2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01

第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。

第五条药品采购，应按下列要求进行：

（一）采购活动前，应先：

1.确定供货单位的合法资格；

2.确定拟采购入药品的合法性；

3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：

3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被

授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。

3.3.供货单位和供货品种的相关资料。

4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：

4.1.明确双方的质量责任；

4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

4.3.供货单位应按国家规定开具发票；

4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；

4.5.药品的运输质量保证和责任；

4.6.质量保证协议的有效期限。

5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员

和质量负责人批准后，再开展采购活动。

5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真

实有效。

5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；

5.1.2.营业执照（新版）复印件；

5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；

5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.5.银行开户证明复印件；

5.1.

6.税务登记证复印件；

5.1.7.组织机构代码证复印件。

5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准

证明文件复印件，审核无误后，资料归入药品质量档案。

（二）拟定药品采购计划：

在计算机系统里，药品采购员依据基础数据生成所需药品采购计划，经单位法定负责人审核后，将计划传至拟采购的供货单位。

（三）索取与采购药品相匹配的增值税发票，并按相关规定保存备查。

（四）在计算机系统里建立药品采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材和中药饮片标明产地。

（五）按年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第六条药品验收，应按下列要求进行：

（一）药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。

1.冷藏药品到货，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制

状况进行重点检查并记录，不符合的要拒收。

（二）药品验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收：

1.验收抽样要具有代表性，非整件药品逐箱检查，同一批次的药品至少要随机

抽取一个最小包装进行质量验收；

2.验收药品查验该批次的药品检验报告书；进口药品的，查验法定检验机构的

检报告书或进口药品通关单；

3.在计算机系统完成药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、

批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到

货日期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等内容。中药饮片

的验收记录包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货

数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号（实施批文管理的）等

内容。

4.验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。

（三）验收合格的药品，及时上架，实施电子监管的药品，若需要上传数据的，及时上传；验收不合格的，不得上架，由质量管理人员处理。

第七条药品陈列储存，应按下列要求进行：

（一）对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求；

（二）清洁存放和陈列药品的设备卫生，并定期检查，确保环境卫生整洁，清理杂物，采取防虫、防鼠措施，防止污染药品；

（三）药品陈列，须符合以下要求：

1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰，

放置准确；

2.药品放置在货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光照射；

3.处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

4.处方药不得开架陈列；

5.外用药与其他药品分开摆放；

6.拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；

7.专门管理类药品专柜存放，并有明显标识；

8.冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定进行监和记录，保证存放温度符合要求；

9.中药饮片柜斗谱的书写须正名正字，装斗前要复核，防止错斗、串斗；且须

定期清斗，防止饮片生虫、霉变、质变；不同批号的饮片装斗前应当清斗并

做好记录。

10.经营非药品设置专区，与药品区域有明显隔离，并设置醒目标志。

（四）定期对陈列、存放时间较长的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片。

第八条药品销售，须按下列要求进行：

（一）营业场所显著位置悬挂〈药品经营许可证〉、〈营业执照〉、GSP认证证书、税务登记证、执业药师注册证等。

（二）营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或职称，在岗的执业药师挂牌明示。

（三）销售药品，须符合以下要求：

1.处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，

对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配，经处方医师更正或重新签名确认

的，可以调配；调配处方后须核对后方可交付顾客；

2.处方审核、调配、核对人员须在处方上签字或盖章，留存处方或其复印件；

3.销售近效期药品应当告知顾客药品的具体效期；

4.中药饮片的调配计量要准确，并告知顾客煎服方法及注意事项；提供中药饮

片代煎服务时，做到符合国家的相关规定。

5.销售药品时，开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、

批号、规格等，在计算机系统里生产销售记录。

6.拆零药品的销售，应符合：

6.1.拆零销售人员经过专门培训后再上岗；

6.2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生；

6.3.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、

生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

6.4.拆零药品使用卫生清洁的专用药用包装袋，包装上注明药品名称、规格、数

量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容；

6.5.提供药品说明书或复印件；

6.6.拆零销售期间，药品保留原包装及说明书。