江西省乙类大型医用设备配置信息登记表

合集下载

医疗机构配置乙类大型医用设备申请表.doc

医疗机构配置乙类大型医用设备申请表附件1 医疗机构配置乙类大型医用设备申请表设备名称医疗机构名称填报日期四川省卫生厅制填表说明1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。

2、“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。

3、“相关/同类设备”若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT配MRI若无CT,可以以X光机作为参考的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。

4、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。

5、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。

如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。

6、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。

7、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。

大型医用设备配置申请表一、基本情况医疗机构全称法人代表姓名联系人联系电话详细地址医疗机构等级业务用房面积（平方米）服务人口（万人）服务面积（平方公里）辖区居民人均年收入（元）交通条件（填平原、丘陵、山区）卫生技术人员数影像学主治医生及以上职称人员数（分别列出）二、医疗服务利用情况年门急诊人次年住院病人手术人次年出院病人数床位使用率住院病人疾病前5顺位编制床位数开放床位数三、所申请设备情况设备名称（包括英文）主要性能和用途（可另附页）机构设备已配置数拟装备机型及规格资金来源三、与此设备相关（科室）情况相关科室名称相关科室的年诊疗人次主要辅助设备名称及数量拥有现有同类/相关设备年数年现有同类/相关设备利用人次相关/同类大型设备年诊断符合率相关/同类大型设备检查阳性率四、操作人员资质情况姓名教育程度专业职称资格名称证书编号五、可行性论证报告（在附件中录入）医疗机构签章负责人签名单位公章年月日市（州）卫生局意见负责人签名单位公章年月日省卫生厅意见负责人签名单位公章年月日大型医用设备配置论证报告（可续页）1．申请配置的必要性和依据（1）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）（2）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、社会效益）（3）医疗机构目前医疗服务的利用情况及相关设备的利用情况分析2．申请购买该类设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）及对临床、科研工作的作用3．人员资质情况（使用大型医用设备的医师、操作人员和工程技术人员培训和持证情况）4．购置总投资、经费的来源和筹措计划、该设备的预期使用情况及社会经济效益分析（必须包括预期年利用人次、预期使用年限、次均成本和投资回收期等内容）6．经济效益分析（1）预期使用年限年（2）每周使用机时样品数人次数（3）预期年检查人次人次（3）次均成本元（4）年经济收入万元（5）年折旧费用万元（6）年维修、消耗费用估计万元（7）科室直接人员费用万元（8）医院相关管理费用万元（9）年收支结余率（10）成本回收期年（11）计划启用日期7．配套条件说明（1）房屋、水电等条件，防护、环保等实施方案（2）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求（3）有无排污放射等问题解决措施（4）其它8．维修和保养条件15 附件 2 乙类大型医用设备信息登记表序号市/地/州医疗机构全称地址卫生技术人员数床位数年门急诊量所有制形式医院等级医疗机构性质设备名称设备型号生产厂家购置金额万元资金来源出厂时间配置时间设备性质 1 2 3 4 5 填表人填表日期盖章填表说明1、本表包括省内的所有乙类大型医用设备2、序号请以市、州为单位，依次编号。

大型医用设备配置更新申请表

乙类大型医用设备更新
申请表
设备名称
医疗机构名称
所在设区市
填报日期
XX省卫生健康委制
填表说明
1.凡申请更新乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。

2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。

3.“配置许可证号”指由省卫健委颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。

4.“出厂时间”指具体生产时间。

5.“配置时间”指设备具体到货时间。

6.“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。

7.“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床等情况。

8.“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。

9.本表一式三至四份，医疗机构、设区市（县）卫健局、省卫健委各存一份。

乙类大型医用设备配置申请表示范文本

附件2-2（申请材料示范文本）乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称64排计算机断层扫描仪（CT）申请单位南昌市第X医院（盖章）所在设区市南昌市填表人张X X联系方式*************填报日期X X XX年X月X日江西省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。

