医疗机构医疗器械日常监管
医疗器械日常监督检查情况报告
医疗器械日常监督检查情况报告报告使用范围很广。
按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。
以下是我爱文学网分享的医疗器械日常监督检查情况报告，希望能帮助到大家。
医疗器械日常监督检查情况报告为进一步落实全省医疗器械监督管理工作会议精神，加强销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种违法行为的打击力度，进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众使用医疗器械安全有效，按照《廊坊市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查实施方案》要求，我局认真组织学习，切实加强领导，积极安排部署，认真组织实施。
对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次自查自纠与监督检查相结合的规范和整顿工作，现将工作总结汇报如下：一、加强组织领导，确保监督检查工作落到实处为使检查工作落到实处，我局专门组织执法人员认真学习监督检查实施方案精神，成立了由主管副局为组长，稽查股和监督股股长参与的监督检查领导小组，并联合制定工作方案，精心组织、周密部署，切实开展对医疗器械经营、使用单位专项监督检查，确保了这次监督检查工作的顺利进行。
二、明确责任目标，确定本次专项检查工作的范围和重点本次监督检查的重点范围是辖区内医疗器械经营，使用单位。
根据市局文件精神和我局领导小组工作方案要求，开展第一阶段工作，将《香河县食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查的通知》下发至辖区内医疗器械经营、使用单位，并要求各单位根据文件精神采取自查自纠。
重点对2021年1月以来销售使用的一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械；定制式义齿、呼吸机、除颤器等医疗器械质量管理落实情况；对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录、产品的使用记录以及是否建立了不良事件报告制度进行上报。
医疗机构医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的,不予投入临床使用。
设备科工作职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。
2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。
4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。
5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。
6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。
7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作,建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作的顺利开展。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。
本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
以下是本办法的主要内容。
第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。
第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。
第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。
第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。
第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。
第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。
第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。
第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。
第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。
第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。
第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。
