成品药材苦杏仁质量标准
苦杏仁药材及其饮片质量标准提高
２０２０年７月 第２２卷 第７期中国现代中药 ＭｏｄＣｈｉｎＭｅｄＪｕｌ ２０２０ Ｖｏｌ ２２ Ｎｏ ７·专题·△［基金项目］ 国家药品标准提高项目（２０１８Ｚ００９）；国家重点研发计划（２０１９ＹＦＣ１７１１５００）［通信作者］ 魏锋，博士，研究员，研究方向：中药质量控制；Ｔｅｌ：（０１０）６７０９５４３２，Ｅ ｍａｉｌ：ｗｅｉｆｅｎｇ＠ｎｉｆｄｃ ｏｒｇ ｃｎ李向日，教授，研究方向：中药炮制及质量控制；Ｔｅｌ：（０１０）８４７３８６１６，Ｅ ｍａｉｌ：ｌｉｘｉａｎｇｒｉ＠ｓｉｎａ ｃｏｍ苦杏仁药材及其饮片质量标准提高△辛洁萍１，王海丽１，王敏１，白玉莹１，徐文娟１，徐新房１，魏锋２ ，李向日１１ 北京中医药大学中药学院／北京市中药品质评价重点实验室，北京 １０２４８８２ 中国食品药品检定研究院，北京 １０００５０［摘要］ 目的：针对《中华人民共和国药典》（２０１５年版）苦杏仁标准中存在的显微鉴别不全面、水分项缺失以及炒苦杏仁限度不合理等问题，通过实验研究，为建立更为完善的质量标准提供参考。
方法：采用５％氢氧化钾解离，稀甘油装片，显微观察苦杏仁外种皮细胞；比较甲苯法和烘干法测定水分的差异，并进行水分测定；ＨＰＬＣ测定苦杏仁苷的含量。
结果：苦杏仁中存在多边形的外种皮细胞；采用甲苯法测定苦杏仁及其饮片的水分，２０批苦杏仁的平均水分为３６％，遳苦杏仁的平均水分为３ ５％，炒苦杏仁的平均水分为３ ２％；所测２０批市售遳苦杏仁样品中苦杏仁苷的平均质量分数为３ ０％，炒苦杏仁的平均质量分数为３ ４％。
结论：建议《中华人民共和国药典》标准进行相应修订，苦杏仁外种皮细胞呈类圆形或多边形；采用四部通则０８３２第四法测定苦杏仁及其饮片的水分，水分限度定为苦杏仁不得超过７ ０％、遳苦杏仁不得超过７ ０％、炒苦杏仁不得超过６ ０％；炒苦杏仁中苦杏仁苷的质量分数不得少于２ ４％。
［关键词］ 苦杏仁；显微鉴别；水分；含量测定；质量标准［中图分类号］ Ｒ２８２ ７１；Ｒ２８３ ［文献标识码］ Ａ ［文章编号］ １６７３ ４８９０（２０２０）０７ １０１６ ０６ｄｏｉ：１０ １３３１３／ｊ ｉｓｓｎ １６７３ ４８９０ ２０２００３３１００７ＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄｓＩｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆＭｅｄｉｃｉｎａｌＭａｔｅｒｉａｌｓａｎｄＣｕｔＣｒｕｄｅＤｒｕｇｓｏｆＢｉｔｔｅｒＡｌｍｏｎｄＸＩＮＪｉｅ ｐｉｎｇ１，ＷＡＮＧＨａｉ ｌｉ１，ＷＡＮＧＭｉｎ１，ＢＡＩＹｕ ｙｉｎｇ１，ＸＵＷｅｎ ｊｕａｎ１，ＸＵＸｉｎ ｆａｎｇ１，ＷＥＩＦｅｎｇ２ ，ＬＩＸｉａｎｇ ｒｉ１１ ＳｃｈｏｏｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ，ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ／ＢｅｉｊｉｎｇＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏｒＱｕａｌｉｔｙＥｖａｌｕｔｉｏｎｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０２４８８，Ｃｈｉｎａ；２ ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００５０，Ｃｈｉｎａ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｈｅｒｅａｒｅｓｏｍｅｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｏｆｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓｉｎｔｈｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ′ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａ（２０１５ｅｄｉｔｉｏｎ），ｓｕｃｈａｓｉｎｃｏｍｐｌｅｔｅｍｉｃｒｏｓｃｏｐｉｃｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ｌａｃｋｉｎｇｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｏｆｍｏｉｓｔｕｒｅａｎｄｕｎｒｅａｓｏｎａｂｌｅｃｏｎｔｅｎｔｌｉｍｉｔｓｔａｎｄａｒｄｏｆｓｔｉｒ ｆｒｉｅｄｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓ Ｔｈｅｏｂｊｅｃｔｏｆｔｈｉｓｓｔｕｄｙｗａｓｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｍｏｒｅｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｏｆｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓｔｈｒｏｕｇｈｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓｗａｓｄｉｓｓｏｃｉａｔｅｄｗｉｔｈ５％ｐｏｔａｓｓｉｕｍｈｙｄｒｏｘｉｄｅ，ｔｈｅｓｅｅｄｃｏａｔｏｆｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓｗａｓｐｕｔｏｎｔｈｅｇｌａｓｓｓｌｉｄｅｗｉｔｈｄｉｌｕｔｅｇｌｙｃｅｒｏｌ，ａｎｄｔｈｅｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅｗａｓｕｓｅｄｔｏｏｂｓｅｒｖｅｔｈｅｅｘｏｔｅｓｔａｌｃｅｌｌｓ Ｉｎｔｈｉｓｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｂｏｔｈｔｏｌｕｅｎｅｍｅｔｈｏｄａｎｄｄｒｙｉｎｇｍｅｔｈｏｄａｒｅｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｗａｔｅｒｃｏｎｔｅｎｔ；Ｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆａｍｙｇｄａｌｉｎｗａｓｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙｈｉｇｈｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｌｉｑｕｉｄｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｐｏｌｙｇｏｎａｌｅｐｉｄｅｒｍａｌｃｅｌｌｓｅｘｉｓｔｉｎｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓ；Ｔｈｅｍｏｉｓｔｕｒｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄｃｕｔｃｒｕｄｅｄｒｕｇｓｏｆｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｗａｓｍｅａｓｕｒｅｄｂｙｔｏｌｕｅｎｅｍｅｔｈｏｄ Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｍｏｉｓｔｕｒｅｏｆ２０ｂａｔｃｈｅｓｏｆｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓｗａｓ３ ６％，ｔｈｅｓｃａｌｄｅｄｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓｗａｓ３ ５％，ａｎｄｔｈｅｓｔｉｒ ｆｒｉｅｄｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓｗａｓ３ ２％ Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆａｍｙｇｄａｌｉｎｗａｓ３ ０％ｉｎ２０ｂａｔｃｈｅｓｏｆｃｏｍｍｅｒｃｉａｌｌｙａｖａｉｌａｂｌｅｓｃａｌｄｅｄｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓ，ａｎｄｔｈｅｓｔｉｒ ｆｒｉｅｄｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓｗａｓ３ ４％ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｉｔｉｓｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｏｒｅｖｉｓｅｔｈｅｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｓｔａｎｄａｒｄａｓｆｏｌｌｏｗｓ：Ｔｈｅｅｘｏｔｅｓｔａｌｃｅｌｌｓｏｆｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓａｒｅｒｏｕｎｄｏｒｐｏｌｙｇｏｎａｌ；ＴｈｅｍｏｉｓｔｕｒｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌｓａｎｄｃｕｔｃｒｕｄｅｄｒｕｇｓｏｆｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄａｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙｔｈｅｆｏｕｒｔｈｍｅｔｈｏｄｏｆＧｅｎｅｒａｌＲｕｌｅ０８３２ Ｔｈｅｍｏｉｓｔｕｒｅｌｉｍｉｔｉｓｓｅｔｔｏｂｅｎｏｍｏｒｅｔｈａｎ７ ０％ｉｎｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓａｎｄｓｃａｌｄｅｄｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓ，ｎｏｍｏｒｅｔｈａｎ６ ０％ｉｎｓｔｉｒ ｆｒｉｅｄｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓ；Ｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆａｍｙｇｄａｌｉｎｉｎｓｔｉｒ ｆｒｉｅｄｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄｓｓｈｏｕｌｄｎｏｔｂｅｌｅｓｓｔｈａｎ２ ４％［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ ｂｉｔｔｅｒａｌｍｏｎｄ；ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｉｃｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ；ｍｏｉｓｔｕｒｅ；ｃｏｎｔｅｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ；ｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄ·６１０１·２０２０年７月 第２２卷 第７期中国现代中药 ＭｏｄＣｈｉｎＭｅｄＪｕｌ ２０２０ Ｖｏｌ ２２ Ｎｏ ７苦杏仁为蔷薇科植物山杏ＰｒｕｎｕｓａｒｍｅｎｉａｃａＬ ｖａｒ ａｎｓｕＭａｘｉｍ 、西伯利亚杏Ｐ ｓｉｂｉｒｉｃａＬ 、东北杏Ｐ ｍａｎｄｓｈｕｒｉｃａ（Ｍａｘｉｍ ）Ｋｏｅｈｎｅ或杏Ｐ ａｒｍｅｎｉａｃａＬ 的干燥成熟种子。
