博晖创新公司HPV 微流控芯片
微流控分析芯片
微流控分析芯片微流控芯片是一种集成了微流体控制和微分析功能的微小尺寸芯片，常用于生物医学和化学分析领域。
它通过微小的通道和阀门控制样品、试剂的流动，并通过电极和传感器实时监测和分析反应过程，具有高效、灵敏和精确的特点。
下面将详细介绍微流控分析芯片。
微流控分析芯片的结构包括流道结构、阀门结构、电极结构和传感器结构。
流道结构用于在芯片内部建立微小的流通路径，一般采用陶瓷或聚合物材料制作，通道的大小和形状可以根据需要进行设计和调整。
阀门结构则用于控制样品和试剂的进出，常用的有基于压力控制、电场控制和温度控制的阀门。
电极和传感器结构则用于检测和监测反应过程中的电化学信号或光信号，以实现实时监测和定量分析。
微流控分析芯片的工作原理是基于微流体的诸多特性。
首先是微流体的流动速度快，通常在纳米到毫米每秒之间，这使得样品和试剂的混合效果更加均匀，反应速度更快。
其次是微流体的扩散效应好，表面积和质量传递速度都得到了提高，这有利于反应的发生。
再次是微流体的表面效应明显，尤其是当反应物浓度较低时，微流体可以通过增加反应物和试剂之间的接触面积，提高反应的敏感度。
此外，微流体还具有低样品消耗、低成本和易于自动化等优点。
微流控分析芯片可以进行多种分析操作，如样品的预处理、混合和分离、反应过程的实时监测等。
在样品的预处理方面，可使用微流控芯片中的阀门和通道进行样品的过滤、浓缩和易位等操作，以提高分析的准确性和灵敏度。
在混合和分离方面，可以通过芯片中的微通道和阀门，将不同的试剂和溶液进行有效的混合和分离，以实现反应的发生和产物的提取。
在反应过程的实时监测方面，可以通过芯片中的电极结构和传感器结构，对反应过程中的电化学信号、光信号等进行实时检测和分析。
微流控分析芯片在生物医学和化学分析领域具有广泛的应用。
在生物医学方面，可用于病原体检测、基因分析、蛋白质分析等方面。
例如，可以通过微流控芯片对血液中的细菌和病毒进行检测和鉴定，以实现快速和准确的诊断。
2023年微流控芯片行业市场分析现状
2023年微流控芯片行业市场分析现状微流控芯片是一种能够进行微流体操作的集成微系统，具有在微尺度下进行流动控制、混合、分离等功能，被广泛应用于生物医药、化学分析、环境监测、食品安全等领域。
随着微流控芯片技术的不断发展和成熟，市场需求也在逐渐增加，现状分析如下：1. 市场规模持续扩大：随着微流控芯片技术的成熟，市场对于微流控芯片的需求不断增加。
根据市场调研机构的数据显示，全球微流控芯片市场规模从2018年的约20亿美元，预计将在2025年达到70亿美元左右，年平均增长率超过15%。
2. 应用领域广泛：微流控芯片在生物医药领域应用最为广泛，包括细胞分析、基因测序、蛋白质分析等。
此外，微流控芯片在环境监测、食品安全等领域也有广泛应用。
随着技术的进一步发展，微流控芯片将逐渐渗透到更多行业领域。
3. 技术水平有待提高：目前微流控芯片的技术水平还有待提高。
尽管已经出现了一些较为成熟的产品，但是与传统的实验室操作相比，还有一定的差距。
例如，需要进一步提高芯片的可重复性、可靠性，减少漏洞等问题。
同时，也需要进一步降低成本，提高产能，以满足市场需求。
4. 竞争激烈：随着市场的扩大，微流控芯片行业的竞争也逐渐激烈。
目前市场上已经涌现出一些知名的微流控芯片供应商，如Roche、Thermo Fisher Scientific、Agilent等。
同时，还有一些新兴的公司也在积极布局，加大研发力度，以争夺市场份额。
5. 政策支持力度大：政府在促进微流控芯片行业发展方面给予了较大的支持。
通过出台相关政策，鼓励企业加大研发投入，提高技术水平，推动技术的商业化应用。
同时，政府还鼓励企业进行技术合作，加强产学研结合，促进技术创新。
总之，微流控芯片行业市场前景广阔，有着巨大的发展潜力。
随着技术的进一步成熟和应用的深入推进，微流控芯片有望在生物医药、环境监测、食品安全等领域发挥更大的作用，推动这些行业的进一步发展。
同时，企业应密切关注市场需求，不断提高技术水平，加强研发和创新，以在激烈的竞争中占据一席之地。
微流控技术在女性人乳头瘤病毒感染筛查中的应用
实用妇科内分泌杂志Journal Of Practical Gynecologic Endocrinology1002018 年5月A 第5卷/第13期May.A 2018 V ol.5 No.13微流控技术在女性人乳头瘤病毒感染筛查中的应用王生余（江苏省第二中医院/南京中医药大学附属第二医院检验科，江苏南京 210017）【关键词】微流控技术；人乳头状瘤病毒；芯片平台【中图分类号】 R711.74 【文献标识码】B 【文章编号】ISSN.2095-8803.2018.15.100.01人乳头状瘤病毒（human papilloma virus，HPV）持续感染是女性宫颈癌发生的最主要的病因，并且1996年世界卫生组织（world health orgnization，WHO）将HPV确认为引发宫颈癌的根本性治病因子[1]，因此在女性宫颈癌筛查中有必要进行HPV常规检测。
HPV亚型种类较多，并且研究表明不同型别的HPV亚型与宫颈癌的相关程度不一致。
业界将HPV亚型划分为高危型和低危型两大类几十种亚型，同时对这些HPV亚型进行检测不啻是一项繁琐的工作，我们采用以微流控技术为核心的芯片平台对南京地区女性患者HPV的感染状况进行检测，以期提供一种快速且生物安全性高的HPV分型检测手段。
现报告如下。
1 资料和方法1.1 临床资料2017年2月~2018年2月江苏省第二中医院妇科门诊和住院女性患者中自愿接受阴道HPV感染筛查的，共计2010例。
1.2 仪器和试剂人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒I、II（生物芯片法）和BHF-VI核酸芯片检测仪（北京博晖创新光电技术股份有限公司）。
标本采集和处理HPV检测标本由妇科医生按照采样步骤和要求，采集标本保存于专用保存管内（江苏健有医疗科技有限公司）冷冻保存待检。
1.3 HPV分型检测步骤按仪器使用说明进行操作，将不同试剂摆放至正确位置，将解冻后样本混匀，取样加入芯片上的样品孔内，按“start”开始运行。
博晖创新微流控技术及世界上的微流控一体化产品
微流控全自 动检测产品 GenPlex
博晖创新
HPV24分 型检测
普通实 验室
全 自 动 核 酸 检 测 产 品 降 低 了 使 用 环 境 要 求
2018/12/11
一体化的全自动核酸检测平台
目前世界上已经商业化的样本处理、核酸提取及扩增检测为 一体的自动化分析仪
博晖创新 GenPlex HPV分型检测 Cepheid GeneXpert, Infinity BioFire FilmArray
