GHTF医疗器械法规
中国医疗器械法规清单(二)(2024)
引言概述：正文内容：一、注册和备案要求1.1医疗器械注册管理制度1.2医疗器械备案管理制度除了注册，部分低风险的医疗器械还可以进行备案，备案是一种相对简化的管理制度。
备案的主要内容包括产品的基本信息、技术规格、生产企业信息等。
备案制度主要适用于一些低风险的医疗器械，以减轻注册过程中的负担。
1.3互联网医疗器械备案要求随着互联网医疗的迅猛发展，中国也出台了相应的互联网医疗器械备案要求。
主要包括备案申请材料的准备、备案申请受理和审批流程等。
互联网医疗器械备案的目的是为了规范互联网医疗器械的销售和使用，保障公众的用药安全。
二、产品质量和安全要求2.1医疗器械质量管理体系要求医疗器械行业的质量管理体系是保证医疗器械质量和安全的基础。
该体系主要包括质量管理体系文件、质量手册、质量标准、质量控制文件等。
医疗器械企业需要建立和实施符合国家标准要求的质量管理体系。
2.2医疗器械标准和技术要求医疗器械的标准和技术要求是保障医疗器械质量和安全的重要依据。
国家标准和行业标准对医疗器械的设计、生产、检测等方面都有具体规定。
医疗器械企业需要按照标准的要求进行产品设计和生产。
2.3医疗器械安全性评价和临床试验要求医疗器械的安全性评价和临床试验是确保医疗器械质量和安全的重要环节。
安全性评价主要包括产品设计、材料选用、工艺控制等方面的评估。
临床试验是在人体上进行的，目的是验证医疗器械的安全性和有效性。
三、生产和经营要求3.1医疗器械生产许可证要求医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业的合法经营依据。
获得医疗器械生产许可证需要满足一定的要求，包括企业的生产能力、质量管理体系、生产环境和设备等方面的要求。
3.2医疗器械零售企业经营许可证要求医疗器械零售企业需要获得医疗器械经营许可证方可从事销售活动。
经营许可证的申请要求主要包括企业的资质、经营条件、产品购销渠道等方面的要求。
3.3医疗器械产品监督管理医疗器械产品监督管理是保障医疗器械质量和安全的重要手段。
GHTF特殊过程确认指南
GHTF特殊过程确认指南GHTF(全球医疗技术论坛)特殊过程确认指南是一个在医疗器械领域使用的国际标准指南，旨在帮助医疗器械制造商确定和管理特殊过程的合规性。
以下是对GHTF特殊过程确认指南的详细解析。
特殊过程在医疗器械的生产过程中起到至关重要的作用。
它们是生产过程中无法直接控制的步骤，但却直接影响着产品的质量和安全性。
特殊过程可能包括材料加工、表面处理、灭菌等一系列步骤。
由于这些过程的特殊性，制造商需要采取特殊的控制措施来确保产品的质量。
指南分为三个主要部分：前言、正文和附录。
前言部分详细介绍了特殊过程的定义、重要性和控制措施的目的。
它还列举了指南适用的产品范围，以及制造商在实施特殊过程控制方案时应考虑的因素。
正文部分是指南的核心内容，包括特殊过程的管理要求和实施细节。
它包括以下几个方面：1.特殊过程的分类：指南将特殊过程分为三个基本类别，每个类别有不同的管理要求。
这些类别分别是：关键特殊过程、验证特殊过程和巩固特殊过程。
2.特殊过程的管理要求：指南详细阐述了每个特殊过程类别所需的管理要求。
这些要求涉及特殊过程的控制、验证、记录和审计等方面。
3.特殊过程控制方案的实施：指南描述了制造商在实施特殊过程控制方案时应遵循的步骤。
这些步骤包括：制定控制计划、制定验证计划、执行验证和审计等。
附录部分提供了一些附加信息，例如：特殊过程控制计划的模板、验证计划的示例和特殊过程审计的指导。
总的来说，GHTF特殊过程确认指南是一个对医疗器械制造商非常实用的指南。
它提供了一种清晰的方法，帮助制造商确定和管理特殊过程的合规性。
通过遵循该指南，制造商可以确保特殊过程的有效控制，从而提高产品的质量和安全性。
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
28
临床试验申请 Ⅰ类器械不需要申请。 Ⅱ类、Ⅲ 类、Ⅳ 类器械申请获准后需要得到书面许可
证后方可实施。
29
（五）日本医疗器械法规管理
1960年，日本国会通过“药事法”。 2002年7月日本政府全面修订“药事法”。修订后的
《药事法》于2005年全面施行。 新版《药事法》在医疗器械方面，增加新型生物产品管
PMA — 证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人 体
临床试验等。
6
Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监 控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。 （上市前90天申请）
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一 般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期 医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
3
美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗 器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公 室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对 所有医疗器械进行上市审批工作。
11
医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998 年6月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销 售。
