药品零售企业相关法律法规培训
药房药品法律法规培训计划
药房药品法律法规培训计划一、培训目的：药房作为提供药品和医疗服务的重要机构，必须严格遵守相关法律法规，确保药品的安全性和有效性，保护患者的健康权益。
本培训旨在加强药房药品法律法规的学习和理解，提高药师和药店工作人员的法律意识和规范操作能力，保障药品合理使用和安全管理。
二、培训对象：本培训对象为药房药品管理人员、药师和其他药店工作人员。
三、培训内容：1. 《中华人民共和国药品管理法》- 药品经营许可- 药品GMP认证- 药品流通监管- 药品广告管理2. 《药品管理条例》- 药品生产许可- 药品质量管理- 药品注册和批准- 药品处方管理3. 药品不良反应报告和药品监测- 药品不良反应的报告、处理和监测- 药品监测的意义和方法4. 药品价格管理- 药品价格政策- 药品价格调整- 药品价格监管5. 药品合理使用- 药品处方审核- 药品使用宣传- 抗菌药物合理使用6. 药房管理规范和药品安全- 药品库存管理- 药品销售管理- 药房安全管理7. 药品售后服务和纠纷处理- 药品售后服务规范- 药品纠纷处理程序- 患者投诉处理流程8. 药品知识普及和健康宣传- 常见药品知识- 药品使用指导- 健康宣传与教育四、培训方法：1. 理论授课通过讲授、讨论、案例分析等方式，让学员全面了解药房药品法律法规内容，掌握基本知识和操作技能。
2. 小组讨论以小组为单位进行讨论和案例分析，促进学员间的交流和思维碰撞，提高学习效果。
3. 视频教学结合相关视频资料，进行示范和解说，帮助学员更直观地理解和掌握法律法规的实际运用。
4. 实地考察安排实地考察活动，让学员亲身感受药房的运营管理和服务模式，加深对法规实施的认识。
五、培训时长：本次培训共计5天，每天6小时，共计30个课时。
六、培训后评估：1. 理论知识测试对学员进行理论知识测试，考核学员是否掌握了相关法规知识。
2. 案例分析对学员进行案例分析和解答，检验学员的实际操作能力和法规应用能力。
药品法律法规培训资料
药品法律法规培训资料药品法律法规培训资料1. 引言药品法律法规是指规范药品生产、流通、使用等各个环节的法律法规。
药品法律法规的遵守对于保护公众健康、确保药品质量安全具有重要意义。
本文将介绍药品法律法规的相关内容，包括相关法律法规的基本概念、主要内容以及对企业、医疗机构和个人的要求。
2. 药品法律法规的基本概念2.1 药品管理法律法规概述药品管理法律法规是指国家对药品管理制定和实施的法律法规，包括药品管理法、药品管理法实施条例等。
这些法律法规的主要目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康权益。
2.2 药品管理法律法规的分类根据药品管理法律法规的性质和内容，可以将其分为以下几类：药品注册与审批法规：主要规定了药品的注册、审批和监管要求，包括药品注册管理办法、药品审评审批办法等。
药品生产与质量管理法规：主要规定了药品生产、质量控制和质量管理的要求，包括药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规定等。
药品市场监督管理法规：主要规定了药品市场准入、监督和管理的要求，包括药品经营许可管理办法、药品经营质量管理规范等。
药品不良反应监测与报告法规：主要规定了药品不良反应的监测、报告和处理要求，包括药品不良反应报告管理规范、药品不良反应监测与评价规定等。
3. 药品法律法规的主要内容3.1 药品注册与审批药品注册与审批是指药品上市前需要进行的注册和审批程序。
药品注册主要包括药品临床试验、药品注册申报以及药品上市许可等环节。
药品审批主要由国家药监局负责，对药品的安全、有效性进行评估和审批。
3.2 药品生产与质量管理药品生产与质量管理是指药品生产企业在药品生产过程中需要遵守的质量管理要求和规定。
包括药品生产厂房、设备、人员和生产流程的管理，以及药品质量的控制和验证等。
3.3 药品市场监督管理药品市场监督管理是指对药品市场进行监督和管理，确保药品的合法、安全和有效。
包括对药品经营企业的许可管理、药品经营场所的检查和监督、药品广告的监管等。
医药行业药品监管法规与合规培训
GMP认证概述
GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产和质量管理的基本准 则，适用于药品制剂生产的全过 程和原料药生产中影响成品质量
的关键工序。
GMP认证的意义
确保药品生产过程持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要求的 药品，最大限度地保证药品的安
全性、有效性和质量可控性。
GMP实施情况
我国自1988年颁布GMP以来， 已对药品生产企业实施了多轮 GMP认证和检查，推动了药品生 产企业的质量提升和技术进步。
价格形成机制改革方向探讨
市场化定价
减少政府定价范围，更多发挥市场在资源配置中的决定性作用， 形成主要由市场竞争形成价格的机制。
价格监测和监管
建立药品价格监测体系，加强对药品价格的监管，防止价格异常波 动。
价格信息公开
完善药品价格信息公开制度，提高价格透明度，引导消费者理性购 药。
价格违法行为查处案例分析
智能化与数字化转型
国际合作与交流加强
借助人工智能、大数据等先进技术，医药 企业将实现智能化生产、数字化管理和精 准化营销等方面的转型。
随着全球化进程的加速，医药行业的国际 合作与交流将更加频繁，企业需要积极参 与国际竞争与合作。
企业应对策略建议