2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。

3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。

4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。

5.“经营性质”分为非营利性、营利性。

6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。

7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。

8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。

9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。

10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。

11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。

可另附页。

12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。

乙类大型医用设备配置标准

乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。

配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。

③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。

高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。

配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。

有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(含7个附件附表)

XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则目录第一章总则 (2)第二章配置许可申请与受理 (3)第三章配置许可审查与决定 (6)第四章配置许可证管理 (7)第五章使用管理 (9)第六章监督管理 (10)第七章附则 (11)附1 (13)附2 (22)附3 (26)附4 (29)附5 (32)附6 (35)附7 (36)第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。

第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。

省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。

省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。

第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。

市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。

第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。

乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。

第二章配置许可申请与受理第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。

大型医用设备配置许可证编号规则

附件2大型医用设备配置许可证编号规则大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。

编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。

一、省（自治区、直辖市）代码按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。

表1省（自治区、直辖市）代码表二、大型医用设备类别代码按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备1.重离子放射治疗系统为01；2.质子放射治疗系统为02；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03；4.高端放射治疗设备为04；5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。

（二）乙类大型医用设备1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01；2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02；3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03；4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04；5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05；6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。

三、阶梯分型代码1.未实施阶梯分型，代码为0；2.临床实用型，代码为1；3.临床研究型，代码为2；4.科研型，代码为3。

四、顺序码顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。

大型医用设备配置

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。

部省属医疗机构直接申报至省卫生厅。

设备到货安装、调试、验收合格后，医疗机构应在一个月内：第一步：将完整、规范填写的《乙类大型医用设备信息登记表》（电子版一套）通过邮箱hbswstzbc@）发至省卫生厅装备管理处，以便制证（信息登记表上应留下联系人姓名、电话）。

第二步：将以下材料交装备处以便制证。

（1）委托招标协议（2）中标通知书（3）购置合同复印件（单位盖章）（4）发票复印件（单位盖章）（5）验收合格证明复印件（6）《乙类大型医用设备信息登记表》纸质版（单位盖章）（7）更新的设备需交回旧证（一大一小两证）。

第三步：装备处制证后通知联系人到装备处领取配置许可证。

注：《乙类大型医用设备信息登记表》可上卫生厅网站上下载：具体方法：先登录,进入后找到“机构设置”—“机关处室”—“装备处”—“卫生公文”，找到2009年1月15日挂网的《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》，点开进入，找到附件4后下载后严格按要求填写。

（一）医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。

申请材料主要包括：（1）市州卫生局、部省属医疗机构红头请示文件（一式两份）；（2）《乙类大型医用设备配置申请表》(附件1)(一式四份)；（3）乙类大型医用设备配置可行性研究报告（附件2）；（4）医疗机构执业许可证副本复印件；（5）所申请配置的大型医用设备相应的技术人员资格证书（包括医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等原件）的复印件；（6）本医疗机构上年度财务报表（包括收入支出总表和资产负债表）和业务量报表；（7）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。

其中（2）和（3）需同时提交电子版一套。

医用仪器设备使用记录表范本

医用仪器设备使用记录表范本摘要：一、引言二、医用仪器设备使用记录表的概述三、医用仪器设备使用记录表的具体内容1.设备基本信息2.使用人员信息3.设备使用情况记录4.设备维护保养记录5.设备报废与处理记录四、医用仪器设备使用记录表的意义和作用五、医用仪器设备使用记录表的管理与维护六、结论正文：一、引言医用仪器设备使用记录表是医疗单位对仪器设备使用情况、维护保养情况、报废与处理情况的详细记录，对于保证医疗设备的安全使用、提高医疗质量具有重要意义。

二、医用仪器设备使用记录表的概述医用仪器设备使用记录表是一种记录医疗设备使用情况的表格，主要包括设备基本信息、使用人员信息、设备使用情况记录、设备维护保养记录、设备报废与处理记录等内容。

