GMP知识培训课件

2006年9月
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二、GMP的主要内容
国家药品监督管理局1999年6月18日发布并自1999 年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》 （1998年修订）是我国药品生产和质量管理的基本 准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料的生产 中影响成品质量的关键工序，共14章88条。同时发 布了附录，对无菌药品、非无菌药品、原料药、放 射性药品、中药制剂等生产和质量特殊要求作了补 充规定。
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5、生产工人应定期进行身体健康检查，并建 立健康档案，患有传染病、隐性传染病都 不得从事直接接触药品的生产。
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（二）、•厂房与设施
1、药品生产企业必须有整洁的生产环境。厂 区的地面、路面及运输等不应对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区 的总体布局应合理，不得互相妨碍。
6、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照 明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照 度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂 房应有应急照明设施。
7、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药 品产生污染。洁净室（区）的窗户、天棚及进 入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连 接部位均应密封。进入洁净室（区）的空气必 须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级 别。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压 差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静 压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
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11、根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内 设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应 与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染 的设施。
12、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专 门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿 或其它外界因素影响的设施。
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GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成 是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须 强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体 系，实行全面质量管理，确保药品质量。
GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生
产中的隐患，这种隐患是无法靠对药品检验完 全预防的，这里指的隐患基本上有两大类：交 叉污染和混药差错。
2、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁 净级别进行合理布局，避免人流物流混杂。 并应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
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3、清净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝、接 口严密、无颗 粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙 壁与地面的交界处应宜成弧形或采取其他措施，以 减少灰尘积聚和便于清洁。
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3、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人 在具有医药或相关专业大专以上学历，有药品 生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生 产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和 处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责 人不得互相兼任。
4、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专 业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技 能，对从事药品生产的各级人员应按GMP要求 培训和考核。
4、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和 空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物 料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少 差错和交叉污染。
5、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它 公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现 不易清洁的部位。
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8、洁净室（区）的温度和湿度应与药品生产工 艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制 在18℃—26℃，相对湿度控制在45%—65%。
9、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的 人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
10、仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等 设施及温度、湿度的控制应符合储存要求， 并定期监测。
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实践证明GMP是行之有效的科学化、系统化 的管理制度，对保证药品质量起到了积极 的作用，并已在国际上得到普遍承认，世 界卫生组织的“国际贸易中药品质量签证 体制”中已规定出口药品的生产厂，必须 按照GMP规定进行生产，并接受进口国药政 管理部门按GMP要求进行监督。这样，按照 GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场 的先决条件，GMP也就成为国际药品质量控 制和检查的依据。
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内容提纲
1、GMP概述； 2、GMP的主要内容；
3、GMP附录内容。
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一、GMP的概述
《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药 品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性， 符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和 控制，并符合销售要求的管理制度。药品是防病 治病，保护人民健康和与疾病作斗争的特殊商品， 药品的质量关系到人民的生命安危，务必做到 “万无一失，始终如一”。药品质量除有效性和 安全性外，还包括均一性，稳定性和纯度，然而 药品生产企业事实上无法对药品进行全数检验， 只有依靠有限的抽样检查来判断药品的质量。生 产过程如发生污染、混杂、差错，仅仅依靠成品 检验很难发现和防止，因而有很大的局限性。 GMP正是由此应运而生的。
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（一）、•机构与人员
1、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量 的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经 验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人 应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品 生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品 质量负责。
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章节 题目 条目 章节 题目
条目
1
总则
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文件•
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2 机构与人员 5 9 生产管理
8
3 厂房与实施 23 10 质量管理
3
4
设备
7 11 产品销售与收回 3
5
物料 10 12 投诉与不良反应报告 3
6
卫生
9 13 自检
2
7
验证
4 14
附则
3
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