《标准物质研制(生产)机构通用要求》规范编写说明
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《标准物质研制（生产）机构通用要求》
规范编写说明
一、任务来源
本规范编写任务由国家市场监督管理总局（原国家质量监督检验检疫总局）于 2017 年下 达至全国标准物质计量技术委员会（国质检量函【2017】25 号）。
二、编写的必要性和重要性
标准物质在测量仪器校准、测量方法的验证评价等方面有着广泛的用途，在确保化学、 生物和物理学领域的测量结果的溯源性、可比性方面具有重要意义。特别是在化学测量活动 中，作为量值溯源的载体或标尺得到广泛的应用，近年来标准物质的品种增长非常快。
五、规范的主要内容与技术关键
本规范正文共分六部分，分别是： 1. 范围 2. 引用文件 3. 术语和定义 4. 通用要求 5. 管理要求 6. 技术要求
附录中给出本规范与 ISO17034 的条款对照。 规范各部分内容与技术关键说明如下： （1）范围： 本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事国家标准物质（以下简称标准物质）研制 （生产）所需能力的通用要求，可作为标准物质研制（生产）机构通用质量保证体系的一部 分。亦可用于标准物质（研制）生产机构、管理部门、同行评审、认可机构和其他机构确认 或识别标准物质研制（生产）机构能力。 （2）术语和定义： 本规范在术语方面，根据专家建议仅保留 ISO17034：2016 中“公正性”、“标准物质文件” 和“程序定义的被测量”。其他术语和定义与现行国家计量技术规范保持一致，在本规范中不 再重复进行说明。 根据专家建议，术语以及全文沿用“标准物质研制（生产）”和“标准物质研制（生产） 机构”，一方面符合国内使用习惯，强调了标准物质研制和后续生产供应的两个阶段构来承担，即 标准物质管理办法中符合条件的“企业、事业单位”，符合我国对国家有证标准物质依法管理 的规定。 术语“公正性”指实际存在并被认识到的客观性。客观性意味着利益冲突不存在或已解 决，不会对标准物质研制（生产）机构的后续活动产生不利影响。其他可用于表示公正性要 素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不 偏不倚、不受他人影响、平衡。 术语“标准物质文件”指包含使用标准物质所有必要信息的文件。文件包含产品说明书 和标准物质证书。 术语“程序定义的被测量”指由文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程 序得到的结果才具可比性。并对这类被测量加以举例，如：食品中的粗纤维、冲击韧性、酶 活性和土壤中可溶出铅等。 （3）通用要求： 通用要求包括“公正性”和“保密性”。从这两个方面阐述了对标准物质研制（生产）机
本规范还同时参考了以下文件： JJF 1001 通用计量术语及定义 JJF 1005 标准物质通用术语和定义 JJF 1186 标准物质认定证书和标签内容编写规则 标准物质管理办法 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories） ISO 17034 标准物质研制（生产）者能力的通用要求（ISO 17034: General requirements for the competence of reference material producers） ISO 指南 31 标准物质-证书 标签和文件内容 （ISO Guide 31: Reference materials -Contents of certificates, labels and accompanying documentation） ISO 指南 35 标准物质-定值、均匀性与稳定性评估指南（Reference materials –Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability） ISO/IEC 指南 98-3 测量的不确定度.第 3 部分：测量不确定度的表达指南 ISO 9001 质量管理体系要求（ISO 9001 - Quality management systems -- Requirements）
三、编写过程
本规范的编写始于 2017 年 4 月。2018 年 4 月邀请部分专家通过会审逐条审定方式，对初 稿进行了审议，与会专家们一直认为该规范的修订应遵循等效原则：修订的规范可按照 JJF1342 的条款设置；根据我国国情，在不违背 17034 国际标准的基础上，可保持原 JJF1342 的相应条款及要求。
按照会审专家确定的规范修订原则，起草组对规范初稿进行了修改完善；于 2019 年 7 月 形成本次征求意见稿,。
四、编写依据及原则
本规范依据的主要技术文件是由国际标准化组织起草并颁布的国际标准 ISO17034《标准 物质研制（生产）者能力的通用要求》。为了确保理解上的顺畅，并具有可操作性，更加符合 我国国情，规范没有直译 ISO17034 的内容，而是对其等效转化，对其中技术要素、管理要素 做了适当的提取和归纳，既保证与 ISO17034 的一致性，又尽量突出逻辑性以及与原规范 JJF1342-2012《有证标准物质定值的通用原则及统计学原理》之间的衔接与协调性。
在我国（有证）标准物质是作为计量标准管理和使用的，其研制机构依据 JJF 1342-2012 《标准物质研制（生产）机构通用要求》（修改采用 ISO 指南 34：2009《标准物质生产者能 力的通用要求》）建立、运行针对所研制标准物质的管理体系。
目前，国际标准 ISO 17034：2016《标准物质生产者能力的通用要求》已发布，得到各国 标准物质研制（生产）机构的广泛采纳和使用。遵循和使用最新国际标准、保证标准物质质 量，以保证测量结果的国际等效、可比、准确、可靠，是标准物质研制和应用领域的共识， JJF 1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》的修订非常必要。
