新版GSP认证零售药店质量管理制度
药店新版gsp质量管理制度
药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。
为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。
本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。
2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。
负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。
3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。
4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。
5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。
6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度，包括以下要点： - 对于处方药品，要求购买者提供有效处方和身份证明； - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量，并提供购买者相关的说明和警示； - 禁止销售过期药品和医疗用品，销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录； - 定期进行库存盘点和药品追溯。
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
gsp零售药店质量监督管理文件
gsp零售药店质量监督管理文件GSP零售药店质量监督管理文件1. 引言本文件旨在规范GSP零售药店的质量监督管理，并确保其合规运营。
为了提供安全、有效和合格的药品，我们将采取以下措施来监督和管理药店的运作。
2. 质量管理体系2.1 药品采购管理- 药店应仅从合法、可靠的供应商采购药品，并保留所有采购记录。
- 药店应定期评估供应商的质量和合规性，并与供应商建立合作关系。
2.2 药品储存管理- 药店应按照药品的特性和要求合理储存，确保药品的质量和有效期。
- 药品应分区储存，并保持良好的卫生条件。
2.3 药品销售管理- 药店应确保药品销售符合法律法规和相关政策。
- 药店应明确药品销售的程序和要求，并进行记录。
2.4 质量控制管理- 药店应建立质量控制制度，确保药品质量符合相关标准。
- 药店应定期进行自查和质量评估，并记录相关结果。
3. 质量监督与检查3.1 内部监督- 药店应建立内部监督机制，确保质量管理体系的有效运行。
- 内部监督人员应定期进行检查和评估，并提出改进建议。
3.2 外部监督- 药店应接受相关监管部门的定期检查和监督。
- 药店应积极配合监管部门的工作，并按要求提供相关文件和信息。
4. 应急管理4.1 应急预案- 药店应制定应急预案，并确保员工熟悉和执行预案。
- 应急预案应包括药品事故、安全事故等应急情况的处理程序和措施。
4.2 事故报告与处理- 药店应及时报告和处理药品事故、安全事故等突发事件。
- 药店应配合相关部门进行调查，并采取必要措施进行事故处理和防范。
5. 文件管理5.1 文件保存- 药店应妥善保存所有与质量管理相关的文件和记录。
- 文件保存时间应符合相关法律法规的要求。
5.2 文件查阅- 药店应提供方便快捷的文件查阅服务，确保文件的适时提供和有效使用。
- 文件查阅应符合相关保密要求和权限管理。
6. 培训与教育6.1 员工培训- 药店应定期进行员工培训，以提升员工的质量意识和专业技能。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证药店是一个重要的医药卫生服务机构，要求药店在经营过程中遵守严格的管理规定，以确保药品的质量和安全性。
为了对药店进行管理和监督，推行了药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。
近期，药店新版GSP认证制度出台，进一步加强了对药店的管理要求。
一、认证范围新版GSP认证将药店的范围扩大，不仅包括传统的药店，还包括网上药店、移动药店、抗癌药店等新兴业态。
这样一来，不同类型的药店都需要按照GSP认证规定进行合规经营。
认证管理部门还可以根据药店的实际情况，制定相应的管理措施和标准。
二、认证要求新版GSP认证对药店的管理要求提出了更高的标准。
包括以下几个方面：1.基础设施要求：药店必须具备符合卫生要求的经营场所和设备，包括通风、照明、防火等要求。
药品存放区域必须符合药品标准，并有完善的温湿度监测系统。
2.药品采购和供应商管理：药店必须与正规的药品供应商签订合同，并按照合同要求采购药品。
同时，药店要建立供应商管理制度，对供应商进行评估和监督，确保药品质量的可控性。
3.药品储存和保管：药店必须建立合理的药品储存和保管制度，确保药品的安全性和药效的有效性。
