药品不良反应报告制度(最新版)
药品不良反应报告制度范文(3篇)
药品不良反应报告制度范文一、目的为了及时掌握和监测药品的不良反应情况，保障患者用药安全，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有相关人员，包括医生、药师、护士等。
三、报告的内容及流程1.不良反应报告的内容包括：患者基本信息、药品名称、不良反应发生时间、不良反应症状、严重程度等。
2.发现患者发生不良反应的相关人员应及时向上级报告。
3.上级收到报告后应尽快进行核实、审核，确保不良反应报告的真实性和准确性。
4.上级审核通过后，需将不良反应报告报送到药品不良反应报告中心，确保报告的及时到达。
5.药品不良反应报告中心收到报告后，需及时进行记录并进行分析。
四、处罚措施1.对未按照本制度要求及时报告不良反应的相关人员，视情节轻重，可给予相应的处罚。
2.对故意隐瞒或篡改不良反应报告的相关人员，将依法追究其责任，并给予相应的处罚。
五、宣传和培训1.本医疗机构要定期开展相关药品不良反应报告的宣传和培训工作，提高相关人员对药品不良反应报告制度的认识和理解。
2.新入职人员要在入职培训中接受相关药品不良反应报告制度的培训。
六、监督和评估1.本医疗机构将定期对药品不良反应报告制度的执行进行监督和评估，确保其有效性和合规性。
2.发现制度执行中存在的问题，要及时进行整改和改进。
七、附则本制度由医院药事管理部门负责解释和修订。
以上为药品不良反应报告制度范本，可根据实际情况进行修改和完善。
药品不良反应报告制度范文（2）【背景信息】药品不良反应报告制度是保障药品安全的重要机制，通过及时、准确地收集和报告药品不良反应，可以有效地监测药品的安全性，预警和控制药品不良反应的发生。
【制度目的】本制度旨在规范药品不良反应的报告程序，提高药品不良反应的监测和控制水平，保障患者用药的安全。
【制度内容】1.报告对象：医院、药店、医生、药师、患者等相关药品使用者。
2.报告事项：药品使用者在发现或怀疑存在药品不良反应时，应及时向医院、药店等单位或当地卫生监督部门报告。
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
2024年药品不良反应报告制度（3篇）
2024年药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
2024年药品不良反应报告制度（2）引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常使用药品过程中所引起的病患的有害反应，包括预期的副作用和意外的副作用。
药品不良反应的发生不仅会对个体健康造成影响，还会给医疗秩序和社会经济带来一定负面影响。
因此，建立健全的药品不良反应报告制度，及时监测和控制药品不良反应的发生，具有重要的意义。
药品不良反应报告管理制度(3篇)
药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。
3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。
4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。
5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。
6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。
7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。
____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。
____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。
药品不良反应报告管理制度（2）是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。
该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应，保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应报告管理制度应包括以下内容：1. 报告渠道：明确不良反应报告的渠道，包括医院、药店、患者等。
可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。
2. 报告要求：明确报告的内容和要求，包括不良反应的描述、用药信息、患者信息等。
规定报告的时间和方式，例如要求在不良反应发生后的一定期限内进行报告。
3. 报告流程：明确不良反应报告的处理流程，包括报告的接收、初步评估、进一步调查和研究、风险评估等。
规定各环节的责任和流程，保证报告的及时和准确。
2024年药品不良反应报告制度范文(3篇)
2024年药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
医院药品不良反应报告制度（5篇）
医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度（2）一、引言医院作为医疗机构，承担着保护患者健康安全的责任。
药品不良反应监测报告制度范文（三篇）
药品不良反应监测报告制度范文一、目的和依据根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，为了保障人民群众的用药安全，有效监测和评估药品的不良反应，制定本报告制度。
二、报告内容药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 报告人基本信息：包括姓名、联系方式等。
2. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。
3. 不良反应描述：详细描述发生的不良反应的症状、发生时间、持续时间、病情严重程度等。
4. 用药信息：包括用药途径、剂量、频率等。
5. 其他相关信息：包括患者基本情况、相关检测结果等。