苦杏仁质量标准
过氧化值不得过0.11。
【含量测定】 取本品粗粉约15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水150ml，立即密塞，置37℃水浴中保温2小时，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，馏出液导入水10ml与氨试液2ml的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液达60ml时停止蒸馏，馏出液中加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于91.48mg的苦杏仁苷（C20H27NO11）。
本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于3.0%。
【炮制】苦杏仁除去杂质。用时捣碎。
燀苦杏仁取净苦杏仁，照法（《中国药典》2000年版一部附录 D）去皮。用时捣碎。
炒苦杏仁取燀苦杏仁，照清炒法（《中国药典》2000年版一部附录 D）炒至黄色。用时捣碎。
〔含量测定〕 取本品粗粉约15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加入精密称定的苦杏仁粗粉4g，加水150ml，立即密塞，置37℃水浴中保温2小时，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，馏出液导入水10ml与氨试液2ml的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液达60ml时停止蒸馏，馏出液中加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失。另取苦杏仁粗粉约15g，精密称定，加水150ml，按上述测定方法进行操作、滴定，以作校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于91.48mg的苦杏仁苷(C20H27NO11)。
文件名：苦杏仁质量标准
制ห้องสมุดไป่ตู้人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
杏仁粉（食品安全企业标准）
杏仁粉（食品安全企业标准）杏仁粉1范围本标准规定了杏仁粉的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以苦杏仁为原料，经精选、脱苦、磨浆、均质、喷粉等工艺制成的杏仁粉。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2761 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.5 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.22 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.36 食品安全国家标准食品中氰化物的测定GB 5009.227 食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229 食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 9683 复合食品包装袋卫生标准GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 19300 食品安全国家标准坚果与籽类食品GB 28050 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB/T 28118 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋GB 29921 食品安全国家标准食品中致病菌限量JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则原国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》原国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》3 技术要求3.1 原料3.1.1苦杏仁：应符合GB 19300的规定。
QS-膏321-02苦杏仁干浸膏质量标准_转自DOC
苦杏仁干膏内控质量标准
1【标准依据】参照《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册367页“痰咳净片”有关项下。
2【来源】本品为苦杏仁经加工制成的干浸膏。
3【处方】苦杏仁
4【制法】取苦杏仁粉碎成粒状，立即浸入60℃以上热水中，分别加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，放置4小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，测定总体量，按总固体量加入10倍量淀粉，混匀，干燥，制成干浸膏。
5【性状】本品在细粉状态下观察应为淡黄色粉末。
6【检查】
6.1水分按“水分测定标准操作程序”检测，不得超过4.0%。
