中医优势病种诊疗方案梳理、验证和临床路径实施 7.8
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2.治疗方案
中医治疗方案见上 3.疗程 根据心衰病的特点，3个月为一疗程， 治疗结束后随访半年。 4.治疗过程中出现急性加重的处理
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5.观察指标 中医症状、证候 包括胸闷气喘、心慌、乏力、水肿等。治疗期每月观察记 录1次。治疗结束后的随访期，每3个月随访1次。 心功能分级 6分钟步行试验（6MWT） 计算6分钟步行距离，及试验前后的呼吸频率和心率。治疗 期第0 、3个月观察记录1次。治疗结束后的随访半年结 束时记录1次。
二、验证方案
（一）诊断要点
心衰病（慢性心力衰竭）诊断参照 “中药新药临床研究指导原则” 和中华 医学会心血管病学分会制定的《慢性心 力衰竭诊断治疗指南》（2007年）进行 诊断。
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（二）中医治疗方法
1．辨证治疗
稳定期 （1）心肺气虚、心血瘀阻 方药：保元汤合桃红四物汤加减。 人参10 g，黄芪15-30g，茯苓15 g，白术15 g，桂枝3g，桃仁12g，红花12g，当 归15g，川芎15g，赤芍15g，葶苈子15g，甘草6g，大枣5枚 辨证使用中成药： 补心气口服液：每次10毫升，1日3次。 诺迪康胶囊：每次1粒，1日3次。 （2）气阴两虚、心血瘀阻 方药：生脉散合血府逐瘀汤加减。 人参10克，麦冬15克，五味子12克，黄芪15-30克，黄精15克，玉竹10克，桃仁 10克，红花10克，柴胡15g，当归15克，川芎10克，赤芍15克，车前子15克，冬 瓜皮20克 辨证使用中成药： 生脉饮口服液：每次10ml，日3次。 滋心阴口服液：每次10ml，日3次。 生脉注射液：20-30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次。
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3. 纳入标准 1）符合心衰病中医诊断标准和慢性心衰西医诊断标准 的心功能Ⅱ、Ⅲ级心衰病患者； 2）年龄18岁～75岁； 3）入选前1个月内未参加其他药物临床研究； 4）自愿接受治疗。
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4 排除标准 1）不符合上述中医和西医诊断标准者； 2）由于心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所 致心衰，肺栓塞或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的 心衰， 3）年龄小于18岁或大于75岁； 4）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功 能异常者，严重精神病患者； 5）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 6）过敏体质者; 7）正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药 物过敏者。
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2．次要疗效 生存质量测评 参照明尼苏达生活质量调查表。 6分钟步行试验（6MWT） 心衰病急性加重次数和程度
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单位（排名不分前后） 河南中医学院第一附属医院 上海中医药大学附属曙光医院 广州中医药大学第一附属医院 北京怀柔区中医医院 江苏常州市中医医院 山东淄博市中医院 湖北宜昌市中医医院 广西中医学院第一附属医院 四川成都市中西医结合医院 天津中医药大学第一附属医院 广东省中医院 吉林长春市中医院
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51 10 5 14 3 14 24 17 31 15 15 199 5 4 9
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心衰病验证
一、验证诊疗方案确定原则和优化整合情况
经心衰病协作分组共同讨论,共识程度高、中医疗 效明确、中医治疗有明显特色与优势。 24个单位梳理的心衰病（慢性心力衰竭）进行了 汇总、分析和评价，通过多次讨论，形成并上交了“国 家中医药管理局重点专科协作组主攻病种心衰病（慢性 心力衰竭）专题评价分析报告” 协作分组组织起草了心衰病（慢性心力衰竭）诊 疗方案临床验证工作方案，分组成员反复讨论，形成共 识，协作分组专家委员会有关专家审查，最后经国家中 医药管理局“十一五”重点专科专家委员会审核，心衰 作为第一批可进入验证的主攻病种，进行临床验证。 6
