医院新药申请表
新药申请【范本模板】
附录1新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。
附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书.2、药学部门的新药评估报告。
附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药（包括治疗相同适应证的药物），尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。
所引用的数据需注明文献出处。
如无同类药品请注明。
（二)其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照"及GMP、GSP证书。
2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。
新药使用说明书及其电子文档。
3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。
4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。
5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。
6、进入医保目录的证明文件.7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。
8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。
中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。
9、其他能证明该产品优势的材料。
包括有关厂家或公司的业绩材料。
10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表（范例)科编号：注：1、新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查.不得申请主要为其它专科使用的药物.2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。
医疗机构药事管理与药物治疗学委员会药品临时采购申请表（范例)注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品.2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。
新药申报范文
新药申报范文新药申报范文一、申请人基本信息申请人姓名：XXX单位名称：XXX医药研究院联系地址：XXX市XXX区XXX街道XXX号联系电话：XXXXXXXXX电子邮箱：***************二、新药基本信息1. 新药名称：XXXXX2. 化学名：XXXXXXXXXX3. 药物分类：XXXXXXXXXX4. 适应症：XXXXXXXXXX三、研究背景和目的随着人口老龄化的加剧和慢性疾病的增多，对于治疗慢性疾病的需求也日益增长。
然而，目前市场上已有的治疗方案仍存在一些局限性，因此我们开展了针对慢性疾病的新药研发工作。
本次申报旨在介绍我们所开发的新药，并希望能够获得批准进入临床试验阶段。
四、药物特点和创新点1. 特点：a) XXXXX特点1；b) XXXXX特点2；c) XXXXX特点3。
2. 创新点：a) 利用XXXX技术解决了传统治疗方法中存在的问题；b) 针对特定靶点进行设计，提高了治疗效果；c) 通过XXXX机制实现了药物的长效稳定释放。
五、研究方法和结果1. 研究方法：a) 我们进行了XXXXX实验，以评估新药在体外的活性；b) 我们进行了动物实验，验证了新药的安全性和有效性；c) 我们进行了临床前研究，为进入临床试验阶段做好准备。
2. 研究结果：a) 在体外实验中，新药表现出良好的抗XXXX活性；b) 动物实验结果显示新药对于慢性疾病具有显著的治疗效果；c) 临床前研究结果表明新药具有较好的安全性和耐受性。
六、临床试验计划1. 试验目标：验证新药在人体内的安全性和有效性。
2. 试验设计：本次临床试验将采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组的设计。
3. 参与者招募：计划招募XXX例患者作为试验对象，年龄范围为XX-XX岁。
4. 试验过程：试验将分为XXX个阶段进行，每个阶段的时间和剂量安排如下：阶段一：XXXXX阶段二：XXXXX阶段三：XXXXX5. 试验终点指标：主要评价指标为XXXXX，次要评价指标包括XXXXX。
（仅供参考）格列卫再次申请表-GIST
（仅供参考）格列卫再次申请表-GIST中华慈善总会格列卫患者援助项⽬再次申请表胃肠间质瘤（GIST）患者姓名：填表⽇期：患者申请资料邮寄清单《格列卫患者援助项⽬再次申请表》全套（1 份）患者本⼈有效期内的⼆代⾝份证正反⾯复印件（1份）近半年内影像学检查报告单及服⽤格列卫病历记录复印件（1份）购买格列卫凭证：格列卫药品不报销：购药发票原件及购药清单原件或处⽅签原件格列卫药品报销：原始购药发票复印件加盖报销单位公章，购药清单复印件或处⽅签复印件，医疗保险结算单原件。
特别说明：本表格仅适⽤于再次申请格列卫项⽬患者使⽤。
本表为格列卫患者援助项⽬确定受助⼈的依据之⼀，患者应逐栏⽤钢笔或签字笔正楷认真填写，字迹清楚，不得涂改；所有需申请⼈填写的项⽬必须填写完整，不得空缺（若没有填写“⽆”）。
本表格个⼈通讯和信息栏⽬要填写准确，以便调查核实。
凡填写不符合要求的，中华慈善总会格列卫项⽬办公室不予以受理。
因患者具体情况不同可能会补充其他证明材料，以项⽬办具体通知为准。