6.2醇溶性浸出物(热浸法) 按[中国药典2005年版一部附录XA（醇溶性浸出物测定项下的热浸法）]检测，不少于10.0%。
6.3细度按“细度检查标准操作程序”检查，能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。
6.4微生物限度按“微生物限度检查标准操作程序”检验，检查结果应符合如下规定：细菌≤500个/g，霉菌和酵母菌≤50个/g，大肠埃希菌：不得检出。
8【取样规定】取样方法、取样量、取样点按取样SOP操作。
9【贮存条件及注意事项】密封。
10【有效期】二年。
苦杏仁质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：苦杏仁1.2 汉语拼音：Kuxingren2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版第一增补本）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、甲醇、苦杏仁苷对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、磷钼酸、硫酸、乙腈。
7.2 仪器与用具：索氏提取器、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、硅胶Ｇ薄层板、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15 : 40 : 22 : 10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8％磷钼酸的15％硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：过氧化值不得过0.11（附录27）。
7.5.1二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液（8 : 92）为流动相；检测波长为207nm。
理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
DB13T882-2007山杏(杏仁)质量
６
检
验
方
法
６．１ 外观形状、色泽和状态
４００ －５００ 延 ５ 簇 ２
９３－ ９７ 延 ０． ５
＜ ４００ 簇 ７ 毛４
８９＾－９３ 落 ０．５
ＤＢ１３／Ｔ ８８２－ ２００７
通过 目测鉴定。
６．２ 仁肉色泽和状态
通过 目测鉴定。
６．３ 千粒重、单粒重 按７．２．３方法取 １ ００ ０ 粒完 整杏仁，用最大称量 １ ０００ ｇ、感量为０．１ ｇ天平称取的总重为千粒重，其
随机抽取 ，样 品的检验结果适用于整个检验批次。 ７．２．２ 抽样（件）数量
每批杏仁的抽验数量按表 ２规定执行。 表 ２ 山 杏 杏 仁 抽 验 数 量
每批件数 ５０件 以下 ５０一 １００件 １０１一５００件 ５０１一 １ ０００件 １ ００１件 以上
３．１
山 杏
指杏 属 中 的西 伯利亚杏 （Ａ．ｓｉｂｉｒｉｃａ （Ｌ．） Ｌａｍ．， Ｐｒｕｎｕｓ ｓｉｂｉｒｉｃａ Ｌ．或 Ｐｒｕｎｕｓ．ａｒｍｅｎｉａｃａ ｖａｒ．ｓｉｂｉｒｉｃａ Ｍａｘｉｍ．）。果实球形 ，直径 １．５ ｃｍ－２．５ ｃｍ，两侧扁平，外被短柔毛，黄色有红晕。果肉薄而干燥 ， 味酸涩，成熟后沿腹缝线开裂 ；离核，核面光滑，腹棱明显而尖锐 ，背棱呈咏状凸出。杏仁味苦 。
抽样 件 数 ３件 ５件
以１００件 抽 验５件 为 基 数 ， 每 增 加 １００件 增 抽 ２件 以５００件抽验１３件为基数，每增加１００件增抽１件 以１ ０００件抽验１８件为基数，每增加２００件增抽１件
７．２．３ 取样方法
在已经抽得的 包 件 中 ，于每件（包装）的上、中、下三处共抽取样品 ３００ ｇ － ５００ ｇ，充分混合后，以四分
苦杏仁炮制方法与标准
苦杏仁炮制方法与标准【药材来源】苦杏仁为蔷薇科植物山杏Prunus armeniacaL.var. ansu Maxim.、西伯利亚杏Prunus sibirica L.东北杏Prunus mandshurica (Maxim.) Koehne或杏Prunus armeniacaL.的干燥成熟种子。
夏季采收成熟果实，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。
【古代炮制方法】汉代有熬制(《玉函》)和“去皮尖炒”(《金匮》)的方法。
晋代用熬和烧(《肘后》)的方法。
南北朝刘宋时代有药汁制(《雷公》)。
梁代亦用熬法(《集注》)。
唐代有熬(《新修》)，烧黑(《千金翼》)，酥熬、油制、麸炒(《外台》)等法。
宋代有蒸制、童便制、灯上燎(《圣惠方》)，“烂煮令香”(《博济》)，面炒(《脚气》)，微炒(《药证》)，药汁制、火上燎存性、蜜制、制霜(《总录》)，“炮去皮尖”(《指迷》)，“炒去皮尖”(《产育》)，“炒令香熟”、麸炒(《普本》)，制炭(《总微》)，米泔制(《三因》)，炒焦(《济生方》)等炮制方法。
元代有焙法(《世医》)。
明代有炒赤、“炒令微黑”、药汁制、童便浸蜜炒、蛤粉炒、制霜(《普济方》)，牡蛎粉炒(《奇效》)，麸炒(《蒙筌》)等方法。
清代有姜制、盐制、酒浸(《本草汇》)，面裹煨后去油(《本草述》)，便炒(《尊生》)，制霜(《幼幼》)，烧存性(《拾遗》)、醋制(《释迷》)等法。
【现代炮制方法】1.苦杏仁：取原药材，除去杂质、残留的硬壳及霉烂者，筛去灰屑。
用时捣碎。
2.燀苦杏仁：取净苦杏仁，置沸水中略烫，至外皮微胀时，捞出，用凉水稍浸，取出搓开种皮，晒干后簸去种皮，取仁。
用时捣碎。
3.炒苦杏仁：取燀苦杏仁，置炒制容器内，用文火加热，炒至表面黄色，取出晾凉。
用时捣碎。