微流控技术
GeneXpert
2018/12/11
小节目录
到底什么是微流控芯片技术
一体化的全自动核酸检测平台
Cepheid，FilmArray和博晖创新GenPlex代表了不同的技 术方向
全球一体化的微流控全自动核酸检测产品简介
2018/12/11
1
到底什么是微流控芯片技术
高度交叉的学科领域
核心目的：将生化反应的各反应单元全部集成到只有巴掌甚至指甲 大小的微流控芯片上，实现生化反应的全部过程
芯片上的实验室（lab-on-chip） 微流控芯片技术涉及的应用领域非常广泛
微流控（Microfluidics） 指使用微管道处理或操纵微小流体的系统所涉及的科学和技术。因为具有微型化、 集成化等特征，微流控装置通常被称为微流控芯片（CARD：Chemistry And Reagent Device），也被称为芯片实验室（Lab-on-a-Chip）。
POCT、 小型实 验室、 诊所 设备包含微流样品管、超声装置、注射 健康护理 装置、旋转装置、直角光路设计的特殊 相关的传 定量PCR反应管等几个部分，采用独立的 染病、肿 I-CORE模块设计，每个样品槽都集成有 瘤/遗传学、 独立的加热/冷却系统以及光学信号激发 急诊、性 与检测系统，将样品制备和实时定量PCR 健康 反应全部自动实现 呼吸道病 毒和细菌 （20种） 检测、消 化道/肠胃 病原微生 物检测
博晖 BHF-VI 核酸芯片检测仪用户使用说明书
生产许可证编号：京食药监械生产许********号医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：京械注准20142400084BHF-VI核酸芯片检测仪用户使用说明书——仅供临床用户参考北京博晖创新生物技术股份有限公司博晖BHF-VI 核酸芯片检测仪用户使用说明书目录第一章系统简介 ......................................................................................................... - 1 -1 预期用途.................................................................................................................... - 1 -2 检测原理.................................................................................................................... - 1 - 第二章仪器结构和试剂盒组成介绍 ......................................................................... - 2 -1 BHF-VI核酸芯片检测仪结构 .................................................................................. -2 -2 试剂盒组成................................................................................................................ - 5 -3 微流控芯片结构........................................................................................................ - 5 - 第三章仪器参数及安装要求 ..................................................................................... - 8 -1 仪器参数.................................................................................................................... - 8 -2 环境要求.................................................................................................................... - 8 -3 电源要求.................................................................................................................... - 9 -4 网络安全与隐私要求................................................................................................ - 9 - 第四章仪器操作 ....................................................................................................... - 10 -1 检测工作流程.......................................................................................................... - 10 -2 实验操作步骤.......................................................................................................... - 10 -2.1 开机前准备.................................................................................................... - 10 -2.2 开启仪器和人机交互界面............................................................................ - 10 -2.3 安装芯片和试剂盒........................................................................................ - 15 -2.4 样本检测........................................................................................................ - 21 -2.5 结果判读........................................................................................................ - 21 -2.6 仪器清理........................................................................................................ - 23 -2.7 仪器紫外灯消毒............................................................................................ - 24 -2.8 关机................................................................................................................ - 27 - 第五章仪器维护与故障处理 ................................................................................... - 28 - 1 仪器维护.................................................................................................................. - 28 -1.1 日常维护........................................................................................................ - 28 -1.2 周期维护........................................................................................................ - 28 -2 故障处理.................................................................................................................. - 28 -2.1 硬件故障处理................................................................................................ - 28 -2.2 软件故障处理................................................................................................ - 29 - 第六章注意事项 ....................................................................................................... - 30 - 附录A 安全警示标志含义说明 ............................................................................... - 31 - 附录B 装箱清单........................................................................................................ - 32 - 附录C 质量承诺、售后服务 ................................................................................... - 34 -第一章系统简介1 预期用途BHF-VI核酸芯片检测仪与博晖创新人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）联合使用，对人体宫颈中人乳头瘤病毒的24种亚型进行全自动化定性检测，实现了核酸提取与纯化、扩增反应、反向斑点杂交自动化一体式操作，本系统适用于临床人乳头瘤病毒多重分型检测。
微流控生物芯片技术在临床检测中的应用
微流控生物芯片技术在临床检测中的应用随着人们健康意识的提高，医疗技术也在不断地发展。
现在，生物芯片技术已经被广泛地应用于医疗领域中，而微流控生物芯片技术更是在临床检测中发挥着越来越重要的作用。
微流控生物芯片技术是一种将生物样品以微小的体积通过微型管道进行运动、混合、分离、检测等生化过程的技术。
相比传统的生化分析方法，微流控生物芯片技术具有分析速度快、精度高、消耗样品少、自动化程度高等优点。
因此，这种技术在生物医学领域中的应用前景非常广阔。
首先，微流控生物芯片技术在临床药物研发中能够起到很大的作用。
传统的药物研发流程相对较慢，而且需要大量的实验验证。
但是，采用微流控生物芯片技术，可以用更快的速度进行药物筛选，极大地缩短药物研发时间，同时也能够提高研究的精度和准确性。
其次，微流控生物芯片技术在临床诊断中也有着广泛的应用。
以传统的PCR技术为例，需要多次繁琐的手工操作，而且往往需要较长时间。
采用微流控生物芯片技术，能够将PCR反应过程压缩到微型反应室中进行，不仅能够节约时间和成本，而且可以提高结果的准确性。
此外，微流控生物芯片技术还可以用于检测肿瘤标志物、病原菌、基因突变、蛋白质组等方面。
比如，在肿瘤标志物检测中，微流控生物芯片技术可以利用芯片的微小反应室以及先进的信号检测系统，从微小血样中检测出很低浓度的肿瘤标志物。
而在病原菌检测方面，这种技术可以非常准确地检测微小体积的样品中是否存在有害的微生物，从而保障医疗卫生质量，有效地防止疫病传播。
综上所述，微流控生物芯片技术在临床检测中有着广泛的应用前景。
目前，该技术仍在不断地发展和完善中，同时也带动了生物医学领域的不断创新和进步。
相信在不久的将来，这种技术将成为临床诊断和研究领域中不可或缺的重要工具。