有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标 志的不能在欧盟市005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的
一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的 或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年， 须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗 器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
医疗器械相关法律法规(2024)
医疗器械相关法律法规(2024)第一章总则第一条根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国卫生健康法》，制定本法律法规，对医疗器械相关事项进行规范，保障人民健康，促进医疗器械科技创新和产业发展，维护医疗器械市场的秩序。
第二条本法律法规适用于医疗器械的研发、生产、销售、使用等各个环节，适用于本国境内的医疗器械企业、机构和个人。
第三条医疗器械应当符合医疗器械相关国家标准和行业标准，并按照相关程序进行注册和备案。
医疗器械的质量监督、市场监管等工作由国家医疗器械监督管理部门负责。
第二章医疗器械研发和注册第四条医疗器械的研发应当符合医疗器械安全和有效的基本要求，未经研发机构获得相关资质和认证的，不得开展医疗器械的研发活动。
第五条医疗器械的注册应当依据有关规定进行，包括技术文件的准备和提交、临床试验的进行、质量管理体系的建立等环节。
注册申请人应当按照规定向国家医疗器械监督管理部门递交完整准确的申请材料。
第六条医疗器械的注册应当按照创新、风险和需求的原则进行分类，并根据分类结果确定相应的审评程序和要求。
第三章医疗器械生产和质量管理第七条医疗器械生产企业应当具备相应的生产资质和技术能力，按照相关质量管理体系要求组织生产，确保产品的质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全原材料的供应商管理制度，确保使用的原材料符合国家标准和行业要求。
第九条医疗器械生产企业应当建立完善的产品追溯体系，能够追溯产品的生产过程和流通环节，确保产品质量的可追溯性和可溯源性。
第十条医疗器械生产企业应当配备专业的质量管理人员和检测设备，定期进行产品质量监督检查，并向国家医疗器械监督管理部门报告相关情况。
第四章医疗器械市场准入和销售第十一条医疗器械的市场准入应当按照法律法规的规定和相关标准进行，未获得相应产品注册证书和许可证书的，不得销售和使用。
第十二条医疗器械经销企业应当具备相应的销售许可，按照医疗器械质量管理体系要求组织销售，确保产品质量和安全。
医疗器械+质量管理体系+用于法规的要求
医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求0 引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供.本标准也可用于内部和外部(包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
注:是理解或说明有关要求的指南。
值得腔调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目地。
医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
本标准第3章规定了这些类别的定义。
0.2过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础.任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关连的过程。
通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入.组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”.0.3与其他标准的关系0。
3.1与GB/T19001的关系本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准。
那些从GB/T19001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示,这些未作更改的条见附录B。
本标准的文本与GB/T19001的文本不同，文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字标准，更改内容的性质和原因见附录B.0。
3.2与ISO/TR14969的关系ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。
0.4 与其他管理体系的相容性为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了GB/T19001的格式。
本标准不包括针对其他管理体系的要求,如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
GHTF- 过程指南中文版
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南—2004年1月第8页
4过程确认的统计方法和工具
用于过程确认的工具和方法有很多种。附录A介绍了初步的统计和过程确认（方法），各个方法的基本概念可以作为一个指导。其中，包括了控制图表、能力研究、试验设计、容差分析、强化设计方案、故障状态、效应分析、抽样方案和反正法。