4.苦杏仁霜：取燀苦杏仁，碾碎如泥状，照去油制霜法，用压榨机冷压榨除油或用粗草纸包裹反复压榨至油尽，碾细，过筛。
【饮片性状】苦杏仁为扁心形，长1～1.9厘米，宽0.8～1.5厘米，厚0.5～0.8厘米；表面黄棕色至深棕色，一端尖，另一端钝，肥厚，左右不对称；尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹；种皮薄，子叶2，乳白色，富油性；无臭，味苦。
苦杏仁质量与产地
苦杏仁质量与产地开头苦杏仁也是防疫药材之一，其来源广泛，产地很多我们一起了解一下。
来源苦杏仁来源于蔷薇科植物山杏、西伯利亚杏、东北杏或杏的干燥成熟种子。
夏季采收成熟果实，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。
我国大部分地方均产，主产于北方各省，以内蒙古、辽宁、河北、吉林产量最大。
《本草纲目》：北方肉杏甚佳，赤大而扁。
《本草从新》：巴旦杏仁，形圆皮黄、尖直者，名甜杏仁，不入药。
功效用途苦杏仁能止咳平喘，其所含苦杏仁苷水解产生的氢氰酸，对呼吸中枢有抑制作用，能使呼吸加深，咳嗽减轻，痰易咳出。
苦杏仁苷经酶作用分解形成氢氰酸的同时，也产生苯甲醛，后者可抑制胃蛋白酶的活性，从而影响消化功能。
氰氢酸和苯甲醛，对癌细胞呈现协同性杀伤作用；苦杏仁苷用于晚期癌症患者，可缓解疼痛并能抑制癌性胸水。
苦杏仁富含脂肪油，脂肪油能提高肠内容物对黏膜的润滑作用，故杏仁有润肠通便之功能。
脂肪油还可使皮肤角质层软化，润燥护肤。
炮制方法炮制目的是要破坏苦杏仁中的酶,避免其分解苦杏仁苷，从而保证苦杏仁的质量。
清炒法对苦杏仁酶破坏不完全,而且炒制的火候、时间对氢氰酸的含量影响也很大,很难达到炮制的目的。
燀法是将苦杏仁投入沸水中,煮5min,然后取出放入凉水中浸泡到种皮打皱后,再搓去种皮的方法。
此法对苦杏仁酶的破坏比较完全,但在炮制过程中会有少量的苦杏仁苷溶于水中而流失,从而降低其疗效。
蒸法是将带皮苦杏仁分层置于高压灭菌柜中,用流通蒸气蒸10min。
此法受热均匀,并能使苦杏仁酶完全破坏,也避免了苦杏仁苷在水中的溶解,而最大限度的保存了苦杏仁苷的含量。
苦杏仁皮和仁中所含微量元素及苷的含量，与仁中的含量几乎一致,而且皮中微量元素含量比仁中高。
且苦杏仁种皮的毒性很小,不会因入煎剂而产生中毒反应。
因此苦杏仁炮制可不去皮。
使用时，苦杏仁与其它药物一起泡25min左右,再用武火加热至沸,然后改用文火煎20min左右。
对苦杏仁苷含量影响较小。
产地陕西产区苦杏仁油脂含量最高，为 49.21%，内蒙古产区苦杏仁油脂含量最低，为 42.47%。
杏仁制品规范标准最新
杏仁制品规范标准最新杏仁制品作为食品工业中的重要组成部分，其质量和安全标准对于保障消费者健康至关重要。
以下是杏仁制品规范标准的一些关键点，这些标准旨在确保产品从生产到销售的各个环节都符合严格的质量控制要求。
原料选择与处理- 杏仁必须来源于无污染的地区，且在收获和储存过程中保持干燥、通风，避免霉变。
- 杏仁在加工前应进行彻底的清洗和消毒，以去除表面的杂质和可能的农药残留。
生产环境与设备- 生产环境应保持清洁卫生，定期进行消毒处理，确保无尘、无菌的生产条件。
- 生产设备应定期维护和清洁，避免交叉污染。
加工工艺- 杏仁制品的加工工艺应严格按照既定的流程进行，包括烘烤、磨粉、调味等步骤。
- 加工过程中应严格控制温度和时间，以保证杏仁的营养成分不被破坏。
添加剂使用- 杏仁制品中使用的添加剂必须符合食品安全标准，不得使用对人体有害的添加剂。
- 添加剂的使用量应严格控制在法定标准范围内。
包装与储存- 杏仁制品的包装材料应无毒、无害，能够保护产品不受外界污染。
- 包装上应清晰标注产品信息，包括生产日期、保质期、成分表等。
- 储存条件应符合产品特性，避免高温、潮湿等不利因素影响产品质量。
质量检测- 杏仁制品在出厂前必须经过严格的质量检测，包括微生物检测、农药残留检测等。
- 应建立完善的产品追溯体系，确保一旦发现问题能够迅速定位并采取措施。
法规遵守- 杏仁制品的生产和销售必须遵守国家相关法律法规，包括食品安全法、产品质量法等。
消费者教育- 企业应通过各种渠道对消费者进行教育，提高他们对杏仁制品的认识和正确食用方法。
结尾随着消费者对健康食品需求的不断增长，杏仁制品的市场潜力巨大。
通过制定和遵守严格的规范标准，不仅可以保障消费者的饮食安全，也有助于提升企业形象，促进行业的健康发展。
燀苦杏仁工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL519201 燀苦杏仁生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 苦杏仁原料质量标准：见“ZLJS100101原药材质量标准”。
5.2 燀苦杏仁中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”。
5.3 燀苦杏仁成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：燀苦杏仁规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
中药材商品规格等级 苦杏仁
中药材商品规格等级苦杏仁1 范围本标准规定了苦杏仁商品规格等级。
本标准适用于苦杏仁药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。
苦杏仁 Armeniacae Semen Amarum本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L. var. ansu Maxim.、西伯利亚杏Prunus sibirica L.、东北杏Prunus mandshurica (Maxim. ) Koehne或杏Prunus armeniaca L. 的干燥成熟种子。