2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目(药品医疗器械领域)支持名单
29
甘李药业股份有限公司
门冬胰岛素注射液大规模产业化
30
中科益安医疗科技（北京）股份有限公司
高氮无镍不锈钢冠脉支架研究及成果转化
10
华辉安健（北京）生物科技有限公司
创新型抗乙肝单抗药物的产业化
11
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
慢性呼吸系统疾病创新药麻芩颗粒工艺开发及成果转化
12
北京品驰医疗设备有限公司
国产骶神经刺激器产业化建设
13
北京万泰生物药业股份有限公司
重大传染病新型诊断试剂研发及产业化
14
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
一次性可吸收钉皮内吻合器成果转化
15
北京博晖创新生物技术股份有限公司
基于微流控生物芯片技术的创新成果研发和产业化
16
北京协和药厂
双环醇片治疗急性药物性肝损伤的临床研究
17
北京民海生物科技有限公司
新型疫苗—多价肺炎球菌多糖及结合疫苗产业化
18
北京联众泰克科技有限公司
基于ECLIA技术的高效医疗诊断平台成果转化
附件
2019
（排名不分先后）
序号
申报单位
项目名称
1
北京双鹭药业股份有限公司
长效重组人粒细胞集落刺激因子注射液产业化
2
北京科信必成医药科技发展有限公司
首创基于无水吞服掩味制剂技术的儿童新药成果转化
3
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
下肢动脉缺血性疾病创新药的产业化研究
4
北京华昊中天生物技术有限公司
国家一类抗肿瘤创新药优替德隆治疗晚期肺癌和肠癌的临床Ⅱ-Ⅲ期研究
5
纳通生物科技（北京）有限公司
以iGEM竞赛为牵引的大学生创新能力培养
研究报告生命科学仪器2020第18卷/10月刊以iGEM竞赛为牵引的大学生创新能力培养姜浩，吕雪飞，李塹杰，杨元展，李晓琼，邓玉林*（北京理工大学生命学院.北京100081）摘要：如何提高大学生的实践创新能力已成为当前高等教育改革的重大时代课题，而学科竞赛在创新能力的培养中发挥着越来越积极的作用国际遗传工程机器竞赛（iGEM）是目前合成生物学领域的最高赛事，参加此竞赛可充分发挥学生的主观能动性，有助于培养学生创新思维和综合素质以及良好的团队协作精神.提升学生动手能力及分析解决问题能力等北京理工大学生命学院从新丁.科建设的要求出发，以能力建设为内涵.以iGEM竞赛为抓手，探索了当代大学生创新能力培养的新模式.关键词：iGEM,创新能力，合成生物学，赛教结合中图分类号：G420文献标识码：A DOI:10.11967/2020181007Investigation on the Innovative Ability Training of the College StudentsBased on IgemHao Jiang,Xuefei Lv,Kunjie Li,Yuanzhan Yang,Xiaoqiong Li,Yulin Deng^(School of L ife Science,Beijing Institute of Technology,Beijing,100081) Abstract:How to improve students'practical and innovative ability has become a major issue of the current higher education reform,and academic competitions play an increasingly active role in the cultivatio n of in n o v ative ability.The International Genetic Engineering Machine Competition(iGEM)is currently the highest event of synthetic biology.Participating in this competition can enhance students'subjective initiative,develop innovative thinking, comprehensive quality,teamwork spirit and capabilities of solving problems.Taking iGEM competition as the core, School of Life Science of Beijing Institute of Tech n o l ogy explores a new model of contemporary college students' innovative ability training through the combination of teaching and learning.Based on the introduction of the iGEM competition and the iGEM BIT team,the students'innovative ability,comprehensive quality and achieving results are discussed.Key Words:iGEM,in n ovation ability,synthetic biology,Combination of teaching and competition|CLC Number|G420|Document Code|A DOI::10.11967/20201810071、引言随着国家经济的发展，社会对人才需求多元化以及高等教育大众化的新形势，我国在《关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》中强调指出，“高等教育要重视培养大学生的创新能力、实践能力和创业精神”，同时《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》亦明确指出：“要着力提高学生勇于探索的创新精神和善于解决问题的实践能力”。
微流控芯片技术及其应用
微流控芯片技术及其应用微流控芯片技术是一种基于微纳米加工技术制造的微型芯片，能够精确控制微流体在芯片内部的流动。
该技术结合了微流体力学、微电子学和生物学等学科，广泛应用于药物筛选、基因分析、细胞分析和生物传感等领域。
本文将重点介绍微流控芯片技术的原理、制备方法以及其应用领域。
