(完整word版)新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度1目的为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]相关规定要求。
2适用范围本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。
3依据《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]第四节第三十一条至第四节第四十二条。
4 内容4.1管理人员4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。
4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。
4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。
4.2 质量管理体系文件的种类质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4.3 质量管理体系文件的制定要求4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4.3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
4.4质量管理体系文件的文本管理4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。
4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。
新版GSP质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度1.目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2.依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。
2.2 《药品经营质量管理规范》。
3.职责3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。
3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。
4.适用范围本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。
5.制度内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
6.文件的格式6.1 文头（图1）6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号6.3 编码结构文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图：□□□□□□□□□□□□□_□□公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL；6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。
6.4 文件编码的应用6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。
6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。
6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。
7.文件的控制7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
新版gsp管理制度范文
新版gsp管理制度范文新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范好进货的药品质量，提高药品质量水平，提高药品的安全性和有效性，保护人民群众的生命健康安全，维护社会公共伦理道德的基本要求与法律规定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、储存、进货、销售等活动的人员，以保证药品的质量与安全进行有效管理。
第三条国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）是本管理制度的编制部门和监管部门。
第四条各级食品药品监督管理部门应加强对本管理制度的宣传和培训，确保全体从业人员能够熟练掌握本管理制度的内容和要求。
第五条本管理制度的相关术语定义如下：1. GSP(Good Supply Practice, 良好供应管理规范)：指供应商在药品从生产、仓储、运输、销售到配送的全过程中，依照合法、科学的原则和规范，确保药品质量与安全的系统性操作。
2. 供应商：指提供药品的生产企业、经销企业、仓储企业和运输企业等。
3. GMP(Good Manufacturing Practice, 良好生产规范)：指药品生产过程中应遵循的合理、科学的生产规范。
4. GSP认证：指由国家局或其授权的机构对供应商实施供应管理规范认证。
5. 药品追溯：指对药品的生产、流通环节进行追踪和记录，以保障药品质量与安全。
第二章 GSP管理体系第六条供应商应建立相应的GSP管理体系，包括质量管理、设施管理、人员管理、维护管理、物流管理、质量控制等。
第七条供应商应按照GMP要求建立良好的生产环境和设施，包括：1. 合理布局，确保生产车间、仓库等功能区域的科学合理性，符合规范要求；2. 使用合法设备，确保设备的安全性和有效性，定期进行设备维护和保养；3. 严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和一致性；4. 建立完善的环境控制制度，包括温度、湿度、洁净度等；5. 建立消毒和灭菌制度，定期进行环境检测和监控。
第八条供应商应制定合理的人员管理制度，包括：1. 严格招聘标准，确保员工具备相关职业素养和专业知识；2. 组织开展岗前培训，确保员工熟悉相关操作规程和质量管理制度；3. 认真落实操作人员的岗位责任，明确员工在药品生产、储存、运输、销售等环节中的职责和义务；4. 定期进行人员培训和考核，提高员工的职业素质和工作能力。
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
药品经营质量管理规范(新版GSP).doc
药品经营质量管理规范（2009.11.11修订）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。
第二条（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。
第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。
第四条（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。
本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。