三、报告流程1. 发现不良反应后，报告人应尽快向药品监管部门或医疗机构进行报告。
2. 药品监管部门或医疗机构接到报告后，应认真审核报告内容，并进行初步的调查和评估。
3. 如需要进一步评估和调查，药品监管部门或医疗机构可以要求报告人提供更详细的信息或进行进一步的检查。
4. 药品监管部门或医疗机构应及时对不良反应进行评估和分析，制定相应的措施和建议。
5. 药品监管部门或医疗机构应对报告人保密，并根据需要，及时向公众通报有关不良反应信息。
四、报告要求1. 报告人应真实、准确地填写报告内容，不得故意隐瞒或歪曲事实。
2. 药品监管部门或医疗机构应及时处理报告，并追踪调查，确保结果的准确性和可靠性。
3. 药品监管部门或医疗机构应及时向报告人反馈处理结果，并告知后续措施和建议。
五、违规处理对于故意提供虚假的报告，或者违反本报告制度的行为，药品监管部门或医疗机构将按照有关法律法规进行处理，追究相应的法律责任。
六、附则本报告制度适用于所有在我国境内销售的药品，包括西药、中成药、保健食品等。
以上是药品不良反应监测报告制度的范文，供参考使用。
具体实施时应根据实际情况进行调整和完善。
药品不良反应监测报告制度范文（二）第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度为加强医院药品不良反应的监测，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，特制定本制度。
1.药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。
2.药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
3.医院设立药品不良反应（ADR）报告和监测工作小组，负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作。
4.医院建立药品不良反应监测网络，各药品使用相关科室设ADR监测监测员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报ADR报告表，保持与药学部门的密切联系。
每月将本科室监测的不良反应报表交ADR报告和监测工作小组。
5.药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向**省药品不良反应监测中心报告。
6.药品不良反应的报告范围：新药（上市不超过5年）所有不良反应均需报告。
上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应。
鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。
7.药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由使用部门的工作人员立即通知所在科室ADR监测员。
由ADR监测员负责药品不良反应报告的收集、整理，按规定填写ADR报告表。
8.临床科室发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
9.药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。
对上报的不良反应报告及时报告市药品不良反应监测中心。
10.医院鼓励工作人员报告药品不良反应，每年年底对药品不良反应监测工作做得好的科室给予相应表彰，由药品不良反应监测工作小组进行监控，对已发生而没有上报的病例实行处罚制度，做到可疑就报，切实做好我院药品不良反应监测管理工作。
药品不良反应报告管理制度范文(3篇)
药品不良反应报告管理制度范文１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。
２、依据。
《中华人民共和国药品管理法》。
３、范围。
适用于本公司药品不良反应的报告管理。
４、职责。
质量管理部门对本制度的实施负责。
５、内容：⑴药品不良反应(英文简称adr)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。
⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。
⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。
６、相关文件及记录：⑴《药品不良反应报告表》药品不良反应报告管理制度范文（2）一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是指在正常使用药物时，药物所引起的预期或无预期的有害反应。
药品不良反应报告管理制度是一项重要的监管工作，旨在及时发现、评估和管理药品的不良反应，并保障患者用药安全。
本制度旨在规范药品不良反应报告的收集、管理、评估和处理，以提高药品不良反应监管的效能。
二、报告的范围和对象1. 范围：本制度适用于所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其他相关单位。
2. 对象：所有接触药品不良反应的医务人员、药剂师、药品监管人员等。
三、报告的内容1. 报告流程：报告人应按照规定的流程进行报告，包括填写报告表格、提交相关材料等。
2. 报告要素：报告人应提供完整的报告要素，包括患者基本信息、药物使用情况、不良反应描述、相关检查结果等。
3. 重点事件报告：对于严重不良反应或新发现的不良反应，报告人应在规定时间内上报重点事件报告。
四、报告的要求1. 及时性：报告人应在发现不良反应后及时进行报告，确保信息的及时传递和处理。
2. 准确性：报告人应尽量提供准确、完整的信息，避免遗漏或误报。
药品不良反应监测报告制度(3篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（二）为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
2024年药品不良反应管理制度（三篇）
