中国分子诊断行业概况研究-外部因素、特征、行业上下游

中国分子诊断行业概况研究-外部因素、特征、行业上下游

（二）外部因素

1、有利因素

（1）国家政策的支持

分子诊断技术能为医疗、保健快速提供有效的信息，近年来，中国政府积极鼓励有助于提高医疗健康水平的体外诊断行业发展，“十三五”规划为生物产业的发展指明了方向。包括分子诊断产品在内的体外诊断行业是国内重点支持发展的产业之一，国务院、发改委等制定了一系列相关政策促进该产业的发展，行业将长期获得政府的政策扶持。在产业形势整体向好的背景下，分子诊断行业也将在产业发展浪潮中获益。

目前，中国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策；对医疗器械产品生产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。这一系列的行业监管制度和规范措施提高了进入行业的门槛，有效促进了体外诊断行业的有序发展，并为一批拥有自主知识产权和技术骨干的优秀企业提供了良好的发展平台。

（2）国内外企业技术差距较小

由于技术差距等原因，目前中国的体外检测项目种类与发达国家相比差距仍然巨大，产业化的诊断项目种类远远落后，但随着中国国民经济实力的增强以及医疗器械产业的发展逐步受到重视，政府的大力扶持使得中国体外诊断产业技术

水平取得长足发展，国内外企业的技术差距正逐步缩小，在荧光定量PCR、基因芯片和肿瘤基因检测等先进技术领域都已达到或接近国际先进水平。一批拥有自主知识产权及核心竞争力的国内体外诊断企业已经在市场上崭露头角，并逐步通过产品自主创新进入过去由国外企业垄断的免疫诊断、分子诊断等细分领域。随着中国包括分子诊断企业在内的整个体外诊断企业的不断发展壮大，国内

体外诊断产品的产业化速度必将逐步加快，未来体外诊断市场除了现有存量项目的增长之外，增量项目空白填补将是推动中国诊断试剂行业高速增长的又一动力。

（3）医疗规模的持续增长

随着经济增长、人民收入和生活水平提高，国内医疗支出规模保持较快增长，根据统计，近年中国卫生费用支出增速在10%以上。根据《中国统计年鉴2016》公布的数据，2015 年全国卫生总费用达40,974.64 亿元，占GDP 百分比为5.98%，较2014 年的5.48%提高了0.5%。但与发达国家水平相比仍有一定差距。总体来说，中国卫生总费用投入仍显不足，未来仍将保持快速增长。卫生总费用的增长将带动医疗市场需求和供给增长，增大医疗保健总体支出规模，从而为分子诊断市场快速增长提供内生动力。

（4）医疗保障水平提高

近年来，随着医疗卫生相关改革措施的推进，中国城镇医保和农村医保的覆盖人数和支出水平都得到了显著的进步，基本建立了覆盖各人群的医疗保障网，相当程度上实现了“病有所医”。根据统计，中国城镇医保覆盖人数持续保持增长；同时，国家为实现城乡居民公平享有基本医疗保险权益，推进整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险，将进一步扩大医疗保险的覆盖面。医疗保险覆盖面的提高将促进人们就诊积极性的提高，分子诊断试剂的市场需求也将随之提升。

（5）人口老龄化的趋势

根据联合国标准，一个地区60 岁以上人口占到总人口的10%，或者是65 岁以上人口占到总人口的7%，该地区就进入了老龄化社会。中国21 世纪初就已经进入老龄化社会，目前65 岁及以上人口稳步增长，已达到1.38 亿人，

占总人口比重约为10%，未来中国老龄化率将继续提高，老龄人口数量保持增长态势。

根据相关研究，60 岁以上老人慢性病患病率是全部人口患病率的3.2 倍，消耗的卫生资源是全部人口平均消耗卫生资源的1.9 倍，因此老龄化将带来诊疗需求增加，分子诊断试剂的市场需求也将随之提升。

2、不利因素

（1）分子诊断对专业性要求高

分子诊断涉及病原体核酸、人类基因和各种蛋白等大分子的测定，在许多临床疾病的诊断方面，有极为关键的作用。但在日常的使用过程中，相比较于生化诊断与免疫诊断，分子诊断操作的复杂性和对专业人员的要求都较高，部分低级别医院等医疗机构使用意愿不强，阻碍了分子诊断的普及。未来随着自动化检测仪器的推广，这一问题预计将逐步得到有效解决。

（2）企业规模较小，整体竞争力弱

中国分子诊断市场的巨大潜力及较高的利润回报吸引着越来越多的公司进入国内分子诊断市场。中国分子诊断行业起步较晚，年销售额达到亿元级的企业只有少数几家上市公司和行业内领先企业，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，存在同一种产品有众多企业生产、质量参差不齐的情况，低水平重复生产现象较为严重。与分子诊断领域的跨国公司相比，国内企业的整体竞争能力相对较弱。

（三）行业特征

1、行业技术水平

分子诊断的主要技术有分子杂交技术、PCR 技术、基因芯片技术（Gene Chip）和基因测序技术（DNA Sequencing）等，其中PCR 是目前应用最广泛的技术。

（1）分子杂交技术

上世纪60 至80 年代是分子杂交技术发展最为迅猛的20 年，由于当时尚无法对样本中靶基因进行人为扩增，只能通过已知基因序列的探针对靶序列进行捕获检测。其中液相和固相杂交基础理论、探针固定包被技术与cDNA 探针人工合成的出现，为基于分子杂交的体外诊断方法提供了技术储备。分子杂交技术经历了DNA 印迹、反向斑点杂交、荧光原位杂交到多重连接探针扩增等技术阶段。

第一阶段：DNA 印迹技术（Southern blot）。1975 年，Southern 发明了DNA印迹技术，通过将DNA 片段化，再以凝胶电泳将DNA 片段分离，通过虹吸或电压转印至膜上，与探针进行分子杂交，鉴别DNA 片段探针间的同源序列。这一方法同时具备DNA 段酶切与分子探针杂交，保证了检测的特异性，推出后成为探针杂交领域最经典的分子检测方法。1977 年，Alwine 等推出基于转印杂交的Northern blot 技术也成为当时检测RNA 的标准。

第二阶段：ASO 反向斑点杂交（allele-specific oligo-nucleotide reverse dot blot,ASO-RBD）。1980 年建立的样本斑点点样固定技术只需通过1 次杂