第五条（英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理职责第六条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
第七条（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。
第八条（质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。
新版GSP质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度1.目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2.依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。
2.2 《药品经营质量管理规范》。
3.职责3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。
3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。
4.适用范围本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。
5.制度内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
6.文件的格式6.1 文头（图1）6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号6.3 编码结构文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图：□□□□□□□□□□□□□_□□公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL；6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。
6.4 文件编码的应用6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。
6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。
6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。
7.文件的控制7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
新版GSP Microsoft Word 文档
新修订药品GSP 区别以往的内容药品零售企业质量管理第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
（零售企业质量管理工作的基本要求）第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
(零售药店质量管理的基本要素，强调设置计算机系统）第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
（出现任何质量问题，企业负责人负主要责任)第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
新版gsp质量管理制度范文
新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性，规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理能力，依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。
第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。
第三条药品经营企业应按照本制度的要求，建立和完善质量管理制度，并进行内部审核，确保药品合规性和质量安全。
第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制，明确质量管理的组织架构和人员的职责。
第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保药品的质量和合规性。
第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制，建立完善的质量控制系统，并确保药品符合规定标准和规范要求。
第七条药品经营企业应建立质量文化，加强员工质量意识和行为规范培养，提高员工的质量管理能力。
第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度，确保药品在整个流通过程中的质量安全。
第九条药品经营企业应建立药品追溯体系，能够准确追溯药品来源和去向，确保药品的质量和合规性可追溯。
第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度，确保药品的质量安全。
第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序，包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。
第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度，对所经营的药品进行定期抽检，确保药品的质量符合要求。
第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，确保药品的质量安全。
第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度，及时处理消费者的投诉，并对投诉进行归因分析，改进质量管理措施。
第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案，做好质量管理的记录和文件管理，确保质量管理活动的可追溯性。
第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核，建立合作伙伴评价体系，确保药品供应商的质量安全。
第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录，确保药品的全程记录和可追溯性。
新版GSP管理制度整套
新版GSP管理制度整套尊敬的领导：为了更好的管理公司的GSP，建立新的GSP管理制度。
本管理制度包括以下方面：GSP的定义、GSP的适用范围、GSP的管理体系、GSP的执行以及GSP的考核。
以下是新版GSP管理制度整套，共：一、GSP的定义1.1 GSP指的是药品经营企业的GMP、GDP、GSP（Good Storage Practice，良好储存规范）等相关法规的称谓。
在GSP管理制度中，指的是药品经营企业的储存管理规范。
1.2 药品经营企业的储存管理规范包括以下方面：（1）药品的分类、储存条件和保质期的评估和监测；（2）药品的储存环境的监测、记录及分析；（3）物料管理、库存管理、出入库管理，包括采购管理和供应商管理；（4）质量管理，包括规范的操作流程、产品检验和抽检、异常处理以及产品回收。
