医疗机构医疗器械日常监管
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及产品最终处理等环节，涉及与产品质量有关的内容，具体 为组织机构、制度、采购、库房储存、使用、销毁、不良事 件报告、医疗设备以及法律法规。
监管对象
所有取得《医疗机构执业许可证》的单位。 药监分局可以根据本辖区医疗机构特点指 定重点监管医疗机构。
监督检查方式
现场监督检查：包括各种专项检查、与各委办局的联合 检查和上级部门的监督抽查等；对于医疗机构医疗器械使 用管理不符合要求的，进行整改，提交整改报告或进行现 场复查。
北京市医疗机构医疗器械使 用日常监督管理讲义
背景
我国政府对医疗器械监管的总体思路：
从“一条线”到“两条线” 从“一个环节”到“四个环节” 从“严把入口”到“加强市场准入后监督”
《医疗器械监督管理条例》中第二条明确规定了 从事医疗器械使用的单位应当遵守。
国家尚未出台针对“使用环节”监管的部门规章。
－药监部门 自查自纠：医疗机构应当按照药监部门具体要求定期开 展自查，发现问题及时纠正，填写自查报表并上报各药监 分局，分局可以结合自查报表开展现场检查。 －医疗机构
检查内容与判定
开展医疗机构医疗器械使用监督检查按照 《办法》中的“检查标准”进行，做好现场
检 查记录。
法律责任
除上述提到的要求医疗机构对存在问题进行整改 之外，对于涉嫌违反相关法规的，药监部门会做好 现场检查记录移交相关部门调查、处理。
北京市率先在辖区内开展对医疗机构医 疗器械使用的监管工作。 《指导性意见》于二OO四年十二月二 十九日签发。
《指导性意见》的依据
《医疗器械监督管理条例》第二条、第九条、 第十条、第二十六条、第二十七条、第二十 八条；
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第四章第二十一至二十六条；
《医疗器械临床试验规定》第五章第二十一 至二十四条。
各医疗机构必须严格按照《医疗器械监督管理条 例》（276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法》 （24号令）的要求执行，加强内部医 疗器械使用环节的管理。
现场检查标准简介
检查内容分为10个部分，总分为100分，其中，标示“★”的为否决项，第1项为记录项，
其余部分为评分项。各部分内容和分值情况如下：
《指导性意见》的主要内容
共十二条 涉及医疗机构内部医疗器械使用管理部门的确立、
采购管理、库房管理、一次性使用医疗器械管理、植 入类器械追溯管理、不合格产品处理、在用设备档案 管理、文件管理、不良事件报告以及临床试验管理等 诸多方面。
《指导性意见》的主要内容
重点条款
第一条：确立管理部门，不是建立 第二条：购入渠道合法，三证齐全 第三条：进货检验可以是验证过程 第五条：按照24号令的要求执行 第七条：按照现行工作安排执行 第十二条：按照5号令的要求执行
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
输液泵 手术器械
医疗器械实例 麻醉机
医疗器械实例
空心纤维人工膜肺
血管造影装置
医疗器械实例
MRI装置
X线诊断装置
医疗器械实例 钴－60治疗机
背景
产业发展、产品发展促进大量的医疗器械 应用于医疗机构，这样必然出现诸多问题。
公民的法律意识、自我保障意识的不断提 高。
目前，我国处于社会转型期，导致不规范 的行为出现。
医疗机构在用医疗器械质量状况不容乐观。
医疗器械定义
单独或者组合使用于人的仪器、设备、器具、材料或 者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的：
明确职责分 工
讲解
质量管理部门应由院主管领导负责，医务处牵头，各相 关处（科）室参与，明确各部门负责人和工作职责。建议 如下：
（1）明确医疗器械使用各相关部门的管理职责、权限， 建立组织机构图；
（2）组织协调各相关部门的管理工作； （3）组织制定质量管理有关制度、文件； （4）负责组织落实医疗器械使用管理相关工作； （5）收集并保存关于医疗机构使用医疗器械的法律法 规，且及时更新；定期组织医疗器械管理、使用人员进行培 训，做好培训记录。