第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。
第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。
第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。
医疗器械监管措施
医疗器械监管措施随着医疗技术的进步和人口老龄化的加剧，医疗器械在现代医疗中起着至关重要的作用。
然而，由于医疗器械的特殊性质，其不当使用或质量不达标可能对患者的生命安全产生严重威胁。
因此，医疗器械的监管措施显得格外重要。
本文旨在分析和阐述一些有效的医疗器械监管措施，以确保患者的安全。
一、规范产品注册和准入管理医疗器械的注册和准入管理是医疗器械监管的首要环节。
针对不同的医疗器械类别，需设立相应的准入标准和程序，通过严格的申报、评审和审批流程，确保具备安全有效的医疗器械进入市场。
同时，加强事后监管，对已上市的医疗器械进行定期和不定期的随机抽查和检查，严格按照法规要求对违规行为进行惩罚。
二、加强生产企业和经销商的监管为了保证医疗器械的质量和安全性，需要加强对生产企业和经销商的监管。
生产企业应建立和执行一套完善的质量管理体系，包括从原材料采购到生产制造、质量检验和成品出厂环节的全过程监控。
对于经销商，应加强对供货渠道和库存的管理，确保医疗器械从生产企业到最终用户之间的环节不受污染和潜在风险。
三、建立和完善医疗器械不良事件和风险监测报告机制医疗器械的使用中可能出现意外事故和不良反应，为了及时发现和解决问题，应建立健全医疗器械不良事件和风险监测报告机制。
监管部门应明确不良事件的上报要求和流程，及时收集和分析相关数据，对严重不良事件进行调查和处理，对可能存在的风险进行预警和告知，以便制定相应的措施，减少类似事件的发生。
四、加强对医疗机构和临床使用的监管医疗机构作为医疗器械的使用者，对医疗器械的正确使用和安全保障负有重要责任。
监管部门应建立和完善医疗机构的医疗器械管理制度，并进行定期检查和评估。
同时，对从事临床操作的医务人员进行培训，并加强对其操作过程的监管和评估，以确保医疗器械的正确使用。
五、加强信息公开和宣传教育信息公开和宣传教育是提高患者和公众对医疗器械安全意识的有效手段。
监管部门应定期发布医疗器械的安全性评价信息和不良反应情况，提醒患者和公众注意医疗器械的正确使用和潜在风险。
医疗器械使用质量监督管理办法(四十)
医疗器械使用质量监督管理办法（四十）第一条凡从事医疗器械销售、使用、维护和保养等相关活动的单位和个人，都应当遵守本办法的规定。
医疗机构、经营者、医生、护士、技术人员等人员要严格按照要求履行相应的责任和义务。
第一节一般规定1.具有医疗器械销售资格证书；2.有配套的销售系统和设施，保证医疗器械的质量和正常销售；3.经销的医疗器械必须经过国家认证，并获得相应的注册证；4.具备合理仓储设施，保证医疗器械的储存和保管；5.严格遵守国家关于医疗器械销售的法律法规。
1.具有合法的医疗机构执业许可证；2.医疗机构应当制定医疗器械的使用管理制度，并组织实施；3.严格按照医疗器械的使用说明书进行操作和维护；4.对医疗器械进行定期的检测和记录，并做好相应的质量管理工作；5.组织相关人员进行医疗器械的培训和技能提升。
第二节监督管理第四条国家药品监督管理部门应当对医疗器械的销售、使用、维护等活动进行监督和管理，并负责制定相关的监督制度和标准。
第五条医疗器械销售单位应当向国家药品监督管理部门备案，并定期向国家药品监督管理部门报告销售情况和质量监督情况。
第六条医疗器械使用单位应当配备专职医疗器械技术人员，并向国家药品监督管理部门申请执业许可。
第七条国家药品监督管理部门可以委托第三方机构对医疗器械使用单位进行现场检查，并对检查结果进行评估和公示。
第三节处罚和执法1.警告；2.罚款；3.暂扣或吊销相关的许可证；4.如果构成犯罪的，追究刑事责任。
1.扣押医疗器械；2.暂停业务或停业整顿；3.追究行政责任；4.监管部门可以向有关部门建议撤销医疗机构的执业许可证。
第四节附则第十条对于已经获得医疗器械销售资格证书的单位，在本办法实施之日起三个月内，应当向国家药品监督管理部门申请备案。
第十一条本办法自发布之日起施行，原医疗器械使用质量监督管理办法同时废止。
第十二条本办法解释权归国家药品监督管理部门所有。
医疗器械使用监管要点
医疗器械使用监管要点随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械在医疗行业中扮演着重要的角色。
医疗器械使用的安全与有效性直接关系到患者的健康和生命安全。
因此，严格的医疗器械使用监管显得尤为重要。
本文将探讨医疗器械使用监管的要点，旨在加强对医疗器械的合理使用和管理。
1. 医疗机构的责任首先，医疗机构在医疗器械使用监管中承担着重要的责任。
医疗机构应建立完善的医疗器械管理制度，明确人员职责和权限，确保医疗器械的购买、验收、存储、使用等环节严格按照规定进行。
