《中国上市药品目录集》问与答

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量 约 品需 求 无法 得 到有 效 满 足 的 问 励药 品医疗器 械创 新 的意 见》，其 中
题 ＬＪ益 凸 ．
明 确 提 出 建 立 上 市 药 品 日录 集 ，顺
过 ，… ｒ我 们 科 学 认 知 水 平 应 了产业 发 展 和 老了丁姓 对 高质 量 药
不 尚 ， 开 放 程 度 不 够 ，改 革 不 到 品 的需 求 和期 待 ，为新 药 创 新 和 仿
么考 虑 ？
Ａ ：（１）制 定 过 程 ： 目录集 是 医药 行业、监管部 门、科研单位和企业 各 方 长 期 期 盼 ｍ 台 的 一 项 制 度，食 药 监 总局 从 ２０１５年开 始 部 署 此 项 工 作 ，组织 中国食 品药 品检定研 究 院 、 国 家药 典 委 员会 等 多个 相 关 单位 参 与研 究 ，为 目录 集 的 制 定 奠 定 了基 础。 随 着 药 品审评 审批 制度 改革 的 深 入 ，食 药监 总局再 次将 目录 集 的建 设 Ｔ作 提 上 日程 ，明 确 此项 Ｔ作 移 交 总局药审 中心负 责。
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Ｑ １．中办 、国办 《创新意见 》明确
党 的十九 大 作 ¨１了 巾同特 色礼
提 出 要 建 立 我 国 的 上 市 药 品 目录 会 主义 进 入 新 时代 ，我 同社 会 主 要
集。《中国上市 药品目录集》的 出台 矛 盾 已经 转 化为 人 民 Ｈ益 增 长的 美
药 品 种 。它 的 发 布具 有 际 泪 内 的 不 断 完善 ，鼓励 创 新 ，推 动改 革 ，
现 实背景 、
开 展仿 制 药 质量 和疗 效 一致 性 评 价
改 革 开 放４０ｑ＂－来 ，我 们 不 断 完 Ｔ 作 ， 制 定 上 市 药 日录 集 ， 为
善 机 制 体制 ．持 续 推进 改革 ，我
以 上 这 些 就 是 实 现 目录 集 与多 种 相 关 制 度 的 集 成 ．对 创 新 药 、仿 制 药 都 同 时 实 现 了制 度 保 障 ，具 备 现实 意义 、
０ ３．《中国上市药 品目录 集》的建 立 过 程 是 怎 样 的 ？基 本 框 架 ，尤 其 是 对 收 录 范 围 有 何 规 定 ？首 批 目 录 集 收 录 了 １３１个 产 品 ， 基 于 什
对 于仿 制 药 ，明 确 参 比制 剂 和 标 准 制 剂 以树立 仿制 药 的标 杆 、明 确 仿 制 药 标 准 是 仿 制 的 基 础 和 关 键 。 通 过 建 立专 利链 接 制 度 ，使 仿 制 药 研 发企 业 快 速 、高标 准 、专 业 化 的将 高质 量 的仿 制 药 快速 上 市 ， 满 足公 众 朋 药 的可 及性 、降 低 医疗 费用 ，具 有 重大意 义
背景 是 什 么？
好 生 活需 要 和 不平 衡 不 充分 的发展
Ａ ：《巾同 市药品 日录集 》指 定 了 之 间 的矛 盾 的 重 大判 断 。 为满 足百
仿制 药 的参 比制 剂 和标 准制 剂 ，标 姓 用药 需 求 ，驱 动 药 产业 的 创新
示 了 可 以替 代 原 研 药 品 的具 体 仿制 发 展 ，这 都要 求 我 们 从制 度 卜进 行
位 ， 外 的原 研 药 品 小能 及 时 进 入 制药 研发提 供了更 好 的制度保 障。
中 国 ｍ场 。 公 Ｊｆ数 据 示 ，２００１年
￣１２０１６年 【ｆｌ，发 达 同家 批 准 上 市 的
原 研 药 共 Ｈ－４３３种 ， 而 在 叶Ｉ 上 市 Ｑ ２．建 立 上市 药 品 目录集 ，对 于 我