1、2、3、4、1、2、3、中华慈善总会格列卫患者援助项⽬患者告知书（请逐条仔细阅读后，在患者知情同意书上签字）亲爱的患者：中华慈善总会格列卫患者援助项⽬是中华慈善总会接受瑞⼠诺华公司捐赠格列卫药品⽽设⽴的慈善项⽬，为帮助申请⼈顺利得到援助，特作如下公告：申请条件及援助模式：1、申请条件医学条件：18周岁以上的患者，患者本⼈知晓⾃⼰患GIST，经本项⽬注册医⽣（项⽬医务志愿者）医学评估符合格列卫在中国的药品适应症，并能从格列卫继续治疗中获益。
经济条件：低保患者以及经济上⽆法持续承担格列卫药品费⽤的中国⼤陆患者。
2、援助模式：对⾃愿申请加⼊项⽬且符合上述申请条件的患者提供援助共助计划：以每格列卫治疗年（12个⽉）为周期，患者提供前3个⽉格列卫药品凭证，经项⽬审批通过后援助后9个⽉格列卫药品。
（注：每个⽉按照30天计算）⼀期计划：对符合病前低保的患者，经项⽬审批通过后进⾏全免援助。
药品增补申请表
申请编号:
药品通用名
跨科申请:是 □否 □商品 Nhomakorabea： 规格
单价： 属性 医保药品 化学药品 □
一卡通药品 自费□
是□
否 □ 医保乙□
中标药品 基本药物 一天费用：
是□ 否□ 国基□ 省基□其他□
医保甲□
生物制品 □ 注射粉剂□ 外用制剂□
中成药 □
剂型 现有药品
普通注射剂□ 靶向制剂□
普通口服剂型□ 其他剂型□
口服控缓释剂□
儿科剂型□
编码
药名
规格、医保等
单价
一天费用
与现有药品 比较的特 点： 科室管理小组会议意见：
科室管理小组签名：： 新药评估小组意见：
日期：
新药评估小组签名：：
日期：
XXX医院新药引进申请表
XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。
5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。
严控品种：①质量标准有缺项的。
②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。
④严格管理的二～三线抗菌药物。
不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。
结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。
新药具体申请
附录1
新药申请所需资料
（一）必备资料：
1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相似旳类似药物旳品种状况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药旳重要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用旳理由等。
附科室讨论小组旳集体签名及廉洁承诺书。
2、药学部门旳新药评估报告。
附有同类药物比较，以简表旳形式将所申请旳药物与同类药(波及治疗相似适应证旳药物),特别是与所申请进入旳医疗机构已有旳品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面旳比较。
所引用旳数据需注明文献出处。
如无同类药物请注明。
(二)其她资料：
1、新药生产及经营公司旳“一证一照”及GMP、GSP证书。
2、新药证书及生产批件（或进口药物注册证）、注册商标证书。
新药使用阐明书及其电子文档。
3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或公司自主定价旳材料。
4、原研药物证明文献、专利药物证明文献。
5、广东省药物挂网采购中标入围旳有关信息。
6、进入医保目录旳证明文献。
7、质量原则及省市以上药检所出具旳药物检查报告书。
8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药物不良反映及配伍禁忌等资料。
中药保护品种旳要提供证书复印件和专业期刊刊登旳临床研究报告等。
9、其她能证明该产品优势旳材料。
波及有关厂家或公司旳业绩材料。
10、提供新药申请方旳联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责。
药物临床试验申请审批表
药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。
□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。
药品入院申请
用法用量（日均 费用）
临床科室意见
药剂科意见 同意签名： 药事管理委员会 意见 反对签名：
院长意见 备注 1、药品入院后，如有其它同类优势品种，医院将保留转购其它优势品种的权利 2、本表由销售医药公司或相关厂家委托人填写，填写时应出具相关委托书及详细资料
药品入院申请单
编号： 药品通用名名称 药品生产厂家 批准文号 医保（ 乙 ）新农合（ 配送公司： 销售公司 配送公司许可证 联系人及电话 厂家生产许可证 新药证书号 药品包装、规格 药品挂网价 入院最低实价 厂家营业执照 GMP证书号 营业执照号 ）基药（ 商品名 国药准字号 ）属地（ ）其他（ ） 填报日期： 年 月 日
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药品采购申请书
篇一：药品采购申请表
**医院新药采购申请表
申请日期：
2、请申报科室认真详细填写表格项目，并确保所填项目的准确性，以利于讨论。
3、本申请表，按年度汇总，装订成册后，报院药委会办公室归档保存。
篇二：药品备案采购申请
药品备案采购申请
县食品药品监督管理局：
我院在贵州省药品集中采购网上采购缩宫素注射液（中标企业：马鞍山丰原、1.70元/盒/10支）药品时，所有和我院有业务的医药公司都无该药品配送或配送的量不能满足临床用药。
该药是妇产科必备药品，目前我院妇产科住院人数
