新版GSP要求-质量方针和目标管理制度
新版gsp药品零售店质量管理体系文件
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
药品GSP质量方针目标管理制度
药品GSP质量方针目标管理制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编号XX-XX-OO1-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（新版）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。
2.适用范围本制度适用于本公司及各部门的质量方针、目标管理工作。
3职责3.1企业负责人：负责公司总体质量方针、目标的制订和实施保障。
3.2质量负责人：负责质量目标分解并组织检查和考核实施情况。
3.3各相关部门：负责本部门质量目标的完成。
4.内容4.1质量方针目标管理分为计划（P）、实施（D）、检查（C）和总结A四个阶段（PDCA）o4.2质量方针目标的制订4.2.1由企业负责人主持制定公司质量方针、目标,质量负责人组织各部门相关人员负责具体制定公司年度质量目标分解计划，经企业负责人批准后实施。
质量方针、目标由质量管理部以文件的形式发布。
4.2.2公司的质量方针、目标应在每年的1月份完成制订与展开。
4.2.3质量方针目标制定的依据；4.23.1国家有关政策、法令和法规；4.23.2国内外市场信息、情报、经济发展动向；4.23.3公司中长期发展规划；4.23.4供销合同或质量保证协议要求；4.23.5公司现实问题和上年度未实现的目标。
4.23.6量方针、目标制订流程4.23.6.1质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于年初提出当年度公司质量方针、目标设想，并形成质量方针、目标展开草图，提交企业负责人、质量负责人组织讨论；负责人审核；1.3.3质量负责人组织相关部门完成编制公司正式的质量方针、目标展开图，由企业负责人批准发布；1.4.4各部门根据公司质量方针、目标展开图，编制各自的质量方针、目标分解展开计划。
编制人、部门领导、公司分管领导均应签署姓名、日期，以示负责。
新版GSP-质量方针目标展开图
质量方针：依法经营，质量第一，用户至上
填表日期：年月日
质量目标
分项目标内容及目标值
主要保证措施
完成进度要求
责任部门及责任人
督查人
确保经营行为的合法规范；确保质量体系的有效运行和药品安全有效；不断提高公司信誉，满足客户的需求。
确保经营行为的合法规范，目标值：合法达100%，规范达98%
和购进或销售药品同时进行
Hale Waihona Puke 采购员和业务员质量管理部负责人
执行有关药品质量验收制度和程序；认真做好验收并做好记录；不符合入库规定的药品不得入库；正确使用验收养护室及相关仪器
在经营药品过程中执行
质量管理部及验收员
质量管理部负责人
执行有关养护、保管、复核制度与程序，并做好养护、复核记录，确保药品在库质量
在经营药品过程中执行
仓储部门和养护员、仓管员、复核员
质量管理部负责人
经理审批签字：年月日
开展药品购进活动前完成
质量管理部及质管员
质量管理部及负责人
制定和实施公司质量体系运行有关的制度，职责和程序
和开办药品经营企业同步进行
质量部门质量管理部负责人
公司质量领导小组组长
编制购货：计划签订购销合同和质保协议
在购进药品品种前完成
采购部门和采购员
业务部门负责人
做好购进记录和销售记录；收集进口药品资料
制定药品购进和销售管理制度，首营企业和首营品种管理制度，进口药品管理制度
和开办药品经营企业同步进行
质量部门质量管理部负责人
公司质量领导小组组长
收集合法供需货方和客户资料；药品合法性资料；业务人员合法性资料
和计划经营药品品种同时进行
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
质量目标管理制度
质量目标管理制度篇一：质量方针和目标管理制度1 目的为保证公司质量方针、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动特制定本制度。
依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度23 依据根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
范围适用于公司质量方针、目标的制定、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动过程管理。
45 职责质量领导小组采购部销售部质量管理部储运部行政部财务部内容5.1 公司的质量方针与质量目标公司制定“质量第一、诚实守信、依法经营”的质量方针。
每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。
5.2 质量总目标5.2.1 实施药品经营质量管理规范管理目标：按照药品经营质量管理规范加强公司质量管理，在经营各环节实施药品经营质量管理规范管理，通过药品经营质量管理规范认证及各级监督部门的跟踪检查、日常监督检查。
5.2.25.2.35.2.45.2.5 药品经营质量管理规范工作目标：确保经营药品安全有效，杜绝假劣药品。
全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；确保质管体系有效运行及持续改进。
不断提升公司质量信誉和品牌效益，以质量求生存，最大限度满足客户的需求。
5.3 各部门质量目标5.3.1 采购部5.3.1.1 供货单位、购货品种合法性100%5.3.1.2 保证购货单位销售人员合法性100%5.3.1.3 药品购进记录准确完整；5.3.1.4 按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率95%5.3.1.5 每份购进合同必须有规定的质量条款。
