体外诊断试剂申报资料技术审评要求

体外诊断试剂申报资料技术审评要求及常见问题安娟娟主讲装订成册首页目录、按顺序排列，加分隔页，资料编号一式一份（说明书，标准均一式两份）A4打印，内容完整清晰，不得涂改各项申报资料内容一致中外文资料，提交翻译件产品名称符合要求提交要求的电子版部分诊断试剂产品，尤其是进口注册产品，命名不符合要求，可能会产生发补和延期企业发布的资料里，企业要注意提供可编辑功能的WORD电子版。

这样可以减少评审人员工作量，加快审评速度申请表是一份很重要的文件资料，所有评审均以申请项目为依据，不要出现打字错误。

境外申请人项目用英文填写，申请表一经提交，不得更改。

企业在填写的过程中，对电子上报资料要特别注意上述问题，避免在注册过程中变更一些注册事项。

审评过程中，不允许增加该产品的适用范围、规格等事项。

证明性文件生产企业资质证明文件有产品类别描述，应覆盖申报产品注意生产企业名称、地址等信息与申请表或体系资料等不一致的情况：比如企业生产地址与总部地址差异的问题;或者分公司情况资质证明文件，注意有效期境外上市文件，应为申请人所在国（地区）批准该产品在本国（地区）上市的证明上市文件应完整并公正，如有变更应提交原产国注册管理机构批准变更的证明(乐爸：个人理解，与进口商充分沟通，了解进口产品生产企业情况。

需要说明的内容及时利用CFG等渠道进行必要说明，避免信息不全或信息失真所导致的审批困难。

)对境外无需获得医疗器械上市许可的产品应提交该产品不作为医疗器械管理的证明文件对于豁免上市的，应该依据法规要求提交相关资料证明文件中，产品名称，包装规格，预期用途等应与申报产品相同涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件提供国外产品上市批件，需要提供批件的附件同时提供如果产品在国外有多次变更的，希望注册申报时把所有的批件交全涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件——部分企业在510K批件情况下，企业合并收购等情况下原公司信息可能不会更改所以需要提供额外资料说明情况欧盟认证情况下，注意批件资料的充分性比如list A批批检产品应该提供产品的批批检报告综述资料产品预期用途——用途，临床背景，相关方法产品描述——技术原理，原材料，生产工艺，质控校准溯源生物安全性说明——人源材料，牛羊源性，其他动物源及微生物来源，病毒灭活措施及证明文件产品主要研究结果的总结和评价——主要研究结果总结，产品评价其他——同类产品上市情况，技术方法及临床应用，与同类产品异同，新产品预期用途文献综述资料不是索引，该描述的内容需要进行描述，不能因为其他资料中有相同内容就不做。

综述资料写的质量好坏，决定主审人员对申报资料的评审态度（应该来说，他们第一眼看的就是综述资料，并通过综述资料整理对产品的概念）“其他”这部分内容，大家在提交资料过程中要特别重视说明技术及同类产品的来龙去脉，讲清楚自己的产品技术与同类或现应用技术的异同点，并对自己产品所使用技术的情况做好评估。

不同方法学之间，彼此差异及特点。

以及在本项目检测过程中所具有的特性。

综述资料应按照法规要求，逐条展开。

安全性评价说明，尤其是牛源性材料的来源及安全性说明要重视产品说明书部分符合指导原则要求，批准的说明书作为附件随注册证发给企业，并盖章。

境外说明书，应提供原文说明书，翻译中文说明书，以及按法规要求的格式化说明书如果原本产品在原产国不需要说明书，在国内注册时还是需要按法规要求制作格式化的说明书翻译的中文说明书，其内容应与原文说明书完全一致，不得删改任何内容说明书中所声称的所有内容，均应在注册申报资料中有相关数据支持，如果数据来自参考文献，应在说明书中提供参考文献出处。

过于笼统的内容，比如流感试剂。

检测流感A或B。

在预期用途中需要将能够检出的毒株列明（安娟娟举的例子）注册标准（文本符合GB/T1.1）即使采用国标行业标准未产品标准的，还是应当做一个适合自己企业的一个标准进口产品标准应包含英文版和中文版，相关信息应与说明书一致。

明确对国行标的引用，检测项目技术要求应与说明书技术参数要求相符国行标的动态，企业在目前国行标加速发布的情况下应及时跟进国行标的发布/更新情况避免因为国行标的更新或者发布对企业正在进行的产品注册工作的影响国产第三类产品应该参照《生物制品规程》来写原材料、半成品要求作为标准附录形势添加标准正文中引出附录内容原料不同厂家，不同来源的性能可能差距较大，所以应在标准中写明，并在后续变更的情况下及时按要求进行变更药品转器械产品，并执行试行规程的，必须先对规程进行转正后，再进行药转械。

试行标准必须转正，非常重要。

检测报告部分内容三类要求连续三批二类产品实际上要充分考虑批间差计算所需批次要求企业送样检测时，需要确认检测单位对该项目的检测能力及承检范围检测报告，如有新的国行标实施，在将侧过程中应执行，执行日期以检测报告中的送检日期为准。

