新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度

一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质

量、改善服务质量，提高经济效益。

二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。

三、正文：

1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执

行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。

2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式：

2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。

2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机

抽査。

2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进

行的全面检査及考核。

3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。

3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存

是否妥当、是否按规定签章。

3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是

否规范、全面。

3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工

对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。

4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：

4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划

内容包括考核时间、考核制度目录。

4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制

定出“质量管理制度考核表”。

4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。

4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现

的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。

4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的

制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。

4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。

5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时

间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。

6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴

7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由

质量管理部保管、存档，保存期为五年。