麻醉机和呼吸用呼吸管路产品
加热呼吸管路说明书
加热呼吸管路说明书
加热呼吸管路是一种用于呼吸治疗的医疗设备，它通常用于呼吸机和麻醉机上，有助于提供温暖湿润的气体给患者。
以下是关于加热呼吸管路的详细说明：
1. 结构和组成，加热呼吸管路通常由加热器、温度传感器、湿化器、管道和接口等部分组成。
加热器用于加热气体，温度传感器用于监测气体温度，湿化器用于增加气体的湿度，管道和接口用于连接呼吸机和患者。
2. 工作原理，加热呼吸管路通过加热器和湿化器提供温暖湿润的气体给患者，这有助于减少对呼吸道的刺激，预防呼吸道干燥和损伤，提高患者的舒适度和治疗效果。
3. 使用方法，在使用加热呼吸管路时，需要将管路连接到呼吸机和患者的气道，确保加热器和湿化器正常工作，设置合适的温度和湿度参数，定期清洁和更换管路和过滤器，以确保气体的质量和安全。
4. 适用范围，加热呼吸管路适用于需要长时间机械通气或气管
插管的患者，特别是在低温干燥环境下或需要高流量氧疗的患者。
5. 注意事项，在使用加热呼吸管路时，需要定期检查设备的工作状态，避免管路过热或漏气，注意气体温度和湿度的调节，避免对患者造成烫伤或呼吸道损伤。
总之，加热呼吸管路是一种重要的呼吸治疗设备，能够提供温暖湿润的气体给患者，有助于改善治疗效果和患者的舒适度。
在正确使用和维护的前提下，可以为患者提供安全有效的呼吸支持。
《医疗器械分类目录》子目录08“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径
01治疗呼吸机（生命支持）通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此类设备通气护理。
通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。
治疗呼吸机、呼吸机02急救和转运用呼吸机通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。
是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。
用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和转运过程中（如救护车上）。
急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机03高频呼吸机通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。
是一种可实现频率大于60次/min 自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进用于在医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。
高频振荡呼吸机04家用呼吸机（生命支持）通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。
是一种具有自动机械通气功能的设备。
用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。
可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。
呼吸机、家用呼吸机05家用呼吸支持设备（非生命支持）通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。
一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品技术要求广州维力精选全文
1. 性能指标2.1设计呼吸管路（不论是波纹状结构或其他结构）应具有平滑端（柱形或锥形）和（或）能与符合YY/T 1040.1-2015 规定的22mm 或15mm 圆锥接头相配合的装配端。
2.2长度2.2.1呼吸管路的长度应以在水平平面上静止（不受拉力）条件下测量的公称全长标记，以米为单位。
具体长度要求见表1。
表 12.2.2与Y 形件连为一体的呼吸管路标记的长度，应包括Y 形件和任何装配端。
2.2.3实际长度应为标记长度±标记长度的10%。
2.3气流阻力2.3.1制造厂应确定需要标示的额定流量。
成人型的额定流量为30L/min,儿童型的额定流量为15L/min。
2.3.2按YY 0461-2003 附录A 所给的方法试验时，以标称的额定流量对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2kPa。
2.4连接方式2.4.1管路的平滑端2.41平滑端中间是鼓起的呼吸管路（见图1），对于预期与YY/T 1040.1-2015 规定的22mm 外圆锥接头锁接的平滑端，轴向长度（l2）应不小于26.5mm。
图 1 呼吸管路平滑端的轴长2.41按YY0461-2003 附录B 所给的方法试验时，在小于40N 力值下，呼吸管路的平滑端不应与相应的外圆锥接头分离。
2.4.2转换接头转换接头不用来与呼吸管路连接的一端，应有一个符合YY/T 1040.1-2015 规定的22mm 或15mm 圆锥接头。
2.4.3装配端按YY 0461-2003 附录C 所给的方法试验时，在小于45N 的力值下，转换接头不应与管路分离。
