和肾功能障碍动物中尤易发生。
盐酸沙拉沙星可溶性粉(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定盐酸沙拉杀星可溶性粉生产过程中的质量控制
和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于盐酸沙拉杀星可溶性粉品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见盐酸沙拉杀星可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
（2）溶解性项下的溶液显氯化物的鉴别反应。
【检查】溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过10.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】照高校液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
以0.05 mol/L枸橼酸-0.05 mol/L醋酸铵-乙腈（80：10：18）用高氯酸调节pH值至2.4为流动相；检测波长为274nm，理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1500.
测定法精密称取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml 含20ug的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
盐酸沙拉沙星可溶性粉
盐酸沙拉沙星可溶性粉兽用处方药【兽药名称】通用名称：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名称：/英文名称：Sarafloxacin Hydrochloride Soluble Powder汉语拼音：Yansuan Shalashaxing Kerongxingfen【主要成分】盐酸沙拉沙星【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【药理作用】沙拉沙星属于动物专用的广谱杀菌药，对大多数革兰氏阴性菌和阳性的杆菌和球菌，包括绝大多数种类的克雷伯菌属、葡萄球菌属、大肠埃希菌、肠杆菌属、弯杆菌属、志贺菌属、变形杆菌属及巴氏杆菌等有较强的抗菌活性，对支原体的效果略差于二氟沙星。
内服吸收迅速，1～3小时达血药峰浓度。
鸡内服给药的生物利用度为61%。
在动物体内分布广泛。
经肾排泄，尿中浓度高。
鸡内服的半衰期是3.3小时。
【药物相互作用】①与氨基糖苷类或广谱青霉素合用，有协同作用。
②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。
③与茶碱、咖啡因合用时，由于蛋白结合率改变，血浆蛋白结合率降低，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。
④有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。
【作用与用途】氟喹诺酮类抗菌药。
用于敏感菌引起的感染性疾病。
【用法与用量】以本品计。
混饮：每1L水，鸡0.5～1g。
连用3～5日。
【不良反应】（1）使幼龄动物软骨发生变性，影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。
（2）消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。
（3）皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】鸡0日。
【规格】按沙拉沙星计算 5%【包装】100g/袋×10袋/包×10包/箱【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【批准文号】兽药字162812150组方优势和产品特点：沙拉沙星属于第3代氟喹诺酮类动物专用广谱杀菌药。
内服吸收迅速且完全，1到3小时血药浓度达高峰。
兽药盐酸沙拉沙星质检报告
产品检验报告产品名称盐酸沙拉沙星可溶性粉检验日期2012年04月25日规格100g/桶报告日期2012年05月02日检品来源仓库待验区检验项目全检批号20120425 数量100kg检验依据《兽药质量标准》2005年版检验项目标准规定检验结果项目结论【性状】本品应为类白色至淡黄色结晶性粉末本品为淡黄色结晶性粉末符合规定无臭,味微苦，有引湿性无臭,味微苦，有引湿性【鉴别】（1）应符合规定符合规定符合规定（2）在274、323、334nm的波长处在274、323、334nm的波长应有最大吸收处有最大吸收符合规定（3）本品的红外吸收图谱应与对照图谱一致符合规定符合规定（4）应显氯化物的鉴别反应符合规定符合规定【检查】酸度应为3.0～5.0 3.9 符合规定澄清度与颜色应符合规定符合规定符合规定氟应符合规定符合规定符合规定有关物质应符合规定符合规定符合规定干燥失重减失重量不得过8.0% 减失重量为4.2% 符合规定炽灼残渣不得过0.2% 测得的结果为0.06% 符合规定重金属应符合规定符合规定符合规定检验结论：依据《兽药质量标准》2005年版检验,结果符合规定。
备注：/检验人复核人负责人产品检验报告产品名称硫酸安普霉素可溶性粉检验日期2012年04月25日规格100g/袋报告日期2012年05月02日检品来源仓库待验区检验项目全检批号20120425 数量100kg检验依据《兽药质量标准》2005年版检验项目标准规定检验结果项目结论【性状】本品应为类白色至淡黄色结晶性粉末本品为淡黄色结晶性粉末符合规定无臭,味微苦，有引湿性无臭,味微苦，有引湿性【鉴别】（1）应符合规定符合规定符合规定（2）在274、323、334nm的波长处在274、323、334nm的波长应有最大吸收处有最大吸收符合规定（3）本品的红外吸收图谱应与对照图谱一致符合规定符合规定（4）应显氯化物的鉴别反应符合规定符合规定【检查】酸度应为1.5～3.0 2.0 符合规定澄清度与颜色应符合规定符合规定符合规定氟应符合规定符合规定符合规定有关物质应符合规定符合规定符合规定干燥失重减失重量不得过0.05% 减失重量为0.02% 符合规定炽灼残渣不得过0.5% 测得的结果为0.2% 符合规定重金属应符合规定符合规定符合规定检验结论：依据《兽药质量标准》2005年版检验,结果符合规定。
大肠杆菌
－－－不需要做药敏试验的大肠杆菌特效治疗药！辉腾精品盐酸沙拉沙星可溶性粉【兽药名称】通用名称：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名称：英文名称：Sarafloxzcin Hydrochloride Soluble Powder汉语拼音：Y ansuan Shalashaxing Kerongxingfen【主要成份】盐酸沙拉沙星、美西林钠、头孢噻呋钠、氟洛培南、肠道粘膜修复剂等【性状】本品为白色粉末。