药品应按照规定分类存放，在储存过程中要防止交叉污染和控制温湿度。
4.药品销售和处方管理：药店要建立健全的药品销售和处方管理制度，确保药品销售的合法性和处方药的合理使用。
对于处方药，药店要建立完善的处方审查和登记系统。
5.药品质量管理：药店要定期开展药品质量检测和评估工作，并建立相关记录和凭证。
对于不符合质量要求的药品，要及时采取措施，并向相关部门报告。
三、认证程序新版GSP认证的程序与以前基本相同，分为申请、审查、审核和颁发证书几个环节。
申请者需要向认证管理部门提交申请材料，并按照要求进行现场勘验。
认证管理部门将对申请材料进行审核，并对药店进行现场考核。
经过审核合格后，认证管理部门将颁发GSP认证证书。
四、认证效果药店通过GSP认证后，将得到认可和信任，有助于提升其在市场上的竞争力。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、引言药店GSP质量管理制度是保障药店运营过程中药品质量安全的重要参考依据。
本制度旨在规范药店的管理行为，确保药品的质量符合国家和行业标准，以保障顾客的用药安全和健康。
二、管理责任1. 药店应当制定并贯彻GSP质量管理制度，设立质量管理部门并明确对药品质量的管理责任人员。
2. 质量管理部门应当负责药品的采购、验收、储存、销售和售后服务等全过程的监督和管理。
3. 药店应加强对员工的培训，确保员工具备良好的药品质量管理知识和技能，提高药品质量管理水平。
三、采购与验收1. 药店应与合法合规的药品供应商建立长期合作关系，优先选择药品生产企业取得药品经营许可证，并确保其产品质量可靠。
2. 药店应建立健全的药品采购流程，明确采购责任人员，确保从供应商处获取的药品符合国家和行业的质量标准。
3. 药店应按照质量管理标准对采购的药品进行验收，包括查验药品的标签、说明书、包装完整性、生产批号等信息，并进行抽样送检以确保药品质量合格。
四、储存与保管1. 药店应具备适宜的药品储存条件，包括温度、湿度、通风等环境要求，确保药品在储存过程中不受损坏或污染。
2. 药店应建立合理的药品储存管理制度，确保药品按照生产日期、有效期等顺序进行储存和取用，避免过期药品流入市场。
3. 药品储存区域应干净整洁，避免与有毒、有害物质存放在一起，防止交叉污染。
五、销售与售后服务1. 药店销售药品应与销售人员取得合法的医药从业资格证，确保专业知识和技能的合格水平。
2. 药店应建立完善的销售记录，包括销售药品的名称、规格、数量、购买人身份信息等，便于跟踪药品质量问题和召回情况。
3. 药店应提供药品使用说明书和咨询服务，指导顾客正确使用药品，解答顾客对药品的疑问。
4. 药店应建立售后服务制度，对药品引发的不良反应和质量问题进行及时处理和记录，并按照相关规定进行报告。
六、质量监督与评估1. 药店应制定明确的质量监督与评估机制，建立内部质量监督与评估体系。
新版gsp零售药店管理制度
新版gsp零售药店管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例和相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有零售药店的管理和操作，所有管理人员及员工必须严格遵守本制度的各项规定。
第三条零售药店应当严格按照药品零售质量管理规范（GSP）的要求，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全。
第四条零售药店应当加强对员工的岗前培训和日常教育，提高员工的服务意识和管理水平。
第五条零售药店应当建立健全药品采购、存储、销售和配送等管理制度，并保证药品的质量、安全和合法合规。
第六条零售药店应当依法设置并公示药品售后服务保障承诺，并履行售后服务责任。
第七条零售药店应当建立和完善药品信息追溯制度，及时有效地收集、保存、检索和提供药品信息。
第八条零售药店应当建立和完善医疗器械和保健品管理制度，保证医疗器械和保健品的质量和安全。
第二章药品采购管理第九条零售药店应当依法设置采购管理制度，建立合理的供应商选择机制，严格把关供应商的资质和信誉。
第十条零售药店应当对入库的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量和安全。
第十一条零售药店应当建立并执行合理的库存管理和采购计划，保证常备药品的充足供应。
第十二条零售药店应当建立健全药品调货、退货和报损等管理制度，对过期、变质或损坏的药品及时处理并彻底销毁。
第三章药品存储管理第十三条零售药店应当建立合理的药品存储区域，保持存储环境的干净、整洁和通风良好。
第十四条零售药店应当根据药品的不同特性和要求，采取合理的存储方式和条件，确保药品的质量和安全。
第十五条零售药店应当建立并执行药品定期检验和整理的制度，确保存储的药品符合质量标准。
第四章药品销售管理第十六条零售药店应当依法设置销售管理制度，合理安排员工的销售任务和工作时间，加强对销售行为的监督和管理。
第十七条零售药店应当建立健全销售记录和药品调配制度，保证销售行为的合法合规。
2023全新零售药店质量管理制度
