临床研究方案撰写指引_科学研究
临床研究者手册模板
临床研究者手册模板引言临床研究是健康科学领域中至关重要的一部分。
研究者们通过实地调查和数据分析，为医学进步和患者治疗方案的改善做出贡献。
为了使临床研究更加规范化和有效，编制一份临床研究者手册是至关重要的。
本文将探讨临床研究者手册的模板，希望能为临床研究者提供指导和参考。
1. 研究目的和背景在手册的第一部分，研究者要明确研究的目的和背景。
这一部分应包括对于研究问题的概述，以及该问题在医学领域中的重要性。
同时，也应介绍过去相关研究的现状，以便读者了解研究的前沿性和创新性。
2. 研究设计和方法在手册的第二部分，研究者要详细说明研究的设计和方法。
这一部分应包括实地调查、实验设计、数据收集和分析方法等相关内容。
研究者可以依次介绍每个步骤，并解释为何选择这种方法以及其优势和劣势。
3. 参与者招募和伦理问题在手册的第三部分，研究者要说明如何招募研究参与者，并强调伦理问题的重要性。
在招募过程中，研究者需要明确参与者的条件、数量以及具体招募渠道。
同时，还需要详细介绍伦理委员会审查和知情同意的程序，确保研究符合道德和法律要求。
4. 数据收集和分析在手册的第四部分，研究者要详细阐述数据收集和分析的过程。
研究者应说明所采用的数据收集工具和技术，以及数据管理和安全性措施。
此外，还需要提供数据分析的方法和统计学处理的详细步骤，以确保数据的可信度和准确性。
5. 计划和预算在手册的第五部分，研究者要制定研究计划和预算。
研究计划应包括时间安排、人力资源分配和相关物资采购。
同时，还需要详细列出研究预算，包括对于各个研究阶段以及人员和设备的费用估算。
6. 结果和讨论在手册的第六部分，研究者要阐述结果和进行讨论。
研究结果应清晰明了地展示处理和分析后的数据，并通过图表和表格进一步说明。
在讨论部分，研究者应对结果进行解读和解释，提出可能的解决方案，并与先前的研究进行比较并讨论。
7. 结论和展望在手册的最后一部分，研究者要对研究进行总结和展望。
临床研究指南梳理
临床研究指南梳理临床研究是医学领域中重要的一环，通过系统的观察、实验和研究，为临床医生提供指导，改善医疗实践。
为了提高临床研究的质量和可靠性，许多机构和专业团体发布了临床研究指南，以规范研究的设计、执行和报告。
本文将对一些重要的临床研究指南进行梳理，以帮助临床医生更好地了解和运用这些指南。
一、Good Clinical Practice（GCP）指南GCP指南是国际上广泛接受的临床研究规范，旨在确保临床试验的科学性、伦理性和合规性。
它包含了伦理原则、研究设计、数据收集和分析等方面的要求。
GCP指南在全球范围内被采用，并被各种研究机构、制药公司和监管机构作为参考标准。
二、CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）指南CONSORT指南主要用于报告临床试验结果，旨在提供准确、透明和完整的信息。
它要求在文章中清楚描述试验设计、样本容量、随机分组、干预措施、结果分析和报道等方面的内容，以便其他研究人员能够复制和评估这些研究。
三、STROBE（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology）指南STROBE指南主要用于报告观察性研究的结果，例如横断面研究、队列研究和病例对照研究等。
它要求研究人员清晰地描述研究目的、研究设计、样本选择、变量测量、数据分析和结果等方面的内容，以提高数据的可靠性和解释性。
四、PRISMA（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses）指南PRISMA指南主要用于系统综述和Meta分析的报告，它要求研究人员提供详细的搜索策略、筛选标准、数据抽取和结果分析等，以确保合理的方法和准确的结果。
五、GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）指南GRADE指南主要用于评估和表达临床实践的推荐建议的质量。
临床研究设计要点
临床研究设计要点在进行临床研究时，设计好实验方案是非常重要的。
一个合理的研究设计能够确保研究的科学性和可靠性，为研究结果的准确性提供保障。
下面将介绍一些进行临床研究设计时需要注意的要点。
1. 确定研究类型在进行临床研究设计时，首先要明确研究的类型。
根据研究目的和研究对象的不同，可以将临床研究分为治疗性研究、预防性研究、诊断性研究、流行病学研究等。
不同类型的研究有不同的设计要求，因此在设计研究方案时需要根据具体情况进行选择。
2. 确定研究对象及样本量在确定研究对象时，要考虑到研究的目的和问题，确保所选择的对象符合研究的实际需要。
另外，还要合理计算样本量，以保证研究结果的可靠性和统计学意义。
3. 制定研究方案制定研究方案是临床研究设计的核心部分。
研究方案包括研究的目的、研究的对象、研究的方法、实施步骤、数据收集和分析等内容。
在制定研究方案时，需考虑到实际操作的可行性和实现的难易程度。
4. 选择适当的对照组在进行临床研究设计时，往往需要设置对照组来与实验组进行比较。
对照组的选择应该合理、准确，并且可以有效地体现研究的差异性。
选择对照组要考虑到实验的全面性和可比性。
5. 确定研究指标和观察指标在设计研究时，需要明确研究的指标和观察的对象。
研究指标应该具有一定的客观性，可以被量化和测量，以便进行科学的统计分析。
观察指标则是对研究对象的观察和记录，有助于评价研究的效果和结果。
6. 确定研究时间和周期研究的时间和周期是研究设计中一个非常重要的要点。
在进行临床研究设计时，需要确定研究的起止时间、研究的周期和观察的时间点等。
合理设定研究时间有助于保证研究的连续性和完整性，确保研究结果的准确性。
7. 拟定数据收集和管理计划在进行临床研究设计时，需要制定数据收集和管理的计划。
数据收集的过程要规范、完整，数据管理要保障数据的安全性和准确性。
建立科学的数据收集和处理流程，有助于最大限度地提高研究数据的可靠性。
8. 遵循伦理准则与法律法规在进行临床研究时，必须要遵守相关的伦理准则和法律法规。
观察性临床研究方案拟定指引
