003质量风险评估管理制度1.doc

003质量风险评估管理制度1 质量管理制度修订原因：

执行日期：2019.9.20 标题质量风险评估管理制度共7 页第1 页

颁布部门质量管理

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目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

依据：《中华人民共和国药品管理法》（2015版）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016版)、《药品经营质量管理规范》（2016版)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）等法律法规。

范围：适用于药品经营质量风险的管理。

责任：总经理、质量管理部、采购部、财务部对风险管理的实施负责。

内容：

1、原则

1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求

4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失

降至最低。

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颁布部门质量管理

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4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形

式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。

5、质量风险管理的组织及责任

5.1 质量风险管理组织结构图

质量管理部(质管部部长、质量管理员、验收员)

储运部(储运部部长、保管员、运输员、养护员)

采购部（采购部部长、采购员)

组长销售部（销售部部长、业务员）

（企业负责人）

副组长行政部（行政部部长、行政专员）

（质量负责人）

财务部（财务部部长、会计、出纳员）

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颁布部门质量管理

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5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括各部门部长和专员（与质量紧密相关的岗位如：质量管理员、验收员、养护员等）

5.3 质量风险管理机构的组长由企业负责人担任，副组长组长由企业质量负责人担任，企业质量负责人主持质量风险管理的日常工作。

5.4 各职能部门对本部门质量风险进行风险管理启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。

5.5风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。

6、质量风险管理项目

6.1 公司基本经营情况

6.2质量管理体系

6.3人员与培训

6.4电子计算机系统

6.5设施设备

6.6温湿度监控系统

6.7验证与校准

6.8 采购环节

6.9 收货与验收环节

6.10 储存养护环节

6.11 出库运输与配送环节

6.12销售与售后服务

7、质量风险管理流程图

质量管理制度

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质量管理

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8、质

质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，风险沟通持续地贯穿于整个风险管理过程。

8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：

8.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。