可达240人左右，故使用缩宫素注射液为500支左右（10支/50盒）。
而目前
中标该药品的医药公司仅供应300支，不能满足临床用药需求。
为满足临床用
药需求，现向局领导请示是否可以采购网外的药品（安徽宏业：10.50/盒），
是否可行，请指示！
申请科室：药剂科 201X年1月8日
篇三：药品采购申请表
药品采购申请表
申请人：申请时间：年月日
注：采购数量×价格一栏格式为“数量×价格=总额”，缺一不可；需要注明咨询哪家公司得到的价格；。
药品申请表
申ห้องสมุดไป่ตู้人签字：
意见：
科主任签字：
意见：
医务科长签字：
意见：
分管院长签字：
备注：
注：1、如为选择项，请在合适的“”中打“√”。
2、请申报科室认真详细填写表格项目，并确保所填项目的准确性，以利于讨论。
3、本申请表按年度汇总，装订成册后，报院药委会办公室归档保存。
汶上惠康医院新药采购申请表
申请日期：年月日
药品通用名：
规格：
申请数量：
药品适应症：
药品作用机理：
其他：
本院是否有同类药物：是否
同类药品名称
规格
药品对比优点
承诺：我保证，本申请表及所附资料真实，均由本人完成；我与申请产品的生产、经销企业没有利益关系。我同意遵守《汶上惠康医院工作制度》的要求，并承担违规导致的相关责任。
医院新药申请报告模板
一、封面【医院名称】【报告名称】：新药申请报告【报告编号】：_______【报告日期】：_______二、目录1. 概述2. 药品基本信息3. 药物研发背景与目的4. 药物研发过程5. 药物安全性评价6. 药物有效性评价7. 药物经济学评价8. 药品说明书与标签9. 结论与建议10. 参考文献三、概述（1）项目名称：_______（2）申请人：_______（3）申请人单位：_______（4）联系方式：_______四、药品基本信息1. 商品名：_______2. 剂型：_______3. 通用名：_______4. 规格及包装：_______5. 成分：_______6. 生产企业：_______7. 供货企业：_______8. 批准文号：_______五、药物研发背景与目的（1）研发背景：简要介绍该药品的研发背景，包括疾病现状、市场需求、同类产品情况等。
（2）研发目的：阐述该药品研发的主要目的，如提高疗效、降低副作用、改善患者生活质量等。
六、药物研发过程（1）研究方法：详细描述药物研发过程中采用的研究方法，包括动物实验、临床试验等。
（2）研究内容：详细介绍药物研发过程中的研究内容，如药物合成、药理作用、药代动力学、毒理学等。
（3）研究结果：总结药物研发过程中的研究结果，包括药效、安全性、稳定性等方面的数据。
七、药物安全性评价（1）毒理学研究：介绍药物毒理学研究方法、结果及结论。
（2）临床试验安全性评价：详细描述临床试验中药物的安全性评价结果，包括不良反应、药物相互作用等。
八、药物有效性评价（1）临床试验有效性评价：详细介绍临床试验中药物的有效性评价结果，包括疗效指标、疗效评价方法等。
（2）文献支持：列举相关文献，证明该药品的有效性。
九、药物经济学评价（1）成本效益分析：对药物的成本和效益进行评估，包括治疗费用、患者负担、社会效益等。
（2）成本效果分析：对药物的成本和效果进行评估，包括治疗成功率、生活质量改善等。
医院药品临时采购申请单
医院药品（临时）采购பைடு நூலகம்请表
申请科室
申购日期
【药品名称】通用名
商品名
剂型
申请人 签名 申请理由：
规格
单位
科室负责 人签名
申购量
计划使 用日期
药学部意见：
药学部负责人签名 采购办负责人签名 生产厂家 供货单位
中标价（元） 总经理意见：
年月日 年月日 挂网入围情况：□低价药 □补充药 □基药 □新药 药品采购资料是否齐备：□是 □否 供货价（元）
年月日
注：1.采购申请表填写完毕后报药学部； 2.临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品； 3.临时采购每次不能超过10盒或10支；
医院新药申请程序(标准版)
新药申请程序
（一）新药是指本院基本用药供应目录以外的药品。
（二）医院基本用药供应目录每年增减调整药品率≤5%。
（三）新药加入医院基本用药供应目录之前，按以下程序提出申请：
1、申请由具有高级职称的临床专业医师提出，并按规定格式填写新药使用申请单，交临床专业科室主任初审并签字后，递交药学部。
2、药学部汇总所有新药相关资料，由高级药学专业人员初审后，提交药事管理与药物治疗学委员会。
（一）药事管理与药物治疗学委员会进行终审，终审为专家投票表决形式，以三分之二以上多数票通过后，归入本院基本用药供应目录，准许药品在全院范围内使用。
（二）经药事管理与药物治疗学委员会同意批准的新药，由药库采购入库，输入电脑，保证临床使用。
（三）药事管理与药物治疗学委员会对批准购入的新药，组织医学和药学专家编写临床应用的资
料和注意事项，及时发放给医师和各护理单元。
（四）药事管理与药物治疗学委员会批准购入的新药，在开始使用的半年内由提出申请的临床专业科室及时反馈药品的临床疗效、不良反应等，报药事管理与药物治疗学委员会。
（五）被否决的新药申请，须隔6个月后方可再次提出申请。
新药引进申请表2019(广东省人民医院)
申请科室：年月日
通用名ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
商品名
生产厂家
规格
价格（按最小单位算，如一片，一支等）
医保类别
新药类别
是否国家基本药物
是否原研药
是否通过一致性评价
是否国家谈判药物
是否政府带量采购药物
是否广州市GPO中标
是否为儿童用药
用法用量
是否需要皮试：有无皮试方法：
I、药理学（药品分类、作用机制概述、重要药动学参数、临床功效与副作用）
II、与该药相应的疾病主要治疗手段、是否为一线用药
III、本品与竞争品种比较有何特点和优势
科室集体
讨论意见
参加讨论医师签名
科室行政主任签名
科室行政副主任签名
科室护长签名
支部书记签名