5.3.2 储运部5.3.2.1 药品储存合格率99.5%以上5.3.2.2 在库重点养护品种养护率99.5%以上5.3.2.3 药品出库复核记录准确完整5.3.2.4 药品出库合格率99.9%以上5.3.3 销售部5.3.3.1 购货单位合法性100%5.3.3.2 销售记录准确完整5.3.3.3 客户对销售服务投诉率小于1%5.3.3.4 药品质量退货率小于0.2%5.3.3.5 市场抽检合格率99.9%5.3.3.6 售后服务质量满意率98%以上5.3.4 质量管理部5.3.4.1 药品入库验收率100%5.3.4.2 验收记录准确完整5.3.4.3 验收后入库药品合格率99.9%5.3.4.4 不合格药品处理率100%5.3.4.5 药品质量档案准确率100%5.3.4.6 对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98% 5.3.4.7 质量报损率小于0.5%5.3.4.8 养护率100%5.3.4.9 养护记录合格率100%5.3.5 行政部5.3.5.1 职工教育和培训合格率98%5.3.5.2 接触药品健康体检及健康档案合格率98%5.3.5.3 计算机系统必须保证各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯，达到100%5.3.6 信息部5.3.6.1采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，达到100%5.3.7财务部严格票据管理，符合率达96%5.4 质量方针、目标的实施5.4.1 公司的质量方针目标由公司质量领导小组制定下达，由质量管理部统一协调、全面开展、逐级逐项有计划地指导，督促实施。
新版GSP规范
新版GSP规范药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系～确定质量方针～制定质量管理体系文件～开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求～并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应～包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时～组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析～依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施～不断提高质量控制水平～保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式～对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价～确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责～承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位～明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人～全面负责企业日常管理～负责提供必要的条件～保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责～确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
GSP认证详解
GSP认证详解李佳骏一.质量方针和目标管理制度1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。
2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。
3．第一阶段是计划阶段。
⑴各仓根据目前仓库情况，结合gsp标准，指定本仓整改方案。
⑵为保证质量工作方针的实现，明确规定方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。
4．第二阶段是执行阶段。
储运部规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。
5．第三阶段是检查阶段。
每周，储运部有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表，交储运部领导审阅。
6．第四阶段是总结阶段。
每月对本质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一阶段的意见。
7．各仓组未按部门质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。
二.质量体系审核制度1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。
2．部门的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。
3．审核工作每周一小检，每月一大检。
4．审核工作按《储运部GSP实施要求》，事先编制工作计划，按程序进行。
5．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
三.有关部门、组织和人员的质量责任制度验收员质量责任制: ⑴坚持“质量第一”观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等各项法规规定。
⑵负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。
⑶加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。
新版GSP质量方针和目标展开图
******公司质量方针目标展开图
质管部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
采购部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