注：本试验把与呼吸管路连为一体的Y 形件视为是转换接头。
2.4.4连有一个Y 形件的呼吸管路如果成对供应的呼吸管是与Y 形件连为一体的，Y 形件的病人连接口应符合YY/T 1040.1-2015 的22mm 外/15mm 内同轴圆锥或15 mm 内圆锥的接头。
2.5泄漏按YY0461-2003 附录D 所给的方法试验时，成对供应并与一个非回转Y 形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。
麻醉呼吸管路介绍
（高压） 气源
联动装置
贮 气 囊
麻醉机工作原理
主要参数
气流阻力：在额定流量下（成人60L/min、儿童30L/min），气体阻力不超过0.2kpa 气密性：水没试验下，施加6kPa气压下保持10s，泄漏速率不超过10ml/min 弯曲阻力：管路悬挂在2.5mm直径的金属柱上且1/2圈保持接触，在额定流量下的压力应 不超过伸直管路测量值的150% 顺应性：管路在6kPa压力下，顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa 材质：具有抗形变、低吸附和低透过性且抗静电作用
潮气量： 新生儿6ml/kg，婴 儿8～10ml/kg，小 儿10ml/kg
产品特点 1、医用级EVA、PP、PVC原料，具有抗形变、低吸附和低透过性且抗静电作用 2、配有测压回路，便于监测呼吸压力变化，防止病人窒息 3、除雾化器外，标准圆锥接头与麻醉或呼吸机设备兼容 4、集水杯确保管路积水处理一致处于密封状态 5、麻醉气囊辅助或控制呼吸，便于观察病人的呼吸频率、幅度和气道阻力，缓冲高压气流 对肺的损伤（精度误差±15℅）； 6、管路手感有弹性、回复性 7、有不同规格，满足临床不同需求 8、为满足无菌要求，进行EOG灭菌，拆包装后，一次性使用 使用方法 a、选择适合型号、规格 2.病人得不到充足的医用气体。 b、压力回路连接弯通与麻醉机采样口 3.机器需增加额外压力，造成肺（肺泡）损伤 c、麻醉、呼吸气路连接麻醉机与病人端 4.吸气时间加长---呼吸不同步---人机对抗 d、转换接头连接延长管与皮囊 e、堵住弯通，测试回路是否泄漏 f、选择合适面罩或气管插管连接弯通后使用 注意事项 a、禁止混用儿童气路 b、切忌靠近高频外科设备，防止气路和面罩燃烧 c、气路内禁止有异物，以防管路堵住，导致死亡 d、产品拆包后，禁止2次使用 e、气路如发生泄漏，禁止使用 f、产品使用期限为3年
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品技术要求神鹿腾飞
麻醉机和呼吸机用呼吸管路适用范围：与麻醉机和呼吸机配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。
1.1 本公司生产的呼吸管路分为婴儿型、儿童型、成人型。
1.2 产品型号划分说明：标记示例：SL-HG-Y01:北京神鹿腾飞医疗科技有限公司呼吸管路婴儿型规格01。
1.3结构组成：1-病人端转换接头；2-Y型三通；3-集水瓶；4-机器端转换接头；5-硅胶管路图1麻醉机和呼吸机用呼吸管路由硅胶管路、集水瓶、Y型三通、管接头组成。
其中集水瓶、Y形三通、管接头为外购件。
呼吸管路材质由硅橡胶制成；外购件由聚碳酸酯或聚乙烯、聚丙烯材料制成。
1.4规格型号：婴儿型、儿童型、成人型呼吸管路应分别符合表1、表2、表3的规定：表1 婴儿型呼吸管路规格单位：m表2 儿童型呼吸管路规格单位：m表3 成人型呼吸管路规格单位：m2.1呼吸管路的规格尺寸规格尺寸应符合1.2中表1至表3的要求。
2.2外观2.2.1 呼吸管路均为透明或半透明硅橡胶制品，如需变更颜色，可在生产前由双方协商决定。
2.2.2 呼吸管路的外观应圆整、光滑和无机械损伤。
2.3 呼吸管路的物理机械性能应符合YYT 0031-2008、GB/T 531.1-2008、GB/T 529-2008、GB/T 528-2009的要求，见表4。
表4 物理机械性能2.4 呼吸管路化学性能应符合YYT 0031-2008的要求，见表5。
表5 化学性能2.5结构本公司生产的呼吸管路应具有符合YY 0461-2003/ISO5367:2000标准的平滑端（柱型或锥形）和能与符合YY 1040.1-2003规定的22mm或15mm圆锥接头相配合的装配端。
2.6气流阻力按附录A以标称的额定流量对备用的呼吸管路试验时，压力增量不超过0.2KPa。
2.7连接方式2.7.1 管路的平滑端2.7.1.1 呼吸管路[见图2]，对于预期与22mm外圆锥接头锁接的呼吸管路，其）应不小于21mm；对于预期与15mm外圆锥接头锁接的呼平滑端的轴向长度（ι1吸管路，其平滑端的轴向长度不小于14mm。
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1 简介1.1 概述警告：在未仔细阅读本使用说明书之前，不得使用本机。
1.1.1 产品用途及适用范围本呼吸机是普及型呼吸治疗设备，用于患者部分依靠或完全依靠呼吸机的通气护理，适用于成人和潮气量在50mL 以上的儿童。
1.1.2 主要结构、性能本产品属于气动电控类治疗呼吸机，主要由呼吸机控制器、文丘里装置、内置氧气监护仪、潮化器、供气系统及呼吸管组成。
