(完整版)等级医院评审——生物制品临床使用管理办法
生物制品管理制度
生物制品管理制度生物制品管理制度(一)第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或者分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按普通药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或者改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的创造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。
生物制品管理制度范本(4篇)
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
第二条生物制品管理制度适用范围包括但不限于生物疫苗、生物药品、血液制品、生物体外诊断试剂等。
第三条生物制品管理应遵循科学性、公平性、合法性和透明度的原则。
第四条生物制品的生产、流通和使用必须符合国家相关法律法规的规定。
第二章生物制品生产管理第五条生物制品生产企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行生产。
第六条生物制品生产企业应建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第七条生物制品生产企业必须配备合格的技术人员和设备，进行严格的生产管理和监控。
第八条生物制品生产企业应及时汇报产品生产情况和质量检查结果，接受监督和检查。
第九条生物制品生产企业应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第三章生物制品流通管理第十条生物制品流通企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行流通。
第十一条生物制品流通企业应建立健全质量控制体系，确保产品的质量安全。
第十二条生物制品流通企业应配备合格的人员和设备，进行严格的流通管理和监控。
第十三条生物制品流通企业应按照国家相关规定，进行产品的追溯管理和信息公示。
第十四条生物制品流通企业应加强对生物制品的储存、运输和销售管理，防止产品失效和污染。
第四章生物制品使用管理第十五条生物制品使用单位必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行使用。
第十六条生物制品使用单位应建立健全使用管理制度，确保产品的正确使用和安全性。
第十七条生物制品使用单位应加强对产品的存储、分发和使用过程的监督和管理。
第十八条生物制品使用单位应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第十九条生物制品使用单位应加强对生物制品的剩余量的管理和处置，防止污染和交叉感染。
第五章监督管理和处罚第二十条监督管理部门应依法对生物制品的生产、流通和使用进行监督检查，发现问题及时采取措施处理。
抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂使用管理制度
抗肿瘤药物使用管理制度1.临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原则：⑴严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。
⑵严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。
⑶制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。
⑷密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。
⑸加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。
2.抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。
3.必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。
4.严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。
5.联合化疗选择药物的原则：⑴每一药物应该在单独应用时有效。
⑵所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。
⑶数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。
6.严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。
7.开始化疗后，除被迫停药外，不可轻易停药，以防反跳。
8.肿瘤化疗时，必须加强支持治疗。
9.抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一焚烧处理。
10.加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识，对接触化疗的医务人员建立健康档案，定期体检包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标测定，并做好记录，以监测其健康状况。
11.医务处督促和指导医务人员严格执行抗肿瘤药物的合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。
12.严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。
医务处、药剂科、信息科等参与考核管理。
长垣市赵堤镇卫生院血液制剂临床使用管理制度血液制剂1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
医院生物制剂的管理制度
