药品质量监督管理制度
医院药品质量监督管理制度
一、总则为加强医院药品质量管理，确保患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 医院成立药品质量监督管理领导小组，由院长担任组长，分管副院长、药剂科主任担任副组长，各部门负责人为成员。
领导小组负责制定、修改和监督实施医院药品质量管理制度，组织协调全院药品质量管理相关工作。
2. 药剂科为医院药品质量管理的具体执行部门，负责以下工作：（1）制定、修订和完善医院药品质量管理制度，并组织实施；（2）对药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节进行监督管理；（3）对临床科室药品使用情况进行监督检查，确保药品质量；（4）对违反药品质量管理规定的行为进行查处。
三、药品质量管理制度1. 药品采购管理（1）严格按照《药品管理法》及相关法规，选择具有合法资质的药品供应商；（2）对采购的药品进行质量审核，确保药品质量合格；（3）建立药品采购台账，详细记录药品名称、规格、批号、数量、价格等信息。
2. 药品验收管理（1）严格按照药品验收标准，对采购的药品进行验收；（2）验收合格后方可入库，不合格药品退回供应商；（3）验收过程中发现质量问题，立即报告领导小组，并采取措施处理。
3. 药品储存管理（1）药品储存环境应满足药品质量要求，温度、湿度等符合规定；（2）药品分类存放，易燃、易爆、有毒、有害药品分开存放；（3）定期检查药品储存条件，确保药品质量。
4. 药品养护管理（1）对药品进行定期养护，确保药品质量；（2）养护过程中发现质量问题，立即报告领导小组，并采取措施处理。
5. 药品调配管理（1）严格执行药品调配制度，确保药品质量；（2）调配过程中，核对药品名称、规格、批号、数量等信息，确保准确无误；（3）对调配的药品进行封包，确保药品安全。
6. 药品使用管理（1）临床科室使用药品，应严格按照医嘱和药品说明书执行；（2）加强药品不良反应监测，及时报告和处理。
药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度
是为了保障药品质量安全而制定的一系列政策、法规和标准。
其主要目标是对药品的生产、流通、使用等环节进行监督和管理，确保药品的质量符合相关标准，并保护公众的健康和安全。
药品质量监督管理制度的主要内容包括以下方面：
1. 生产管理：包括对药品生产企业的许可、注册、认证等管理措施，要求企业建立和执行严格的质量管理体系和生产标准，并进行定期检查和监测。
2. 流通管理：包括对药品流通环节的监督和管理，要求药品经销商和零售商取得合法经营许可，并对其经营行为进行监督和检查，确保药品的质量和安全。
3. 检验检测：建立药品质量监督体系，包括对药品进行质量检验、检测和抽样检查，以确保药品的质量符合相关标准和要求。
4. 不良反应监测：建立和完善药品不良反应监测系统，对药品使用过程中出现的不良反应进行收集、分析和评估，及时采取措施，减少药品的安全风险。
5. 宣传教育：加强对公众、医务人员和药品相关从业人员的宣传教育，提高药品质量安全意识，增强其对药品质量监督管理制度的理解和遵守。
药品质量监督管理制度的实施对于保障药品质量安全、提高医疗卫生水平具有重要意义。
政府、药品生产企业、药品经销商和医疗机构等各方都要承担责任，共同落实药品质量监督管理制度，保障公众的健康和安全。
药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度
是指针对药品生产、流通和使用环节，制定的一系列规章制度和管理措施，旨在保障药品质量安全，维护公众健康。
药品质量监督管理制度包括以下方面：
1. 药品注册和审批：规定药品注册和审批的程序和标准，确保申请药品的质量和疗效符合相关要求。
2. 药品生产质量管理：规定药品生产企业的质量管理体系和生产工艺，包括原料采购和质量控制等，确保药品生产过程符合标准和规定。
3. 药品流通监管：制定药品流通环节的管理措施，包括药品的储存、运输、配送和销售等，确保药品在流通过程中的质量安全。
4. 药品使用监督：规定药品的使用和处方管理制度，包括药品的使用范围、剂量和禁忌等，确保药品在使用过程中的安全有效。
5. 药品不良事件报告和处理：建立药品不良事件报告和处理的制度，及时收集和处理因药品使用引发的不良事件，保障公众健康安全。
6. 药物处方、销售和使用的宣传管理：规范药品的宣传和推广行为，防止虚假宣传和滥用药物等不良行为。
药品质量监督管理制度的实施，有助于加强对药品生产、流通和使用环节的监督和管理，确保药品质量安全，保障公众的健康权益。
药品质量监管制度
药品质量监管制度
药品质量监管制度是指国家对药品的生产、流通、使用等环节进行监督和管理的制度。
药品质量监管制度的建立和完善，对于保障人民群众的用药安全和健康至关重要。
在我国，药品质量监管制度主要由国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门负责实施。
在实施过程中，主要采取以下措施：
一、建立健全药品生产许可制度。
药品生产企业必须通过国家食品药品监督管理局的审核才能获得生产许可证，确保药品生产过程符合国家相关法律法规和质量标准。
二、加强药品流通监管。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对药品流通环节进行严格监管，确保药品的来源可追溯、流向可控制。
三、加强药品使用监管。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对医疗机构、药房等单位进行定期检查，确保医疗机构和药房合法经营，使用的药品符合质量标准。