重新注册及变更注册过程中，法规未要求注册检验。

但当企业编制产品标准发生改变时应当提交符合标准的注册检验报告。

如被检项目有国家标准品，注册检验应使用国家标准品。

企业应当管制检测中心检测过程中对标准的意见和建议，法规给了相应的责任，且检测中心需要对国行标的执行情况进行跟进。

所以，他们意见企业应充分参考国家标准品的问题，中检所负责国家标准品的制备发放等等如果有国家标准品，但企业未使用的，审评过程需要企业重新进行注册检验或符合性检验。

标准的印制问题——今年6月实施的标准最近刚刚印刷完成，大家保持关注企业应当主动关注国行标的动态，以保证产品标准与国行标的一致性重新注册及变更申请未要求注册检验但当企标发生改变时应当提交标准的验证报告即交一份企业自己的验证报告，证明所改变的方法是成立的国家标准品升级换代，重新注册时应有一个符合新panel的符合性报告主要原材料的研究资料主要原材料选择过程中，应通过相应数据证实原材料优选依据相关数据，也应该写到主要原材料选择的资料中如果同一原料，选择多个供应商情况可能出现多种配合检验的情况，所以申报资料难度加大如果真的是自己研发的，这些都是现成的资料质控需要有定值的过程溯源如何来做？1.按照国行标有关溯源要求2.中检所现有国家标准品标化原材料无论外购还是生产的，都应该具有详尽的质量要求外购校准品应提交具体试验资料在任何产品设计过程中，输入输出过程检验碧波可少。

主要生产工艺及反应体系研究资料本部分内容要求的是技术资料，不是任何陈述或者描述性文字工艺资料应该按照法规要求提交完整资料，不得使用简单的图表进行概述分析性能评估资料分析性能评估与标准检测不是一个概念，是研发过程中一个操作进口产品按照NCCLS的EP要求来做，建议国内企业参考EP要求进行，但并不强制可以比注册标准简单，但应提供尽量详尽的技术资料不同产品，应该根据产品特性订合理的性能要求，并在研发基础上将分析性能确立下来注意问题1.不同适用机型，不同包装规格。

提交每个规格的性能评估，适用机型必须写型号，不能写系列不同包装规格仅仅是不同装量问题，目前按照国家法规来做，有任何问题建议与国家局沟通参考值，参考范围确定资料可以通过文献得到参考范围，也可以通过一定范围人群试验得到验证结论但均需要在说明书中进行明确CUT-OFF值需要进行验证CUT-OFF值的确立，需要进行试验得出验证结论稳定性研究资料要求：1.在说明书声称的条件下，留样。

长期稳定性2.产品运输等不利条件下可能产生的影响、温湿度震动等，可以模拟条件3.开瓶后上机（如有），可能会有积累的稳定性其他根据产品特性来看，必要时提交加速破坏试验；做半年，提交注册资料，然后接着做再变更是可以的稳定性，至少三批。

每批都要做到声称的有效期后。

凡是说明书中，对标准质控品有额外的开瓶稳定性要求，应在标准和研究资料中单独提出。

临床试验部分省级以上卫生机构，比16号令放宽中心情况：不是省级机构但是药理基地，需要盖药理机构章，可以接受专科医院等特殊情况，不能滥用。

应特指一些特殊产品。

在选择单位时应优先考虑省级以上医疗单位特殊传染病在有些疾控中心可以做，但也可能要求增加临床单位临床数据比如H1N1,虽然很多企业都在CDC做。

但最后都被要求补充临床单位病例肝炎艾滋产品允许三家里有一家是中检所戒毒中心仅限毒品检测临床数量，临床标本数量不足的情况下可以多选医院伦理委员会——可以只通过牵头单位伦理委员会，如果不通过伦理，必须由医院出具不需要伦理的证明临床具体样本数量并不是首要因素，。

临床样本选择、人群选择，干扰样本的科学选择比较重要。

临床试验机构签章指临床试验机构公章，和/或临床试验主管部门公章临床前检验报告，可以是企业自检报告，目的是保证用于临床的产品，其质量满足产品的质量要求。

生产及自检记录内容，一般没什么问题，但进口产品往往会仅提交成品检验报告，不行的。

包装标签样稿，应提交每种包装规格包装标签样稿体系考核报告覆盖谁考核向谁申请覆盖重新注册部分重点：体系有效，不良事件情况重新注册合并变更申请，必须在申请表中提出，目前国内法规要求不尽详细，因此企业应以法规未依据，明确变更申请项目，让评审人员了解企业变更具体内容说明书作为注册证附件，所以说明书有任何修改都视为变更（乐爸个人理解：企业应注意规避重新注册合并变更情况；如无法规避则需要明确并保证药监局能够理解）许可事项变更进口产品注意国外产品哪些变更属于国内法规要求的许可事项变更？说明书的改变，无论许可事项还是行政事项改变，都要按照变更来做，不能按说明书备案来做。

增加适用机型升级仪器产品，需要按照新增适用机型来进行增加临床测定用样本类型——如果适用的样本类型有很大差异，不建议在同一个注册单元来做对于血清、血浆等样本，可能存在符合性验证差异并不大的情况，但对于定量检测产品而言，往往不太可能。

注意问题——针对变更申请环节1.变更事项要明确2.提交对应详细的试验资料3.提交变更前后说明书与标准的对比表4.充分认识产品变更的复杂性常见问题：1.一致性问题，涉及面广。

对每一种情况的描述在不同的申报资料中均应该保持一致，甚至有些明显是拿先前资料直接替换。

出现这种问题的资料，评审老师会特别关注。

企业在提交资料中，很明显的错误应该尽量避免2.收到补充资料后应当按要求补充齐全，并一次性提对不清楚的问题可以按照中心咨询的规定进行咨询如果企业补充资料时，不能够一次性补齐又缺乏必要沟通的可以按照退审处理。

如果主审提出的问题不合理，可以进行交流，但不能够对评审中心主审人员提出的问题置之不理。

企业咨询应遵守审评中心规定时间要求企业注册申报资料，不可以反复修改企业在递交注册资料前，应对资料内容及关键项目进行仔细的核查，如果在审评过程中应尽量避免随意变更的情况，如有必要的变化，需要先与诸神人员沟通。

临床签章，药理基地章医院章联合医政处的章可以，单纯检验科章不可以接收。