一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。
三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。
2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。
3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。
4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。
四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。
2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。
3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。
五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。
2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。
3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。
六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。
2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。
3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。
七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。
2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。
八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
三级医院生物制剂使用管理制度
生物制剂使用管理制度生物制剂（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制剂是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。
为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、生物制剂的管理权限：生物制剂统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。
其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
二、生物制剂的储存按《生物制品规程》规定妥善保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制剂，禁止销售使用。
1、下列各项半成品、成品须分别储存。
如条件可能时应单设储存库，否则亦应隔开放置，以免混淆。
（1）尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品，必须由制品部门隔离储存。
（2）已经除菌、灭活或解毒之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。
（3）待分装制品及分装后在检定中或检定合格尚未包装之制品，由分、包装室分别储存。
2、储存的生物制剂的容器应有明显标志，注册品种、规格、数量，以及贮存日期。
3、储存的生物制剂应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。
4、各种生物制剂瓶口须严密包扎或封口。
5、各种生物制剂按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度。
6、生物制剂储存库应指定专人负责管理。
7、有疑问的生物制剂须加明显标志注明“保留”字样，待决定后再作处理。
8、检定不合格而应予废弃的生物制剂，应及时处理。
9、已过有效期的生物制剂，应及时废弃。
医院生物制剂临床使用管理办法(2021版)
医院生物制剂临床使用管理办法（2021版）
一、生物制剂的范畴
生物制品是应用生物工程原理，经加工生物或生物加工而生产的供基础医学研究及疾病预防、诊断与治疗方面的产品。
种类有疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。
二、生物制品的来源管理
根据《生物制品批签发管理办法》有关规定，使用经国家审批的生物制品。
三、生物制剂的贮存
（一）生物制剂对温度、光照等非常敏感，必须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存。
（二）属于高危药品的生物制剂有专门的存放位置，并设警示标识。
四、生物制剂的临床应用
（一）应严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。
（二）应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。
（三）生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。
（四）应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。
（五）生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。
过期失效的生物制剂严禁使用。
五、生物制剂的监督管理
1. 定期对临床科室的糖皮质激素类药物使用情况进行专项点评，并在办公网上公示，对不合理用药情况进行干预，进行持续质量改进。
2. 加强对生物制剂安全性监测，对其不良反应/事件按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。
