新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明，制定一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一般缺陷项目 145 项。
本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~ 30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥10≥10%不通过检查0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号1 2 3 45678 9101112总则质量管理体系条款号检查项目**00401药品经营企业应当依法经营。
**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
00502企业应当确定质量方针。
00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
最新国家新版GSP实施细则
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
门店质量管理制度执行情况的检查、考核细则
6、格斗应写正名正字，书写规范，饮片装斗前应进 行质量复核，并做好复核记录。10 1、配送拒收的药品应在24小时内通知配送中心，并 药品退 及时填表经质管员签字后退回配送中心 10 货管理 制度 不合 格药 品的 管理 制度 2、滞销品种的退货应给商品部和质管部审批；质量 问题的退货应由质管部通知或批准 10 3、退货手续应规范、及时 ,单据记录完整、规范 10 1、验收过程中发现的外包装不合格品应拒收 10 2、保管、养护和复核过程中发现不合格品应及时填 表报质管部人员确认签字后移入不合格区 10 3、不合格品台帐应物帐相符 10 4、不合格品应定期填写不合格品报损审批表逐级审 批后方可下帐。 10 5、报损的不合格品应退回配送中心代管，由配送中 心统一集中销毁处理 10
人民南路店6月份药品经营质量管理制度检查.考核细节
制度 名称
检
查
内
容
分值
扣 分 标 准
擅自从其它渠道采购药品的，此分全扣
存在问题 无 无 无 无 无 无 无
3个药品无价签
整改意见
得分
10 10 10
进货管 1、门店不得自行购进药品 10 20 理制度 2、执行规定的进货流程10 药品 验收 管理 制度 药品 陈列 管理 制度 3、发现质量问题填表拒收并及时报告质管部 10 1、药品与非药品、内服药与外用药、处方药和非处 方药分开，串味药闭柜与一般药品应分开陈列 10 2、药品陈列必须符合药品性能要求。 5 3、陈列整齐美观、无倒置现象、明码标价。 5 4、危险品不应陈列，只能陈列空包装 5 5、质量不合格或有问题药品不得陈列。 10 拆零药 1、拆零药品集中存放拆零药品专柜，拆零用具应清 洁、卫生。做好拆零记录 5 1、对配送药品作好数量和质量的验收 ，单据及时签 名或盖章，按日期装订 10 25 2、对配送药品及时入库 ,不得拖延 5
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
gsp质量管理制度检查考核
制度考核会议签到表会议时间: 姓名部门职务签名公司领导总经理公司领导质量副总质管部质管部长质管部质管员储运部储运部长财务部财务部长采购部采购部长销售部销售部长行政部行政部长质量管理制度执行情况检查考核表受检部门：质管部检查部门质量领导小组质量部组织检查考核检查形式检查人员存在问题制度名称检查考核内容及评分标准得分负责人与改进措施 1。
公司每年是否制定质量目标,无质量目的扣除20分(20分)。
2.质量目标未量化，不具体扣10分(30质量分)方针 3。
对质量目标的实施情况定期进行检查。
目标 4。
对质量目标的实施情况未进行检查考核管理不得分制度 5.与奖惩挂钩.未与奖惩挂钩扣20分(20分） 1。
质量管理体系审核工作有归属管理部门.未明确体系审核归属部门扣10分（10分） 2。
审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。
审核工作少进行质量一次扣10分（40分）。
管理3。
按计划实施内审,内容符合计划要求：体系现场审核有记录;上报审核报告。
审核内部无计划，五报告扣20分（20分）。
审核 4.对审核中发现的问题及时制定纠正和预制度防措施,并予以实施。
无纠正和预防措施实施扣15分（15分)。
5。
对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证.无跟踪验收扣分（15分）。
1。
未明确质量否决权部门扣10分(10分）。
2.对否决的内容和形式和人员不明却少一项扣5分（30分） 3。
不能明确，有效行使否决每次10分(30药品分）质量 4.对药品实行否决未及时通知有关部门，否决发现一次扣10分(30分). 的规定 5.否决程序不对，每次扣5分(10分） 6。
每个有否决权的岗位，否决的责任权利不明确，没人扣5分（10分)存在问题制度名称检查考核内容及评分标准得分负责人与改进措施 1. 质量信息归属管理部门明确。
质量信息归属管理部门未明确扣10分(10分） 2。
信息网络体系健全，信息聚道畅通。
质量信息收信反馈不及时的发现一次扣5分（20分）质量3。
药店药房-药品零售GSP认证1-4质量管理制度执行情况考核表
3.按规定做好质量事故的处理报告）10分）
药品拆零管理制度
1.拆零工具是否齐全（10分）
2.拆零药品按规定保留和记录（10分）
3.拆零药品按规定保留包装标签(10分)
处方调配管理制度
1.处方按规定审核和调配（10分）
2.处方按规定保留存查（10分）
3.处方药按规定写销售记录（10分）
质量信息管理制度
1.信息收集是否齐全（10分）
2.是否按规定反馈和传递（10分）
3.是否进行定期分析和汇总（10分）
药品不良反应报告制度
1.熟悉不良反应的含义（10分）
2.熟悉不良反应包括内容（10分）
3.发现不良反应如实按规定记录和报告（10分）
卫生管理制度
1.店堂明亮、整洁、内外无污染源（10分）
3整改意见是否提出和完整（10分）
质量管理职责
1.企业负责人熟悉本岗质量管理职责并认真执行（10分）
2.质量负责人熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
3.质量管理员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
4.验收员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
5.采购员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）
2.陈列货架整洁、药品不积尘（10分）
3.营业员穿戴整洁、干净（10分）
4.店堂内无虫鼠和其他物品（10分）
服务质量制度
1.营业员服务热情，使用礼貌用语（10分）
2.店堂内设置服务公约、意见簿和监督岗（10分）
3.对顾客意见、批评和投诉认真记录和处理（10分）
人员健康检查管理制度
1.对直接接触药品人员按规定体检（10分）
2.对新上岗人员是否按规定体检（10分）
新版GSP质量方针和目标展开图
******公司质量方针目标展开图
质管部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
采购部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
储运部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
销售部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
办公室（财务部）质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
信息员目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：。
新版GSP质量管理制度.