储运部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
销售部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
办公室（财务部）质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
信息员目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：。
质量方针和目标管理制度
目的：建立可行的质量方针和目标管理制度，使之贯彻到药品经营活动的全过程。
范围：本制度适用于公司质量方针和目标的管理。
责任：公司全体员工按照本制度执行。
内容：1、质量方针和目标是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
2、质量方针和目标采取由上而下的方式展开，质量管理部根据公司内、外部环境条件、经营发展目标等进行筹划，下发各部门讨论，形成以质量管理为中心的具体的、可操作的实施方案。
明确各项质量指标和管理目标，并制定保证质量方针目标实现的有效措施，由总经理批准签发执行。
3、在质量管理部门的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施措施。
4、公司的质量方针：提供合格药品奉献优质服务公司的质量目标：（见每年的质量方针目标展开图）通过量化的质量管理目标贯穿到药品经营全过程。
5、质量方针目标的管理分为质量策划、质量控制与执行、质量保障措施、质量改进和质量风险管理等内容：5.1质量方针目标的策划：5.1.1.质量管理部根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年年底（或下年初）召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度（或本年度）质量方针和目标；亦可根据公司适时质量管理情况，制定阶段性质量目标。
质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司负责人审批后下达各部门实施；5.1.2.质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查，年底进行一次全面检查。
5.2质量方针目标的控制与执行：5.2.1.公司明确规定实施质量方针目标的进度要求，执行责任人、检查方法；5.2.2.各部门在实施目标过程中，及时将存在的困难和问题上报质量管理部，开展质量风险评估，以便采取有效措施，确保质量管理始终处于受控状态并能使各项目标得以实现。
5.3质量方针目标的检查：质量管理部负责对公司质量方针目标实施情况进行督促；按季组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，及时将质量方针目标管理考核的情况报告公司质量副总审阅。
新版GSP质量管理制度
新版GSP质量管理制度为了提高管理水平，确保产品质量，适应市场需求的变化，公司决定制定新版GSP质量管理制度。
以下是的概要：一、质量方针公司的质量方针是“以客户为中心，全员参与，持续改进，质量创优，安全可靠，环境友好”。
公司以客户需求为导向，全员参与质量管理，不断改进，以优质的产品和服务来满足客户需求，同时注重安全和环境保护。
二、质量目标1.产品合格率达到100%。
2.客户满意度率达到96%。
3.重要产品开发成功率达到90%。
4.产品不良率下降10%以上。
5.员工培训率达到100%。
三、组织结构公司设立质量部，由质量经理领导，分别设立质量控制、供应商管理和质量保证三个部门，各部门职责如下：1.质量控制部：制定质量检查计划，进行生产过程的监督、检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
2.供应商管理部：对供应商进行评估和管理，确保供应商的产品和服务符合公司的质量要求。
3.质量保证部：负责制定和审核公司的质量管理手册和各类工作程序，监督各部门执行情况，推广和培训质量管理知识，推动质量管理工作的持续改进。
四、质量管理体系公司建立质量管理体系，包括质量计划、质量标准、质量体系文件、质量管理评审等，以确保符合国家法律法规和客户需求。
五、质量检查公司设立产品的检验站，在生产过程中严格执行各项质量规范和标准，确保产品质量符合公司的要求。
六、供应商管理公司对供应商进行评估，选择质量上乘、信誉良好的供应商作为长期合作伙伴。
对供应商的商品和服务进行监督和管理，确保符合公司的质量要求。
七、培训和提高公司对员工进行培训和提高，对质量管理相关知识进行专业培训，提高员工质量管理素养，从而提高产品质量和生产效率。
新版GSP质量管理制度的实施能够提高公司的整体管理水平，推动公司质量管理工作不断优化和改进，提高产品质量和客户满意度，同时也能提高企业的竞争力。
新版GSP要求-质量方针和目标管理制度
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常有效运行。
二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
三、正文：1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公司在一定时期内质量工作的指导思想。
2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。
3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施,质量管理部为责任部门。
4.质量方针、目标的制订：4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。
4.2质量方针、目标制定的依据：4.2.1国家有关政策、法令和法规；4.2.2公司中长期发展规划；4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。
