医院2018年大型医用设备配置需求方案框架
1、大型医用设备配置与使用管理办法
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。
甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
关于研究报送2018-2020年大型医用设备
关于研究报送2018-2020年大型医用设备配置需求方案的函各省辖市、直管县卫生计生委、省直医疗卫生单位：为做好大型医用设备配置需求对接，促进科学配置合理使用，现请你委研究报送2018-2020年大型医用设备配置需求。
现将有关事宜通知如下：一、总体要求。
紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革的要求，以优化资源配置、保障医疗质量安全和控制医疗费用过快不合理增长为重点，结合本地区医疗卫生服务体系规划实施，明确配置水平和标准，统筹规划大型医用设备配置。
二、报送范围。
各级各类医疗机构所有大型医用设备配置均统一纳入。
充分考虑本地区社会力量办医、影像中心等健康新业态的发展需要，按照不低于25%的比例合理预留空间。
纳入报送范围的大型医用设备品目见附件1。
三、方案内容。
主要包括：现状分析、指导思想、目的和原则、配置标准、配置总量和分年配置数量、配置基本要求、保障措施等，并附编制说明和相关表格。
方案框架和测算方法可参照附件。
按截至2017年12月底各地填报大型医用设备审批监管信息系统数据作为基线数据。
四、编制要求。
全面总结本地区大型医用设备配置实施情况，摸清各类大型医用设备装备现状，认真梳理和测算今后3年合理配置需求。
方案内容要注重科学性和可操作性，言简意赅、重点突出，原则不超过4000字。
各地要抓紧组织做好2018-2020年大型医用设备配置需求方案编制工作，按照附件要求，务于2018年2月13日前盖公章报送我委规划信息处，电子版报送我委邮箱。
电话：85961157 李洪彦邮箱：jkzy2030@附件：1. 2018-2020年大型医用设备配置需求方案框架2. 2018-2020年大型医用设备配置需求测算汇总表3.大型医用设备配置需求方案测算主要参数取值表4.大型医用设备配置需求测算方法（参考）附件12018-2020年大型医用设备配置需求方案框架一、现状分析（一）区域社会经济和卫生发展概况；（二）居民健康需求；（三）大型医用设备配置与使用状况及评价；（四）存在的问题。
《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》政策解读
4.首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械。
在《目录》制订过程中，主要遵循以下原则：坚持“放管服” ，充分考虑医改推进、医学技术进步、疾病诊治需求，以及设 备技术风险、资金投入、运行成本和使用费用等因素，按照问 题导向、最小必需、动态调整和权责一致的原则，紧紧围绕保 障医疗质量安全、促进资源共享、控制医疗费用的目的，以临 床应用风险高、购置费用和检查治疗服务价格高的设备为重点 ，与管理目的关系不紧密、对管理结果无直接影响的设备一律 不纳入目录。根据经济社会发展、健康需求变化以及在用设备 综合评估情况，适时动态调整，促进应用，降低医疗成本。同 时，合理划分中央和地方职权和责任边界，最大程度减少中央 部门审批事项。
2.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）。是由正电子发射显像仪 （PET）与磁共振成像仪（MR）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备 ，用于肿瘤诊断、分期和再分期、疗效评估，预后评估以及神经和心脏疾病诊断 。应用技术复杂，还处于初级发展阶段，关键技术问题有待进一步完善，临床特 有优势还需积累大量临床病例进行验证，尚不具备大范围推广应用的条件。
按照国务院令第680号规定，国家卫生健康委员会对大型医用设备配置使用 管理工作进行了认真总结，委托第三方研究机构对“十二五”大型医用设 备管理目录进行了逐一评估，广泛征求了有关部门、行业协会学会、专家 、医疗机构和相关国内外企业的意见。在此基础上，形成了《目录》，会 同有关部门报国务院批准同意。制来自的基本原则配套政策措施
大型医用设备配置规划
大型医用设备配置规划
第1条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第2条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
第3条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第4条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。
三甲医院计算机设备配置清单2018 中等配置
服务器
处理器：2颗Intel处理器(6核2.0GH以上,18MB缓存, 105W)，可扩至四路处理器，内存64G，最大可扩充至2TB全缓冲DIMMs内存、4个1000M TX电口网卡、2个8GB HBA光纤通道卡、DVD光驱、2个300G硬盘；冗余电源。3年7*24*4保修服务
套
1
虚拟化平台
14
三甲医院服务器设备配置清单（中等配置）
单位：万元
设备名称
配置参数
单位
数量
用途
备注
服务器和存储
服务器
处理器：4颗Intel处理器(6核2.0GH以上,18MB缓存, 105W)，可扩至四路处理器，内存128G，最大可扩充至2TB全缓冲DIMMs内存，、4个1000M TX电口网卡、2个8GB HBA光纤通道卡、DVD光驱、4个300G硬盘；冗余电源。3年7*24*4保修服务
套
1
合理用药
7
存储设备
光纤磁盘阵列系统，双控制器，8GB缓存，8个主机接口，虚拟化磁盘Raid方式，支持不同类型的磁盘混插技术，配置冗余电源，当前配置容量50T，支持主流的多种操作系统；3年7*24*4保修服务。
套
2
用于存储his和pacs数据
90
存储交换机
24口8GB SAN交换机配16模块.