四、加强药品质量监督检验。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对药品进行抽检和检验，确保药品质量符合国家相关标准。
五、加强对违法违规行为的打击。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对生产、流通、使用等环节中的违法违规行为进行打击，保障人民群众的用药安全。
总之，药品质量监管制度的建立和完善，是保障人民群众用药安全和健康的重要举措。
在未来，我们还需要不断完善这一制度，加强对药品生产、流通、使用等环节的监管，确保人民群众的用药安全。
药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度药品质量监督管理制度是保障人民群众用药安全的重要举措，对于加强药品质量的监管和管理具有重要意义。
本文将从药品质量监督管理的背景和必要性、相关的法律法规以及具体的管理措施等方面进行详细阐述，旨在加深对药品质量监督管理制度的了解。
一、药品质量监督管理的背景和必要性药品是保障人民群众健康的重要物质基础，药品质量对人民群众的生命安全和健康有着直接的影响。
然而，在药品市场上，存在一些不法商贩销售假药、劣药等，严重危害人民群众的生命健康。
因此，为了保护人民群众的用药安全，确保药品质量符合国家标准，加强药品质量的监督管理势在必行。
二、相关的法律法规我国对药品质量监督管理的法律法规主要包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
《药品管理法》是我国药品管理的基础法律法规，其中明确规定了药品质量监督管理的职责和权限等。
《药品生产质量管理规范》是药品生产企业必须遵守的基本要求，其中包括了药品生产车间的设计和建设、药品生产的质量控制等方面的规定。
三、具体的管理措施1.建立药品生产许可制度：对于药品生产企业，必须获得国家相关部门的审批和许可方可生产药品。
同时，药品生产企业必须按照相关法规进行资质评估和监管，确保药品生产质量符合国家标准。
2.加强药品生产环境监督管理：药品生产的环境对于药品质量有着重要的影响，因此必须加强对药品生产环境的监督管理。
对于药品生产车间的设计和建设，必须按照相关规定进行，确保生产环境的洁净度和温湿度等因素符合要求。
3.完善药品质量检验体系：建立健全的药品质量检验体系，加强对药品质量抽检和批准文号制度的管理。
通过抽检，及时发现存在质量问题的药品，确保药品质量符合国家标准。
4.加强药品流通环节的监督管理：药品流通环节是药品质量的重要保证，需要加强对药品流通环节的监督管理。
加强对药品经销商和零售商的管理，确保药品源头可追溯，防止假药和劣药流入市场。
5.加大对违法行为的处罚力度：对于生产和销售假药、劣药等违法行为，必须依法追究其法律责任。
药品质量监控管理制度范文（4篇）
药品质量监控管理制度范文一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。
二、检查药品库和各调剂科(室)药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。
三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。
四、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。
1.抓好硬件、保证药品储存环境。
药房是药品集散的重地，药品的存放直接影响药品的质量。
药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境，保证药品的质量。
____人员管理2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量，影响到患者的生命安危。
因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。
2.2加强业务学习，提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现，用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加，这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。
为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，____业务考试，鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。
2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。
查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查合理用药，对临床诊断。
详细检查处方的各项内容是否完整，检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。
如有不符合规定的与医师联系更正。
在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待，从而使药物发挥最大疗效。
药品质量管理制度范文(三篇)
药品质量管理制度范文第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。
第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。