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
质量文件执行考核制度_零售
目的：规范质量管理体系文件的执行，确保质量管理体系文件实用、有效的运行。
范围：适用于对质量制度、岗位职责、操作规程以及各项记录文件的检查与考核。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：企业负责人对本制度的实施负责。
内容：
1.检查内容
1.1.各项质量制度的执行情况；
1.2.各位职责的落实情况；
1.3.各岗位的操作是否按操作规程执行；
1.4.各项质量管理记录是否规范；
2.检查方式：各岗位自查和组织质量管理小组检查相结合。
3.检查方法
3.1.各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和
工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2. 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项
记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年制定全面的检查方案和考核标准。
4.检查人员要求
4.1.检查前要组织对检查人员的专项培训
4.2.检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
4.3.在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参
加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
4.4.检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在
的问题,提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
4.5.各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
新版GSP认证检查细则DOC
药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目 序号条款 检查内容 评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。
1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。
2、不得有挂靠、过票等行为。
3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。
2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。
3＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。
2、查质量管理组织机构框架图。
3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、查企业制定的质量管理体系文件。
2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。
5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。
3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。
4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。
6 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、查是否按00501项建立了质量体系。
2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度为加强企业经营治理，保证药品质量，规范经营行为，依照《中华人民共和国药品治理法》及《药品经营质量治理规范》，结合企业实际，制订本制度。
制定日期：执行日期：********药店企业药品经营质量治理文件系统目录第一部分有关业务和治理岗位的质量责任1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9第二部分治理制度1质量否决权治理制度10 2药品购进的治理制度 11 3药品验收的治理制度 13 4药品养护的治理制度 15 5药品陈设的治理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的治理制度 19 8处方药销售治理制度 21 9拆零药品的治理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息治理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生治理制度、人员健康治理制度 2714职员个人卫生治理制度 28 15职员培训治理制度 2916药品召回治理制度 3017国家有专门治理要求的药品销售治理制度 3118药品效期的治理制度 3219运算机系统的治理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品治理规定。
3522服务质量的治理规定 37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈设与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528运算机系统的操作与治理操作规程 539陈设药品的储备和养护的操作规程 55第一部分有关业务和治理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的要紧责任。
2、负责药店的日常治理。
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量治理员有效履行职责。
4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质 量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职 责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方， 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件 符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。
gsp质量管理制度
药品质量管理制度目录1、质量管理文件管理制度第4-7页2、质量管理检查考核制度第8-9页3、药品采购管理制度第10-14页4、采购品种审核管理制度第15-16页5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页6、供货单位资质审核管理制度第19-21页7、药品进货和验收质量管理制度第22页8、药品陈列管理管理制度第23页9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页10、拆零药品管理制度第26页11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页13、药品陈列检查管理制度第32页14、冷藏药品管理制度第33-37页15、阴凉药品管理制度第38-39页16、记录和凭证管理制度第40-41 页17、药品质量信息管理制度第42-43页18、药品质量查询管理制度第44-45页19、药品质量事故管理制度第46-51页20、药品质量投诉管理制度第52-54页21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页22、假劣药品报告管理制度第57-58页23、药品有效期管理制度第59-60页24、不合格药品管理制度第61-62页25、药品销毁管理制度第63-65页26、环境卫生和人员健康管理制度第67页27、药学效劳管理制度第66页28、人员培训及考核管理制度第68-69页29、药品不良反响报告制度第70页30、温湿度监测记录管理制度第71页31、设施设备检查及保养制度第72-74页32、追回药品管理制度第75-77页33、召回药品管理制度第78-80页34、计算机系统管理制度第81-84页35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页36、药品追溯规定管理制度第87-89页制度1：质量管理文件管理制度一、为标准质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。
二、本制度依据【药品经营质量管理标准】及药品管理法律、法规等有关规定制定。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质
量、改善服务质量，提高经济效益。
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：
1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执
行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。
2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式：
2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。
2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机
抽査。
2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进
行的全面检査及考核。
3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。
3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存
是否妥当、是否按规定签章。
3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是
否规范、全面。
3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工
对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。
4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：
4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划
内容包括考核时间、考核制度目录。
4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制
定出“质量管理制度考核表”。
4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。
4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现
的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。
4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的
制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。
4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。
5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时
间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。
6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴
7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由
质量管理部保管、存档，保存期为五年。