培训资料—欧盟化妆品法规

7）产品功效证明资料，该证明资料应能被
产品的性质合理证实h。
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八、重点关注欧盟指令内容
4、关于动物替代试验
指令86/609/EEC中关于保护实验和其 他科学用途动物的规定，采用动物实验 对化妆品成份或成品进行测试已于 1998年1月1日起被禁止，在相应替代 方法未被科学证实之前，该期限可以延 迟，但委员会应对该实验方法的进展提 交报告。
10.NOAEL:无明显毒作用水平,指采用适当的 经口重复剂量试验,未观察到毒副作用的剂量 水平(mg/kg/bw)
11.SCC:化妆品欧盟科学委员会；
12.OECD：固定剂量给与方法，急性毒性经典 方法；
13.COLIPA:欧洲化妆品、盥洗用品和香料协会。
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五、SCCNFP的作用
SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品科 学委员会。是欧盟委员会一科学顾问机 构,负责化妆品和非食品消费方面的消费 者保护事宜，并负责对化妆品成分的安 全性评价。由16位医学、毒理学、生物 学、化学和其他相关学科领域的资深科 学家组成。
第2条款规定化妆品在可预见的情况下,必须对人 体健康无害, 即生产商应在产品上市前做安全性 评价工作。
■ 化妆品毒理学评价：
#一般情况下对原料做毒理学评价；当使用某种
经皮吸收的量较毒理研究中观察的量多时，或者
成分之间相互作用可能导致形成某种新的、具有
潜在毒性的物质，或者当有减少皮肤吸收的声明
或者有从结构式得出的毒性结果时，需要做成品
附录Ⅷ是化妆品简语或符号；
附录Ⅸ是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研
发的动物实验替代方案等。h
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七、法规概况
30年间进行过48次修正,每次修正都形成一个 新文号的指令，其结果是很多条款模糊不清 或出现在错误的上下文中。
欧委会于2007年1月12日在对外提出“咨询 文件”，向社会广泛征求修法意见，3月16 日公共咨询结束，现正进行意见整理和草案 起草，拟最晚于2010年形成新的法律框架。
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二、欧盟化妆品概念
化妆品是用于人体外部任何部位（皮肤、 毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿 及口腔粘膜的物质或制品，主要起到清 洁、香化或保护作用，以达到保护良好 状况、美容或消除体臭的目的。
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三、欧盟化妆品质量责任及监 督机制
企业是产品质量的第一责任人,并对产品质 量负全责；
政府不对产品进行事前许可；
3）禁止在标签、说明和广告中用图形 或其他形式暗示产品本身不具有的某些 性质。涉及动物实验的，必须清楚地标 注该实验是用于成品还是原料。
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八、重点关注欧盟指令内容
但条款2规定任何人不得因标注了警示 用语而免除遵守指令中的其他规定义务。
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八、重点关注欧盟指令内容
出于保护商业秘密，可申请不标注成份 的规定：
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八、重点关注欧盟指令内容
什么是替代方法？
指在进行化妆品安全性毒理研究时，用 非活动物的，如细菌细胞培养物、不同 哺乳动物或人的培养物或组织（如人工 皮肤）、特定的动物器官（猪皮、猪耳 等）、无生物的人工系统或自动化分析 程序等。
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八、重点关注欧盟指令内容
5、成分测试和成品的安全性评估
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六、欧盟香化协会(COLIPA) 作用
COLIPA：欧洲化妆品、盥洗用品和香 料协会。起到连接政府和企业桥梁的作
用，对政府制定的法规等组织企业研究， 提出意见和建议，并反馈给政府，为企 业提供法规和标准等信息服务，保证成 员单位理解法规等。
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七、法规概况
欧盟的化妆品法规及政策，主要依据1976年所制定的 76/768/EEC指令，总共分为15个主题及9个附录，并根据 毒性特征制定了禁、限用物质目录：
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标注过 敏源
PAO
色素索 引号
保密成分 批准号
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八、重点关注欧盟指令内容
3、条款7-预包装化妆品进口时的要求