夏季采收成熟果实，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。
苦杏仁规格 Armeniacae Semen Amarum specification苦杏仁药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。
苦杏仁等级 Armeniacae Semen Amarum grade在苦杏仁药材各规格下，用于区分苦杏仁不同品质的依据。
4 规格等级表1苦杏仁商品规格等级划分表规格等 级性状描述苦杏仁 统货本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5～0.8cm。
表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。
种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。
气微，味苦。
不按直径大小分等。
图1 苦杏仁5 要求应符合《中药材商品规格等级通则》中第7章项下相关规定。
成品药材苦杏仁质量标准
【性味与归经】苦，微温；有小毒。归肺、大肠经。
【功能与主治】降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。
【用法与用量】5～10g，生品入煎剂后下。
【注意】内服不宜过量，以免中毒。
【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。
苦杏仁质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名பைடு நூலகம்
日期
分发部门
质保部、质控部
【来源】本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniacaL.var.ansuMaxim.、西伯利亚杏Prunus sibiricaL.、东北杏Prunus mandshurica（Maxim.）Koehne或杏Prunus armeniacaL.的干燥成熟种子。夏季采收成熟果实，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。
【主要产地】黑龙江、辽宁、吉林、内蒙古、河南等地。
【炮制】 苦杏仁用时捣碎。
【性状】 本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5～0.8cm。表面黄棕色与深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称。尖端一侧有短线种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。气微，味苦。
【鉴别】 取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
苦杏仁检验操作规程
苦杏仁检验标准操作规程1 目的制订苦杏仁检验标准操作规程，以确保质量。
2 适用范围本公司所购进的中药材原料苦杏仁。
3 职责质量管理部4 内容4.1 品名、物料代码4.1.1 品名：苦杏仁4.1.2 物料代码：Y0024.2 引用标准中国药典2015年版一部4.3 经批准的供应商见《合格供销商目录一览表》。
4.4取样、检验方法或相关操作规程编号4.5 质量指标4.6 检验标准操作规程4.6.1来源本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L.var.ansu Maxim、西伯利亚杏Prunus sibirica L.、东北杏Prunus mandshurica(Maxim.)Koehne或杏Prunus armeniaica L.的干燥成熟种子。
夏季采收成熟果实，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。
4.6.2性状本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5～0.8cm。
表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。
种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。
气微，味苦。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-009-00《性状检查标准操作规程》。
4.6.3 鉴别4.6.3.1 显微鉴别种皮表面观：种皮石细胞单个散在或数个相连，黄棕色至棕色，表面观类多角形、类长圆形或贝壳形，直径25～150µm。
种皮外表皮细胞浅橙黄色至棕黄色，常与种皮石细胞相连，类圆形，壁常皱缩。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-011-00《显微鉴别标准操作规程》4.6.3.2 薄层鉴别取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(详见文件SW10-04-010-00《薄层色谱法标准操作规程》)试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。
苦杏仁检验操作规程
GMP管理文件一．目的：为规范苦杏仁的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材苦杏仁的质量检验。