2024年药品不良反应管理制度1. 药品不良反应系指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2. 本公司明确指定质量部部长为责任人，负责全面管理并执行本公司生产的药品不良反应的报告与监测工作。
3. 一旦发现可能与用药相关的不良反应，应立即进行详细记录、深入调查、科学分析、客观评价及妥善处理，并依据规定填写《药物不良反应/事件报告表》。
此类报告需每季度统一汇总，提交至安徽省药品不良反应监测中心。
其中，对于新的或严重的药品不良反应，应在发现之日起的指定天数内迅速上报；如遇死亡病例，则需立即报告。
4. 本公司还需每年以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式，对全年不良反应情况进行汇总，并上报至安徽省药品不良反应监测中心。
5. 针对处于新药监测期内的药品，本公司将实施年度汇总报告制度，确保每年至少提交一次报告。
6. 对于新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满的当年，需进行一次全面的汇总报告。
此后，每隔指定年数，均需再次进行汇总报告。
7. 一旦发现群体不良反应事件，本公司将立即启动应急机制，迅速向安徽省(食品)药品监督管理局、安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告，以确保信息的及时传递与有效处理。
8. ____公司将严格遵守国家食品药品监督局基于分析评价结果所提出的各项处理措施，并确保其得到有效执行。
9. ____公司由总经理亲自领导质管部，并协同相关部门，共同对本公司药品所发生的不良反应进行深入分析、科学评价，并据此采取有效措施，以减少和防止药品不良反应的重复发生。
10. 本制度的制定与实施，严格遵循《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定与要求。
2024年药品不良反应管理制度（二）1. 为强化安全医疗和安全用药的实践，依据《____药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本制度，以规范全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。
2. 全院实施药品不良反应报告制度，要求所有医务人员按照规定报告所发现的药品不良反应/事件。
2024年药品不良反应事件监测报告制度（3篇）
2024年药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告和监测管理制度（五篇）
药品不良反应报告和监测管理制度1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
药品不良反应事件监测报告制度(5篇)
药品不良反应事件监测报告制度1.目的为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。
2.标准2.1依据反应监测的学术活动和相关科研工作。
定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。
临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。
负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。
2.4药品不良反应的报告可疑即报。
药品不良反应实行逐级、定期报告。
发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
对新药监测期内的药品和首次进口____年内的药品，应重点监测。
应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统。
发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及____省药品不良反应监测中心报告。
报表弄虚作假者，一经查实每份扣____元，并与年终考核挂钩。
对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。
一般不良反应____元/例，新的、严重不良反应____元/例。
这些病例报告除用于药品安全性监察外，____医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
2.5药品不良反应的处理(一)立即封存该同批号所有药品。
(二)送交有关检验单位检测定性。
(三)向进货单位及生产厂发出通知。
(四)向院部及上级有关部门报告。
药品不良反应事件监测报告制度（2）是指针对药品不良反应事件的发生，建立起相关的监测和报告机制的制度。
这项制度旨在及时、准确地监测和报告药品使用中发生的不良反应，以保障公众的用药安全。
药品不良反应事件是指在药品使用中，出现与药物有关的不良反应或药品的安全问题。
这些不良反应可能对患者的身体健康产生不良影响，并且可能会导致药品的风险与效益之间的平衡失衡。
药物不良反应报告制度(3篇)
药物不良反应报告制度1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
药物不良反应报告制度（2）是指对于使用药物后产生的不良反应，医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行报告，以便监测和评估药物的安全性。
药物不良反应报告制度的目的是及时发现、评估和预防药物不良反应，确保药物的安全使用。
通过收集和分析不良反应报告，能够了解药物的安全性和效果，提供科学依据和参考信息，为医生和药师提供指导，改善药物治疗效果，减少不良反应的发生。
药物不良反应报告制度包括以下几个方面：1. 监测渠道：设立特定的机构或平台，接收和统计药物不良反应报告。
2. 报告程序：医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行不良反应的报告，一般需要提供药物名称、剂量、用药时间和不良反应的具体描述等信息。
3. 数据分析：收集到的不良反应报告会进行分析和评估，包括统计不良反应的发生率、严重程度、相关因素等。