2023全新零售药店质量管理制度一、引言为了提升零售药店的服务质量，保障消费者的用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本质量管理制度。
请全体员工严格遵守，认真执行。
二、药店概述本零售药店主要经营药品、医疗器械等商品。
我们致力于为社区居民提供安全、高效的药品和优质的客户服务。
药店营业时间为每日上午9点至晚上9点，周末及节假日无休。
三、质量管理规定1. 药品采购：严格执行药品采购的合法程序，确保所采购药品的合法性和质量。
2. 药品存储：合理规划药品库房，分类存储药品，确保药品存储符合规定条件。
3. 药品销售：销售药品时，应详细询问客户需求，进行合理的用药指导，并做好记录。
4. 药品配送：对于需要配送的药品，应按照规定的配送程序进行，确保药品安全、及时地送达客户手中。
5. 员工培训：定期对员工进行药品知识培训，提高员工的药品知识水平和服务质量。
四、质量管理体系1. 建立和完善质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
2. 定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保体系的有效性和符合性。
3. 及时处理和反馈质量管理体系运行过程中的问题，持续改进和完善质量管理体系。
五、质量控制1. 严格执行药品抽样检验制度，确保药品质量符合规定要求。
2. 对不合格的药品进行严格控制和处理，防止不合格药品流入市场。
3. 建立药品质量档案，对药品的质量情况进行全面跟踪和管理。
六、客户服务1. 提供优质的客户服务，满足客户需求，提高客户满意度。
2. 对客户提出的问题和建议，及时响应和解决，不断提高服务质量。
3. 定期收集和分析客户反馈意见，不断优化服务流程和提升服务质量。
七、附则1. 本质量管理制度自发布之日起执行。
如有未尽事宜，由药店管理层解释并制定补充规定。
2. 本制度的修改和废止，须经药店管理层审议通过，并以书面形式通知全体员工。
3. 本制度的解释权归药店管理层所有。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。
本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：目录版本号名称页次1.0批准页1 1.0目录2 1.0质量管理体系文件的管理制度3 1.0质量记录和凭证的管理制度4 1.0质量管理工作检查和考核的制度5 1.0质量否决管理制度6 1.0质量信息管理制度7 1.0药品购进的管理制度9 1.0首营企业和首营品种审核制度10 1.0药品验收管理制度11 1.0药品养护管理制度13 1.0药品陈列管理制度14 1.0药品销售管理制度15 1.0处方调配管理制度16 1.0药品拆零管理制度17 1.0不合格药品、药品销毁管理制度18 1.0质量事故的管理制度20 1.0质量查询和质量投诉的管理制度22 1.0药品不良反应报告的规定24 1.0卫生和人员健康状况管理制度26 1.0服务质量管理制度27 1.0设施设备维修保养制度28 1.0中药饮片购销管理制度29 1.0中药饮片销售与处方调剂管理制度30 1.0销后退回药品的管理制度32 1.0效期药品的管理制度33 1.0教育、培训、考核管理制度34 1.0药品电子监管管理制度35 1.0计算机系统管理制度36 1.0含麻黄碱类复方制剂管理制度38 1.0药店负责人岗位职责39 1.0质量管理人员岗位职责40 1.0药品采购人员岗位职责411.0质量验收人员岗位职责42 1.0养护人员岗位职责431.0营业员岗位职责44质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。
药店新版gsp质量管理制度模板
药店新版gsp质量管理制度模板药店新版GSP质量管理制度模板一、总则1. 本制度依据国家药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求制定。
2. 本制度适用于本药店所有药品的采购、储存、销售及售后服务等环节。
3. 本药店承诺遵守国家相关法律法规，确保药品质量安全。
二、组织机构与人员1. 成立质量管理小组，负责药店GSP的实施和监督。
2. 指定专职或兼职的质量管理人员，负责日常质量管理工作。
3. 对全体员工进行GSP相关法规和操作规范的培训。
三、设施与设备1. 药店应具备适宜的经营场所，确保药品储存条件符合要求。
2. 配备必要的药品储存设备，如阴凉柜、冷藏柜等。
3. 定期对设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。
四、药品采购与验收1. 从合法的药品生产或经营企业采购药品。
2. 严格执行药品验收程序，确保药品质量合格。
3. 建立药品采购和验收记录，记录药品的基本信息和验收情况。
五、药品储存与养护1. 药品应按照储存要求分类存放，避免交叉污染。
2. 定期对库存药品进行养护检查，及时处理过期或变质药品。
3. 保持药品储存环境的清洁和适宜温湿度。
六、药品销售与服务1. 对顾客进行药品使用指导，确保顾客正确使用药品。
2. 建立药品销售记录，记录药品的销售信息。