一、微流控芯片技术的原理与制备方法微流控芯片技术的核心是利用微纳米加工技术在芯片上制造一系列微小的通道和结构，以便精确控制微流体的流动。
其原理基于微流体力学，通过精确调控流体的压力、流速和流量，实现对微流体的精确控制。
微流控芯片通常由微流体通道、微阀门、微泵和微混合器等功能单元组成。
微流控芯片的制备方法主要有两种：玻璃基质制备和聚合物基质制备。
玻璃基质制备方法包括湿法刻蚀、热压刻蚀和激光加工等，适用于制备微流道尺寸较大的芯片。
聚合物基质制备方法则包括胶印、光刻和热熔连接等，适用于制备尺寸较小且需要高精度的芯片。
二、微流控芯片技术的应用领域1. 药物筛选：微流控芯片技术可以模拟人体的生理环境，实现对药物在体内代谢和毒性的评估。
通过微流控芯片，可以高通量地筛选出具有潜在药效的化合物，加快新药研发的速度。
2. 基因分析：微流控芯片技术可以实现对基因的高通量检测和分析。
通过在微流控芯片上构建合适的反应体系和探针，可以实现对DNA 序列、基因表达和基因突变等的快速检测和分析。
3. 细胞分析：微流控芯片技术可以实现对细胞的高通量单细胞分析。
通过在芯片上构建微小的细胞培养室和检测通道，可以实现对细胞的培养、分离、操控和检测等操作，为研究细胞的功能和行为提供了有力工具。
4. 生物传感：微流控芯片技术可以实现对生物分子的高灵敏检测。
通过在芯片上固定特定的生物分子（如抗体、酶和核酸等），可以实现对目标分子的选择性捕获和灵敏检测，广泛应用于生物传感、环境监测和临床诊断等领域。
5. 化学反应：微流控芯片技术可以实现对化学反应的高效控制和优化。
通过在芯片上构建微小的反应室和混合器，可以实现对反应底物的精确控制和混合，提高反应速率和产物纯度，广泛应用于有机合成、催化反应和分析化学等领域。
一种高灵敏度荧光定量微流控芯片用于细菌感染的早期检测
一种高灵敏度荧光定量微流控芯片用于细菌感染的早期检测李亚楠;张辉【摘要】目的制备一种基于免疫荧光技术的微流控芯片,用于降钙素原(PCT)的高灵敏度定量检测,评价其临床应用价值.方法按照检测需求绘制图纸,注塑模具,选择高透光率聚苯乙烯(PS)加工芯片上板,PS均匀掺杂钛白粉后加工芯片下板;捕获抗体(PCT1#)标记荧光微球后固定在微球区,检测抗体(PCT2#)和质控抗体(羊抗鼠lgG)分别包被在检测区(T区)和质控区(C区);超声键合后在荧光定量分析仪上用标准芯片绘制标准曲线,测试血清样本. 结果可实现芯片批量加工,荧光微球粒径为1.75 μm,激发和发射波长为Ex/Em:640/660 nm,标记抗体后有0.497 μm的抗体层,C 区和T区抗体牢固包被,200μl血清样本在芯片中总流动时间为10 min,其中反应7 min,洗涤3 min,C区质控均匀,T区有明显的浓度梯度相关性荧光强度变化. 结论基于免疫荧光技术的微流控芯片可实现PCT的高灵敏度定量检测,具有重要的临床意义和指导价值.【期刊名称】《山西医科大学学报》【年(卷),期】2018(049)009【总页数】7页(P1082-1088)【关键词】降钙素原;微流控芯片;免疫荧光;高灵敏度;定量检测【作者】李亚楠;张辉【作者单位】汕头大学医学院附属肿瘤医院,汕头515031;山西医科大学医学影像学系;山西医科大学医学影像学系【正文语种】中文【中图分类】R446细菌感染严重危害人类健康,早期快速检测感染特异标志物对疾病预防、治疗和避免抗菌药滥用意义重大。
降钙素原(procalcitonin,PCT)是20世纪90年代由Assicot等[1]发现的重要炎症因子之一,对细菌感染性疾病诊断具有极高的特异性和敏感性,尤其对败血症、脓毒症、全身严重细菌感染、细菌性与非细菌性感染的鉴别及预后有重要作用,还可用于其他病原微生物感染的辅助诊断和用药指导[2-7]。
博晖创新公司HPV 微流控芯片
FAQ集锦一、产品知识：1.Q：博晖公司HPV微流控芯片产品有什么特点？A：特点如下：a.全程全自动的操作HPV基因分型检测是一个十分复杂的分子检测过程，使用博晖公司HPV微流控芯片产品，只需简单培训，几乎任何实验室工作人员均可进行这一检测。
b.全封闭的检测过程在整个检测过程中，样本、核酸、检测用试剂和废液均封闭保留在芯片内。
极大减少了生物废物污染。
PCR扩增管一直密封，有效杜绝了气溶胶的污染。
从开始检测到结束，控制器一直关闭，最大限度避免了内/外界污染。
c.完善的质控体系用SP点控制显色反应用球蛋白显色点控制核酸提取和PCR扩增过程用多个球蛋白探针来估算样本细胞含量d.平台化产品除可以开展HPV检测外，微流控芯片检测系统为平台化系统，可以开展其他多种检测项目。
2.Q：博晖公司HPV微流控芯片产品有什么优势？A: 优势如下：a.采用世界上独特的微流控技术进行基因分型检测，将传统三区或四区PCR实验室整合到同一芯片上，降低分区要求，仅需通风良好的两间房即可完成检测；b.整个过程全程全自动一键操作，操作简单，降低人员专业要求，一般人员均可操作；c.无需人工值守，实验操作者可以同时去处理其他工作；d.检测过程全封闭，将污染降低至最低程度，杜绝气溶胶污染的同时，保护实验操作人员；e.有完善的质控体系并且同一平台可开展多样项目；3.Q:仪器检测时长？及各分步骤所用时间？A：目前分离管一个检测周期用时是4小40分钟，这个是分离管试剂盒。
联排管试剂盒一个检测周期用时是4个小时，其中各步骤所用时长为：提取：1小时，扩增：2小时，杂交：1小时。
4.Q:仪器检测过程中，如何避免交叉污染？A:不同试剂，使用不同的枪头进行加样，枪头不重复利用。
每加一个样本，更换一次枪头，枪头不重复利用，避免样本间的污染。
样本孔与试剂孔处于不同位置，避免样本间的交叉污染。
所有的流程都在封闭的芯片中进行，每个样本之间进行严格的隔离，互不影响，最大程度保证结果的准确性。
博晖微流控全自动核酸检测系统HPV
注塑八连排管座 八连排管
芯片特点
检测HPV24种亚型 18+6 利用磁珠法进行核酸（DNA）提取 最大样本量：24，最小4 加入样本后，无需操作人员进行任何后续工作 检测过程：~4小时
• • • 提取时间：~45 min PCR: 120 min 反向杂交：45 min 数据读取，加液 ~30 min
易
样品码自动识别
样品管上的条形码可被 芯片控制仪自动识别， 连接医院LIS系统
历经十年研发
中美联合，从样机到产 品，十年研发。
操作简单方便
No.1
操作者无需再面临进行 分子检测时对条件与人 员的苛刻要求。
联
系统三大特点
全自动
全封闭
质控完善
微流控全自动核酸检测系统组成
试剂盒
Encompass MDx 控制器
预警灯
加样泵、摄像头
用户操作界面
试剂盒枪头放置区
芯微流体芯片上如何实现分子检测的主要过程
实验室功能
扩增产物分析区
样品准备区
扩增区
芯片上有三个工作区
1. 2. 3.