加强法规学习与培训
医药企业应定期组织员工学习药品监 管法规，提高全员合规意识和能力。
质量管理问题
完善质量管理体系，加强质量 监督和检验工作。
经营环节合规要求
04
与检查标准
GSP认证及实施情况介绍
GSP认证概述
GSP是《药品经营质量管理规范》的 简称，是国家对药品经营企业实施的 一项重要认证制度，旨在确保药品在 流通环节的质量安全。
GSP认证实施情况
2024版药品零售企业相关法律法规培训共2
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
规培训共2
2024/1/25
1
• 药品零售企业法律法规概述 • 药品零售企业相关法律法规详解 • 药品零售企业法律责任与义务 • 药品零售企业经营过程中的法律问题
目录
CONTENTS
2024/1/25
2
• 药品零售企业法律风险防范与应对 • 总结与展望
2024/1/25
定期对库存药品进行检查和养 护，确保药品质量。
对过期、变质等不合格药品应 及时处理，并做好记录。
19
药品销售与服务的法律问题
药品零售企业应遵守国家药品价格管 理政策，明码标价，不得哄抬价格或 价格欺诈。
对处方药的销售，应严格遵守处方药 与非处方药分类管理的规定，凭医师 处方销售处方药。
在中华人民共和国境内从事药品研制、 生产、经营、使用和监督管理活动， 适用本法。
2024/1/25
9
药品经营质量管理规范
01
药品经营质量管理规范的目的
ห้องสมุดไป่ตู้
通过规范药品经营质量管理，保障人体用药安全有效。
2024/1/25
02
药品经营质量管理规范的主要内容
包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、设施与设
药品采购必须遵守国家相关法律 法规，确保从具有合法资质的药
品生产、经营企业购进药品。
采购药品时，应严格审核供货单 位及销售人员的合法资质，并索
取相关证明资料。
购进药品应有合法票据，并按规 定建立购进记录，做到票、账、
货相符。
2024/1/25
18
药品储存与养护的法律问题
药店法律法规培训计划
药店法律法规培训计划一、培训目的药店是提供药品和医疗服务的重要机构，因此需要严格遵守法律法规，确保药品质量和服务质量。
本次培训旨在加强药店从业人员对法律法规的认识，提高他们对法律法规的遵守能力，以保障病患的用药安全和医疗服务质量。
二、培训对象药店经营人员、药师以及其他药店从业人员。
三、培训内容1. 药品管理法规- 药品管理法- 药品生产质量管理规范- 药品经营质量管理规范- 药品经营许可证管理办法- 药品不良反应报告管理办法- 药品生产企业质量管理规范- 药品造假和劣质药品的处罚规定2. 医疗服务管理法规- 医疗器械管理办法- 医疗器械经营备案管理办法- 医疗器械生产企业质量管理规范- 医疗器械不良事件报告管理办法- 医疗器械检查检验机构管理规范3. 经营行为管理法规- 核心岗位从业人员管理办法- 《药品管理办法》- 《药品广告审查发布管理办法》- 药品营销网站管理办法- 药品营销行为管理办法4. 诚信经营管理法规- 药品行政许可实施办法- 诚信经营认证办法5. 监督管理法规- 药品监督管理办法- 药品监管与监督管理办法- 药品生产企业管理办法- 药品注册和批准管理办法- 药品广告审查发布管理办法- 药品器械监管规章体系四、培训方式1. 知识讲解：由专业人员进行讲解，介绍相关法律法规的内容和要求，解答疑问。
2. 案例分析：通过案例分析，让学员了解法律法规在实际工作中的应用，提高他们对法律法规的理解和掌握能力。
3. 角色扮演：模拟药店工作场景，让学员扮演不同角色，练习在实际工作中如何遵守法律法规。
五、培训时间安排本次培训计划安排为一周，每天培训时间为8小时，包括上午和下午各4小时。
六、培训方式1. 线下培训：在指定场所进行培训，由专业人员进行讲解和指导。
2. 线上培训：结合在线课程和视频直播，让学员在自己的工作空余时间学习相关知识。
七、培训考核1. 学习材料阅读：学员需要阅读相关法律法规的学习材料，通过考试验证掌握情况。
药品相关法律法规培训考核试卷答案
1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯2.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
4.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
7.企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
8.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房9.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
10.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
11.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
