《标准物质研制(生产)机构通用要求》规范编写说明
国家市场监管总局办公厅关于印发《标准物质审评专家管理暂行规定》的通知
国家市场监管总局办公厅关于印发《标准物质审评专家管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.10.29•【文号】市监计量发〔2024〕82号•【施行日期】2024.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】计量正文市场监管总局办公厅关于印发《标准物质审评专家管理暂行规定》的通知市监计量发〔2024〕82号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）,中国计量科学研究院，中国测试技术研究院，中国计量测试学会，中国计量协会，各全国专业计量技术委员会，各大区国家计量测试中心，各国家专业计量站:现将《标准物质审评专家管理暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
市场监管总局办公厅2024年10月29日标准物质审评专家管理暂行规定第一条为充分发挥专家在标准物质管理中的作用，规范专家管理，保证标准物质定级鉴定工作的质量和公正性，根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》等有关规定，制定本规定。
第二条本规定所称标准物质审评专家(以下简称审评专家)，是指经国家市场监督管理总局征集、考核、批准并纳入国家标准物质技术审评专家库，受委派承担标准物质定级鉴定有关技术审评任务的人员。
第三条国家市场监督管理总局负责建立国家标准物质技术审评专家库(以下简称专家库)。
第四条国家市场监督管理总局负责审评专家的监督管理。
省级市场监督管理部门优先选派和使用专家库中的审评专家参与受权的标准物质技术审评。
发现问题需及时向国家市场监督管理总局报告。
第五条审评专家的征集、考核、选派和管理，适用于本规定。
第六条审评专家应当具备以下条件：(一)遵纪守法，恪守职业道德，无学术不端、失信或违纪违法记录；(二)大学本科及以上学历，具有副高级(含)以上专业技术职称；(三)在标准物质研制、应用、管理体系与规范研究领域工作5年(含)以上，熟悉标准物质研制、生产、质量管理等有关要求；(四)熟悉计量与标准物质相关法律、法规，掌握相关计量技术规范和技术审评规则要求；(五)能够按要求参加技术审评活动，履行审评专家职责和任务；(六)身体健康，能够胜任技术审评工作。
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家药品标准物质管理办法
国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。
第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。
国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。
第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。
第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。
对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。
对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。
第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。
国家标准物质研制程序及报告编写
二级标准物质符合如下条件：
A．用与一级标准物质进行比较测量的 方法或一级标准物质的定值方法定值。
B．准确度和均匀性未达到一级标准物 质的水平，但能满足一般测量的需要；
C．稳定性在半年以上，或能满足实际 测量的需要；
D．包装形式符合标准物质技术规范的 要求。
（3） 标准物质的编号
一级标准物质的编号是以标准物质代号 “GBW”冠于编号前部，编号的前两位数 是标准物质的大类号，第三位数是标准 物质的小类号，最后二位是顺序号。生 产批号用英文小写字母表示，排于标准 物质编号的最后一位。
（4） 标准物质的管理
国家质量质检总局对标准物质的申报 、技术审查、定级、批准发布都作出了明 确的、严格的规定。经批准的标准物质都 核发制造计量器具许可证和标准物质定级 证书。截止2012年12月31日，国家一级标 准物质有1938种，二级标准物质5425种， 总计7363种。2020年再翻一翻！
(2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》
批准
销售
售后服务
标准物质的溯源体系
标准物质的量值传递系统见图2-1。
。