4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向;4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。
4.4质量方针目标制订程序:4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况,并制订下年度质量方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。
5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工.6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
国家新版GSP实施细则
国家新版GSP实施细则GSP是指《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称GSP）的简称，是医疗器械行业的一个重要工作指南。
为了进一步规范医疗器械生产质量管理，国家发布了新版GSP实施细则。
新版GSP实施细则主要包括以下几个方面的内容：1.生产质量管理要求：新版GSP要求医疗器械生产企业建立和实施良好的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量责任制等方面的制度和规定。
同时，要求对生产过程进行全面的质量控制，确保产品的质量符合国家标准和相关法律法规的要求。
2.设备、场所和环境要求：新版GSP要求医疗器械生产企业必须具备相应的生产设备，并按照要求进行运行和维护。
同时，要求有适宜的生产场所和环境条件，包括温度、湿度、洁净度等等。
这些要求都是为了保证产品的安全性和可靠性。
3.人员培训和管理要求：新版GSP要求医疗器械生产企业要对相关人员进行培训和管理，确保他们具备相应的知识和技能。
包括生产工人、质量检验人员、管理人员等等都需要进行培训。
同时，要求企业建立和实施相应的人员管理制度，包括考核和奖惩等方面的规定。
4.物料采购和供应商管理要求：新版GSP要求医疗器械生产企业对进货的原材料和辅料进行质量检验，并建立相应的物料供应商管理制度。
要求企业与供应商签订合同，并进行供应商的资质审核和评价，确保供应商的产品符合要求。
5.不良品管理和召回制度：新版GSP要求医疗器械生产企业建立和实施不良品管理和召回制度，对不符合质量标准的产品进行管控和处理。
包括对产品质量问题的报告、分析、处理和纠正等方面的规定。
6.质量记录和质量报告要求：新版GSP要求医疗器械生产企业建立和保留质量记录，包括产品生产记录、质量检验记录、原材料采购记录等等。
同时，要求企业定期向相关部门报告质量管理情况。
通过新版GSP实施细则的发布和实施，将有助于提升医疗器械生产质量管理的水平。
企业将更加注重质量管理体系的建立和实施，提高产品的质量和安全性。
同时，对供应商和不良品的管控也将更加严格，有助于减少质量问题和安全风险。
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范.第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质量方针和目标管理制度
XXX医药有限责任公司文件文件名称：质量方针和目标管理制度编号：起草部门： 质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：分发部门门采购部仓储部运输部财务部销售部信息部质管部办公室零售部分发份数数一、目的：实施质量方针目标管理，保证公司经营药品质量安全可靠、合法有效，并将质量管理贯彻到药品经营活动的全过程，达到公司的质量目标值，提高公司质量管理水平。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：公司质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标依据质量方针来制定，质量目标是公司的前进方向及奋斗目标，公司的各项工作应紧紧围绕质量方针和质量目标展开。
四、责任者：1．企业负责人为质量方针目标的主要责任人；2．质管部负责质量方针目标的贯彻执行，实施监督检查；3．各部门负责按分解量化的部门质量目标执行，做到层层分解责任到人。
五、规定内容：1、企业负责人主持公司质量方针目标的制定工作，并由企业负责人批准颁发。
2、质量管理机构是质量方针目标管理的检查部门。
3、各职能部门是质量方针、目标分解、展开执行的实施部门。
4、公司的质量方针目标：5、质量方针目标管理按PDCA循环过程组织实施，（P—计划，D—执行，C—检查，A—总结）。
5．1计划阶段：5．1．1 每年1月质量负责人根据国家法律法规、公司质量管理体系情况，结合上一年度的质量方针目标完成情况，提出年度质量方针目标方案。
5．1．2 质管部制定年度内与质量方针目标相关联的具体量化质量目标值，保证质量方针目标的实现。
5．1．3 质量方针目标、质量目标量化值方案交企业负责人审定，企业负责人批准执行。
5．2执行阶段：各岗位人员均应了解并努力实现自已的质量目标。
公司规定各项目标措施开始与完成的时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。
5．3检查阶段：每年12月份各部门自查1次年内实施情况，质管部在分管负责人的协调下对各项措施的实施效果、进度进行全面的检查与考核，写出审核报告，填写质量方针目标检查表，交公司企业负责人审阅。
药品经营-质量方针与质量目标管理制度
目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量体系不断完善，结合本公司经营实际，制定本制度。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：本制度适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标管理的过程。
职责：公司各部门负责实施。