4. 风险评估：通过分析不良反应数据，评估药物的安全性，确定药物的禁忌症、警示语和注意事项等。
5. 资料共享：药物不良反应报告的结果通常会进行公开或分享，供医生、药师、患者和监管机构参考和利用。
(2024版)药店药品不良反应报告制度
可编辑修改精选全文完整版药店药品不良反应报告制度1、目的：加强对本企业所经营药品的安全管理，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》3、适用范围:适用于本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。
4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度的实施负责。
5.内容:5.1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。
5.1.1报告范围:药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
5.2报告程序和要求：5.2.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。
5.2.2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例,必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。
5.2.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。
5.2.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告.5.3处理措施：5.3.1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货,就地封存。
报告当地药品监督管理部门。
5.3.2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存,并按药品监督管理部门规定方法处理。
5.5本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。
医疗机构药品不良反应报告制度
医疗机构药品不良反应报告制度第1章总则 (3)1.1 药品不良反应报告的目的 (3)1.2 药品不良反应报告的范围 (3)1.3 药品不良反应报告的责任主体 (3)第2章药品不良反应的定义与分类 (3)2.1 药品不良反应的定义 (3)2.2 药品不良反应的分类 (4)2.3 药品不良反应的严重程度判定 (4)第3章药品不良反应的报告程序 (4)3.1 药品不良反应的发觉与上报 (5)3.1.1 发觉药品不良反应 (5)3.1.2 初步评估 (5)3.1.3 上报流程 (5)3.2 药品不良反应报告的内容与格式 (5)3.2.1 报告基本信息 (5)3.2.2 药品信息 (5)3.2.3 不良反应信息 (5)3.3 药品不良反应报告的时限要求 (6)第4章药品不良反应的监测与评价 (6)4.1 药品不良反应监测方法 (6)4.1.1 主动监测 (6)4.1.2 被动监测 (6)4.1.3 系统监测 (6)4.2 药品不良反应因果关系评估 (6)4.2.1 因果关系评估原则 (6)4.2.2 评估方法 (6)4.2.3 评估流程 (7)4.3 药品不良反应风险控制措施 (7)4.3.1 药品风险管理 (7)4.3.2 药品使用管理 (7)4.3.3 药品不良反应监测与信息反馈 (7)4.3.4 药品召回与淘汰 (7)第5章药品不良反应的信息管理 (7)5.1 药品不良反应信息的收集与整理 (7)5.1.1 收集渠道 (7)5.1.2 收集内容 (8)5.1.3 整理与分析 (8)5.2 药品不良反应信息的存储与保管 (8)5.2.1 信息存储 (8)5.2.2 信息保管 (8)5.3 药品不良反应信息的分析与利用 (9)5.3.1 分析方法 (9)5.3.2 利用途径 (9)第6章药品不良反应的培训与宣传 (9)6.1 药品不良反应知识培训 (9)6.1.1 培训对象与范围 (9)6.1.2 培训内容 (9)6.2 药品不良反应宣传与教育 (9)6.2.1 宣传对象与范围 (9)6.2.2 宣传内容 (10)6.2.3 宣传方式 (10)6.3 药品不良反应报告的激励措施 (10)6.3.1 激励政策 (10)6.3.2 激励措施 (10)第7章药品不良反应的预防与控制 (10)7.1 药品不良反应的预防策略 (10)7.1.1 加强药品不良反应监测 (10)7.1.2 强化医务人员培训 (10)7.1.3 药品采购与质量管理 (11)7.1.4 药物警戒与信息反馈 (11)7.2 药品不良反应的控制措施 (11)7.2.1 药品不良反应评估与处理 (11)7.2.2 合理用药监管 (11)7.2.3 药品不良反应报告与追踪 (11)7.2.4 优化药品使用流程 (11)7.3 药品不良反应应急预案 (11)7.3.1 制定应急预案 (11)7.3.2 应急预案培训与演练 (11)7.3.3 应急物资与设备准备 (11)7.3.4 信息沟通与协调 (12)第8章药品不良反应的报告质量评估 (12)8.1 药品不良反应报告质量指标 (12)8.1.1 报告完整性 (12)8.1.2 报告及时性 (12)8.1.3 报告准确性 (12)8.1.4 报告一致性 (12)8.2 药品不良反应报告质量评估方法 (12)8.2.1 人工审查 (12)8.2.2 自动化评估工具 (12)8.2.3 质量改进计划 (13)8.3 药品不良反应报告质量改进措施 (13)8.3.1 加强培训 (13)8.3.2 完善报告流程 (13)8.3.3 加强数据管理 (13)8.3.4 建立反馈机制 (13)第9章药品不良反应的监督管理 (13)9.1 药品不良反应报告的监督检查 (13)9.1.1 监督检查的主体与职责 (13)9.1.2 监督检查的内容与要求 (14)9.1.3 监督检查的结果处理 (14)9.2 药品不良反应报告的违规处理 (14)9.2.1 违规行为的认定 (14)9.2.2 违规行为的处理措施 (14)9.3 药品不良反应报告的法律法规依据 (14)9.3.1 国家法律法规 (14)9.3.2 部门规章与规范性文件 (14)9.3.3 地方性法规与政策 (14)第10章附则 (15)10.1 名词解释 (15)10.2 制度实施与修订 (15)10.3 制度解释与争议解决 (15)第1章总则1.1 药品不良反应报告的目的药品不良反应报告的目的是加强对药品使用的安全性监测，及时发觉、评估和控制药品潜在风险，保障患者用药安全，促进临床合理用药，为药品监督管理提供科学依据。