12.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯13.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应14.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符15.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书16.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放17.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
18.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容19.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品20.药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业21.药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。
2024年度药品政策与法规的宣传与培训
不断完善培训内容和方法，提 高培训的针对性和实效性
16
04 企业如何落实药品政策与 法规要求
2024/2/3
17
建立完善内部管理制度
1 2
制定药品政策与法规遵守规范
明确企业内部药品管理、销售、宣传等各环节应 遵循的法律法规和政策要求。
设立专门负责机构
成立药品合规管理部门或指定专人负责，确保药 品政策与法规的贯彻执行。
识别受众群体
包括患者、医护人员、药品生产 流通企业、社会公众等。
8
制定宣传计划与方案
2024/2/3
ห้องสมุดไป่ตู้
策划宣传活动
01
如政策宣讲会、专家解读、媒体访谈等。
制作宣传材料
02
如政策解读手册、宣传海报、视频等。
确定宣传时间节点
03
结合政策发布、实施等重要时间节点进行宣传。
9
选择合适宣传渠道和形式
媒体宣传
24
案例三：某医疗机构药品管理优化举措
建立健全药品管理制度和 流程，确保药品采购、验 收、储存、配送等环节规 范有序。
积极开展临床药学服务， 为医生提供科学、合理的 用药建议，保障患者用药 安全。
ABCD
2024/2/3
加强药品信息化建设，实 现药品管理全流程信息化 、可追溯。
加强与药品供应商的合作 与沟通，确保药品供应及 时、稳定。
2024/2/3
角色扮演
模拟药品研发、生产、流 通等环节的实际场景，提 升参训人员的实战能力
小组讨论
鼓励参训人员交流心得， 分享经验，加深对法规要 求的理解
15
评估培训效果及改进方向
通过问卷调查、在线测试等方 式收集参训人员的反馈意见
药房药品法律法规培训计划
药房药品法律法规培训计划
一、培训背景
药房作为提供药品销售和咨询服务的场所，必须遵守国家相关法律法规，确保药品的正常销售和使用。
因此，开展药房药品法律法规培训对于药房工作人员具有重要意义。
二、培训目标：
1.了解药品管理相关法律法规的基本内容；
2.掌握药品销售的合法程序和注意事项；
3.提高药房工作人员的法律法规意识，减少违法风险。
三、培训内容
1. 药品管理法律法规
•《药品管理法》
•《药品管理法实施条例》
•《药品管理条例》
2. 药品销售的合法程序和注意事项
•药品的分类和规定
•药品的处方管理
•药品的售后服务
3. 违法风险及应对措施
•违法行为案例分析
•避免违法风险的措施
四、培训形式
1.线上培训：通过视频会议或在线教学平台进行培训
2.线下培训：在药房内组织集中培训
五、培训计划
第一阶段：了解药品管理法律法规（3天）
•第一天：介绍《药品管理法》
•第二天：解读《药品管理法实施条例》
•第三天：学习《药品管理条例》
第二阶段：学习药品销售的合法程序和注意事项（2天）•第一天：讨论药品的分类和规定
•第二天：详解药品的处方管理和售后服务
第三阶段：违法风险及应对措施（1天）
•案例分析和讨论
六、评估方法
1.学习笔记
2.学习测验
3.实际操作考核
七、总结
通过本次培训计划，药房工作人员将能够全面了解药品管理法律法规，在提升工作效率的同时降低违法风险，提高药房形象，确保药品销售的合法合规性。
以上是药房药品法律法规培训计划的具体内容，希望能够为药房工作人员的能力提升和合规管理提供指导。
2024年《药品管理法》培训
02
03
04
医疗机构应当建立药剂使用登 记制度，记录药剂的名称、规 格、数量、使用日期等信息。
医疗机构应当严格遵守药剂使 用的规定，确保用药的安全和
有效性。
医疗机构应当对使用过的药剂 进行监测和评估，及时发现和
处理用药过程中的问题。
医疗机构应当加强对患者的用 药指导和教育，提高患者用药
的依从性和安全性。
2024/2/29
8
药品生产质量管理规范
2024/2/29
质量管理体系建立
01
企业应建立符合药品生产质量管理规范的质量管理体系，包括
质量方针、目标、组织结构、职责、程序等。
质量控制与质量保证
02
企业应制定质量控制和质量保证措施，确保药品生产过程的质
量控制和质量保证体系的有效运行。
质量风险管理
03
企业应建立质量风险管理制度，对药品生产过程中可能存在的
2024/2/29
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说 明书为准，不得含有虚假的内容。
22
06 法律责任与处罚措施
2024/2/29
23
生产、销售假药、劣药法律责任