8活动小结…………………………………………………….……………………….13
附录
A过程确认的统计方法和工具…………………………………………………….....15
B确认的举例………………………………………………….………………………25
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南—2004年1月第3页
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风险或成本（E）。
3.2举例
以下内容是关于过程举例的清单：（1）应确认的，（2）可以经验证便成功覆盖的，和（3）可以被验证的过程，但是，出于商业目的，可以选择确认或不确认。
（1）应确认的过程
消毒过程
清洁室的环境条件
无菌填充过程
在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
医疗器械行业包含了许多的技术和应用，从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器，从嵌入式螺钉到人造器官，从血糖试纸到诊断成像系统和实验室测试设备。这些器材都是由各种规格、结构、产量、生产过程和管理方法组合在一起生产出来的。这些要素，尤其是每样器材的产量和生产步骤的数目（如焊接步骤）在很大程度上影响了过程确认的实际应用。由于存在多样性，本指南不建议特定的过程确认的实施方法，因此，它不能用来评估（器材）是否符合质量管理体系要求。本指南目的在于通过符合实际的解释和过程确认原理的举例来扩充质量管理体系要求（的内容）。厂商可以也应该找出或选择专门的技术指南，将过程确认应用到实际情形里。
GHTF文件目录
2004-1-22
研究小组4
审核
SG4/84:2010
医疗器械制造厂商质量管理体系监管审核指南—第5部分：供应商的制造厂商控制审核
2010-9-30
SG4/83:2010
医疗器械制造厂商质量管理体系监管审核指南—第4部分：多现场核查
2010-9-30
SG4/N30:2010
上市前临床调研阶段内可报告的时间
SG2-N79R11:2009
医疗器械上市后监督：国家主管当局报告交换准则与报告表格
2009-7-17
SG2-N54R8:2006
医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告全球指南
2006-12-18
SG2-N57R8:2006
医疗器械上市后监督：现场安全通告内容
2006-8-31
AHWG工作组
UDI
GHTF/AHWG-UDI/N2R3
医疗器械唯一标示（UDI）系统
2011-9-22
GHTF/AHWG(PD2)/N2R2
医疗器械唯一标示（UDI）系统
GHTF/AHWG-GRM/N1R13
GHTF医疗器械监管模型
2011-4-15
研究组
负责领域
最终文件
发
布
时
间
拟制定的文件
研究小组1
上市前评估
SG1-N71：2012
“医疗器械”和“体外诊断医疗器械（IVD）”的定义
2012-5-23
SG1(PD)/N078R03
医疗器械符合性评估原则
SG1(PD)/ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ077R04
医疗器械分类原则
SG1(PD)/N068R05
医疗器械安全和性能的基本原则
全球医疗器械法规介绍
Annex II List A 附录II 清单A
Annex II List B 附录II 清单B
Self-testing devices 自我测试的器械
Other IVD
其它体外诊断器械
High Risk 高风险
Low Risk 低风险
15
基本要求 1.
将风险与益处权衡, 其设计和生产应保证病人和用户安全； 2. 生产者的设计和制造方案，必须在现有的工艺技术条件下遵 守安全准则： －－ 尽可能的降低、消除风险（内在的安全设计与结构） －－ 对无法排除的风险，应采取适当的防护措施，如，报警 －－ 告知用户防护措施的残存风险。 3. 产品必须取得生产者预期的功能； 4 . 在生产者确的器械使用寿命期内，不能危害医疗环境、危害 患者、使用者或其它人员的健康。 5 . 器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输储存过程 只要遵守有关规定不会发生根本逆转。 6. 副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。 7. 化 学, 物 理, 生 物 性 能 8. 微 生 物 污 染 9. 结 构 和 环 境 性 能 10. 有 计 量 功 能 的 器 械 11. 防 护 辐 射 12. 与 能 源 连 接 或 备 有 能 源 的 医 疗 器 械 的 要 求 13. 生 产 者 提 供 的 资 料 14. 临 床 资 料
2024版必读中国医疗器械法律法规大全
必读中国医疗器械法律法规大全•医疗器械法律法规概述•医疗器械注册管理制度•医疗器械生产质量管理规范•医疗器械经营许可和监督管理办法•医疗器械召回制度及实施细则•医疗器械广告审查办法及标准•总结：提高医疗器械行业合规意识，促进健康发展目录contents01医疗器械法律法规概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类根据风险程度，医疗器械可分为一类、二类和三类，不同类别的医疗器械在监管要求上有所不同。
法律法规体系框架法律层面主要包括《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。
行政法规层面包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