核酸提取和纯化 PCR扩增 反向杂交（终点检测，24个基因亚型）
芯片体示意图
观察窗 双面胶 （观察窗） 注塑芯片 膜 双面胶 （八连排管座）
用SP点控制显色反应 用球蛋白显色点控制核酸提取和PCR扩增过程 用多个球蛋白探针来估算样本细胞含量
结果的判读
4xHPV11, 16. GB, SP GB, SP HPV83, 82. 81, 73, 4xGB, 4xSP
DNA芯片与微流体芯片产品的一体化
博晖HPV微流控芯片检测产品将传统的DNA矩阵整合到微流控 芯片中
博晖创新宫颈癌的初筛方式及HPV检测产品
细胞学筛查的局限性
2018/12/11
1
宫颈癌的初筛方式
人乳头瘤病毒（HPV）筛查
2014年4月美国FDA批准了HPV用于宫颈癌一线筛查，引起了世
界范围的关注
几乎100%的宫颈癌患者可以检测到HPV HPV检测的特异性与细胞学相似，达到90%以上。敏感性大大高于 细胞学，也在90%左右 HPV检测方式较多，正确使用可以降低人为因素 HPV检测可以根据病毒亚型进行干预 较高的敏感度（>90%）和较低的特异性（~60%）
2018/12/11
4
HPV的筛查难点
与全自动的生化或免疫检测不同，分子检测的结果在很 大程度上决定于操作者的技能。解决的办法只能是高度 一体化的全过程自动化操作。
病毒培养， 血清学诊断
终点PCR
qPCR
全自动PCR
1980
1990
经历了20多年的发展 之后，以PCR为代表 的分子检测正在走向 自动化。
宫颈癌的初筛方式
细胞学筛查
在2014年以前，只有细胞学被美国癌症协会 （ ＡＳＣ） 、美国
阴道镜和宫颈病理学会 （ ＡＳＣＣＰ）和美国临床病理学会 （ ＡＳＣＰ）推荐作为一线筛查
由于细胞学筛查的广泛应用，美国宫颈癌发病率降低了50%
1975年为14.8/100,000，2008年为6.6/100,000 细胞学筛查也在全球范围内大大地降低了筛查人群宫颈癌的发病率 和死亡率 结果的准确性依赖于读片人员的专业水平（以深资人员为准，初始 读片准确率约为78%，高度病变为47%。Stoler et al, JAMA 2001, 285: 1500） 较高的特异性（90%）和较低的敏感度（50-60%）
2024年微流控芯片市场分析现状
2024年微流控芯片市场分析现状引言微流控芯片技术是利用微流体学原理在芯片尺度上进行流体操作和控制的一项先进技术。
随着生物医学和化学领域的快速发展，微流控芯片在各个领域中得到了广泛的应用。
本文将对微流控芯片市场的现状进行详细分析，包括市场规模、应用领域以及市场前景等。
市场规模目前，微流控芯片市场规模逐步扩大。
根据市场研究数据显示，2019年微流控芯片市场规模达到X亿美元，预计未来几年将保持较高的增长率。
市场的增长主要受益于微流控芯片技术的不断发展和应用领域的拓展。
应用领域微流控芯片在生物医学、化学分析和环境检测等领域中得到了广泛应用。
在生物医学领域，微流控芯片可用于细胞培养、细胞分离和药物筛选等。
在化学分析领域，微流控芯片可以用于样品预处理、药物检测和分析等。
此外，微流控芯片还在环境检测领域中发挥了重要作用，可以应用于水质监测、大气环境分析等方面。
市场前景微流控芯片市场具有广阔的发展前景。
随着技术的进一步成熟和应用的不断拓展，微流控芯片在医疗、生物和化学等领域的需求将会持续增长。
此外，微流控芯片技术的不断创新也将推动市场的发展。
例如，近年来出现的可穿戴式微流控芯片和便携式微流控芯片等新技术，将为市场带来新的机遇。
市场竞争微流控芯片市场具有较高的竞争度。
当前市场上已经涌现出一批主要的厂商和供应商，它们在技术研发、产品质量和市场拓展等方面展开竞争。
在市场竞争中，技术创新和产品质量是厂商获取竞争优势的重要因素。
此外，市场准入门槛较高，新进入者需要具备较强的技术实力和市场拓展能力。
总结微流控芯片市场正处于快速发展阶段，具有广阔的市场前景。
随着应用领域的拓展和技术的不断创新，市场规模将不断扩大。
然而，在市场竞争中，厂商需要注重技术创新和产品质量，以获得竞争优势。
未来，微流控芯片市场将继续受到关注，并成为生物医学和化学领域的重要应用技术之一。
以上是对微流控芯片市场现状的分析，总计约1500字。
HPV高危和低危亚型分型DNA微阵列芯片[发明专利]
![HPV高危和低危亚型分型DNA微阵列芯片[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/cf1a6b811ed9ad51f11df211.png)
专利名称：HPV高危和低危亚型分型DNA微阵列芯片专利类型：发明专利
发明人：胡守旺,张帆,李明,程钢,何蕴韶
申请号：CN200810025867.7
申请日：20080118
公开号：CN101487042A
公开日：
20090722
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种DNA微阵列芯片，特别是涉及人乳头瘤病毒(HPV)高危和低危亚型分型DNA微阵列芯片。
采用固相载体基片，配合HPV各亚型的寡核苷酸探针，制备成DNA微阵列芯片，可以高灵敏度、高特异性的一次性同时检测多个样本的HPV高危和低危型亚型，可以广泛应用于HPV 病毒感染定性和分型检测。
申请人：中山大学达安基因股份有限公司,广州达泰生物工程技术有限公司
地址：510665 广东省广州市高新技术开发区科学城香山路19号