二、GSP的适用范围2.1 本管理制度适用于药品经营企业所有涉及药品的储存环节。
2.2 公司应对下列储存场所进行储存管理：（1）仓库、库房等固定场所；（2）临时存储的场所，如展销会现场等。
三、GSP的管理体系3.1 公司应建立完善的储存管理体系，保证药品储存条件的符合法律法规要求。
3.2 公司应拥有专业管理人员，并对其进行培训，确保有足够专业知识和经验的人员能够管理和控制储存环节，并确保GSP管理制度的严格执行。
3.3 公司应建立药品品质保证制度和药品管理制度，并对储存环节进行监控。
四、GSP的执行4.1 储存药品的场所应具备以下环境条件：（1）通风系统，以保证空气流通并控制温度和湿度；（2）内部清洁度，以保证不会导致产品受到污染；（3）光源和电力系统，以确保储存条件的温度和湿度等环境指标能够被监测和记录。
4.2 公司应建立药品分类、储存条件和保质期评估和监测制度，严格按照相关规定存放和储存药品。
储存过程中，应严格按照药品要求进行分区储存，保证不会产生交叉污染问题。
4.3 公司应对药品储存环境进行监测、记录和分析，对于环境的数据应进行统计分析，从而得到储存环境规范的可行性结论。
新版GSP质量管理制度版DOC
1．目的：为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际制定本制度。
2．范围：适用于内蒙古奥特奇药业有限公司。
3．责任：公司全体职工。
4．内容：4.1 我公司的质量方针是：“质量第一，顾客至上”。
4.2 我公司应本着“质量第一，顾客至上”的质量方针，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，保证人民用药安全有效；以顾客为中心，法规为准绳，持续改进质量管理工作，不断增强顾客满意度；建立健全质量保证体系，组织全体职工，合理运用综合管理技能，专业技术知识与现代管理方法，为用户提供优质、满意的药品与服务。
4.2 质量管理目标：◎使公司经营管理完全符合《药品经营质量管理规范》的要求，做到经营行为的规范性、合法性。
◎一次性顺利通过药品经营许可证换证、GSP认证。
◎确保所经营药品质量安全、有效。
◎不断提升公司的质量信誉，销售合格药品，提供优质服务，最大限度地满足客户的需求。
◎确保质量管理体系的有效运行及持续改进。
4.3 质量方针目标的管理程序：分为：策划、执行、检查和改进四个阶段；4.3.1 质量方针目标的策划：4.3.1.1 质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业实际，于每年1月份制定本年度质量工作方针目标。
4.3.1.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组成员讨论通过。
4.3.1.3 质量保证部制定各部门的分解目标，经质量负责人审批后下发各部门实施。
4.3.2 质量方针目标的执行：4.3.2.1 质量管理部根据企业质量方针目标，制定切实可行的《质量方针目标展开图》，明确实施的责任部门、进度要求和检查人。
4.3.2.2 每季度末各部门将目标的执行情况报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
4.3.3 质量方针目标的检查：4.3.3.1 质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查，并填写《质量管理制度执行情况检查考核记录》。
规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度
规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度1. 文件的编制和发布：a. 编写部门或质量管理部门负责起草、修订和审核文件，并报告给相关负责人审阅。
b. 经负责人批准后，文件由质量管理部门负责发布和传达给相关部门，并在文件管理系统中进行备案。
c. 若涉及重要变更或修订，质量管理部门应同步向相关人员进行通知和培训。
2. 文件编号和版本控制：a. 文件应设置唯一的编号，以便于识别和跟踪。
b. 每个文件都应有一个版本号，以便记录和管理文件的修订历史。
c. 对于修订的文件，原文件应保留，并在新文件中进行明确标注。
3. 文件的存档和保密：a. 文件应存档在专用的文件管理系统或电子档案中，确保文件的安全和可访问性。
b. 根据文件的保密程度，将文件进行分类和标识，并采取相应的措施进行保密。
4. 文件的查阅和使用：a. 相关员工有权查阅和使用与其工作相关的文件，但应遵守文件使用的规定和权限要求。
b. 需要复制或引用文件的，应提前获得文件编制部门的书面许可，并标明文件来源。
5. 文件的修订和废止：a. 若文件需要修订，应提交给质量管理部门进行审核和批准。
b. 若文件已失去适用性或存在严重问题，应及时废止文件，并通知相关人员更新并使用新版本的文件。
6. 文件的培训和宣贯：a. 对于新发布或重要变更的文件，质量管理部门应组织培训活动，确保相关人员了解并正确使用文件。
b. 定期进行文件宣贯活动，提高员工对文件管理制度的认识和遵守程度。
7. 文件的评审和监督：a. 定期对文件管理制度进行评审，确保其有效性和适应性。
b. 监督和检查文件的实施情况，发现问题及时进行整改，并对问题的处理结果进行记录和汇报。
其中，GSP质量管理文件管理制度是根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求而制定的，用于规范和管理药品经营企业的质量管理文件。
新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度GSP（Good Supply Practice）是药品管理的重要环节，包括质量管理、质量控制和质量保证等方面内容。
下面是一份新版GSP质量管理文件管理制度的示例：1. 文件管理目的：确保GSP质量管理文件的有效性、及时性和完整性，以支持药品的高质量供应。
2. 文件管理范围：适用于所有与GSP质量管理相关的文件，包括但不限于标准操作程序（SOP）、工作指导书、技术文件、验证报告等。
3. 文件编制与审核：负责GSP质量管理文件的编制和审核的部门应当明确，并进行相应的培训和指导。
编制和审核过程应当符合相关法规和标准的要求，并确保文件的准确性和可行性。
4. 文件变更管理：当需要对已发布的GSP质量管理文件进行修改时，应当进行相应的变更管理。
变更管理过程应包括变更提议、变更评估、变更批准、变更实施和变更验证等环节。
所有变更都应当记录并审查。
5. 文件存档与保管：所有的GSP质量管理文件应当进行编号、归档和分类存储，并建立相应的档案管理制度。
文件应当保存在适当的环境中，以确保其完整性、可读性和安全性。
文件保管人员应当定期进行档案清理和保养。
6. 文件传达与发布：GSP质量管理文件应当及时向相关人员传达和发布。
传达方式可以包括通过会议、培训、通知、邮件等形式。
对于重要的文件，应当实施相应的确认和追踪措施，以确保其传达和理解的有效性。
7. 文件查阅与使用：GSP质量管理文件应当方便相关人员查阅和使用。
确保文件的易获取、易阅读和易使用是文件管理的重要目标之一。
对于特定的敏感信息和文件，应当实施相应的访问控制措施。
8. 文件废弃与销毁：对于无效或过时的GSP质量管理文件，应当及时废弃和销毁。
废弃和销毁过程应当符合相关法规和标准的要求，并由专门的人员进行操作。