生物制品管理制度
生物制品管理制度（一）目的规范生物制品的采购、保存和临床使用行为，确保药品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院生物制品使用的安全性和合理性。
（二）范围适用于在医疗活动中必须使用生物制品的相关工作。
（三）定义生物制品:应用微生物、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素人或动物的血液或组织等，直接制成或应用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定疾病的制剂，通称生物制品。
疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制品等均属于生物制品。
生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
（四）操作规程1.生物制品的管理（1）严格按照《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《生物制品管理规定》《血液制品管理条例》《国家处方集》等法规和文件要求加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（2）制定和规范生物制品的购进工作程序，严格执行药品购进审批程序，做好药品生产企业（GMP证书、药品经营许可证及营业执照等）、药品批发企业（GSP证书、药品经营许可证及营业执照等）及业务员（药品经营的委托证明、个人身份证明）的资质和配送公司的经营范围的认证工作，合法规范地购进生物制品。
（3）严格执行生物制品的入库验收制度。
入库时应对生物制品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。
（4）按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
（5）按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
生物制品使用管理制度（5篇）
生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
____市精神病防治医院生物制品使用管理制度（2）是指针对生物制品的使用和管理制定的规章制度。
生物制品是指通过生物技术生产的产品，包括生物制药、生物芯片、基因工程产品等。
生物制品使用管理制度的目的是保障生物制品的安全性和可追溯性，防止生物制品的滥用和不当使用。
它涉及到生物制品的生产、存储、销售、运输、使用等各个环节。
生物制品使用管理制度的内容包括以下几个方面：1. 生物制品的生产管理：包括生物制品生产的场所设施要求、工艺流程和生产管理制度等。
生产单位需要按照相关规定进行生产，并进行质量控制和监督。
2. 生物制品的存储管理：包括生物制品的存储条件要求、标识和记录要求等。
存储单位需要按照规定进行存储，确保生物制品的质量。
3. 生物制品的销售管理：包括生物制品销售的许可要求、销售记录要求等。
销售单位需要获得相应的销售许可，同时进行销售记录和监督。
4. 生物制品的运输管理：包括生物制品运输的条件要求、运输记录要求等。
生物制剂临床使用管理制度
生物制剂临床使用管理制度一、总则（一）为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2015）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。
（二）生物制品是药品的一大类别，系指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用现代生物技术或传统技术而制成的制品，用于多种人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含毒素类）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。
血液制剂使用参照医院《血液制剂使用管理制度》执行。
二、生物制品采购与贮存管理（一）生物制品由药学部统一采购供应。
任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。
（二）生物制品贮存应有专门的设施，具体贮存方法应按照药品说明书的规定实施。
三、临床应用管理（一）生物制品临床应用应遵循相应的诊疗规范和指南，严格按照药品说明书规定使用。
（二）生物制品在使用前必须进行外观检查，对于安瓿有裂纹、标签不清、药液变色，有摇不散的异物、絮状物和经冻结者均不可用。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制，不得与其他药物混合、配伍使用。
四、生物制品不良反应监测与报告（一）生物制剂在使用时可能发生各种反应，特别是各种血清、类毒素、疫苗等制剂。
一般反应有局部和全身反应；异常反应有晕厥、过敏性休克、变态反应、特异质反应等。
为预防严重异常反应的发生，临床使用生物制剂要注意详细询问病史，有过敏史的患者易发生过敏性休克。
注射动物血清制品前，应按照说明书要求进行过敏试验。
（二）加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。
医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，保障患者用药安全。
医院生物制品管理制度
为加强医院生物制品的管理，确保生物制品的安全、有效和合理使用，保障患者健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有生物制品的采购、验收、储存、供应、使用、退回、销毁等各个环节。
三、职责1. 医院药品管理部门负责生物制品的采购、验收、储存、供应等工作。
2. 临床科室负责生物制品的使用、退回、销毁等工作。
3. 质量管理部门负责生物制品的质量监督和检验。
4. 保卫部门负责生物制品的安全保卫工作。