【药理作用】本品沙拉沙星系第三代氟喹诺酮类动物专用药物，对静止期和生长期的细菌均有较强的杀菌作用。
敏感菌有大肠杆菌、沙门氏菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、多杀性巴斯德氏菌、弯曲杆菌、嗜血杆菌、溶血性巴斯德氏菌、博德特氏菌及李斯特氏菌、葡萄球菌(包括耐青霉素菌株)、链球菌、梭菌、及支原体均有较强的杀灭作用，经多级增效后对大肠杆菌的快速杀灭活性更强。
尤其对细菌与细菌或细菌与支原体混合感染，以及控制病毒性疾病的继发感染疗效确实，对肠道感染疗效尤为突出。
【适应症】适用于鸡顽固性大肠杆菌病，（心包炎、肝周炎、腹膜炎）、沙门氏菌（鸡白痢、伤寒、副伤寒）、巴氏杆菌病、葡萄球菌病、鸭传染性浆膜炎等的治疗，以及不明原因引起的输卵管炎、薄壳蛋、软壳蛋、沙皮蛋等疾病。
治疗大肠杆菌、支原体混合感染引起的甩鼻、呼噜、呼吸困难、肿头肿脸等症状，治疗鸡白痢、伤寒、副伤寒、禽霍乱、绿脓杆菌、鸭传染性浆膜炎引起的肠炎，金黄色葡萄球菌感染引起的皮肤发青发紫。
坏死性皮炎等，治疗由各种病毒性疾病继发感染的细菌性疾病。
【用法用量】鸡、鸭治疗量本品每100g兑水300kg，全天用药量分早、晚两次饮用，连用3-5天。
重症可遵医嘱分别加量直至加倍使用。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】标准暂无规定。
【休药期】鸡0日。
【规格】100g：5g【包装规格】100g/瓶【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【批准文号】兽药字（2009）161732150【执行标准】《中华人民共和国兽药典》2005年版【生产日期】【生产批号】【有效期至】【生产企业】大肠杆菌产品特点通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名：目标：－－－不需要做药敏试验的大肠杆菌特效治疗药！一、大肠杆菌病的现状我们应该怎样有效治疗当前的顽固型耐药性大肠杆菌呢？！！1、彻底解决解除大肠杆菌的耐药性：A：首先要阻止细菌的附着，使之游离，药物与细菌接触的面积越大，越便于药物的攻击，有利于杀死大肠杆菌。
盐酸洛美沙星可溶性粉
盐酸洛美沙星可溶性粉Y ansuan Luomeishaxing KerongxingfenLomefloxacin Hydrochloride Soluble Powder 本品为盐酸洛美沙星与葡萄糖配制而成。
含盐酸洛美沙星（C17H19F2N3O3·HCL）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或微黄色粉末。
【鉴别】（1）取含量测定项下未稀释的对照品溶液和供试品溶液各5ul，照有关物质项下方法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法测定，在287与320nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显氯化物的鉴别反应。
【检查】溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。
有关物质取本品，用甲醇-水（4：1）制成每1ml中含5mg的洛美沙星溶液，作为供试品溶液；另取盐酸洛美沙星对照品适量，用甲醇-水（4：1）制成每1ml 中含0.1mg的溶液作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄板上，以氯仿-甲醇-（氨-氯化铵缓冲液pH10.0）(6:4:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。
供试品溶液中如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。
装量按最低装量检查法检查，应符合规定。
【含量测定】取本品适量（约相当于盐酸洛美沙星25mg），精密称定，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法在287nm波长处测定吸收度；另取120℃干燥至恒重的盐酸洛美沙星对照品约50mg，精密称定，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，按上法同样操作，计算，即得。
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盐酸沙拉沙星可溶性粉说明书
【兽药名称】
通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉
商品名：
英文名：Sarafloxacin Hydrochloride Soluble Powder
汉语拼音：Yansuan Shalashaxing Kerongxingfen
【执行标准】《农业部公告第1960号》
【主要成分】盐酸沙拉沙星
【性状】本品为白色至淡黄色粉末。
【药理作用】药效学本品为动物专用氟喹诺酮类药，抗菌谱和作用机理
与恩诺沙星相似，抗菌活性略低于恩诺沙星。
对鱼的杀鲑产气单胞菌、杀
鲑弧菌、鳗弧菌等也有效。
本品主要用于猪、鸡的敏感细菌及支原体所致
的各种感染性疾病。
常用于猪、鸡的大肠杆菌病、沙门氏菌病、支原体病
和葡萄球菌感染等。
也用于鱼敏感菌感染性疾病。
药动学本品混饮吸收迅速且生物利用度较高。
体内分布广泛，组织中药物浓度常超过血药浓度，主要以原形从肾排泄。
【药物相互作用】①与氨基糖苷类或广谱青霉素合用，有协同作用。
②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品发生螯合，影响吸收。
③与茶碱、咖啡因合用时，由于蛋白结合率改变，血浆蛋白结合率降低，血中茶碱、咖啡因的浓度异常升高，甚至出现茶碱中毒症状。
④有抑制肝药酶作用，可使主要在肝脏中代谢的药物的清除率降低，血药浓度升高。
【适应证】抗菌药。
主要用于畜禽敏感菌的感染。
家禽：大肠杆菌病、鸡白痢、传染性鼻炎等；
猪：大肠杆菌、副嗜血杆菌、沙门氏菌、胸膜肺炎、霉形体、溶血性巴氏杆菌等。
【用法与用量】按沙拉沙星计算。
混饮：每1L水，鸡25～50mg，连用3～5日。
内服，鸡、猪2.5mg/kg体重，每日两次。
【不良反应】①使幼龄动物软骨发生变性，影响骨骼发育并引起跛行及疼痛。
②消化系统的反应有呕吐、食欲不振、腹泻等。
③皮肤反应有红斑、瘙痒、荨麻疹及光敏反应等。
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】鸡0日。
【规格】按沙拉沙星计算5%
【包装】100g/袋
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】2年
【批准文号】
【生产企业】。