制订主攻病种难点解决方案
3
验证优势病种中医诊疗方案 根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案 根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案 优势病种中医临床路径和诊疗方案的试点和总结工作
4
心血管协作组前期工作
开展优势病种中医临床路径和诊疗方案
的修订，形成优势病种中医临床路径和 诊疗方案（修订版） 优势病种中医临床路径释义、中医诊疗 方案培训讲义
2
协作分组组对梳理的方案进行汇总、分析和评价，通 过多次讨论，形成并上交了“国家中医药管理局重点 专科协作组主攻病种专题评价分析报告” 。 协作分组组织起草了诊疗方案临床验证工作方案，分 组成员反复讨论，形成共识，协作分组专家委员会有 关专家审查，最后经国家中医药管理局“十一五”重 点专科专家委员会审核，进行临床验证。
观察例数（不包括对照组） ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30
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六、效果评价 1.心衰中医证候总疗效：
总例数 临床痊愈 显效 有效 无效
验证组 河南中医学院第一附属医院 上海中医药大学附属曙光医院 广州中医药大学第一附属医院 北京怀柔区中医医院 江苏常州市中医医院 山东淄博市中医院 湖北宜昌市中医医院 广西中医学院第一附属医院 四川成都市中西医结合医院 广东省中医院 吉林长春市中医院 天津中医药大学第一附属医院 合计 对照组 河南中医学院第一附属医院 四川成都市中西医结合医院 合计
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6.不良事件的处理与报告
发现不良反应时，各中心主要研究 者根据病情决定诊治措施，并决定是否 中止观察。
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效果评价
1．主要疗效
中医症状和证候疗效疗效判定标准： 参照中国医药科技出版社2002年5月第一版〈〈中药新药临床研 究指导原则〉〉中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则 制定。采用中医症状的半定量计分法，以总积分值降低≥90%临床 痊愈。总积分值积分值降低≥70%、<90%为显效，总积分值降低 ≥30%、<70%为有效， 达不到有效标准为无效。 心功能疗效判定标准： 按心功能分级纽约心脏病学会心功能分级(NYHA)方法判定。 显效:心衰基本控制或心功能提高2级以上者。 有效:心功能提高1级，但不足2级者。 无效:心功能提高不足1级者。 恶化:心功能恶化1级或1级以上。
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验证方法
1.设计的类型
本方案研究设计的类型为：多中心、非随机的 平行对照或历史对照。拟从中医症状证候为主要疗效 指标，心功能改变、6分钟步行试验、生存质量、急性 发作程度和次数等为补充指标进行临床治疗方案的验 证。 对照方法（验证单位根据具体情况确定对照方法）： 平行对照 选择同期同级别西医单位作对照资料 历史对照 对照组应用西医治疗，根据中华医学会心血管病学分 会制定的《慢性心力衰竭诊断治疗指南》（2007年） 。 观察病例原长期应用必要的西药者，可继续应用。
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急性加重期 （1）阳虚水泛 方药：真武汤合葶苈大枣泻肺汤加减。 熟附子10g，白术15g，白芍12g，猪苓12g，茯苓15g，车前子30g，泽泻12g，葶苈子10g，炙 甘草10g，地龙15g，桃仁12g，煅龙骨15g，煅牡蛎15g。 辨证使用中成药： 参附注射液：30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次； （2）阳虚喘脱 方药：参附龙牡汤加味。 人参15g，炮附子10g，煅龙牡30g，干姜10g，桃仁12g，红花12g，紫石英12g，炙甘草10g。 辨证使用中成药： 参附注射液：30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次；必要时10－20ml加5%葡萄糖注射液 40ml缓慢静脉注射，可0.5－1小时重复1次。 （3）痰浊壅肺证 方药：三子养亲汤合真武汤加减。 炙苏子12 g，白芥子12g，莱菔子12g，开金锁10g，款冬花12g，地龙15g，葶苈子g15，车前 子30g，桃仁12g，杏仁10g，炙枇杷叶12g，制附子10g，白术12g，白芍12g，茯苓15g。 注：根据三十多年心衰文献资料分析和心衰协作分组心衰诊疗方案共识，心衰病主要病机以 心气（阳）虚为本，血瘀水停为标，故补益心气、化瘀利水可贯穿于心衰病治疗始终。