此外，医疗机构还应定期对医疗器械进行质量检测和维护保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 医护人员的专业素养医护人员作为医疗器械的使用者，他们的专业素养对医疗器械使用监管至关重要。
医护人员应具备相关的医疗器械知识和技能，了解医疗器械的适应范围、使用方法以及注意事项，避免因错误使用而给患者带来不必要的风险。
此外，医护人员还应接受定期的培训和考核，不断提升自身的专业水平。
3. 严格的医疗器械市场准入制度医疗器械市场准入制度是医疗器械使用监管的重要环节。
监管部门应建立科学合理的市场准入标准，对医疗器械的技术性能、安全性能、临床试验等进行评估审查，确保上市的医疗器械真实可靠。
此外，监管部门还应加强对医疗器械的质量监督抽检，加强对市场上销售的医疗器械的监管力度。
4. 强化对不合格医疗器械的监测与处理在医疗器械使用监管中，对不合格医疗器械的监测与处理是必不可少的环节。
监管部门应利用现代化的检测手段和方法，对市场上的医疗器械进行全面的监测，及时发现和处理不合格产品。
一旦发现不合格产品，监管部门应对厂家采取惩罚措施，并及时通报，以保证患者的权益和安全。
5. 强化医疗器械的售后服务管理医疗器械售后服务管理是医疗器械使用监管中的关键环节。
监管部门应规范医疗器械厂家的售后服务行为，对厂家提供的设备质保、维修服务、备件供应等进行监督和评估。
此外，监管部门还应建立健全的投诉和反馈机制，及时处理患者和医疗机构的投诉，确保患者的利益不受损害。
医疗器械监管措施及建议
医疗器械监管措施及建议摘要：本文综述了监测医疗器械的策略和建议。
分析医疗器械监管存在的监管主体和范围不明确、明确监管对象、加强制度建设、加强信息化建设、探索新的监管方式、加强学习等方面存在的问题，希望对相关人士有所帮助。
关键词：医疗设备，监测，对策一、医疗器械监管存在的问题1.1监管主体不明确监管机构不明确是医疗器械监管面临的关键问题。
很多医院在医疗器械监管过程中，无法明确监管机构是食品药品监管总局还是医院医疗器械管理部门，无法充分履行各自的各项职责和权利，在不影响医疗水平的情况下设备。
1.2监管范围不明确医疗器械监管范围不明确，主要体现在监管范围模糊。
也就是说，没有明确的规定必须管理医疗器械。
哪个。
监管规章的相关规定可以起到一定的指导作用，但随着医疗行业的逐步发展，上述规章制度已不适应医疗器械监管的需要。
1.3法规不全面条例的内容并不全面。
这在很大程度上体现在医疗器械的上市前监管上。
医疗器械上市前监管，包括产品注册、企业生产许可证、医疗器械经营许可证等，需要全面完善，监管不完善还体现在医疗器械采购管理上。
目前，很多医院的医疗设备采购渠道非常不规范，任何医疗事故都会严重影响公众对医院的信任度。
1.4没有完美的监控系统医院建立的医疗器械监控体系并不完善，给医院带来医疗风险。
2医疗器械监管措施及建议2.1定期维护医疗企业在对医疗设备进行日常维护时，需要做大量的工作。
在本次研究中，我们认为日常维护主要应从以下两个方面入手。
机器防锈是工作器具生锈的主要原因，与清洁不当有很大关系。
清洗不彻底的器械会变脏，高压灭菌和高温灭菌会使脏物附着在器械表面，造成腐蚀甚至生锈。
在医疗器械的日常保养过程中，对于不能及时清洗的器械，应先用多酵素或清水浸泡湿润，然后用软毛刷进行人工清洗，将医疗器械生锈部位清洗干净，避免使用容易划伤表面的清洁工具清洗操作完成后，应进行漂洗，漂洗需要使用去离子水，以防止浸泡在化学消毒水中的医疗器械氧化腐蚀。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例首先，让我们来了解一下什么是医疗器械。
简单来说，医疗器械就是那些直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
比如我们常见的血压计、血糖仪、口罩、手术器械等等，都属于医疗器械的范畴。
这些器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等方面发挥着重要的作用。
在医疗器械的研发环节，条例规定了严格的要求。
研发单位必须具备相应的专业技术人员、场地、设备等条件，并且要按照规定进行医疗器械的研制实验。
这就保证了新研发的医疗器械在技术上的可靠性和安全性。
同时，对于创新医疗器械，条例还设立了特别的审批通道，加快其上市的速度，以鼓励创新，推动医疗器械行业的技术进步。
在经营环节，条例规定了经营者必须取得医疗器械经营许可证或者备案凭证。
经营者要从合法的渠道采购医疗器械，并且要建立进货查验记录制度和销售记录制度，确保医疗器械的可追溯性。
对于网络销售医疗器械，也有明确的规定，要求网络交易服务第三方平台提供者和网络销售企业要履行相应的义务，保障网络销售医疗器械的质量和安全。
使用环节也是不容忽视的。
医疗机构在使用医疗器械时，要对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保其处于良好的状态。
对于需要安装调试的医疗器械，医疗机构要组织验收，合格后方可使用。
同时，医疗机构还要妥善保存医疗器械使用的相关记录，以便追溯和监管。
公众在医疗器械的使用和监督中也扮演着重要的角色。