“观察性临床研究方案”拟定指引在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在暴露因素对健康（或疾病预后的影响），描述疾病或治疗模式的时间、地区、人群的分布，研究罕见疾病或确定病因等，具体的方案拟定格式如下：1.标题页（1）标题标题中应使用常用的专业术语表述观察性研究设计类型，建议在标题中加入“横断面研究、病例对照研究、队列研究”等字眼。
（2）参加研究单位名称（3）课题负责人姓名、单位、科室（4）课题负责人（或协调员）的联系方式（5）日期和方案版本号2.研究方案摘要方案摘要是为了方便研究者对方案的快速了解，一般2 页左右，此部分应包括研究题目、研究目的、设计类型、研究对象、样本量、入选标准、观察指标、统计分析方法等内容。
3.研究方案目录目录是整个研究方案的内容纲要，需加注页码。
4.研究方案正文4.1研究背景和立项依据详细说明研究的背景、意义、国内外研究现况，系统综述所研究领域的进展及不足，阐述研究的立项依据。
背景资料中应标注引用的参考文献。
4.2研究目的详细阐述研究目的，包括研究人群、暴露、结局及研究方法等。
可以表述成具体的假说或者以问题的形式呈现。
4.3研究设计（1）研究现场及研究人群详细描述研究现场（医院、社区、学校等）、时间范围、选择方法及标准。
队列研究：应给出调查对象的选择标准、调查对象的选择方法和来源。
描述随访策略。
病例-对照研究：应给出病例和对照的选择标准，病例的确定方法，病例和对照的选择方法及来源。
给出病例与对照匹配的标准和比例。
横断面研究：给出调查对象的选择标准、来源及抽样方法。
（2）研究所需样本量确定方法观察性研究的样本量计算以来与研究的背景和目的。
样本量计算的不确定性高于干预性研究中样本量的估算，但仍鼓励研究者恰当的报告样本量的计算，不可以只给出样本例数。
如适用，需要提供详细的样本量确定依据，包括参数设定、计算方法、计算软件、样本量调整等。
样本量计算需要根据主要研究指标计算，如有多个主要研究指标的，需要依据每个主要研究指标分别计算，选取其中最大者作为最终的样本量（3）调查内容（CRF 表）包括暴露和结局等指标的测量、收集。
临床研究工作者申请书写指引
临床研究工作者申请书写指引尊敬的审稿人：您好！感谢您抽出宝贵的时间来审阅我的申请书。
我是一名临床研究工作者，现在向您提交我的申请书，以期能获得研究资助。
以下是我按照要求整洁排版、通顺流畅的文章：【引言】作为一名临床研究工作者，我一直致力于推动医学的进步与发展。
通过不断的临床实践和科学研究，我认识到深入的临床研究对于医学的创新和改善卓有成效。
为了进一步深化我的研究并取得更大的成果，我特此向贵单位提交本申请书，希望能够获得研究资助，以支持我的临床研究项目。
【背景】在过去的几十年里，临床研究领域取得了巨大的成就。
然而，尽管取得了一些突破，我们仍然面临着很多挑战。
一方面，临床研究资源的不足和缺乏资金支持成为了制约我们研究发展的主要因素；另一方面，临床研究工作者的技能和方法也需要不断提升和创新。
因此，我希望通过本次申请获得资金支持，以便能够进一步提升自己的专业能力和研究水平。
【目标】我计划在接下来的一年内，开展一项名为“***”的临床研究项目。
该项目旨在通过回顾分析和前瞻性研究，探究***对于***的疗效和安全性，并进一步总结归纳***的最佳治疗方案及相关临床指南。
希望通过本研究能够为***临床实践提供依据，提高患者的治疗效果和生活质量。
【方法与步骤】本次研究计划将采用***的方法，包括回顾性研究和前瞻性研究，以收集和分析相关的临床数据。
研究步骤如下：1. 确定研究对象和入选标准：选择满足特定条件的患者作为研究对象，并制定临床入选标准。
2. 数据收集和处理：收集患者的临床资料、实验室检查结果等数据，并进行匿名化处理以保障研究的伦理合规性。
3. 数据分析和统计：使用适当的统计学方法对收集到的数据进行分析，评估***的疗效和安全性。
4. 结果解读和总结：根据数据分析结果，对研究结果进行解读，并总结得出结论。
【预期结果】通过本次临床研究，我期望能够获得以下几个方面的结果：1. 收集并整理大量的临床数据，为进一步深入研究提供基础。
临床试验方案的撰写原则
临床试验方案的撰写原则一、引言临床试验方案是一份详细而全面的文件，旨在规划和指导临床试验的进行。
良好的试验方案能够确保试验的科学性、可靠性和伦理合规性。
本文旨在介绍临床试验方案撰写的原则，以期提供给研究人员一个参考指南。
二、背景和目的在撰写试验方案之前，首先要明确试验的背景和目的。
背景应当描述主要的研究领域、问题和已有研究的进展，以及该试验在其中的位置和意义。
目的则应当明确试验的主要研究目标、科学问题和假设。
三、实验设计实验设计是试验方案的核心部分，应当详细描述试验的类型、时间、地点、对象和观察指标等内容。
具体来说，包括以下几个方面：1. 实验类型：例如，单盲、双盲或开放标签等。
2. 试验时间：包括试验开始和结束的时间范围。
3. 试验地点：明确试验将在哪些医疗机构或研究单位进行。
4. 受试对象：描述受试者的选取标准，例如年龄、性别、疾病特征等。
5. 观察指标：明确需要观察和测量的主要指标，例如病情缓解率、生存期等。
四、样本量计算样本量计算是试验方案中非常重要的一部分，它直接关系到试验结果的科学性和可靠性。
样本量的确定应当基于统计学原理，并考虑到试验的目的、主要观察指标、期望效应大小、显著性水平和统计功效等因素。
五、分组和随机化分组和随机化是临床试验中常用的控制方式，可以减少实验结果的偏倚。
在试验方案中，应当详细描述分组和随机化的方法和原则，包括：1. 分组方式：例如随机对照组、平行组等。
2. 随机化方法：例如简单随机化、分层随机化等。
六、伦理和法规考虑临床试验必须遵守伦理原则和相关法规，以保护受试者的权益和安全。
试验方案中应当详细描述伦理委员会的审核过程和审批文件，以及试验过程中可能涉及的伦理和法规问题的解决方案。
七、数据收集和分析数据收集和分析是试验方案中不可或缺的一部分。
在试验方案中，应当明确数据收集的时间点、方法和流程，以及数据分析的统计学原则和方法。
此外，还需描述可能的数据质量控制措施，例如数据监测和审查。
科学临床研究方案
科学临床研究方案临床研究是评估医疗干预措施的重要方法。
在开展临床研究的过程中，科学研究方案的制定是非常重要的一步。
