质量管理体系文件制度

一、目的

建立质量管理文件系统制度，规范公司质量管理文件及资料的管理

二、依据

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围

本制度适用于本企业药品质量相关文件的管理。

四、内容

1 、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的

记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2 、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及

分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。

3 、企业质量管理体系文件分为四类：质量管理制度类；质量职责类；质量管理操

作程序类；质量记录类。

4 、文件的编制程序

(1) 计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量管理制度、质量管理办法、

质量记录，对照所确定的质量标准，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。并报质量领导小组讨论是否编制该质量管理体系文件。

(2)评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时

应广泛征求各级各部门的意见和建议。

(3)审定颁发：质量管理制度是企业内部的法规性文件，经质管部审定后由总经理

批准签发，质量管理程序类文件、质量职责类文件由质量副总批准签发。

5 、文件的印制、发放

(1)正式批准执行的质量管理体系文件应由起草人或起草部门计数，交行政部统

一印制、存档。

(2)文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类

文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

(3)文件结构：文件编号由2个英文字母为文件类别代码和3位阿拉伯数字序号

组合而成，详如下图：

XX - XXX

文件类别代码文件序号

文件类别代码：质量管理制度类文件类别代码，用英文字母“ZD表示、质量

管理操作程序文件类别代码，用英文字母“CX”表示、质量管理职责的文件

类别代码，用英文字母“ZZ”表示。

(4) 质管员负责质量文件的收、发建档，内容有：文件的题目、文件的编号、发

放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。

(5) 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

6、文件的执行及监督

(1)文件的执行，质量管理制度和程序下发后，质管部应组织各部门负责人和相关

岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一

执行，质管部负责指导和监督，任何人不得随意复印、涂改。各项质量的记录、

凭证应真实、准确、完整、规范.

(2)文件的监督检查由质量副总经理组织，成员包括质管部及各部门有关人员参

加。每年检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是

否完整、准确、及时；检查各项记录的真实性、准确性、完整性和规范性，以

保证经营药品的可追溯性；检查已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场

所出现、使用。

7、文件的修订

（1）质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔三年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有

关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对

文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

（2) 文件修订一般由文件的使用者或者管理者提出，质量管理制度、质量操作程序的修订，应由质管部提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

（3）文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

8、文件的撤消

（1）已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤消文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤消。

（2）当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

9、文件系统的管理及归档

（1）行政部负责质量管理体系文件的印制和存档。

（2）质管部负责质量管理体系文件的登记发放、回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的

收集、整理和发放。

（3）各部门指定专人负责本部门相关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。

10、标准文件格式及内容要求

文件首页格式见附表，文件格式要求：文件名称所用字体为四号宋体、加粗，标题用小四号、加粗，内容用小四号宋体，所用文件严格按首页制定，内容

按照实际需要确定。