新版GMP记录管理规程完整

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件

1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件

2.适用围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理

3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责

4. 容：

1.通则

1.1与本规有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）

2.1编制依据

2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。

2.1.2国家法规、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

2.2编制要求

2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。

2.2.2记录要项目清楚、明确。

2.2.3记录的容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。

2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据容留出合适的空格，以便于填写。填写不同容要留有适当间隔。

2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。

2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名；

2.2.7若改变了记录的容，应申请记录修订。

2.3记录的容应包括：

2.3.1批生产记录的容应包括：

2.3.1.1产品名称、规格、批号；

2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认；

2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制围，以及所用主要生产设备的编号；

2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

2.3.1.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查

报告，并经签字批准。

2.3.2批包装记录的容包括：

2.3.2.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

2.3.2.2包装操作日期和时间；

2.3.2.3包装操作负责人签名；

2.3.2.4包装工序的操作人员签名；

2.3.2.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

2.3.2.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

2.3.2.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

2.3.2.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述容的复制品；

2.3.2.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

2.3.2.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

2.3.3检验记录至少应包括以下容：

2.3.3.1产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；

2.3.3.2依据的质量标准和检验操作规程；

2.3.3.3检验所用的仪器或设备的型号和编号；

2.3.3.4检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

2.3.3.5检验所用动物的相关信息；

2.3.3.6检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

2.3.3.7检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；

2.3.3.8检验日期；

2.3.3.9检验人员的签名和日期；

2.3.3.10检验、计算复核人员的签名和日期。

3.记录的起草、审核与批准。

作为文件附件的记录起草时与原文件一起起草，并随文件一起进行审核与批准。

4.空白记录印制

4.1记录样下发：质量理管理部文件管理人员在文件下发时，连同文件附录的记录空白样一起下发；单独下发的记录空白样复印件应同审批记录复印件一同下发。质理管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回收所有过期的空白记录，并按本规定进行处理。

4.1少量使用的记录，由部门管理人员用记录空白样复印。

4.2对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理管部提供记录空白样，样稿经使用部门确认、质理管理部审核后进行印刷。

4.3各部门不得私自打印空白记录使用。

4.4复印和印刷后的空白记录由使用部门文件管理人员集中保管。

5.空白记录分发

5.1批记录（批生产和批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批记录下发给生产工序负责人，每批产品的生产只能发放一份空白记录。

5.2检验记录：质量管理部负责人在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。5.3对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后再领新记录。

5.4对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。

6.记录填写

6.1填写记录及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。

6.2填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。

6.3记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例:214 215 华 2016年08月18日。

6.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。

6.5日期的填写应包括年月日，其标准格式为XXXX年XX月XX日，如：2016年08月18日，不得少写、简写。

6.6产品和物料的名称应按企业控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。

6.7数据的修约应按照GB/T8170的规定进行，即“4舍6入5留双”；数值有效位数的保留应与标准一致，位数不得少保留，也不得多保留。

6.8表格的填写应规，当无容时，在空格中划一从左至右的线，若为连续空格，则在第一项空格中划线；若为括号，则在每个括号打短横线；容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。

6.9出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。