部门规章层面涉及医疗器械的具体监管要求和技术标准等。
03市级及以下药品监督管理部门协助上级部门开展医疗器械监管工作，负责辖区内的日常监管。
01国家药品监督管理局负责全国医疗器械监管工作，制定监管政策、标准和规范。
02省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监管工作，实施具体的监管措施。
监管部门及职责划分注册与备案生产质量管理经营与销售不良事件监测与报告企业合规性要求医疗器械生产企业需按照法规要求进行产品注册或备案，确保产品的合法性和安全性。
医疗器械经营企业应遵守相关法规，确保产品的合法经营和销售，防止假冒伪劣产品流入市场。
医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，确保产品生产过程的质量控制和可追溯性。
医疗器械生产企业应建立不良事件监测和报告制度，及时发现和处理产品使用过程中的安全问题。
02医疗器械注册管理制度根据医疗器械分类目录，明确产品所属类别及注册路径。
确定产品分类和注册路径准备注册申报资料提交注册申请并受理技术审评与行政审批按照相关法规要求，准备完整的注册申报资料，包括产品技术要求、安全风险分析报告等。
向国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门提交注册申请，并等待受理。
医疗器械经营法规——202403
医疗器械经营法规——202403医疗器械是指应用于人体，用于预防、诊断、治疗疾病或者为了救治目的对人体功能进行修复、矫正、替代或者增加的器械、装置、材料、试剂和有关产品。
在医疗器械经营过程中，需要遵守相关的法规和管理制度，以保证医疗器械的质量和安全，并保障消费者的健康利益。
以下是关于医疗器械经营的一些重要法规。
1.《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是我国首部医疗器械管理的基本法规，于2024年10月1日实施。
该条例规定了医疗器械的分类、注册、许可、检验、监督等内容，对医疗器械的生产、经营和使用环节作出了详细的规定。
2.《医疗器械经营许可管理办法》《医疗器械经营许可管理办法》是卫生计生部发布的具体规定，用于规范医疗器械的经营许可管理。
根据该办法，经营医疗器械的企业必须具备一定的条件，如注册资金、场所和设施、人员素质等，并通过相关的审批程序获得经营许可证。
3.《医疗器械不良事件报告与处理办法》《医疗器械不良事件报告与处理办法》要求医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械的不良事件时，应及时报告相关部门，并采取相应的处理措施。
该办法对医疗器械的不良事件的分类、报告程序、处理方式等进行了明确规定，保障了医疗器械使用过程中的安全。
4.《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》用于规范医疗器械广告的发布和宣传。
根据该办法，医疗器械广告必须真实、准确地反映产品的性能和适应症，不能做虚假宣传或误导消费者。
广告发布前需要经过审查，不合规的广告将被禁止发布。
5.《医疗器械售后服务管理办法》《医疗器械售后服务管理办法》规定了医疗器械经营企业的售后服务要求。
该办法要求企业建立健全售后服务机构，能够及时提供产品的安装、维修和技术支持，并对售后服务过程中的投诉和不良事件进行记录和处理。
通过严格遵守以上法规，医疗器械经营企业能够规范操作，确保产品的质量和安全，提高消费者满意度。
同时，相关部门和监管机构也能够更加有效地监督和管理医疗器械市场，保障公众的健康权益。
GHTF建议的体外诊断医疗器械分类和评价的原则
[2]
[3]
STED
7
GHTF A A B C D
[4] [5]
5% 20~30%
440
Abstract
Key words
I V D, I n V i t r o Diagnostic , IVD 21 CFR 809 IVD IVD IVD IVD
GHTF, Global Harmonization Task Force (SG1 N29R16:2005) 2007
2008 N046
3 IVD
GHTF IVD D D 1 IVD 2 3 ABO IVD IVD IVD
439
Chinese Journal of Medical Instrumentation
2009
33
6
CAB
5 IVD
GHTF 1 2 3 4 5 IVD IVD B
STED ; IVD D C
B C D C A D
Writers LI Shuang1, CHEN Bao-ai1, PENG Zi-ming2 1 School of medical Instrument and food engineering, University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai, 200093 2 Shanghai ShuangJi Medical Device Institute, Shanghai, 200093 The IVD(In Vitro Diagnostic)Medical Devices are various and develop rapidly. This paper introduces briefly the principles of classification and conformity assessment for IVD medical that proposed by GHTF (Global Harmonization Task Force). IVD medical devices, classification, conformity assessment