我们应当增强对医疗器械的认识和了解，正确使用医疗器械，并且在发现问题时，及时向监管部门反映。
只有全社会共同参与，才能形成有效的监督合力，保障医疗器械的安全有效。
让我们共同关注医疗器械的安全，为健康生活添一份保障！。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则第一条为了加强对浙江省医疗机构药品和医疗器械的使用监督管理，保障患者用药安全和医疗器械使用的有效性和安全性，根据国家有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于浙江省境内的各类医疗机构、药品生产经营单位、医疗器械生产经营单位以及从事医疗器械经营的所有企事业单位和个人。
第三条医疗机构应建立和完善药品和医疗器械使用管理制度，明确责任和管理程序，切实保障患者用药安全和医疗器械使用的有效性和安全性。
第二章药品使用管理第四条医疗机构应当设立药品管理部门或委托专业机构负责药品的采购、配送、储存、使用和监督管理工作，并配备具有药学专业背景的专职人员。
第五条医疗机构应当建立药品采购制度，明确药品的采购程序和要求，确保药品的质量和供应来源合法、合规。
第六条医疗机构应当按照药品的特点和用途，对药品进行分类管理，并采取相应的措施保证药品的安全使用。
第七条医疗机构应当建立药品储存管理制度，规定药品的储存条件、方法和要求，防止药品受潮、变质等情况发生。
第八条医疗机构应当建立药品配送制度，确保药品的准确配送和及时到位，防止药品配送中的差错和延误。
第九条医疗机构应当建立药品使用的记录和追溯制度，确保药品使用的信息真实可靠，方便追溯和监督管理。
第三章医疗器械使用管理第十条医疗机构应当设立医疗器械管理部门或委托专业机构负责医疗器械的采购、清洗消毒、维护保养和使用监督管理工作，并配备具有医学工程或相关技术背景的专职人员。
第十一条医疗机构应当建立医疗器械采购制度，明确医疗器械的采购程序和要求，确保医疗器械的质量和供应来源合法、合规。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械清洗消毒制度，规定医疗器械的清洗消毒方法和周期，确保医疗器械的安全使用。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械维护保养制度，定期对医疗器械进行检查、维护和保养，确保医疗器械的正常使用和有效性。
第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用培训制度，对医务人员进行医疗器械使用的操作培训，提高医务人员的使用技能和安全意识。
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从常见的体温计、血压计，到复杂的心脏起搏器、人工关节，医疗器械在疾病的诊断、治疗、康复等各个环节都发挥着至关重要的作用。
为了保障公众的健康和安全，加强对医疗器械的监督管理，我国出台了《医疗器械监督管理条例》。
这部条例的出台，是基于对医疗器械行业发展的深刻洞察和对公众健康权益的高度重视。
在过去的一段时间里，医疗器械市场发展迅速，但也暴露出了一些问题。
比如，部分医疗器械质量参差不齐，一些不法商家为了追求利益，生产销售不合格的产品；还有些医疗器械在使用过程中存在风险，却未能得到及时有效的监管。
这些问题不仅威胁着患者的生命健康，也影响了整个医疗器械行业的健康发展。
《医疗器械监督管理条例》的一大亮点，就是明确了各方的责任。
医疗器械的生产企业、经营企业、使用单位以及监管部门，都在条例中有了清晰的职责界定。
生产企业要对医疗器械的质量安全负责，从原材料的采购到生产工艺的控制，再到出厂检验，每一个环节都必须严格把关。
经营企业要确保所销售的医疗器械合法合规，并且能够提供必要的售后服务。
使用单位则要按照规定合理使用医疗器械，做好维护和管理工作。
而监管部门要加强监督检查，对违法行为严肃查处，形成有效的监管合力。
在医疗器械的注册和备案方面，条例也做出了详细的规定。
新的医疗器械在上市之前，必须经过严格的注册审批程序，以确保其安全有效。
对于风险较低的医疗器械，则可以采取备案的方式，但这并不意味着放松监管，备案后的医疗器械同样要接受监管部门的监督检查。
这样的规定，既保证了创新医疗器械能够及时进入市场，满足患者的需求，又有效防范了风险，保障了公众的健康。
条例还强化了对医疗器械全过程的监管。
从生产、经营到使用，每一个环节都有相应的监管要求。
在生产环节，要求企业建立健全质量管理体系，严格按照标准组织生产。
在经营环节，规范了经营许可和备案制度，加强了对经营活动的监督检查。
医疗器械使用质量监督管理办法(三十七)
医疗器械使用质量监督管理办法（三十七）一、总则本办法适用于使用于诊断、治疗和预防人类疾病的医疗器械的质量监督管理。
二、医疗器械使用质量监督管理的基本原则（一）依法管理：按照法律法规规定和国家相关管理要求，开展医疗器械质量监督管理工作。
（二）综合监管：加强协调合作，形成多部门合力，综合监管医疗器械的使用质量。
（三）风险导向：以风险为导向，根据不同医疗器械类型和使用环节特点，确定合理的监督管理措施。