台
2
2
网络机柜
42U主机柜、侧板、托盘、键鼠、风扇、4/6口PDU配电单元等
套
2
1
核心交换机
台
2
40
汇聚交换机
台
4
20
接入交换
台
30
30
网络安全部分
杀毒软件
套
1
10
大型医用设备配置备案要求
大型医用设备配置备案要求一、需备案的设备目前包括64排（不含）以下CT和1.5T （不含）以下MR（用于医疗服务的），请已配置相应设备的医疗机构持以下材料及时到所在区卫生健康委备案：（一）大型医用设备配置备案表（见附表，一台设备填一个表）；（二）医疗机构执业许可证副本（含相应的诊疗科目，如：CT诊断专业、磁共振成像诊断专业）复印件;（三）备案设备的医疗器械注册证复印件;（四）与备案设备有关的医技人员从业资质凭证复印件（配置备案表中“该科室与所备案设备有关的工作人员从业资质情况”一栏填报的人员）。
二、所备案设备不再用于医疗服务的，医疗机构应当及时书面告知所在区卫生健康委。
1附表：大型医用设备配置备案表附表大型医用设备配置备案表医疗机构设备名称所在辖区2填报日期XX市卫生健康委员会编制34附件25新版大型医用设备配置许可证换领要求一、属于甲类管理的（含原按乙类管理，现属于甲类的）按照国家卫生健康委员会的有关规定执行。
二、属于乙类管理的（换领截止日期：2020年12月31日）（一）原按甲类管理，现属于乙类的持原版《甲类大型医用设备配置许可证》正副本（含临时证）原件或原卫生部（国家卫生健康委）批准文件复印件，《医疗机构执业许可证》副本、采购合同、采购发票、验收合格凭证和医疗器械注册证等复印件，以及乙类大型医用设备配置信息登记表（见《XX市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》（京卫药械〔2019〕10号）附件3，下同）换领新版《乙类大型医用设备配置许可证》正副本。
（二）原按乙类管理，现仍属于乙类的持原版《乙类大型医用设备配置许可证》正副本（含临时证）原件或原XX市卫生局（XX市卫生健康委）批准文件复印件或市卫生健康委（原XX市卫生健康委）官网公示打印件，《医疗机构执业许可证》副本、采购合同、采购发票、验收合格凭证和医疗器械注册证等复印件，以及乙类大型医用设备配置信息登记表换领新版《乙类大型医用设备配置许可证》正副本。
医院大型医用设备配置方案表
常规
电动吸引器
有
常规
支气管镜器械车
有
常规
自动输液泵（推泵）
有
常规
臭氧消毒器
有
常规
紫外线消毒器
有
常规
离子导入医治仪(中医定向透药医治仪)
有
常规
电子支气管镜
有
常规
心胸外科
ACT凝血时间测定仪(凝血分析仪)
有
常规
电动呼吸器
有
常规
光导纤维手术头灯及摄像系统
有
常规
臭氧消毒车
有
常规
辐射式新生儿抢救台
有
常规
自动输液泵(推泵)
有
常规
恒温培养锅(高压蒸气灭菌生物培养锅)
有
常规
干燥箱(电热恒温干燥箱)
有
常规
电泳光密度扫描仪
有
常规
细胞图像分析系统
有
常规
显微镜(普通双目显微镜)
有
常规
紫外线消毒器
有
常规
电热高温接种消毒灭菌器
有
常规
自动细菌鉴定及药敏分析仪(血培养仪)
有
常规
全自动血培营养析仪
有
常规
微生物快速动态检测系统
有
常规
尿分析仪
有
常规
不锈钢平板车(仪器车)
有
常规
婴儿复苏器（成人、儿童、婴儿）
有
常规
热交换水箱
有
常规
鼓泡氧化人工心肺机
有
常规
血液酸碱气体分析仪
有
常规
血液加温器
有
常规
血糖测定仪
有
常规
X线胶片观片灯
大型医用设备管理品目对比图(2004 vs 2018版)
大型医用设备配置许可管理品目2018版2004版甲类大型医用设备①重离子放射治疗系统②质子放射治疗系统③正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）④高端放射治疗设备（X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器）⑤首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械①X线——正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET—CT，包括正电子发射型断层仪即PET）②伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）③医用电子回旋加速治疗系统（MM50）④质子治疗系统⑤其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备⑥X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）⑦断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）⑧306道脑磁图⑨内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）⑩正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）⑪TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器⑫Axesse型医用直线加速器乙类大型医用设备①X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）②内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）③64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）④ 