产品的组成部分全部适用于患者环境。
1.1.3 禁止本产品不能且不保障在易燃气体的环境中使用。
1.1.4注意事项（1）呼吸机不适用于磁共振成像（MRI）环境中。
（2）呼吸机不能和吸入麻醉剂一起使用。
（3）呼吸机不应被覆盖，所有排气口和吸气口不应被堵塞。
（4）任何时候使用呼吸机时，都应备有独立的通气方式（例如，带面罩的自我膨胀的手动复苏器，也称简易呼吸器），在停电时或呼吸机不工作时，务必立即转换为手法人工呼吸，以防患者窒息。
（5）中央供气系统故障可能导致呼吸机停止工作，所以应当至少备用一个满的氧气瓶，并事先接好减压器和连接管道，以便在紧急状态下使用它。
（6）呼吸机上氧气监护仪的下限报警点为25Vol%。
（7）呼吸机在使用过程中应采用符合ISO9919：1992的血氧饱和仪和符合ISO9918：1993的二氧化碳监测仪。
同时离不开监护人员的现场看护。
（8）在全部的产品使用说明书中按照说明书的内容分别给出了警告、注意等加框的黑体字，操作使用本产品时应引起注意。
本产品按主要部件分别编写了《使用说明书》，并且标明了相互之间的联系，详细的操作、维护和保养方法分别按其说明书的要求进行。
1.1.5特点本呼吸机结构简洁，参数设置合理；液晶显示屏，界面清晰；显示异常状态的视觉和听觉报警；友好界面，操作方便；采用文丘里装置，患者吸入氧浓度最低时应≤45%，可调范围至少为45%～95%。
本产品上配有内置电池，仅供网电源停电时的紧急状态下使用。
呼吸机在转换到备用电源后，呼吸机的功能保持不变。
一次性呼吸管路是什么_附件1
附件1
招标目录
说明：
1、若投标报价高于最高限价（单价），则此投标报价无效。
2、打包项目必须全部投全，未投全的视为无效投标。
3、招标结果公示如无质疑，我院将与中标供应商签订6个月的采购合同，合同期内如产品列入政府统一招标范围，合同自动终止。
4、必须提供样品或证明资料来证明所投产品响应规格要求的真实性；否则评审专家小组有权认定为不合格响应。
5、样品须有公司简称、完整外包装、中文标识和条形码，且须与实际供货产品完全一致。
证明资料包括生产企业的产品说明书、彩页、我国政府机构出具的产品检验核准证件、生产企业或投标公司书面盖章承诺说明等。
！最高限价（单价）要求：
1、投产品的投标单价不得高于该产品在我院最新一次供货时最终报价；因成本问题导致价格上涨的，必须出具详细证明资料。
2、所投产品的投标单价不得高于该产品在深圳地区的最低成交价。
须在投标文件中附所投产品深圳市二甲及以上医院或广东省三甲医院使用证明的复印件, 使用证明仅限含投标产品规格型号、价格的发票、合同、中标通知书；未提供的评审专家委员会有权认定为不合格响应。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。
二、技术审评要点（一）产品名称的要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等。
若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。
（二）产品的结构和组成— 1 —根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。
根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。
结构示意图如下：1-转换接头；2-管路； 3-机器端接头；图1 单管路型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路图2 双管路型231-转换接头；2-Y 形件；3-机器端接头； 4-加强筋管路图3 双管路加强筋型1-转换接头；2-Y 形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路图4双管路可伸缩型1-转换接头；2-Y 形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路图5 双管路加强筋积水杯型41-转换接头；2-Y 形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路图6 双管路可伸缩积水杯型以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。
气管插管简介
气管插管简介
产品简介：
本产品供临床各种呼吸哀竭患者抢救时连接呼吸进行机械呼吸或手术时全麻醉呼吸或手术时全麻醉用的一次性使用医疗器械消耗品。
它具有产品表面光洁、弧度角滑润、刺激性小、气囊可靠、带显影线、使用安全方便等特点。
产品规格：（Fr/Ch）
5.5mm
6.0mm6.5mm
7.0mm7.5mm
8.0mm8.5mm
材质：医用PVC
包装规格：15支/盒12盒/箱
灭菌：环氧乙烷灭菌
医疗器械产品注册证号：浙药管监械（准）字2006第2660191号
生产企业许可证：浙食药监械生产许20030066号
气管插管特点>>
表面光洁、弧度角滑润、气囊可靠、带显影线、使用安全
气管插管应用>>
气管插管,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,气管插管的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。