四、生物制品的管理1. 采购（1）药品管理部门应严格按照国家规定和医院实际需求，编制生物制品采购计划。
（2）采购的生物制品必须符合国家药品监督管理部门批准的药品标准。
（3）采购的生物制品应具有合法的药品生产、经营资质。
2. 验收（1）药品管理部门应严格按照国家规定和药品标准对生物制品进行验收。
（2）验收过程中，发现生物制品存在质量问题，应立即停止使用，并报告上级主管部门。
3. 储存（1）生物制品应按照国家规定和药品标准进行储存，确保储存条件符合要求。
（2）储存的生物制品应分类存放，标签清晰，便于识别。
（3）储存的生物制品应定期检查，发现问题及时处理。
（1）药品管理部门应按照临床科室的需求，及时供应生物制品。
（2）供应的生物制品应确保质量，符合使用要求。
5. 使用（1）临床科室在使用生物制品前，应严格按照药品说明书和使用规范进行。
（2）使用过程中，如发现生物制品存在质量问题，应立即停止使用，并报告上级主管部门。
6. 退回（1）生物制品使用后，如有剩余，应及时退回药品管理部门。
（2）退回的生物制品应按照国家规定和药品标准进行验收。
7. 销毁（1）过期、失效、损坏的生物制品，应按照国家规定和药品标准进行销毁。
（2）销毁过程中，应确保生物制品不会对环境造成污染。
五、监督检查1. 药品管理部门应定期对生物制品的采购、验收、储存、供应、使用、退回、销毁等环节进行监督检查。
生物制品管理制度（精选8篇）
⽣物制品管理制度（精选8篇）⽣物制品管理制度 ⼀、什么是管理制度 管理制度是组织、机构、单位管理的⼯具，对⼀定的管理机制、管理原则、管理⽅法以及管理机构设置的规范。
它是实施⼀定的管理⾏为的依据，是社会再⽣产过程顺利进⾏的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提⾼管理效率。
⼆、⽣物制品管理制度（精选8篇） 要想规范⽣物制品的安全使⽤、器械及⽣物药品的采购保管、使⽤，减少药物流失和浪费，制定安全使⽤⽣物制品的管理制度是必不可少的，⼩编今天就为你整理了⽣物制品管理制度（精选8篇），希望对⼤家有帮助! ⽣物制品管理制度1 1、⽬的 为把好⼊库⽣物制品质量关，保证购进⽣物制品数量准确、质量完好，防⽌不合格和假劣⽣物制品进⼊本院，制定本制度。
2、依据 《药品经营质量管理规范》 3、适⽤范围 适⽤于⽣物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理⼯作。
4、职责 按此规定严格管理⽣物制品，保证经营安全 5、内容 5.1⽣物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照⽣物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及⼊库凭证等，对购进⽣物制品和销后退回⽣物制品进⾏逐批验收。
5.2⽣物制品质量验收包括⽣物制品外观性状的检查和⽣物制品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.3对⽣物制品包装、标识的验收可在待验区进⾏，对⽣物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进⾏。
5.4验收时应检查到货时的温度是否符合⽣物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。
验收时⽣物制品最⼩外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收⼊库。
5.5验收⼀般应在5分钟内完成。
5.6⽣物制品验收应按规定⽐例抽取样品。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完。
⽣物制品管理制度2 预防性⽣物制品是预防控制乃⾄消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性⽣物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护⼈民⾝体健康。
生物制品使用管理制度范本
生物制品使用管理制度范本1.引言生物制品的使用对于保障人们的健康和安全具有重要意义。
为了规范和管理生物制品的使用，确保其安全有效，在此制定生物制品使用管理制度。
2.适用范围本制度适用于公司内所有使用生物制品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门和相关实验室人员。
3.定义3.1 生物制品：指使用活体、培养物、细胞、组织等生物产物进行研究、开发、生产的制品。
3.2 生物安全：指在生物制品的使用、处理和处置过程中，确保人员、环境和社会的安全。
3.3 生物安全等级：根据生物制品对人类、动物和环境的潜在风险，将其划分为不同级别。
4.生物制品使用管理4.1 负责人每个部门应指定专人负责生物制品的使用管理，并向上级汇报。
4.2 申请和审批所有使用生物制品的人员均需提前向上级申请，并等待审批通过后方可使用。
审批部门应根据具体情况，综合考虑生物安全等级和相关手续，做出审批决定。
5.生物安全措施5.1 个人防护使用生物制品的人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括口罩、手套、实验服等。
5.2 实验室规范实验室应根据生物安全等级的要求，设置相应的实验室规范，并保持实验室的清洁和卫生。
5.3 废物处置生物制品使用后产生的废物应按照相关规定进行分类和处置，确保不会对人员和环境造成污染和伤害。
5.4 事故应急发生生物安全事故时，应立即采取必要的措施进行应急处理，并及时向上级报告。
6.培训和教育所有使用生物制品的人员应定期接受相关培训和教育，提高其对于生物安全的认识和应急处理能力。
7.监督和检查上级部门应定期对生物制品的使用情况进行监督和检查，确保制度的有效执行和生物安全的保障。
8.责任追究对于违反本制度造成的生物安全事故，相关责任人应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。
9.制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由相关部门负责，并报批上级部门。