3. 严格执行处方药销售规定，确保处方药的合法销售。
七、质量文件与记录1. 建立和维护药店的质量管理体系文件。
2. 记录药品的采购、验收、储存、销售等环节的详细信息。
3. 定期对质量记录进行审核和存档。
八、不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测机制，收集顾客反馈。
2. 对发现的不良反应及时进行评估和处理。
3. 按照规定向相关部门报告药品不良反应情况。
九、质量事故处理1. 建立质量事故应急处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查和分析，采取纠正措施。
3. 对质量事故进行记录和报告。
十、自检与改进1. 定期对药店的GSP执行情况进行自检。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质 量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职 责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方， 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件 符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。
药店新版gsp管理制度
药店新版gsp管理制度一、总则为规范药品经营行为，促进药品安全与质量管理，确保药品合理使用及消费者权益，本药店制定了《药店新版GSP管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度适用于本药店所有员工及相关单位的药品经营活动，涵盖药品进货存储、销售、配送及售后服务等各个环节，力求为客户提供安全、有效的药品产品和服务。
二、组织结构1. 药品质量管理委员会负责本药店药品质量管理工作的领导和监督，制定并实施相关规章制度，定期检查和评估药品质量管理情况。
2. 药品管理部负责本药店药品的采购、储存、销售等工作，根据实际情况制定具体管理规定并监督实施。
3. 安全监察部负责药品安全监管，监控药品的流向和使用情况，发现问题及时采取措施。
4. 培训部负责对药店员工进行相关药品知识和管理培训，提高员工的专业水平和服务意识。
5. 监督检查部负责监督本药店药品经营行为，检查药品质量、存储条件及合规程度，发现问题及时整改。
三、人员管理1. 招聘与培训本药店招聘员工需符合相关资格和素质要求，新员工入职需进行培训，包括药品知识、管理制度、服务规范等内容。
2. 岗位职责各部门员工需明确自己的岗位职责，按照规定执行工作内容，保证工作顺畅进行。
3. 奖惩措施对于表现优秀、工作认真负责的员工，给予相应奖励；对于违反规定、影响药品质量的行为，给予必要处罚。
四、进货管理1. 供货商选择本药店只与具有合法资质的药品生产商或供应商合作，确保药品质量和来源可靠。
2. 药品验收对进货药品进行严格的验收，检查药品是否达到质量标准和未过期，确保药品的安全性和有效性。
3. 质量跟踪建立药品进货信息跟踪系统，及时掌握药品的来源、批次等信息，方便追溯和监管。
五、储存管理1. 储存条件本药店建立药品库房，确保库房温度、湿度等环境符合药品储存要求，防止药品受潮、变质。
2. 货架摆放对各类药品按照相关规定进行分类摆放，避免混淆或交叉污染，确保药品的整洁与安全。
3. 定期检查对库房和货架进行定期检查，检查药品质量、数量及储存环境，发现问题及时整改。
gsp认证药店管理制度
gsp认证药店管理制度一、概述GSP（Good Storage Practice）是药品质量管理体系的一个重要组成部分，它是指在药品的储存、运输、销售等全过程中，按照一定的标准和要求，确保药品在质量、有效性和安全性方面的保障的一种实践标准。
GSP认证是对药店的管理制度进行规范和评定的过程，通过GSP认证可以提高药店的管理水平，确保药品的质量和安全。
本制度旨在规范药店的管理，确保药店能够达到GSP认证要求，提升药店的服务质量和信誉，为人民群众提供优质的药品和服务。
二、管理人员及管理制度1. 药店应当配备具有相关专业背景和资质的管理人员，包括药师、药学专业人员等。
管理人员应当具备较高的药品知识和管理经验，能够熟悉GSP认证相关要求，制定合理的管理制度并加以实施。
2. 药店应当建立健全的管理制度，包括药品采购管理制度、药品入库管理制度、药品出库管理制度、药品追溯管理制度、药品质量管理制度等，确保药品的存储、销售和追溯等全过程符合GSP认证要求。
三、药品采购管理制度1. 药店应当建立健全的药品采购管理制度，明确采购程序和要求。
采购人员应当按照采购管理制度进行操作，确保采购渠道合法、质量可靠。
2. 药品采购人员应当与合格的药品生产企业建立稳定的合作关系，对药品的质量、价格等方面进行评估和筛选，确保采购的药品符合要求。
3. 药品采购管理应当严格按照药品清单和数量进行采购，确保采购过程的合规性和准确性。
四、药品入库管理制度1. 药店应当建立健全的药品入库管理制度，包括对入库程序、入库环境、入库人员等方面进行规范和要求。