二、技术审评要点（一）产品名称的要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等。
若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。
（二）产品的结构和组成— 1 —根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。
根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。
结构示意图如下：1-转换接头；2-管路； 3-机器端接头；图1 单管路型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路图2 双管路型21-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头； 4-加强筋管路图3 双管路加强筋型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路图4 双管路可伸缩型1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路图5 双管路加强筋积水杯型31-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路图6 双管路可伸缩积水杯型以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。
一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路企业技术标准规范
Q/LYQ医疗器械有限公司企业标准Q/LYQ302—2018一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路2018-10-18发布2018-11-15实施发布目次前言 (Ⅱ)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语与定义 (1)4分类与命名 (3)5材料 (4)6要求 (4)7试验方法 (6)8检验规则 (7)9标志、标签、使用说明书 (8)10包装、运输、贮存 (9)附录A（规范性附录）容量的测定 (11)附录B（规范性附录）生物学评价方法 (12)前言本标准参考YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》编制。
本标准的编写遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规范的要求。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准由浙江灵洋医疗器械有限公司技术部提出。
本标准起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：夏丹平。
一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路1范围本标准规定了一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路的术语和定义、分类和命名、材料、设计、要求、试验方法、检验规则、标志和包装等要求。
本标准适用于本公司生产一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路（以下简称呼吸管路）产品。
临床上用于与呼吸机或麻醉机配套使用。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1040.1-2015麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求3术语和定义标准GB/T4999和YY0461中所给的术语定义适用。
麻醉与呼吸器械分类
麻醉与呼吸器械分类麻醉与呼吸器械是现代医疗领域中非常重要的设备之一，广泛应用于手术室、急诊科、重症监护室等各种医疗环境中。
麻醉器械主要用于给予患者麻醉药物，使其在手术或其他疼痛治疗过程中处于无感觉状态。
呼吸器械则用于维持或辅助患者的呼吸功能，确保氧气的供应和二氧化碳的排出。
在本文中，将对麻醉与呼吸器械进行详细的分类介绍。
一、麻醉器械分类麻醉器械是为了治疗和操作患者而设计的设备，可以分为以下几类：1. 麻醉机：麻醉机是进行人工通气和深度麻醉的主要设备，包括呼吸气体的混合、监测和调节。
麻醉机通常由人工通气系统、吸入麻醉药和麻醉剂的系统、监测系统和呼吸回路组成。
2. 麻醉回路：麻醉回路是连接麻醉机和患者的管道系统，负责麻醉药物的输送和废气的排除。
根据回路的构成和使用方式，麻醉回路主要分为封闭回路和半封闭回路。
3. 麻醉面罩：麻醉面罩是一种用于口鼻面部覆盖的装置，可以将麻醉剂和氧气送入患者的呼吸系统。
根据面罩的材料和尺寸，麻醉面罩可以分为塑料面罩和硅胶面罩等。
4. 麻醉针剂泵：麻醉针剂泵是一种可用于输注麻醉药物的设备，可以精确控制药物的输送速率和剂量。
这种设备通常用于需要持续麻醉的手术过程中。