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三 十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元 计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相 应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。
医疗机构药剂配制管理
医疗机构应当建立药剂配制室， 配备专业的药剂师和必要的设备 ，确保药剂配制的准确性和安全
拿走不谢药品管理法培训-2024鲜版
实施要求
药品生产企业必须按照GMP要求，建立和完善质量管理体系，确保药品生产全过程的质量可控。同时 ，企业应当配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，加强员工培训，提高员工素质。
2024/3/28
9
生产过程中质量控制与监督
2024/3/28
质量控制
药品生产企业应当建立严格的质量控制体系，对原料、辅料、包装材料等进行严 格检验，确保符合质量标准。同时，企业应当对生产过程中的中间产品、待包装 产品和成品进行质量控制，确保产品质量稳定。
100%
质量管理体系建立
企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结 构、职责权限等。
80%
设施与设备管理
企业应配备与所经营药品相适应 的设施和设备，并确保其正常运 行和维护。
2024/3/28
13
购销渠道和价格管理
购销渠道管理
企业应建立合法、稳定的购销 渠道，确保药品来源的合法性 和可追溯性。
2024/3/28
6
02
药品生产企业管理
2024/3/28
7
生产许可制度及申请流程
药品生产许可制度
药品生产企业在生产药品前，必须依法取得药品生产许可证，未取得生产许可 证的，不得生产药品。
申请流程
申请药品生产许可证的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门提出申请，并提交相关材料。经审查符合规定的，予以批准，并 发给药品生产许可证。
2024/3/28
21Leabharlann 涉及刑事责任移送处理情况2024/3/28
移送标准
对于涉嫌构成犯罪的药品违法行为， 应当及时移送公安机关追究刑事责任 。
移送程序
制作涉嫌犯罪案件移送书，载明移送 依据、移送理由、移送期限等内容， 连同相关证据材料一并移送公安机关 。同时，应当将移送情况及时告知相 关当事人。
药品管理的法律法规培训教育详解
药品管理的法律法规培训教育详解药品管理是保障公众健康的重要环节，其中法律法规的遵守与培训教育尤为关键。
本文将对药品管理的法律法规进行详细解析，并介绍其培训教育的重要性。
一、药品管理的法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，其中规定了药品生产、流通、使用等各个环节的具体规定。
该法律的实施旨在保障公众健康、维护药品市场秩序、提高药品质量安全水平。
2. 《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产过程中的重要标准，涵盖了生产的各个环节和要求。
该规范着重规定了药品生产企业的生产条件、设备设施的要求、质量控制制度等，以确保药品的质量安全。
3. 《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》是针对药品经营环节的规范性文件，主要包括药品经营企业的资质要求、药品储存条件、药品采购和销售的规定等。
该规范的实施对于规范药品流通环节、保障药品质量具有重要意义。
4. 《药品不良反应监测与报告管理办法》《药品不良反应监测与报告管理办法》的出台，旨在加强药品不良反应的监测与报告，做到及时发现和评估药品的不良反应情况，减少不良反应对患者造成的伤害。
二、药品管理的培训教育药品管理的要求繁杂，为了确保全体从业者对法律法规能够全面理解和合规操作，进行相关的培训教育是必要的。
1. 专业知识培训药品管理从业者需要掌握药品法规、药品质量管理流程、药品不良反应的处理等专业知识。
通过专业知识培训，能够提高从业者对法规的理解能力，提高工作的质量和效率。
2. 操作技能培训药品管理的实际工作需要掌握一定的操作技能，如药品的验收、储存、配送等。
通过操作技能培训，能够确保从业者能够正确、规范地操作药品，减少药品在流通过程中的风险。
3. 安全知识培训药品管理涉及到药品的安全问题，因此进行相关的安全知识培训十分必要。
从业人员需要了解药品的危害性、正确的防护措施以及应急处理方法，以确保工作的安全进行。
2024年药品零售企业相关法律法规培训
药品零售企业相关法律法规培训一、引言药品零售企业在我国医药行业中扮演着重要的角色，为公众提供药品零售服务。
为了保障药品质量和公众健康，我国制定了一系列法律法规来规范药品零售企业的经营行为。
本培训旨在帮助药品零售企业了解和掌握相关法律法规，确保其合法合规经营。
二、药品管理法1.药品经营许可证：药品零售企业必须取得药品经营许可证，方可从事药品零售业务。
2.药品来源：药品零售企业应从合法渠道购进药品，确保药品来源合法、质量可靠。
3.药品储存与养护：药品零售企业应按照药品储存要求进行储存，确保药品质量不受影响。
4.营业人员要求：药品零售企业应配备具备相应资质的药学技术人员，为消费者提供专业服务。
5.药品广告与宣传：药品零售企业应遵守药品广告管理法规，不得发布虚假、夸大宣传的药品广告。