第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。
第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。
第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。
第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。
第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。
第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。
第十条药品质量管理部门应当设立药品质量管理岗位，并配备专业的技术人员。
第十一条药品质量管理部门应当定期组织药品质量检查和评估，并及时报告质量情况。
对发现的质量问题应及时整改并进行跟踪。
第十二条本单位应当建立药品质量管理的内部监察机构，定期对药品质量管理工作进行内部监督和检查。
第十三条药品质量管理部门和内部监察机构应当及时向上级主管部门和有关部门报告药品质量管理工作的情况。
第三章药品质量管理制度第十四条本单位应建立健全药品质量管理制度，包括但不限于：药品生产管理制度、药品采购管理制度、药品贮存管理制度、药品销售管理制度、药品投诉管理制度等。
第十五条药品生产管理制度应包括但不限于以下内容：药品生产许可管理、药品生产设施管理、药品生产工艺管理、药品生产检验管理等。
第十六条药品采购管理制度应包括但不限于以下内容：药品供应商的选择和管理、药品采购程序的规定、药品验收程序和标准的制定等。
药品质量监督管理制度范本(二篇)
药品质量监督管理制度范本一、引言药品质量对人民群众的健康和生命安全具有重要意义。
为了保障药品质量，维护公众利益，本单位制定了药品质量监督管理制度。
该制度旨在规范药品质量监督管理工作，提高药品质量监管效能，确保药品质量安全可靠。
二、政策目标本单位的药品质量监督管理工作遵循以下政策目标：1. 严格执行相关法律法规，保证药品质量监督管理的合法性和有效性；2. 加强药品质量监督管理的组织架构，提高监管能力；3. 强化风险防范意识，加强对药品质量问题的预警和预防；4. 完善药品质量监督管理制度，提高监管的规范性和科学性；5. 加强药品质量监督管理的信息化建设，提高监管的精细化水平。
三、药品质量监督管理机构1. 设立药品质量监督管理委员会，负责制定和监督实施药品质量监督管理制度；2. 设立药品质量监督管理部门，负责具体的药品质量监督管理工作；3. 药品质量监督管理部门下设药品质量监督执法大队，负责药品质量监督执法工作；4. 药品质量监督管理部门和药品质量监督执法大队的组织结构按照实际工作需要进行调整和完善。
四、药品质量监督管理制度1. 制定并不断完善药品质量监督管理制度，确保药品质量监督工作有章可循、有序进行；2. 药品质量监督管理制度包括：药品生产许可证管理、药品经营许可证管理、药品GMP认证管理、药品抽检监管、药品不良反应监测和评估、药品信息发布、药品安全风险评估等内容；3. 药品质量监督管理制度的制定和修订应征求相关部门和专家的意见，确保制度的科学性和可行性。
五、药品质量监督执法1. 药品质量监督执法是保障药品质量的重要手段，必须依法进行；2. 药品质量监督执法工作要严格按照法律法规的规定进行，不得滥用执法权力；3. 药品质量监督执法人员要具备专业知识和执法能力，严禁违法行为的发生；4. 在执法活动中要注重证据的收集和保护，确保执法行为的合法性和公正性；5. 对于违法行为要及时处理，积极采取措施进行处罚，并及时向社会公布。
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)下面是我分享的药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)，供大家赏析。
药品质量监督管理制度1药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度一、医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。
二、医院药品质量监督管理体系由药事管理与药物治疗学委员会医院药品质量监督领导小组药学部质量与安全管理小组负有质量责任的各岗位工作人员四级组成。
三、医院药品质量监督领导小组是全院药品质量监督管理的领导机构，对药事管理与药物治疗学委员会负责。
（一）医院药品质量监督领导小组的人员组成符合医院《药事管理与药物治疗学委员会章程》相关规定。
（二）医院药品质量监督领导小组的职责:1.建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理相关规定。
2.保证质量管理人员依照相关规定行使质量管理职权。
3.协助药事管理与药物治疗学委员会，对全院范围内使用的药品的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理与药物治疗学委员会报告，并做出相应的处理决定，确保患者用药安全。
四、医院药品质量监督领导小组应根据药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。
五、医院药品质量监督领导小组在院内具有药品质量裁决权，对有质量问题或疑似质量问题的药品根据情况作出相应的决定，药学部负责执行和落实具体工作。
六、医院与药品流通、使用、管理有关的各岗位工作人员，均应承担自己所负有的质量责任，发现药品质量问题或疑似质量问题须及时向药学部质量与安全管理小组质量监控员报告，药品质量监控员负责进行核查，核查情况报药学部科主任。