以上即为生物制品使用管理制度的范本，希望能为您提供参考。
请根据实际情况进行适当的调整和修改，以符合您的具体需求。
等级医院评审——生物制品临床使用管理办法
等级医院评审——生物制品临床使用管理办法《生物制品临床使用管理办法》是我国医院评审等级工作中的重要法规，对于规范和提升生物制品临床使用管理具有重要意义。
以下将从生物制品临床使用的背景、基本要求、管理流程和效果评估等方面进行详细阐述。
一、背景生物制品是一种通过生物技术生产的药品，具有高效、低毒、高特异性等优点，并被广泛用于临床治疗。
然而，由于生物制品的特殊性，其使用过程中存在着较高的风险，如副作用和免疫反应等。
因此，为了确保生物制品的安全有效使用，保障患者的权益，推动医疗质量的提升，我国提出了《生物制品临床使用管理办法》。
二、基本要求1.责任分工：医院应指定专人负责生物制品的采购、储存、配送和使用的管理工作，并确保其具备相关的专业知识和技能。
2.配备设施设备：医院应具备相应的设施设备，如恒温冷藏库、离心机等，以确保生物制品的储存和使用过程中的质量控制和安全。
3.采购标准：医院在采购生物制品时应遵循国家药品相关的政策法规，选择合格的药品供应商，并进行备案。
4.质量控制：医院应建立严格的生物制品质量控制标准，对采购、储存和使用过程中的环境、设备、人员进行监测和管理，确保生物制品的质量和安全。
5.记录与追溯：医院应做好生物制品的记录和追溯工作，包括采购记录、储存记录和使用记录等，以便在发生问题时能够及时追溯到相关的环节和责任人。
6.培训与教育：医院应加强对医务人员的培训和教育，提高其对生物制品临床使用管理的认识和技能水平，确保规范操作和安全使用。
三、管理流程1.采购管理：医院在采购生物制品前，应对供应商进行审核，包括其生产、销售许可证、GMP认证等情况进行核查。
采购人员应按照采购流程进行采购，对生物制品进行验收检查，确保其符合相关的质量标准。
2.储存管理：医院应设立恒温冷藏库，并按照要求进行温度监测和记录。
生物制品应按照规定的条件存放，并做好储存记录和追溯工作。
3.配送和使用管理：医院应建立生物制品配送和使用的管理流程，包括配送记录、接收验收和使用记录等环节。
生物制品管理制度范本（4篇）
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了加强生物制品的管理，保障人民健康和安全，维护生态环境的平衡和稳定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于生物制品的生产、销售、使用、储存和运输等相关环节。
第三条生物制品管理的目标是确保生物制品的质量安全，防止生物制品的污染和滥用，保护消费者的合法权益。
第四条生物制品管理的原则是科学、公正、便捷、高效。
第五条生物制品管理的主体是生物制品生产企业、销售企业、使用单位、储存单位和运输单位等相关主体。
第六条政府部门负责对生物制品的管理和监督，依法行使监督权和处罚权。
第七条生物制品的安全监督是全社会共同参与的，舆论监督是重要的监督方式之一。
第二章生物制品生产管理第八条生物制品生产企业必须具备相应的生产资质和技术能力，按照法律法规要求进行生产。
第九条生物制品生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和生产环节的清晰明确。
第十条生物制品生产过程中应严格控制原材料的来源和质量，采取有效的控制措施，防止污染和交叉感染的风险。
第十一条生物制品生产企业应当对生产过程中的环境进行监测和控制，确保生产环境的洁净和卫生。
第十二条生物制品生产企业应定期进行设备设施的检查和维护，确保设备设施的正常运转和安全可靠。
第十三条生物制品生产企业应当确保员工的健康和安全，为员工提供必要的培训和防护措施。
第十四条生物制品生产企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品的质量安全和溯源可信。
第十五条生物制品生产企业应当主动接受政府监督和检查，及时报告生产过程中的重大事件和事故。
第十六条生物制品生产企业应当建立健全的质量投诉和处理机制，及时处理消费者的投诉和举报。
第三章生物制品销售管理第十七条生物制品销售企业必须具备相应的销售许可证和操作资质，按照法律法规要求进行销售。
第十八条生物制品销售企业应当建立完善的销售管理体系，确保销售过程的规范和透明。
第十九条生物制品销售企业应当对销售产品进行严格的质量检测和抽检，确保产品的质量安全。
生物制剂临床使用管理办法
生物制剂临床使用管理办法为加强生物制剂的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》（〔1993〕国家卫计委令33号）、《处方管理办法》（国家卫计委令53号）、《医疗机构药事管理规定》（〔2011〕卫医政发11号）以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010版）》等的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
生物制剂是指利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，可用于预防、治疗和诊断疾病。
（一）生物制剂的组织管理医院药事管理与药物治疗学委员会下设立合理用药监督管理工作组，依法依规对医院生物制剂管理工作实施监督和管理。
1．建立健全我院生物制剂的临床应用管理以及监督评价；2．做好我院生物制剂合理使用的宣传与培训；（二）生物制剂的储存、保管管理1．严格执行《药品入库验收制度》。
认真核对生物制剂的名称、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、配送公司及数量等相关信息，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。
2．生物制剂对温度、光照等非常敏感，须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存，属于高危药品的生物制剂须专门位置存放并有警示标志。