（四）分类管理：根据医疗器械的特点和风险程度，实施分类管理，分类设置监管要求。
（五）科学监测：加强医疗器械使用后的监测工作，及时评估风险，改进监督管理措施。
（六）信息共享：建立信息共享机制，加强医疗器械质量监督管理的信息化建设。
三、医疗器械使用环节的监督管理要求（一）医疗器械采购管理：医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和审核流程。
应根据医疗机构的需求，科学选型、招标采购，确保采购的医疗器材符合质量要求，且具备合格证书。
（二）医疗器械验收管理：医疗机构应建立医疗器械验收制度，明确验收人员和程序。
验收人员应仔细检查医疗器械的品名、规格、数量等信息，并对医疗器械的包装完好性进行检查。
对不合格的医疗器械，应及时向供应商追责。
（三）医疗器械存储及保管管理：医疗机构应建立医疗器械存储及保管制度，规范存储环境和保管要求。
医疗器械应妥善保管，避免受潮、损坏等情况的发生。
对过期或疑似损坏的医疗器械应及时进行处理或报废。
（四）医疗器械使用管理：医务人员应具备相应的医疗器械使用技能，严格按照使用说明书进行操作。
对于需要特殊操作技能的医疗器械，应进行培训并取得相应的合格证书。
医疗机构应定期开展医疗器械的使用培训和考核。
四、医疗器械不良事件的报告和处理（一）医疗机构应建立医疗器械不良事件报告制度，对发生的医疗器械不良事件及时报告。
报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、情况描述、原因分析以及采取的处理措施等。
（二）当发生严重的医疗器械不良事件，医疗机构应立即采取紧急措施，确保患者的人身安全。
河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法
河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为了加强对河南省医疗机构使用医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全和有效使用，维护公民的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于河南省范围内的各类医疗机构使用医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗机构应建立医疗器械管理制度，确保医疗器械的购进、使用、保养、维修、报废等工作按照国家有关规定和本办法的要求进行，不得损害患者的利益和安全。
第二章医疗器械采购第四条医疗机构应当严格按照国家有关规定和本办法的要求采购医疗器械，确保采购的医疗器械符合质量要求。
第五条医疗机构采购医疗器械应当经过招标或者询价等程序，保证采购的公平、公正、公开。
第六条医疗机构应当按照医疗器械的特点和使用需要，制定医疗器械的使用方案，并报医疗机构的医疗器械管理部门备案。
第七条医疗机构应当将医疗器械的采购、验收、角色分工、风险管理等情况记录并保留。
第三章医疗器械使用第八条医疗机构应当按照医疗器械的使用说明书和相关规定，正确使用医疗器械。
第九条医疗机构应当建立医疗器械使用人员的培训制度，确保医疗器械使用人员具备相应的知识和技能。
第十条医疗机构应当落实医疗器械的日常检查、定期维护和维修计划，确保医疗器械的正常运行。
第十一条医疗机构应当将医疗器械使用过程中的风险和事故情况进行记录和报告，并采取相应措施加以解决。
第四章医疗器械报废第十二条医疗机构应当建立医疗器械报废制度，对达到报废标准的医疗器械进行及时的处理。
第十三条医疗机构对报废的医疗器械应当按照国家有关规定进行处理，不得重新使用或者以其他形式流入市场。
第五章监督管理第十四条医疗机构的医疗器械管理部门应当加强对医疗器械的监督检查，发现问题时应当及时处理。
第十五条有关部门应当加强对医疗机构使用医疗器械的监督管理，发现违法行为时应当及时处理，并依法追究相关责任。
医疗器械生产日常监管工作总结
医疗器械生产日常监管工作总结医疗器械生产是保障人民群众健康的重要环节，对其进行日常监管工作是确保医疗器械产品质量和安全的关键一步。
下面是对医疗器械生产日常监管工作的总结：一、建立健全监管档案体系监管部门应建立健全医疗器械生产企业的档案管理制度，对所有生产企业进行登记备案。
通过建立档案体系，能够更好地掌握企业的基本情况，为监管工作提供重要的依据。
二、加强生产企业的许可管理监管部门应确保所有生产企业持有有效的医疗器械生产许可证。
对于未取得许可证的企业，应及时进行整顿和关闭，以确保产品质量和安全。
三、加强对生产企业的日常监督检查监管部门应定期对医疗器械生产企业进行监督检查，了解企业的生产和管理情况。
通过检查，可以及时发现和解决存在的问题，确保生产过程符合相关法规和标准。
四、加强对医疗器械产品的抽样检验对生产的医疗器械产品进行抽样检验，以确保产品的质量和安全。
抽样检验应遵循科学、公正、合法的原则，对产品的关键性能指标进行检测，确保产品符合相关要求。
五、加强疫情期间的监管工作在疫情期间，监管部门应加大对医疗器械生产企业的监管力度，确保生产企业按照要求加快生产进度，为疫情防控提供必要的支持和保障。