经药学部质量与安全管理小组提出处置意见后，由医院药品质量监督领导小组和药事管理与药物治疗学委员会审议后执行。
七、药品质量问题纳入医院不良事件统一管理，药品质量问题发现的当事人在“医疗安全（不良）事件报告系统”中上报，药学部质量监控员及时进行调查、处理。
药品质量监督管理制度(9篇)
药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组（或专管员）和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组（员）检查相结合，每月____次，做好检查、考核记录。
发现问题及时整改，有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组（或专管员）要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组（或专管员）要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过）的原则。
药品质量监督管理制度（二）（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
药品质量管理制度（六篇）
药品质量管理制度第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
药品质量管理制度（二）1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。
2.采购人员必须严格遵守《____药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。
严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。
3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。
4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。
5.严格履行入库手续。
对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。
6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。
7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。
药品购进、验收管理制度1.购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《____产品质量法》、《____合同法》等有关法律法规，依法购进。
药品质量监督管理制度(4篇)
药品质量监督管理制度是指为了保障人民群众的健康和安全，加强对药品质量的监督和管理，确保药品的安全有效性而制定的一系列政策、措施和规定。
它涉及到药品的质量控制、监督检查、药品生产过程监控、药品市场监管等方面内容。
下面将对药品质量监督管理制度进行详细介绍。
一、药品质量控制药品质量控制是药品质量监督管理制度的核心。
它包括药品生产的质量控制和药品销售使用的质量控制两个方面。
1. 药品生产的质量控制药品生产的质量控制是指在药品生产过程中，对原辅材料、生产设备、工艺流程等进行全面管理和监控，确保药品的质量符合标准要求。
具体措施包括：（1）建立药品生产的质量管理体系，包括制定质量管理规范、质量控制标准、质量检验标准等文件，明确各方责任。
（2）建立完善的原辅材料采购管理制度，对原辅材料进行严格的检验和验收，确保质量合格。
（3）对生产设备进行定期检修和维护，确保生产设备的正常运转。
（4）严格执行药品生产工艺流程，确保生产过程的规范和一致性。
（5）建立药品生产批记录管理制度，记录生产过程中的关键环节和数据，方便质量追溯。
2. 药品销售使用的质量控制药品销售使用的质量控制是指对药品的市场销售和使用过程进行监督和管理，确保药品的质量安全。
具体措施包括：（1）建立药品经营许可和药品流通许可制度，对经营行为进行备案和审批，严格监督和管理药品的流通环节。
（2）对药品进行检验和抽样检测，确保药品质量符合标准要求。
（3）加强对药品使用的监督和管理，包括药品处方管理、计算药品使用量、记录药品使用情况等。
二、药品监督检查药品监督检查是药品质量监督管理的重要环节，通过对药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位进行定期检查，发现和解决药品质量问题，保障药品质量安全。
1. 对药品生产企业的监督检查药品生产企业是药品质量的主管单位，对其进行监督检查是确保药品质量安全的关键。
监督检查的内容包括：（1）对药品生产企业的质量管理体系进行评估，包括质量管理规范的执行情况、质量检测设备的使用情况等。
药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度
是由国家制定的一系列规章制度，旨在加强对药品质量的监督管理，确保药品的安全性、有效性和合理性。
药品质量监督管理制度一般包括以下内容：
1. 药品注册制度：规定药品上市前需要经过注册审批，包括药品的安全性、有效性和质量标准等方面的评价。
2. 药品检验制度：强调对药品出厂前和上市后进行检验，包括从原料药到制剂的全过程质量控制和监督。
3. 药品生产质量管理制度：要求药品生产企业建立完善的质量管理体系，包括原料药的采购、制剂生产过程的控制和检验，以及产品质量追溯等。
4. 药品进口管理制度：对进口药品进行严格监管，要求药品在出口国通过质量审核，并在国内经过检验审批。