药品不良反应报告制度范本（4篇）
药品不良反应报告制度范本第一章总则第1条目的和依据为了加强对药品不良反应的监测和报告工作，保护患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第2条适用范围本制度适用于所有从事药品生产、销售、使用和监督的单位和个人。
第二章报告义务第3条生产单位的报告义务药品生产单位应当按照国家相关规定，建立完善药品不良反应报告制度，并明确相关责任人。
第4条销售单位的报告义务药品销售单位应当建立药品不良反应报告制度，对销售的药品进行监测，并及时报告药品不良反应情况。
第5条使用单位的报告义务医疗机构、药店、个体经营者等药品使用单位应当建立药品不良反应报告制度，及时收集、报告药品不良反应信息。
第三章报告流程第6条报告内容药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）药品不良反应信息，包括患者姓名、性别、年龄、联系方式等个人信息，药品名称、规格、生产批号等药品信息，不良反应症状、时间、程度等详细信息。
（二）报告人信息，包括报告人姓名、联系方式等个人信息，所属单位等信息。
（三）其他相关信息，如相关治疗情况、使用药物情况等。
第7条报告渠道药品不良反应的报告可以通过以下渠道进行：（一）国家食品药品监督管理总局设立的药品不良反应监测平台。
（二）省级药品监督管理部门设立的药品不良反应监测平台。
（三）药品生产单位设立的不良反应报告专用电话、电子邮箱等。
（四）医疗机构、药店等药品使用单位的不良反应报告受理窗口。
第8条报告时限药品不良反应应该在发现或者知晓之日起5个工作日内，及时报告相关部门。
第9条报告保密对报告人的个人信息和药品不良反应信息应当严格保密，不得非法泄露给第三方。
第四章监督和处罚第10条监督机构的职责药品监督管理部门应当对药品不良反应的报告工作进行监督和检查，及时发现问题并进行处理。
第11条处罚措施违反本制度的单位和个人，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，给予处罚，并追究法律责任。
药品不良反应报告制度完整版
药品不良反应报告制度标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]药品不良反应报告制度一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。
填写《药品不良反应/事件报告表》24小时内上报芙蓉区药监局。
4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。
5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。
6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报芙蓉区药监局，采取有效措施，防止不良反应再次发生。
7、预防接种及其它群体不良反应，向长沙市药品不良反应/事件监测中心报告，同时报芙蓉区药监局，填写《药品不良反应/事件报告表》12小时内上报。
8、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。
9、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。
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药品不良反应报告制度(最新
版)
Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production.
( 安全管理 )
单位：______________________
姓名：______________________
日期：______________________
编号：AQ-SN-0205
药品不良反应报告制度(最新版)
目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。
依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》（试行）第13、16、28条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。
适用范围：本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。
责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。
内容：
5.1质量负责人为本公司药品不良反应报告的负责人员。
5.1.1报告范围：
5.1.1.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告
该药品引起的所有可疑不良反应。
5.1.1.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
5.1.2对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。
5.2报告程序和要求：
5.3处理措施：
5.3.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4本公司对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
5.5定义：
XXX图文设计
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