6 2 7 2 3 1 1 0 2 0 3 27 12## 2# 14
本单位两组（验证组和对照组）相比## p<0.01，# p<0.05
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2 心衰中医主要症状疗效
总例数 临床痊愈 显效 胸闷、气喘 验证组 合计 对照组 合计 心悸 验证组 合计 对照组 合计 下肢水肿 验证组 合计 对照组 合计 乏力 合计 对照组 合计 有效 无效
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ຫໍສະໝຸດ Baidu
2．心衰综合康复疗法
3．足浴疗法
心衰综合康复疗法、足浴疗法 根据各自单位情况酌情进行。
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（三）验证方法
病例选择标准 1.中医诊断标准和辨证标准 参考《中药新药治疗心力衰竭的临床研究 指导原则》，见辨证治疗部分。 2.西医诊断和分级标准 参照中华医学会2007年颁布的“慢性心 力 衰 竭 的 诊 断 和 治 疗 指 南 ” 、 1971 年 Framingham心衰诊断标准及1974年美国纽约心 脏病协会心功能分级标准制定
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（5）肾精亏损，阴阳两虚 方药：左、右归丸合生脉散加减。 阳虚较甚，选右归丸合生脉散（熟地黄15 g，山药15 g，山茱萸12 g，枸杞子12 g，菟丝子10 g，鹿角片20 g，制附子10 g，肉桂3 g，红参10 g，麦冬12 g，五 味子15 g）；阴虚较甚，选左归丸合生脉散（生熟地 各15 g，山茱萸12 g，枸杞子12 g，菟丝子10 g，鹿 角片20 g，山药15 g，猪茯苓各12 g，泽泻12 g，生 晒参10 g，麦冬12 g，五味子15 g）。 辨证使用中成药： 济生肾气丸，1次1丸，1日3次。
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126 21
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89 16
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生存质量 参照明尼苏达生活质量调查表。由21个简单问题 组成，包括体力 、社会、情绪和经济方面的限制 性项目。 治疗期第0、3个月观察记录1次，治疗 结束后的随访半年结束时记录1次。 心衰病急性加重次数和程度 统计3个月内和随访期的急性加重次数、程度、住 院时间、间隔时间，如两次急性加重间隔在1周内 则算为1次急性加重；用药情况。治疗期内每月观 察记录1次。治疗结束后的随访期每3个月随访1次
中医优势病种诊疗方案梳理、验证 和临床路径实施
朱明军 二0一二年九月
优势病种临床诊疗方案
梳理优势病种临床诊疗方案。
方案梳理紧紧围绕中医临床，实事 求是总结本项目中医治疗方法，并对疗 效水平进行初步评估，对中医治疗难点 进行客观分析，针对中医治疗难点确定 本病种的主攻方向、新研究思路和攻克 难点的措施方法。
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（3）心阳亏虚、心血瘀阻 方药：参附汤合丹参饮、苓桂术甘汤加味。 红参10 g,制附子10 g,茯苓15g ,白术15g,桂枝9g, 丹参30 g , 檀香6 g ,赤芍 15g ,益母草30 g ,炒葶苈子15g, 砂仁10g, 大腹皮15g, 大枣12g, 车前子15 g, 泽泻12g, 猪苓12g。 辨证使用中成药： 麝香保心丸：1次1－2丸， 1日3次。 心宝丸：1次1－5粒，1日3次。 芪苈强心胶囊：一次4粒，一日3次。 （4）心脾阳虚、血瘀水停 方药：参附汤合桃红四物汤、五苓散等加减。 人参6 g，制附子10 g，桂枝10g，茯苓15 g，白术12 g，当归12 g，桃仁12 g , 红花12 g,丹参20 g,赤芍15g,益母草30 g,泽泻15 g,猪苓15g, 车前草30g,炒葶 苈子15g, 砂仁15g ,大腹皮15g ,大枣12g，杏仁10 g 。 辨证使用中成药： 心宝丸：1次3粒，1日3次。 芪苈强心胶囊：益气温阳，活血通络，利水消肿。 一次4粒，一日3次。 麝香保心丸：一次2粒，一日3次。