内容：1.相关术语：1.1 质量方针，是由企业负责人正式发布的企业总的质量宗旨和方向，是企业经营总方针的组成部分，是企业负责人为保证药品质量而确定的指导思想和做出的承诺。
企业负责人应当确定质量方针并形成文件。
1.2 本公司质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向，是组织建立质量目标的框架和基础。
是实施和改进企业质量体系的推动力。
1.3 质量目标：是指公司在质量方面的追求和质量方针的展开与落实。
是为了确保建立和评价的质量目标与质量方针保持一致，进而确保质量方针与宗旨相适应。
1.4 公司的质量方针与质量目标：公司制定“质量第一、规范管理”的质量方针。
每个员工都应坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。
在质量方针指导下进行各项经营管理工作。
2.公司总的质量目标和要求如下：2.1.按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规的要求，不断完善质量体系管理。
2.2.1公司将依据质量方针和质量目标开展质量目标经营活动。
把总的质量目标分解到各部门、各岗位，贯彻到药品经营活动的全过程，实现全员参与质量管理。
3.公司每年组织一次GSP内部评审，作为目标管理一项内容；每次监督检查也作为企业的质量目标。
针对GSP内部评审和监督检查中的不足，做出整改方案，改进措施又将作为新的质量目标进行管理和考核。
4.质量方针目标实施流程：4.1.每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布，并具体落实到公司各部门。
完美GSP质量管理SMP文件夹质量目标方针管理制度
完美GSP质量管理SMP文件夹质量目标方针管理制度一、文件夹质量管理的背景和目标二、文件夹质量目标1.提供高品质的文件夹产品：通过严格的质量控制和持续改进，确保文件夹产品的质量达到国家相关标准和客户的要求。
2.提供满意的售前和售后服务：建立完善的服务体系，及时响应客户的需求，协助解决问题，并提供满意的售前和售后服务。
3.不断提高质量管理水平：加强员工的质量意识培养和培训，优化质量管理流程，提高生产效率，并通过持续改进来提高质量管理水平。
三、文件夹质量管理的方针1.注重质量控制：制定严格的质量控制标准，并定期进行质量检测，以确保产品符合国家相关标准和客户的要求。
2.加强生产过程管理：建立文件夹生产过程管理制度，对每个生产环节进行规范和控制，确保生产过程稳定可靠。
3.强调持续改进：通过定期的质量管理评估和内部审查，发现问题，并采取措施进行改进，提高产品质量和生产效率。
4.加强供应商管理：建立供应商评估和监控机制，选择合格的供应商，并与其建立长期合作关系，确保供应物料的质量可靠。
5.培养员工的质量意识：通过培训和教育，提高员工的质量意识和工作技能，使其能够有效地参与质量管理活动。
四、文件夹质量管理的具体制度1.文件夹质量管理责任制度：明确文件夹质量管理的责任和义务，确定质量管理人员的职责和权限。
2.文件夹质量检测制度：制定文件夹质量检测标准和方法，对每批次生产的文件夹产品进行质量检测。
3.文件夹生产过程管理制度：建立文件夹生产过程管理流程，包括原材料的选择、生产工艺的控制和产品质量的监测等。
4.文件夹质量管理评估制度：定期对文件夹质量管理进行评估，发现问题并及时进行改进。
5.文件夹售前和售后服务制度：建立完善的售前和售后服务体系，制定相应的服务流程和标准。
6.文件夹供应商管理制度：建立供应商评估和监控机制，对供应商进行定期评估和考核，确保供应物料的质量可靠。
7.文件夹员工培训制度：制定员工培训计划，定期组织培训和教育活动，提高员工的质量意识和技能水平。
GSP制度-质量方针和目标管理制度
1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的
规范实施。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施
细则。
3、范围：适用于本药店质量方针、目标的管理。
4、职责：药店各部门对本制度实施负责。
5、内容：
5.1质量方针，是指由药店最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，
是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2本药店质量方针是：“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有
效”，质量目标：认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规；严格按照药品法定标准；遵照药监、工商、税务等部门的要求，诚信守法经营。
购进药品，严格执行验收程序，逐批验收，杜绝一切不合格药品进入店，保证不经销假劣药品；药品陈列按用途或剂型分类摆放，类别标签放置准确，标识醒目；不夸大宣传和误导顾客，确保顾客买到安全有效的放心药品，为顾客提供满意的服务，努力营造良好的购药环境。
新版GSP公司质量方针和质量目标的制定
新版GSP公司质量方针和质量目标的制定质量管理制度文件名称:质量方针和质量目标的制定文件编号: 起草部门:质管部起草人:审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 执行日期: 版本号: 颁发部门: 发往部门: 共 2页目的:统一公司全体员工的质量及服务意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标和其它经营目标。
依据:2012版《药品经营质量规范》;适用范围:公司全体员工及所有业务流程。
内容:一、制定质量方针、目标的定义1. 质量方针:本企业总的质量宗旨和方向。
2. 质量目标:一定时期在质量方面所追求的目的。
二、制定原则:1.符合国家相关法律法规;.涵盖质量有效保证的所有承诺; 23.体现企业发展的预期性;4.满足客户的需求和期望。