全球医疗器械协调工作组(GHTF)0812培训
第一部分－－STED的目的 5.0 STED的准备和使用 5.1 准备 5.2 STED用于市场前期 5.3 STED用于市场后期 5.4 STED的变化通知RA/CAB
第二部分 STED的内容 6.0 器械描述和产品规格，包括附件 6.1 器械描述 技术文件汇总应包含器械的以下描述性信息： a)大体描述，包括设计用途/目的； b)设计的患者群体和欲诊断和/或治疗的的医学状况和其他 考虑的因素，例如患者选择标准； c)手术原则； d)风险种类和根据医疗器械分类原则适用的分类规则；对于制造商 对于评价人员
需要有个基准来设计和制造医疗器械 需要有个基准来评价医疗器械
我们的基准在哪里？
与“风险分析”的关系：
要了解医疗器械有哪些风险和危害－风险分析－风险管理 医疗器械怎么样设计、制造是安全的－基本原则 风险分析是基础 EP是基准
举例
风险分析（特征）
2.5 是否有能量给予或获取 5.14 5.14. 1 5.14. 2 5.14. 3 2.14 是否有不希望的物质或能量 输出 5.11
2.0 原理、目的和范畴 2.1 原理 制造商应准备并持有或随时提供表明每种医疗器械开发、 设计和制造过程的技术文献。该技术文献典型地控制于制造 商的质量管理系统（QMS）内，包括范围很广，其中不同的 部分可能放在不同地点。器械的使用期限内，对该文献进行 更新以反映所有的变化。
如能将此技术文献的一个子集用于特定的市场前和市场后 的符合性评估活动，对管理机构/合格评定机构和被管理的 企业均有益。该文献子集内容应当是与全文一致的、形式为 概要或缩略，其中提供充分的细节使管理机构/合格评定机 构能够完成其义务。基本上，该子集中所包括的文件是从制 造商所持有的技术文件衍生而来的，并使得制造商能够证实 其所应用的医疗器械符合医疗器械安全性与性能基本原则。 备好这样一份技术文件汇总（STED）当可对消除审评间文 献要求方面的差异有所帮助，因而降低维持服从管理的费用， 并使患者尽早获得新的技术和治疗方法。
GHTF医疗器械临床评价指导原则解读
作者简介 ：
王 亚 南 ， 高 级 工程
师 ，辽 宁省 医疗 器
械 检 验 检 测 院检 验
二 室主 任
Ｉ ｎｔ ｅ ｒ ｐｒ ｅ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ＧＨＴＦ Ｍｅ ｄｉ ｃ ａ ｌ Ｄｅ ｖｉ ｃ ｅ Ｃｌ ｉ ｎｉ ｃ ａ ｌ Ｅ ｖａ ｌ ｕａ ｔ ｉ ｏ ｎ
上市后监督报告通常包括医疗器械的管理状况的详情医疗器械上市的国家以及开始供应的日期在报告期间开展的管理活动如召回不良事件表格特别是严重与死亡事件按照生产厂商是否认为与产品有关或者无关进行分级以及评论所观察到的与产品相关的不良事件是否可以预见
专题 ・ 注册管理
ｑ ｈｃ ｍａ ｔ ｉ ｃ Ｆ ｏ ｒ ｕ ｌ ｌ ｌ ’ Ｒｅ ｇ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｍａ ｎ ａ ｇ ｃ ｎ １ ｃ １ ］ ［
Ｇ Ｈ Ｔ Ｆ医疗器械临床评价指导原则 解读
王亚 南 单 晓 晖 ２ 迟戈 ２
ｌ 辽宁省 医疗器械检验检测院
２辽宁省药械 审评与监测 中心
（ 沈阳 ｌ １ ０ １ ７ ９ ）
（ 沈阳 １ １ ０ ０ ０ ３ ）
文 章 编 号 ：１ ０ ０ ６ — ６ ５ ８ ６ （ ２ ０ １ ４ ） Ｉ ２ — ０ ０ １ ０ ． ０ ５ 中图 分 类 号 ： Ｒｌ ９ ７ 文献标识码 ： Ａ
Ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｐ ｒ ｅ ｔ ａ ｔ ｉ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ＧＨＴＦ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｄｅ ｖ ｉ ｃ ｅ Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｇｕ ｉ ｄ ａ ｎ ｃ ｅ ｈ ｅ ｌ ｐ ｓ ｕ ｎ ｄ ｅ ｒ ｓ ｔ ｎｄ ａ ｉ ｎ ｇ ｈｅ ｔ ｃ ｕ ｒ ｒ ｅ ｎ ｔ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｒ ｅ ｖ ｉ ｅ ｗ ｇ ｕ ｉ ｄ ｅ ｌ ｉ ｎ ｅ ｓ
医疗器械质量管理体系用于法规的要求(DOC26)
YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T0287---1996医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devices--Quality management systems—Requirements for regulatory purposes2003-09-17发布 2004-04-01实施国家食品药品监督管理局发布目次前言---------------------------------------------------4 引言---------------------------------------------------5 0.1 总则-----------------------------------------------5 0.2 过程方法-------------------------------------------5 0.3 与其他标准的关系-----------------------------------50.4 与其他管理体系的相容性-----------------------------51 范围-----------------------------------------------6 