二、呼吸器械分类呼吸器械主要用于辅助或代替患者的呼吸功能。
以下是常见的呼吸器械分类：1. 呼吸机：呼吸机是一种能够通过正压或负压机制提供呼吸支持的设备。
根据其工作原理，呼吸机可以分为压力型呼吸机和容量型呼吸机。
压力型呼吸机通过给予患者一定压力来推动空气进入肺部，而容量型呼吸机则通过给予患者一定的潮气量来实现呼吸支持。
2. 氧气输送系统：氧气输送系统用于给予患者纯氧气，以补充患者体内的氧气供应。
该系统通常由氧气罐、氧气流量计、氧气面罩等组成，可以根据患者的需要调节氧气的输送速率和浓度。
3. 呼吸辅助设备：呼吸辅助设备包括吸氧管、呼气阀门和呼气泵等。
吸氧管用于输送氧气，呼气阀门用于调节呼气阻力，并确保氧气的排出。
呼气泵则通过建立负压来帮助患者排出肺部的废气。
呼吸管路产品技术要求
呼吸管路产品技术要求呼吸管路是呼吸机与患者之间的连接器件，用于输送氧气和呼气气体，同时也能够监测患者的呼吸情况。
作为医疗器械的重要组成部分，呼吸管路的设计和制造需要符合一定的技术要求，以确保患者的安全和舒适度。
呼吸管路应具备良好的柔软性和弹性，以适应不同患者的需要。
柔软的材料可以减少对患者的不适感，同时具备一定的弹性可以防止管路折叠或扭曲，保持气流通畅。
此外，呼吸管路的内径和外径应根据患者的肺活量和气管大小进行合理选择，以确保气体输送的有效性和安全性。
呼吸管路应具备良好的气密性。
气密性是呼吸管路的重要指标之一，它直接影响着气体输送的准确性和效率。
呼吸管路的连接部分应设计合理，确保连接牢固且不易松动，同时也要避免气体泄漏。
此外，呼吸管路的材料应具备一定的耐压性和耐磨性，以保证长时间使用时的可靠性和耐久性。
呼吸管路还应具备易清洁和消毒的特性。
呼吸管路需要经常进行清洁和消毒，以防止交叉感染和细菌滋生。
因此，呼吸管路的材料应具备耐高温和耐腐蚀的特性，以便在高温消毒和化学消毒中不受损坏。
同时，呼吸管路的结构应设计合理，易于拆卸和组装，以方便清洁和消毒操作的进行。
呼吸管路应具备可靠的监测功能。
现代呼吸管路通常会配备呼吸监测器，用于监测患者的呼吸情况。
呼吸监测器可以实时检测患者的呼吸频率、潮气量和呼气末二氧化碳浓度等参数，并将数据传输给呼吸机进行分析和控制。
因此，呼吸管路的连接部分应具备可靠的信号传输功能，以确保监测数据的准确性和稳定性。
呼吸管路的设计和制造应符合相关的标准和法规要求。
医疗器械行业有一系列的标准和法规对呼吸管路的设计和制造进行规范，以确保产品的质量和安全性。
呼吸管路制造商应严格按照这些标准和法规进行生产，并经过相关部门的检测和认证，以确保产品的合规性和可靠性。
呼吸管路作为呼吸机和患者之间的连接器件，其技术要求十分重要。
呼吸管路应具备良好的柔软性和弹性、气密性、易清洁和消毒的特性、可靠的监测功能，并符合相关的标准和法规要求。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路技术要求
麻醉机和呼吸机用呼吸管路技术要求《麻醉机和呼吸机用呼吸管路技术要求：那些看不见却至关重要的“呼吸生命线”》嘿呀，今天咱们来唠唠麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术要求，可别小瞧这玩意儿，虽然它看起来就是几根管子扭来扭去的，但绝对是“暗藏乾坤”呢。
首先呢，这呼吸管路的密封性，那得像保险箱一样严实。
想象一下，要是这玩意儿漏气得像个筛子，那病人还能好好呼吸吗？就好比你想用水管接水，结果管子到处漏水，你还咋把水顺利地引到桶里呀。
那密封不好的呼吸管路，对于靠麻醉机和呼吸机维持呼吸的病人，就相当于把他们的生命通道给凿了好几个小破洞，这可不得了。
然后就是它的柔软度和柔韧性，乖乖，这呼吸管路啊就得像个善解人意的小助手。
要软得恰到好处，既不能软趴趴的立不起来，像一根煮熟的面条一样纠缠不清，也不能硬邦邦的，让病人的脸或者身体被咯得难受。
就好比我们穿衣服，布料太硬像铠甲似的，那肯定不舒服，太软又形不成形状。
这呼吸管路要能乖乖地顺着医护人员的安排，还不会让病人感觉像被什么生硬的东西束缚着。
再来说说材质安全，这可关乎生死啊。
这材料必须得是那种“良民”，不能对人体有害。
要是一呼吸，管路上的有害成分跑到身体里，那岂不是得不偿失，简直就是好心办坏事版的“毒呼吸管”嘛。
从连接的角度来说，它得像乐高积木块一样对接精准。
不能说老是接头处松动或者对不上号，那在紧急情况下，这一套复杂的呼吸设备连接要是出问题，简直就是在和死神玩“心跳大冒险”呢。
医护人员可是很忙很累的，在抢救或者护理的时候，每一分钟都宝贵，要是因为呼吸管路连接老是出岔子，那不是急死人嘛。
还有哦，这呼吸管路的清洁和消毒要求也很高。
得能方便快速地被清洁干净，毕竟像在医院里，流转使用很频繁。
要是像那种“油盐不进”，怎么清洗都有残留病菌的材料，那就像在医院里悄悄埋下了一颗“病菌炸弹”，随时可能让病菌在病人之间传来传去，这医院估计就得变成“病菌游乐园”了，可不能这样。
这麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术要求啊，就是要在各个细微之处做到极致，它就像一个默默在背后守护病人呼吸的无名英雄，虽然普普通通，但是没了它，就像交响乐团没了指挥，那整个呼吸保障的大戏就全乱套喽。
捷锐推出 NebuSmart 多功能全效喷雾罐和麻醉、呼吸管路系列