本文将介绍科学临床研究方案应该包含的内容，以及如何设计一份科学的临床研究方案。
科学临床研究方案的内容研究背景和目的在制定临床研究方案时，首先需要明确研究的背景和目的。
研究背景是指该研究所处的环境和条件，包括研究对象、疾病患病率、医疗现状等情况。
研究目的是指研究的具体目标，例如评估某个措施的疗效、安全性等。
研究对象和入选标准研究对象是指参与研究的患者或者群体，入选标准是指招募参与者的条件。
在制定研究方案时，需要明确研究对象的数量、年龄、性别、疾病病情等方面的特点，以及入选标准是否包含排除标准。
研究设计和方法研究设计和方法是临床研究方案的核心，包括研究类型、研究期限、研究流程等内容。
在制定研究设计和方法时，需要结合研究背景和目的，明确研究方法是否能够满足研究目的，同时需要考虑研究安排是否合理，例如任务分配、数据管理等方面。
研究观察指标和数据收集研究观察指标是指评估研究对象疗效或安全性的具体指数。
数据收集包括数据来源、数据采集方式、数据质量保证等方面。
在设计研究观察指标和数据收集时，需要结合实际情况确定合理的指标或方法，同时需要保证数据的真实性和可靠性。
研究伦理和安全问题研究伦理是指开展临床研究所需遵守的伦理原则和规范，在制定研究方案时，需要考虑参与者知情同意、保护个人隐私、可保护的数据等方面问题。
研究安全问题是指预防和管理研究过程中出现的意外事件或突发事件，保障参与者和研究人员的安全。
数据分析和解释数据分析是指对研究数据进行数据处理和分析的过程。
在制定研究方案时，需要明确分析方法和指标，同时需要考虑数据处理和结果解释的可靠性。
如何设计一份科学的临床研究方案？在设计一份科学的临床研究方案时，需要注意以下几点：1.充分了解研究的背景和目的。
在设计研究方案时，需要留意研究领域的发展趋势以及前沿动态，这有助于明确研究目的并避免不必要的冗余。
临床研究方案撰写指引-科学研究
北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。
3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。
每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。
为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。
本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。
在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。
而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。
对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:1 一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。
页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。
2 标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。
对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。
临床研究方案
临床研究方案项目名称:申请人：科室：职称：电话：邮箱：版本号：方案摘要1.引言1.1.研究背景和原理提出研究问题，说明进行试验的理由，包括既往研究（已发表和未发表的）中每个干预措施结论汇总及其利弊评价对照组选择的解释1.2.研究目的:研究假设或目标1.3.研究设计:在验设计的描述，包括设计类型（如平行,交叉,析因或单组），分配比例，比较类型（如优效,等效,非劣效,探索性）2•方法2.1.研究现场:研究地点的描述（如小区诊所、学术性医院），数据收集的来自哪些研究地点或国家2.2.纳入标准:受试者的纳入、排除标准；如必要可说明研究中心或个人的专业资质水平（如外科医生、心理治疗师）2.3.干预措施：足够详细的描述每组的干预措施，包括怎样以及何时给予该干预措施中止或者修改已分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的改善/恶化等而改变药物的剂量）提高干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等）在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施2.4.结局指标主要、次要和其他结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），数据表达方法（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点。
强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性2.5.受试者时间表:招募、干预措施（包括预备期和洗脱期）、评估和访问受试者的时间表。
强烈建议使用图示法。
26样本量计算:预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，包括任何临床和统计假设2.7.招募:为达到足够目标样本量而采取的招募受试者策略3.干预措施的分配方法（针对对照试验）3.1.分配序列产生:产生序列分配的方法（如计算机产生随机数字）及分层法中任何需考虑的因素。
为了减少随机序列的可预测性，任何预设的限定细则（如区组法）应以附件的形式提供，而试验招募者或干预措施分配者均不应获得这些数据3.2.分配隐藏机制:用于执行分配序列的机制（如中央电话;按顺序编码，密封不透光的信封），描述干预措施分配之前的任何为隐藏序号所采取的步骤33.分配实施:谁产生分配序号，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施3.4.盲法分配干预措施后对谁设盲（如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者）以及如何实施盲法如果实施了盲法，在怎样的情况下可以揭盲，以及在试验过程中揭示受试者已分配的干预措施的程序4.数据收集、管理和分析方法4.1.数据收集方法评估和收集结局指标、基线和其他试验数据的方案，包括任何提高数据质量的相关措施（如重复测量法、数据评估者的培训），以及研究工具（如问卷、化验室检测）可靠性和准确性的描述。