三、医用仪器设备使用记录表的具体内容1.设备基本信息：包括设备名称、型号、生产厂家、购入日期、设备编号等。

2.使用人员信息：包括使用人员姓名、工号、操作资质等。

3.设备使用情况记录：包括设备启用日期、停用日期、使用科室、使用目的、使用情况等。

4.设备维护保养记录：包括维护保养日期、内容、责任人等。

5.设备报废与处理记录：包括设备报废原因、处理方式、责任人等。

四、医用仪器设备使用记录表的意义和作用医用仪器设备使用记录表是医疗设备使用管理的重要组成部分，对于保障医疗设备的安全使用、降低医疗风险、提高医疗质量具有重要作用。

五、医用仪器设备使用记录表的管理与维护1.建立完善的医用仪器设备使用记录表制度，明确记录表的填写、审核、归档等流程。

2.加强医用仪器设备使用记录表的培训与教育，提高医务人员对记录表重要性的认识。

3.定期对医用仪器设备使用记录表进行质量控制和评估，确保记录内容的准确性和完整性。

4.建立医用仪器设备使用记录电子信息系统，提高记录表的信息化管理水平。

六、结论医用仪器设备使用记录表是医疗设备管理的重要手段，对于保障医疗设备的安全使用、提高医疗质量具有重要意义。

申报乙类大型医用设备配置许可须知

申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。

医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。

乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。

为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。

二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。

三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。

根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。

五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。

2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。

六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。

初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。

乙类大型医用设备配置准入标准

乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。

乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。

其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。

乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。

在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。

第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。

医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。

第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。

针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。

第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。

医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。

第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。

医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。

总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。

只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。

大型医医用设备配置使用情况调查系统操作说明(医疗机构)

大型医医用设备配置使用情况调查系统操作说明（医疗机构）一、大型医医用设备配置使用情况调查系统打开已经下载的“大型医医用设备配置使用情况调查系统.rar”文件，如下图：选择解压路径并点击“解压缩”，打开解压地址，如下图：双击开始申报。

注意：如果无法运行申报程序，请在公共邮箱中下载.netFramework2.0安装包，按照提示安装完成后在运行申报程序。

二、医疗机构数据申报首先选择当前要申报的医疗机构，如下图：例如：济南市市直单位测试医院要申报数据，需要将当前单位级别设置为，选择所在辖区如下图：，设置法定单位全称，如下图：完成确认无误后点击。

注意：一旦点击设置完成后，当前申报单位将不能改变，单位名称不能修改，请慎重填写，如果确实设置错误，请删除当前软件，重新安装后再进行设置填报。

点击设置完成后进入信息申报界面，如下图：根据填报要求依次录入，如果有项目提示问题，请按照提示问题进行修改，直至提示保存成功，如下图：点击确定并关闭医疗机构信息情况录入界面，系统自动进入主界面：请点击按钮增加申报设备信息，如下图：全部录入完毕后，可以使用导出上报数据文件。

使用功能导出“附件1-大型医用设备配置使用情况表.xls”，使用导出“附件2-大型医用设备配置使用情况汇总表.xls”。

导出的文件均放到桌面，务必将导出的“.up文件”按县卫计委要求通过邮箱过着其他方式上报即可。

三、各单位操作流程医疗机构填报数据——导出上报数据（.up文件）—发送给县市区卫计局—县市区卫计局导入辖区内所有配置甲乙类大型医用设备的医疗机构的上报数据（.up）文件——县市区卫计局导出上报数据（.up）文件上报给地市卫计委——地市卫计委导入辖区内所有县市区卫计局的上报数据（.up）——地市卫计委导出上报数据（.up）文件上报给省卫生教育培训中心。

市直医疗机构直接报送到地市卫计委。

省卫计委属（管）医疗机构直接报送到省卫生教育培训中心。

卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知-卫规财发[2009]88号

卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知（卫规财发〔2009〕88号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：根据《大型医用设备配置与使用管理办法》规定和《卫生部办公厅关于印发＜2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见＞的通知》（卫办规财发〔2009〕67号）要求，按照控制总量、调整布局、严格准入、有效使用和有序增长的原则，我部对你省（区、市）2009-2011年乙类大型医用设备配置规划进行了评审。