六、加强对新技术的监管随着科技的进步，医疗器械行业不断涌现出新技术。
监管部门应及时了解新技术的发展情况，对新技术的生产和应用进行监督，保证新技术的安全可靠。
七、加强对临床试验的监管在医疗器械生产过程中，临床试验是必不可少的环节。
监管部门应加强对临床试验的监督，确保试验的科学性和合规性，防止虚假临床试验的出现。
总之，医疗器械生产日常监管工作是确保医疗器械产品质量和安全的重要一环。
只有通过加强对生产企业和产品的监管，才能更好地保障人民群众的健康和安全。
河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法
河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法一、总则为加强河南省医疗机构使用医疗器械的监督管理，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
本办法适用于河南省行政区域内医疗机构使用医疗器械的监督管理活动。
二、医疗器械采购与验收医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，明确采购部门和人员的职责。
采购医疗器械应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进，并索取、查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件。
医疗机构应当对采购的医疗器械进行验收。
验收工作应当由指定的人员负责，验收记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产企业名称、供货者名称、验收结论等内容。
验收不合格的医疗器械不得入库使用。
三、医疗器械储存与养护医疗机构应当设立与其规模相适应的医疗器械储存场所，配备相应的设施设备，保证医疗器械的储存条件符合要求。
对储存的医疗器械应当按照规定进行分类存放，定期进行检查和养护，发现问题及时处理。
对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当按照规定的温度条件储存，并监测和记录储存温度。
四、医疗器械使用与维护医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，明确使用部门和人员的职责。
使用医疗器械应当按照产品说明书和技术规范的要求进行操作。
对需要定期检验、校准、维护的医疗器械，医疗机构应当按照规定进行，并做好相应的记录。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
五、医疗器械不良事件监测与报告医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件监测工作。
发现医疗器械不良事件应当及时报告，并采取有效措施控制风险。
医疗机构应当配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门对医疗器械不良事件的调查和处理。
六、监督检查药品监督管理部门应当对医疗机构使用医疗器械的情况进行监督检查。
监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽样检验等方式。
对监督检查中发现的问题，医疗机构应当及时整改；对违法违规行为，药品监督管理部门应当依法予以查处。
医疗机构医疗器械监督检查要点
医疗机构医疗器械监督检查要点一、背景介绍医疗器械在医疗行业中扮演着至关重要的角色，它能够为患者提供精准诊断和有效治疗。
然而，不合格的医疗器械可能给患者的生命安全带来严重的威胁。
因此，为了确保医疗器械的质量和安全，医疗机构需要进行监督检查。
本文将从监督检查的视角，介绍医疗机构医疗器械监督检查的要点。
二、资质审查医疗机构医疗器械监督检查的第一步是对医疗机构本身的资质进行审查。
这包括医疗机构的注册资质、许可证件、从业人员资质等方面的检查。
医疗机构必须符合国家规定的相关要求，如合法注册、持有有效的医疗许可证件、具备从业人员持证上岗等。
只有通过了资质审查的医疗机构才能继续进行后续的医疗器械监督检查。
三、器械管理医疗机构在使用医疗器械时，需要建立健全的器械管理制度。
这包括器械的购进、入库、分发、使用和报废等环节。
监督检查时，需要对医疗机构的器械管理制度进行全面评估，核查是否符合相关规定，并且是否得到有效执行。
医疗机构应确保器械的购进渠道可靠、入库环节完善、分发程序规范、使用记录完整，并进行定期的科学有效的器械检验。
四、器械质量医疗器械的质量是保障医疗安全的基础。
医疗机构医疗器械监督检查时，需要对器械的质量进行评估。
这包括医疗器械的有效性、安全性、可靠性等方面的检查。
医疗机构应当只使用经过国家监管部门批准的合格医疗器械，并且在使用过程中要进行有效的跟踪和监测。
如果发现医疗器械存在质量问题，医疗机构应及时报告并采取相应的措施。
五、特殊监察在医疗器械监督检查过程中，还需要对一些特殊情况进行监察。