2. 入库管理人员应当对入库的药品进行严格检查和记录，确保药品的质量和数量符合要求。
3. 入库管理人员应当定期对入库环境进行清理和消毒，确保环境的整洁和卫生。
五、药品出库管理制度1. 药店应当建立健全的药品出库管理制度，包括对出库程序、出库环境、出库人员等方面进行规范和要求。
2. 出库管理人员应当对出库的药品进行严格检查和记录，确保药品的质量和数量符合要求，避免出库错误和差错。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、总则为了规范药店的运营管理，保障药品质量安全，提高服务水平，减少用药风险，特制定本质量管理制度，依据国家相关法律法规和GSP（药品经营质量管理规范）要求，明确药店的质量管理职责和要求。
二、GSP质量管理的基本原则1. 守法合规：药店应严格依法合规经营，遵循国家相关法律法规和药品经营质量管理规范要求，不得从事超范围经营和以次充好行业违规行为。
2. 质量保证：药店应建立完善的质量管理体系，确保所经营药品的质量安全，保障顾客的用药需求。
3. 客户至上：药店应以顾客需求为中心，提供优质的服务和真实有效的药品信息。
4. 追溯管理：对进货来源、销售去向和废弃处理进行追溯管理，确保药品的安全可追溯。
5. 责任追究：对违反相关法规和制度的行为，应当及时追究责任，做出相应处理。
三、药品质量管理1. 药品采购（1）药品采购应当选择具有合法经营资质和质量保证的供应商，确保采购的药品来源可靠。
（2）药品采购应当严格按照国家相关法律法规进行，不得采购假冒伪劣药品，对从不合法渠道获得的药品，药店一律拒绝采购。
（3）药品采购应当签订合同，明确双方的责任和义务，及时索证索票，确保药品购销合同、票据和有药品质量安全相关记录及存货台账。
2. 药品储存（1）药品储存应当符合药品储存条件，并设置相应的温湿度监测设备，定期监测和记录药品的储存温湿度。
（2）按要求对各类药品进行分类存储，严格遵守不同种类药品的储存要求，确保药品的质量安全。
（3）对于过期、损坏的药品，应当及时予以处理，记录并报告有关部门。
3. 药品销售（1）药品销售应当依据处方和非处方药的相关规定，确保药品的合理使用。
（2）对于处方药，应当遵守处方审核、保存要求，确保处方真实、完整。
（3）对于非处方药，应当按照相关规定进行销售，引导顾客合理用药。
4. 药品质量检测（1）对于经营的药物进行定期抽检，确保药品质量符合要求。
（2）建立质量检测记录档案，保留质量检测相关记录，对不合格药品及时进行处理。
新版gsp认证质量管理制度
新版gsp认证质量管理制度GSP认证，全称为“药品经营质量管理规范认证”，是我国对药品流通企业的一个重要管理制度，旨在规范药品经营管理行为，保障药品的质量安全。
为了更好地贯彻落实GSP认证制度，确保药品流通企业的规范管理，以下将介绍一份新版GSP认证质量管理制度。
一、制度目的本制度的目的是为了规范药品流通企业的经营行为，保障药品质量安全，提高经营管理水平，确保为患者提供安全、有效、高品质的药品。
二、适用范围本制度适用于所有药品流通企业，包括批发、零售及第三方物流等。
三、制度要求1. 药品质量管理要求（1）药品采购：药品采购应符合国家相关法律法规和政策，并保证采购的药品符合相关标准和质量要求。
（2）药品存储和运输：药品存储和运输应符合国家相关法律法规和政策，并严格遵守药品储存条件和环境要求。
（3）药品销售：药品销售应遵守相关法律法规和政策，确保销售的药品符合相关标准和质量要求，并保证销售渠道的合法性。
2. 质量管理体系要求（1）建立完善的质量管理体系，明确各项管理职责，并进行有效的应急预案制定和应对措施。
（2）建立档案管理制度，对进出口药品、生产药品、药品流通序列等进行记录和管理，并定期检查和评估。
（3）开展药品质量安全教育，对员工进行培训和考核，确保员工掌握相关知识和技能。
（4）建立药品追溯制度，保障药品质量安全和生产经营的稳定性。
（5）建立内部督导机制，制定督导计划，定期进行监督检查。
四、制度落实（1）根据制度要求，药品流通企业应建立相应的制度文件，并组织相关人员进行培训。
（2）在日常经营管理中，药品流通企业应按照制度要求进行规范管理，并严格执行相关制度。
（3）定期进行内部审核和评估，发现问题要及时纠正，并在下次审核前进行整改。
（4）接受相关部门的监督检查，配合检查工作进行。
五、制度监督本制度由药监部门进行监督和检验，药品流通企业应积极配合并接受监督检查。
对发现的问题要及时整改，并将整改情况报告相关部门。
新版gsp管理制度
新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范GSP管理制度，提高医药经营质量，保障广大患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业，包括药品生产、流通、零售等各环节。
第三条 GSP管理制度是指建立在GMP基础上的药品经营质量管理制度，其核心是保证药品流通质量，以确保药品在流通环节的质量和安全。
第四条 GSP管理制度的原则是依法合规、科学合理、全面管理、综合协调、相互配合、逐级质量管理。