3．应严格遵循先进先出，近期先出的原则，防止过期失效。
（三）生物制品临床使用管理1．临床使用生物制剂必须严格掌握合理应用的原则①严格按照药品说明书规定，不得超适应证、超剂量和超疗程使用；②密切观察药物的副作用，严格掌握特殊人群的用药特点，及时调整给药剂量和方案；③加强药物经济学应用，尽量减少患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。
2．使用生物制剂前，应详细询问病史、过敏史，有晕针史及癔病、癫痫的病人，易发生晕厥，应特别注意。
药品说明书中要求做皮肤过敏试验的生物制剂，使用前必须严格按照规定执行。
3．按说明书正确保存生物制品，凡超过有效期限或安剖有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者，均不得使用。
医院生物制品使用管理制度
一、目的为了加强医院生物制品的管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有生物制品的使用、储存、运输等环节。
三、管理职责1. 医院药品管理部门负责生物制品的采购、验收、储存、运输、使用等管理工作。
2. 临床科室负责生物制品的使用、保管和领用。
3. 医院质量管理部门负责对生物制品使用过程的监督检查。
四、生物制品的采购与验收1. 采购生物制品时，必须选择具有合法生产、经营资格的企业，并严格按照国家药品监督管理部门批准的内容进行。
2. 采购的生物制品必须符合以下要求：有生产批号、有效期、规格、剂型等标识；包装完好，无破损、污染；产品合格证、检验报告等文件齐全。
3. 验收生物制品时，由药品管理部门负责，对照采购合同、产品合格证、检验报告等进行验收，确保生物制品的质量。
五、生物制品的储存与运输1. 生物制品的储存环境应符合国家药品储存规范要求，如温度、湿度、避光等。
2. 生物制品的运输过程中，应确保温度、湿度等条件符合要求，防止生物制品变质。
3. 运输生物制品时，应使用符合规定的运输工具，并做好运输记录。
六、生物制品的使用1. 临床科室在使用生物制品前，应仔细阅读药品使用说明书，了解药品的适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。
2. 使用生物制品时，应严格按照药品使用说明书规定的剂量、途径、疗程等进行。
3. 使用生物制品后，应做好记录，包括患者姓名、性别、年龄、用药时间、剂量、不良反应等。
七、生物制品的监督管理1. 医院质量管理部门定期对生物制品的使用情况进行监督检查，确保生物制品使用规范。
2. 对发现的问题，及时进行整改，并对相关责任人进行追责。
3. 定期对生物制品的使用情况进行统计分析，为医院生物制品的管理提供依据。
八、附则1. 本制度由医院药品管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
苏州大学附属第一医院
生物制品临床使用管理办法
为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制剂的范畴
生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。
二、生物制品的管理
（一）组织管理
1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理。
2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选
1.生物制品由药学部统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。
对市场紧缺的血液制品严格执行医院相关规定和审批流程。
2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
（三）使用管理
1.生物制剂的使用
1)应严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。
2)应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。
3)生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。
4)应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。
5)生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。
过期失效的严禁使用。
2.药品调配
调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3.用药复核
给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4.药品贮存
生物制剂对温度、光照等非常敏感，严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
5.药品运输
加强生物制品的运输管理，药库要严格按要求做好药品的验收工作，每批生物制品均要收取相应的资质材料和检验证明，对需冷处保存的生物制剂，严格按冷藏药品冷链管理制度执行，规范冷藏药品验收、储存、运输、使用等管理。
（四）生物制剂的监督管理
1.医院应定期组织专家对生物制剂中血液制剂的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务处公示、对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
2.医院定期组织生物制剂合理应用规范的培训，并进行相关知识的考核。
3.加强对生物制剂安全性监测，对其不良反应/事件按照"可疑即报"的原则进行监测和报告。
4.医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。
5.药学部应对生物制剂的安全性、有效性和质量等定期进行评估。
6.药学部汇总生物制剂的不良反应/事件，定期向医院通报有关情况，并在院网上公示。