1.1 总则-----------------------------------------------61.2 应用-----------------------------------------------62 规范性引用文件-------------------------------------63 术语和定义—---------------------------------------64 质量管理体系---------------------------------------8 4.1 总要求—-------------------------------------------84.2 文件要求-------------------------------------------85 管理职责------------------------------------------10 5.1 管理承诺------------------------------------------10 5.2 以顾客为关注焦点----------------------------------10 5.3 质量方针------------------------------------------10 5.4 策划----------------------------------------------10 5.5 职责、权限与沟通—--------------------------------105.6 管理评审------------------------------------------116 资源管理------------------------------------------11 6.1 资源提供------------------------------------------11 6.2 人力资源------------------------------------------12 6.3 基础设施------------------------------------------126.4 工作环境------------------------------------------127 产品实现------------------------------------------12 7.1 产品实现的策划—----------------------------------12 7.2 与顾客有关的过程----------------------------------13 7.3 设计和开发----------------------------------------13 7.4 采购----------------------------------------------15 7.5 生产和服务提供------------------------------------16 7.6 监视和测量装置的控制------------------------------188 测量、分析和改进----------------------------------19 8.1 总则----------------------------------------------19 8.2 监视和测量----------------------------------------19 8.3 不合格品控制--------------------------------------20 8.4 数据分析------------------------------------------20 8.5 改进----------------------------------------------20 附录A（资料性附录）YY/T0287-1996与YY/T0287-2003对照-22前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》（英文版）。
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D类医疗器械，对企业的产品实行上市前审批制度，同时要审查临床资料，并检查质量体系。
质量体系
经过近5年来协商讨论，大家对质量管理的认识逐步趋于统一，从而使美国QSR规范、欧盟EN 46000标准，与ISO 9001、ISO 13485标准己基本达成一致。
GHTF法规下设4个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起草工作。
第一研究工作组主要负责医疗器械管理法规体系的协调工作；
第二研究工作组主要负责医疗器械上市后监督管理和警戒体系的协调工作；
第三研究工作组主要负责医疗器械质量体系；
第四研究工作组主要负责医疗器械质量体系审核的协调工作。
并发布了“医疗器械生产企业质量体系Байду номын сангаас核指南”等文件。
以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
分类 —— 按危险程度可将医疗器械分成4类：
A类，风险程度低；
B类，风险程度较低；
C类，风险程度较高；
D类，风险程度高。
上市前管理
A类医疗器械，只进行产品清单登记，生产企业自行负责质量体系；
B类医疗器械，进行产品清单登记，对产品标准进行审核或上市前认可，质量体系应达到要求；
1992年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球医疗器械协调组织”会议(GHTF)，此后每年召开一次大会。
该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍。