药品复验申请回执
复检申请报告范文
报告编号：XX-2021-0001报告日期：2021年X月X日一、基本信息患者姓名：张三性别：男年龄：45岁就诊科室：心内科就诊日期：2021年X月X日二、病史摘要患者张三，45岁，因“心悸、气短2个月”于2021年X月X日首次就诊于我院心内科。
患者自述2个月前开始出现心悸、气短，活动后加重，休息后可缓解，无胸痛、恶心、呕吐、下肢水肿等症状。
既往有高血压病史，最高血压达160/100mmHg，规律服用“硝苯地平缓释片”治疗。
吸烟史20年，每日约10支。
三、初步诊断1. 心律失常：阵发性室上性心动过速2. 高血压病：3级（极高危）四、治疗方案1. 针对心律失常，给予“美托洛尔”口服，控制心率，减少阵发性室上性心动过速发作。
2. 针对高血压病，给予“硝苯地平缓释片”、“缬沙坦”口服，控制血压，降低心血管风险。
五、治疗过程患者于2021年X月X日开始服药，服药期间心悸、气短症状有所缓解。
但患者于2021年X月X日再次出现心悸、气短，且症状较前加重，为进一步明确诊断，于2021年X月X日再次就诊。
六、复检申请理由1. 患者心悸、气短症状反复发作，初步诊断为阵发性室上性心动过速，需进一步明确病因，调整治疗方案。
2. 患者高血压病3级（极高危），血压控制不理想，需调整降压药物，降低心血管风险。
七、复检项目1. 心电图：了解患者心律失常情况，明确诊断。
2. 心脏彩超：评估心脏结构及功能，排除心脏疾病。
3. 血常规、肝肾功能、血脂、血糖等生化检查：全面评估患者身体状况，为调整治疗方案提供依据。
4. 24小时动态心电图：了解患者心律失常发作情况，为调整治疗方案提供依据。
八、预期目标1. 明确患者心律失常病因，调整治疗方案，减少发作。
2. 控制患者血压，降低心血管风险。
九、复检时间患者将于2021年X月X日再次就诊，进行上述复检项目。
十、负责医生心内科主治医师：李四十一、其他1. 请患者按照预约时间就诊，携带相关检查资料。
药品质量抽查检验管理办法(国药监药管〔2019〕34号)
药品质量抽查检验管理办法（国药监药管〔2019〕34号）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法〉〉和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。
第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。
第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。
第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。
监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
第二章计划制定第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。
省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。
第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。
复检申请书范文模板
复检申请书范文模板复检申请书范文模板一、检查项目和结果鉴于本人在XXXXX（检查项目）方面的结果显示为XXXXXX （结果），我对此结果表示质疑，并希望能够进行复检以确认检查结果的准确性和可靠性。
二、质疑理由及依据1.（列出质疑理由）2.（列出质疑理由）3.（列出质疑理由）这些质疑理由是基于以下依据（例如医学文献、先例、专家意见等），这些依据显示本人的检查结果可能存在误差或不准确之处。
三、复检要求及方式1. 希望能尽早得到复检的机会，并请合理安排复检时间。
2. 根据问题的性质，请求复检的方式可以是重新进行同样的检查项目，或是采用其他更加准确和可靠的检查方式。
3. 希望复检的过程能够公正、专业，确保结果的客观性和可信度。
4. 如果复检结果与初检结果相同，我将接受结果并不再申请进一步的检查。
四、复检理由的解释在此列出详细的复检理由的解释，说明为什么质疑当前的检查结果，并支撑其合理性和必要性。
可以引用相关专业术语或前人研究，阐述自己对检查结果的理解和分析。
五、对社会的影响此处可以描述当前检查结果对本人生活、工作和社会地位产生的影响，以及如果结果被证明不准确时可能带来的纠纷和不良后果。
同时，强调复检结果的准确性和公正性对个人和社会的重要性，以增加对申请的重视程度。
六、个人声明本人郑重声明，无意通过复检申请篡改结果、逃避责任或谋取不正当利益。
申请复检的目的仅为了保证检查结果的准确性和可靠性，以便能够更好地医治或了解自身疾病情况。
在复检结果确实无误之后，本人将完全接受结果，并愿意承担因申请复检而产生的费用和时间成本。
七、感谢与期待在此对监管部门及相关工作人员的工作表示感谢，并期待他们对本次复检申请能够持公正态度，并按照相关规定和程序，审慎处理并给予回复。
八、个人信息和联系方式姓名:性别:年龄:联系电话:电子邮件:家庭住址:身份证号码:请注意：以上所述内容仅为模板，具体复检申请需要根据实际情况进行调整，以便贴合个人具体情况和要求。
山东省药品质量抽验管理办法(2016年)资料
山东省药品质量抽验管理办法(试行)第一章总则第一条为规范药品质量抽验工作，提高抽验工作的针对性、时效性和科学性，提高抽验效能，强化监管技术支撑，发挥风险预警功能，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市[2006]379号)等有关规定，制定本办法。
第二条药品质量抽验是指各级食品药品监管部门根据药品监管需要，依法对辖区药品生产、经营企业、使用单位及其责任主体所采取的监督抽查检验行为。
从事药品生产、经营、使用的企业（单位）或个人，应当依法接受各级食品药品监管部门开展的监督检查，配合药品质量抽验，无正当理由，不得拒绝抽样。
第三条本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监管部门、药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
第二章抽验管理第四条药品质量抽验分为监督抽验、评价抽验和风险排查抽验。
监督抽验是食品药品监管部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全有效而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的监督检查抽验工作。
评价抽验是食品药品监管部门为客观了解、掌握辖区内药品质量总体水平与质量状况而开展的监督抽查检验工作。
风险排查抽验是食品药品监管部门针对日常监管发现问题较多、风险隐患较大的药品和项目，应用药品标准以外的检验项目和方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽验工作。
第五条药品质量抽验由省市县三级食品药品监管部门根据监管工作需要组织实施。
省级药品质量抽验包括监督抽验、评价抽验和风险排查抽验；市县级药品质量抽验以监督抽验为主。
第六条省级食品药品监督管理部门（以下简称省局）负责全省药品质量抽验的监督管理工作。
省局综合处负责统筹协调药品抽样检验工作，组织制定并实施抽样检验工作制度，汇总发布国家抽检计划实施方案、省级抽检计划及抽检结果信息等。
药品生产监管处、药品市场监管处分别负责制定药品生产和流通环节药品抽验实施方案，具体组织实施药品抽样、送检、检验结果汇总分析，信息发布内容制定，统一协调组织开展培训、风险会商、预警交流、应急抽验等工作。
GSP检查复检申请
复检申请
尊敬的XXX市食品药品监督管理局领导：
贵局于XXXX年XX月XX日至XX月XX日派检查组对我公司进行GSP跟踪检查。
经检查组检查评定，存在严重缺陷XX项，一般缺陷XX项。
并对检查中的问题提出了指导整改意见。
对此，我公司高度重视，组织召开专题会议进行安排部署，针对检查中发现的不合格项目，立即开展整改。
因我公司管理不到位，只注重经济效益，忽视了药品质量管理方面的工作，致使出现了许多违规现象。
通过进一步加强学习与整改，我们意识到了公司目前存在的问题，也发现许多急需改进的地方，需要我们今后不断学习，逐步完善公司的GSP管理体系。
通过检查落实，现已完成整改项目，并将整改报告呈上。
特提出复检申请。
XXXXXXXXXX医药公司
XXXX年XX月XX日。
山东省药品质量监督抽验管理规定
各市食品药品监督管理局,省药品检验所：山东省药品质量监督抽验管理办法已经局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行;二○○五年七月十四日山东省药品质量监督抽验管理办法第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作,确保药品监督抽样、检验管理工作质量,根据中华人民共和国药品管理法及药品质量监督抽验管理规定,制定本办法;第二条省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作;市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作;第三条省、市药品检验所以下简称省、市药检所依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作;第四条本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人;第五条从事药品生产、经营、使用的单位和个人,应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作;第二章药品监督抽验管理第六条药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验;列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验,必须进行全检;日常监督抽验是指在对药品生产配制、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中,对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验;日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目;第七条省食品药品监督管理局制定并下达年度药品抽验计划;一根据省财政拨付的药品抽验经费编制年度药品抽验计划;二省药品抽验计划由省药检所拟定方案,由省食品药品监督管理局制定下达;三每年12月份下达下年度省药品抽验计划第一批;四根据药品监督管理工作的需要,对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整;第八条为避免重复抽验,凡列入国家药品抽验计划的品种,省药品抽验计划原则上不再列入;第九条抽验品种主要包括：一本省生产配制的药品;重点是新建或改建厂房生产的药品；本省生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本省常用的、生产量大的品种;二本省经营、使用的药品;重点是经营、使用量大的药品、急救药品、基层单位经营、使用的药品;三品种混乱的中药材包括中药材专业市场中中药材质量的监督抽样、中药饮片;四省药品质量公告中公布的不合格药品;五省食品药品监督管理局认为需要监督抽验的其它药品;抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行;为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例;第十条各市食品药品监督管理局按照省药品抽验计划要求,结合本辖区监管实际,制订本市药品抽验计划实施方案,报省食品药品监督管理局稽查局备案;第十一条省药检所负责全省药品质量抽验工作的业务指导、协调和检验质量的考核工作;第三章药品监督检查和抽样第十二条计划抽验中的评价性抽样工作由省、市药检所承担;监督抽验的抽样工作由各市食品药品监督管理局稽查部门承担;县市、区食品药品监督管理局药检所配合市食品药品监督管理局稽查部门做好县以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作;第十三条监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件;第十四条药品监督检查和抽样工作应由2名以上药品监督人员完成,首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样; 在监督检查、抽样过程中发现存在药品质量监督抽验管理规定中第二十条所列的十九种情形之一的,可抽取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行抽验;应及时移交当地食品药品监督管理局依法处理;第十五条抽样前的监督检查;抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产配制、经营场所进行检查：一药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录,以及主要原料进货证明包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明等相关资料;检查生产单位的生产条件、质量保证体系等;二医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明等相关资料;检查制剂配制场所、质量保证体系等;三药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料;四医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明、进货量、库存量和使用量等相关资料;五中药饮片的包装必须印有或者贴有标签,被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料;六中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料;七实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料;所需资料复印件,应与原件核对,确认无误后,由被抽样单位负责人或质量负责人签字,并加盖被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章;监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有保密责任;第十六条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与食品药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等;第十七条药品抽样要严格按照药品质量监督抽验管理规定、药品抽样指导原则等有关规定进行;抽样工作要科学规范,抽取样品应具代表性;第十八条药品抽样数量;全检药品每批抽样量至少为一次全检量的3倍,同时每次全检量至少有3个最小包装;只做部分项目检验的样品数量,应按照所做项目检验量的3倍抽样;第十九条抽样地点的确定;药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库,或其他认为需要抽样的场所;第二十条计划抽验品种在生产企业抽样时,同一生产批准文号最多抽3批;计划抽验品种在流通领域进行抽样时,对于经营或使用单位,每个标示生产单位生产的同个品种最多抽3批已在生产企业抽到的品种不再重复抽验;第二十一条抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”;“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章;第四章药品检验和复验第二十二条抽样人员抽取的药品,应当在5个工作日内移交给承担检验任务的药检所；药检所应核对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”无误后,予以收检,并做好相关记录;第二十三条同品种药品评价性抽验和监督抽验按国家药品标准进行检验并全检;日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目;第二十四条药检所对有掺杂、掺假嫌疑的药品,需要补充检验方法和检验项目进行检验的,报省药检所审查后,将申请报告及补充检验方法的相关资料报省食品药品监督管理局审核,由省食品药品监督管理局报国家局审批;第二十五条药品检验周期应不超过25个工作日,特殊情况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局批准,要求全检而不能全检的品种和项目,应在汇总、上报省食品药品监督管理局的质量分析报告中加以说明;第二十六条各市药检所于每年7月10日和12月20日前分别将上半年和全年药品抽验工作总结包括药品抽验计划完成情况及抽验不合格药品质量分析分别报送市食品药品监督管理局和省药检所;省药检所负责全省药品抽验计划完成情况的汇总、质量分析工作,分别于每年7月20日和12月30日前上报省食品药品监督管理局稽查局、中国药品生物制品检定所;第二十七条药品检验报告书的传递：一省、市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后,应当出具药品检验报告书,合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位;二省药检所检验的不合格药品检验报告书,应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份,同时抄送被抽样单位所在地市食品药品监督管理局两份;三市药检所检验的不合格药品检验报告书,应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局四份,同时抄报省药检所一份;四市食品药品监督管理局收到市药检所报送的不合格药品检验报告书后,应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份;同时将省、市药检所报送的不合格药品检验报告书于5个工作日内通知被抽样单位;第二十八条被抽样单位对检验结果有异议的,可以在收到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请,复验申请应当向药品管理法第六十七条规定的药品检验机构提出,并按照药品质量监督抽验管理规定第二十八条提交有关复验申请资料;第二十九条受理复验申请的药检所,在收到申请复验资料后,开具“接收复验申请回执”;并在7个工作日内对当事人的复验申请进行审核,同时告知当事人是否受理复验;对符合药品质量监督抽验管理规定第三十条规定之一的,不再受理其复验申请;第三十条受理复验的药检所,应在3个工作日内通知原药检所提供其检验后的留样进行复验；原药检所应在7个工作日内提供其检验后的留样;第三十一条受理复验的药检所应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药检所及食品药品监督管理部门,特殊情况需要延期的,应当报告同级食品药品监督管理局批准;第五章不合格药品核查第三十二条省食品药品监督管理局稽查局、各市食品药品监督管理局稽查部门、省、市药检所应按照分工,负责做好省药品质量公告发布前的核查工作;第三十三条核查工作的职责分工：一省食品药品监督管理局稽查局负责外省自治区、直辖市药品生产企业生产的抽验不合格药品的核查;由省局稽查局向不合格药品生产企业所在地的省自治区、直辖市食品药品监督管理局发核查函附件1,并附不合格药品检验报告书;二市食品药品监督管理局稽查部门负责本市药品生产、经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查;三市药检所抽验的涉及辖区外本省药品生产企业生产的不合格药品的核查,由本地市食品药品监督管理局向药品生产企业所在地市食品药品监督管理局发×× 市抽验不合格药品核查函附件2,并附不合格药品检验报告书；由药品生产企业所在地市食品药品监督管理局核查,并在10个工作日内完成核查工作,填报不合格药品核查情况复函附件3,回复发核查函的市食品药品监督管理局;四省药检所负责国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作;第三十四条不合格药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等;第三十五条各市食品药品监督管理局稽查部门负责辖区内不合格药品核查情况的上报工作;按时填报药品质量公告不合格药品核查表附件4、季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表附件5;于每季度第1个月的5日前将上季度核查情况上报省食品药品监督管理局稽查局,同时抄送省药检所; 第三十六条对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品,各市食品药品监督管理局根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理,查处结果按时上报省食品药品监督管理局稽查局;第六章药品质量公告第三十七条省药检所负责全省药品抽验和核查结果的汇总工作,根据各市食品药品监督管理局和市药检所报送的季度药品抽验情况和不合格药品核查结果进行汇总后,起草山东省药品质量公告,于每季度第1个月10日前上报省食品药品监督管理局稽查局,经省局审核后发布药品质量公告;省药品质量公告每季度1期;第三十八条省药品质量公告通过省食品药品监督管理局网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理局备案;第七章附则第三十九条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释;第四十条本办法自2005年8月1日起施行;。
药品质量抽查检验实施细则(试行)
药品质量抽查检验实施细则（试行）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于药品监督管理局（以下简称省药品监管局）组织实施的药品抽样、检验和核查处置工作，以及国家或外省（市）药品抽检涉及到行政区域内的不符合规定药品的核查处置工作。
第三条省药品监管局和各市（州）市场监管局按照省药品监管局每年制定的抽检计划和实施方案开展抽检。
生产环节以及批发、零售连锁总部的抽检由省药品监管局和各市（州）市场监管局共同完成；零售和使用环节的抽检由各市（州）市场监管局完成。
具体任务分工按每年的抽检计划及方案实施。
省食品药品检验所、各市（州）药品检验机构承担药品（含药包材.、药用辅料）的检验工作。
省药品监管局承担生产、批发、零售连锁总部环节抽检不符合规定药品的核查处置，各市（州）市场监管局负责零售和使用环节抽检不符合规定药品的核查处置；省药品监管局、各市（州）市场监管局负责药品日常监管的部门依职责督促相关企业落实整改及召回措施。
第四条省药品监管局逐步建立和完善全省统一的抽检信息系统，为抽检信息的传输、查询和统计等提供技术支持。
第二章计划制定第五条省药品监管局负责制定省年度抽检工作计划和实施方案，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，并广泛征求意见，充分组织研究，结合国家年度抽检工作要求进行安排部署，省药品抽检工作计划要与国家抽检计划相互衔接、各有侧重，避免重复。
第六条各市（州）市场监管局应根据省药品监管局制定的年度抽检工作计划和实施方案，结合辖区实际，制定本辖区具体实施方案，明确组织分工、细化工作要求,确保药品抽检工作计划落实到位，并将方案及时上报省药品监管局。
第三章药品抽样第七条各抽样单位应配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应熟悉药品专业知识和药品监管相关法律法规；应加强抽样人员队伍建设，定期对抽样人员进行培训。
本单位原检,本单位复验复检药品、医疗器械流程
本单位原检，本单位复验/复检（药品、医疗器械）流程
附件1：申请复验/复检需提交的材料
a.“复验（复检）申请表”（加盖单位公章）；
b.复验/复检申请说明（加盖单位公章）；
c.检验报告书复印件（加盖单位公章）；
d.法人营业执照复印件；
e.经办人办理复验/复检申请相关事宜的法人授权书原件（加盖单位公章）；
f.经办人身份证复印件；
g.收到检验报告时间的证明材料（如检验结果告知书等）；
h.检验标准等其它相关材料（必要时）。
附件2：法律法规等规定不予受理复验/复检的情形
有下列情况之一的，不受理复验/复检申请或调样：
a.质量标准中规定不得复试的检验项目；
b.监督抽验工作方案中规定不得复验/复检的检验项目；
c.重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验/复检的检验
项目；
d.样品明显不均匀的；
e.样品不能满足复验/复检需要量的；
f.未在规定期限内提出复验/复检申请或已申请过复验/复检的；
g.超过效期或效期内不足以完成复验/复检的；
h.样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证
明文件的；
i.不按规定预先支付复验/复检费用的；
j.特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验/复检的情形。
当药品检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告之日起7个工作日内，前往本院（中心）对该项目进行现场确认。
材料复检申请书模板(2篇)
第1篇尊敬的[验收单位名称]：我单位（或个人）于[提交材料日期]向贵单位提交了[项目名称]的相关材料，现因[具体原因，如：材料出现疑问、信息不符、资料缺失等]，特向贵单位提出材料复检申请。
为确保项目的顺利进行，现将有关事项申请如下：一、申请单位（或个人）基本信息1. 单位名称：[单位名称]2. 联系人：[联系人姓名]3. 联系电话：[联系电话]4. 电子邮箱：[电子邮箱]二、申请复检的材料内容1. 项目名称：[项目名称]2. 材料名称：[具体材料名称]3. 提交材料日期：[提交材料日期]4. 材料提交人：[材料提交人姓名]三、申请复检的原因及具体情况1. 原因概述：[在此处简要说明申请复检的原因，如：材料中出现疑问、信息不符、资料缺失等。
]2. 具体情况：[详细描述材料中出现的问题，包括但不限于以下内容：]a. 材料内容与实际不符，具体表现为：[举例说明不符之处，如：数据错误、文件信息不完整等。
]b. 材料缺失，具体表现为：[列举缺失的材料，如：相关证明文件、合同协议等。
]c. 材料出现疑问，具体表现为：[描述疑问的具体内容，如：材料格式不符合要求、签名盖章不清晰等。
]四、复检材料准备情况1. 已补充材料：[列出已补充的材料，如：相关证明文件、补充说明等。
]2. 待补充材料：[列出待补充的材料，如：合同协议、相关证明等。
]3. 复检材料清单：[详细列出复检所需的材料清单，确保材料齐全。
]五、复检要求及时间安排1. 复检要求：[在此处提出对复检的具体要求，如：要求复检人员具备相关资质、要求在规定时间内完成复检等。
]2. 时间安排：[提出复检的时间安排，如：要求在收到申请后5个工作日内完成复检。
]六、承诺及保证1. 承诺：[在此处承诺，如：保证复检材料的真实性、完整性；保证积极配合复检工作等。
]2. 保证：[在此处保证，如：如有虚报、隐瞒等行为，愿承担相应法律责任。
]特此申请，恳请贵单位予以审批。
如有需要，请随时与我单位（或个人）联系，我们将积极配合。
中检所申请复验送检须知
申请复验送检须知1．申请复验适用范围凡依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品质量监督抽查检验管理规定》、《药品进口管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《医疗器械质量管理条例》等相关文件规定，对原检验结果提出异议，向我所提出检验申请的，按申请复验程序办理。
2．中检所受理复验部门及职责分工与工作流程2.1 对国家计划抽验的检验报告提出异议并申请复验的，由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室受理并调取留样。
申请复验单位填写“复验申请表”向药品市场监督办公室提交复验申请，符合复验受理条件的，药品市场监督办公室予以受理。
抽验管理处调取原检验用样品留样，将复验资料转交收检办办理检验登记。
抽验管理处联系电话：67095815，67095812，传真：67010414，联系人：张弛。
2.2对其他的检验报告提出异议并申请复验的，分为以下几种情况分别受理：2.2.1 生物制品检验的复验申请，由收检办受理。
申请复验单位填写“复验申请表”提交收检办；收检办确认符合复验申请条件后，调用留样受理复验，并予以办理检验登记。
收检办联系电话：67 052070，67095270，67095648，传真：67054217；联系人：田学波、王敬。
2.2.2 除生物制品外的药品的复验申请，由药检处受理。
申请复验单位填写“复验申请表”提交药检处，符合复验受理条件的，药检处调取原检验用样品留样后，将样品资料转交收检办办理检验登记。
药检处电话：67095224，传真：65114866；联系人：高志峰。
3．申请复验时限要求及需提供的资料申请复验应在《药品管理法》等规定的收到检验结果之日起7个工作日内提出，同时提供：1）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；2）药品检验机构的药品检验报告书原件；3）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件；4）其他相关证明文件。
4．复验对检验样品及依据的规定复验检验的样品必须是原报告书检验用样品的留样，检品数量应满足要求复验项目三倍检验用量。
药检考试_论文-医学论文
比武试题十七第一部分一、判断题1、滴定Al3＋时，以二甲酚橙为指示剂，用EDTA－2Na直接滴定。
（×）2、采用铁铵矾指示剂法，用NH4SCN标准滴定液回滴剩余AgNO3时，到达化学剂量点时应强力震摇。
（×）3、采用氯化钡溶液沉淀供试品中的硫酸根时，可加入过量的氯化钡溶液，以降低硫酸钡的溶解度，使硫酸根沉淀完全。
（√ ）4、采用原子吸收分光光度法测定某一碱金属时，通常加入另一易电离的碱金属元素来抑制电离干扰。
（√ ）5、荧光是物质分子吸收光子能量而被激发，然后从激发态的最低振动能级返回到基态时所发出的光，因此，物质的荧光光谱与激发波长有关。
（×）6、进行药物的硫酸盐检查时，供试品中加盐酸使成酸性，主要是为了防止碳酸钡或磷酸钡的生成。
（√ ）7、熔点测定时，若供试品出现“发毛”、“收缩”等现象，可作为初熔温度。
（×）8、在滴定分析中，滴定终点即是滴定反应的化学计量点。
（×）9、《中国药典》2005版二部规定，采用抗生素微生物检定法测定硫酸庆大霉素含量，其可信限率应不得大于7％。
（√ ）10 某药含量限度规定应为标示量的90.0～110.0%。
经测定两份的结果为89.0%和90.8%，平均值为90.0%应判定合格。
（×）二、填空题1、配制高氯酸滴定液时，常加入醋酐除水，若所加醋酐过量，滴定芳香第一胺或第二胺时，滴定结果将偏低。
2、亚硝酸钠的水溶液不稳定，放置浓度显著下降，因此需向亚硝酸钠标准滴定液中加入碳酸钠。
3、将下列数值修约为2位有效数字（1）盐酸滴定液的浓度为0.1050 mol/L0.10。
（2）维生素B2的吸收系数为303 3.0×102或0.30×103。
（3）液相色谱系统适应性试验中，RSD值为0.49250.50。
（4）盐酸雷尼替丁注射液的pH值为7.0287.03。
4、碘标准滴定液配制时加入少量的盐酸，其目的是使碘中微量的碘酸盐溶解掉、并中和硫代硫酸钠标准滴定液中的碳酸钠。
药品、医疗器械复验流程
药品、医疗器械复验流程客户对本院（中心）药品、医疗器械的检验结果有异议时，可自收到检验报告之日起7个工作日内向本院（中心）提出复验申请，逾期申请复验的，均不予受理填写复验申请表（加盖申请复验单位公章）提交相关材料（见附件1）质管科收齐材料后出具《接收复验申请回执》，对所申请的复验项目进行调查审核、确认样品情况等，提出处理意见，技术负责人、质量负责人审批质管科自发出接收复验申请回执7 个工作日内向客户发出《复验处理通知书》已受理的复验，质管科将复验材料转业务受理窗口办理复验手续客户于业务受理窗口填写《委托检验合同》，缴交检验费药品25日、医疗器械20个工作日内发出复验报告。
业务科通知客户领取复验报告书。
附件1：申请复验需提交的材料a. 复验申请表（加盖申请复验单位公章；属于国家医疗器械抽验的复验申请，按照国家有关文件要求执行）；b. 复验申请说明（加盖申请复验单位公章）；c. 检验报告书原件（备查）及复印件（加盖申请复验单位公章）；d. 经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件；e. 经办人身份证原件（备查）及复印件；f. 收到检验报告时间的证明材料（检验结果告知书复印件等）；g. 检验标准等其它相关材料（必要时）。
附件2：法律法规等规定不予受理复验的情形有下列情形之一的，不予受理：a. 质量标准中规定不得复试的检验项目，如微生物限度、可见异物（因检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物而判定不符合规定的）等；b. 样品明显不均匀的；c. 样品不够复验需要量的；d. 已经申请过复验并有复验结论的；e. 已过效期或效期不能满足检验周期的；f. 留样在正常储存过程中可能发生改变影响检验结果的；g. 样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的；h. 国务院药品监督管理部门或相关法规、标准规定的其他不适宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）、医疗器械概率性计数检测项目、易挥发成分的检测等；i. 不按规定预先支付复验（复检）费用的。
药品质量抽查检验管理办法试题及答案
《药品质量抽查检验管理办法》培训考核试题姓名：分数：一、不定项选择题（4分/题，错选、多选、少选均不得分）1、《食品安全抽样检验管理办法》制定的法律依据是（）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国消费者权益保护法》C、《中华人民共和国食品安全法》D、《中华人民共和国食品卫生法》2、（）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作A、地市药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家卫生监督管理部门3、省级药品监督管理部门负责对本行政区域内（）环节的药品质量开展抽查检验。
A、生产环节B、三级以上医院C、互联网销售第三方平台D、批发、零售连锁总部4、药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为（）。
A、评价抽检B、监督抽检C、稽查抽检D、风险监测抽检5、（）应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。
A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、地市药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门6、药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点（）A、本行政区域内生产企业生产的；B、既往抽查检验不符合规定的；C、日常监管发现问题的；D、不良反应报告较为集中的；E、投诉举报较多、舆情关注度高的；F、临床用量较大、使用范围较广的；G、价格昂贵的；H、以上均是7、除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起（）个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。
A、30B、25C、20D、158、药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。
检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于（）年。
A、2B、3C、5D、68、药品检验机构和抽样、检验人员在抽样、检验过程中，不得有下列行为（）A、更换样品；B、隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；C、泄露当事人技术秘密；D、擅自发布抽查检验信息；E、其他影响检验结果公正性的行为。
申请抽验药品复验须知
申请抽验药品复验须知第一篇：申请抽验药品复验须知申请抽验药品复验须知办理抽验药品复验申请须知一、下列情况之一的，不受理复验1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。
如微生物限度检查中的致病菌检查和可见异物检查中因检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来可见异物而判定可见异物检查不符合规定等；2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；3、已经申请过复验并有复验结论的；4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；5、不按规定预先支付复验费用的；6、收到药品检验结果之日起超过7个工作日才提出复验申请的；二、复验申请表的填写1、空白复验申请表复印后，填写一式三份（国家食品药品监督管理局网上下载或向我所索取）。
2、根据表格有关内容认真填写。
3、加盖申请复验单位公章三、办理时需准备的材料1、药品检验机构的药品检验报告书原件（如为复印件需经申请复验单位所在地的（食品）药品监督管理局证明与原件相符并加盖公章）。
2、申请复验单位所在地（食品）药品监督管理局出具的药品检验报告书收到日期证明并加盖公章；3、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件（需出示经办人身份证）；4、加盖申请复验单位公章的复验申请表（一式三份）。
5、申请项目的检验费用。
四、引用文件1、国家食品药品监督管理局国食药监市[2006]379号《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》2、国家食品药品监督管理局药品市场监督司食药监市函[2008]7号《关于可见异物检查法复验问题的复函》3、国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]373号关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知(国食药监市[2006]379号) 发布时间：2006-08-10 00:00:00 来源：选择阅读字体:【大中小】阅读次数：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。