5. 药品销售和使用管理制度：规范药品的销售和使用行为，包括药品的合理用药、不良反应的上报和监测，以及药品的追溯和召回等。
6. 药品不良事件报告制度：要求药品生产企业、销售企业和医疗机构发现药品不良事件，及时上报和处理，确保药品的安全使用。
7. 药品监督执法制度：明确监管部门对药品违法行为进行监督和执法的职责和权力。
8. 药品广告监管制度：对药品广告进行监管，严禁虚假宣传、夸大疗效和误导消费者。
以上是一般的药品质量监督管理制度的主要内容，具体实施细则可能根据不同国家和地区的法律法规有所不同。
这些制度的目的是确保药品的质量安全，保护消费者的健康权益。
药品质量监督管理制度模版（3篇）
药品质量监督管理制度模版文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.1批准日期：____.5.1执行日期：____.5.1(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
药品质量监控管理制度范本（5篇）
药品质量监控管理制度范本第一章总则第一条为了规范药品质量监控管理工作，保障药品质量安全，根据相关法律法规和政策规定，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产企业、经营企业及相关人员。
第三条药品质量监控管理应遵循科学、规范、公正、公开的原则，真实、准确地反映药品质量情况。
第四条药品质量监控管理应强化风险管控，对存在的质量问题和风险进行及时、有效的处理，确保药品质量安全。
第五条药品质量监控管理应加强信息共享和沟通合作，形成政府、企业、监管机构之间的合作机制。
第六条药品质量监控管理应注重监督检查和追溯溯源，确保药品质量监控工作的有效运行。
第七条药品质量监控管理应建立健全相应的制度、流程和责任制，明确各方责任和义务。
第二章药品质量监控管理责任第八条药品生产企业应建立健全药品质量监控管理制度，明确质量监控的职责和责任。
第九条药品生产企业应设立质量监控岗位，负责药品质量监控工作，配备专业的质量监控人员。
第十条药品经营企业应建立健全药品质量监控管理体系，加强对药品质量的监控和管理。
第十一条药品经营企业应设置质量监控部门，负责药品质量监控工作，配备专业的质量监控人员。
第十二条药品质量监管部门应加强对药品质量监控工作的监督检查，对存在的问题进行及时处理。
第三章药品质量监控管理程序第十三条药品生产企业应每年制定药品质量监控计划，明确监控的药品品种、方法和时间节点。
第十四条药品生产企业应定期进行药品质量监控，通过抽样检测、现场检查等方式进行。
第十五条药品经营企业应每年制定药品质量监控计划，明确监控的药品品种、方法和时间节点。
第十六条药品经营企业应定期进行药品质量监控，通过抽样检测、现场检查等方式进行。
第十七条药品质量监管部门应定期进行对药品生产企业和经营企业的质量监督检查，对存在的问题进行处理。
第四章药品质量监控管理记录和报告第十八条药品生产企业和经营企业应做好药品质量监控记录，确保记录真实、完整和可追溯。
第十九条药品生产企业和经营企业应按规定报送药品质量监控报告，报告内容包括监控结果和处理情况。
药品质量管理制度范本(四篇)
药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。
2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。
二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。
2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。
3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。
4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。
三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。
2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。
- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。
- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。
- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。
- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。
- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。
四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。
2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。
3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。
4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。
五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。
药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度
是为了确保药品的质量和安全性，保护人民健康而制定的一系列规定和措施。
它主要包括以下内容：
