最新保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报要求ppt课件

❖原、辅料来源及使用依据 ❖功能选择的依据 ❖产品配方选择的合理性、科学性 ❖推荐食用量安全、有效的依据 ❖适宜人群、不适宜人群、注意事项选择的依据 ❖说明功效成分确定的科学性依据 ❖本产品研制过程的综述 ❖科学文献资料及综述
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一、原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、辅料标准来源，若为新
如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名。如
蝙蝠蛾拟青霉菌丝体。
新资源（规定范围外的原料），其名称应以标
准名称书写（国家或地方标准名称）。
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一、配方书写格式及要求
配方量：原、辅料的用量以制成1000个制剂单位
的量作为配方量，如制成1000粒/片/袋/ml/g等,并注 明单位制剂的装量或重量。
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三、常见问题及注意事项
原料名称书写不规范；如用俗名，仙灵脾
配方与生产工艺不一致：1、与实际投料不符 （主要指提取物）2、原料名称与工艺中表述的原 料名称不一致。
辅料书写不完整；如胶囊皮组成，防腐剂等辅料
原、辅料用量及单位书写不规范；用出膏率表示
未按与功效作用的主次顺序书写；
营养素补充剂未列出每日推荐食用量；
示,一般为:kg,g，mg，ml。 不得以出膏率、百分比（%）或单位制剂所 用原辅料的量表示其配方量。
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一、配方书写格式及要求
举百度文库：
菊花 450 g
决明子 700 g
茯苓 700 g
淀粉
500 g
硬脂酸镁 20 g
制成1000片，0.35 g/片
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二、原、辅料的要求
用于保健食品的原、辅料为国家食品药品 监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生 部公布或者批准可以食用的、以及生产普通 食品所使用的原料和辅料。包括：
1、卫生部《关于进一步规范保健食品原 料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附 件1和附件2中规定的物品；
2、《食品添加剂使用卫生标准》 （GB2760）中规定的物品；
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二、原、辅料的要求
6、可使用不在规定的使用范围内的新研 制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个 别地区食用的物品，但应当按照有关规定提 供该原料或辅料相应的安全性毒理学评价试
验报告及相关的食用安全资料。
7、进口保健食品所使用的原、辅料应当 符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各 项规定。
保健食品配方及配方依据 产品标签与说明书 申报
要求
主要内容
➢保健食品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名
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一、配方书写格式及要求
以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物” 标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以投入 的原始物的名称书写。如人参提取物。
限制以甘草、苁蓉及其产品为原料生产保健食品苁蓉和 雪莲未列入可用于保健食品的原料名单
供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质
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二、原、辅料的要求
❖ 营养素补充剂只能以一种或多种维生素、 矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须 是为满足产品工艺需要或改善产品色、香、 味为目的，产品中不能加入氨基酸、中药等 有功效作用的物质 ❖ 维生素和矿物质的种类应当符合《维生 素、矿物质种类和用量》的规定。 ❖ 营养素原料标准必须符合食品级卫生标 准，符合化工标准的原料不可用于保健食品。
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二、原、辅料的要求
组方时应注意：使用动植物作为 保健食品原料的，其原料个数应符合 卫生部《关于进一步规范保健食品原 料管理的通知》（卫发监发[2002]51 号）的规定。总个数不得超过14个， 附件1以外的个数不得超过4个，附件1 和附件2以外的个数不得超过1个。
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二、原、辅料的要求
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880） 以及《中国食物成分表》中规定的物品。
4、可用于保健食品的真菌类、益生菌类、 野生动植物等物品。
5、国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、 禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和 辅料。
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二、原、辅料的要求
❖ 营养素补充剂产品中维生素和矿物质的 种类不在《维生素、矿物质种类和用量》名 单中的，应当提供该原料的营养学作用、在 人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文 献资料，以及依照新资源食品安全评价的有 关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。 还需提供该原料详细的质量标准、生产工艺、 原料来源等资料。
资源，应明确其基源，核准其拉丁名，以免出 现同名不同物的情况。
配方量：营养素补充剂除按制成1000个制剂单位 的量表示外，还应标出产品中每种营养素的每人每日 食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》 (RNI)和《维生素、矿物质种类及用量》中相应营养 素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。
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一、配方书写格式及要求
配方量：配方用量应用法定的计量单位表
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二、原、辅料的要求
❖ 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、 天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇 舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟 素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保 健食品。
❖ 用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加 剂使用卫生标准》的规定。包括品种、质量、等级
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配方依据
配方依据是对配方中原、辅料及其用 量选择的科学性、合理性的说明。除了对 各原料的作用进行阐述外，更重要的是对 配方中各原辅料配合使用的科学性、合理 性进行阐述，还要提供使用量安全有效的 科学依据。
配方依据描述应规范,不能偏面夸大.
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配方依据包含的内容
例：水解蛋白酶、胰蛋白酶
❖经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品
❖金属硫蛋白、熊胆粉和肌酸
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二、原、辅料的要求
核酸原料的纯度应大于80%
褪黑素原料的纯度达到99.5%以上
甲壳素要求原料的脱乙酰度大于85%
禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为 原料生产保健食品；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的 国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品