指 定 了仿 制 药 的参 比制 剂 和标 准 制
医 药 产 业 发腱 迅 速 ，逐 步 解 决 了百 剂 ，不断 提高仿 制药 质量 和疗效 。
姓 缺 少药 的 问题 。 但 是 ，随 着物
２０１７年ｌ０月１日， 巾办 、 同 办 印
质 生 活 水平 小断 提 高 ，百 姓 对 高 质 发了 《关于深 化审评审批 制度 改 革鼓
２０１７年８月１８日。总 局 药 审 中 心 接 到 任 务后 ，迅 速 成 立 了由不 同 专 业 的 资 深 审评 员及 信 息 技 术 人 员 等 组 成 的 目录集 起 草 小组 ，在 前 期 丁 作 的 基 础 上 ，小 组 立 即投 入 丁作 ， 分 析 国 际 经 验 ， 听 取 行 业 专 家 意 见，经 过 加 班 加 点 不懈 努力， 在 短 时 间 内形 成 了 目录 集 框 架 和 示 例 品 种。 本 着 “先 起 步， 再 完 善” 的 原 则，总 局药 审 中心于 ９月４Ｈ向社 会 进 行 了第 一 次 意 见征 集 ．期 间 收 到 来 自美 国 政 府 、 国 内外 医 药 企 业 、行 业 协会 的 反馈 意 见 和建议 共 计 １７０余 条 ， 内容 涉 及收 录 范 同 与 内容 、收 录品 种 原 则 、参 比制 剂 与 标 准 制 剂 认定 、 目录 集 管 理 制 度 等 事 宜 。考 虑 到 社 会 各界 对 第 一 批 品 种 的关 注 度 较 高 ， 因此 ，针 对 第 一 批 拟 收 录 品 种，总 局 药 审 中心 于ｌ１月２８日再 次 向社 会 征 求 意 见 ， 主 要 目的为 核 实 专利 等方 面的信 息 ，最 终 收 ￣１１００余 条反馈 意 见 。在 此 基 础 上经 反 复讨 论 ，进 一 步完善 了目录集 。
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的 只有 １００余 种 ，仅 占３０％，典 型的 国 医 药 创 新 和 仿 制 药 发 展 有 什 么
原 研 药 在 小 闷上 市 的 时 间平 均 要 比 意 义？
欧 荚 晚５～７年 缺 乏 指 定 的 原 研 药 Ａ ：时代发展 到这 样一 个历史 ，
品 ，使我 同仿 制 药 长 期低 水 平 重 复 需 要 不断 地 鼓 励 创 新并 提 高 仿制 药
建 设 ，难 以做 到 仿 制 药 与原 研 药 存 质 量，更需要 存制度 ｌ 保 障新药 创新
疗 效 和 质 量 Ｉ 的 一致 ，无法 实 现 仿 环境 ，严格 仿制药标 准并 提高仿 制药
制 药 对原研 药 的真正 替代 。
质 量要求 。
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关 ｌ丁制 度 建 设 ，从 新 药 创 新 上 讲 就 是 要 对 创 新 药 研发 做 好 、做 足 专 利 保 护 ，以保 护 专 利 权 人 权 益 并 使 创 新 药 研 发 企 业 获 得 利益 ，达 到 尊 重创 新 药 的知 识 产权 的 目的。 另 外 ， 利 权 益不 仅 应 在 々利 局 获 得 保 护 ，而 且也应 该 在 药 品监 管 各 环 节 ．提 供 多 种 途 径 使 仿 制 药 企 业 了 解 被 仿 制 药 品 的专 利 信 息 。从 药 品 监 管 的行 政 部 门来 讲 ，批 准 上市 时 将 々利 权 属 等 在 上 市 目录 集 中进 行 公 开 和 明确 ，给 与 创 新 药 参 比制 剂 及标 准 制 剂 地 位 ，既 说 明 了该 产 品 是 相 关治 疗 领 域 的 创 新 者，也 是 对 创 新 药研 发 及 生 产 者 的一 种 很 大 的 支持 和保 护 、