1. 药品注册制度：药品必须经过注册批准后才能上市销售。
注册要求包括药品的质量、安全性和有效性等方面的要求。
2. 药品生产许可制度：药品生产企业必须取得相应的生产许可证才能进行药品生产。
许可要求包括生产设备、生产环境、人员素质和质量管理等方面的要求。
3. 药品质量标准制度：药品必须符合一定的质量标准才能上市销售。
质量标准包括物质含量、纯度、微生物限度、污染物限度等方面的要求。
4. 药品市场监督制度：对市场上的药品进行监督检查，保障药品质量和安全性。
包括临床使用观察、药品不良反应监测与评价、药品召回等措施。
5. 药品广告监督制度：对医药广告进行监督，确保广告内容真实准确，不得夸大疗效、误导消费者。
6. 药品不良反应监测与评价制度：对药品使用过程中的不良反应进行监测和评价，及时采取相应措施，确保药品的安全性。
7. 药品生产追溯制度：对药品生产、流通和使用进行追溯，确保药品来源可查，保障药品的质量和安全性。
以上就是药品质量监督管理制度的主要内容，通过这些制度的实施，可以提高药品的质量和安全性，保护人民健康。
第 1 页共 1 页。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品质量监督管理
制度
药品质量监督管理制度文件号：NHYYYJK-37
制定日期： .6.1 版本号：第一版
生效日期： .6.1 页码：2
上海市浦东新区南华医院
药品质量监督管理制度
一、药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。
二、检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。
三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。
四、药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。
1.抓好硬件、保证药品储存环境
药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。
药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。
2.人员管理
2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。
因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。
2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。
为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。
2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。
查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。
详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。
如有不符合规定的与医师联系更正。
在调配时认真仔细、重复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。
2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。
3.药品的质量管理
药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。
3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。
3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。
麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了相关规定，杜绝滥用麻醉药品现象。
对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。
3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，科内成立质控小组,定期检查分析处方。
3.4药品的经济管理月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，做到微机与实物相符。
科室质量管理小组制度文件号：NHYYYJK-38
制定日期： .6.1 版本号：第一版
生效日期： .6.1 页码：3
上海市浦东新区南华医院
科室质量管理小组制度
药剂科质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理(宏观上的管理)。
药剂科质量管理方案如下：
一、药剂科质量管理小组组成及任务
1、质量管理小组的组成：在医院质量管理小组的领导下，成立科室质量管理小组。
组长由科主任担任，副主任担任副组长。
各室组质量管理员任组员。
2、质管小组的主要任务是：定期(每月一次)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的闻题，督促全科质控标准的落实；定期(每月一次)下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。
二、质量管理考核指标(质控指标)
根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》和《药剂科量。