北京大学临床研究方案撰写指引
临床研究方案撰写要素一般格式要求*页眉、页脚完全，并包括研究题目、版本号（如1.0/1.1/2.0等）、版本日期（年-月-日）和页码等信息。
一、标题页（可选项）标题版本号、版本日期课题负责人、单位、科室课题负责人或参与人联系信息二、签名页（可选项）多中心研究，各中心参与方案制定人员签名，表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。
临床研究人员签名，注明临床研究人员姓名、职务、职称和科室。
三、目录（可选项）四、研究摘要（可选项）研究原理、目的和研究设计等。
五、正文*1、研究背景以及立项理由*2、研究目的*3、研究方法和设计*（1）研究对象，入选标准、排除标准、退出标准等（2）研究对象的分组（3）研究步骤和干预措施（干预性研究撰写）（4）研究随访计划（随访的周期和具体内容）（5）主要测量指标或结局指标的选择和确认（6）样本量的计算和推理（7）研究的进度4、数据管理数据录入、数据核查、数据存档5、统计分析*6、安全性评价（如果适用）*包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的定义和报告7、受试者保护（如果适用）*知情同意、受试者获益与风险、保密措施、利益冲突等伦理考虑特殊人群保护（妇女、儿童、老人等，其他特殊人群如在押人员等的风险及保护）8、研究管理*定义项目开始后“方案修改”的原则及流程；定义提前终止研究的原则及处理办法；9、多中心研究的参加单位（各参加单位基本情况介绍，课题任务分工说明）六、参考文献七、附件临床试验方案是指有关临床试验的题目、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织等文件，通常也包括试验的背景、理论基础。
临床试验方案一般应当包括以下内容：1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）；2. 临床试验的背景资料；3. 试验目的；4. 试验设计；5. 评价方法；6. 统计方法；7. 对临床试验方案修正的规定；8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本（如有）；9. 数据处理与记录保存;10. 其他需要说明的内容。
临床试验研究方案操作指引
随机对照临床试验（RCT）方案拟定指引1.题目2.前言2.1.背景和原理（描述研究问题，说明进行试验的理由、及对照组选择的解释）2.2.受益/风险评价3.研究目的和终点3.1.目的主要目的次要目的3.2.终点主要终点及定义次要终点及定义（包括特定的连续型变量/分类变量，转化值( 如从基线开始的改变值、最终值、至终点事件发生的时间等) ，统计量( 如中位数、比例) 及每个结局指标的时间点等；应解释所选有效性/安全性结局指标与临床的相关性）4.研究设计4.1.总体研究设计（试验设计的描述，包括试验设计类型( 如平行组、交叉、析因以及单组) ，分配比例及研究类型( 如优效性、等效性、非劣势性、探索性等)。
例如可这样描述， ***人群 ***干预***多/单中心、随机、双盲、平行组对照研究）4.2.研究简要流程图5.研究人群筛选5.1.入选标准5.2.排除标准5.3.退出标准6.研究治疗分组• A 组：• B 组：6.1.随机化分组6.1.1产生随机序列分配的方法(详述采用何种随机方法。
如有分层，则要详述分层因素及其例数分配)6.1.2随机分配的隐藏（详述用于执行随机分配的方法，如中央随机、密封不透光的信封法等）6.2.盲法及揭盲（实施干预措施后对谁设盲( 如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者) 、如何实施盲法、在怎样的情况下可以揭盲，以及试验过程中紧急揭盲的程序）7.研究程序7.1.研究治疗期（描述每组的干预措施，包括怎样及何时给予该干预措施；强烈建议附上研究日程表，应包含筛选期、治疗期和随访期等）7.2.研究性药物/治疗的供应7.3.给药方法及剂量调整（阐述对受试者治疗方案中止或者方案调整的的标准，及相关不良事件的处理）7.4.伴随治疗、随访访视（描述在试验期间允许或禁止使用的相关干预措施）7.5.患者依从性及退出（描述提高干预方案依从性的策略）8.评价8.1.疗效评估8.2.安全性评估8.2.1.基线体征和症状。
临床科研研究方案
临床科研研究方案简介临床科研研究方案是医学研究中重要的一环，其目的是规划并实施临床研究项目，达成科学研究和目标效果。
一个好的研究方案不仅需要充分考虑研究问题的科学性和前沿性，还需要合理地设计研究方案、选择研究对象、确定研究方法和技术，以及注重研究过程的合规和伦理问题。
本文将介绍临床科研研究方案的主要内容和设计思路。
研究问题首先，要确定研究的问题。
研究问题应是有一定现实意义和社会价值，并符合当下医学专业的科学研究方向和前沿性。
在确定研究问题时，可以借鉴前人的研究经验和成果，也可以在医学科研实践中发现的问题和需求出发，结合实际需要进行选择。
研究目的和研究问题假设根据研究问题确定研究目的和研究问题假设。
研究目的应是明确的、具体的、可验证的。
若研究问题假设正确，那么通过研究达成的研究目的必然得以实现。
在确定研究目的和研究问题假设时，可以考虑多个方面，如研究对象、研究方法、研究技术等方面，全面层面地规划好研究方案。
研究对象和样本规模确定研究对象和样本规模。
研究对象应是符合研究问题、目的和假设等要求的研究对象，可以是人群、疾病、医疗机构或其他具有代表性和可研究价值的对象。
样本规模选择应根据实际需求进行确定，要保证样本的代表性、可比性和可靠性等特征，同时尽可能确保样本偏差的最小化。
研究方法和技术根据研究问题和样本规模的确定，选择合适的研究方法和技术。
研究方法通常分为定量和定性两类，根据研究目的和研究问题假设确定选用哪种研究方法。
同时，研究技术也同样重要，研究技术的选择应能够保证研究数据的质量和可靠性，如调查问卷、实验研究等。
数据分析方法和结果表述在研究过程中，要紧密关注数据的获取和整理，直到数据分析阶段才由数据产生意义。
选择合适的数据分析方法可以更好地揭示研究结果和结论。
数据结果的表述要在研究问题和研究目的的框架下进行，以合理的方式呈现研究数据的结论，概括研究结果和贡献，更好地诠释研究文献的科学价值。
研究的合规和伦理问题在设计研究之前，需要考虑研究的合规和伦理问题，如知情同意、隐私保护、保密性等。
临床研究具体实施方案
临床研究具体实施方案一、研究目的。
本研究旨在探讨某种新型药物在临床治疗中的疗效和安全性，为临床医生提供更多治疗选择，提高患者的治疗效果和生活质量。
二、研究对象。
研究对象为患有特定疾病的患者，年龄范围为18-65岁，符合入组标准的患者将被纳入研究。
三、研究设计。
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验设计，将患者随机分为实验组和对照组，对照组将接受安慰剂治疗，实验组将接受新药治疗。
四、研究方法。
1. 临床评估，采用统一的评估标准和方法，对患者的疗效和安全性进行评估。
2. 样本采集，定期对患者进行生物样本采集，用于药物浓度监测和生物学特征分析。
3. 数据分析，采用统计学方法对研究数据进行分析，评估药物的疗效和安全性。
五、研究流程。
1. 筛选入组，对符合入组标准的患者进行筛选，纳入研究对象。
2. 随机分组，采用随机数字表法将患者分为实验组和对照组。
3. 治疗过程，根据治疗方案，对实验组和对照组患者进行治疗。
4. 数据采集，定期对患者进行临床评估和样本采集。
5. 数据分析，对研究数据进行统计学分析，评估药物的疗效和安全性。
六、研究伦理。
本研究将严格遵守《临床试验伦理指导原则》，保护患者的权益和安全，确保研究过程的合法性和公正性。
七、研究预期。
通过本研究，预计可以获取新药在临床治疗中的疗效和安全性数据，为新药的临床应用提供科学依据，为患者提供更好的治疗选择。
八、研究总结。
本研究将严格按照研究设计和方法进行实施，确保研究结果的科学性和可靠性，为新药的临床应用提供科学依据，为患者的治疗带来更多希望。
以上就是本次临床研究的具体实施方案，希望能够得到大家的支持和配合，让我们共同为医学研究贡献力量。
临床研究方案模板
临床研究方案模板临床研究方案模板：提升医学研究的质量与效率引言医学研究是促进医学领域发展和临床实践的重要组成部分。
而临床研究方案，作为一个重要的工具和规范，对于确保研究的质量与效率起着至关重要的作用。
本文将探讨临床研究方案的含义、重要性以及如何构建一个优秀的临床研究方案模板。
一、临床研究方案的含义临床研究方案是指在医学研究中明确研究目标、方法、过程和结果评价等关键要素的计划性文件。
它类似于一张地图，指引着研究者在医学领域中前行。
一个完善的临床研究方案应当具备明确的研究问题、可行的研究设计、清晰的操作流程和合理的数据分析方法。
二、临床研究方案的重要性1. 保证研究的科学性：临床研究方案是研究者在研究开始前制定的指导性文件，其制定必须依据科学的研究设计与方法，以保证研究的科学性以及研究结果的可靠性。
2. 提高研究效率：临床研究方案明确了研究的目标、方法和流程，能够减少重复工作，降低研究过程中的错误和漏洞，从而提高研究的效率和效果。
3. 促进学术交流与评估：临床研究方案不仅能够为研究者提供策划与执行研究的指导，还能够为学术界提供评估学术价值与质量的基础，促进学术交流与发展。
三、构建优秀的临床研究方案模板1. 准确定义研究问题：首先，需要明确研究的目标与问题，确保研究定位明确，研究问题具有科学性和现实意义。
在确定研究问题时，可以结合实际临床需求和学术热点，确保研究的可行性。
2. 确立合理的研究设计：在确定研究设计时，需要考虑到研究问题的特点和研究资源的限制。
常见的研究设计包括前瞻性研究、回顾性研究、对照研究等。
此外，还需考虑样本量计算、随机化、盲法等研究设计的要素，确保研究设计的可靠性与科学性。
3. 建立清晰的操作流程：在临床研究方案中，需要详细描述研究过程中的操作步骤、数据采集方式、样本收集与保存等具体细节。
操作流程的清晰性可以提高研究的可重复性和可操作性，减少研究过程中的错误和偏差。
4. 合理选择数据分析方法：数据分析是临床研究中一个至关重要的环节。
临床研究方案指引
临床研究方案指引背景临床研究是为了评估新的医疗治疗方法、新药物或其他医疗干预手段的安全性和有效性而进行的科学研究。
一个良好的临床研究方案是确保研究成功的基础，因此，本指引旨在提供一个简洁且易于遵循的框架，以帮助研究人员制定高质量的临床研究方案。
目标本指引的目标是帮助研究人员在制定临床研究方案时遵循最佳实践原则，确保研究的科学性、伦理性和可行性。
主要内容1. 研究目的和问题：明确研究的目的和要解决的问题，确保研究具有明确的科学意义和临床相关性。
研究目的和问题：明确研究的目的和要解决的问题，确保研究具有明确的科学意义和临床相关性。
2. 研究设计：选择适合研究目的和问题的研究设计，例如随机对照实验、队列研究等，并详细描述研究的各个步骤。
研究设计：选择适合研究目的和问题的研究设计，例如随机对照实验、队列研究等，并详细描述研究的各个步骤。
3. 研究样本：确定研究样本的大小和来源，并描述样本的纳入和排除标准，以确保样本具有代表性和适当的统计学能力。
研究样本：确定研究样本的大小和来源，并描述样本的纳入和排除标准，以确保样本具有代表性和适当的统计学能力。
4. 数据收集和分析：说明研究所需的数据收集方法和工具，以及预计的数据分析方法，确保数据的准确性和可靠性。
数据收集和分析：说明研究所需的数据收集方法和工具，以及预计的数据分析方法，确保数据的准确性和可靠性。
5. 伦理审查：描述研究计划进行伦理审查的过程和机制，并明确需要获得的伦理批准和知情同意。
伦理审查：描述研究计划进行伦理审查的过程和机制，并明确需要获得的伦理批准和知情同意。
6. 数据安全和保密性：确保研究数据的安全性和保密性，包括数据存储、传输和处理的安全措施。
数据安全和保密性：确保研究数据的安全性和保密性，包括数据存储、传输和处理的安全措施。