图2-2
ISO/REMCO绘制的溯源体系图
标准物质管理组织结构图
国家质检总局计量司
秘书处
挂靠
（中国计量科
学研究院）
全国标准物质管理委员会 国家标准物质技术委员会
规范编写说明
《纯度标准物质定值技术规范——高纯金属纯度标准物质》规范编写说明一、任务来源本规范修订任务由国家质检总局计量司于2018年下达全国标准物质计量技术委员会（国质检量函【2018】540号）。
二、编写的必要性和重要性纯物质是各领域成分量测量的基础物质，涉及冶金、材料、食品、环境、生物、卫生等国民经济与大众健康多个重大领域。
截止2016年，我国纯物质国际测量与校准能力互认（CMC）数量197项，占707项物质量CMC的28%，是比重最大、最重要的类别。
高纯金属是无机元素基、标准物质制备的基础原材料，其纯度直接影响着标准物质量值的准确度。
而高纯金属纯度标准物质极度匮乏，导致了元素一级标准物质缺乏溯源依据。
其主要原因是以往高纯金属的纯度测量，缺乏有效的计量技术和溯源研究，不确定度评定没有统一标准，导致纯度测量结果的可靠性受到质疑，进而使得标准物质量值的不确定度被放大，在量值传递过程中增大了应用领域中化学测量结果的不确定度，并成为高准确度测量方法如同位素稀释质谱法中不确定度的重要来源。
由于高纯金属在化学溯源链中的特殊作用，国际计量组织十分重视其纯度的测量，近年来，国际计量组织举办了多次的高纯金属物质纯度测量的国际比对，例如2012年的CCQM-K72锌中杂质测量和2014年的CCQM-P149锌纯度测量国际比对等，目的就是为了促进各国计量院加强金属纯度测量的溯源研究，并考察各国在这方面的测量能力。
在四年一次的国际同行评审中，高纯金属纯度测量方法和过程是国际计量专家关注的焦点之一。
国际标准化组织标准物质委员会（ISO/REMCO）也已成立化学纯度标准物质工作组并将在此领域开展规范研究。
高纯金属纯度定值技术规范将应用和支撑：1)纯度标准物质研制；2)元素溶液与基体标准物质的高纯原料纯度定值；3)溶液与基体定值比对中的高纯金属的纯度定值。
因此非常有必要针对高纯金属纯度定值技术制定规范，以更好地指导我国的高纯金属纯度标准物质的规范化研制，促进以纯物质为基础的国家化学测量量值溯源体系的构建，同时实现与国际接轨。
标准气体研制报告的编写(10.10)
谢谢大家！ 欢迎指教
2010年10月
• 要研制的标准物质的名称、含量及主要 用途。
四、标准物质的制备
• 1.仪器设备 • 写明研制该标准物质所需的设备名称、型
号、主要技术指标及生产厂家 • 2.制备方法和定值方法 • 研制气体标准物质（钢瓶）的制备方法有许
多种，但定值方法只有2种，一是国际推荐的 称量法，二是用一级标准物质比较定值的 比 较法
称量法
• 称量法是国际上公认的绝对法 ，国际标 准ISO6142和国家标准GB5274。
• 称量法的前提是要把所用的原料气的纯 度分析结果列出。如：配空气中甲烷， 则需要列出所用高纯氮、高纯氧及纯甲 烷的纯度分析结果，包括分析出来各杂 质的含量
比较法
• 比较法的前提是所要研制的标准物质已 经有国家一级标准物质。要用国家一级 标准物质的编号、名称、含量及不确定 度等。并且要说明所用分析仪器的主要 技术指标及分析方法的可靠性
• 标气配制好定值后，要与国家一级标准 物质进行比对试验或与国家权威单位的 标气进行比对，比对结果在你给定的不 确定度范围内。在报告的比对实验中， 要列出提供标准物质的单位名称、组分 名称、标准物质编号、浓度、不确定度 以及比对结果。
结论
• 主要说明研制标准物质名称、含量范围 定值方法、充装压力、有效期限及定值 不确定度等。
c.术语、符号、代号应遵照国家有关标准 和技术规范执行。新的专业术语、缩略 词应加以注释。国际上行的专业术语、 缩略词，应在译文后用圆括号注明原文。
• d.图、表和照片应确保能够完整清 晰复制或计算机扫描。
• 内容结构 • a.封面 • b.目录 • C.概述 • d.标准物质的制备 • e.均匀性检验 • f.稳定性检验 • g.定值
中国食品药品检定研究院 标准品 说明书
我国食品药品检定研究院（简称“检定院”）是我国食品药品监督管理局直属事业单位，负责食品、药品、医疗器械等产品的检验、检测和研究工作。
作为国家级标准品研制单位，检定院的标准品在保障食品药品质量安全方面发挥着重要作用。
本篇文章将对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行全面评估，以便我们对这一主题有更深入的了解。
1. 标准品的定义标准品是指已经经过严格检定、确认，且具有国际、国家标准价值的物质。
它们被广泛应用于药品、食品、环境监测以及生物技术等领域的质量控制、标定和比对工作中。
而我国食品药品检定研究院的标准品则是在国家标准品的基础上，经过科学研究和验证，具有较高水平和权威性的标准品。
2. 标准品说明书的内容我国食品药品检定研究院的标准品说明书是使用标准品时的重要指南，其中包含了标准品的基本信息、性状描述、贮存条件、使用方法、参考值等内容。