例如，医疗机构是否通过非法渠道购进或使用非法医疗器械，是否存在医疗器械购进和使用方面的贪腐行为等。
此外，还需要对医疗机构的应急准备情况进行检查，包括医疗器械的储备、应急预案的制定和培训等。
六、违规处理医疗机构医疗器械监督检查的最终目的是为了保障患者的生命安全。
如果发现医疗机构存在违规行为或使用不合格的医疗器械，监督检查部门将采取相应的措施予以处理。
医药领域日常监督检查情况
医药领域日常监督检查情况
医药领域的日常监督检查情况因地区而异，但主要包括以下几个方面：
1. 临床实践监督：对医院和医生的临床实践进行检查，包括手术操作规范、处方合理性、医疗记录完整性等方面。
2. 药品监督：对药店和药品经销商进行监督，包括药品购进、储存、销售环节的质量控制和合规性检查，以及对药品安全生产和使用环节的监督。
3. 医疗器械监督：对医疗器械的生产、销售和使用环节进行监督，包括产品质量、技术标准合规性、售后服务等方面。
4. 临床试验监督：对药物和医疗器械的临床试验进行监督，包括试验方案、受试者保护、数据真实性等方面。
5. 医疗机构监督：对医院、诊所、药店等医疗机构的管理和服务质量进行监督，包括医疗机构的执业许可、医疗行为合规性、医患沟通等方面。
监督检查通常由相关监管部门组织实施，包括卫生部门、食品药品监管部门、市场监管部门等。
检查结果可以用于评估医药领域的合规性和问题状况，并在发现问题时采取相应的处罚措施或整改要求。
为了加强监督检查的效果，一些地区还建立了监督信息公开平台，供公众了解监督检查结果和投诉信息。
2024版医疗器械监督管理条例最新版全文
01医疗器械监督管理概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类监督管理目的及意义监督管理目的通过对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
监督管理意义医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其安全性、有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。
加强医疗器械监督管理，有利于规范市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，提高医疗水平和服务质量，维护社会公共利益。
国内监管现状我国已经建立了相对完善的医疗器械监督管理体系，包括法规体系、技术标准体系、监管队伍和监管手段等。
近年来，随着医疗技术的不断发展和市场需求的变化，我国医疗器械产业快速发展，但同时也暴露出一些问题，如部分企业质量意识不强、创新能力不足等。
针对这些问题，国家不断加强监管力度，完善相关法规和标准，加强技术创新和人才培养，推动医疗器械产业高质量发展。
国外监管现状国际上对医疗器械的监管也非常重视，各国纷纷建立了相应的监管机构和法规体系。
例如，美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册审批和上市后监管；欧洲联盟则通过CE认证等方式对医疗器械进行监管。
此外，国际标准化组织（ISO）也制定了一系列医疗器械相关标准和指南，为各国开展医疗器械监管提供了参考和借鉴。
国内外医疗器械监管现状02医疗器械注册与备案制度Chapter注册制度概述及适用范围注册制度概述适用范围适用于境内第二类、第三类医疗器械的注册管理，以及进口第一类、第二类、第三类医疗器械的注册管理。
备案制度详解及操作流程备案制度详解操作流程注册与备案制度实施效果评估评估目的评估内容评估方法结果应用03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter生产环节监管措施及要求严格实施生产许可制度医疗器械生产企业必须依法取得生产许可证，确保具备与生产相适应的专业技术人员、设施设备、生产场地等条件。
加强质量管理体系建设生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、过程控制等方面的内容，确保产品质量可控。
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背景
我国政府对医疗器械监管的总体思路：
从“一条线”到“两条线” 从“一个环节”到“四个环节” 从“严把入口”到“加强市场准入后监督”
《医疗器械监督管理条例》中第二条明确规定了 从事医疗器械使用的单位应当遵守。
国家尚未出台针对“使用环节”监管的部门规章。
及产品最终处理等环节，涉及与产品质量有关的内容，具体 为组织机构、制度、采购、库房储存、使用、销毁、不良事 件报告、医疗设备以及法律法规。
监管对象
所有取得《医疗机构执业许可证》的单位。 药监分局可以根据本辖区医疗机构特点指 定重点监管医疗机构。
监督检查方式
现场监督检查：包括各种专项检查、与各委办局的联合 检查和上级部门的监督抽查等；对于医疗机构医疗器械使 用管理不符合要求的，进行整改，提交整改报告或进行现 场复查。
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