规范编写说明
一、任务来源
本规范编写任务由国家市场监督管理总局（原国家质量监督检验检疫总局）于 2017 年下 达至全国标准物质计量技术委员会（国质检量函【2017】25 号）。
二、编写的必要性和重要性
标准物质在测量仪器校准、测量方法的验证评价等方面有着广泛的用途，在确保化学、 生物和物理学领域的测量结果的溯源性、可比性方面具有重要意义。特别是在化学测量活动 中，作为量值溯源的载体或标尺得到广泛的应用，近年来标准物质的品种增长非常快。
五、规范的主要内容与技术关键
本规范正文共分六部分，分别是： 1. 范围 2. 引用文件 3. 术语和定义 4. 通用要求 5. 管理要求 6. 技术要求
附录中给出本规范与 ISO17034 的条款对照。 规范各部分内容与技术关键说明如下： （1）范围： 本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事国家标准物质（以下简称标准物质）研制 （生产）所需能力的通用要求，可作为标准物质研制（生产）机构通用质量保证体系的一部 分。亦可用于标准物质（研制）生产机构、管理部门、同行评审、认可机构和其他机构确认 或识别标准物质研制（生产）机构能力。 （2）术语和定义： 本规范在术语方面，根据专家建议仅保留 ISO17034：2016 中“公正性”、“标准物质文件” 和“程序定义的被测量”。其他术语和定义与现行国家计量技术规范保持一致，在本规范中不 再重复进行说明。 根据专家建议，术语以及全文沿用“标准物质研制（生产）”和“标准物质研制（生产） 机构”，一方面符合国内使用习惯，强调了标准物质研制和后续生产供应的两个阶段构来承担，即 标准物质管理办法中符合条件的“企业、事业单位”，符合我国对国家有证标准物质依法管理 的规定。 术语“公正性”指实际存在并被认识到的客观性。客观性意味着利益冲突不存在或已解 决，不会对标准物质研制（生产）机构的后续活动产生不利影响。其他可用于表示公正性要 素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不 偏不倚、不受他人影响、平衡。 术语“标准物质文件”指包含使用标准物质所有必要信息的文件。文件包含产品说明书 和标准物质证书。 术语“程序定义的被测量”指由文件化的测量程序定义的被测量，只有使用同样测量程 序得到的结果才具可比性。并对这类被测量加以举例，如：食品中的粗纤维、冲击韧性、酶 活性和土壤中可溶出铅等。 （3）通用要求： 通用要求包括“公正性”和“保密性”。从这两个方面阐述了对标准物质研制（生产）机
本规范还同时参考了以下文件： JJF 1001 通用计量术语及定义 JJF 1005 标准物质通用术语和定义 JJF 1186 标准物质认定证书和标签内容编写规则 标准物质管理办法 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories） ISO 17034 标准物质研制（生产）者能力的通用要求（ISO 17034: General requirements for the competence of reference material producers） ISO 指南 31 标准物质-证书 标签和文件内容 （ISO Guide 31: Reference materials -Contents of certificates, labels and accompanying documentation） ISO 指南 35 标准物质-定值、均匀性与稳定性评估指南（Reference materials –Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability） ISO/IEC 指南 98-3 测量的不确定度.第 3 部分：测量不确定度的表达指南 ISO 9001 质量管理体系要求（ISO 9001 - Quality management systems -- Requirements）
三、编写过程
本规范的编写始于 2017 年 4 月。2018 年 4 月邀请部分专家通过会审逐条审定方式，对初 稿进行了审议，与会专家们一直认为该规范的修订应遵循等效原则：修订的规范可按照 JJF1342 的条款设置；根据我国国情，在不违背 17034 国际标准的基础上，可保持原 JJF1342 的相应条款及要求。
按照会审专家确定的规范修订原则，起草组对规范初稿进行了修改完善；于 2019 年 7 月 形成本次征求意见稿,。
四、编写依据及原则
本规范依据的主要技术文件是由国际标准化组织起草并颁布的国际标准 ISO17034《标准 物质研制（生产）者能力的通用要求》。为了确保理解上的顺畅，并具有可操作性，更加符合 我国国情，规范没有直译 ISO17034 的内容，而是对其等效转化，对其中技术要素、管理要素 做了适当的提取和归纳，既保证与 ISO17034 的一致性，又尽量突出逻辑性以及与原规范 JJF1342-2012《有证标准物质定值的通用原则及统计学原理》之间的衔接与协调性。
在我国（有证）标准物质是作为计量标准管理和使用的，其研制机构依据 JJF 1342-2012 《标准物质研制（生产）机构通用要求》（修改采用 ISO 指南 34：2009《标准物质生产者能 力的通用要求》）建立、运行针对所研制标准物质的管理体系。
目前，国际标准 ISO 17034：2016《标准物质生产者能力的通用要求》已发布，得到各国 标准物质研制（生产）机构的广泛采纳和使用。遵循和使用最新国际标准、保证标准物质质 量，以保证测量结果的国际等效、可比、准确、可靠，是标准物质研制和应用领域的共识， JJF 1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》的修订非常必要。