通过详细的说明书，用户可以了解到标准品的各项参数和使用要求，并能够准确、规范地进行检测工作。
3. 标准品说明书的重要性标准品说明书对于确保检测结果的准确性和可靠性具有非常重要的意义。
在实际工作中，严格按照标准品说明书的要求来进行标定和比对，可以有效避免实验误差，提高检测数据的可比性和可信度。
标准品说明书的编写要准确、清晰，并尽可能全面地包含所有与标准品相关的信息。
4. 个人观点和理解我国食品药品检定研究院作为国家级标准品研制单位，其标准品说明书的质量和权威性值得信赖。
在我的理解中，标准品说明书不仅仅是一本简单的用户手册，更是对于标准品研究和研制成果的全面展示，是检定院在食品药品质量控制领域的专业知识和技术实力的具体体现。
5. 总结与回顾在本篇文章中，我们针对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行了全面评估，并探讨了标准品的定义、标准品说明书的内容及其重要性。
通过深入地了解和思考，我们对这一主题有了更加全面、深刻和灵活的理解。
在今后的工作中，我将会更加重视标准品说明书的使用和编写，以提升检测工作的质量和效率。
关于自制标准物质的法规要求(一)
关于自制标准物质的法规要求(一)关于自制标准物质的法规要求法规背景•自制标准物质即在实验室内自行制备、验证的化学品，通常用于测定、校正仪器仪表以及质量控制等目的。
•为了确保自制标准物质的准确性和可追溯性，许多国家和地区都制定了相应的法规要求。
法规要求概述•根据国家要求，自制标准物质需要符合以下方面的法规要求：实验室设施和仪器要求1.实验室应具备适当的设施和设备，以确保制备过程的安全性和可控性。
2.必须使用准确、精密的仪器设备进行测量和校准，以确保标准物质的准确性。
原料选择和质量控制1.原料的选择应符合国家标准或国际标准要求，确保原料的纯度、稳定性和可追溯性。
2.在制备过程中，必须实施严格的质量控制措施，包括使用纯化水、标准校正溶液以及严格按比例混合原料等方法。
校准和认证1.自制标准物质应具备可追溯性，需要通过使用认证机构提供的标准物质进行校准和验证。
2.校准过程应严格按照标准操作程序进行，记录每一步操作，确保校准结果的准确性。
示例解释•以氢氧化钠溶液为例，氢氧化钠溶液常用于酸度测定、酸碱滴定等实验。
•根据相关法规要求，制备氢氧化钠溶液需要遵循以下步骤和要求：实验室设施和仪器要求•实验室内应具备安全操作台和通风设施，确保制备过程没有影响物质纯度的污染。
•使用高精度的电子天平和容量瓶，确保溶液浓度的准确性和稳定性。
原料选择和质量控制•选择纯度高、可追溯的氢氧化钠固体作为原料，确保溶液的质量。
•使用纯化水（符合国家标准）进行稀释，确保溶液中没有杂质。
校准和认证•使用国家认可的酸度标准物质，如氢氧化钠二硫酸钠溶液，进行校准和验证。
•记录每一步操作，包括固体称量、溶解过程、溶液容量测定等，确保校准结果的准确性。
通过符合法规要求制备的氢氧化钠溶液，可以作为标准物质在酸碱滴定等实验中使用，保证实验结果的准确性和可追溯性。
参考资料： 1. [高纯氢氧化钠溶液的制备工艺研究]( 2. GB/T 《分析试验方法第98部分：可溶性钠的测定碱度滴定法》。
国家药品标准质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
附录2国家药品标准物质研制技术报告的要求
国家药品标准物质研制报告实施细则第一条为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。
第二条国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求”书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。
第三条国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成：(一) 药品标准物质综述报告（二）原始实验记录（三）协作标定原始记录（四）相关制备记录资料（五）相关技术文件第四条药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。
（一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。
以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。
（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。
应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。
通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。