1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）⑤直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）:螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器⑥伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）⑦首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械①X线电子计算机断层扫描装置（CT）②医用磁共振成像设备（MRI）③800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）⑤医用电子直线加速器（LA）。
(2021年整理)医院2018年大型医用设备配置需求方案框架
医院2018年大型医用设备配置需求方案框架编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（医院2018年大型医用设备配置需求方案框架）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为医院2018年大型医用设备配置需求方案框架的全部内容。
人民医院2018—2020年大型医用设备配置需求方案框架一、现状分析（一）区域社会经济和卫生发展情况医院所在地经济社会发展状况 2017年，镇实现全社会工业总产值249亿元，同比增9。
7％；三级税收22。
1亿元，同比增长29％。
2017年度中国建制镇综合实力第72名。
这几年随着城镇化水平的提高，外来人口急剧增加，经济文化建设取得全面发展,医院所在地覆盖以为中心10公里半径范围内有小塘、西樵、三水白坭等多镇(街)地域常住人口超过60万人。
（二）居民健康需求目前主要对当地人群影响最大疾病是心脑血管疾病、外伤性疾病、肿瘤性疾病、慢性劳损疾病（包括脊柱、四肢等），这些疾病结构特点在我院日常业务中已真正体现出来，来我院就诊的患者现阶段无法在本院或就近进行磁共振成像系统（MRI)检查，导致病人外出就诊既浪费时间、又增加患者经济负担，群众对此意见甚大,这些因素严重影响医院信誉，对临床诊断及治疗产生较大影响，存在医疗安全隐患。
随着社区公共卫生服务普及,广大群众的健康意识越来越高，体现在有病治病、定期体检，积极预防，早发现、早诊断、早治疗的理念深入人心,对医疗技术、设备提出了更高的要求。
（三）大型医用设备配置与使用情况及评价目前我院有2个院区，各配置CT一台，2017年使用13236人次，检查收入6,195,468.00元，占业务总收入3.30%，由于目前我院大型医用设备（放射类）单一,只能做普通放射设备和CT检查。
湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省2018~2020年乙类大型医用设备配置规划和配置标准(试行)的通
一
（
）
基本原 则
政府 报 湖 北省 人 民
公
２ ０ １ ９ ． ６
１ ．
坚持 以满 足群 众 健康 需 求 为导 向 的 原 则 。
构建半径 适宜 、 交通 便利 的 大型 医 用 设备服 务 体
系，
注重 科学 性 与协 调 性 、
公平
与效率
统 的
一
，
保 障全体 居 民 公平 、 可及 的享 受 大 型 医 用设备 诊
“ 建成 支 点 、 走 在 前 列 ” 的 战 略 部 署 ， 贯 彻 落 实
体 翼 “ 一
两
”
总 体思 路和
“两 控 四 改”
重 点任务
，
以人 民健 康为 中 心 坚 持规 划 引 领 突 出 问 题 导
，
，
５ ４
向 加 强统筹协 调 促 进 资 源整 合 切 实 提升 我
）
的 通知
发 鄂 卫
号 〔２ ０ １ ９ 〕 １
各市 、
州、
直管市 、
神 农架 林 区 卫 生计生 委 ，
部
省 属 医疗 机构 ：
为促进 乙 类大 型 医 用设备 合理配 置 根据 国 ，
家卫生健 康委 员 会 、 国 家药 品监督 管理 局 《 关于
印 发大 型医用 设 备 配置 与使 用 管 理办 法
试 行 （
）
的通知 》 、
国 家卫 生健康委 员 会
关 于发 布 《
２０ １ ８ ？
２ ０２０ 年 大型医 用设备配 置规 划 的 通知 》 精 神 我 ，
委研究制 定了 湖 北省 ２ ０ １８ ？ ２ ０ ２ ０ 年 乙 类大 型 医 用
2018-2020 年大型医用设备配置规划数量分布表
附件 12018-2020 年大型医用设备配置规划数量分布表单位：台说明：重离子放射治疗系统，目前存量 1 台，本规划期内暂不新增配置规划。
附件 2甲类大型医用设备配置准入标准一、质子放射治疗系统（一）功能定位。
国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究，牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作，制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南，承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。
（二）临床服务需求。
肿瘤专科医院年新收治肿瘤患者不少于20000 例，其中放射治疗患者不少于4000 例；综合性医院年新收治肿瘤患者不少于10000 例，年收治肿瘤患者中放射治疗不少于2000 例。
（三）技术条件。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具备肿瘤综合诊治能力；2.具有8 年以上的调强放射治疗（IMRT）经验，且近3 年年均IMRT 治疗例数不少于1500 例；有10 年以上的影像诊断（含核医学）工作经验；有5 年以上的立体定向放射治疗（SRS/SBRT）经验，且近3 年年均SRS/SBRT 治疗例数不少于350 例；具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力，常规开展IMRT 剂量验证工作，且年均执行例数不少于1500 例。
（四）配套设施。
1.配备CT 模拟定位机或MR 模拟定位机；2.配备CT、MR、PET/CT 等影像诊断设备；3.配备可开展IMRT、IGRT 和SRS/SBRT 的直线加速器不少于3 台；4.配备质子治疗相应的物理质控设备；5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统；6.符合各级卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地；7.具备3 年内完成采购和安装的条件。
（五）专业技术人员资质和能力。
2018-2020 年大型医用设备配置规划数量分布表
附件 12018-2020 年大型医用设备配置规划单位：台数量分布表说明：重离子放射治疗系统，目前存量 1 台，本规划期内暂不新增配置规划。
山东润生药业有限责任公司采购记录附件 2甲类大型医用设备配置准入标准一、质子放射治疗系统（一）功能定位。
国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究，牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作，制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南，承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。
（二）临床服务需求。
肿瘤专科医院年新收治肿瘤患者不少于20000 例，其中放射治疗患者不少于4000 例；综合性医院年新收治肿瘤患者不少于 10000 例，年收治肿瘤患者中放射治疗不少于 2000 例。
（三）技术条件。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像2.具有 8 年以上的调强放射治疗（IMRT）经验，且近3 年年均 IMRT 治疗例数不少于 1500 例；有10 年以上的影像诊断（含核医学）工作经验；有 5 年以上的立体定向放射治疗（SRS/SBRT）经验，且近 3 年年均 SRS/SBRT 治疗例数不少于 350 例；具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力，常规开展IMRT 剂量验证工作，且年均执行例数不少于 1500 例。
（四）配套设施。
1.配备 CT 模拟定位机或 MR 模拟定位机；2.配备 CT、MR、PET/CT 等影像诊断设备；3.配备可开展 IMRT、IGRT 和SRS/SBRT 的直线加速器不少于 3 台；4.配备质子治疗相应的物理质控设备；5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统；6.符合各级卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地；7.具备 3 年内完成采购和安装的条件。
XX省2018-2020年乙类大型医用设备配置标准
XX省2018－2020年乙类大型医用设备配置标准一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）公立综合性医疗机构1. 配置临床实用、研究型设备（CT探测器排数<128）（1）编制床位800张以上，年门急诊量在60万以上，年实际占用总床日数达25万床日以上；（2）具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关诊疗科目，以上专科床位设置总和不少于200张；（3）核医学科近3年SPECT显像年平均工作量不少于1200例；（4）核医学科经过CT影像培训的核医学医师不少于2名，其中具有3年以上SPECT显像工作经验并取得高级专业职称者不少于1名；经过培训的核医学技师不少于2名，其中具有3年以上SPECT显像工作经验的技师不少于1名。
应同时持有医用设备使用人员业务能力考评合格证书、放射工作人员证；（5）具备符合环保、辐射防护部门要求和临床需求的场地和基础设施；具有Ⅱ类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有Ⅲ类以上《放射性药品使用许可证》。
放射性药物供给有保障。