三、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（GSP）是药品零售企业必须遵守的质量管理标准。
其主要内容包括：1.组织机构与人员：药品零售企业应建立健全组织机构，明确各级职责，配备具备相应资质的药学技术人员。
2.质量管理体系：药品零售企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、操作规程、质量记录等。
3.药品采购与验收：药品零售企业应建立药品采购、验收制度，确保药品来源合法、质量可靠。
4.药品储存与养护：药品零售企业应按照GSP要求进行药品储存与养护，确保药品质量。
5.销售管理：药品零售企业应建立销售管理制度，确保销售药品的质量和合法性。
四、反垄断法与反不正当竞争法药品零售企业在经营过程中，还需遵守反垄断法与反不正当竞争法，维护市场公平竞争。
主要注意事项如下：1.反垄断法：药品零售企业不得滥用市场支配地位，进行垄断行为，如垄断价格、排斥竞争对手等。
2.反不正当竞争法：药品零售企业不得进行虚假宣传、商业贿赂、侵犯商业秘密等不正当竞争行为。
五、消费者权益保护法药品零售企业在经营过程中，应充分尊重和保障消费者权益。
主要注意事项如下：1.商品质量：药品零售企业应保证销售药品的质量，不得销售假冒伪劣药品。
药品零售企业相关法律法规培训
关法律法规培训•药品零售企业法律法规概述•药品零售企业市场准入与监管•药品零售企业经营行为规范•药品零售企业税收政策与财务管理目•药品零售企业法律责任与风险防范•药品零售企业相关法律法规的实施与展望录药品零售企业法律法规概述01CATALOGUE药品零售企业的定义与特点01药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业等。
02药品零售企业的特点包括直接面向消费者、销售药品品种多、数量大、交易频繁等。
药品零售企业法律法规的体系结构行政法规如《药品流通监督管理办法》等，对药品零售企业的具体管理事项进行了详细规定。
国家法律如《中华人民共和国药品管理法》等，对药品零售企业的管理、药品销售等方面做出了原则性规定。
药品零售企业法律法规的体系结构包括国家法律、行政法规、部门规章和地方性法规等多个层次。
部门规章如《药品经营质量管理规范》等，对药品零售企业的质量管理、人员管理等方面提出了具体要求。
地方性法规如各省、市、自治区制定的药品零售企业管理条例等，结合当地实际情况对药品零售企业进行管理和规范。
药品零售企业法律法规的历史与发展我国药品零售企业法律法规的历史可以追溯到建国初期，当时国家制定了《药品管理暂行条例》等法规对药品流通进行管理。
随着社会经济的发展和医药市场的不断变化，我国药品零售企业法律法规也在不断发展和完善。
近年来，国家加大了对药品零售企业的监管力度，出台了一系列新的法律法规和政策措施，如《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等，旨在规范药品市场秩序、保障人民群众用药安全。
药品零售企业市场准入与监管02CATALOGUE药品零售企业的市场准入条件具备合法经营资质药品零售企业必须取得《药品经营许可证》等相关证照，确保合法经营。
配备合格的药学技术人员企业应配备足够数量且合格的药师、执业药师等药学技术人员，确保药品销售的专业性和安全性。
符合药品储存条件药品零售企业应具备符合药品储存要求的设施和设备，确保药品在储存过程中的质量稳定。
药品零售企业相关法律法规培训
• 二、法规内容解读
• （一 ）、《中华人民共和国药品管理法》2015年04月24日 发布 • 1、大纲 • 第一章 总则
• 第二章 药品生产企业管理
•
（十三） 负责组织计量器具的校准及检定工作；
•
（十四）指导并监督药学服务工作；
•
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
• 第二节 人员管理
•
第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员 ，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求 ，不
得有相关法律法规禁止从业的情形。
申办人自取得 《药品经营许可 证》30日内
申请《药品经营质量管 理规范》认证
发给其《药品经营许可 证》 的药品监督管理部 门或者药品监督管理机
构
3个月内
现场认证
合 格
不 合 格
颁发GSP证 书
• （三）、《药品经营质量管理规范》2016年07月20日 发布
• 1、大纲
• 第一章 总 则
• 第二章 药品批发的质量管理
设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
•
第一百三十七条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
•
第一百三十八条 药品零售操作规程应当包括：
•
（ 一 ）药品采购、验收、销售；
•
（二） 处方审核、调配、核对；
•
（三） 中药饮片处方审核、调配、核对；
•
（四）药品拆零销售；
•
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
2024全新药品管理法培训课件(2024)
介绍药品储存的条件、设施和管理要求，以及药品养护的 原则和方法，确保药品在储存期间保持稳定的质量。
药品销售与配送管理