研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。
表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。
（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。
1. 标签式样及说明：填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。
2. 使用说明式样及说明：填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。
（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中，并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。
化学分析实验室标准物质管理指南 编制说明
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标准起草编制说明范文【范本模板】
XXX标准编制说明一、工作简况1、任务来源本标准根据XXX文件“关于XXX通知”,由XXX牵头组织编制XXX 标准,由XXX作为主要起草单位，广泛邀请全国省、市计量技术机构、XX公司、XX生产企业等计量技术机构、企业参与编制工作,计划项目完成时间是20XX年X月.本标准负责起草单位：本标准参加起草单位：本标准主要起草人:2、标准编制过程起草工作阶段:根据任务要求，XXX公司于20XX年X月成立了标准编制工作起草小组，组织标准编制组织工作。
标准编制工作起草小组在20XX年X月份积极组织筹备和征集标准起草单位.经过近两个月的征集、评审和筛选，并最终由XXX确定了标准起草工作组的成员单位，成立了标准起草工作组。
标准起草工作组制定了标准编制工作计划、编写大纲，明确任务分工及各阶段进度时间。
同时，标准起草工作组成员认真学习了GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》，GB/T 20000。
2—2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》,结合标准制定工作程序的各个环节,进行了探讨和研究。
标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关资料,并结合XXX的研制技术、生产经验和应用现状及技术发展趋势，以XX 的生产及应用为主要参考依据，于20XX年X月编写完成了国家标准《XXX》的草案稿.20XX年X月X日～X月X日，起草工作组首次会议成功召开,会议讨论了当前国际国外先进标准的情况以及国内XXX的生产使用现状，确定了标准起草的总体框架和主要内容.标准起草工作组按照首次会议纪要内容，对草案稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿的编制以及试验项目的实施工作，于20XX年X月编写完成了国家标准《XXX》的征求意见稿初稿. 20XX年X月X日～X月X日，起草工作组标准意见稿研讨会议成功召开，与会专家对《XXX》标准意见稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨,对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识,确定了标准征求意见稿的内容.会后标准起草工作组按照首次会议纪要内容，对草案稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿初稿的编制以及试验项目的实施工作,于20XX年X月编写完成了标准《XXX》的征求意见稿初稿.20XX年X月X日~X月X日，起草工作组标准意见稿初稿研讨会议成功召开，与会专家对《XXX》标准意见稿初稿的内容条款及技术指标进行了逐条研讨,对标准制定中遇到的相关问题进行了深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容，完成征求意见稿。
标准 编制说明
标准编制说明一、引言。
标准是为了保障产品质量、促进生产效率和产品质量的提高，规范产品的生产、检验、使用和管理，以及保护人类生命和健康，保护环境、资源的安全。
标准的编制是为了更好地发挥标准的作用，提高标准的质量和适用性，保障标准的科学性和权威性，提高标准的实施效果。
本文档对标准的编制进行了详细说明，旨在帮助文档创作者更好地了解标准的编制流程和要求。
二、标准编制的基本原则。
1. 科学性和权威性，标准的编制必须基于科学的理论和技术，确保标准的科学性和权威性。
2. 可行性和适用性，标准的编制必须考虑实际应用情况，保证标准的可行性和适用性。
3. 公开、公平和公正，标准的编制必须遵循公开、公平、公正的原则，听取各方意见，确保标准的公正性和客观性。
