药品不良反应培训试题

药品不良反应培训试题

姓名：______________ 部门： _____________ 培训时间：____________分数：__________

一、填空题（每空3分，共20空，60分）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。

3、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。

4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。

5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①②

③④导致

⑤导致显著的或者永久的⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。

二、单项选择题（每题4分，共10题，40分）

1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是（）

A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时

出现的有伤害的和与用药目的无关的反应

B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现

的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与

用药目的无关的反应

D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现

的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任

何有伤害的和与用药目的无关的反应

2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（）

A 《中华人民共和国药品管理法》

B 《中华人民共和国标准化法》

C 《中华人民共和国产品质量法》

D 《药品流通监督管理办法》

E 《中华人民共和国消费者权益保护法》

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（）

A 2004年5月1日

B 2004年3月4日

C 1999年11月26日

D 2003年10月1日

4、药品不良反应报告制度是为了（）

A 防止滥用

B 保证分装准确无误

C 保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演

D 便于对岗位工作人员进行考核审查

E 保证药品质量和发药质量

5、药物不良反应监测报告实行（）

A 医师或临床药师报告制度

B 临床药学室收集报告制度

C 逐级定期报告制度

D 通过互联网直接上报制度

E 直接上报、逐级反馈制度

6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A 定期通报

B 定期公布药品再评价结果

C 不定期通报

D 不定期通报，并公布药品再评价结果

E 公布药品再评价结果

7、药品不良反应监测专业机构的人员应由（）

A 医学技术人员担任

B 药学技术人员担任

C 有关专业技术人员担任

D 护理技术人员担任

E 医学、药学及有关专业的技术人员组成

8、个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告

C 所在地卫生局报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

E 所在地药品检定所报告

9、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（）

A 肯定、可能、不可能三级

B 可能、可疑、不可能三级

C 肯定、可能、可疑、不可能四级

D 肯定、很可能、可疑、不可能四级

E 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级

10、药品不良反应报表的主要内容不包括（）

A 病人的一般情况

B 体内药物浓度

C 引起不良反应的药品及并用药品

D 关联性评价

E 不良反应的处理和结果

标准答案

答案：填空题：1、2011年7月1日 2、《中华人民共和国药品管理法》3、合格药品 4、发现、报告、评价、控制 5、说明书中未载明、性质、程度、后果、频率 6、

导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体

伤残或者器官功能损伤、住院或者住院时间延长、7、药品名称、剂型、规格。选择题：1、D 2、A 3、B 4、C 5、C 6、D 7、E 8、D 9、E 10、B

自检知识培训试题

姓名：_________ 部门：__________日期：___________分数：

_______

一、填空题（每格1.5分，共75分）

1．公司每年至少组织一次全面的GMP自检，对公司执行GMP要求的全部情况进行检查。自检小组由熟悉药品生产质量管理、GMP、药品管理相关法规的人员参加，小组成员不得少于

的隐患。

8．药品生产人员需健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤

9．验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、