YXQ-LS-30SⅡ全自动立式压力蒸汽灭菌器验证方案

xxxx制药有限公司
YXQ-LS-30SII全自动立式蒸汽灭菌器再验证方案
编号：
制定人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1 概述
2 目的
3 职责
4 验证日期
5 内容
5.1 预确认
5.2 安装确认
5.3 运行确认
5.4 热分布测试
5.4.1 空载热分布
5.4.2 满载热分布
5.5 热穿透试验
5.6 性能确认
5.6.1 细菌生物指示剂验证
5.6.2 灭菌后培养基质量验证
6 相关规程及人员培训记录
7 验证结论及验证小组组员签名
8 验证周期
1 概述
本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设
备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。

该灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。

本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

其主要技术参数如下：
电源电压:～220V/50HZ 功率:2kw
额定工作压力:0.14MPa 工作温度：126 ℃
控温范围：109℃～126℃
安全类别：I类
环境温度： 5～40℃相对湿度：≤93%RH
2 验证目的
通过验证确认YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，满足对产品检验的需求。

3 职责
质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的验证方案、报告及验证实施。

工程设备处：协助质量部进行立式自动压力蒸汽灭菌器的验证实施。

验证小组：负责验证方案起草与实施、验证方案与验证报告的审核。

验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。

QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。

验证小组成员：xxx，xxx，xxx，xxx
4 验证日期：
5 内容
5.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。

附件1 预确认记录
5.2 安装确认
5.2.1 文件资料档案：确认内容见附件2。

附件2 文件资料确认记录
5.2.2 主要设备安装确认：确认内容见附件3。

附件3 安装确认记录
5.3 运行确认
5.3.1 在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

5.3.2 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。

在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

5.4 热分布测试
5.4.1 空载热分布
方法：取12个化学指示卡，将其中1个化学指示卡置于灭菌器的安全阀门口处，1个化学指示卡置于灭菌器排汽口处，其余化学指示卡分布在腔内的各处。

开启灭菌器箱，按照标准操作规程运行，运行过程中记录化学指示卡的颜色连续运行3次，检查其重现性。

见附件5。

1安全阀门口
化学指示卡分布图：
排汽口注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12。

附件5 空载热分布记录
结论：
确认人：日期：
复核人:日期：
5.4.2 满载热分布
5.4.2.1 测试过程
将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。

取12个化学指示卡，将其中1个化学指示卡置于安全阀门口处，1个化学指示卡置于排汽口处，1个化学指示卡置于温度控制和记录的标准热电偶旁边，其余的化学指示卡均匀分布在腔内装载的各处。

开启消毒锅，按照标准操作规程运行，运行过程中记录各个点颜色的情况。

连续运行3次，以检查其重现性。

化学指示卡分布图同空载热分布：见附件6
附件6 满载热分布记录
结论：
确认人：日期：
复核人:日期：
5.5 热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，FH≥20分钟。

5.5.1 装载类型：最大装载、装满。

器皿选择：500ml锥型瓶，90mm培养碟。

灭菌时间：121℃×20分钟(其它物品)；121℃×15分钟（培养基）。

5.5.2 测试过程：在最大装载情况下，取12个化学指示卡，将一个化学指示卡置于安全阀门口处的待灭菌瓶内，一个化学指示卡置于排汽口处的待灭菌瓶内，一个化学指示卡置于灭菌器标准热电偶测试点旁，其余化学指示卡置于待灭菌瓶中（如热分布图），见附件7。

附件7 热穿透试验记录
结论：
确认人：日期：
复核人:日期：
5.6 性能确认：
5.6.1 细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。

5.6.1.1 验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。

方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌器的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用标准操作规程进行灭菌操作，温度115～117℃，灭菌时间15-20分钟。

经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。

同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。

连续试验三次。

见附件8。

附件8-1 细菌生物指示剂验证记录（121℃15分钟）
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
5.6.2 灭菌后培养基质量验证：
按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，从消毒后的培养基中每次取10瓶(注意分别从灭菌器中不同位置)分别做碟，并同时做空白，37℃培养48小时，记录菌落生长情况。

见附件9。

附件9-1 灭菌后培养基质量验证记录（121℃15分钟）
确认人：日期：
复核人：日期：
附件9-2 灭菌后培养基质量验证记录（121℃20分钟）
确认人：日期：
复核人：日期：
6.相关规程及人员培训记录。

7.验证结论及验证小组组员签名。

8 验证周期：一年。