4. 综合性和系统性，标准的编制必须考虑相关领域的综合性和系统性，确保标准的完整性和一致性。
三、标准编制的流程。
1. 立项阶段，确定标准的编制任务书，明确标准的编制目的、范围、依据和编制单位。
2. 研究阶段，收集相关资料，进行前期调研，明确标准的技术要求和内容。
3. 起草阶段，根据研究结果，起草标准的内容和条款，形成初稿。
4. 审查阶段，组织专家对初稿进行审查，听取各方意见，进行修改和完善。
5. 报批阶段，将修改完善后的标准稿报送主管部门审批，取得标准的正式批准文件。
6. 发布阶段，将批准的标准文件进行排版、印刷、发布，确保标准的宣传和实施。
四、标准编制的要求。
1. 标准的编制必须符合国家法律法规和政策，保障标准的合法性和合规性。
2. 标准的编制必须充分调研市场需求和行业发展趋势，确保标准的前瞻性和适应性。
3. 标准的编制必须注重技术创新和实用性，确保标准的科技含量和实用价值。
4. 标准的编制必须严格把关标准的技术要求和测试方法，确保标准的准确性和可操作性。
5. 标准的编制必须注重标准的统一性和一致性，确保标准的统一标准和互认性。
五、标准编制的质量控制。
1. 严格把关标准的编制流程，确保标准的全面性和系统性。
标准物质研制报告编写规则说明
标准物质研制报告编写规则The Rule for Drafting in Report of Reference Materials（报批稿）目录1.范围 (1)2. 引用文献 (1)3. 术语和定义 (1)4. 报告编写要求 (2)4.1 一般要求4.2 报告的结构5. 报告各部分的内容 (3)5.1封面5.2 摘要5.3 目录5.4 概述（或引言）5.5 标准物质样品制备5.6 均匀性检验5.7稳定性检验5.8 定值5.9不确定度评定5.10 比对和验证5.11 结果表达5.12 合作者5.13 参考文献5.14 附件附录A 标准物质研制报告封面格式附录B 标准物质研制报告标题形式标准物质研制报告编写规则1. 范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。
2. 引用文献JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3. 术语和定义3.1 标准物质（RM） Reference material (RM)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM)附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。
3.3 定值 Characterization对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。
3.4 均匀性 Homogeneity与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。
国家标准物质研制程序及报告编写(王亚平)
稳定性考察、定值的测量方法、测量结果及数据处 理等； – 国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况； – 试用情况报告； – 标准物质证书（初稿）； – 保障统一量值需要的供应能力和措施； – 标准物质样品（3份）。
3、标准物质最终定值的量值汇总表；
4、申请一级标准物质研制单位信息表；
5、申请一级标准物质应提供制造单位的上级主 管部门技术评审意见；
6、用户试用情况报告（用户2-3家）；
7、保障统一量值需要的供应能力和管理制度； 8、研制报告； 9、与所制造的标准物质相适应的生产设施、测量
仪器设备和实验室条件，满足生产需要的工程技术 人员和管理人员情况以及相关的质量管理文件； 10、国外同类标准物质的目录检索查新报告； 11、提交材料的同时应提交１套标准物质样品。
确定技术指标
初步研究
选择定值方案
定值方法研究
预研究阶段
采集、制备样品
定值测量
定值
确定特性量值、 不确定度
编写标准物质证书
成分设计
选原料
适当处理
碾磨、筛分（固）、 配制（液、气）
混匀、摇匀
分装
稳定性考查
均匀性检验
比对测量试用
贮存
申报国家级 标准物质
批准
销售
售后服务
标准物质的溯源体系
标准物质的量值传递系统见图2-1。
二级标准物质的编号是以二级标准物质 代号“GBW（E）”冠于编号前部，编 号的前两位数是标准物质的大类号，后 四位数为顺序号，生产批号用英文小写 字母表示，排于编号的最后一位。
标准物质认定证书和标签内容编写规则
F了萨中华人民共和国国家计量技术规范JJF 1 186——2007标准物质认定证书和标签内容编写规则The R ul es for D r a ft i n g of Co n t e n t s for C e rt i fi c a te s an dLabels of Ce rt if ie d R c!fe re nc e Materials2007—12—10发布2008—03—10实施国家质量监督检验检疫总局发布标准物质认定证书和标签内容￡、编写规则{JJF1186～2007 l T h e Rul髑f栅Dmfti鸭。