条款7第3条规定：
为便于对问题进行及时、恰当处理，成员国 可以要求货主向其主管机关提供有关化妆品 成份物质的详细信息资料：
1）产品成份及配比，香精和香料的名称、索 引号以及制造者名称；
标签的相关要求。 化妆品成份：指用于化妆品的任何化学
物质或合成及天然制品，香精和芳香成 份除外。
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八、重点关注欧盟指令内容
成份目录信息应包括以下内容：
成份名称，指其化学名称、CTFA名称、欧 洲药典名称、世界卫生组织推荐的国际非专 利名称，欧洲现用商业化学物质目录索引号 (EINECS)、国际纯化学和应用化学协会 (IUPAC)、化学摘要索引号(CAS);
附录Ⅰ对化妆品种类进行了划分(20种);
附录Ⅱ是化妆品中的禁用物质目录（1233种）;
附录Ⅲ是化妆品中限用物质目录（97种）;
附录Ⅳ是化妆品中允许使用的着色剂目录（157种）;
附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录;
附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂目录(57种）;
附录Ⅶ是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录（27种）;
委员会指令95/17/EC规定，制造商出于商业 秘密原因，可根据规定申请一种或多种成份 不标注在最小成份目录中。
但保护商业秘密，不得损害消费者安全；
申请必须在生产国或最初进口地提出；
享有保密权的期限应不超过五年，特殊情况 最多可延长三年。
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八、重点关注欧盟指令内容
欧盟化妆品指令（76/768/EEC）第七 修正案规定，2005年3月开始，符合以 下条件的化妆品香料中的26种过敏原物 质必须在化妆品标签上予以标注：不可 冲洗型化妆品中含量大于等于0.001%； 在可冲洗型化妆品中含量大于等于 0.01%。
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七、法规概况
对于化妆品的安全性测试，欧盟法典中 明确说明化妆品的安全是由于其原料安 全而定的，应重点对成品调配前相关原 料进行安全性测试。1988年以来，欧 盟将各项安全测试方法明确记录在历年 会议记录中，对多项安全测试方法也进 行及时修订。
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七、法规概况
2003年欧洲化妆品和非食品科学委员会 （SCCNFP）第五次年度大会提出要求，新 化妆品原料开发申请过程中，需附上11类安 全性测试报告和人体测试报告。
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26种过敏源:
戊基肉桂醛、戊基肉桂醇、茴香醇、苯甲醇、 苯甲酸苄酯、肉桂酸苄酯、水杨酸苄酯、2（4-叔丁基苄基）丙醛、肉桂醛、肉桂醇、 柠檬醛、香茅醇、香豆素、丁香酚、金合欢 醇、香叶醇、已基肉桂醛、羟基香茅醛、羟 甲基戊基环己烯甲醛、异丁香酚、d-宁烯、 芳樟醇、庚炔酸甲酯、3-甲基-4（2，6，6-三 甲基-2-环辛烯基）-3-丁烯-2-酮、橡苔与树苔 提取物、树苔提取物
独特疗效的产品(如:脚气膏)。 B.对含有或用于人体摄取、吸入、注
射、植入成份的产品不能列入化妆品 范围(美容院注射用皮肤增白剂)。
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八、重点关注欧盟指令内容
C.基于目前的研究水平,将含有附录Ⅴ(指令范
围以外的物质目录)中所列物质之一的化妆品
不列入该指令适用范围。附录Ⅴ规定的是锶
及其化合物，除列入附录Ⅱ（禁用物质目录）
成份在成品中的一般功效;
附录中要求印制在标签上的限制条件和警示
用语.
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八、重点关注欧盟指令内容
下列情况不属于成份物质： 1）原料中的杂质； 2）生产中用到的辅料但成品中不含有； 3）作为香料或芳香物质的溶剂或载体并
严格控制使用量的物质；
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八、重点关注欧盟指令内容
条款6标签要求:
1）标注要求
欧盟化妆品法规
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一、指令的基本原则 二、欧盟化妆品概念 三、欧盟化妆品质量责任及监督机制 四、有关的英文缩写涵义 五、SCCNFP的作用 六、欧盟香化协会(COLIPA)作用 七、法规概况 八、重点关注欧盟指令内容 九、欧盟化妆品法规更新
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一、指令的基本原则
欧盟化妆品指令—76/768/EEC是欧盟 制定的化妆品法规,该指令的原则是:促 进贸易、消除贸易壁垒，同时确保消费 者的安全。如果化妆品要在欧盟范围内 自由流通，必须提供相同的标签、包装 和安全指南。
3.Ph.Eur:欧洲药典;
4.CAS:化学摘要索引号;
5.EINECS:欧洲现有商业化学物质目录索引 号;