（部分否决项）
10、法规、资料★
评分项（10分）
（部分否决项）
注：按检查评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止;不适用项可按 照缺项处理。检查中，否决项全部合格，总得分率≥70％为合格。
现场检查评分表
管理类别 营利性医疗机构 非营利性医疗机构
现场检查评分表
组织机构
检查Leabharlann Baidu容 与要求
检查方法
《办法》的意义
《办法》是对《意见》的进一步深化，是 实施医疗机构医疗器械使用管理的具体细 化， 对医疗机构使用医疗器械作出了具体 的规定。
《办法》的内容
《办法》对监管对象、职权划分、监管频次以及监管要求 作出了具体规定。从程序上对各药监分局提出了要求，从内 容上对医疗机构作出了规定。
监管主要项目： 医疗器械的采购、验收、保管、使用、不良事件监测以
说明 关键点
难点
★应确立医疗 查是否确立了管理
器械使用管理 部门，建立了组织 部门，履行相 机构图，明确职责
应职责
（未建立管理部门
的、未明确职责或
职责不清的判定为
不合格）
否 1、确立 1、了解管理
决
管理部门 2、明确
部门的作用 和意义
项 管理部门、 2、未确立管
人员职责 理部门的要
明确
3、确立了管 理部门的要
1、管理类别
记录项
2、组织机构★
否决项
3、管理制度
评分项（20分）
4、采购★
评分项（12分）
（部分否决项）
5、储存、库房★
评分项（24分）
（部分否决项）
6、使用★
评分项
（部分否决项）
7、 销毁、报废★
评分项 （10分）
（部分否决项）
8、不良事件监测 ★
评分项（12分）
（部分否决项）
9、 医疗设备
评分项（12分）
《指导性意见》、《办法》 出台原因
大背景下，药监部门本着“引导性、指导性、基 础 性 ”的原则逐步规范医疗机构医疗器械使用行为。 希望逐步规范使用行为，能够促进内部的规范管 理，能够提升医疗机构的综合实力。希望得到各级 医疗机构的大力支持。 起草和发布过程中得到了北京市卫生局的大力支 持。
《指导性意见》的出台背景
监管对象
所有取得《医疗机构执业许可证》的单位。 药监分局可以根据本辖区医疗机构特点指 定重点监管医疗机构。
监督检查方式
现场监督检查：包括各种专项检查、与各委办局的联合 检查和上级部门的监督抽查等；对于医疗机构医疗器械使 用管理不符合要求的，进行整改，提交整改报告或进行现 场复查。
北京市医疗机构医疗器械使 用日常监督管理讲义
背景
我国政府对医疗器械监管的总体思路：
从“一条线”到“两条线” 从“一个环节”到“四个环节” 从“严把入口”到“加强市场准入后监督”
《医疗器械监督管理条例》中第二条明确规定了 从事医疗器械使用的单位应当遵守。
国家尚未出台针对“使用环节”监管的部门规章。
－药监部门 自查自纠：医疗机构应当按照药监部门具体要求定期开 展自查，发现问题及时纠正，填写自查报表并上报各药监 分局，分局可以结合自查报表开展现场检查。 －医疗机构
检查内容与判定
开展医疗机构医疗器械使用监督检查按照 《办法》中的“检查标准”进行，做好现场
检 查记录。
法律责任
除上述提到的要求医疗机构对存在问题进行整改 之外，对于涉嫌违反相关法规的，药监部门会做好 现场检查记录移交相关部门调查、处理。
北京市率先在辖区内开展对医疗机构医 疗器械使用的监管工作。 《指导性意见》于二OO四年十二月二 十九日签发。
《指导性意见》的依据
《医疗器械监督管理条例》第二条、第九条、 第十条、第二十六条、第二十七条、第二十 八条；
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第四章第二十一至二十六条；
《医疗器械临床试验规定》第五章第二十一 至二十四条。
各医疗机构必须严格按照《医疗器械监督管理条 例》（276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法》 （24号令）的要求执行，加强内部医 疗器械使用环节的管理。