废弃和销毁的文件应当进行相应的记录和确认。
9. 文件审核与改进：对GSP质量管理文件进行定期审核是文件管理的重要环节。
通过审核，发现问题并进行改进，以确保文件的有效性和适应性。
新版GSP管理制度规范
新版GSP管理制度规范第一章总则第一条为了规范和加强GSP管理工作，提高药物生产企业GSP管理水平，保障药品质量和安全，根据《药品管理法》、《药品GSP认证管理办法》和有关法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于生产、储存、运输、销售、经营药品的药品生产企业。
第三条 GSP管理要遵循“以质量为中心，服务患者为宗旨”的原则，加强药品供应链管理，确保药品质量、安全、有效。
第四条 GSP管理应当依法依规，积极采取措施，加强对药品从生产到流通、使用全过程的监督和管理。
第五条 GSP管理应当与GMP、GDP管理相衔接，形成完整的药品质量管理体系，确保药品生产、储存、运输、销售的规范、安全。
第二章质量管理第六条 GSP管理应当建立健全质量管理体系，明确各级管理人员的职责，确保产品的安全性、有效性。
第七条药品生产企业应当建立和实施质量管理标准和程序，符合GMP相关要求，确保产品质量符合国家标准。
第八条药品生产企业应当建立完善的质量控制体系，加强原辅材料的采购、贮存、使用管理，确保药品的质量安全。
第九条药品生产企业应当建立并执行药品质量管理规范，保证生产过程符合GMP要求，遵守药品生产相关法律法规。
第十条药品生产企业应当建立并实施供应商管理制度，确保原辅材料的质量可控，保证产品的稳定质量。
第三章仓储管理第十一条药品的仓储环境应符合GSP要求，建立健全仓储管理体系，确保药品的质量安全。
第十二条药品的储存应当符合药品说明书的要求，温度、湿度等环境条件应符合药品贮存要求。
第十三条药品的储存应分清药品的性质、用途、批号等信息，建立清晰的标识和管理制度。
第四章运输管理第十四条药品的运输应当符合GSP要求，确保药品在运输过程中不受污染，保持药品的完整性。
第十五条药品的运输过程应当进行记录和监测，确保药品的安全性和完整性。
第十六条药品的运输应当采取合理的包装、装载和运输方式，确保药品的质量安全。
第五章销售管理第十七条药品销售企业应当建立健全销售管理制度，确保药品的来源可追溯，保障药品的质量。
新版gsp质量管理制度.doc
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
新版GSP要求-质量管理文件管理制度
一、目的：建立、完善质量管理体系文件制定、修订、审核批准、执行及保管的管理办法二、正文：1.质量管理文件编订的基本要求：1.1质量管理文件应符合国家有关法律、法规及规章、制度，符合《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求，并符合公司经营管理实际，具有可操作性。
1.2质量管理文件标题要精炼、明确、能够对文件的性质一目了然。
1.2.1质量管理文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确的理解和使用。
1.2.2公司质量管理文件应包括质量管理制度和各工作程序及各操作规程。
1.2.3管理质量管理文件的格式要求按规定标准化，编号统一，规范，编号办法见《质量管理文件编号管理办法》。
1.3管理制度及操作规程类文件必须有规定的表头，表头应注明以下内容：1.3.1质量管理文件的名称及文件类别（即属于管理制度类文件或程序类文件）1.3.2独一无二、易识别质量管理文件类别的编号。
1.3.3文件版次，版次表示方式：现行版执行年份/版次号。
如2004/00，即表示本文件为原始版，其执行年份为2004年；2014/02，即表示本文件为第2次修订版，其执行年份为2014年。
1.3.4文件页码，包括本页为第几页，本文件共几页。
1.3.5表头格式：2.质量管理文件编制程序：2.1表现职能管理的“管理制度”类质量管理文件由职能部门负责人或质量管理部有管理资格的人员编制、修订。
2.2质量管理文件制定人根据法律法规及相关法定质量管理文件，按照总经理对部门的职能授权范围编制质量管理文件。
2.3质量管理文件编制完后交有关责任部门经理或主管领导进行审查，必要时组织会审。
2.4质量管理文件审定后，必须经主管领导或总经理批准后方可执行。
2.5质量管理文件复审：每隔2年，由制定人员或指定的有管理资格的人员根据有关法规、规范等以及使用情况进行复审，决定是否修订或废止。
3.质量管理文件印制应由指定部门指定人员负责印制，质量管理文件的印制应本着节约的原则，充分考虑颁发与保存的份数，避免浪费。
新版gsp 质量管理制度范文
新版gsp 质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为加强我国药品质量管理工作，规范药品流通环节，维护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》和相关行政法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人，包括药品生产企业、批发企业、零售企业以及相关药品检验机构。
第三条本制度的核心目标是保障药品质量，确保药品的安全有效。
第四条药品经营企业应建立健全质量管理体系，加强质量监督和管理，确保药品流通环节的质量和安全。
第五条药品经营企业应严格遵守相关法律法规和规范性文件，履行义务，接受监督检查。
第六条药品经营企业应严格按照国家和地方有关部门的要求，办理相关许可证件，并依法落实许可证标识。
第七条药品经营企业应建立健全质量档案，记录药品的进货、销售、库存等重要信息，以备查验。
第二章质量管理体系第八条药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评估等环节。
第九条药品经营企业应派专人负责质量管理工作，并对员工进行相关培训，提高他们的质量意识。
第十条药品经营企业应配备必要的质量检测设备和仪器，确保药品质量的检测和监控。
第十一条药品经营企业应建立健全药品的质量标准，确保药品的质量符合法规和规范要求。
第十二条药品经营企业应建立健全供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保购进的药品质量可靠。
第十三条药品经营企业应建立健全不良反应监测和报告制度，及时发现和报告药品不良反应情况。
第三章质量监督和管理第十四条药品监督部门应加强对药品经营企业的监督和管理，确保其质量管理工作的有效实施。
第十五条药品监督部门应组织对药品经营企业进行定期巡查和抽查，对违规行为进行查处和处理。
第十六条药品监督部门应建立健全药品质量跟踪和追溯体系，确保药品的来源可查和去向可追。
第十七条药品监督部门应建立健全投诉举报制度，接受公众的投诉和举报，及时处理并反馈。
第十八条药品监督部门应加强对药品检验机构的监督和管理，确保其检验结果的可靠性和准确性。
新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度（最新版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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gsp 文件管理制度范文