输液泵 手术器械
医疗器械实例 麻醉机
医疗器械实例
空心纤维人工膜肺
血管造影装置
医疗器械实例
MRI装置
X线诊断装置
医疗器械实例 钴－60治疗机
（部分否决项）
10、法规、资料★
评分项（10分）
（部分否决项）
注：按检查评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止;不适用项可按 照缺项处理。检查中，否决项全部合格，总得分率≥70％为合格。
现场检查评分表
管理类别 营利性医疗机构 非营利性医疗机构
现场检查评分表
组织机构
检查内容 与要求
检查方法
《指导性意见》、《办法》 出台原因
大背景下，药监部门本着“引导性、指导性、基 础 性 ”的原则逐步规范医疗机构医疗器械使用行为。 希望逐步规范使用行为，能够促进内部的规范管 理，能够提升医疗机构的综合实力。希望得到各级 医疗机构的大力支持。 起草和发布过程中得到了北京市卫生局的大力支 持。
《指导性意见》的出台背景
《办法》的意义
《办法》是对《意见》的进一步深化，是 实施医疗机构医疗器械使用管理的具体细 化， 对医疗机构使用医疗器械作出了具体 的规定。
《办法》的内容
《办法》对监管对象、职权划分、监管频次以及监管要求 作出了具体规定。从程序上对各药监分局提出了要求，从内 容上对医疗机构作出了规定。
监管主要项目： 医疗器械的采购、验收、保管、使用、不良事件监测以
各医疗机构必须严格按照《医疗器械监督管理条 例》（276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法》 （24号令）的要求执行，加强内部医 疗器械使用环节的管理。
现场检查标准简介
检查内容分为10个部分，总分为100分，其中，标示“★”的为否决项，第1项为记录项，
其余部分为评分项。各部分内容和分值情况如下：
《指导性意见》的主要内容
共十二条 涉及医疗机构内部医疗器械使用管理部门的确立、
采购管理、库房管理、一次性使用医疗器械管理、植 入类器械追溯管理、不合格产品处理、在用设备档案 管理、文件管理、不良事件报告以及临床试验管理等 诸多方面。
《指导性意见》的主要内容
重点条款
第一条：确立管理部门，不是建立 第二条：购入渠道合法，三证齐全 第三条：进货检验可以是验证过程 第五条：按照24号令的要求执行 第七条：按照现行工作安排执行 第十二条：按照5号令的要求执行
北京市率先在辖区内开展对医疗机构医 疗器械使用的监管工作。 《指导性意见》于二OO四年十二月二 十九日签发。
《指导性意见》的依据
《医疗器械监督管理条例》第二条、第九条、 第十条、第二十六条、第二十七条、第二十 八条；
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第四章第二十一至二十六条；
《医疗器械临床试验规定》第五章第二十一 至二十四条。
－药监部门 自查自纠：医疗机构应当按照药监部门具体要求定期开 展自查，发现问题及时纠正，填写自查报表并上报各药监 分局，分局可以结合自查报表开展现场检查。 －医疗机构
检查内容与判定
开展医疗机构医疗器械使用监督检查按照 《办法》中的“检查标准”进行，做好现场
检 查记录。
法律责任
除上述提到的要求医疗机构对存在问题进行整改 之外，对于涉嫌违反相关法规的，药监部门会做好 现场检查记录移交相关部门调查、处理。
说明 关键点
难点
★应确立医疗 查是否确立了管理
器械使用管理 部门，建立了组织 部门，履行相 机构图，明确职责
应职责
（未建立管理部门
的、未明确职责或
职责不清的判定为
不合格）
否 1、确立 1、了解管理
决
管理部门 2、明确
部门的作用 和意义
项 管理部门、 2、未确立管
人员职责 理部门的要
明确
3、确立了管 理部门的要
1、管理类别
记录项
2、组织机构★
否决项
3、管理制度
评分项（20分）
4、采购★
评分项（12分）
（部分否决项）
5、储存、库房★
评分项（24分）
（部分否决项）
6、使用★
评分项
（部分否决项）
7、 销毁、报废★
评分项 （10分）
（部分否决项）
8、不良事决项）
9、 医疗设备
评分项（12分）
背景
产业发展、产品发展促进大量的医疗器械 应用于医疗机构，这样必然出现诸多问题。
公民的法律意识、自我保障意识的不断提 高。
目前，我国处于社会转型期，导致不规范 的行为出现。
医疗机构在用医疗器械质量状况不容乐观。
医疗器械定义
单独或者组合使用于人的仪器、设备、器具、材料或 者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的：
明确职责分 工
讲解
质量管理部门应由院主管领导负责，医务处牵头，各相 关处（科）室参与，明确各部门负责人和工作职责。建议 如下：
（1）明确医疗器械使用各相关部门的管理职责、权限， 建立组织机构图；
（2）组织协调各相关部门的管理工作； （3）组织制定质量管理有关制度、文件； （4）负责组织落实医疗器械使用管理相关工作； （5）收集并保存关于医疗机构使用医疗器械的法律法 规，且及时更新；定期组织医疗器械管理、使用人员进行培 训，做好培训记录。