f C。
nt蛐ts for Certifi∞t豁{h㈣wm～}一～pa n d I盘beis of Cer tine d Refe ren ce Materials本规范经国家质量监督检验检疫总局于2007年12月10日批准，并自2008年3月10日起施行。
归口单位i全国标准物质管理委员会起草单位：中国计量科学研究院本规范由全国标准物质管理委员会负责解释本规范主要起草人：于亚东(中国计量科学研究院) 倪晓丽(中国计量科学研究院)参加起草人：邵明武(中国计量科学研究院) 赵敏(中国计量科学研究院) 吴方迪(中国计量科学研究院) 卢晓华(中国计量科学研究院) 修宏宇(中国计量科学研究院)目录1范围12引用文献 1 3术语和定义 l4总则14．1证书编写的一般要求 1 4．2标签编写的一般要求 2 4．3证书和标签的表述要求 26证书内容 ；l ／25证书的结构 26．1封面 · ．．26．2证书正文 3 7证书附件 5 8标签 5 附录A 国家一级标准物质认定证书封面格式 6 附录B 国家二级标准物质认定证书封面格式 7 附录c 标准物质认定证书正文目次 8 附录E 参考文献v V ；9“^、i附录D 标准物质标签格式标准物质认定证书和标签内容编写规则本规则等效采用ISO Guide 31：2000 Reference materials--Contents of certificates and labels的内容，同时为适合我国国情，保留了JJG 1006--1994《一级标准物质技术规范》中行之有效的内容。
标准物质研制报告 jjf 1218
标准物质研制报告1.概述标准物质是指具有一定纯度和稳定性，可用于定量分析、质量控制、仪器校准和方法验证等用途的化学品。
在各行各业的生产和科研实验中，标准物质都扮演着至关重要的角色。
为了确保标准物质的质量和稳定性，我国对标准物质的研制、认证和管理提出了非常严格的要求。
本报告旨在介绍标准物质研制的相关情况，重点讨论了JJF 1218标准物质的研制情况。
2.研制背景JJF 1218是我国国家质量监督检验检疫总局发布的《标准化技术委员会标准工作指南JJF 1218-1991 标准物质的制备》中规定的标准物质。
该标准物质主要用于各种化学分析方法的校准和质量控制。
为了满足不同行业和领域的需求，JJF 1218标准物质涉及的物质种类和性质都有一定的要求，包括有机物质、无机物质、生物化学物质等。
3.研制方法研制标准物质需要遵循一定的技术规范和程序。
根据JJF 1218标准的要求，研制标准物质的方法主要包括以下几个步骤：（1）选择适当的纯度和来源的原料。
原料的选择需要考虑其纯度和稳定性，确保可以制备出符合要求的标准物质。
（2）制备样品。
根据标准物质的要求，采用适当的方法和工艺制备样品，并确保样品的质量和稳定性。
（3）制备辅助物质。
根据需要，制备用于稀释或调整浓度的辅助物质。
（4）进行检测和分析。
对制备好的标准物质样品进行检测和分析，确保其符合标准的要求。
（5）包装和保存。
对符合标准要求的标准物质进行适当的包装和保存，确保其能够长期稳定。
4.技术指标JJF 1218标准物质需要符合一定的技术指标，包括纯度、稳定性、溶解性、密度、相对分子质量、外观等。
根据标准的要求，这些技术指标需要在研制过程中进行严格的监控和检测，确保标准物质的质量和稳定性。
5.研制成果经过研制，我们成功制备了符合JJF 1218标准要求的标准物质，主要包括有机物质、无机物质和生物化学物质。
这些标准物质的质量均符合国家相关标准和要求，可以满足不同行业和领域的使用需求。
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规范编写说明
一、任务来源
本规范编写任务由国家市场监督管理总局（原国家质量监督检验检疫总局）于 2017 年下 达至全国标准物质计量技术委员会（国质检量函【2017】25 号）。
二、编写的必要性和重要性
标准物质在测量仪器校准、测量方法的验证评价等方面有着广泛的用途，在确保化学、 生物和物理学领域的测量结果的溯源性、可比性方面具有重要意义。特别是在化学测量活动 中，作为量值溯源的载体或标尺得到广泛的应用，近年来标准物质的品种增长非常快。
五、规范的主要内容与技术关键
本规范正文共分六部分，分别是： 1. 范围 2. 引用文件 3. 术语和定义 4. 通用要求 5. 管理要求 6. 技术要求