7. 时间和预算：制定研究的时间规划和预算，并合理考虑可能出现的延迟和成本。
时间和预算：制定研究的时间规划和预算，并合理考虑可能出现的延迟和成本。
临床课题研究方案书写
临床课题研究方案书写
临床课题研究方案的书写是非常重要的，因为它是研究工作的
蓝图和指南。
一个完整的临床课题研究方案应当包括以下几个方面：
1. 课题背景和意义，首先要介绍研究课题的背景和意义，包括
该课题对临床实践的重要性和现有研究的不足之处。
这一部分需要
充分论证研究的必要性和价值。
2. 研究目的和问题，明确阐述研究的目的和研究中要解决的问题，确保研究的目标明确并且具有可操作性。
3. 研究方法，详细描述研究的方法和设计，包括研究类型、研
究对象的选择标准、样本容量的计算、研究过程中的干预措施等。
此外，还需要说明数据收集和分析的方法，确保研究的科学性和严
谨性。
4. 研究计划和时间表，列出研究的计划和时间表，包括研究的
各个阶段和时间节点，确保研究进度的可控性。
5. 预期结果和意义，对研究结果进行预期，说明研究结果对临
床实践和学术研究的意义，为研究的推广和应用提供理论支持。
6. 参考文献，在方案的末尾列出所有引用过的文献，确保方案的可信度和学术性。
在书写临床课题研究方案时，需要注意用词准确、条理清晰、逻辑严谨，确保方案的完整性和可操作性。
同时，也要遵守学术规范和伦理要求，确保研究的科学性和合法性。
希望以上内容能够帮助你书写临床课题研究方案。
体细胞临床研究工作指引
体细胞临床研究工作指引体细胞临床研究是指将来自患者体内的细胞直接应用于研究或治疗目的。
这项技术的发展使得研究人员能够更深入地了解疾病的发生机制，并为患者提供个体化的治疗方案。
为了保证研究的可靠性和安全性，有必要遵循一定的研究工作指引。
一、研究目的和原因：在进行体细胞临床研究之前，研究人员应明确研究的目的和原因。
这包括确定研究所要解决的科学问题、评估研究对患者的潜在益处、确定研究的可行性和风险，以及评估研究所需的资源和费用。
二、伦理审查和管理：体细胞临床研究必须受到伦理委员会的审查和管理。
研究人员需要向伦理委员会提交完整的研究计划和相关材料，确保研究符合伦理规范和道德要求。
研究人员还需遵守相关法规，并与医学道德委员会、患者团体和监管机构保持沟通。
三、研究设计和方法：体细胞临床研究的设计和方法应该科学严谨，并能够回答研究的科学问题。
研究人员需要明确研究的参与者标准、研究组设计、数据采集方法、样本采集和处理方法，以及数据分析和统计方法。
所有这些步骤应明确记录和报告，以确保研究的可复制性和可靠性。
四、知情同意和参与者保护：在进行体细胞临床研究之前，研究人员必须取得参与者的知情同意，并确保其隐私和权益得到保护。
知情同意应以明确和简明的方式向参与者提供研究的目的、方法、风险和益处，并获得他们的书面同意。
研究人员还需确保参与者的身份和个人信息得到保密并受到适当的安全措施保护。
五、数据管理和结果报告：在进行体细胞临床研究期间，研究人员需要建立完善的数据管理系统，确保数据的准确性和完整性。
研究人员需及时记录、存储和备份数据，并确保数据的可追溯性和保密性。
在研究完成后，研究人员应公正、准确和完整地报告研究结果，包括正面和负面的结果，以促进科学共享和知识的累积。
六、监管和安全控制：体细胞临床研究需要经过监管机构的审查和监控。
研究人员应与监管机构保持密切合作，定期向其提供研究进展报告，接受监督和审查。
此外，研究人员还需建立相应的安全控制措施，防止不必要的风险和事故发生。
临床科研计划书的撰写
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临床科研计划书的撰写
临床科研计划书的范畴
范畴
研究生在课题开始之前撰写的开题报告 研究人员向各种科研基金管理部门申请 科研经费时撰写的申请书
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临床科研计划书的撰写
临床科研计划书的作用
是临床科研工作的第一道工序，对研究 的成败起着举足轻重的作用。
把研究的各个要素组织在一起，加以明确和完善，增 加了研究的科学严谨性，提高了成功的概率。 是科研基金管理部门对项目的优秀程度进行评审并决 定是否予以经费支持的书面依据。 课题正式确立后，科研计划书可作为开展研究的指导 性方案。
撰写临床科研计划前的准备工作
（一）阅读文献 阅读文献是撰写计划书前最重要的准备工作。
进一步了解国内外该领域的研究现状； 凝练研究问题，明确研究目的，了解研究意义，确 定研究方法； 计划书的立项依据和研究方法部分通常都要求列出 具体的参考文献。
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பைடு நூலகம்
临床科研计划书的撰写
撰写临床科研计划前的准备工作
（二）确定研究设计
例1：“颈动脉壁形态学与心血管病的关系：心 血管病高危男性的超声研究”
正标题说明研究的主题，副标题说明研究对象和方法。
例2：“血管钙化与动脉粥样硬化的关系：冠状 动脉与颈动脉电子束CT检查的比较”
正标题说明研究主题，副标题突出研究的重点。
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临床科研计划书的撰写
撰写题目的要点
（三）科研计划书题目多为名词或名词性 短语
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临床科研计划书的撰写
临床科研计划书的主要内容
临床科研计划书主要需阐明四个问题：
要做什么研究？ 为什么要做这项研究？ 如何做这项研究？ 以及是否有能力完成此项研究？
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临床科研计划书的撰写
20242024精选临床研究方案模板
案模板•研究背景与目的•研究设计与方法•数据收集与管理•统计分析计划目录•伦理审查和受试者权益保护•研究进度与预算安排•结果报告与传播计划研究背景与目的疾病现状及治疗需求疾病概述01治疗现状02研究必要性03研究目的与意义研究目的明确本项研究的具体目标和预期解决的问题，如探索新的治疗方法、改进现有治疗方案等。