捷锐推出 NebuSmart 多功能全效喷雾罐和麻醉、呼吸管路
系列
佚名
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2012(000)011
【总页数】1页(P72-72)
【正文语种】中文
NebuSmart 多功能全效喷雾罐是一种在喷雾治疗时，与压缩式雾化器或医院供气系统配套使用之器械，将少量的药剂和较多的稀释溶液(通常是食盐水或蒸馏水)放入喷雾罐内，接上压缩气体（通常为空气或氧气）用气体流以产生喷雾。
多功能型喷雾罐根据组合方式不同，具有不同的功能，可分为呼吸增强型、呼吸深入型和呼吸诱发型，以满足不同的使用要求，在喷雾治疗过程中，应用更加广泛。
捷锐最新推出麻醉、呼吸管路系列，包括成人组和儿童组产品。
捷锐麻醉、呼吸管路采用德国拉力生物兼容液态硅胶一次成型，有效提高产品耐用性，且不易变形，无顺应性过大及阻抗问题，并获国家专利产品称号。
全管路内部采用平滑面，方便彻底消毒清洗工作。
管路接头采用非粘合方式与管路进行连接，此连接方式也一并通过专利技术，使连接可靠有效。
接头采用ISO国际标准，可与任何呼吸机、麻醉机进行连接。
配套使用集水罐等部件可全部拆卸，且耐受高压高温（134˚C）清洗及消毒。
考虑到使用场合的差异化，管路系统的组合、长度及颜色可根据需求做任意调整。
麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件产品技术要求天地和协
麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件适用范围：本产品与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，作为麻醉气体、氧气等医用气体进入病人体内的通道。
呼吸管路规格及相关尺寸由表1确定。
特殊规格尺寸按合同规定。
表1 呼吸管路规格尺寸麻醉机和呼吸机用呼吸管路及连接件是连接麻醉机或呼吸机气体管路的装置，其连接件包括转换接头、Y形件、双旋接口、90度弯头接口、呼吸皮囊。
麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的划分说明按图1规定的方法，图2为产品结构示意图。
一次性使用呼吸管路用材为聚氯乙烯（PVC）。
图1麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的划分说明图2 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件示意图2.1 外观麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。
2.2 长度麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的尺寸应符合表1的规定,公差在10％以内。
2.3 连接接口2.3.1 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件的平滑端应符合YY0461.1-2003标准的要求。
2.3.2 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件一端对外转换接头应符合YY1040.1-2015标准规定的22mm或15mm非金属材料圆锥接头。
2.3.3 麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件配置连接件的连接接头应符合YY 1040.1-2015标准规定的22mm或15mm非金属材料圆锥接头，Y型件的病人连接口应是一22㎜外/15㎜内同轴圆锥或15㎜内圆锥接头。
2.3.4 当连接件与呼吸管路一体供应时，在小于40N力值下，连接件不应与管路分离。
2.4 气体泄漏与Y型件连接成对供应或者与转换接头成对供应的管路泄漏率应不超过50mL/min。
2.5 气体阻力麻醉呼吸机用呼吸管路及连接件在100L/min的气体流量下,气流阻力不应超过0.2kPa。
2.6 弯曲气流阻力增加悬放在金属柱上的呼吸管路在100L/min的气体流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。
2.7 顺应性6kPa压力下的呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。
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麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。
二、技术审评要点（一）产品名称的要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等。
若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。
（二）产品的结构和组成根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。
1word版本可编辑.欢迎下载支持.根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。