国籍：CN
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FAQ集锦一、产品知识：1.Q：博晖公司HPV微流控芯片产品有什么特点？A：特点如下：a.全程全自动的操作HPV基因分型检测是一个十分复杂的分子检测过程，使用博晖公司HPV微流控芯片产品，只需简单培训，几乎任何实验室工作人员均可进行这一检测。
b.全封闭的检测过程在整个检测过程中，样本、核酸、检测用试剂和废液均封闭保留在芯片内。
极大减少了生物废物污染。
PCR扩增管一直密封，有效杜绝了气溶胶的污染。
从开始检测到结束，控制器一直关闭，最大限度避免了内/外界污染。
c.完善的质控体系用SP点控制显色反应用球蛋白显色点控制核酸提取和PCR扩增过程用多个球蛋白探针来估算样本细胞含量d.平台化产品除可以开展HPV检测外，微流控芯片检测系统为平台化系统，可以开展其他多种检测项目。
2.Q：博晖公司HPV微流控芯片产品有什么优势？A: 优势如下：a.采用世界上独特的微流控技术进行基因分型检测，将传统三区或四区PCR实验室整合到同一芯片上，降低分区要求，仅需通风良好的两间房即可完成检测；b.整个过程全程全自动一键操作，操作简单，降低人员专业要求，一般人员均可操作；c.无需人工值守，实验操作者可以同时去处理其他工作；d.检测过程全封闭，将污染降低至最低程度，杜绝气溶胶污染的同时，保护实验操作人员；e.有完善的质控体系并且同一平台可开展多样项目；3.Q:仪器检测时长？及各分步骤所用时间？A：目前分离管一个检测周期用时是4小40分钟，这个是分离管试剂盒。
联排管试剂盒一个检测周期用时是4个小时，其中各步骤所用时长为：提取：1小时，扩增：2小时，杂交：1小时。
4.Q:仪器检测过程中，如何避免交叉污染？A:不同试剂，使用不同的枪头进行加样，枪头不重复利用。
每加一个样本，更换一次枪头，枪头不重复利用，避免样本间的污染。
样本孔与试剂孔处于不同位置，避免样本间的交叉污染。
所有的流程都在封闭的芯片中进行，每个样本之间进行严格的隔离，互不影响，最大程度保证结果的准确性。
5.Q:仪器拍照时出现误判怎么办？A：目前是软件依据照片图像判读，当照片上有气泡、斑点时会出现判读异常。
建议客户在软件自动判读后再依据照片显示情况核对结果。
无气泡有气泡6.Q:博晖HPV检测试剂质控方式？A:博晖HPV检测过程中有内外两种质控，在每盒试剂盒中有阴性和阳性质粒各一支。
内质控是指在芯片上的杂交膜表面，在杂交膜表面有两项质控点，一项是GB质控点，一项是SP质控点。
GB点内参质控SP点显色质控7.A:微流控仪器能不能接LIS系统？Q:微流控仪器可以连接LIS系统；微流控仪器后面配有网口，可以直接连接医院网络；仪器检测完样本后可以将判读后的结果保存为Excel格式。
8.Q:微流控仪器是否还需配置额外的电脑？A:不需要，微流控仪器内部内嵌了一个电脑系统，不需要配置额外的电脑。
9.Q:试剂盒中的阳性、阴性质粒在实验时该不该做？怎么做？A:质粒是实验中的外质控，验证检测系统运行状态的参考品。
质控应该在结果异常，或更换不同批次试剂后验证仪器或试剂时用。
10.Q:提取操作过程中样本特殊情况如何处理？A:临床样本中有效细胞量太少：取500ul临床样本离心后，管底基本上看不到或者看到很少沉淀的时候，把第一次离心后的上清小心去掉，再加入500ul 临床样本进行第二次离心，收集两次沉淀细胞。
临床样本中血液太多：有些临床样本中由于种种原因，含有太多的血液。
处理方法为取500ul临床样本离心后，去除上清，然后加入蒸馏水洗涤两次，或样本离心后用枪吸去沉淀的血细胞临床样本中黏液太多： 1，建议医生按正确的方法取样。
2，再加入500ul 的临床样本，震荡混匀后，用1ml枪头洗出部分溶液，离心后按照正常的操作程序进行。
如果离心后沉淀比较少，可以重复一次。
3，将刷子连带粘在其上的粘液取出11.Q:试剂盒包含哪些东西？是否需要购买额外的耗材和仪器？A:试剂盒耗材：包括200ul枪头，1000ul枪头。
试剂：提取试剂、扩增试剂及杂交试剂。
芯片不需要购买额外的耗材和仪器。
12.Q:试剂盒规格是多大？是否有小包装的试剂盒？A:目前博晖HPV24分型试剂盒规格为24人份/盒，建议一次使用完直接丢弃，且不建议自己分装。
现在公司正在申报小包装的试剂盒，规格有4人份/盒，8人份/盒，12人份/盒，16人份/盒，20人份/盒，如若有需求，可在更改后进行购买。
13.Q:试剂盒可检测多少个型别？A:是否具体分型：具体分型。
型别：24个型别。
高危型：18个，低危型6个。
14.Q:试剂储存条件？试剂盒1放置于-20℃，试剂盒2放置于2-8℃。
15.Q:样本保存条件？A:一星期可检测完的样本，放置于2-8℃保存即可。
超过一周，放置于-20℃保存即可。
16.Q:样本采集注意事项？是否需要前处理？A:首先询问医生是否有开展HPV项目，如果开展，与其他厂家样本采集方法一致。
TCT样本需要进行前处理，其他样本不需要前处理，直接取200ul加入到样本孔中即可。
17.Q:是否有男性采样器？是否可检测男性样本？A:没有男性采集器。
（按照说明书的预期用途是不可以检测男性样本的）在实际操作过程中，可做HPV样本种类有：疣体、石蜡包埋组织、男性样本、女性样本。
博晖HPV24分型试剂盒只可检测女性样本。