第五条各企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格遵守国家药品管理法律法规，严把药品质量安全关，确保药品符合GMP和GSP要求。
第六条各级药品监管部门有权对企业的GSP管理情况进行监督检查，发现问题应当及时纠正并追究相关责任人的责任。
第二章组织管理第七条企业应当建立完善的GSP管理组织结构，明确责任部门和人员，确保GSP管理的有效实施。
第八条企业应当配备专职负责GSP管理的人员，负责组织、协调、监督药品经营质量管理工作。
第九条企业应当定期对负责GSP管理的人员进行培训，提升他们的专业素质和管理能力。
第十条企业应当建立健全GSP管理委员会，负责GSP管理工作的决策和指导，协调内外部资源，推动GSP管理制度的全面实施。
第三章质量管理第十一条企业应当建立完善的药品采购管理制度，确保采购来源合法，严格把关供应商的资质和信誉。
第十二条企业应当建立药品入库管理制度，对药品的来源、检查验收、分装装箱、标识和存放等进行严格管理。
第十三条企业应当建立健全的库存管理制度，对库存的药品进行定期清点和盘点，保证库存的准确性和安全性。
第十四条企业应当建立健全的药品销售管理制度，确保销售的药品符合相关法律法规的要求，避免销售假冒伪劣药品。
第十五条企业应当建立健全的药品配送管理制度，确保药品的配送过程中不发生损坏、漏送、错送等问题。
第十六条企业应当建立药品质量追溯体系，对购进的药品、销售的药品等进行溯源管理，确保药品的质量和安全。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度1、前言随着社会经济和医疗水平不断提高，人民群众对医疗服务的需求也逐步增加。
零售药店作为提供医疗服务的重要组成部分，质量安全工作更加严肃和重要。
为保障人民群众健康安全，GSP认证对零售药店提出了质量管理制度的要求。
本文将围绕新版GSP认证零售药店质量管理制度展开论述。
2、质量管理制度概述质量管理制度是针对零售药店的现状和需求，结合GSP认证标准和法规要求而编制的一套规范化的管理体系。
它具有科学性、系统性、可操作性和可持续性等特点。
通过质量管理制度的实施，零售药店能够规范管理流程，提高产品质量和服务水平，增强竞争力。
3、制度内容3.1 质量方针零售药店的质量方针应该根据法规要求、消费者需求、医药市场的竞争环境等因素制定，具有指导性和可操作性。
3.2 质量组织结构零售药店的质量管理组织结构要满足各项法规和标准要求，具有合理性和规范性。
3.3 质量管理职责零售药店对各项质量管理职责要做出精细化分工、明确化职责和权利，确保各项管理工作能够有序进行。
3.4 质量管理文件和记录零售药店要建立完备的质量管理文件和记录，确保各项管理工作记录的完整性、可靠性和真实性。
3.5 供货管理零售药店要建立与供货单位的良好关系，筛选合格供应商，并实行合理的购进管理，确保药品规格、数量、质量等符合标准。
3.6 药品储存管理零售药店要对药品储存过程进行规范化管理，确保药物品质得到保障、不受污染，同时减少药品损失与浪费。
储存区域要具有良好的通风、避光以及温湿度控制。
3.7 药品销售零售药店应按照法规和标准的要求设计和配置销售台和货架，符合药品管理的规范。
药品销售过程要建立完善的记录和梳理系统，实行分层次、分管辖区的销售管理。
3.8 药品退换货零售药店要建立统一的退换货制度，专门负责药品退换货的管理，严格落实文件和追溯核对机制，根据政策和规定处理退换货的问题。
3.9 药品追溯管理零售药店要建立全过程的追溯管理制度，对进、出货及保存药品的环节都要有可追溯性，以便在药品出现问题时进行及时处理和追踪。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版GSP认证零售药店质量管理制度药品零售企业质量管理制度批准页本质量管理制度(以下简称制度)就是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规与质量标准要求,满足顾客的需求而制定的。
本制度就是依据《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求,并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。
制度对药店在经营与服务的各个岗位与环节实施质量管理,并作出明确与严格的规定,就是质量管理工作的基本法规,它就是药店对外向顾客提供满意的产品与服务的可靠保证,对内适用于药店所有岗位与人员的质量管理活动,同时适用于GSP认证。
现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》,并由药店的质量管理员组织贯彻,药店各级岗位人员,务必认真学习,遵照执行,确保制度得以有效实施。
本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效;本质量制度(制度)起草人:本质量手册审核人:批准发布人:目录质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,规范药店质量管理体系文件的管理,特建立质量管理体系文件的管理制度。