2.治疗方案
中医治疗方案见上 3.疗程 根据心衰病的特点，3个月为一疗程， 治疗结束后随访半年。 4.治疗过程中出现急性加重的处理
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5.观察指标 中医症状、证候 包括胸闷气喘、心慌、乏力、水肿等。治疗期每月观察记 录1次。治疗结束后的随访期，每3个月随访1次。 心功能分级 6分钟步行试验（6MWT） 计算6分钟步行距离，及试验前后的呼吸频率和心率。治疗 期第0 、3个月观察记录1次。治疗结束后的随访半年结 束时记录1次。
二、验证方案
（一）诊断要点
心衰病（慢性心力衰竭）诊断参照 “中药新药临床研究指导原则” 和中华 医学会心血管病学分会制定的《慢性心 力衰竭诊断治疗指南》（2007年）进行 诊断。
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（二）中医治疗方法
1．辨证治疗
稳定期 （1）心肺气虚、心血瘀阻 方药：保元汤合桃红四物汤加减。 人参10 g，黄芪15-30g，茯苓15 g，白术15 g，桂枝3g，桃仁12g，红花12g，当 归15g，川芎15g，赤芍15g，葶苈子15g，甘草6g，大枣5枚 辨证使用中成药： 补心气口服液：每次10毫升，1日3次。 诺迪康胶囊：每次1粒，1日3次。 （2）气阴两虚、心血瘀阻 方药：生脉散合血府逐瘀汤加减。 人参10克，麦冬15克，五味子12克，黄芪15-30克，黄精15克，玉竹10克，桃仁 10克，红花10克，柴胡15g，当归15克，川芎10克，赤芍15克，车前子15克，冬 瓜皮20克 辨证使用中成药： 生脉饮口服液：每次10ml，日3次。 滋心阴口服液：每次10ml，日3次。 生脉注射液：20-30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次。
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3. 纳入标准 1）符合心衰病中医诊断标准和慢性心衰西医诊断标准 的心功能Ⅱ、Ⅲ级心衰病患者； 2）年龄18岁～75岁； 3）入选前1个月内未参加其他药物临床研究； 4）自愿接受治疗。
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4 排除标准 1）不符合上述中医和西医诊断标准者； 2）由于心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所 致心衰，肺栓塞或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的 心衰， 3）年龄小于18岁或大于75岁； 4）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功 能异常者，严重精神病患者； 5）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 6）过敏体质者; 7）正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药 物过敏者。
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2．次要疗效 生存质量测评 参照明尼苏达生活质量调查表。 6分钟步行试验（6MWT） 心衰病急性加重次数和程度
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单位（排名不分前后） 河南中医学院第一附属医院 上海中医药大学附属曙光医院 广州中医药大学第一附属医院 北京怀柔区中医医院 江苏常州市中医医院 山东淄博市中医院 湖北宜昌市中医医院 广西中医学院第一附属医院 四川成都市中西医结合医院 天津中医药大学第一附属医院 广东省中医院 吉林长春市中医院
104 31 30 33 14 30 32 30 57 30 30 421 50 28 78
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心衰病验证
一、验证诊疗方案确定原则和优化整合情况
经心衰病协作分组共同讨论,共识程度高、中医疗 效明确、中医治疗有明显特色与优势。 24个单位梳理的心衰病（慢性心力衰竭）进行了 汇总、分析和评价，通过多次讨论，形成并上交了“国 家中医药管理局重点专科协作组主攻病种心衰病（慢性 心力衰竭）专题评价分析报告” 协作分组组织起草了心衰病（慢性心力衰竭）诊 疗方案临床验证工作方案，分组成员反复讨论，形成共 识，协作分组专家委员会有关专家审查，最后经国家中 医药管理局“十一五”重点专科专家委员会审核，心衰 作为第一批可进入验证的主攻病种，进行临床验证。 6