三．责任者：质量检验员四．正文：检品名称：苦杏仁检验依据：《苦杏仁内控质量标准》检验仪器：显微镜操作内容：【性状】本品呈扁心形，长1～1．9cm，宽0．8～1．5cm，厚0．5～O．8cm。
表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称。
尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。
种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。
无臭，味苦。
【鉴别】(1)取本品数粒，加水共研，即产生苯甲醛的特殊香气。
(2)取本品数粒，捣碎，即取约0．1g，置试管中，加水数滴使湿润，试管中悬挂一条三硝基苯酚试纸，用软木塞塞紧，置温水浴中，10分钟后，试纸显砖红色。
(3)取本品粉末1g，加乙醚50ml，加热回流l小时，弃去乙醚液，残渣用乙醚25ml洗涤后挥干，加甲醇30ml，加热回流。
30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取苦杏苷对照品，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(5：40：22：l0)5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即喷以磷钼酸硫酸溶液(磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入30ml硫酸，混匀)，在105℃烘约10分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】照酸败度检查法测定。
过氧化值不得过0．11。
【含量测定】取本品粗粉约15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水150ml，立即密塞，置37C水浴中保温2小时，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，馏出液导入水10ml与氨试液2ml的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液达60m1时停止蒸馏，馏出液中加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液(0．1mol／L)缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失。
苦杏仁质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立苦杏仁药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于苦杏仁药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版第一部
2.技术要求
2.1苦杏仁药材
2.2苦杏仁饮片
3.贮存条件：阴凉干燥处，防蛀。
4.相关标准操作规程：苦杏仁检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-105）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101310。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：防蛀，内服不易过量，以免中毒。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
苦杏仁原料检验标准操作规程
苦杏仁原料检验标准操作规程文件编号：LT0xx00山西振东道地药材部门：质量管理部题目：苦杏仁原料检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.高效液相色谱仪.紫外灯.索氏提取器2 试剂与试药二氯甲烷.甲醇.三氯甲烷.乙酸乙酯.0.8％磷钼酸的15％硫酸乙醇溶液.苦杏仁苷（对照品）3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽 0.8～1.5cm，厚 0.5～0.8cm。
表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。
种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。
气微，味苦。
4.2 鉴别取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2 小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30m1，加热回流30 分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇- 水(15 ：40：22：10)5～l0 ℃放置12 小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用 0.8％磷钼酸的15％硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。
供文件编号：LT0xx00部门：质量管理部题目：苦杏仁原料检验标准操作规程第2 页共2 页试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.3 过氧化值照《中国药典》xx 年版一部附录ⅨD 检测，不得过 0.11。