结构示意图如下：1-转换接头；2-管路；3-机器端接头；图1 单管路型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路图2 双管路型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-加强筋管路图3 双管路加强筋型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路图4 双管路可伸缩型1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路图5 双管路加强筋积水杯型1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路图6 双管路可伸缩积水杯型2word版本可编辑.欢迎下载支持.以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。
（三）产品的工作原理1.单管路型单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。
用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的气体经面罩排出体外。
2.双管路型双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。
其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。
含有积水杯的管路，积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。
（四）产品的作用机理(略)（五）产品适用的相关标准3word版本可编辑.欢迎下载支持.上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确进行审查。
可以通过对注册产品标准的“规范性引用文件”一章中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
所引4word版本可编辑.欢迎下载支持.用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和“标准编制说明”中编写标准所引用或参照相关标准和资料的区别，通常不宜直接引用的不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在标准编制说明中出现。
如有新版国家标准、行业标准发布实施，应予以执行。
（六）产品的预期用途麻醉机和呼吸机用呼吸管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。
（七）产品的主要风险1.风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的风险，包括：正常使用条件下、非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。
（3）产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。
（4）风险形成的原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构危害、原材料危害、综合危害、环境条件。
（5）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害、产品质量是否会导致使用中出现不正常结果、操作信息（包括警示性语言、注意事项及使用方法的准确性）。
2.安全风险分析报告要求5word版本可编辑.欢迎下载支持.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008中附录C）；（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008中附录E）；（3）风险可接收准则。
（4）产品风险评估。
降低风险的措施实施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中附录E对“麻醉机和呼吸机用呼吸管路”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。
3.主要危害的列举依据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中附录E提示列举了《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》的危害,供审评人员参考。
6word版本可编辑.欢迎下载支持.7word版本可编辑.欢迎下载支持.8word版本可编辑.欢迎下载支持.（八）产品的主要技术指标本条款是根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中的技术指标要求，并结合产品的实际结构组成提出的，以下技术指标若有不适用的，应该在注册标准编制说明中说明理由。
1.产品型号、规格、尺寸应由企业根据实际产品在注册产品标准中具体编写。