gsp 文件管理制度范文GSP文件管理制度第一章：总则第一条为规范文件管理工作，提高文件管理效率和工作质量，制定本制度。
第二条本制度适用于所有公司内外部的文件，包括纸质文件和电子文件，并对文件的创建、分类、存储、使用、保管、销毁等环节进行管理。
第三条文件管理应遵循科学、规范、便利和安全的原则，确保文件的完整、真实、准确和及时。
第四条文件管理应遵守法律法规，完善内部文件管理制度，并加强文件管理的培训和监督。
第五条公司应制定文件管理制度，明确文件管理的组织结构、责任和权限，并投入必要的人力、物力资源。
第六条对重要文件和商业秘密文件应严格加以保密，确保公司信息的安全。
第七条对纸质文件和电子文件的管理应相互配合，形成协同工作。
第八条全体员工应了解和遵守本制度，积极参与文件管理的工作。
第二章：文件的创建和分类第九条文件的创建应明确目的和内容，采用统一的格式和规范，确保信息的有效传递。
第十条文件应按照内容和用途分类，建立相应的档案系统和数据库，方便查询和利用。
第十一条公司应制定标准的文件命名规则和编号规则，确保文件名称的唯一性和易于辨识。
第十二条文件的分类和编号应符合文件管理制度和相关标准，方便文件的检索和利用。
第十三条文件的创建要求应明确保存期限和销毁期限，确保文件的合理利用和安全销毁。
第三章：文件的存储和保管第十四条公司应建立适当的文件存储和保管设施，包括纸质文件的柜架和电子文件的服务器。
第十五条公司应建立文件的归档和借阅制度，明确存储和借阅文件的程序和权限。
第十六条文件的存储和保管应采取防火、防潮、防虫、防尘等措施，确保文件的完好无损。
第十七条文件的保管要求应确保文件的安全和机密，对重要文件和商业秘密文件应实施特殊的保护措施。
第十八条文件的保管应制定定期检查和清理的计划，清理过期和无效文件，确保存储空间的充足和文件的整齐。
第四章：文件的使用和传递第十九条文件的使用应严格按照权限和需要进行，禁止私藏文件和私自删除或更改文件。
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质量管理文件管理制度
1.目的
建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2.依据
2.1 药品管理法律、法规及有关规定。
2.2 《药品经营质量管理规范》。
3.职责
3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。
3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。
4.适用范围
本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。
5.制度内容
质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
6.文件的格式
6.1 文头（图1）
6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号
6.3 编码结构
文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码
组合而成，详见下图：
□□□□□□□□□□□□□_□□
公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH
6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL；
6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。
6.4 文件编码的应用
6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。
6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。
6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。
7.文件的控制
7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。
7.3 企业负责人负责文件的批准。
7.4 质量负责人负责对文件的审核。
7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。
8.文件的印刷、发放
8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。
8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。
8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。
9.文件的执行及监督检查
9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。
9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。
9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。
9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。
质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。
9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。
9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。
10.文件的修订
10.1 质量文件应定期检查、修订，质量部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审（每季度），需要时进行修改。
修订后的文件，按原审批程序发布实施。
当国家有关法律、法规和企业的组织架构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。
10.2 文件的修订按文件的审批程序进行。
文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
10.3 文件的修订过程做好记录，一边追踪检查。
10.4 对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。
11.文件的撤销
11.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围，发现文件有错误是也应立即撤销。
11.2 当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。
12.文件的管理及归档
12.1 综合管理部负责质量管理体系文件的发放、印刷和回收。
12.2 质量部负责质量管理体系文件的登记、存档和监督销毁。
12.3 质量部负责收集与本部门相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。
12.4 各部门指定的专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。