阐述药品销售的原则、流程和要求，包括销售合同的签订 、执行和售后服务等，以及药品配送的规范和要求，确保 药品在销售环节的安全和有效性。
14
CHAPTER 04
医疗机构的药剂管理要求
10
CHAPTER 03
药品经营企业的管理要求
2024/1/30
药品经营许可证的申请与审批
01
详细阐述申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准，确保
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
民事责任
对于因药品质量问题造成的人身 损害和财产损失，依法承担民事 赔偿责任。
25
药品安全事件的应急处置与责任追究
药品安全事件应急处置流程
1
2
启动应急预案，组织专家对事件进行评估和研判 。
3
采取控制措施，如召回问题药品、暂停生产销售 等。
新法规定了更严格的药品注册和审批制度，将使得一些不具备研发 和生产实力的小型企业难以进入市场，从而提高整个行业的集中度 。
促进创新药物研发
新法鼓励创新药物的研发和生产，将推动制药企业加大科研投入，加 速新药上市进程，为患者提供更多更好的治疗选择。
2024/1/30
30
企业应对策略探讨
01
02
03
加强内部质量管理
GMP的实施与监管
药房法律法规培训计划
药房法律法规培训计划一、培训目的本培训旨在加强药房从业人员对相关法律法规的理解和遵守，提高从业人员的法律意识和规范意识，确保药房经营合法、规范、安全。
二、培训对象本培训面向所有从业人员，包括药剂师、药师助理、药房管理员、药品销售人员等。
三、培训内容1. 药品管理法律法规本部分主要围绕《药品管理法》、《药品管理条例》等法律法规展开，包括药品生产、流通、使用等方面的规定，强调从业人员应当严格遵守法律法规，保证药品质量和安全。
2. 药品销售管理法律法规本部分涉及《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关规定，重点在于规范药品销售行为，包括销售许可证的规定、药品价格管理规定、处方药和非处方药的销售管理等内容。
3. 医疗器械管理法律法规本部分涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业和产品监督管理办法》等相关法规，介绍医疗器械的分类、生产、流通等法律法规要求。
4. 信息化管理法律法规本部分围绕《互联网药品交易服务管理办法》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规，强调药房在网络销售和信息发布方面的合规要求。
5. 药房从业人员职业道德规范本部分侧重于规范药房从业人员的职业操守，包括保守患者隐私、拒绝贿赂、禁止虚假宣传等方面的规范要求。
6. 食品安全法律法规本部分介绍《食品安全法》、《食品安全国家标准》等相关法规，重点在于药房销售的保健食品和相关食品安全标准，要求从业人员严格遵守。
7. 知识产权法律法规本部分涉及药品和医疗器械的专利保护、商标注册等方面的法律法规，强调尊重知识产权，禁止侵权行为。
8. 处方药管理法律法规本部分介绍处方药的管理规定，包括处方的开具、保存和审核要求，强调严格遵守相关规定，确保处方药的合理使用。
四、培训形式1. 理论培训：通过专家讲解、课件展示等形式进行相关法律法规的理论学习。
2. 案例分析：结合实际案例，分析违法违规行为的后果，加深从业人员对法律法规的认识。
3. 角色扮演：通过角色扮演演练，模拟实际工作场景，让从业人员更好地理解法律法规应用。
药品经营和使用监督管理办法培训课件
办 表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。
法 二、推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具
政 备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；
策 三、鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三
二 第一章 总 则
药
第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和
品 国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法
经 律、行政法规，制定本办法。营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，（1）应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（2）药品零售连 锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；（3）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（4）具 备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；（5）有保证药品质量的质量管理制度以及 （5）覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
解 读
方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；