研究意义阐述本项研究在推动相关领域发展、提高患者生存率和生活质量等方面的潜在价值和贡献。
科学假设提出本项研究的科学假设或理论依据，为后续实验设计和数据分析提供指导。
预期成果与贡献预期成果对临床实践的贡献对科学研究的贡献对社会经济的贡献研究设计与方法研究类型与设计方案研究类型设计方案采用分层区组随机化方法，将受试者按1:1比例随机分配至试验组和对照组。
受试者筛选与入组标准受试者筛选入组标准干预措施与对照设置干预措施对照设置主要终点指标和次要终点指标主要终点指标明确本研究的主要疗效评价指标，如疾病缓解率、无进展生存期等。
次要终点指标包括症状改善、生活质量评估、安全性指标等，以全面评估试验药物的效果。
数据收集与管理来源一来源二来源三采集方式数据来源与采集方式数据处理与质量控制数据清洗数据转换质量控制缺失值处理选择高性能、高容量的存储设备，确保数据存储的稳定性和可靠性。
存储介质备份策略灾难恢复数据安全制定完善的数据备份方案，包括定期全量备份和增量备份。
建立灾难恢复机制，确保在意外情况下数据能够及时恢复。
采用加密技术、访问控制等措施保障数据存储安全。
数据存储与备份策略共享机制建立数据共享机制，明确数据共享的范围、方式和流程。
保密措施制定严格的数据保密制度，对敏感数据进行脱敏处理。
访问控制对数据访问进行严格的权限控制，确保只有授权人员能够访问数据。
监管与审计建立数据监管和审计机制，对数据使用情况进行实时监控和审计。
数据共享与保密措施统计分析计划统计软件使用行数据分析。
采用回归分析、路径分析等方法探讨影响因素。
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北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。
3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。
每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。
为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。
本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。
在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。
而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。
对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:1 一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。
页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。
2 标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。
对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。
日期，版本号课题负责人单位科室课题负责人或协调员联系信息3 签名页以签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。
签名者应包括所有参与方案制定人员。
保密声明。
临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。
4 研究摘要目的设计（受试人群及参研中心数、样本量、病人分组、干预措施、结局评价指标及统计方法等）5 目录6 正文6.1 研究概论/背景以及立项理由观察性研究：对所报告研究的背景和原理进行解释，提供研究脉络，定位研究在整个学科中所处的阶段，并描述研究的核心内容所在。
在此基础上，总结所研究主题目前已经知道的和空白的点是什么。
背景资料应注明目前相关的研究及系统综述。
证实性研究：申请者应提交一些有效的科学依据，包括预研情况、文献综述、临床前研究结果或本课题组既往所做与本次申请直接相关的研究工作，充分阐明申请此项课题的意义和研究基础。
6.2 目的观察性研究：描述较好的目的会详细指明人群、暴露和结局、将要估计的参数，可以表述成具体的假说或者以问题的形式出现。
如：探讨矽肺病宿主因素（文化程度、行为因素）、环境因素（居住条件、家庭和睦、经济状况、负性事件）与矽肺易感性的关系。
证实性研究：一般分为主要目的和次要目的，推荐一个研究尽量解决一个问题。
如：本研究的主要目的是与盐酸曲马多缓释片比较，评估###对于经非甾体类止痛药物治疗疗效欠佳而需要阿片类药物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治疗的有效性和安全性。
6.3 设计6.3.1 研究现场或研究人群观察性研究：研究现场：描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）。
研究现场的信息包括研究对象征集地或来源（如选民名册，门诊登记，癌症登记，或三级医疗中心）。
研究具体场所涉及到国家、城镇及医院等调查发生地。
要写明具体时间而不仅仅描述持续时期。
研究对象：①队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随访方法；②病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方法，描述选择病例和对照的原理；③横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法；④如果研究为配对研究，需描述配对的因素及分组比例等如：“以我市某矿业公司两个矿区在2002～2004年由职业病诊断机构GBZ70-2002《尘肺病诊断标准》诊断的Ⅰ期矽肺男性患者为病例组；根据2∶1配比条件，同性别、同工种、同班组、同工龄、年龄相差不超过3岁、2004年摄胸片非矽肺接尘工人为对照组。