6.ELINCS:欧洲化学物质分类列表索引号;
7.IUPAC:国际纯化学和应用化学协会;
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四、有关的英文缩写涵义
8.ECVAM:欧洲替代方法验证中心;
9.SCCNFP:欧盟化妆品及非食用消费品科学委 员会；
后使用期”即“PAO”。
（4）特殊警示信息：特别是附录Ⅲ(限用物质)
Ⅳ(着色剂) Ⅵ(防腐剂) Ⅶ(紫外吸收剂)中要求
标注的“使用条件和警示用语”，以及供专
业使用的化妆品，特别是美发用品的警示信
息必须标注在包装容器和外包装上。如无法
做到，可包含在说明书、标签、磁盘或卡片
上，但同时必须在包装容器或外包装上印制
测试。
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八、重点关注欧盟指令内容
6、在做化妆品安全性评估和风险评估前,在 计算暴露水平时,至少要考虑以下几方面:
1)化妆品的类别,其中可能会使用什么成份; 2)使用方法:涂擦、喷雾、用后洗掉等; 3)产品成份浓度; 4)产品每次用量; 5)产品使用频度;
（1）产品品名、生产商地址或欧盟内经销商 地址（可用易识别缩写）；
（2）包装容量：用重量或体积表示（以下情 况除外：A、包装容量小于5g或5ml；B、免 费样品且独立包装。此外，成套销售的产品， 只要外包装上能清楚显示其内包装数量，则 单个包装上可以不标注容量。
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八、重点关注欧盟指令内容
（3）保质期：应标注为“最好在…日期前使 用”，按月、年顺序标注。对于保质期超过 30个月的，可以不标保质期,但须标注“开瓶
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八、重点关注欧盟指令内容
（8）香料和芳香成份应用“香型”或 “香味”用语给予指示。含量低于1% 的成份，可按任意顺序标注在含量大于 1%的成份后面。
（9）有多种色号的美容化妆品，使用范 围内所有着色剂都应列出，并标注“可 能含有”字样。
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八、重点关注欧盟指令内容
2）按销售商要求，不进行预包装而在 销售地分装的产品，成员国也应参照上 述要求制定相应规定。
2004年欧盟官方发布试验方法指南，将化妆 品的相关安全性测试细分为三个部分:
A：物质稳定性评价（理化检测）
B：物质毒性评价（安全测试）
C：环境毒性评价（环境影响测试）
其中物质毒性评价项目多达43项。
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八、重点关注欧盟指令内容
1.指令适用范围 该指令仅适用于化妆品。但不适用于： A.可纳入化妆品范围但对某种疾病有
中的乳酸锶、硝酸锶和多羧酸锶以外；除符
合附录Ⅲ（限用物质目录）第一部分所列条
件的硫化锶、氯化锶、乙酸锶、氢氧化锶、
过氧化锶和附录Ⅳ（允许使用的着色剂目录）
第一部分中备注（3）所涉及的锶色淀、色素
和着色剂以外。
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八、重点关注欧盟指令内容
2、化妆品成份目录及标签标注要求 条款5中详细规定了化妆品成份目录及
2）原料及成品的理化和微生物指标以及化妆
品的纯度和微生物控制标准。
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八、重点关注欧盟指令内容
3）生产工艺；
4）成品对人体的安全性评估资料；
5）负责对4）项内容进行评估人员名称、地 址，该人员须具有药理、毒理、皮肤学、 医学或相应学科领域的资格证书；
6）因使用该化妆品，引起人体健康不良反 应的相关记录；
各成员国有义务对销售的化妆品组织相应 机构进行监督管理；
例：法国由财政部下属的DGCCRF负责化 妆品的打假工作；
其卫生部下属的AFFSAPPA负责产品上市 后的产品安全性和对消费者危害等方面的 管理工作，每年制定抽查计划。
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四、有关的英文缩写涵义
1.INCI:国际化妆品成份命名缩写;
2.INN:国际非专利药名缩写;
附录Ⅷ中的简语或符号h 指示消费者看。
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八、重点关注欧盟指令内容
（5）生产批号或产品识别号：因产品体积 太小无法做到时，允许只标注在外包装上。
（6）产品功效：如果产品的外观可以清楚 地显示其功效，则可以不标注。
（7）成份标注以重量递减顺序标注，实际 原因无法做到时，可印在说明书、标签、 卡片上，但应同时在外包装上印制附录Ⅷ 中的简语或符号指示消费者看。
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八、重点关注欧盟指令内容
自2009年3月起，禁止使用动物进行化 妆品急性毒性、眼刺激和过敏试验， 2013年将全面禁止在动物身上进行化 妆品和原料的安全性测试，也不允许成 员国从外国进口和销售违反上述禁令的 化妆品。2004/15/EC号指令修正案， 列出欧洲替代方案确认中心批准的动物 实验替代方案。