2适用范围本药店质量管理体系文件的控制。
3 职责文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。
4 内容4、1 质量管理体系文件质量管理体系文件包括质量管理制度,质量职责(工作岗位的质量责任),同时包括各质量管理环节所需的质量记录。
4、1、1质量管理制度4、1、1、1质量管理制度就是质量管理体系的大纲。
就是根据GSP要求与企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则,质量管理制度就是对药店各岗位与各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。
4、1、2质量职责质量职责就是根据GSP要求与企业质量工作的需要,对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。
4、1、3 质量记录质量记录就是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。
记录就是工作过程的真实记载,它反映工作的质与量,为工作的有效性提供客观证据,在需要追溯质量相关信息时提供证据。
4、2 文件的控制4、2、1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。
4、2、2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准,才能成为有效版本。
4、2、3 质量体系文件修改后必须按4、2、2条款重新审核与批准。
4、2、4质量体系运行范围的各有关岗位上,均须保持与使用相应的有效版本文件与资料。
4、2、5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放与日常管理。
4、2、6 质量记录的控制质量记录就是体系文件的一种特殊形式,对质量记录的控制,应确保其完整、准确、有效。
质量记录的控制见《质量记录与凭证的管理制度》。
质量记录与凭证的管理制度1目的为了在经营、质量活动过程中,规范经营活动及质量体系有效运行的记录,保证其可追溯性与完整性,特制定本制度。
2依据《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》与《质量管理体系文件的管理制度》。
3 适用范围适用于药店内部药品经营过程与质量活动过程的记录与凭证管理。
4职责4、1 记录与票据的设计由使用岗位提出,由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。
4、2 使用岗位按照记录、票据的管理职责,分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
5内容5、1 记录与票据由各岗位人员负责填写,每年收集、整理,并按规定归档、保管。
5、2 各类人员认真、规范使用本岗位的记录、票据,书写清洁工整,不得使用修正液等涂改,记录者及有关人员在填写后应签全名或盖章。
所有记录如需改动,将原数据划去,在旁边填写正确数据,并在划线处盖修改人图章。
5、3记录或票据所形成的资料一般不得复印、外传。
如确系工作需要借阅,须经药店质量管理员同意。
一般限于在该记录的保管员内查阅。
对外提供质量记录资料,一般需负责人同意后方能借阅或提供。
5、4 记录或票据的保存期限及日常监督管理5、4、1 质量管理员负责每年检查一次各岗位质量记录的使用、管理情况,发现问题及时作出纠正措施。
5、4、2 质量管理员负责编制《质量记录清单》,将药店所有与质量管理体系运行有关的记录汇总,包括名称、编号、版本、保存期、使用部门等内容,并汇集所有记录的空白样本。
5、4、3 记录的保存期限应按照《药品经营质量管理规范》及其她适用法律法规的要求进行控制,对购进、验收记录与处方调配记录,保存期限须超过药品有效期一年,但不得少于五年。
6支持性文件6、1《质量管理体系文件的管理制度》质量管理工作检查与考核制度1 目的贯彻企业方针目标,明确各岗位质量责任,逐步形成以全面质量管理为中心环节的考核体系,加强对质量管理工作的监督,使质量管理工作进一步规范化、制度化。
2 依据依据药店《质量制度》中“质量管理制度”及“质量职责”对各岗位的质量情况进行考核。
按《质量管理制度执行情况检查表》所列条款进行逐条考核。
3 适用范围药店的各职责岗位。
4 职责药店负责人负责对药店各岗位的质量管理情况进行检查5内容5、1 药店负责人每半年一次对药店各岗位的质量管理情况进行检查,通常情况下,六月及十二月最后一周对各岗位进行考核。
各岗位在检查考核前应进行自查。
5、2 检查、考核范围包括经营全过程的与质量相关的各项规章制度、岗位职责制度的执行情况。
5、2、1 检查、考核内容依据GSP要求,结合药店实际情况,将质量管理制度细致化编制成《质量管理制度执行情况检查表》,检查表包括检查考核内容及评分标准,根据实际执行情况对照评分标准计算得分,并填写在《质量管理制度执行情况检查表》表上,提出存在问题与改进措施,考核总分未达到70分,将追究相关岗位人员的责任,根据情况扣发责任人当月相应的奖金。