”证实性研究：研究人群应该是该临床研究应用目标(总体)人群的相关研究(样本)人群。
因此，在研究开始之前，研究者首先应根据研究的特性确定应用的适应症人群，并根据临床研究的特点和可能的影响因素，制定入选/排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。
入选标准一般与年龄、性别、临床诊断和合并症有关。
排除标准一般是为了保护受试者安全性而进行的选择。
在设定入选排除标准的时候要注意不要选择过于宽泛的人群（导致观察不到期望的临床疗效）；也不要选择过于限制的人群（限制了该临床科研的后期推广）。
6.3.2 病人的分组（是否随机，随机方法，是否设盲等）针对证实性的随机对照试验（RCT），在临床研究中随机化可保证组间比较的均衡性；避免主观选择偏倚；是统计分析评价疗效和安全性的坚实的理论基础。
在方案中，对于随机的描述可长可短，但最好写明谁产生分配序列,谁登记受试者,谁分配受试者。
如：随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由药品管理人员按照就诊顺序发放相应的药物给受试者进行试验。
正确的应用盲法，可以最大效果的达到随机和评价准确客观的目的，当评价指标为主观结局指标时，盲法的应用格外重要。
即使是开放性试验，盲法也是可以被应用的。
如对于主观评价指标采取第三方评价。
在进行盲法描述时，作者应说明对谁使用盲法(如病人、医生、评估者、监测者或资料分析者) ,盲的方法(如胶囊、片剂)及治疗措施特点的相似性(如外表、味道、给药方法以及模拟片的应用)。
作者还应解释某些病人、医生和评价者未采用盲法的原因。
6.3.3 干预措施（何种干预预措、对照的选择等）针对证实性的随机对照试验（RCT），作者应详细描述干预措施包括对照措施, 还应详细描述安慰剂的特征及如何伪装。
对于对照的“常规干预措施”或联合干预措施更应详细描述。
在临床试验中设立对照组的主要目的，就是可以将所研究的干预因素给患者带来的效应（症状、体征或其它病情的改变）与其治疗过程中其它因素，如疾病的自然进展、研究者或患者的期望、其它治疗措施等非研究因素造成的效应区分开来。
而对照的选择会影响到对试验的推理，被招募的受试者类型和募集的速度，研究结果的公众可信度等方面。
目前比较常见的对照有安慰剂和阳性药对照两种。
方案中应写明选择该对照的原因。
方案中应描述对于研究药物的管理规定，比如药物储存、运输、交接、发放药物、回收药物、药物容器、标签以及药物管理记录的要求。
6.3.4 随访计划（随访的周期和内容）无论对于观察性研究还是证实性研究，只要是有随访的研究，都需阐明临床试验持续时间及其确定理由。
以流程图或文字的形式，详细说明每一步骤的试验操作情况及随访时间，检查项目等。
如：6.3.5 主要测量指标或结局指标的选择和确认观察性研究：明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如果可能，给出诊断标准）。
如：“病例组和对照组均采用统一的矽肺宿主、环境影响因素调查表。
由本研究组（经统一培训）人员通过入户直接询问的方式调查。
由被调查本人回答调查内容。
调查项目有一般情况：姓名、年龄、民族、婚姻。
宿主因素：文化程度（高中以上、初中以下）、个人行为（有无嗜烟、酒）。
环境因素：居住条件（较好：人均10平方米及以上；较差：人均9.9平方米以下或简易棚居住者）、家庭和睦（和睦：无离婚史、无家庭暴力史；不和睦：有过离婚史及家庭暴力发生）、经济状况（好：家庭成员人均月收入500元及以上者；差：家庭成员人均月收入499元以下者）、家庭负性事件（被调查者在近10年内有无家庭成员去世或伤病住院）。
”证实性研究：主要结局指标是估算样本量的重要指标，在方案中的主要指标应充分报告。
对于次要指标也应列出完整定义。
并且作者应充分描述主要结局指标和次要结局指标的测量方法，并说明为提高测量可信度是否采用了特殊措施。
结局指标一般分为有效性指标：主要、次要指标；安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征检查等。
如：“主要疗效指标：阳性症状4项指标刀割样痛、烧灼感、针刺痛、麻木的总体症状评分(Total Symptoms Score ,TSS)改善情况。
次要疗效指标：①周围神经机能临床检查变化的评价②糖尿病病情控制指标（空腹静脉血糖、糖化血红蛋白和空腹胰岛素）的变化”。
6.3.6 样本量的计算和推理涉及新诊断、治疗、评估及其他干预方法的临床研究，鼓励设置预实验，以评估新方法的安全性，在证实安全性的基础上再进行有效性等方面的评估。
观察性研究样本量的计算依赖于研究背景。
一般在研究计划早期计算样本量，这种计算的不确定性高于证实性研究中的样本量估算，但是仍鼓励申办者正式恰当地报告样本量的计算。
其他情况下，作者应该指明样本大小的确定方法。
在证实性研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关，还与假设检验的具体内容以及I、II型误差、组间客观差异的大小有关，不同类型研究设计对样本量也有影响。
而以上参数，可以通过同类研究的文献回顾或者是小样本的预调查而获得。
样本量描述举例如下：为评价##药治疗骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性，为阳性对照药的平行设计，采用非劣效性评价方法。
假设检验为：其中, 和μT和μC分别为试验药和对照药治疗后疼痛评分相对于基线的差值；δ为非劣效界值。
单组样本计算公式如下，单侧检验，检验水准为0.025，power定为85%。
根据公式n =每组样本量；σ = 标准差；Ζ1-α=Ζ0.975 = 1.96；Ζ1-β=Ζ0.85 =1.04。
根据已有研究文献报道σ 取3.5，δ取1.5，带入上述公式，如下：计算得每组需要样本98 例，两组病例按1：1 分配，考虑30%的脱落率，则需入选260-280例病人，以保证200 例病人完成试验。
6.4 数据管理6.4.1 数据录入（选择纸质/电子记录表格，是否双录入，是否电子化数据采集系统等）应详细描述数据来源以及数据传递过程和手段，若有中心实验室，也应写明中心实验室数据导入数据管理系统的过程。