P3实验室设计规范要求

P3实验室设计规范要求

一、概述(略)

二、设计依据

1. (1993年)

2. <医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3. <洁净厂房设计规范>(1984)

4. <采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

5. <消毒管理办法>(卫生部1992)

6. 甲方提供的实验室平面布置图等有关技术资料和要求

三、平面布置及设施

PⅢ实验室按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区，一更，淋浴室，二更，气闸室，PⅢ实验室，消毒室；非洁净室有机房和走廊。

1.对PⅢ实验室的布局，应考虑以下原则：

（1）平面布置

1.对有生物危险性的PⅢ实验室，要做成负压，以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离，是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。

2.为了防止病原体从实验室漏到外部环境中，而把实验室和外界隔断，即是二次隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离，是以防止实验室外的人被感染为目的的。

污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者，仅仅靠改善操作方式是不能解决的，一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差和对排风进行灭菌处理两种方法。

3.隔离区（PⅢ实验室）应维持压差（负压）一般为-20～-50Pa，使维持区到隔离区造成定向气流。

4.在气压不同区域之间设有气闸室，它的两边设有联锁的门，一边开时，另一边关闭，以维持压差。

5.整个PⅢ实验室区域的室内压差等级从低到高依次是：P-Ⅱ生物安全柜

（2）人流、物流合理，做到不交*污染

1.应有实验室门禁管理制度，仅限于预先被告知危险性、并经过特殊培训的工作人员及支援人员能够进出。并贴有警告标志及生物性危险标志。

2.由于该PⅢ实验室小，又不经常使用。主要做到人流与物流的分开，污染物品与洁净物品的分离。即：

①人流方向：

入：走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣--气闸室—PⅢ实验室

出：PⅢ实验室—气闸室—淋浴---更衣、更鞋—走廊

②物流方向：

1.洁净物品或不能进行灭菌物品从双面互锁结构传递窗入PⅢ实验室；需灭菌物品从双门传递灭菌器，或密封后经传递窗入，再经高压灭菌器灭菌后进入P3实验室；在传递窗下方设消毒渡槽，对某些不能高压灭菌物品可通过盛有消毒液的药液传递窗传递，使容器外侧受到灭菌处理。

2.污染物品、实验后器械应置于耐用、防漏密闭的容器中，经高压灭菌后才可废弃。实验人员淋浴后一次性衣物，应装入密闭胶袋后，经传递窗到灭菌器中处理后废弃。

（3）消毒、灭菌程序为防止交*污染

1.进入PⅢ实验室的人员，必须进行更衣、手消毒后才可进入，实验后必须经过淋浴后方可退出PⅢ实验室，以防将病毒带出实验室。

2.PⅢ实验室内应配备高压灭菌器，双门传递型的或单盖开启型的。若配备的是蒸汽熏蒸消毒型的，建议设消毒室，该室是直流全排式，消毒时，关闭排风系统，消毒结束后，开启排风系统，排除室内蒸汽及消毒剂气味。

（4）污染区废水处理

为防止活毒随废水逸出PⅢ实验室，因此活毒废水应单独排放，并经灭菌处理后方可同其他废水合流排至城市管网。灭菌方式采用次氯酸钠灭菌处理或高压蒸汽灭菌处理。灭菌处理流程如下：

次氯酸钠药液或高压蒸汽

污染区废水→集水灭菌罐→污水管道

（5）进入污染区的管道应装止回阀

进入污染区的管道，如蒸汽管、压缩空气管、给水管等，当系统放空后，形成空气通路，此时活毒易通过管道逸出污染区，因此应在进入污染区的管道上安装止回阀。止回阀材质应同管材一致。

（6）污染区排风处理

1.为防止活毒通过排风管逸出室外，因此必须在排风管上装高效或亚高效过滤器。细菌或病毒一般吸附在尘埃上，其等价粒经一般为1～5μm，因此用高效过滤器可以把细菌或病毒挡在过滤器上。另外，排风管上装过滤器能防止室外尘埃倒灌入室内，从而有效维持室内洁净度。

2.对不同级别实验室安装高效过滤器的数量和使用回风美国规范有一定要求。例如高度安全实验室（BSL4）必须安装2级串联高效过滤器，其回风不能利用，对>0.5μm粒子净化率>99.99%。安全实验室（BSL3）安装一级高效过滤器，净化率>99.97%即可。

3.PⅢ实验室的排风机风量、风压应进行计算后确定。

4.另排风系统中高效过滤器应设置在负压段，这样一方面使风机不易被有害气溶胶污染，给维修人员带来危害；另一方面，可避免未通过高效过滤器的有害生物气溶胶处于正压状态后易扩散出来，污染环境。

（7）生物安全柜的设置及安装要点

1.PⅢ实验室的防护或围堵的第一道防线是通过安全装置完成的，称为一级防护（Primary Barriers）。它包括生物安全柜和各种密闭容器和个人防护器材。

2.根据日本对PⅢ级别的实验室要求，实验应在Ⅱ级生物安全柜内进行。

3.Ⅱ级生物安全柜，有前开口，入柜气流（0.3~0.4m/s）不等流到试验目的物便被吸走过滤，起到气幕作用。柜内由上到下的洁净层流保护操作对象不受外来空气污染。

4.Ⅱ级生物安全柜分A和B两型。A型允许经高效过滤的空气排入实验室内，循环使用，因此只能进行无挥发性毒物和无放射性微生物的操作。B型（见附图5、6、7）应有硬管道连接负压排风系统，为全排风式。

2.安装生物安全柜时应符合下列规定：

(1)生物安全柜在安装搬运过程中，严禁将其横倒放置和拆卸，宜在搬入安装现场后拆开包装。

(2)生物安全柜安装位置未指明时应避开人流频繁处，并避免房间气流对操作口空气幕的干扰。