制订主攻病种难点解决方案
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验证优势病种中医诊疗方案 根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案 根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案 优势病种中医临床路径和诊疗方案的试点和总结工作
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心血管协作组前期工作
开展优势病种中医临床路径和诊疗方案
的修订，形成优势病种中医临床路径和 诊疗方案（修订版） 优势病种中医临床路径释义、中医诊疗 方案培训讲义
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协作分组组对梳理的方案进行汇总、分析和评价，通 过多次讨论，形成并上交了“国家中医药管理局重点 专科协作组主攻病种专题评价分析报告” 。 协作分组组织起草了诊疗方案临床验证工作方案，分 组成员反复讨论，形成共识，协作分组专家委员会有 关专家审查，最后经国家中医药管理局“十一五”重 点专科专家委员会审核，进行临床验证。
观察例数（不包括对照组） ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30 ≧30
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六、效果评价 1.心衰中医证候总疗效：
总例数 临床痊愈 显效 有效 无效
验证组 河南中医学院第一附属医院 上海中医药大学附属曙光医院 广州中医药大学第一附属医院 北京怀柔区中医医院 江苏常州市中医医院 山东淄博市中医院 湖北宜昌市中医医院 广西中医学院第一附属医院 四川成都市中西医结合医院 广东省中医院 吉林长春市中医院 天津中医药大学第一附属医院 合计 对照组 河南中医学院第一附属医院 四川成都市中西医结合医院 合计
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6.不良事件的处理与报告
发现不良反应时，各中心主要研究 者根据病情决定诊治措施，并决定是否 中止观察。
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效果评价
1．主要疗效
中医症状和证候疗效疗效判定标准： 参照中国医药科技出版社2002年5月第一版〈〈中药新药临床研 究指导原则〉〉中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则 制定。采用中医症状的半定量计分法，以总积分值降低≥90%临床 痊愈。总积分值积分值降低≥70%、<90%为显效，总积分值降低 ≥30%、<70%为有效， 达不到有效标准为无效。 心功能疗效判定标准： 按心功能分级纽约心脏病学会心功能分级(NYHA)方法判定。 显效:心衰基本控制或心功能提高2级以上者。 有效:心功能提高1级，但不足2级者。 无效:心功能提高不足1级者。 恶化:心功能恶化1级或1级以上。
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验证方法
1.设计的类型
本方案研究设计的类型为：多中心、非随机的 平行对照或历史对照。拟从中医症状证候为主要疗效 指标，心功能改变、6分钟步行试验、生存质量、急性 发作程度和次数等为补充指标进行临床治疗方案的验 证。 对照方法（验证单位根据具体情况确定对照方法）： 平行对照 选择同期同级别西医单位作对照资料 历史对照 对照组应用西医治疗，根据中华医学会心血管病学分 会制定的《慢性心力衰竭诊断治疗指南》（2007年） 。 观察病例原长期应用必要的西药者，可继续应用。
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急性加重期 （1）阳虚水泛 方药：真武汤合葶苈大枣泻肺汤加减。 熟附子10g，白术15g，白芍12g，猪苓12g，茯苓15g，车前子30g，泽泻12g，葶苈子10g，炙 甘草10g，地龙15g，桃仁12g，煅龙骨15g，煅牡蛎15g。 辨证使用中成药： 参附注射液：30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次； （2）阳虚喘脱 方药：参附龙牡汤加味。 人参15g，炮附子10g，煅龙牡30g，干姜10g，桃仁12g，红花12g，紫石英12g，炙甘草10g。 辨证使用中成药： 参附注射液：30ml以5%葡萄糖250ml稀释后使用，日1次；必要时10－20ml加5%葡萄糖注射液 40ml缓慢静脉注射，可0.5－1小时重复1次。 （3）痰浊壅肺证 方药：三子养亲汤合真武汤加减。 炙苏子12 g，白芥子12g，莱菔子12g，开金锁10g，款冬花12g，地龙15g，葶苈子g15，车前 子30g，桃仁12g，杏仁10g，炙枇杷叶12g，制附子10g，白术12g，白芍12g，茯苓15g。 注：根据三十多年心衰文献资料分析和心衰协作分组心衰诊疗方案共识，心衰病主要病机以 心气（阳）虚为本，血瘀水停为标，故补益心气、化瘀利水可贯穿于心衰病治疗始终。