四、细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚
等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
（三）开办各类型经营企业需要满足的条件。
《办法》规定从事药品批发活动的，应当有（1）与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有（2）依法经过资格认定的药 师或者其他药学技术人员；有与其（3）经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传 送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（4）有保证药品质量的质量管理制度以及（5）覆盖药品经营、质量控制 和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
药房法规培训计划
药房法规培训计划一、培训目标本次培训的目标是使药房工作人员充分掌握药品管理和使用方面的法律法规和相关知识，提高他们的法规意识和规范操作能力，确保药房的安全运作和服务质量。
二、培训对象全体药房工作人员，包括药剂师、药房助理、药库管理员等。
三、培训内容1. 药品管理相关法律法规1.1 《药品管理法》1.2 《药品管理条例》1.3 《国家药品监督管理局关于加强药品安全工作的通知》1.4 《药品管理质量规范》1.5 《医疗机构药品管理规范》等2. 药品经营许可2.1 药品经营企业许可证的申请和管理2.2 药品经营许可证持证单位的义务和责任3. 药品采购、入库和销售管理3.1 采购渠道合法合规3.2 药品入库验收标准3.3 药品销售管理规范4. 药品存储和保管4.1 药品储藏条件要求4.2 药品保质期管理4.3 药品库存管理5. 药品使用安全和合理用药5.1 药品不良反应的监测和报告5.2 不良事件的管理和应对措施5.3 合理用药和避免药品滥用6. 药房安全意识培养6.1 药房常见安全隐患及预防措施6.2 药品应急处理和灾害应对7. 药品法规宣传和教育7.1 药品法规知识普及7.2 药品安全宣传教育四、培训方式1. 理论讲解采用专业讲师进行药品法规知识的讲解，让药房工作人员了解国家相关法规的要求和规定。
2. 视频教学放映相关的药品法规知识和案例分析的视频，让药房工作人员通过视听方式了解药品法规知识。
3. 实际操作演练在药房现场进行模拟操作和案例演练，让药房工作人员熟悉操作流程和规范。
4. 互动交流设置互动环节，让药房工作人员分享经验和问题，进行法规知识的讨论和交流。
五、培训时间和地点本次培训计划为期3天，时间为每天上午9:00-12:00，下午14:00-17:00。
地点为药房内指定的培训室或会议室。
六、培训考核1. 完成培训任务要求药房工作人员认真听课，积极参与各项培训活动。
2. 知识测试培训结束后进行药品法规知识测试，合格才能取得结业证书。
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申办 人
1.提交筹建 申请
所在地设区的市级 药品监督管理机构 或者省、自治区、 直辖市人民政府药 品监督管理部门直 接设置的县级药品
监督管理机构
15个 工作 日内
不同意筹 建
30日工作 日内
2.同意筹 建
3.提交验收申请
申办 人
5.合格，颁发《药品经营许可证》 4.现场验收
第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文 件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理
药品零售企业 涉及到的板块
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• 2、第三章 药品零售的质量管理
• 第一节 质量管理与职责
•
第一百二十条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开
• 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明 药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销 ）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
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• 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 ；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或
》食药监药化监〔2016〕160号 2016年12月16日 发布 • 5、《重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验
收标准的通知》渝食药监药流通〔2014〕2号 2014年01月15日 发布
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• 二、法规内容解读
• （一）、《中华人民共和国药品管理法》2015年04月24日 发布