现将核准的配置规划控制数（具体见附件）下达你们，并就规划执行、进一步加强大型医用设备管理工作提出如下要求：一、认真贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》有关严格控制大型医用设备配置的精神。

各地要组织辖区内各级卫生行政部门和医疗机构认真学习有关大型医用设备管理的政策和制度，进一步提高认识，研究采取有效措施，积极引导医疗机构应用适宜技术，防止盲目配置，坚决杜绝违规装备，严禁公立医疗机构采取合作分成形式引进大型医用设备，维护公立医疗机构公益性，为解决群众“看病难、看病贵”问题做出努力。

二、规范开展配置审批工作。

各地要按照规范有序、公正透明、廉洁高效的原则，严格依据医疗机构配置基本要求，在核准的配置规划控制数内，组织开展大型医用设备配置审批工作。

分省年度审批结果须在当年6月10日和12月10日前分两次报送我部备案。

三、严格执行阶梯配置政策。

CT、MRI和LA等3类设备按临床实用、临床研究和科研临床3类逐级阶梯分型。

医院大型医用设备备案管理制度

一、总则为规范医院大型医用设备的使用和管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《大型医用设备配置与使用管理办法》等有关规定，制定本制度。

二、备案范围1. 国家相关部门颁布的甲、乙类大型医疗设备；2. 单价500万元以上的医疗设备；3. 医院认为需要备案的其他大型医疗设备。

三、备案程序1. 医院在购置大型医用设备前，应向上级卫生健康行政部门提交备案申请；2. 上级卫生健康行政部门对备案申请进行审核，审核通过后，颁发《大型医用设备配置许可证》；3. 医院凭《大型医用设备配置许可证》购置大型医用设备；4. 医院在购置大型医用设备后，应及时将设备信息报上级卫生健康行政部门备案。

四、备案条件1. 医院具备与大型医用设备相适应的诊疗科目；2. 医院具备与大型医用设备相适应的技术人员、设施和设备；3. 医院具备与大型医用设备相适应的质量控制和管理制度。

五、监督管理1. 医院应定期对大型医用设备的使用情况进行自查，确保设备安全、有效；2. 上级卫生健康行政部门对医院的大型医用设备配置与使用情况进行监督检查；3. 医院应配合上级卫生健康行政部门的监督检查，如实提供相关信息。

六、法律责任1. 医院未按规定备案大型医用设备的，由上级卫生健康行政部门责令改正，并处以罚款；2. 医院未按规定使用大型医用设备的，由上级卫生健康行政部门责令改正，并处以罚款；3. 医院在大型医用设备配置与使用过程中，存在违法违规行为的，依法予以处罚。

七、附则1. 本制度自发布之日起施行；2. 本制度由医院负责解释。

通过实施本制度，旨在规范医院大型医用设备的配置与使用，提高医疗质量和医疗安全，保障人民群众的健康权益。

配置信息登记表

江西省乙类大型医用设备配置信息登记表
填表说明：
1.序号：请以全省（自治区、直辖市）为单位，依次编号，不要以地/市/州为单位。

2.医疗机构名称：请按《医疗机构执业许可证》登记的名称规范填写。

3.卫生技术人员数：包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。

不包括从事管理工作的卫生技术人员。

4.床位数：请按当地卫生行政部门核准的编制床位数。

5.年门急诊量：以上年度年底为准。

6.所有制形式：分为全民、集体、民营、外资4类。

7.医院等级：医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等。

8.医疗机构性质：分为综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、妇幼保健机构、疗养院，乡镇卫生院、门诊和其他。

9.设备名称：请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替。

10.购置金额：以发票记录为准，以万元人民币为单位，如果设备为捐赠、租赁或合作经营，该项不填。

11.资金来源：分为（1）完全财政拨款；（2）部分财政拨款；（3）自有资金；（4）贷款；（5）捐赠；（6）国外贷款；
（7）租赁；（8）合作经营；（9）其他等八种形式。

如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。

12.出厂时间：指具体生产时间，到年即可。

13.配置时间：请按到货时间填写，到年即可。

14.设备性质：指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备。

15.许可证号：由发证机构统一编写。