现场检查标准简介
检查内容分为10个部分，总分为100分，其中，标示“★”的为否决项，第1项为记录项，
其余部分为评分项。各部分内容和分值情况如下：
《指导性意见》的主要内容
共十二条 涉及医疗机构内部医疗器械使用管理部门的确立、
采购管理、库房管理、一次性使用医疗器械管理、植 入类器械追溯管理、不合格产品处理、在用设备档案 管理、文件管理、不良事件报告以及临床试验管理等 诸多方面。
《指导性意见》的主要内容
重点条款
第一条：确立管理部门，不是建立 第二条：购入渠道合法，三证齐全 第三条：进货检验可以是验证过程 第五条：按照24号令的要求执行 第七条：按照现行工作安排执行 第十二条：按照5号令的要求执行
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
输液泵 手术器械
医疗器械实例 麻醉机
医疗器械实例
空心纤维人工膜肺
血管造影装置
医疗器械实例
MRI装置
X线诊断装置
医疗器械实例 钴－60治疗机
背景
产业发展、产品发展促进大量的医疗器械 应用于医疗机构，这样必然出现诸多问题。
公民的法律意识、自我保障意识的不断提 高。
目前，我国处于社会转型期，导致不规范 的行为出现。
医疗机构在用医疗器械质量状况不容乐观。
医疗器械定义
单独或者组合使用于人的仪器、设备、器具、材料或 者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的：
明确职责分 工
讲解
质量管理部门应由院主管领导负责，医务处牵头，各相 关处（科）室参与，明确各部门负责人和工作职责。建议 如下：
（1）明确医疗器械使用各相关部门的管理职责、权限， 建立组织机构图；
（2）组织协调各相关部门的管理工作； （3）组织制定质量管理有关制度、文件； （4）负责组织落实医疗器械使用管理相关工作； （5）收集并保存关于医疗机构使用医疗器械的法律法 规，且及时更新；定期组织医疗器械管理、使用人员进行培 训，做好培训记录。
（部分否决项）
10、法规、资料★
评分项（10分）
（部分否决项）
注：按检查评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止;不适用项可按 照缺项处理。检查中，否决项全部合格，总得分率≥70％为合格。
现场检查评分表
管理类别 营利性医疗机构 非营利性医疗机构
现场检查评分表
组织机构
检查Leabharlann Baidu容 与要求
检查方法
《办法》的意义
《办法》是对《意见》的进一步深化，是 实施医疗机构医疗器械使用管理的具体细 化， 对医疗机构使用医疗器械作出了具体 的规定。
《办法》的内容
《办法》对监管对象、职权划分、监管频次以及监管要求 作出了具体规定。从程序上对各药监分局提出了要求，从内 容上对医疗机构作出了规定。
监管主要项目： 医疗器械的采购、验收、保管、使用、不良事件监测以
说明 关键点
难点
★应确立医疗 查是否确立了管理
器械使用管理 部门，建立了组织 部门，履行相 机构图，明确职责
应职责
（未建立管理部门
的、未明确职责或
职责不清的判定为
不合格）
否 1、确立 1、了解管理
决
管理部门 2、明确
部门的作用 和意义
项 管理部门、 2、未确立管
人员职责 理部门的要
明确
3、确立了管 理部门的要
1、管理类别
记录项
2、组织机构★
否决项
3、管理制度
评分项（20分）
4、采购★
评分项（12分）
（部分否决项）
5、储存、库房★
评分项（24分）
（部分否决项）
6、使用★
评分项
（部分否决项）
7、 销毁、报废★
评分项 （10分）
（部分否决项）
8、不良事件监测 ★
评分项（12分）
（部分否决项）
9、 医疗设备
评分项（12分）
《指导性意见》、《办法》 出台原因
大背景下，药监部门本着“引导性、指导性、基 础 性 ”的原则逐步规范医疗机构医疗器械使用行为。 希望逐步规范使用行为，能够促进内部的规范管 理，能够提升医疗机构的综合实力。希望得到各级 医疗机构的大力支持。 起草和发布过程中得到了北京市卫生局的大力支 持。
《指导性意见》的出台背景