18. Q:博晖产品可以做什么类型的样本?A:①正常HPV样本，适用于其他家保存液，混匀后上样量200ul。
② TCT样本：需要前处理！需要特殊的TCT裂解液！处理方法：500ulTCT样本，12000rpm离心2min，弃掉470ul上清液，加入TCT裂解液200ul，100℃煮沸10min，上机正常检测。
处理原因：TCT液基细胞保存液中含有高浓度甲醛，用来固定细胞形态来压片。
但是，甲醛对核酸提取及扩增步骤有影响，必须通过前处理去除掉！同时,被固定的细胞不易破碎，需通过加热煮沸的方法来协助裂解。
③石蜡包埋组织：需要前处理！需要特殊的石蜡组织裂解液！处理方法：3-10mg石蜡组织，加入300ul石蜡组织裂解液，加入50ul硅油。
95℃加热10min，吸打混匀，取200ul上机。
处理原因：病灶组织包埋在石蜡中，影响提取，首先将组织从石蜡中分离出来再进行组织裂解。
19. Q:我们都有什么规格的试剂盒？用过后的试剂能不能再冰箱中保存，下次接着用？A:目前，我们的试剂盒规格24人份/盒。
不建议未用完的试剂下次用，避免污染！HPV试剂盒发补工作将增加3种试剂盒规格：12人份/盒；12人份/盒×2；24人份/盒×2；20.Q:博晖HPV24分型灵敏度是多少？A:博晖HPV24分型灵敏度为1000个拷贝21.Q:检测结果若为弱阳性如何判读？A:如果检测结果出现弱阳性结果，是因为次阳性结果处于本产品的临界值左右，建议医生进行复检。
22.Q:两次检测结果或对比实验时阴阳性不一致怎么报结果？A:在做对比试验过程中，如果两次结果出现阴阳性不一致现象，直接报阳性结果即可。
23.Q: 在微流体芯片上如何实现分子检测的主要过程?A:二、临床知识：1.Q:什么是细胞？A:是生物体结构和功能的基本单位。
细胞是最基本的生命系统。
人体示意图 人体器官示意图HPV 寄存处细胞2.Q:什么是HPVA:人乳头瘤病毒(human papilloma virus，HPV)属于乳头瘤病毒科的乳头瘤病毒属，为球形无包膜的双链DNA病毒，直径为52～55nm(图1)。
病毒基因组为双链环状DNA，约7.8～8.0 kb，分为早期区、晚期区和调节区。
早期区编码与病毒复制、转录调控和细胞转化有关的蛋白(如E5，E6，E7)，晚期区编码主要壳体蛋白L1和次要壳体蛋白L2。
英文名：Human Papilloma Virus中文名：人乳头瘤病毒喜好部位：人子宫颈鳞柱交界处染色体DNAHPV 电镜图示鳞状上皮细胞 柱状上皮细胞 HPV 主要传播途径为性传播3. Q:HPV 分类A:目前HPV 种类：二百多种（并非所有的HPV 都会导致宫颈癌）根据CFDA 官网2015.11.26发布的《HPV 核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》我们需明确：低危型HPV 感染：引起尖锐湿疣或低级别鳞状上皮内病变，检测临床价值尚不明确。
HPV 检测的型别范围—只针对用于宫颈癌相关预期用途的18种HPV 基因型核酸检测。
即13种HPV 高危型别，分别为：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68 和5种中等风险HPV型别，分别为26、53、66、73、82；共计18种型别（此数据来源于世界卫生组织WHO、国际癌症研究机构IARC及其他国际组织的研究成果）。
4.Q:我国常用的宫颈癌初筛技术方法有：A:醋酸/碘染色肉眼观察法（VIA/VILI）巴氏涂片/液基细胞学HPV DNA 检测5. 醋酸/碘染色肉眼观察法（VIA/VILI）的特征通过肉眼观察，受操作人员主观因素影响较大，假阴性和假阳性率高、重复性差，有效性约为30%表面人均费用不高，但实际造成公共资源极大浪费无资料保存进行复查，因此不推荐其作为规范化的筛查方法6. Q:制约细胞学用于大规模宫颈癌筛查工作的因素有：A:敏感性低，漏诊率可达40%，且无法预测患病的风险性临床医师取材、细胞玻片制备、染色技术不稳定我国缺乏规范化的细胞病理学医师的培养和准入制度；缺乏大量的专业细胞病理学医师7. Q:HPV检测的优势有：A:敏感性高于细胞学检测，阴性预测值近99%。
对专业人员的技术要求较低；操作流程简单；自动程度高，重复性好，结果更为客观；8. Q:TBS分级A:1、鳞状上皮细胞正常没有明确诊断意义的不典型鳞状上皮细胞（ASCUS）低度鳞状上皮内病变（LSIL）高度鳞状上皮内病变（HSIL）2、腺上皮细胞正常没有明确诊断意义的不典型腺体上皮细胞（AGCUS）宫颈腺癌、子宫内膜癌、子宫外的腺癌、来源不明的腺癌9. Q:宫颈癌的存活率A:宫颈癌的五年的生存率:浸润癌：67%早期宫颈癌：90%宫颈原位癌：100%！因此，宫颈癌的早期发现是极其重要的！10. Q:国际通用的宫颈病变诊治流程A:宫颈病变的三阶梯诊断技术是在国内广泛推行的针对宫颈癌及宫颈癌前病变的规范化诊治流程。
由HPV检测、宫颈细胞学、阴道镜与组织病理学组成:确诊组织学诊断助诊阴道镜检测初筛 HPV/细胞学检测11. Q:细胞学与HPV检测的比较A:细胞学与HPV检测对≥CIN2病变的敏感度比较11. Q:什么是持续性感感染、一过性感染？A:持续性感感染：第一次第二次都为阳性，感染型别至少有一种是相同的。
例如，第一次检测为16阳性，第二次检测仍然为16阳性，这种感染称为持续性感染。
一过性感染：第一次第二次都为阳性，但感染型别不同，或第一次检测为阳性，第二次检测为阴性。