4.4 苦杏仁苷照《中国药典》xx 年版一部《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定，含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于3.0％。
苦杏仁工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL519101 苦杏仁生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 苦杏仁原料质量标准：见“ZLJS100101原药材质量标准”。
5.2 苦杏仁中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”。
5.3 苦杏仁成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：苦杏仁规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
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杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
过氧化值不得过0.11（附录ⅨD）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（8∶92）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。
【主要产地】黑龙江、辽宁、吉林、内蒙古、河南等地。
【炮制】 苦杏仁用时捣碎。
【性状】 本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5～0.8cm。表面黄棕色与深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称。尖端一侧有短线种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。气微，味苦。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20µl注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于3.0%。
燀苦杏仁取净苦杏仁，照燀法（附录ⅡD）去皮。用时捣碎。
本品呈扁心形。表面乳白色或黄白色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，富油性。有特殊的香气，味苦。
【鉴别】 取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
苦杏仁质量标准
文件编号控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
【来源】本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniacaL.var.ansuMaxim.、西伯利亚杏Prunus sibiricaL.、东北杏Prunus mandshurica（Maxim.）Koehne或杏Prunus armeniacaL.的干燥成熟种子。夏季采收成熟果实，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。
【检查】 水分不得过10.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
过氧化值不得过0.11（附录ⅨD）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（8∶92）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20µl注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于2.4%。
炒苦杏仁取燀苦杏仁，照清炒法（附录ⅡD）炒至黄色，用时捣碎。
本品呈扁心形。表面黄色至棕黄色，微带焦黄。有香气，味苦。
【鉴别】 取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 水分不得过10.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
过氧化值不得过0.11（附录Ⅸ P）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（8∶92）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.25g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
对照品溶液的制备取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.25g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
【鉴别】 取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15∶40∶22∶10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
对照品溶液的制备取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.25g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。