对长度测量单位、标记、允差等应符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。
2.气流阻力企业在注册产品标准中应明确标示额定流量，在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。
3.连接方式呼吸管路的平滑端、转换接头、装配端、连有一个Y形件的呼吸管路等的连接方式，应符合YY 0461-2003中4.6的要9word版本可编辑.欢迎下载支持.求。
4.泄漏各种型号呼吸管路的泄漏速率，允差均应符合YY 0461-2003中4.7要求。
5.顺应性顺应性要求应符合YY 0461-2003中4.9要求。
6.静电预防抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合GB9706.1-2007中39.3 b）规定的静电预防要求。
7.若是重复性使用的呼吸管路应在注册标准中规定以下信息：a）重复使用的最大次数和时间，并在其推荐的寿命中应符合注册标准中的要求；b）要推荐常用的清洗、消毒和灭菌方法。
8.若是一次性使用的呼吸管路应无菌供应、并规定无菌有效期。
若是采用环氧乙烷灭菌，还应规定环氧乙烷残留量指标。
9.根据产品结构组成，注册标准中还应制定各组件的性能要求。
10. 呼吸管路所用的材料应符合GB/T 16886.1规定的生物学安全试验要求。
（九）产品的检验要求产品的检验包括出厂检验和型式检验。
一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路的出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌的检验，并应以产品的灭菌批为单位进行检验。
型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。
产品注10word版本可编辑.欢迎下载支持.册申请时提供的型式检验报告，应由具备合法资质的检验机构出具。
型式检验时，若标准中无特殊规定，则应按相应执行标准要求进行全性能检验，应全部合格。
（十）产品的临床要求该产品可豁免临床。
（十一）产品的不良事件历史记录暂未见不良事件相关报道。
（十二）产品说明书、标签和包装标识产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》、YY 0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》和YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》等相关标准的要求。
同时审评人员还应该注意以下内容：1.产品的主要结构和技术性能指标应与该产品注册标准上的要求一致。
2.适用范围应由审评专家结合提供的审评资料界定。
3.若是一次性使用的呼吸管路要明示“包装破损禁止使用”、“用后销毁”等内容。
4.若是“无菌”供应的呼吸管路要明示灭菌方式、灭菌日期、无菌失效年月。
5.重复性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或灭菌的推荐方式、重复使用的最大次数和时间。
6.贮存方式及贮存所需要的条件应明确指出。
（十三）产品注册单元划分的原则和实例《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：医疗器械产11word版本可编辑.欢迎下载支持.品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
例如：单管路型、双管路型、双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等基本性能指标和预期用途都基本一样，可以作为一个注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则1.同一注册单元的典型产品是指在同一注册单元产品中功能最全、结构最复杂，其安全性和有效性能够代表本注册单元中所有产品的产品。
2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
例如：双管路加强筋积水杯型呼吸管路的技术结构、性能指标基本能涵盖其他型号的呼吸管路，它的安全性、有效性等能够代表其他型式的呼吸管路。
所以双管路加强筋积水杯型呼吸管路能够作为同一注册单元中的典型产品。
三、审查关注点1.产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，主要性能是否符合YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》及有关标准的要求。
2.产品技术报告应按国家食品药品监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写。
应关注企业产品的挤出、粘接、组装、初包装等在相应净化条件下进行生产加工，必要时可要求提交《净化车间洁净度检测报告》。
3.安全风险分析报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度。