三、公司的质量方针:四、公司的经营的基本准则:1.依法经营、诚信经营 ;2.严格执行国家的法律法规，严格执行各项规章制度;3.不做无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为;4.避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为;5.保证申报材料的真实性。
五、质量方针释义解读:1(依照国家不断施行的新的药品管理的法律法规与标准，我们必须不断完善、持续改进的我们的工作，通过不断的学习、培训来提高员工工作能力和规执行能力、不断提高我们的质量意识、服务意识。
2.药品质量，在公司和全体员工心中具有至上的地位，只有不断完善我们的工作流程，严格执行公司的规章制度，才可以保证至上的药品质量。
3.大众健康，是公司的至上责任，也是全体员工的至上责任，把大众健康奉为至上，体现了公司质量工作的最高宗旨。
只有不断追求至臻的药品质量才能真正体现对大众健康的责任。
4.服务，是公司工作的重要理念;公司内部各岗位人员的相互服务理念，公司全体员工及经营产品为大众健康的服务理念，将两个服务理念深入的贯通到全体员工的工作思想中，是公司经营管理的目标之一。
六、公司总的质量目标和要求如下:1. 药品质量保证目标;2. 工作质量目标;3. 经营环境质量目标;4. 销售服务质量目标;七、公司要依据质量方针和总的质量目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动,把总的质量目标分解到各部门、各岗位，贯彻到药品经营活动的全过程，实现全员参与质量管理。
药品生产企业的GSP管理要求
药品生产企业的GSP管理要求药品生产企业在生产和经营过程中应遵守良好的药物生产规范（Good Manufacturing Practices，简称GMP）以确保药品的质量、安全性和合规性。
GMP管理体系要求企业在各个环节中进行严格的控制和监管，以确保精准可靠的药品制造过程。
本文将介绍药品生产企业在GSP管理上的主要要求。
一、企业管理要求药品生产企业应设立健全的管理机构，明确管理职责，并且确保管理制度符合相关法规和GMP要求。
企业应制定相应的规章制度，包括质量管理手册、各类操作规程和标准操作程序（SOP），并确保员工都能正确执行。
1. 质量管理体系企业应建立有效的质量管理体系，包括质量方针和目标的确定、质量控制流程的设立、关键环节的质量管理责任划分以及质量管理评审的进行。
此外，还需建立相应的质量记录，以便跟踪和证明药品生产过程的合规性。
2. 培训和教育为了确保员工的专业素质和操作技能，企业应制定培训计划，定期组织员工培训和知识考核。
培训内容包括GMP规定、药品生产工艺和设备操作等，并应建立培训记录，以便核查员工的培训情况。
二、生产要求药品生产企业在GSP管理下需要按照一定的标准和要求进行药品生产过程的各个环节的控制和监管。
1. 原料采购与接收企业在选择供应商时应充分考虑供应商的信誉、资质和生产能力，并与供应商建立正式的采购合同。
在原料接收过程中，应严格按照相关标准检验原料的质量，确保符合规定的要求，并建立相应的记录。
2. 药品生产工艺企业应详细制定药品生产工艺，确保每一步骤都符合GMP要求，并设立相应的生产记录，以便核查和溯源。
在生产过程中应注意卫生与消毒，避免交叉污染。
3. 设备管理企业应对生产设备进行管理和维护，确保设备符合要求、操作正常，并建立设备使用和维护记录，定期进行校准和验证。
4. 药品包装和贮存药品包装过程应符合相关要求，保证包装材料的安全和卫生，并建立相应的包装记录。
药品贮存的场所应符合要求，确保温度、湿度等环境条件适宜，并制定贮存记录，以备查阅。
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一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常
有效运行。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法
规，结合本企业经营实际制定本制度。
三、正文：
1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公
司在一定时期内质量工作的指导思想。
2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。
3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。
4.质量方针、目标的制订：
4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。
4.2质量方针、目标制定的依据：
4.2.1国家有关政策、法令和法规；
4.2.2公司中长期发展规划；
4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。
4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向；
4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。
4.4质量方针目标制订程序：
4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量
方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副
总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。
5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门
按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。
6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检
查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。