2. 配置科研型（CT探测器排数≧128）设备（1）编制床位1500张以上，年门急诊量在100万以上，年实际占用总床日数达50万床日以上；（2）具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关诊疗科目，以上专科床位设置总和不少于300张，其中至少有1个为省部级及以上重点专科；（3）相关科室近3年承担省部级以上科研课题不少于5项，在中国科技核心期刊发表论文不少于15篇（SCI论文不少于5篇）或省部级二等奖以上科研成果奖励不少于3项；（4）核医学科近3年SPECT显像年平均工作量不少于2000例；（5）具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，核医学科至少有5名核医学医师（其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训），具有3名核医学技师（其中至少有2名具有3年以上SPECT显像工作经验），应同时持有医用设备使用人员业务能力考评合格证书、放射工作人员证；（6）具备符合环保、辐射防护部门要求和临床需求的场地和基础设施；具有Ⅱ类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有Ⅲ类以上《放射性药品使用许可证》。
常规和大型医学装配置原则与标准方案
常规和大型医学装配置原则与标准方案为加强我院医用装备管理，合理配置和有效使用医用常规和大型医学装配置，促进医疗卫生事业的健康发展，根据卫生部、卫生厅有关《大型医用设备配置与使用管理办法》规定，制定本方案。
1、常规和大型医学装配置首先由使用部门编制年度装备计划和采购计划，单价在 50 万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。
论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。
2、医学装备管理部门应当根据医院发展和年度预算进行汇总，制定初步配置方案，要考虑配
置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。
3、医学装备管理部门上报初步配置方案，常规小型装备（装备单价 5 万以下，总价 10 万以下）由主管院长审批，由装备管理部门组织材料后送医院审计部门审计价格后直接采购，较大设备（装备单价 5 万以上，总价 10 万以上）还须经过医院院长办公会议讨论通过，进行公开招标采购。
4、医院须按照卫生部规定的三级医院设备要求进行规划和配置，属于甲乙类大型医用设备须向省卫生厅或卫生部申报，获得审批后方可进行采购。
5、应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。
需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。
6、医学装备发展规划和配置方案受社会及医院相关部门的监督。
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知发布时间：2018-06-13国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
2018-2020年大型医用设备配置规划数量分布表
附件 12018-2020 年大型医用设备配置规划数量分布表单位：台说明：重离子放射治疗系统，目前存量 1 台，本规划期内暂不新增配置规划。
附件 2甲类大型医用设备配置准入标准一、质子放射治疗系统（一）功能定位。
国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究，牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作，制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南，承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。
（二）临床服务需求。
肿瘤专科医院年新收治肿瘤患者不少于20000 例，其中放射治疗患者不少于4000 例；综合性医院年新收治肿瘤患者不少于10000 例，年收治肿瘤患者中放射治疗不少于2000 例。
（三）技术条件。
1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，具备肿瘤综合诊治能力；2.具有8 年以上的调强放射治疗（IMRT）经验，且近3 年年均IMRT 治疗例数不少于1500 例；有10 年以上的影像诊断（含核医学）工作经验；有5 年以上的立体定向放射治疗（SRS/SBRT）经验，且近3 年年均SRS/SBRT 治疗例数不少于350 例；具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力，常规开展IMRT 剂量验证工作，且年均执行例数不少于1500 例。
（四）配套设施。
1.配备CT 模拟定位机或MR 模拟定位机；2.配备CT、MR、PET/CT 等影像诊断设备；3.配备可开展IMRT、IGRT 和SRS/SBRT 的直线加速器不少于3 台；4.配备质子治疗相应的物理质控设备；5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统；6.符合各级卫生健康和环保部门要求，具有电磁与辐射防护设施场地；7.具备3 年内完成采购和安装的条件。
（五）专业技术人员资质和能力。
关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知