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药品零售企业 相关法律法规解读
2017.11.29
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• 一、涉及到的主要法规
• 1、《中华人民共和国药品管理法》2015年04月24日 发布 • 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2016年06月01日 发布 • 3、《药品经营质量管理规范》2016年07月20日 发布 • 4、《总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知
• 1、大纲 • 第一章 总则 • 第二章 药品生产企业管理
药品零售企业 涉及到的板块
• 第三章 药品经营企业管理
• 第四章 医疗机构的药剂管理
• 第五章 药品管理
• 第六章 药品包装的管理
• 第七章 药品价格和广告的管理
• 第八章 药品监督
• 第九章 法律责任
• 第十章 附则
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织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》
进行认证；认证合格的，发给认证证书发。给其《药品经
申办人自取 得《药品经 营许可证》
30日内
申请《药品经营 质量管理规范》
认证
营许可证》的药 品监督管理部门 或者药品监督管
理机构
3个月内
现场认证
合 格
不 合 格
颁发 GSP证
书
展质量管理活动，确保药品质量计。算机系统
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• （三）、《药品经营质量管理规范》2016年07月20日 发布
• 1、大纲
• 第一章 总 则
• 第二章 药品批发的质量管理 四章 附 则
第三章 药品零售的质量管理
第
• 第一节 质量管理体系 • 第二节 组织机构与质量管理职责 • 第三节 人员与培训 • 第四节 质量管理体系文件 • 第五节 设施与设备 • 第六节 校准与验证 • 第七节 计算机系统 • 第八节 采 购 • 第九节 收货与验收 • 第十节 储存与养护 • 第十一节 销 售 • 第十二节 出 库 • 第十三节 运输与配送 • 第十四节 售后管理
• 1、第三章 药品经营企业管理
• 第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管 理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督 管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日 内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况 和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当 向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药 品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证 》。
不合格
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• 第十三条 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》
之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理
机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监
督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组
者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 。
•
药药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
•
药品入库和出库必须执行检查制度。
• （二）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2016年06月01日 发布
• 2、第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准 并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
•
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
•
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
• 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品。
• 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合 格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。