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本单位两组（验证组和对照组）相比## p<0.01，# p<0.05
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2 心衰中医主要症状疗效
总例数 临床痊愈 显效 胸闷、气喘 验证组 合计 对照组 合计 心悸 验证组 合计 对照组 合计 下肢水肿 验证组 合计 对照组 合计 乏力 合计 对照组 合计 有效 无效
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2．心衰综合康复疗法
3．足浴疗法
心衰综合康复疗法、足浴疗法 根据各自单位情况酌情进行。
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（三）验证方法
病例选择标准 1.中医诊断标准和辨证标准 参考《中药新药治疗心力衰竭的临床研究 指导原则》，见辨证治疗部分。 2.西医诊断和分级标准 参照中华医学会2007年颁布的“慢性心 力 衰 竭 的 诊 断 和 治 疗 指 南 ” 、 1971 年 Framingham心衰诊断标准及1974年美国纽约心 脏病协会心功能分级标准制定
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（5）肾精亏损，阴阳两虚 方药：左、右归丸合生脉散加减。 阳虚较甚，选右归丸合生脉散（熟地黄15 g，山药15 g，山茱萸12 g，枸杞子12 g，菟丝子10 g，鹿角片20 g，制附子10 g，肉桂3 g，红参10 g，麦冬12 g，五 味子15 g）；阴虚较甚，选左归丸合生脉散（生熟地 各15 g，山茱萸12 g，枸杞子12 g，菟丝子10 g，鹿 角片20 g，山药15 g，猪茯苓各12 g，泽泻12 g，生 晒参10 g，麦冬12 g，五味子15 g）。 辨证使用中成药： 济生肾气丸，1次1丸，1日3次。
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生存质量 参照明尼苏达生活质量调查表。由21个简单问题 组成，包括体力 、社会、情绪和经济方面的限制 性项目。 治疗期第0、3个月观察记录1次，治疗 结束后的随访半年结束时记录1次。 心衰病急性加重次数和程度 统计3个月内和随访期的急性加重次数、程度、住 院时间、间隔时间，如两次急性加重间隔在1周内 则算为1次急性加重；用药情况。治疗期内每月观 察记录1次。治疗结束后的随访期每3个月随访1次
中医优势病种诊疗方案梳理、验证 和临床路径实施
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优势病种临床诊疗方案
梳理优势病种临床诊疗方案。
方案梳理紧紧围绕中医临床，实事 求是总结本项目中医治疗方法，并对疗 效水平进行初步评估，对中医治疗难点 进行客观分析，针对中医治疗难点确定 本病种的主攻方向、新研究思路和攻克 难点的措施方法。
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（3）心阳亏虚、心血瘀阻 方药：参附汤合丹参饮、苓桂术甘汤加味。 红参10 g,制附子10 g,茯苓15g ,白术15g,桂枝9g, 丹参30 g , 檀香6 g ,赤芍 15g ,益母草30 g ,炒葶苈子15g, 砂仁10g, 大腹皮15g, 大枣12g, 车前子15 g, 泽泻12g, 猪苓12g。 辨证使用中成药： 麝香保心丸：1次1－2丸， 1日3次。 心宝丸：1次1－5粒，1日3次。 芪苈强心胶囊：一次4粒，一日3次。 （4）心脾阳虚、血瘀水停 方药：参附汤合桃红四物汤、五苓散等加减。 人参6 g，制附子10 g，桂枝10g，茯苓15 g，白术12 g，当归12 g，桃仁12 g , 红花12 g,丹参20 g,赤芍15g,益母草30 g,泽泻15 g,猪苓15g, 车前草30g,炒葶 苈子15g, 砂仁15g ,大腹皮15g ,大枣12g，杏仁10 g 。 辨证使用中成药： 心宝丸：1次3粒，1日3次。 芪苈强心胶囊：益气温阳，活血通络，利水消肿。 一次4粒，一日3次。 麝香保心丸：一次2粒，一日3次。