附录中给出本规范与 ISO17034 的条款对照。 规范各部分内容与技术关键说明如下： （1）范围： 本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事国家标准物质（以下简称标准物质）研制 （生产）所需能力的通用要求，可作为标准物质研制（生产）机构通用质量保证体系的一部 分。亦可用于标准物质（研制）生产机构、管理部门、同行评审、认可机构和其他机构确认 或识别标准物质研制（生产）机构能力。 （2）术语和定义： 本规范在术语方面，根据专家建议仅保留 ISO17034：2016 中“公正性”、“标准物质文件” 和“程序定义的被测量”。其他术语和定义与现行国家计量技术规范保持一致，在本规范中不 再重复进行说明。 根据专家建议，术语以及全文沿用“标准物质研制（生产）”和“标准物质研制（生产） 机构”，一方面符合国内使用习惯，强调了标准物质研制和后续生产供应的两个阶段构来承担，即 标准物质管理办法中符合条件的“企业、事业单位”，符合我国对国家有证标准物质依法管理 的规定。 术语“公正性”指实际存在并被认识到的客观性。客观性意味着利益冲突不存在或已解 决，不会对标准物质研制（生产）机构的后续活动产生不利影响。其他可用于表示公正性要 素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不 偏不倚、不受他人影响、平衡。 术语“标准物质文件”指包含使用标准物质所有必要信息的文件。文件包含产品说明书 和标准物质证书。 术语“程序定义的被测量”指由文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程 序得到的结果才具可比性。并对这类被测量加以举例，如：食品中的粗纤维、冲击韧性、酶 活性和土壤中可溶出铅等。 （3）通用要求： 通用要求包括“公正性”和“保密性”。从这两个方面阐述了对标准物质研制（生产）机
本规范还同时参考了以下文件： JJF 1001 通用计量术语及定义 JJF 1005 标准物质通用术语和定义 JJF 1186 标准物质认定证书和标签内容编写规则 标准物质管理办法 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories） ISO 17034 标准物质研制（生产）者能力的通用要求（ISO 17034: General requirements for the competence of reference material producers） ISO 指南 31 标准物质-证书 标签和文件内容 （ISO Guide 31: Reference materials -Contents of certificates, labels and accompanying documentation） ISO 指南 35 标准物质-定值、均匀性与稳定性评估指南（Reference materials –Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability） ISO/IEC 指南 98-3 测量的不确定度.第 3 部分：测量不确定度的表达指南 ISO 9001 质量管理体系要求（ISO 9001 - Quality management systems -- Requirements）
三、编写过程
本规范的编写始于 2017 年 4 月。2018 年 4 月邀请部分专家通过会审逐条审定方式，对初 稿进行了审议，与会专家们一直认为该规范的修订应遵循等效原则：修订的规范可按照 JJF1342 的条款设置；根据我国国情，在不违背 17034 国际标准的基础上，可保持原 JJF1342 的相应条款及要求。
按照会审专家确定的规范修订原则，起草组对规范初稿进行了修改完善；于 2019 年 7 月 形成本次征求意见稿,。
四、编写依据及原则
本规范依据的主要技术文件是由国际标准化组织起草并颁布的国际标准 ISO17034《标准 物质研制（生产）者能力的通用要求》。为了确保理解上的顺畅，并具有可操作性，更加符合 我国国情，规范没有直译 ISO17034 的内容，而是对其等效转化，对其中技术要素、管理要素 做了适当的提取和归纳，既保证与 ISO17034 的一致性，又尽量突出逻辑性以及与原规范 JJF1342-2012《有证标准物质定值的通用原则及统计学原理》之间的衔接与协调性。
在我国（有证）标准物质是作为计量标准管理和使用的，其研制机构依据 JJF 1342-2012 《标准物质研制（生产）机构通用要求》（修改采用 ISO 指南 34：2009《标准物质生产者能 力的通用要求》）建立、运行针对所研制标准物质的管理体系。
目前，国际标准 ISO 17034：2016《标准物质生产者能力的通用要求》已发布，得到各国 标准物质研制（生产）机构的广泛采纳和使用。遵循和使用最新国际标准、保证标准物质质 量，以保证测量结果的国际等效、可比、准确、可靠，是标准物质研制和应用领域的共识， JJF 1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》的修订非常必要。