5、2、2 检查分为岗位自查、药店负责人现场检查、记录检查、现场提问等方式。
5、3 每次考核后,各岗位责任人需签字确认。
5、4将检查考核情况汇总,详细写明整改内容、整改时间及评审结论,由各岗位限期整改。
5、5 各岗位应及时根据质量责任人提出的改进措施,按时进行整改。
药店责任人在检查后根据整改期限再次对整改情况进行复查,并记录。
以确认整改措施就是否落实。
将检查情况分析汇总报公司质量领导小组。
5、6对各岗位员工的考核办法可参照《质量管理制度执行情况检查表》要求进行。
6 质量记录6、1《质量管理制度执行情况检查表》质量否决管理制度1目的增强全体员工的质量意识,保证药店各流通环节的药品质量,加大质量管理力度,提高药店信誉。
2依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)3适用范围适用于药店内部药品流通的全过程。
4 职责质量管理人员负责对药品质量行使裁决权,对药品质量具有否决权。
5内容5、1药店的药品经营活动必须在确保质量的前提下,展开各项工作。
质量管理员有权对违反质量管理的经营活动提出裁决权。
5、2 药品验收时,发现下列情况之一的,验收员可拒收并报告质量管理员:5、2、1未经有关部门批准生产的品种;5、2、2假药、劣药以及无注册商标的药品;5、2、3 正在药检部门检验,尚未确定合格的药品;5、2、4 无产品标准或质量不符合法定标准规定的产品;5、2、5 标志内容不符合规定要求,药品无生产批号、无有效期、无批准文号、无产名、厂址、无药品使用说明书:5、2、6 不符合包装要求,外包装潮湿破损,字迹模糊不清,受污染等;5、2、7 货与单据不符合。
5、3日常养护或销售药品时,发现下列情况之一的,养护员或营业员可提出停止出售意见,向质量管理员反映情况,质量管理员应及时向药店负责人进行汇报,听候处理:5、3、1 有严重不良反应的药品;5、3、2 药监局通报的有质量问题的药品。
5、4 对有质量问题的药品,质量管理员应及时把处理决定通知各相关岗位,各岗位人员接到通知后,将货物退回,按《不合格药品管理制度》操作。
5、5质量管理员,应严格执行质量否决制度,有关人员应各司其职,避免因工作失职而造成质量事故、经济损失与社会不良影响。
质量信息管理制度1 目的及时收集掌握药品的质量信息,保证质量信息作用的充分发挥,确保质量管理体系的有效运行,特制定本制度。
2 依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)3 适用范围与药店经营活动及质量管理过程有关的质量信息。
4 职责以质量管理员为中心,各相关岗位为网络单元的信息反馈网络,收集、传递、分析质量信息。
1内容5、1 药品质量信息主要内容:5、1、1质量管理员传递的国家有关药品质量管理的法律法规与行政规章等。
5、1、2质量管理员传递的药品监督管理机构监督公告及药品监督抽查公告等。
5、1、3 用户反映意见集中的药品质量问题。
5、1、4 药品不良反应报告。
5、1、5 首次经营的新产品。
药品质量包括内在质量、外观质量、包装质量、标签与说明书的编写质量。
5、1、6药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
5、2 质量信息网:药店质量信息网络以质量管理员为主。
质量管理员负责收集相关法律法规、行政规章与质量信息,及时进行处理、传递与分析。
各相关岗位负责药品质量信息的收集、传递、处理工作。
5、2、1各相关岗位:5、2、1、1收集各种质量信息,营业员对用户反映的各种药品质量问题作好记录,及时进行核对,如有疑问,请质量管理员协助做出鉴定。
5、2、1、2 发现重要的药品质量信息,应立即向药店质量管理员报告。
5、2、1、3 及时报告药品不良反应信息。
5、2、2质量管理员:5、2、2、1 对用户反映的与主动收集的各种质量信息进行分析核实;5、2、2、2 收到药品监督管理部门下达的药品质量信息后,立即传达到有关岗位人员,并督促落实。
5、2、2、3 对药店内经营过程中发生的药品质量问题进行分析、归类。
5、2、2、4 及时向药店负责人报告药品不良反应信息情况。
再由药店负责人上报至药监部门。
5、3 质量信息传递方式5、3、1《药品质量信息反馈表》填写完整,字迹清楚,用词简练明确;5、4质量信息档案。
下列材料可作为质量信息内容:5、4、1 关于药品质量的用户书面意见、信函或笔录等;5、4、2 填报的《药品质量信息反馈表》;5、4、3 药品质量问题书面处理通知,质量事故处理结果情况;5、4、4 有关的药品检验报告;5、4、5 发生质量事故的药品的进、存、销情况及数量、金额统计材料;5、4、6新品种;5、4、7质量易变质的品种;5、4、8不良反应报告的品种;药品购进管理制度1 目的保证药店购进药品的质量。
2 依据《中华人民共与国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围药品购进过程的质量管理。
4 职责4、1质量管理员全面负责药品购进过程的管理。
4、2采购员对执行购进计划与购进药品负责。