关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知发布时间：2018-10-29国卫财务发〔2018〕41号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）：为促进大型医用设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录的通知》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》，我委研究制定了2018—2020年全国大型医用设备配置规划，现予发布。
一、指导思想深入贯彻落实党的十九大精神，坚持新时代卫生健康工作方针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以提高医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置准入标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。
二、总体目标通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。
三、基本原则（一）问题导向、统筹协调。
围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建立分级诊疗制度和公立医院改革要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展水平、人民群众医疗服务需求与承受能力等因素，统筹规划布局。
（二）公平优先、兼顾效率。
优先保障基本医疗卫生服务的可及性，确保广大人民群众能够共享改革发展和科技创新成果，探索建立有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。
推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫生服务体系的整体性和协同性。
（三）统一规划、分级负责。
不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。
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人民医院2018-2020年大型医用设备配置需
求方案框架
一、现状分析
（一）区域社会经济和卫生发展情况
医院所在地经济社会发展状况2017年，镇实现全社会工业总产值249亿元，同比增9.7%；三级税收22.1亿元，同比增长29%。
2017年度中国建制镇综合实力第72名。
这几年随着城镇化水平的提高，外来人口急剧增加，经济文化建设取得全面发展，医院所在地覆盖以为中心10公里半径范围内有小塘、西樵、三水白坭等多镇（街）地域常住人口超过60万人。
（二）居民健康需求
目前主要对当地人群影响最大疾病是心脑血管疾病、外伤性疾病、肿瘤性疾病、慢性劳损疾病（包括脊柱、四肢等），这些疾病结构特点在我院日常业务中已真正体现出来，来我院就诊的患者现阶段无法在本院或就近进行磁共振成像系统(MRI)检查，导致病人外出就诊既浪费时间、又增加患者经济负担，群众对此意见甚大，这些因素严重影响医院信誉，对临床诊断及治疗产生较大影响，存在医疗安全隐患。
随着社区公共卫生服务普及，广大群众的健康意识越来越高，体
现在有病治病、定期体检，积极预防，早发现、早诊断、早治疗的理念深入人心，对医疗技术、设备提出了更高的要求。
（三）大型医用设备配置与使用情况及评价
目前我院有2个院区，各配置CT一台，2017年使用13236人次，检查收入6,195,468.00元，占业务总收入3.30%，由于目前我院大型医用设备（放射类）单一，只能做普通放射设备和CT检查。
（四）存在问题
区域内由于放射检查的高端设备缺乏，造成大量疾病在本院无法得到更加准确的影像诊断信息，可能产生病情延误或诊断错漏隐患，让部分病人要到外院诊断而造成大量病人流失，不利于医院及科室向前发展，也不利于疑难疾病的诊断、追踪及临床随访。
同时科研最基本的原始资料无法收集开展，不利于科研项目的申报及开展，一定程度制约着医院科研水平的提高。
二、指导思想、目的和主要原则
（一）指导思想、目的落实党中央、国务院决策部署，深化医改，加强公共卫生和重大疾病防控，进一步健全医疗服务体系、大幅提升服务能力，改善本地区群众外出就医时间过长、检查不方便的状况。
（二）主要原则通过自筹资金解决设备购置
三、配置标准及数量
配置标准：实用型1.5T
数量:1台
四、配置基本要求
医院是一所二级甲等综合性公立医院，集医疗、教学、预防保健、康复、健康教育和计划生育技术服务于一体，是广东省普通高等医学院校教学医院，是佛山市医保定点医院。
本院就诊的患者疾病谱广，例如肿瘤、炎症、创伤、退行性病变，以及各种先天性疾病等的检查,在神经系统、脊柱疾病及四肢关节及软组织病变中的优势决定着其在临床中作用凸显，而我院在创伤及退行性变疾病中所占比率最大，随着临床科室的不断向前发展和急需解决目前技术诊断瓶颈问题。
拟配置磁共振成像系统(MRI)的放射科技术人员情况，我院放射科现拥有影像技术人员11人，其中副主任医师1名，主治医师8名，医师2名，助理医师1名，技师1名，主管护士1人，大型上岗证：CT9人，MRI 1人。
具有现成的设备场地，具有足够的购买设备能力。
我院拟配磁共振成像系统(MRI)预期使用情况分析：
1.使用年限：6年（目前各医院的大型医疗设备使用寿命
大多数超过10年以上）；
2.每周使用情况：15-25例/天，共7天；
3.收费标准：磁共振平扫每部位720元；
4.年经济收入：388-648万元；
5.年营运维护费用：330万元；
6.年收益：58-318万元；
计划启用时间：2018年12月
医院
二○一八年二月二十三日。