质量管理体系变更管理制度

为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐

适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性 或暂时性变化的控制。

3. 0 职责:

3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人 员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。

3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。

4.0 变更类型:

4.1工艺、技术变更

a. 新建、改建、扩建项目引起的技术变更;

b. 原料介质变更;

c. 工艺流程及操作条件的重大变更;

d. 工艺设备的改进和变更;

e. 操作规程的变更;

f. 工艺参数的改变;

g. 公用工程的水、电、气的变更;

4.2设备设施的变更

a. 设备设施的更新改造;

变更管理制度 1. 0 目的: 患, 特制定本制度。

2. 0 范围:

b. 安全设施的变更;

c. 更换与原设备不同的设备或配件;

d. 设备材料代用变更;

e. 临时的电气设备;

4.3管理变更

a. 法律法规和标准的变更;

b. 人员的变更

c. 管理机构的较大变更;

d. 管理职责的变更

e. 安全标准化管理的变更;

4.4 项目变更

a. 公司、分公司规模扩展项目的变更。

b. 计划、在建的工程项目的变更。

c. 公司重大科技、创新、课题项目的变更。

d. 公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。

e. 新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。

变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提 变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试 验证）

的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编 及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。

5.1变更申请计划的起草和提交

5.0

变更审批程序:

交、 验、

5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情

况进行分析。

5.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。

5.2变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变

更申请计划表进行预审批后，交质检负责人进行复审批，最后交总经

理予以批准。

5.3变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划,

需要进行试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验

（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验

证）。

5.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇

总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作

方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果稳定性试验数

据，以此作为最终批准变更前的数据支持。

532验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组

织编写验证方案，经质检负责人批准后实施验证。对验证的3批

产品或成果和变更前质量进行比较，比较质量符合性。验证的结

果要形成验证报告。

5.4变更对比试验结果评价及变更审批。实施部门完成对比实验或验

证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明确

实验对产品或成果质量的影响，报主管部门负责人、质量部门负责人

完成内部审批。

变更的编号管理。为了便于对变更的控制管理，申请部门填

写完《变更申请计划表》后，由管理事业部负责编号存档。

变更登记台帐。变更实施部门、质检部门均建立相应的“变

更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管 理工作的进行。

5.5通知相关方。变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划

通知下列相关方:

5.5.1通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。

5.5.2相关的客户：由质检下发相应通知，销售事业部相关人员

通知相关客户。

5.6 新编或修订文件及培训。相关方同意变更前，变更实施部门完成

相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订

的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。

5.7 变更的实施。变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行

风险分析，制定控制措施后实施变更。相关方同意变更的实施

后，报总经理批准最终实施。总经理批准后，主管部门组织相

关部门实施变更。

5.8 变更实施后的再评价。变更实施后的一个月内，所属主管部门组

织完成对实施情况的再评价。

6.0 其它相关管理:

6.1 6.2

变更申请计划表编号:

变更名称

变更类型□组织结构变更□关键人员变更□关键供方变更□管理体系程序变更□其他请于括号内注明（）

申请部门

变更原因、依据和内容:

申请人I申请日期变

更的提出风险评价情况:

预防/控制措施:

申请部门负责人意见:

签字、日期

变更的审批主管部门意见:

签字、日期公司分管领导意见:

组织确认部门确

认意见或建议:

变

更的确认确认结论:

参加确认人员（签字）：